潔凈室換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)潔凈室換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)潔凈室換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月潔凈室換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：潔凈室換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)（一）在各國的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)中，相同級(jí)別的非單向流潔凈室的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)并不相同。我國《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）中明確規(guī)定了不同級(jí)別的非單向流潔凈室潔凈送風(fēng)量計(jì)算所需的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)，見下表：

空氣潔凈度等級(jí)GB50073-2001

ISO/DIS14644—4醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范6級(jí)（1000級(jí)）50～60次25～56次--7級(jí)（10000級(jí)）15～25次11～25次≥25次8級(jí)（100000級(jí)）10～15次～7次≥15次9級(jí)（1000000級(jí)）10～15次～7次≥12次備注：

①換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。

②室內(nèi)人數(shù)少、熱源小時(shí)，宜采用下限值。

③大于100000級(jí)的潔凈室換氣次數(shù)不小于12次。

另外：

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施

國家標(biāo)準(zhǔn)GB14925－2001

規(guī)定

普通環(huán)境8～10次/h

屏障環(huán)境10～20

隔離環(huán)境20～50

（二）溫度和相對(duì)濕度

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對(duì)溫度應(yīng)控制在45%~65%。

（三）壓差

（1）潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

（2）空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有批示壓差的裝置。

（3）工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認(rèn)為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

（四）新鮮空氣量

潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：

（1）非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%~30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%~4%；

（2）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量;

（3）保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。

（五）其他標(biāo)準(zhǔn)說明：

1、無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范（YY0033—2000）：十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ15次/h萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ20次/h.

2、體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則：沒有具體規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。

3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：沒有規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。

4、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）：十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h—15次/h萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h—25次/h。

5、GMP驗(yàn)證指南（2000版）建議：十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ15次/h萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ25次/h.文字

6、生物污染控制（ISO14644）國際標(biāo)準(zhǔn)第一章潔凈等級(jí)劃分：十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h—15次/h萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h—25次/h。

也就是說，換氣次數(shù)問題可以商榷。

（六）一般的潔凈區(qū)換氣次數(shù)說明：

編號(hào)房間名稱風(fēng)口長（m）寬(m)房間面積M2房間高度m風(fēng)口風(fēng)速(m/s)換氣次數(shù)1男一更12男二更13女一更14女二更15緩沖間16走道1312347萬級(jí)洗衣18萬級(jí)洗衣滅菌1萬9萬級(jí)整衣間1級(jí)10軋蓋間1區(qū)23411灌裝傳遞123412脫皮113更衣114緩沖115配藥間114216容器滅菌間117潔具清洗間118配藥輔助間119萬級(jí)傳遞間1編號(hào)房間名稱風(fēng)口長（m）寬(m)房間面積m2房間高度m風(fēng)口風(fēng)速(m/s)換氣次數(shù)1精制更衣間12精制緩沖間13過濾間12超4濃縮間1濾25超濾間126稱量間127容器清洗間1編號(hào)房間名稱風(fēng)口長（m）寬(m)房間面積m2房間高度m風(fēng)口風(fēng)速(m/s)換氣次數(shù)1洗瓶更衣間12洗瓶緩沖間1洗3洗瓶內(nèi)走道1瓶4洗瓶間152間23455洗膠塞間128236潔具清洗間1編號(hào)房間名稱風(fēng)口長（m）寬(m)房間面積m2房間高度m風(fēng)口風(fēng)速(m/s)換氣次數(shù)1一更衣間12二更衣間13緩沖間14走道1215氣閘116氣閘217周轉(zhuǎn)間1純21化8粉碎間11車2間9烘干間1210洗酸間1211前室