物料管理系統(tǒng)的審計1物料管理系統(tǒng)的審計1物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎，無質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品，而不規(guī)范的物料管理必然引起藥品生產(chǎn)的混淆、差錯和污染。物料管理是GMP與生產(chǎn)管理的結(jié)合點，它的表現(xiàn)特點：是現(xiàn)場管理的對象與控制結(jié)果、貫穿于藥品制造全過程、涉及了企業(yè)各職能部門的工作。2物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎，無質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)物料與生產(chǎn)的關系3物料與生產(chǎn)的關系3GMP與生產(chǎn)加工4GMP與生產(chǎn)加工455主要內(nèi)容物料管理的對象

GMP對物料管理的要求

物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計

物料的靜態(tài)管理審計

物料的動態(tài)管理審計

案例及分析6主要內(nèi)容物料管理的對象

6物料管理的對象7物料管理的對象7GMP對物料管理的要求GMP對物料管理的原則是：必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、具有可追溯性，為此必須制訂物料管理的系列制度，使物料的接收、檢驗、存放、發(fā)放使用有章可循；二是從物料的輸入到輸出的整個過程，應嚴格防止差錯、混淆、污染的發(fā)生。8GMP對物料管理的要求GMP對物料管理的原則是：8物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計9物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計9物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計10物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計10物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計11物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計11物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計12物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計12物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計13物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計13物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計

藥品（內(nèi)）包裝材料質(zhì)量標準GMP要求直接接觸藥品的包裝材料－－內(nèi)包材注冊管理法規(guī)藥品包裝材料質(zhì)量標準

14物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計藥品（內(nèi)）包裝材料質(zhì)量標物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計15物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計15物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計

物料質(zhì)量標準文件要求名稱、企業(yè)內(nèi)部使用的物料代碼；紅批準的供應商有及原始生產(chǎn)商（可能時）；物料質(zhì)量標準依據(jù)及其編號；取樣、檢驗方法或相關規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；復驗前的最長貯存期；印刷包裝材料的質(zhì)量標準是否包括其標準樣張；藥品標簽、說明書應是否藥品監(jiān)督管理部門批準

的內(nèi)容、式樣、文字相一致？16物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計物料質(zhì)物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計17物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計17物料管理的審計分類18物料管理的審計分類18物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)19物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)19物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)20物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)20物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)貨位卡是否至少標明下述內(nèi)容：□物料名稱、規(guī)格、數(shù)量？□企業(yè)內(nèi)部的物料代碼？□物料來源（生產(chǎn)商或供應商）？□物料批號或序號？□物料的入庫、領用或發(fā)放情況？□必要時還應增加：入庫日期、檢驗報告單編號/物料放行單編號、復驗日期或有效期（至）等信息。21物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)貨位卡是否至少標明下述內(nèi)容：21物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)物料的貯存及條件22物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)物料的貯存及條件22物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)物料的貯存及條件23物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)物料的貯存及條件23物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)物料的采購物料的驗收入庫物料的放行、發(fā)放物料及產(chǎn)品的退回不合格品的管理標簽管理（標簽控制）的控制24物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)物料的采購24物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）第二百八十條質(zhì)量管理部門應對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行質(zhì)量評估，并會同有關部門對主要物料生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計,并對質(zhì)量審計或評估不符合要求的供應商行使否決權。主要物料的確定應綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。企業(yè)法人代表、企業(yè)負責人及其它部門的人

員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應

商獨立做出質(zhì)量評估25物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）第二百八十條質(zhì)量管理部門應物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）第二百八十七條質(zhì)量管理部門應定期對物料供應商進行

評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)

量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)

商的生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響

質(zhì)量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，還應盡快進行相關的

現(xiàn)場質(zhì)量審計。第二百八十八條質(zhì)量管理部門應與物料供應商簽訂質(zhì)

