校準(zhǔn)品溯源參考文獻(xiàn)1、GB/T21415-2008/ISO17511:2003體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性5.5-8節(jié)2、標(biāo)準(zhǔn)品工作導(dǎo)則3、體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則——體外診斷試劑校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）內(nèi)容校準(zhǔn)品定值（賦值）確認(rèn)校準(zhǔn)品的互換性檢驗(yàn)校準(zhǔn)品的均一性、穩(wěn)定性測(cè)定賦值不確定度概念標(biāo)準(zhǔn)品/參考品（當(dāng)參考品的值絕對(duì)可靠時(shí)，為標(biāo)準(zhǔn)品）校準(zhǔn)品（企業(yè)用校準(zhǔn)品、產(chǎn)品校準(zhǔn)品）質(zhì)控品人體樣品參考方法（一級(jí)參考方法、二級(jí)參考方法）對(duì)比方法常備方法/常備系統(tǒng)（制造商方法）

一級(jí)參考方法能直接追溯到國際基本單位或基本常數(shù)，有堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)和嚴(yán)格的數(shù)學(xué)表達(dá)的方法。它的精密度、準(zhǔn)確度、測(cè)量范圍和穩(wěn)定性已經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)匮芯颗c驗(yàn)證，具有最高水平。目前國際公認(rèn)的化學(xué)測(cè)量權(quán)威方法有精密庫侖法、同位素稀釋質(zhì)譜法、重量法、容量法、凝固點(diǎn)下降法二級(jí)參考方法指具有較高的精密度和穩(wěn)定性的方法，其準(zhǔn)確度已用權(quán)威方法或不同原理的其它方法核驗(yàn)，證明不存在可察覺的方向性系統(tǒng)誤差，可估計(jì)出其測(cè)量結(jié)果的總不確定度校準(zhǔn)品定值完整方案

SI國際基本單位一級(jí)參考品

二級(jí)參考品生產(chǎn)應(yīng)用校準(zhǔn)品產(chǎn)品校準(zhǔn)品常規(guī)樣品二級(jí)參考方法

一級(jí)參考方法

廠商選擇的檢測(cè)方法（對(duì)比方法）廠商常備的檢測(cè)方法（公司方法）用戶常規(guī)的檢測(cè)方法結(jié)果不確定度校準(zhǔn)品定值實(shí)用方案一具有參考品（非一級(jí)），但無參考方法，不能在計(jì)量上溯源至SI的情況。適用于如B型肝炎表面抗原（ab亞型）和絨毛膜促性腺激素及其抗體這類組分的量參考品校準(zhǔn)品定值實(shí)用方案二具有參考方法（非一級(jí)），無參考品，不能在計(jì)量上溯源至SI的情況。適用于如HDL-膽固醇、血細(xì)胞和某些凝血因子這類組分的量

舉例：21三體檢測(cè)試劑盒參考方法：胰酶法G顯帶；公司方法：熒光PCR毛細(xì)管電泳法

校準(zhǔn)品：公司制備校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品定值實(shí)用方案三具有對(duì)比方法，但既無參考方法，也無參考品，不能在計(jì)量上溯源到SI的情況。適用于如纖維蛋白降解產(chǎn)物（D-二聚體）、腫瘤標(biāo)記物如癌胚抗原125（CA125）、衣原體抗體等分析物的量。校準(zhǔn)品的互換性

互換性（可替換性）：

通常以兩個(gè)測(cè)量程序?qū)π?zhǔn)品指定的量進(jìn)行測(cè)量所得的測(cè)量結(jié)果的數(shù)學(xué)關(guān)系與對(duì)該量的其他特定樣品所得的數(shù)學(xué)關(guān)系之間的一致程度來表示。前提條件：

首先確定參考方法（對(duì)比方法）和公司方法，測(cè)量的是相同的量（相同的物質(zhì)，單位相同）。試驗(yàn)：1、企業(yè)用校準(zhǔn)品互換性評(píng)估2、產(chǎn)品校準(zhǔn)品的互換性評(píng)估3、對(duì)人體樣品進(jìn)行重復(fù)測(cè)量（修正測(cè)量）。1、企業(yè)用校準(zhǔn)品的互換性評(píng)估

參考方法（對(duì)比方法）和公司方法，測(cè)量企業(yè)用校準(zhǔn)品和一組人體樣品，

統(tǒng)計(jì)兩種方法之間的數(shù)學(xué)關(guān)系（線性回歸）。

評(píng)估該數(shù)學(xué)關(guān)系，如表現(xiàn)無明顯差別，則可互換。2、產(chǎn)品校準(zhǔn)品的互換性評(píng)估

參考方法（對(duì)比方法）和校準(zhǔn)后的公司方法，測(cè)量一組人體樣品，

對(duì)參考方法檢測(cè)值和公司方法檢測(cè)值，統(tǒng)計(jì)兩種方法之間的數(shù)學(xué)關(guān)系（線性回歸）。

評(píng)估該數(shù)學(xué)關(guān)系，如表現(xiàn)無明顯差別，則可互換。3、對(duì)人體樣品進(jìn)行重復(fù)測(cè)量（修正測(cè)量）。對(duì)單個(gè)樣品，用參考方法（對(duì)比方法）和公司方法，分別進(jìn)行重復(fù)測(cè)量，得出兩組數(shù)據(jù)。統(tǒng)計(jì)兩種方法之間的數(shù)學(xué)關(guān)系（線性回歸），如：一定概率下線性回歸的斜率為1、截距為零，有時(shí)候偏離可以接受。

用以上方法，評(píng)估多個(gè)樣品的測(cè)量結(jié)果。校準(zhǔn)品的均一性

通常取同批號(hào)的一定數(shù)量最小包裝單元的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，每包裝單元測(cè)試1次，按下面的公式計(jì)算測(cè)試結(jié)果的平均值（

）和標(biāo)準(zhǔn)差S1；另用上述校準(zhǔn)品、質(zhì)控品中的1個(gè)最小包裝單元連續(xù)測(cè)試相同次數(shù)，計(jì)算測(cè)試結(jié)果的平均值（

）和標(biāo)準(zhǔn)差S2；按下列各公式計(jì)算瓶間重復(fù)性CV%，所有參數(shù)的瓶間重復(fù)性結(jié)果均應(yīng)符合要求。最小裝量不夠完成瓶間差檢測(cè)的可只進(jìn)行批內(nèi)精密度檢測(cè)。公式1公式2公式3公式4當(dāng)S1<S2時(shí)，令CV瓶間=0式中：----平均值；S----標(biāo)準(zhǔn)差；n----測(cè)量次數(shù)；xi----指定參數(shù)第i次測(cè)量值。校準(zhǔn)品的穩(wěn)定性同試劑盒的穩(wěn)定性。定值不確定度不確定度用U表示（極差——偏離平均值的正負(fù)差值，或者SD）合成不確定度=√定值不確定度2+均一不確定度2+運(yùn)輸不確定度2+長期儲(chǔ)存不確定度2校準(zhǔn)品值=y±U

（產(chǎn)品校準(zhǔn)品的不