臨床免疫檢驗的質(zhì)量控制臨床免疫檢驗的1第一節(jié)概述

為保證病人臨床診療或臨床實驗研究的有效性，臨床實驗室采取一系列有效的措施證明其測定數(shù)據(jù)能夠達到所確定的質(zhì)量標準，這就是質(zhì)量保證的內(nèi)容。第一節(jié)概述為保證病人臨床診療或臨床實驗研究的有效性，2質(zhì)量保證(QualityAssurance,QA)

為一產(chǎn)品或服務(wù)滿足特定質(zhì)量要求提供充分可信性所必要的有計劃的和系統(tǒng)的措施。室內(nèi)質(zhì)量控制（InternalQualityControl,IQC)由實驗室工作人員，采取一定的方法和步驟，連續(xù)評價本實驗室工作的可靠性程度。一、與質(zhì)量保證相關(guān)的定義質(zhì)量保證(QualityAssurance,QA)為一產(chǎn)3室間質(zhì)量評價（ExternalQualityAssessment,EQA）為客觀比較一實驗室的測定結(jié)果與靶值的差異，由外單位機構(gòu)客觀地評價實驗室的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果室間質(zhì)量評價（ExternalQualityAsses4準確度(accuracy)

:待測物的測定值與其真值的一致性程度。偏倚(bias)待測物的測定值與一可接受參考值之間的差異。精密度(precision)

在一定條件下所獲得的獨立的測定結(jié)果之間的一致性程度。準確度(accuracy):待測物的測定值與其真值的一5準確度好的實驗，其精密度不一定好；準確度差的實驗，其精密度則不一定差；反之亦然。

測定的精密度與準確度之間的關(guān)系準確度好的實驗，其精密度不一定好；測定的精密度與準確度之間6

重復(fù)性條件(repeatabilityconditions)是指在短的間隔時間內(nèi)，在同一實驗室對相同的測定項目使用同一方法和同一儀器設(shè)備，由相同的操作者獲得獨立的測定結(jié)果的條件。重復(fù)性條件(repeatabilitycondition7批(Run)在相同條件下所獲得的一組測定。均值（Mean）標準差（Standarddeviation,SD)變異系數(shù)（Coefficientofvariation,CV）批(Run)在相同條件下所獲得的一組測定。8正態(tài)分布(Gaussiandistribution)當一質(zhì)控物用同一方法在不同的時間重復(fù)多次測定，得到一個兩頭低，中間高，中為所有測定值的均值，左右對稱的“鐘形”曲線，又稱高斯分布。正態(tài)分布的基本統(tǒng)計學(xué)含義可用均數(shù)、標準差（s）和概率來說明。正態(tài)分布(Gaussiandistribution)9診斷敏感性（sensitivityofdiagnosis）

指將實際患病者正確地判斷為陽性（真陽性）的百分率。診斷特異性（specificityofdiagnosis）

指將實際無病者正確地判斷為陰性（真陰性）的百分率。二、實驗方法診斷效率評價診斷效率（efficiencyofdiagnosis）

指能準確區(qū)分患者和非患者的能力。診斷敏感性（sensitivityofdiagnosis10陽性預(yù)測值（positivepredictivevalue,PPV）

是指特定試驗方法測定得到的陽性結(jié)果中真陽性的比率。陰性預(yù)示值(negativepredictivevalue,NPV)

是指特定試驗方法測定得到的陰性結(jié)果中真陰性的比率。陽性預(yù)測值（positivepredictivevalu11第二節(jié)免疫檢驗

的質(zhì)量控制原則第二節(jié)免疫檢驗

的質(zhì)量控制原則12標本類型及采集容器標本采集時間及患者準備內(nèi)源性干擾因素外源性干擾因素一、標本的正確收集及處理標本類型及采集容器一、標本的正確收集及處理13最常用的標本：血液，包括血清、血漿和全血。唾液或尿液。建議采用真空采血管及蝶形針具，以免直接接觸血液。采集容器最好為一次性無菌密閉容器。標本類型及采集容器最常用的標本：血液，包括血清、血漿和全血。唾液或尿液。標本14標本采集時間及患者準備激素和治療藥物感染性病原體抗原、抗體腫瘤標志物特定蛋白標本采集時間及患者準備激素和治療藥物15內(nèi)源性干擾因素

