1監(jiān)管原理及實施注意事項中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)第1頁，共27頁。培訓主要目的及內(nèi)容藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的監(jiān)管原理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的功能生產(chǎn)企業(yè)實施的主要內(nèi)容生產(chǎn)企業(yè)實施的注意事項第2頁，共27頁。系統(tǒng)介紹第3頁，共27頁。藥品監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè)情況藥品監(jiān)控系統(tǒng)是國家藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)實行電子監(jiān)管的信息網(wǎng)，搭建在“公共信息服務平臺”上的無縫覆蓋的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，是政府監(jiān)管部門實施電子監(jiān)管的手段和工具一級批發(fā)企業(yè)二級批發(fā)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)使用單位第4頁，共27頁。5監(jiān)管原理——監(jiān)管碼介紹每件藥品最小包裝上賦唯一的監(jiān)管碼監(jiān)管碼長度20位，并與國家14位藥品本位碼關(guān)聯(lián)

812345612345678912348一維碼表現(xiàn)形式1234561234567891234替代14位藥品本位碼單件序列號加密碼第5頁，共27頁。6關(guān)聯(lián)關(guān)系監(jiān)管原理——關(guān)聯(lián)關(guān)系超大型信息數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)全流通過程核準核銷第6頁，共27頁。監(jiān)管原理——關(guān)聯(lián)關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系中包括的信息藥品不同包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)藥品名稱劑型規(guī)格批準文號生產(chǎn)批號生產(chǎn)日期生產(chǎn)線其他信息第7頁，共27頁。激活后的監(jiān)管碼才可進行流通、查詢生產(chǎn)企業(yè)上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系時，相應監(jiān)管碼自動激活監(jiān)管原理——監(jiān)管碼激活生產(chǎn)企業(yè)務必在生產(chǎn)結(jié)束后，及時上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)第8頁，共27頁。9監(jiān)管原理—全程核注核銷第9頁，共27頁。企業(yè)端功能簡介第10頁，共27頁。企業(yè)端功能企業(yè)基本信息管理用戶管理、企業(yè)信息管理、操作員管理企業(yè)藥品管理（生產(chǎn)企業(yè)）藥品列表維護監(jiān)管碼管理（生產(chǎn)企業(yè)）監(jiān)管碼申請、下載、解密、激活、注銷關(guān)聯(lián)關(guān)系管理（生產(chǎn)企業(yè)）關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳和查詢?nèi)氤鰩靻喂芾沓鋈霂鞌?shù)據(jù)上傳和查詢第11頁，共27頁。企業(yè)端接入最低要求軟件要求：安裝Windows2000/XP或以上版本操作系統(tǒng)安裝IE6.0以上版本瀏覽器網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：512K寬帶接入硬件要求中央處理器：1.8G以上內(nèi)存：256M以上顯示器：支持1024×768分辨率第12頁，共27頁。生產(chǎn)企業(yè)實施主要內(nèi)容第13頁，共27頁。生產(chǎn)企業(yè)實施主要內(nèi)容登錄《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)》填寫入網(wǎng)申請單獲取數(shù)字證書載體根據(jù)《藥品電子監(jiān)管網(wǎng)生產(chǎn)線接口標準》進行包裝線升級采購符合《藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)采集器技術(shù)規(guī)范）的手持終端可登錄互聯(lián)網(wǎng)電腦一臺備注：會議現(xiàn)場提供入網(wǎng)申請，數(shù)字證書交款辦理點第14頁，共27頁。數(shù)字證書介紹

互聯(lián)網(wǎng)中標志身份信息的一系列數(shù)據(jù)，提供了一種在Internet上驗證用戶身份的方式，其作用類似于司機的駕駛執(zhí)照或日常生活中的身份證確保信息傳輸?shù)谋Ｃ苄浴?shù)據(jù)交換的完整性、發(fā)送信息的不可否認性、使用者身份

的確定性第15頁，共27頁。數(shù)字證書的辦理申請數(shù)字證書登陸藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（）填寫《入網(wǎng)申請單》，申請數(shù)字證書備注：每企業(yè)最少申請一把數(shù)字證書，數(shù)量不限，強烈建議每企業(yè)申請二把或以上數(shù)字證書新增數(shù)字證書填寫《數(shù)字證書新增申請單》，發(fā)送至監(jiān)管網(wǎng)運營中心報損、掛失數(shù)字證書填寫《數(shù)字證書報損、掛失申請單》，發(fā)送至監(jiān)管網(wǎng)運營中心第16頁，共27頁。包裝線改造的主要內(nèi)容選擇包裝線改造系統(tǒng)集成商進行包裝線改造購買條碼采集終端系統(tǒng)調(diào)試數(shù)據(jù)上報第17頁，共27頁。2022/12/218藥品生產(chǎn)線的賦碼流程小包裝產(chǎn)品一級藥監(jiān)碼印刷/標貼藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)生成二級藥監(jiān)碼標貼中包裝產(chǎn)品藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)生成三級藥監(jiān)碼標貼大包裝產(chǎn)品包裝包裝掃描掃描貼標貼標貼標打印打印藥品的藥監(jiān)碼在生產(chǎn)線不同環(huán)節(jié)的包裝工位系統(tǒng)生成，并附著在產(chǎn)品外包裝的確定位置；生產(chǎn)線的獨立包裝工位可以實現(xiàn)產(chǎn)品一級包裝或者多級包裝，后臺軟件系統(tǒng)通過設(shè)置提供支持；產(chǎn)品包裝的藥監(jiān)碼采用從內(nèi)到外的方式記錄，中包包裝和大包包裝的包裝標簽（包含系統(tǒng)分配的藥監(jiān)碼）現(xiàn)場打印生成，自動/手工粘貼在包裝上確定位置。第18頁，共27頁。2022/12/219藥監(jiān)碼的賦碼方式熱噴墨方式

