精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)環(huán)境衛(wèi)生控制工藝作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：XXXX/QS-6.4-06~10控制狀態(tài)：版號：B/0分發(fā)號：XXXX醫(yī)療器械有限公司XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量體系作業(yè)文件潔凈車間工作服/鞋/口罩管理規(guī)定文件編號XXXX/QS-6.4-06共1頁第1頁一.總則1.為防止一次性無菌醫(yī)療器械免受人員污染，潔凈區(qū)所有工作人員必須穿戴潔凈工作服、工作鞋、口罩。2.潔凈工作服、工作鞋的清洗、消毒按本規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生及管理。3.工作服、鞋的發(fā)放、清洗、消毒執(zhí)行編號，每人兩套，衣、褲、鞋（雙）同號。二.工作服潔凈要求清洗頻次：穿著三天后，每周兩次，集中清洗。清洗作業(yè)：浸泡：臟衣服放入洗衣機先用自來水浸泡；皂洗：將浸泡后的衣服放入適量洗衣粉，再浸泡20分鐘機洗5分鐘，甩干。漂洗：先用自來水漂洗兩遍后甩干，再注入注射用水漂洗、甩干。干衣：將工作服放入干衣機烘干。烘干后的工作服采用紫外線照射進(jìn)行消毒。臟工作服待洗時間不得超過兩天。新工作服必須清洗消毒后才可以使用。三.工作鞋潔凈要求清洗頻次：每周一次。干凈度標(biāo)準(zhǔn)：鞋底內(nèi)外無肉眼看出的污色、污物及異味。清洗方法：由車間清洗工集中清洗或由員工自行清洗。4.清洗作業(yè)浸泡：臟鞋先用自來水浸泡放入洗衣粉泡半小時；刷洗：將浸泡后的臟鞋用長柄鞋刷刷洗去臟污。漂洗、干燥、消毒方法同上。自行清洗的工作鞋必須檢查合格后進(jìn)行集中消毒處理。四.消毒方法：采用紫外線照射法清洗后的工作服/鞋懸掛或平放起來用紫外線殺菌燈照射8小時以上；穿著期內(nèi)的工作服每天下班后懸掛，用紫外線殺菌燈照射1小時以上；五.貯存消毒后的工作服/鞋用潔凈塑料袋包裝，按編號順序放入貯衣柜中。六.口罩的使用管理口罩類型：醫(yī)用型口罩。更換頻次：戴三天后，舊口罩收回報廢，更換為新口罩。七.質(zhì)量記錄工作服/鞋發(fā)放人員登記表工作服/鞋清洗、消毒記錄編制審批會簽日期日期日期XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量體系作業(yè)文件洗手方法指導(dǎo)書文件編號XXXX/QS-6.4-07共1頁第1頁一.總則一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要靠手工操作，手部衛(wèi)生是主要污染源之一，本指導(dǎo)書規(guī)定了對手部進(jìn)行清潔、消毒殺菌的有效方法。二.目的對手部衛(wèi)生進(jìn)行有效控制，保證在正常條件下，生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的無菌醫(yī)療器械。三.適用范圍適用于進(jìn)入潔凈控制區(qū)所有人員的手部清潔。四.洗手方法進(jìn)入洗手間打開自來水籠頭放水將雙手浸濕；按下洗手液盒按鈕使足量的洗手液流入手掌中；雙手搓揉清洗每一手指和手指之間及手掌心和手腕部位；沖洗手上泡沫上所有附著的污垢、皮屑和細(xì)菌。檢查手指、指甲、手掌，并對可能遺留的污垢重新進(jìn)行清洗，必要時用刷子刷洗。將手上水漬烘干后進(jìn)入更衣室穿上潔凈服。將雙手放入84消毒液中，浸泡30秒。用烘干機烘干雙手。在潔凈區(qū)內(nèi)工作2小時后用酒精棉（75%的醫(yī)用酒精）擦試手部消毒。五.消毒液配制要求：手浸泡用消毒液配比為：84消毒液與注射用水的配比為1：100，84消毒液消毒液必須每天更換一次。編制審批會簽日期日期日期XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量體系作業(yè)文件生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、工位器具清洗工藝文件編號XXXX/QS-6.4-08共1頁第1頁一.總則為避免生產(chǎn)過程中的污染，本作業(yè)指導(dǎo)書對生產(chǎn)設(shè)備的清洗、工裝模具維修后的清洗、使用中的清洗及工位器具的清洗，制定了清洗方法。二.目的防止產(chǎn)品的交叉污染，確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。三.