類風(fēng)濕因子補體異嗜性抗體治療性抗體自身抗體溶菌酶磷脂藥物小分子總蛋白濃度等內(nèi)源性干擾因素類風(fēng)濕因子溶菌酶16外源性干擾因素溶血細菌污染標本貯存時間過長凝固不全反復(fù)凍融外源性干擾因素溶血17試劑準備標本收集測定方法和儀器操作“標準操作程序”(SOP)

二、標準化操作及流程人員的合理使用和培訓(xùn)

操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)（包括檢測原理、基本操作、日常保養(yǎng)及維護等)試劑準備二、標準化操作及流程人員的合理使用和培訓(xùn)

18標準品和質(zhì)控品的分類標準品和質(zhì)控品的基本條件三、標準品和質(zhì)控品的應(yīng)用三、標準品和質(zhì)控品的應(yīng)用19標準品和質(zhì)控品的分類標準品即含量確定的處于一定基質(zhì)中的特性明確的物質(zhì)。標準品分級:一級標準品為國際標準品二級標準品為國家標準品三級標準品為商品校準品標準品和質(zhì)控品的分類標準品即含量確定的處于一定基質(zhì)中的特性明20質(zhì)控品的選擇國際臨床化學(xué)學(xué)會（IFCC）對質(zhì)控品的定義為：專門用于質(zhì)量控制目的的標本或溶液；不能用作校準。質(zhì)控品可以是液體的、冰凍的、凍干質(zhì)控品性能：穩(wěn)定性，瓶間差，定值和非定值，分析物水平，預(yù)處理的要求等

質(zhì)控品的選擇國際臨床化學(xué)學(xué)會（IFCC）對質(zhì)控品的定義為：專21基質(zhì)效應(yīng)制備質(zhì)控品所用的基礎(chǔ)材料一般為來自人或動物的血清或其他體液。經(jīng)過處理，又添加了其他外加的材料，如防腐劑等。在對某一分析物進行檢測時，處于該分析物周圍的其他成分的組合，是該分析物的基質(zhì)。由于這些組合成分的存在，對分析物在檢測時的影響稱為基質(zhì)效應(yīng)。理想狀態(tài)下，控制品應(yīng)和檢驗的患者標本具有相同的基質(zhì)狀態(tài)；這樣，質(zhì)控品將和病人標本具有相同的表現(xiàn)。基質(zhì)效應(yīng)制備質(zhì)控品所用的基礎(chǔ)材料一般為來自人或動物的血清或其22穩(wěn)定性是質(zhì)控品的重要指標在廠商說明的有效期內(nèi)，說明書上關(guān)于質(zhì)控品性能的各個指標，如：凍干品的復(fù)溶性能、有何渾濁的表現(xiàn)、各被檢分析物實際檢測值是否在規(guī)定的范圍內(nèi)等是否和說明書相符，都是產(chǎn)品穩(wěn)定性的反映，很重要。好的質(zhì)控品可以在規(guī)定的保存條件下，至少穩(wěn)定1～2年。實驗室最好購買夠用1年的1個批號的質(zhì)控品穩(wěn)定性是質(zhì)控品的重要指標在廠商說明的有效期內(nèi)，說明書上關(guān)于質(zhì)23瓶間差只有將瓶間差異控制到最小，才能使檢測結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度。凍干的質(zhì)控品復(fù)溶的操作一定要嚴加控制，注意復(fù)溶操作的標準化，否則實驗室自身造成新的瓶間差。液體質(zhì)控品，消除了復(fù)溶過程引入的誤差；但是較昂貴，且總含有防腐劑類的添加物，對某些檢測方法引入了基質(zhì)效應(yīng)的誤差。瓶間差只有將瓶間差異控制到最小，才能使檢測結(jié)果間的變異真正反24定值和不定值質(zhì)控品廠商在定值質(zhì)控品上提供的預(yù)期范圍很寬，包含了質(zhì)控品的緩慢變化使實際檢測值有偏離初始均值的傾向。千萬不能將預(yù)期制范圍認為是質(zhì)控的允許范圍。不論定值還是不定值的質(zhì)控品，使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標準差，用于日常工作的過程控制中。定值和不定值質(zhì)控品廠商在定值質(zhì)控品上提供的預(yù)期范圍很寬，包含25分析物水平（濃度）臨床最關(guān)心各項目（分析物）的醫(yī)學(xué)決定水平濃度的檢驗結(jié)果的質(zhì)量；實驗室更關(guān)心檢測系統(tǒng)（方法）性能的在臨界限值處的質(zhì)量表現(xiàn)。在選擇質(zhì)控品時，應(yīng)該有幾個濃度的、濃度分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報告范圍的上下限值的質(zhì)控品。依據(jù)實驗室和臨床的要求作出選擇。分析物水平（濃度）臨床最關(guān)心各項目（分析物）的醫(yī)學(xué)決定水平濃26質(zhì)控品使用前的預(yù)準備檢驗人員在使用前必須認真閱讀質(zhì)控品的使用說明書，明確要求后再開始使用。質(zhì)控品使用前的預(yù)準備檢驗人員在使用前必須認真閱讀質(zhì)控品的使用27質(zhì)控品的正確使用與保存（1）嚴格按說明書操作；（2）凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；（3）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加入量的一致性；（4）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；（5）質(zhì)控品應(yīng)嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；（6）質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。質(zhì)控品的正確使用與保存（1）嚴格按說明書操作；28臨床免疫檢驗實驗室應(yīng)有充分合理的空間、良好的照明、空調(diào)及濕度維持設(shè)備實驗室儀器設(shè)備應(yīng)保養(yǎng)良好，實驗用品要達到相應(yīng)的要求。四、實驗室的環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備臨床免疫檢驗實驗室應(yīng)有充分合理的空間、良好的照明、空調(diào)及濕度29

