潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)懸浮粒子監(jiān)測(cè)

采樣點(diǎn)的基礎(chǔ)知識(shí)

QA李心第1頁(yè)，共16頁(yè)。培訓(xùn)目標(biāo)：了解潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)采樣點(diǎn)的位置、數(shù)量、采樣量級(jí)采樣次數(shù)的確認(rèn)方法及基本原則。第2頁(yè)，共16頁(yè)。潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)采樣點(diǎn)相關(guān)內(nèi)容采樣點(diǎn)數(shù)量采樣點(diǎn)位置采樣量采樣次數(shù)第3頁(yè)，共16頁(yè)。采樣點(diǎn)數(shù)量：最小采樣點(diǎn)數(shù)可按如下公式求：

NL

—最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。

—潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以㎡計(jì)。第4頁(yè)，共16頁(yè)。采樣點(diǎn)位置：采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置。第5頁(yè)，共16頁(yè)。采樣點(diǎn)位置：要保證采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)，并位于工作活動(dòng)的高度。第6頁(yè)，共16頁(yè)。采樣量：在指定的潔凈等級(jí)最大被考慮粒徑的粒子濃度的限值時(shí)，每個(gè)采樣點(diǎn)要采集足夠的空氣量，保證能檢測(cè)出至少20個(gè)粒子。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量至少為2升，采樣時(shí)間最少為1分鐘。第7頁(yè)，共16頁(yè)。采樣量：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)第8頁(yè)，共16頁(yè)。采樣量：每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最小采樣量VS用下式確定：VS=20/Cn.m×1000VS——每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量，用升表示。Cn.m——為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級(jí)限值（pc/m3空氣）。20——當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。第9頁(yè)，共16頁(yè)。采樣量：A級(jí)：Vs=20/20*1000=1000LB級(jí)：Vs=20/29*1000=690LC級(jí)：Vs=20/2900*1000=7LD級(jí)：Vs=20/29000*1000=0.7L（2L）第10頁(yè)，共16頁(yè)。采樣次數(shù)：任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每次采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次。不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。第11頁(yè)，共16頁(yè)。潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)采樣點(diǎn)相關(guān)內(nèi)容采樣點(diǎn)數(shù)量采樣點(diǎn)位置采樣量采樣次數(shù)第12頁(yè)，共16頁(yè)。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》國(guó)標(biāo)：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292-2010第13頁(yè)，共16頁(yè)。采樣設(shè)備：懸浮粒子計(jì)數(shù)器

28.3L、50L固定流量0-100L可調(diào)流量第14頁(yè)，共16頁(yè)。謝謝第15頁(yè)，共16頁(yè)。內(nèi)容梗概潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)懸浮粒子監(jiān)測(cè)

采樣點(diǎn)的基礎(chǔ)知識(shí)。QA李心。了解潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)采樣點(diǎn)的位置、數(shù)量、采樣量級(jí)采樣次數(shù)的確認(rèn)方法及基本原則。在指定的潔凈等級(jí)最大被考慮粒徑的粒子濃度的限值時(shí)，每個(gè)采樣點(diǎn)要采集足夠的空氣量，保證能檢測(cè)出至少20個(gè)粒子。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量至少為2升，采樣時(shí)間最少為1分鐘。每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最小采樣量VS用下式確定：。VS=20/Cn.m×1000。Cn.m——為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級(jí)限值（pc/m3空氣）。20——當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。A級(jí)：Vs=20/20*1000=1000L。C級(jí)：Vs=20/2900*1000=7L。D級(jí)：Vs=20/29000*1000=0.7L（2L）。任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每次采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)