藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范2015.04藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范2015.041任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入制度一、藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（一）藥品經(jīng)營(yíng)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來的藥品，通過采購、銷售調(diào)撥、運(yùn)輸及儲(chǔ)存等一系列環(huán)節(jié)及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，供給醫(yī)療單位或消費(fèi)者，完成藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域向消費(fèi)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)移任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入制度一、藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)2藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)：（1）專業(yè)性強(qiáng)，藥品經(jīng)營(yíng)人員必須具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)。（2）政策性強(qiáng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須依法經(jīng)營(yíng)，必須接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和抽查（3）具有綜合性，除藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)外，還涉及金融、交通等行業(yè)是復(fù)雜的、多方位的綜合工程藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)：3二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義與類型（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品使用單位、患者之間聯(lián)系的重要紐帶。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義域類型1、藥品批發(fā)企業(yè)（集散各地藥品）2、藥品零售企業(yè)（直接面向病人）二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義與類型（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義4三、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦許可證制度1、必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》2、必須取得GSP認(rèn)證證書必須要兩證一照齊全，方可經(jīng)營(yíng)藥品三、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦許可證制度5（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦的條件（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥品技術(shù)人員（2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境（3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員（4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦的條件6（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦的程序1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)的程序（圖6-3）2、開辦藥品零售企業(yè)的程序（圖6-4）（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦的程序7任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法2007年1月31日頒布《藥品流通監(jiān)督管理辦法》2007年5月1號(hào)起實(shí)施一、制定藥品流通監(jiān)督管理辦法的目的保證藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通的發(fā)展方向加強(qiáng)對(duì)藥品的流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法2007年1月31日頒8二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理（一）藥品購銷人員的監(jiān)督管理1、購銷人員的培訓(xùn)和行為管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理（一）藥品購銷人員的92.銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（1）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（3）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。2.銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料10藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，上述資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，上述資料外11（二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售行為的監(jiān)督管理1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的活動(dòng)（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。（二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售行為的監(jiān)督管理1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)12（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。（5）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（6）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向13（7）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。（8）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。（9）禁止非法收購藥品。（7）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)142、銷售憑證的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2、銷售憑證的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)153.其他規(guī)定經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。3.其他規(guī)定經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師16三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的監(jiān)督管理1.藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存（1）購進(jìn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的17藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。

藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)18（2）儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。（2）儲(chǔ)存192.不得采用的供藥方式（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。2.不得采用的供藥方式20【例題-單項(xiàng)選擇題】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于A.3年B.4年C.5年D.1年E.2年【例題-單項(xiàng)選擇題】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，211、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為符合規(guī)定的是A、以買藥品贈(zèng)藥品的形式銷售B、為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所C、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D、在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同E、通過互聯(lián)網(wǎng)直接向公眾銷售處方藥1、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行222、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事的采購活動(dòng)是A、從非法藥品市場(chǎng)采購B、從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購中藥材C、采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D、向無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位和個(gè)人采購E、向藥品經(jīng)營(yíng)者采購超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品2、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事的采購233、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動(dòng)E、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)銷售人員從事的所以藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任3、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是244、某醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，可采用的服務(wù)方式是A、銷售給經(jīng)營(yíng)企業(yè)B、在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳C、通過互聯(lián)網(wǎng)銷售制劑AD、將制劑A價(jià)格與其他藥品一起公示E、給在異地的患者郵寄少量制劑4、某醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，可采用的服務(wù)方式是255、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于A、3年B、4年C、5年D、1年E、2年5、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥266、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以銷售A、國(guó)家不禁止銷售的中藥材B、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材C、地產(chǎn)中藥材D、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片E、中成藥6、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以銷售277、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法行為是A、買商品贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥B、郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易銷售處方藥C、在未經(jīng)批準(zhǔn)的地址儲(chǔ)存藥品D、在產(chǎn)品宣傳會(huì)上現(xiàn)貨銷售藥品E、拒絕為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的個(gè)人或企業(yè)提供藥品7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法行為是288、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的敘述，錯(cuò)誤的是A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，并直接入庫B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，首先應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)藥品和中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售的方式直接向公眾銷售處方藥8、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品299、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法行為包括A、經(jīng)過診療向公眾郵售處方藥B、未經(jīng)診療向公眾郵售非處方藥C、利用互聯(lián)網(wǎng)交易方式經(jīng)過診療直接向公眾銷售處方藥D、未經(jīng)診療利用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售非處方藥E、經(jīng)過診療向到本醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)的患者銷售處方藥9、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法行為包括3010、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法行為包括A、藥品零售企業(yè)沒有處方銷售處方藥B、藥品零售企業(yè)沒有處方銷售非處方藥C、購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D、藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品零售活動(dòng)E、超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品10、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法行為包括3111、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括A、加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的復(fù)印件B、加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C、加蓋本企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件D、加蓋本企業(yè)原印章的廣告批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件E、銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件11、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企32A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品零售企業(yè)E.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》12、只能在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的是13、對(duì)經(jīng)營(yíng)處方藥企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知的是14、銷售藥品時(shí)應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)33A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、注冊(cè)證號(hào)E.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、藥品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》15、藥品批發(fā)企業(yè)銷售乙類非處方藥時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明16、藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期34A.保存3年或以上B.保存5年C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年E.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》17、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售憑證應(yīng)當(dāng)18、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品銷售憑證應(yīng)當(dāng)19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)A.保存3年或以上3520、下列藥品銷售行為中不合法的有A、處方藥不采用開架自選方式銷售B、藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會(huì)上現(xiàn)貨銷售非處方藥C、藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)銷售維C銀翹片D、普通商業(yè)企業(yè)設(shè)柜臺(tái)銷售甲類非處方藥E、藥品零售企業(yè)直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)20、下列藥品銷售行為中不合法的有36任務(wù)三學(xué)習(xí)GSP相關(guān)規(guī)定一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的概念GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是控制和保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的保證。2004年4月30日頒布一、GSP的主要內(nèi)容GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，我國(guó)現(xiàn)行的GSP共四章，88條。任務(wù)三學(xué)習(xí)GSP相關(guān)規(guī)定一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的概念37適用范圍是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。