第三節(jié)質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評之間的關(guān)系

第三節(jié)質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)控30

IQC僅覆蓋標本收集、實驗室測定過程和結(jié)果報告及其解釋分析步驟；而EQA還包括一個較大范圍的實驗室活動，諸如在標本接收中樣本處理的可靠性，以及測定結(jié)果的報告和解釋。QA覆蓋了更寬范圍的活動，最為重要的是標本收集、結(jié)果報告和解釋階段。QA還應(yīng)評價實驗報告的發(fā)出周期（及時性）、完整性和簡潔性。實驗室工作的質(zhì)量保證在確保患者治療質(zhì)量上有重要意義。IQC僅覆蓋標本收集、實驗室測定過程和結(jié)果報告及其解釋分31

第四節(jié)常用免疫檢驗的質(zhì)量控制免疫檢驗質(zhì)量控制中常用統(tǒng)計學(xué)方法的選擇定性免疫檢驗定量免疫檢驗

第四節(jié)常用免疫檢驗的質(zhì)量控制免疫檢驗質(zhì)量控制中常用統(tǒng)計32

統(tǒng)計學(xué)質(zhì)量控制:使用室內(nèi)質(zhì)控物與臨床常規(guī)標本同時檢測，然后根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控物的測定結(jié)果，采用統(tǒng)計學(xué)的原理方法判斷所進行的臨床常規(guī)標本測定是否在控的一種質(zhì)量控制措施。一、免疫檢驗質(zhì)量控制中常用統(tǒng)計學(xué)方法的選擇統(tǒng)計學(xué)質(zhì)量控制:使用室內(nèi)質(zhì)控物與臨床常規(guī)標本同時33統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控的特點

檢驗誤差有兩類：一是系統(tǒng)誤差，一是隨機誤差。系統(tǒng)誤差通常表現(xiàn)為質(zhì)控物測定均值的漂移，是由操作者所使用的儀器設(shè)備、試劑、標準品或校準物出現(xiàn)問題而造成的，這種誤差可以通過前述的措施方法加以控制，是可以排除的。隨機誤差則表現(xiàn)為測定SD的增大，主要是由實驗操作人員的操作等隨機因素所致，其出現(xiàn)難以完全避免和控制。統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控的特點檢驗誤差有兩類：一是系統(tǒng)誤差，一是隨機誤差34統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控的功能就是發(fā)現(xiàn)誤差的產(chǎn)生及分析誤差產(chǎn)生的原因，采取措施予以避免。開展統(tǒng)計質(zhì)量控制前，應(yīng)將可以控制的誤差產(chǎn)生因素盡可能地加以控制，這不但是做好室內(nèi)質(zhì)控的前提，也是保證常規(guī)檢驗工作質(zhì)量的先決條件。