量協(xié)議，在協(xié)議中應明確雙方質(zhì)量部門所承擔的責任。第二百八十九條企業(yè)應對每家物料供應商建立質(zhì)量檔

案，檔案內(nèi)容應包括供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)

議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報

告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的

質(zhì)量回顧分析報告等。26物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）第二百八十七條質(zhì)量管理部門物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）

資質(zhì)的符合性藥用物料□原料藥

▽藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營許可證

▽產(chǎn)品注冊證/經(jīng)營范圍

▽GMP證書/GSP證書/中藥飲片GMP證書

▽進口藥品注冊證/口岸藥檢所報告

□藥用輔料

▽生產(chǎn)許可證

▽生產(chǎn)批文的證明文件（國家或地方標準）藥品內(nèi)包材□《藥包材注冊證》27物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）資質(zhì)的符合性進口藥品▽進口原料藥：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》和首次進口的《進口藥品檢驗報告單》▽進口藥材：《進口藥材批件》。▽《注冊證》、《批件》的有效期、生產(chǎn)國，進口包裝的標簽上，應注明藥品的名稱、注冊證號，并有中文標識。▽復印件應有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。▽國務院所規(guī)定范圍內(nèi)，需批批進口檢驗的，應按規(guī)定索要批《進口藥品檢驗報告單》28物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）質(zhì)量體系評估供貨商（經(jīng)銷商：如從醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)購進藥用輔料，應對生產(chǎn)廠家及供應商分別進行質(zhì)量評估。）▽廠房、設施、設備的條件▽質(zhì)量保證體系（文件/質(zhì)量標準/檢驗儀器）▽人員及培訓▽產(chǎn)品質(zhì)量▽供貨能力▽企業(yè)信譽▽協(xié)作態(tài)度▽三批樣品檢驗對主要藥用輔料供應商必須到現(xiàn)場對其生產(chǎn)質(zhì)量保證體系進行質(zhì)量評估29物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）物料質(zhì)量與標準的符合性供應商供貨標準與驗收要求標準實物與標準的符合性▽小樣檢驗▽試機▽工藝試驗▽批量檢驗▽批量工藝驗證30物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）物料質(zhì)量物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）物流部、QA建立與供應商的信息聯(lián)系▽在所供物料出現(xiàn)任何質(zhì)量問題時及時向供應商信息反饋，便于協(xié)同進行調(diào)查處理和制訂防范措施。▽在供應商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標準以及其它注冊證照等發(fā)生變更時，能及時獲得信息，達到更新供應商資料或采取其它相應措施。▽供應商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：由QA在每年的1月份對供應商上一年的供貨質(zhì)量情況進行統(tǒng)計，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時間準確度、檢驗合格率、質(zhì)量差錯情況、售后服務等。31物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）物流部、QA建立與供應商的物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商復審）資料復審

▽QA對供應商檔案資料每年進行一次復審，填寫《供應商質(zhì)量復審表》：檢查證照、批文及標準等資料的有效性，對已近期或超期的資料，應通知物流部，由物流部通知供應商提供；統(tǒng)計供應商1年的供貨質(zhì)量?，F(xiàn)場復審復審結(jié)論由質(zhì)量部經(jīng)理審批。32物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商復審）資料復審32物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商變更）供應商的變更管理

▽供應商因多種原因已失去所供應物料的生產(chǎn)經(jīng)營資格；

▽供應商停止所供應物料的生產(chǎn)或停止供貨；▽經(jīng)留樣考察，所提供的物料不能滿足我公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性要求或其它要求；▽所生產(chǎn)的物料連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題并經(jīng)現(xiàn)場評審不合格的供應商；▽供應商的變更程序：供應商的變更程序執(zhí)行《變更處理程序》，由要求變更的部門提出。33物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商變更）供應商的變更管理

▽供物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商變更）《注冊管理辦法》附件4藥品補充申報要求

▽34改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地－－省級藥監(jiān)部門備案變更后的供應商審計現(xiàn)場考察