適用范圍38二、GSP對(duì)人員與機(jī)構(gòu)的規(guī)定（一）組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)1、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、儲(chǔ)存、銷售）、辦公室、財(cái)務(wù)部藥品零售連鎖企業(yè)零售連鎖管理總部、配送中心、零售事業(yè)部、門店二、GSP對(duì)人員與機(jī)構(gòu)的規(guī)定（一）組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)392、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理員（機(jī)構(gòu)）、處方審核員、采購員（組）、保管員（組）、養(yǎng)護(hù)員（組）、營(yíng)業(yè)員（組）2、藥品零售企業(yè)40（二）人員與培訓(xùn)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。（二）人員與培訓(xùn)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)41（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。（3）企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人422.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、銷售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（1）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、銷售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)43（2）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（2）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)44經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量45（4）從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。（4）從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相462、人員培訓(xùn)與繼續(xù)教育要求3、人員健康要求2、人員培訓(xùn)與繼續(xù)教育要求47三、GSP的硬件要求三、GSP的硬件要求481、藥品拆零銷售時(shí)，包裝袋上注明的內(nèi)容有A、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等B、藥品名稱、規(guī)格、發(fā)貨方式、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等C、藥品名稱、規(guī)格、銷售日期、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等D、藥品名稱、飲片名稱、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等E、藥品名稱、規(guī)格、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等1、藥品拆零銷售時(shí)，包裝袋上注明的內(nèi)容有492、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)措施不符合要求的是A、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為65%～80%B、藥品按批號(hào)堆碼，垛與地面間距不小于10厘米C、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放D、中藥材和中藥飲片分庫存放E、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放2、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的儲(chǔ)存與503、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，以下不符合其要求的是A、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%B、包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存C、在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理D、合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色E、不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于30厘米3、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的514、依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種系指A、國(guó)內(nèi)首次進(jìn)口的藥品B、國(guó)內(nèi)首次生產(chǎn)上市的藥品C、當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤稤、本企業(yè)首次采購的藥品E、本企業(yè)首次出口的藥品4、依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種系指525、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存說法錯(cuò)誤的是A、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為40%～75%B、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品C、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理D、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米E、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放5、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥536、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為A、35%～75%B、45%～75%C、45%～65%D、65%～75%E、75%～85%6、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為547、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店的代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備A、臨床藥師資格B、本科以上學(xué)歷C、初級(jí)藥師或初級(jí)中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱D、執(zhí)業(yè)藥師資格E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格7、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店的代表人或者企業(yè)負(fù)558、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求的是A、按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列C、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售D、外用藥與其他藥品分開擺放E、罌粟殼置專柜陳列8、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品的陳569、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有的營(yíng)業(yè)設(shè)備不包括A、貨架和柜臺(tái)B、監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備C、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備D、不合格藥品專用存放場(chǎng)所E、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備9、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有的5710、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備A、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱B、中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C、本科以上學(xué)歷且具備調(diào)劑員資格D、執(zhí)業(yè)藥師資格E、執(zhí)業(yè)藥師資格且具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷10、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的法定代表人58A.5cmB.10cmC.15cmD.30cmE.45cm根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》11、垛與垛之間間距不小于12、垛與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于13、垛與地面間距不小于A.5cm59A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.專業(yè)技術(shù)職稱D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱E.執(zhí)業(yè)藥師資格14、批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有15、零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱60A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)E.紫色色標(biāo)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》16、合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示17、待確定藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示18、不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示A.紅色色標(biāo)6119、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施包括A、存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售B、懷疑為假藥的，及時(shí)退回藥品生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核C、屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理D、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄E、對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施19、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)6210、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有A、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D、毒性中藥品種單獨(dú)陳列E、經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志10、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有63A.5cm

