片劑生產(chǎn)工藝流程和設(shè)備片劑生產(chǎn)工藝流程和設(shè)備片劑生產(chǎn)工藝流程和設(shè)備xxx公司片劑生產(chǎn)工藝流程和設(shè)備文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度片劑生產(chǎn)調(diào)研表秦好華片劑：系指藥物、農(nóng)藥和適宜的輔料通過(guò)制劑技術(shù)制成的片狀制劑。

片劑組成：原藥、填料、吸附劑、黏結(jié)劑、潤(rùn)滑劑、分散劑、潤(rùn)濕劑、崩解劑、香料、色料等組成。（黑色字體為主要添加料）

先將物料粉碎、造粒，干燥，再用壓片機(jī)制成片狀，也有的不需造粒和干燥，直接壓成片劑。優(yōu)點(diǎn)一、通常片劑的溶出度及生物利用度較丸劑好二、劑量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物含量差異較小三、質(zhì)量穩(wěn)定，片劑為干燥固體，且某些易氧化變質(zhì)及易潮解的藥物可借包衣加以保護(hù)，光線(xiàn)、空氣、水分等對(duì)其影響較小四、服用、攜帶、運(yùn)輸?shù)容^方便；⑤機(jī)械化生產(chǎn)，產(chǎn)量大，成本低，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)容易達(dá)到。缺點(diǎn)一、片劑中需加入若干賦形劑，并經(jīng)過(guò)壓縮成型，溶出速度較散劑及膠囊劑慢，有時(shí)影響其生物利用度二、兒童及昏迷病人不易吞服三、含揮發(fā)性成分的片劑貯存較久時(shí)含量下降。要求：含量準(zhǔn)確重量差異小崩解時(shí)間或者溶出度符合規(guī)定硬度適當(dāng)外觀(guān)美色澤好符合衛(wèi)生檢查標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定貯藏期性質(zhì)穩(wěn)定等。劑量準(zhǔn)確，理化性質(zhì)穩(wěn)定、貯存期較長(zhǎng)，使用、運(yùn)輸和攜帶方便、價(jià)格低、產(chǎn)量高有關(guān)規(guī)定：一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑，應(yīng)采用適宜方法使藥物分散均勻。

二、凡屬揮發(fā)性或?qū)狻岵环€(wěn)定的藥物，在制片過(guò)程中應(yīng)遮光、避熱，以避免成分損失或失效。

三、壓片前的物料或顆粒應(yīng)控制水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。

四、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片等根據(jù)需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。

五、為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀(guān)等，可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。

六、片劑外觀(guān)應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，除另有規(guī)定外，對(duì)于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝、運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生磨損或破碎。

七、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求。必要時(shí)，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。

八、除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。

重量差異片劑重量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定：平均重量重量差異限度0.3g以下±%0.30g或0.30g以上±5%市面部分片劑制品：

健胃消食片：成分:太子參、陳皮、山藥、炒麥芽、山楂。輔料：蔗糖、糊精漿、硬脂酸鎂、山楂香精、淡黃色歐巴代。

金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖漿青果金銀花薄荷腦桉葉油羅漢果桔紅八角茴香油香蕉香精適量

西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷腦。輔料為糊精、蔗糖、枸櫞酸、硬脂酸鎂、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。

同仁堂警醒片：

L-谷氨酰胺、牛磺酸、維生素C、L-肉堿酒石酸鹽、葡萄糖酸鋅、

碳酸鎂、

維生素B1、葡萄糖、硬脂酸鎂

草珊瑚含片：腫節(jié)風(fēng)浸膏，薄荷腦，薄荷素油，輔料為山梨醇，硬脂酸鎂，

VC含片：主要原料：維生素C、山梨醇、硬脂酸鎂、食用香精、天門(mén)冬酰苯丙氨酸甲酯

主要原料：維生素C、山梨糖醇、木糖醇、黃原膠、糊精、食用香精

維仕咀嚼片：

沙棘果汁、菊花、桑葉、β-胡蘿卜素、牛磺酸、輔料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸鎂

工藝流程：濕法制粒壓片（黑色字體為主要工藝）（潤(rùn)滑劑、崩解劑、揮發(fā)物）↓原料+輔料→粉碎過(guò)篩→混合→→制軟材→制濕?！稍铩！旌稀鷫浩?rùn)濕劑、粘合劑、崩解劑、填充劑）主設(shè)備：壓片機(jī)、制粒機(jī)、包衣機(jī)、包裝機(jī)、裝瓶機(jī)往下看片劑生產(chǎn)工藝流程圖：潤(rùn)滑劑粘合劑或潤(rùn)濕劑潤(rùn)滑劑粘合劑或潤(rùn)濕劑原輔料工序；檢驗(yàn)烘瓶塑料瓶包裝材料洗瓶除粉出廠(chǎng)全項(xiàng)檢驗(yàn)（包括微生物）數(shù)量、密封、外觀(guān)成品重量、外觀(guān)崩解、溶出包衣溶糖含量磨蠟配模崩解溶出包裝沖模壓片整粒含量含量重量、細(xì)度總混合干燥制粒配料、混合磨粉、過(guò)篩工序；檢驗(yàn)烘瓶塑料瓶包裝材料洗瓶除粉出廠(chǎng)全項(xiàng)檢驗(yàn)（包括微生物）數(shù)量、密封、外觀(guān)成品重量、外觀(guān)崩解、溶出包衣溶糖含量磨蠟配模崩解溶出包裝沖模壓片整粒含量含量重量、細(xì)度總混合干燥制粒配料、混合磨粉、過(guò)篩片劑各工序使用的設(shè)備：（1）—（3）濕粒法；（4）干粒法；（5）粉末直接壓片法；物料；設(shè)備（1）雙鋁箔包裝機(jī)塑料袋裝機(jī)瓶裝機(jī)塑料泡罩包裝機(jī)包衣片路線(xiàn)（密閉型）懸浮包衣機(jī)（開(kāi)口型）鍋包衣機(jī)（密閉型）高效包衣機(jī)混合機(jī)混合制粒機(jī)成品壓片機(jī)V型混合機(jī)整粒機(jī)烘房或沸騰干燥床顆粒機(jī)沸騰制粒機(jī)粉碎機(jī)干粉壓縮機(jī)篩粉機(jī)篩粉機(jī)篩粉機(jī)混合機(jī)磨粉機(jī)混合機(jī)輔料3輔料2粘合劑或潤(rùn)濕劑潤(rùn)滑劑輔料1主藥（1）—（3）濕粒法；（4）干粒法；（5）粉末直接壓片法；物料；設(shè)備（1）雙鋁箔包裝機(jī)塑料袋裝機(jī)瓶裝機(jī)塑料泡罩包裝機(jī)包衣片路線(xiàn)（密