（1）在變更控制SOP中，必須建立關于如何應對物料來源變更的相應措施；

（2）質(zhì)量部門與采購部門需要按照變更控制SOP中的程序?qū)嵤┳兏?/p>

（3）在物料供應合同中需要建立關于變更的條款，特別需要?規(guī)定合同雙方在變更前都需要向?qū)Ψ教峁┳銐虻臅r間避免突然變更造成違法GMP的后果和經(jīng)濟損失。

(4)關鍵物料變更需要通知客戶34物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商變更）《注冊管理辦法》附件4物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)35物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)35物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)36物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)36物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)37物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)37物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)38物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)38物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)39物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)39物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)40物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)40物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)41物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)41物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)42物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)42物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)43物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)43物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)

物料平衡控制每一重要生產(chǎn)工序應制定與生產(chǎn)過程相適應的物料平衡控制數(shù)據(jù)。整個生產(chǎn)過程應制定相應的物料平衡或收率。印刷性包裝材料的計數(shù)發(fā)放與物料平衡的控制。44物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)物料物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)

物料平衡與放行物料平衡：▽產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。收率和物料平衡：▽都是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量指針，收率偏重于生產(chǎn)成本，只控制合格品；物料平衡偏重于質(zhì)量風險，控制合格、殘損、抽樣等所有已知去向的實際與理論比較，是為了防止混淆和差錯。45物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)物料平物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)

剩余物料管理明確的合格物料的處理及存放（如分裝零

頭、包裝零頭的管理）明確的不合格物料的及時處理控制物料的處理（尾料批的形成及檢驗使

用，處理數(shù)量的控制）46物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)

標準品/對照品管理WHO的GMP第13章□可使用法定標準品／對照品；生產(chǎn)商供應的標準品或?qū)φ掌窇ǘ藴势芬粯咏?jīng)過檢驗、批準放行并在適當條件下貯存。標準品／對照品應由專人負責存放在安全的區(qū)域內(nèi)?！醴ǘ藴势罚瘜φ掌分贿m用于藥典專論所規(guī)定的用途?！蹩赏ㄟ^試驗建立工作標準品或二級標準品，但應定期檢查確保其標準性。所有內(nèi)控工作標準品／對照品應以法定標準品／對照品為依據(jù)?！跛袠藴势罚瘜φ掌返馁A存和使用都不應損害其質(zhì)量。管理要點：來源、規(guī)格、批號/編號、數(shù)量47物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)易忽視管理的物料規(guī)范：與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。接觸藥品氣體介質(zhì)的質(zhì)量符合性□藥典標準：氧氣→醫(yī)用氧□惰性氣體：如氮氣→高純氮（≥99.99％）□壓縮空氣或真空系統(tǒng)▽三級過濾▽注射劑的終端過濾48物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)易忽視物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)49物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)49物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)50物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)50物料管理審計常見缺陷51物料管理審計常見缺陷51物料管理審計常見缺陷52物料管理審計常見缺陷52物料管理系統(tǒng)的審計53物料管理系統(tǒng)的審計1物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎，無質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品，而不規(guī)范的物料管理必然引起藥品生產(chǎn)的混淆、差錯和污染。物料管理是GMP與生產(chǎn)管理的結(jié)合點，它的表現(xiàn)特點：是現(xiàn)場管理的對象與控制結(jié)果、貫穿于藥品制造全過程、涉及了企業(yè)各職能部門的工作。54物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎，無質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)物料與生產(chǎn)的關系55物料與生產(chǎn)的關系3GMP與生產(chǎn)加工56GMP與生產(chǎn)加工4575主要內(nèi)容物料管理的對象

GMP對物料管理的要求

物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計

物料的靜態(tài)管理審計

物料的動態(tài)管理審計

案例及分析58主要內(nèi)容物料管理的對象

6物料管理的對象59物料管理的對象7GMP對物料管理的要求GMP對物料管理的原則是：必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、具有可追溯性，為此必須制訂物料管理的系列制度，使物料的接收、檢驗、存放、發(fā)放使用有章可循；二是從物料的輸入到輸出的整個過程，應嚴格防止差錯、混淆、污染的發(fā)生。60GMP對物料管理的要求GMP對物料管理的原則是：8物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計61物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計9物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計62物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計10物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計63物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計11物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計64物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計12物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計65物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計13物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計