統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控的功能就是發(fā)現(xiàn)誤差的產(chǎn)生及分析誤差產(chǎn)生的原因，采取35基線測定最佳條件下的變異（Optimalconditionsvariance,OCV）和常規(guī)條件下的變異（Routineconditionsvariance,RCV）；當RCV與OCV接近，或小于2OCV時，則RCV是可以接受的。以上為批間變異。批內(nèi)變異的測定；室內(nèi)質(zhì)控物的測定準確度的評價。基線測定最佳條件下的變異（Optimalcondition36臨床免疫檢測質(zhì)控圖的選擇、繪制及質(zhì)控結(jié)果判斷

Levey-Jennings質(zhì)控圖方法也稱Shewhart質(zhì)控圖，是由美國的Shewhart于1924年首先提出，并用于工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量控制。二十世紀五十年代初，Levey-Jennings將其引入臨床檢驗的質(zhì)量控制。經(jīng)Henry和Segalove的改良，即為目前常用的Levey-Jennings質(zhì)控圖。臨床免疫檢測質(zhì)控圖的選擇、繪制及質(zhì)控結(jié)果判斷Levey-J37臨床免疫檢驗的質(zhì)量控制概述課件38(1)統(tǒng)計學(xué)含義:穩(wěn)定條件下，在20個IQC結(jié)果中不應(yīng)有多于1個結(jié)果超過2SD（95.5%可信限）限度；在1000個測定結(jié)果中超過3SD（99.7%可信限）的結(jié)果不多于3個。如以±3s為失控限，假失控的概率為0.3%。(1)統(tǒng)計學(xué)含義:穩(wěn)定條件下，在20個IQC結(jié)果中不應(yīng)有多于39(2)對待質(zhì)控品應(yīng)如對待病人標本一樣同等對待，不能進行特殊處理，在每批病人標本測定的同時測定質(zhì)控品，將所得結(jié)果標在質(zhì)控圖上，質(zhì)控品在控時，方能報告該批病人標本的測定結(jié)果，質(zhì)控品失控時，說明測定過程存在問題，不能報告病人標本結(jié)果，應(yīng)解決存在的問題，并重新測定在控后方能報告；(2)對待質(zhì)控品應(yīng)如對待病人標本一樣同等對待，不能進行特殊處40（3）當使用一個以上濃度的質(zhì)控品想在同一張質(zhì)控圖描點時，則質(zhì)控圖上均值和s可不標具體數(shù)據(jù)，而僅以和s表示；（4）若以均值±2s為失控限，假失控的概率太高，通常不能接受；以均值±3s為失控限，假失控的概率低，但誤差檢出能力不強。（3）當使用一個以上濃度的質(zhì)控品想在同一張質(zhì)控圖描點時，則質(zhì)41質(zhì)控圖的記錄質(zhì)控結(jié)果日期試劑質(zhì)控物批號和含量測定者姓名等。質(zhì)控圖的記錄質(zhì)控結(jié)果42通常質(zhì)控規(guī)則以符號AL來表示，其中A為質(zhì)控測定中超出質(zhì)量控制限的測定值的個數(shù)，L為控制限，通常用均值或均值±1～3SD來表示。當質(zhì)控測定值超出控制限L時，即該批測定判為失控。常用的13S質(zhì)控規(guī)則，其中1為原式中的A，3s為原式中的L，表示均值±3s，其確切的含義為：在質(zhì)控測定值中，如果有一個測定值超出均值±3s范圍，即可將該批測定判為失控。質(zhì)控規(guī)則的表達方式通常質(zhì)控規(guī)則以符號AL來表示，其中A為質(zhì)控測定中超出質(zhì)量控制43符號定義12S一個質(zhì)控測定值超出±2s控制限。13S一個質(zhì)控測定值超出±3s控制限。22S兩個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出+2s或－2s控制限。R4S同一批測定中，兩個不同濃度質(zhì)控物的測定值之間的差值超出4s控制限。41S四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出+1s或－1s控制限。7T七個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)一個向上或向下的趨勢變化。10X十個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值（X）的同一側(cè)。常用質(zhì)控規(guī)則的符號及定義符號定44Levey-Jennings質(zhì)控圖結(jié)合Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法即是將前述的多個質(zhì)控規(guī)則同時應(yīng)用進行質(zhì)控判斷的方法。最初常用的有六個質(zhì)控規(guī)則，即12S、13S、22S、R4S、41S和10X，其中12S規(guī)則作為告警規(guī)則。13S和R4S規(guī)則反映的是隨機誤差。22S、41S和10X反映的是系統(tǒng)誤差，系統(tǒng)誤差超出一定的程度，也可從13S和R4S規(guī)則反映出來。Levey-Jennings質(zhì)控圖結(jié)合Westgard多規(guī)則45在Levey-Jennings質(zhì)控圖方法的基礎(chǔ)上產(chǎn)生，具有Levey-Jennings質(zhì)控圖方法的優(yōu)點，可通過相似的質(zhì)控圖來進行分析。假失控和假告警概率低。誤差檢出能力增強。在Levey-Jennings質(zhì)控圖方法的基礎(chǔ)上產(chǎn)生，具有L46累積和(CUSUM)質(zhì)控方法累積和(CUSUM)質(zhì)控方法于1977年由Westgard等提出,對系統(tǒng)誤差有較好的測出能力。