B.10cm

C.15cm

D.30cm

E.45cm

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》11、垛與垛之間間距不小于12、垛與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于、13、垛與地面間距不小于A.5cm

B.10cm

C.15cm

D.30cm

E.64A.清斗并記錄

B.專柜或者專區(qū)存放

C.另設(shè)專斗存放

D.審核藥品合法性

E.抽樣送檢

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)14、不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)15、采購首營(yíng)品種應(yīng)16、對(duì)拆零藥品應(yīng)A.清斗并記錄

B.專柜或者專區(qū)存放

C.另設(shè)專斗存放

D.6517、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施包括A、存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售B、懷疑為假藥的，及時(shí)退回藥品生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核C、屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理D、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄E、對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施17、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)6618、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)銷售與售后服務(wù)的規(guī)定說法正確的是A、企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給具有合法資格的單位B、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品C、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致D、企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄E、銷售特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行18、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)銷售與售6719、藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合的要求有A、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)B、拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染C、提供藥品說明書原件或者復(fù)印件D、做好拆零銷售記錄19、藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合的要求有6820、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是A、零售企業(yè)銷售藥品B、批發(fā)企業(yè)銷售藥品C、生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品D、藥品生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)輸藥品E、藥品生產(chǎn)企業(yè)儲(chǔ)存藥品20、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是69藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范2015.04藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范2015.0470任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入制度一、藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（一）藥品經(jīng)營(yíng)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來的藥品，通過采購、銷售調(diào)撥、運(yùn)輸及儲(chǔ)存等一系列環(huán)節(jié)及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，供給醫(yī)療單位或消費(fèi)者，完成藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域向消費(fèi)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)移任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入制度一、藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)71藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)：（1）專業(yè)性強(qiáng)，藥品經(jīng)營(yíng)人員必須具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)。（2）政策性強(qiáng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須依法經(jīng)營(yíng)，必須接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和抽查（3）具有綜合性，除藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)外，還涉及金融、交通等行業(yè)是復(fù)雜的、多方位的綜合工程藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)：72二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義與類型（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品使用單位、患者之間聯(lián)系的重要紐帶。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義域類型1、藥品批發(fā)企業(yè)（集散各地藥品）2、藥品零售企業(yè)（直接面向病人）二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義與類型（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義73三、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦許可證制度1、必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》2、必須取得GSP認(rèn)證證書必須要兩證一照齊全，方可經(jīng)營(yíng)藥品三、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦許可證制度74（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦的條件（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥品技術(shù)人員（2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境（3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員（4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦的條件75（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦的程序1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)的程序（圖6-3）2、開辦藥品零售企業(yè)的程序（圖6-4）（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦的程序76任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法2007年1月31日頒布《藥品流通監(jiān)督管理辦法》2007年5月1號(hào)起實(shí)施一、制定藥品流通監(jiān)督管理辦法的目的保證藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通的發(fā)展方向加強(qiáng)對(duì)藥品的流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法2007年1月31日頒77二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理（一）藥品購銷人員的監(jiān)督管理1、購銷人員的培訓(xùn)和行為管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理（一）藥品購銷人員的782.銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（1）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（3）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。2.銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料79藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，上述資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，上述資料外80（二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售行為的監(jiān)督管理1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的活動(dòng)（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。（二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售行為的監(jiān)督管理1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)81（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。（5）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（6）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向82（7）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。（8）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。（9）禁止非法收購藥品。（7）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)832、銷售憑證的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2、銷售憑證的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)843.其他規(guī)定經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。3.其他規(guī)定經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師85三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的監(jiān)督管理1.藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存（1）購進(jìn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的86藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。

藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)87（2）儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。（2）儲(chǔ)存882.不得采用的供藥方式（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。2.不得采用的供藥方式89【例題-單項(xiàng)選擇題】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于A.3年B.4年C.5年D.1年E.2年【例題-單項(xiàng)選擇題】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，901、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為符合規(guī)定的是A、以買藥品贈(zèng)藥品的形式銷售B、為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所C、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D、在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同E、通過互聯(lián)網(wǎng)直接向公眾銷售處方藥1、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行912、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事的采購活動(dòng)是A、從非法藥品市場(chǎng)采購B、從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購中藥材C、采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D、向無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位和個(gè)人采購E、向藥品經(jīng)營(yíng)者采購超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品2、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事的采購923、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動(dòng)E、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)銷售人員從事的所以藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任3、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是934、某醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，可采用的服務(wù)方式是A、銷售給經(jīng)營(yíng)企業(yè)B、在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳C、通過互聯(lián)網(wǎng)銷售制劑AD、將制劑A價(jià)格與其他藥品一起公示E、給在異地的患者郵寄少量制劑4、某醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，可采用的服務(wù)方式是945、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于A、3年B、4年C、5年D、1年E、2年5、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥956、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以銷售A、國(guó)家不禁止銷售的中藥材B、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材C、地產(chǎn)中藥材D、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片E、中成藥6、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以銷售967、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法行為是A、買商品贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥B、郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易銷售處方藥C、在未經(jīng)批準(zhǔn)的地址儲(chǔ)存藥品D、在產(chǎn)品宣傳會(huì)上現(xiàn)貨銷售藥品E、拒絕為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的個(gè)人或企業(yè)提供藥品7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法行為是978、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的敘述，錯(cuò)誤的是A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，并直接入庫B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，首先應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)藥品和中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售的方式直接向公眾銷售處方藥8、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品989、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法行為包括A、經(jīng)過診療向公眾郵售處方藥B、未經(jīng)診療向公眾郵售非處方藥C、利用互聯(lián)網(wǎng)交易方式經(jīng)過診療直接向公眾銷售處方藥D、未經(jīng)診療利用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售非處方藥E、經(jīng)過診療向到本醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)的患者銷售處方藥9、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法行為包括9910、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法行為包括A、藥品零售企業(yè)沒有處方銷售處方藥B、藥品零售企業(yè)沒有處方銷售非處方藥C、購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D、藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品零售活動(dòng)E、超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品10、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法行為包括10011、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括A、加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的復(fù)印件B、加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C、加蓋本企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件D、加蓋本企業(yè)原印章的廣告批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件E、銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件11、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企101A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品零售企業(yè)E.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》12、只能在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的是13、對(duì)經(jīng)營(yíng)處方藥企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知的是14、銷售藥品時(shí)應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)102A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、注冊(cè)證號(hào)E.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、藥品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》15、藥品批發(fā)企業(yè)銷售乙類非處方藥時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明16、藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期103A.保存3年或以上B.保存5年C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年E.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》17、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售憑證應(yīng)當(dāng)18、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品銷售憑證應(yīng)當(dāng)19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)A.保存3年或以上10420、下列藥品銷售行為中不合法的有A、處方藥不采用開架自選方式銷售B、藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會(huì)上現(xiàn)貨銷售非處方藥C、藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)銷售維C銀翹片D、普通商業(yè)企業(yè)設(shè)柜臺(tái)銷售甲類非處方藥E、藥品零售企業(yè)直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)20、下列藥品銷售行為中不合法的有105任務(wù)三學(xué)習(xí)GSP相關(guān)規(guī)定一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的概念GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是控制和保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的保證。2004年4月30日頒布一、GSP的主要內(nèi)容GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，我國(guó)現(xiàn)行的GSP共四章，88條。任務(wù)三學(xué)習(xí)GSP相關(guān)規(guī)定一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的概念106適用范圍是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。適用范圍107二、GSP對(duì)人員與機(jī)構(gòu)的規(guī)定（一）組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)1、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、儲(chǔ)存、銷售）、辦公室、財(cái)務(wù)部藥品零售連鎖企業(yè)零售連鎖管理總部、配送中心、零售事業(yè)部、門店二、GSP對(duì)人員與機(jī)構(gòu)的規(guī)定（一）組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)1082、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理員（機(jī)構(gòu)）、處方審核員、采購員（組）、保管員（組）、養(yǎng)護(hù)員（組）、營(yíng)業(yè)員（組）2、藥品零售企業(yè)109（二）人員與培訓(xùn)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。（二）人員與培訓(xùn)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)110（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。（3）企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人1112.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、銷售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（1）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、銷售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)112（2）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（2）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)113經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量114（4）從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。（4）從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相1152、人員培訓(xùn)與繼續(xù)教育要求3、人員健康要求2、人員培訓(xùn)與繼續(xù)教育要求116三、GSP的硬件要求三、GSP的硬件要求1171、藥品拆零銷售時(shí)，包裝袋上注明的內(nèi)容有A、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等B、藥品名稱、規(guī)格、發(fā)貨方式、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等C、藥品名稱、規(guī)格、銷售日期、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等D、藥品名稱、飲片名稱、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等E、藥品名稱、規(guī)格、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等1、藥品拆零銷售時(shí)，包裝袋上注明的內(nèi)容有1182、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)措施不符合要求的是A、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為65%～80%B、藥品按批號(hào)堆碼，垛與地面間距不小于10厘米C、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放D、中藥材和中藥飲片分庫存放E、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放2、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的儲(chǔ)存與1193、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，以下不符合其要求的是A、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%B、包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存C、在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理D、合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色E、不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于30厘米3、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的1204、依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種系指A、國(guó)內(nèi)首次進(jìn)口的藥品B、國(guó)內(nèi)首次生產(chǎn)上市的藥品C、當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤稤、本企業(yè)首次采購的藥品E、本企業(yè)首次出口的藥品4、依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種系指1215、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存說法錯(cuò)誤的是A、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為40%～75%B、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品C、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理D、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米E、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放5、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥1226、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為A、35%～75%B、45%～75%C、45%～65%D、65%～75%E、75%～85%6、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為1237、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店的代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備A、臨床藥師資格B、本科以上學(xué)歷C、初級(jí)藥師或初級(jí)中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱D、執(zhí)業(yè)藥師資格E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格7、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店的代表人或者企業(yè)負(fù)1248、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求的是A、按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列C、處方藥不得采用開架自選的