藥品（內(nèi)）包裝材料質(zhì)量標準GMP要求直接接觸藥品的包裝材料－－內(nèi)包材注冊管理法規(guī)藥品包裝材料質(zhì)量標準

66物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計藥品（內(nèi)）包裝材料質(zhì)量標物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計67物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計15物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計

物料質(zhì)量標準文件要求名稱、企業(yè)內(nèi)部使用的物料代碼；紅批準的供應商有及原始生產(chǎn)商（可能時）；物料質(zhì)量標準依據(jù)及其編號；取樣、檢驗方法或相關規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；復驗前的最長貯存期；印刷包裝材料的質(zhì)量標準是否包括其標準樣張；藥品標簽、說明書應是否藥品監(jiān)督管理部門批準

的內(nèi)容、式樣、文字相一致？68物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計物料質(zhì)物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計69物料質(zhì)量標準與來源的符合性審計17物料管理的審計分類70物料管理的審計分類18物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)71物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)19物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)72物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)20物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)貨位卡是否至少標明下述內(nèi)容：□物料名稱、規(guī)格、數(shù)量？□企業(yè)內(nèi)部的物料代碼？□物料來源（生產(chǎn)商或供應商）？□物料批號或序號？□物料的入庫、領用或發(fā)放情況？□必要時還應增加：入庫日期、檢驗報告單編號/物料放行單編號、復驗日期或有效期（至）等信息。73物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)貨位卡是否至少標明下述內(nèi)容：21物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)物料的貯存及條件74物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)物料的貯存及條件22物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)物料的貯存及條件75物料管理系統(tǒng)的審計—靜態(tài)物料的貯存及條件23物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)物料的采購物料的驗收入庫物料的放行、發(fā)放物料及產(chǎn)品的退回不合格品的管理標簽管理（標簽控制）的控制76物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)物料的采購24物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）第二百八十條質(zhì)量管理部門應對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行質(zhì)量評估，并會同有關部門對主要物料生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計,并對質(zhì)量審計或評估不符合要求的供應商行使否決權。主要物料的確定應綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。企業(yè)法人代表、企業(yè)負責人及其它部門的人

員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應

商獨立做出質(zhì)量評估77物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）第二百八十條質(zhì)量管理部門應物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）第二百八十七條質(zhì)量管理部門應定期對物料供應商進行

評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)

量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)

商的生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響

質(zhì)量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，還應盡快進行相關的

現(xiàn)場質(zhì)量審計。第二百八十八條質(zhì)量管理部門應與物料供應商簽訂質(zhì)

量協(xié)議，在協(xié)議中應明確雙方質(zhì)量部門所承擔的責任。第二百八十九條企業(yè)應對每家物料供應商建立質(zhì)量檔

案，檔案內(nèi)容應包括供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)

議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報

告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的

質(zhì)量回顧分析報告等。78物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）第二百八十七條質(zhì)量管理部門物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）