累積和(CUSUM)質(zhì)控方法累積和(CUSUM)質(zhì)控47臨床免疫檢驗的質(zhì)量控制概述課件48“即刻法”質(zhì)控方法“即刻法”的實質(zhì)是一種統(tǒng)計學(xué)方法,即Grubs異常值取舍法。只要有3個以上的數(shù)據(jù)即可決定是否有異常值的存在。

“即刻法”質(zhì)控方法“即刻法”的實質(zhì)是一種統(tǒng)計學(xué)方法,即G49已知的弱陽性質(zhì)控:每次測定都應(yīng)至少帶一個已知的弱陽性對照，從而有助于判斷臨床標本的檢測結(jié)果是否有效。陰性質(zhì)控:必需二、定性免疫檢驗質(zhì)量控制已知的弱陽性質(zhì)控:每次測定都應(yīng)至少帶一個已知的弱陽性對照，從50定量免疫檢驗方法通常需要使用全自動免疫分析儀，由于其對測定結(jié)果要求有準確的量值，因此在測定時須用校準品對儀器進行校準.室內(nèi)質(zhì)控則應(yīng)選擇特定試劑盒或方法的測定范圍內(nèi)的高、中和低三種濃度的質(zhì)控品，以監(jiān)測對不同濃度標本的測定變化。三、定量免疫檢驗質(zhì)量控制定量免疫檢驗方法通常需要使用全自動免疫分析儀，由于其對測定結(jié)51

第五節(jié)免疫檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)處理

第五節(jié)免疫檢驗52臨床免疫檢驗的質(zhì)量控制概述課件53IQC僅覆蓋上述各步中的測定分析步驟；積極參加各級權(quán)威機構(gòu)的室間質(zhì)評IQC僅覆蓋上述各步中的測定分析步驟；54IQC可確保每次測定與確定的質(zhì)量標準一致。EQA的實施，將有力地促進臨床免疫檢驗的標準化。

免疫檢驗質(zhì)量保證的意義IQC可確保每次測定與確定的質(zhì)量標準一致。免疫檢驗質(zhì)量保證的55謝謝！謝謝！56臨床免疫檢驗的質(zhì)量控制臨床免疫檢驗的57第一節(jié)概述

為保證病人臨床診療或臨床實驗研究的有效性，臨床實驗室采取一系列有效的措施證明其測定數(shù)據(jù)能夠達到所確定的質(zhì)量標準，這就是質(zhì)量保證的內(nèi)容。第一節(jié)概述為保證病人臨床診療或臨床實驗研究的有效性，58質(zhì)量保證(QualityAssurance,QA)