適用范圍適用于生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、工位器具的清洗。四.清洗方法1.生產(chǎn)設(shè)備每天擦拭表面，對耐腐蝕部位每周用0.2%過氧乙酸消毒劑消毒。對不耐腐蝕部位用0.1%-0.2%新潔爾溶液擦拭消毒。2.工位器具（周轉(zhuǎn)箱）每半月用純水（注射用水）清洗至少一次。工裝模具在正常使用中，每天用84消毒液擦拭表面，維修模具必須經(jīng)傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)后用清水、紗布清洗模具表面，然后上機把模具打開，對型芯型腔用84消毒液擦拭，并對頭1-2模的產(chǎn)品作報廢處理。五.質(zhì)量記錄工裝設(shè)備、工位器具清洗記錄；清洗消毒液配制記錄。編制審批會簽日期日期日期XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量體系作業(yè)文件潔凈區(qū)消毒滅菌工藝作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXX/QS-6.4-09共1頁第1頁一.總則鑒于一次性使用無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，以及生產(chǎn)過程中不可避免的污染，必須對潔凈區(qū)域進(jìn)行消毒滅菌。為了保證潔凈區(qū)符合10萬級潔凈要求，制定潔凈區(qū)消毒滅菌工藝作業(yè)指導(dǎo)書。二.適用范圍適用于公司所有潔凈區(qū)域的消毒滅菌。三.消毒滅菌方法紫外線滅菌燈照射法：按各個潔凈區(qū)域紫外線滅菌燈的布點圖進(jìn)行按裝滅菌燈。每天上班前或中午休息時或下班后，開啟紫外線滅菌燈進(jìn)行照射30分鐘。紫外線滅菌燈管表面每2周一次用酒精棉擦拭，以除去油垢、灰塵，增強紫外線光波的透過率。定期用紫外線強度儀測定紫外線燈的光波。累計使用時間超過1000小時的燈管，應(yīng)予更換；紫外線滅菌燈關(guān)閉后不得立即開啟。應(yīng)冷卻后再使用，以免損壞燈管四.甲醛熏蒸滅菌工藝備好甲醛、電爐、瓷盆等滅菌用具；戴好防護面具，進(jìn)入潔凈區(qū)域，按甲醛熏蒸滅菌布點圖放置電爐、瓷盆后將500ml甲醛倒入瓷盆中，接通電爐電源，離開潔凈區(qū)。在室外注意觀察熏蒸過程及安全性直至熏蒸結(jié)束。熏蒸24小時后開啟空調(diào)機，把殘余氣體排出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈區(qū)清理殘渣和現(xiàn)場。定期對潔凈區(qū)進(jìn)行菌落數(shù)檢測，若結(jié)果超過10個/皿則須重復(fù)此滅菌工藝操作。被消毒區(qū)域內(nèi)保持70%-90%的相對濕度。五.質(zhì)量記錄紫外線滅菌燈開啟使用記錄；甲醛熏蒸消毒記錄。編制審批會簽日期日期日期XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量體系作業(yè)文件生產(chǎn)環(huán)境潛在污染源及其控制方法文件編號XXXX/QS-6.4-10共1頁第1頁一.總則一次性使用無菌醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中，因受到各種因素的影響，不可避免的會對產(chǎn)品造成污染，因此必須把生產(chǎn)過程中潛在污染減少到最底限度。二.適用范圍適用于一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境中潛在污染源的控制。三.生產(chǎn)環(huán)境潛在污染及其控制方法序號潛在的污染源控制方法1廠房條件的塵埃粒子懸浮微生物凈化系統(tǒng)設(shè)計合理，工藝流程設(shè)計避免交叉。2人員a）衣服上的纖維、塵埃、微生物；b）人體表面脫落物（皮屑、細(xì)菌、頭發(fā)、有機物、汗水、汗毛等）；c）呼吸道排出物；d）人的各種動作；a）用聚酯纖維制成的潔凈工作服并定期清洗；。b）做好上班前的洗手消毒，戴好頭罩；c）保證環(huán)境溫濕度符合要求；。d）使用衛(wèi)生口罩；e）控制人員非正常流動3制造工序a）粉塵（注塑）b）金屬屑（機械加工、運轉(zhuǎn)摩擦）c）各種氣體、清洗廢液和生產(chǎn)過程殘留廢物；d）機械污染物、油、殘渣等；e）微生物a)改進(jìn)吸料裝置；b)避免在凈化區(qū)作機械加工、減少摩擦；c)控制各種揮發(fā)性氣體及發(fā)塵物并及時清理殘留廢物；d）保證生產(chǎn)設(shè)備的完好整性；e）按時、定期的消毒和滅菌。4包裝材料a）選擇本身不產(chǎn)生污