正式會(huì)議交流用資料撰寫要求主講人:王滂藥品審評(píng)中心CDESFDA正式會(huì)議交流用資料1目錄溝通交流會(huì)現(xiàn)狀正式會(huì)議溝通平合搭建溝通交流會(huì)資料準(zhǔn)備案例分析小結(jié)目錄2、溝通交流會(huì)現(xiàn)狀表1.中外藥物研發(fā)溝通會(huì)議比較SFDA-CDEFDA1.專家咨詢會(huì)1.Pre-IND2.主動(dòng)咨詢會(huì)2.Endofphase13.其他(EOP13.Endofphase2EOP24.Pre-NDA/pre-BLA、溝通交流會(huì)現(xiàn)狀3溝通交流會(huì)現(xiàn)狀溝通交流對(duì)中辦人和藥監(jiān)部門是雙贏行為申辦人與CDE溝通現(xiàn)狀溝通交流限于申報(bào)品種沒有藥物研發(fā)進(jìn)程溝通溝通平臺(tái)不夠豐富沒有嚴(yán)格的指導(dǎo)原則規(guī)范會(huì)議交流沒有實(shí)現(xiàn)藥物研發(fā)與注冊監(jiān)管的良好互動(dòng)溝通交流會(huì)現(xiàn)狀4二、搭建正式會(huì)議溝通平合重大事件推動(dòng)溝通平臺(tái)建立“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)啟動(dòng)(200955)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變:產(chǎn)品由仿制為主向創(chuàng)新為主研制一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》發(fā)布(200917附件3:特殊審批品種溝通交流工作機(jī)制實(shí)施細(xì)則二、搭建正式會(huì)議溝通平合5正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件6正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件7正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件8正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件9正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件10正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件11正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件12正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件13正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件14正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件15正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件16正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件17正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件18正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件19正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件20正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件21正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件22正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件23正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件24正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件25正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件26正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件27正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件28正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件29正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件30正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件31正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件32正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件33正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件34正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件35正式會(huì)議交流用資料撰寫要求主講人:王滂藥品審評(píng)中心CDESFDA正式會(huì)議交流用資料36目錄溝通交流會(huì)現(xiàn)狀正式會(huì)議溝通平合搭建溝通交流會(huì)資料準(zhǔn)備案例分析小結(jié)目錄37、溝通交流會(huì)現(xiàn)狀表1.中外藥物研發(fā)溝通會(huì)議比較SFDA-CDEFDA1.專家咨詢會(huì)1.Pre-IND2.主動(dòng)咨詢會(huì)2.Endofphase13.其他(EOP13.Endofphase2EOP24.Pre-NDA/pre-BLA、溝通交流會(huì)現(xiàn)狀38溝通交流會(huì)現(xiàn)狀溝通交流對(duì)中辦人和藥監(jiān)部門是雙贏行為申辦人與CDE溝通現(xiàn)狀溝通交流限于申報(bào)品種沒有藥物研發(fā)進(jìn)程溝通溝通平臺(tái)不夠豐富沒有嚴(yán)格的指導(dǎo)原則規(guī)范會(huì)議交流沒有實(shí)現(xiàn)藥物研發(fā)與注冊監(jiān)管的良好互動(dòng)溝通交流會(huì)現(xiàn)狀39二、搭建正式會(huì)議溝通平合重大事件推動(dòng)溝通平臺(tái)建立“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)啟動(dòng)(200955)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變:產(chǎn)品由仿制為主向創(chuàng)新為主研制一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》發(fā)布(200917附件3:特殊審批品種溝通交流工作機(jī)制實(shí)施細(xì)則二、搭建正式會(huì)議溝通平合40正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件41正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件42正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件43正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件44正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件45正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件46正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件47正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件48正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件49正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件50正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件51正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件52正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件53正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件54正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件55正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件56正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件57正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件58正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件59正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件60正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件61正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件62正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件63正式會(huì)議交流用資料撰寫要求課件64正式會(huì)議交流用