為一產(chǎn)品或服務(wù)滿足特定質(zhì)量要求提供充分可信性所必要的有計劃的和系統(tǒng)的措施。室內(nèi)質(zhì)量控制（InternalQualityControl,IQC)由實驗室工作人員，采取一定的方法和步驟，連續(xù)評價本實驗室工作的可靠性程度。一、與質(zhì)量保證相關(guān)的定義質(zhì)量保證(QualityAssurance,QA)為一產(chǎn)59室間質(zhì)量評價（ExternalQualityAssessment,EQA）為客觀比較一實驗室的測定結(jié)果與靶值的差異，由外單位機構(gòu)客觀地評價實驗室的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果室間質(zhì)量評價（ExternalQualityAsses60準確度(accuracy)

:待測物的測定值與其真值的一致性程度。偏倚(bias)待測物的測定值與一可接受參考值之間的差異。精密度(precision)

在一定條件下所獲得的獨立的測定結(jié)果之間的一致性程度。準確度(accuracy):待測物的測定值與其真值的一61準確度好的實驗，其精密度不一定好；準確度差的實驗，其精密度則不一定差；反之亦然。

測定的精密度與準確度之間的關(guān)系準確度好的實驗，其精密度不一定好；測定的精密度與準確度之間62

重復(fù)性條件(repeatabilityconditions)是指在短的間隔時間內(nèi)，在同一實驗室對相同的測定項目使用同一方法和同一儀器設(shè)備，由相同的操作者獲得獨立的測定結(jié)果的條件。重復(fù)性條件(repeatabilitycondition63批(Run)在相同條件下所獲得的一組測定。均值（Mean）標準差（Standarddeviation,SD)變異系數(shù)（Coefficientofvariation,CV）批(Run)在相同條件下所獲得的一組測定。64正態(tài)分布(Gaussiandistribution)當一質(zhì)控物用同一方法在不同的時間重復(fù)多次測定，得到一個兩頭低，中間高，中為所有測定值的均值，左右對稱的“鐘形”曲線，又稱高斯分布。正態(tài)分布的基本統(tǒng)計學(xué)含義可用均數(shù)、標準差（s）和概率來說明。正態(tài)分布(Gaussiandistribution)65診斷敏感性（sensitivityofdiagnosis）

指將實際患病者正確地判斷為陽性（真陽性）的百分率。診斷特異性（specificityofdiagnosis）

指將實際無病者正確地判斷為陰性（真陰性）的百分率。二、實驗方法診斷效率評價診斷效率（efficiencyofdiagnosis）

指能準確區(qū)分患者和非患者的能力。診斷敏感性（sensitivityofdiagnosis66陽性預(yù)測值（positivepredictivevalue,PPV）

是指特定試驗方法測定得到的陽性結(jié)果中真陽性的比率。陰性預(yù)示值(negativepredictivevalue,NPV)

是指特定試驗方法測定得到的陰性結(jié)果中真陰性的比率。陽性預(yù)測值（positivepredictivevalu67第二節(jié)免疫檢驗

的質(zhì)量控制原則第二節(jié)免疫檢驗

的質(zhì)量控制原則68標本類型及采集容器標本采集時間及患者準備內(nèi)源性干擾因素外源性干擾因素一、標本的正確收集及處理標本類型及采集容器一、標本的正確收集及處理69最常用的標本：血液，包括血清、血漿和全血。唾液或尿液。建議采用真空采血管及蝶形針具，以免直接接觸血液。采集容器最好為一次性無菌密閉容器。標本類型及采集容器最常用的標本：血液，包括血清、血漿和全血。唾液或尿液。標本70標本采集時間及患者準備激素和治療藥物感染性病原體抗原、抗體腫瘤標志物特定蛋白標本采集時間及患者準備激素和治療藥物71內(nèi)源性干擾因素

類風(fēng)濕因子補體異嗜性抗體治療性抗體自身抗體溶菌酶磷脂藥物小分子總蛋白濃度等內(nèi)源性干擾因素類風(fēng)濕因子溶菌酶72外源性干擾因素溶血細菌污染標本貯存時間過長凝固不全反復(fù)凍融外源性干擾因素溶血73試劑準備標本收集測定方法和儀器操作“標準操作程序”(SOP)