藥品外包裝印刷工廠，采用熱噴墨技術(shù)，在固定位置噴印變化的藥監(jiān)碼條碼標識；——適合紙質(zhì)包材熱轉(zhuǎn)印方式

藥品外包裝印刷工廠，采用熱轉(zhuǎn)印技術(shù)，在固定位置用熱轉(zhuǎn)印碳帶壓印變化的藥監(jiān)碼條碼標識；——適合薄膜類包材貼標方式 藥品外包裝印刷工廠，采用熱噴墨/打印技術(shù)，印制不干膠藥監(jiān)碼標簽，提供藥品企業(yè)自動或手工貼標；——適合各種包材在線打印方式

藥品生產(chǎn)企業(yè)在中間或外層包裝工位，在線打印二級或三級藥監(jiān)碼標簽，一般自動或手工粘貼在產(chǎn)品外包裝上；——適用于中間/外層包材第19頁，共27頁。生產(chǎn)企業(yè)實施注意事項第20頁，共27頁。生產(chǎn)企業(yè)實施注意事項系統(tǒng)集成商選擇務必選擇符合藥品電子監(jiān)管網(wǎng)技術(shù)標準的系統(tǒng)集成商如企業(yè)要選擇不符合相關(guān)技術(shù)標準的系統(tǒng)集成商，該系統(tǒng)集成商必須先通過相應技術(shù)標準測試企業(yè)入網(wǎng)后，可在藥品電子監(jiān)管網(wǎng)中查詢到符合技術(shù)標準的系統(tǒng)集成商列表企業(yè)與系統(tǒng)集成商簽訂合同后，務必在藥品電子監(jiān)管網(wǎng)中選擇相應的系統(tǒng)集成商，進行登記備案藥品電子監(jiān)管網(wǎng)根據(jù)備案信息對生產(chǎn)企業(yè)的包裝線改造工作進行跟蹤和支持第21頁，共27頁。生產(chǎn)企業(yè)實施注意事項建議企業(yè)內(nèi)部出具管理規(guī)范，其內(nèi)容包括：賦碼藥品出入庫時必須掃描藥品電子監(jiān)管碼按時、準確的上報關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)按時、準確的上報出入庫數(shù)據(jù)數(shù)字證書的保管、使用、掛失方法申請的監(jiān)管碼的管理方法第22頁，共27頁。生產(chǎn)企業(yè)實施注意事項生產(chǎn)企業(yè)實施完成時間國家局規(guī)定必須在10月31日前完成強烈建議生產(chǎn)企業(yè)盡量提前完成，預留調(diào)整時間藥品電子監(jiān)管網(wǎng)對各企業(yè)實施進度進行跟蹤和支持第23頁，共27頁。生產(chǎn)企業(yè)實施注意事項數(shù)字證書數(shù)字證書必須妥善保管必須由專人使用，不得轉(zhuǎn)借他人如發(fā)現(xiàn)丟失，務必及時與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營中心聯(lián)系，進行掛失處理第24頁，共27頁。生產(chǎn)企業(yè)實施注意事項生產(chǎn)企業(yè)操作人員培訓班人員要求信息化操作人員1名熟悉計算機基礎(chǔ)操作技術(shù)人員1名熟悉計算機基礎(chǔ)操作熟悉生產(chǎn)業(yè)務企業(yè)內(nèi)部培訓企業(yè)應組織內(nèi)部培訓培訓范圍生產(chǎn)線業(yè)務人員倉庫業(yè)務人員信息化人員第25頁，共27頁。謝謝第26頁，共27頁。內(nèi)容梗概1。系統(tǒng)介紹。監(jiān)管碼長度20位，并與國家14位藥品本位碼關(guān)聯(lián)。123456。123456789。1234。監(jiān)管原理——關(guān)聯(lián)關(guān)系。監(jiān)管原理——監(jiān)管碼激活。生產(chǎn)企業(yè)務必在生產(chǎn)結(jié)束后，及時上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)。用戶管理、企業(yè)信息管理、操作員管理。企業(yè)藥品管理（生產(chǎn)企業(yè)）。監(jiān)管碼申請、下載、解密、激活、注銷。安裝Windows2000/XP或以上版本操作系統(tǒng)。互聯(lián)網(wǎng)中標志身份信息的一系列數(shù)據(jù)，提供了一種在Internet上驗證用戶身份的方式，其作用類似于司機的駕駛執(zhí)照或日常生活中的身份證。藥品的藥監(jiān)碼在生產(chǎn)線不同環(huán)節(jié)的包裝工位系統(tǒng)生成，并附著在產(chǎn)品外包裝的確定位置。生產(chǎn)線的獨立包裝工位可以實現(xiàn)產(chǎn)品一級包裝或者多級包裝，后臺軟件系統(tǒng)通過設(shè)置提供支持。產(chǎn)品包裝的藥監(jiān)碼采用從內(nèi)到外的方式記錄，中