資質(zhì)的符合性藥用物料□原料藥

▽藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營許可證

▽產(chǎn)品注冊證/經(jīng)營范圍

▽GMP證書/GSP證書/中藥飲片GMP證書

▽進口藥品注冊證/口岸藥檢所報告

□藥用輔料

▽生產(chǎn)許可證

▽生產(chǎn)批文的證明文件（國家或地方標準）藥品內(nèi)包材□《藥包材注冊證》79物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）資質(zhì)的符合性進口藥品▽進口原料藥：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》和首次進口的《進口藥品檢驗報告單》▽進口藥材：《進口藥材批件》。▽《注冊證》、《批件》的有效期、生產(chǎn)國，進口包裝的標簽上，應注明藥品的名稱、注冊證號，并有中文標識。▽復印件應有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。▽國務院所規(guī)定范圍內(nèi)，需批批進口檢驗的，應按規(guī)定索要批《進口藥品檢驗報告單》80物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）質(zhì)量體系評估供貨商（經(jīng)銷商：如從醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)購進藥用輔料，應對生產(chǎn)廠家及供應商分別進行質(zhì)量評估。）▽廠房、設施、設備的條件▽質(zhì)量保證體系（文件/質(zhì)量標準/檢驗儀器）▽人員及培訓▽產(chǎn)品質(zhì)量▽供貨能力▽企業(yè)信譽▽協(xié)作態(tài)度▽三批樣品檢驗對主要藥用輔料供應商必須到現(xiàn)場對其生產(chǎn)質(zhì)量保證體系進行質(zhì)量評估81物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）物料質(zhì)量與標準的符合性供應商供貨標準與驗收要求標準實物與標準的符合性▽小樣檢驗▽試機▽工藝試驗▽批量檢驗▽批量工藝驗證82物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）物料質(zhì)量物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）物流部、QA建立與供應商的信息聯(lián)系▽在所供物料出現(xiàn)任何質(zhì)量問題時及時向供應商信息反饋，便于協(xié)同進行調(diào)查處理和制訂防范措施。▽在供應商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標準以及其它注冊證照等發(fā)生變更時，能及時獲得信息，達到更新供應商資料或采取其它相應措施。▽供應商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：由QA在每年的1月份對供應商上一年的供貨質(zhì)量情況進行統(tǒng)計，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時間準確度、檢驗合格率、質(zhì)量差錯情況、售后服務等。83物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商）物流部、QA建立與供應商的物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商復審）資料復審

▽QA對供應商檔案資料每年進行一次復審，填寫《供應商質(zhì)量復審表》：檢查證照、批文及標準等資料的有效性，對已近期或超期的資料，應通知物流部，由物流部通知供應商提供；統(tǒng)計供應商1年的供貨質(zhì)量?，F(xiàn)場復審復審結(jié)論由質(zhì)量部經(jīng)理審批。84物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商復審）資料復審32物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商變更）供應商的變更管理

▽供應商因多種原因已失去所供應物料的生產(chǎn)經(jīng)營資格；

▽供應商停止所供應物料的生產(chǎn)或停止供貨；▽經(jīng)留樣考察，所提供的物料不能滿足我公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性要求或其它要求；▽所生產(chǎn)的物料連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題并經(jīng)現(xiàn)場評審不合格的供應商；▽供應商的變更程序：供應商的變更程序執(zhí)行《變更處理程序》，由要求變更的部門提出。85物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商變更）供應商的變更管理

▽供物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商變更）《注冊管理辦法》附件4藥品補充申報要求

▽34改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地－－省級藥監(jiān)部門備案變更后的供應商審計現(xiàn)場考察

（1）在變更控制SOP中，必須建立關于如何應對物料來源變更的相應措施；

（2）質(zhì)量部門與采購部門需要按照變更控制SOP中的程序?qū)嵤┳兏?/p>

（3）在物料供應合同中需要建立關于變更的條款，特別需要?規(guī)定合同雙方在變更前都需要向?qū)Ψ教峁┳銐虻臅r間避免突然變更造成違法GMP的后果和經(jīng)濟損失。

(4)關鍵物料變更需要通知客戶86物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)（供應商變更）《注冊管理辦法》附件4物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)87物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)35物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)88物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)36物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)89物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)37物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)90物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)38物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)91物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)39物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)92物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)40物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)93物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)41物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)94物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)42物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)95物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)43物料管理系統(tǒng)的審計—動態(tài)

物料平衡控制每一重要生產(chǎn)工序應制定與生產(chǎn)過程相適應的物料平衡控制數(shù)據(jù)。整個生產(chǎn)過程應制定相應的物