二、標準化操作及流程人員的合理使用和培訓(xùn)

操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)（包括檢測原理、基本操作、日常保養(yǎng)及維護等)試劑準備二、標準化操作及流程人員的合理使用和培訓(xùn)

74標準品和質(zhì)控品的分類標準品和質(zhì)控品的基本條件三、標準品和質(zhì)控品的應(yīng)用三、標準品和質(zhì)控品的應(yīng)用75標準品和質(zhì)控品的分類標準品即含量確定的處于一定基質(zhì)中的特性明確的物質(zhì)。標準品分級:一級標準品為國際標準品二級標準品為國家標準品三級標準品為商品校準品標準品和質(zhì)控品的分類標準品即含量確定的處于一定基質(zhì)中的特性明76質(zhì)控品的選擇國際臨床化學(xué)學(xué)會（IFCC）對質(zhì)控品的定義為：專門用于質(zhì)量控制目的的標本或溶液；不能用作校準。質(zhì)控品可以是液體的、冰凍的、凍干質(zhì)控品性能：穩(wěn)定性，瓶間差，定值和非定值，分析物水平，預(yù)處理的要求等

質(zhì)控品的選擇國際臨床化學(xué)學(xué)會（IFCC）對質(zhì)控品的定義為：專77基質(zhì)效應(yīng)制備質(zhì)控品所用的基礎(chǔ)材料一般為來自人或動物的血清或其他體液。經(jīng)過處理，又添加了其他外加的材料，如防腐劑等。在對某一分析物進行檢測時，處于該分析物周圍的其他成分的組合，是該分析物的基質(zhì)。由于這些組合成分的存在，對分析物在檢測時的影響稱為基質(zhì)效應(yīng)。理想狀態(tài)下，控制品應(yīng)和檢驗的患者標本具有相同的基質(zhì)狀態(tài)；這樣，質(zhì)控品將和病人標本具有相同的表現(xiàn)?；|(zhì)效應(yīng)制備質(zhì)控品所用的基礎(chǔ)材料一般為來自人或動物的血清或其78穩(wěn)定性是質(zhì)控品的重要指標在廠商說明的有效期內(nèi)，說明書上關(guān)于質(zhì)控品性能的各個指標，如：凍干品的復(fù)溶性能、有何渾濁的表現(xiàn)、各被檢分析物實際檢測值是否在規(guī)定的范圍內(nèi)等是否和說明書相符，都是產(chǎn)品穩(wěn)定性的反映，很重要。好的質(zhì)控品可以在規(guī)定的保存條件下，至少穩(wěn)定1～2年。實驗室最好購買夠用1年的1個批號的質(zhì)控品穩(wěn)定性是質(zhì)控品的重要指標在廠商說明的有效期內(nèi)，說明書上關(guān)于質(zhì)79瓶間差只有將瓶間差異控制到最小，才能使檢測結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度。凍干的質(zhì)控品復(fù)溶的操作一定要嚴加控制，注意復(fù)溶操作的標準化，否則實驗室自身造成新的瓶間差。液體質(zhì)控品，消除了復(fù)溶過程引入的誤差；但是較昂貴，且總含有防腐劑類的添加物，對某些檢測方法引入了基質(zhì)效應(yīng)的誤差。瓶間差只有將瓶間差異控制到最小，才能使檢測結(jié)果間的變異真正反80定值和不定值質(zhì)控品廠商在定值質(zhì)控品上提供的預(yù)期范圍很寬，包含了質(zhì)控品的緩慢變化使實際檢測值有偏離初始均值的傾向。千萬不能將預(yù)期制范圍認為是質(zhì)控的允許范圍。不論定值還是不定值的質(zhì)控品，使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標準差，用于日常工作的過程控制中。定值和不定值質(zhì)控品廠商在定值質(zhì)控品上提供的預(yù)期范圍很寬，包含81分析物水平（濃度）臨床最關(guān)心各項目（分析物）的醫(yī)學(xué)決定水平濃度的檢驗結(jié)果的質(zhì)量；實驗室更關(guān)心檢測系統(tǒng)（方法）性能的在臨界限值處的質(zhì)量表現(xiàn)。在選擇質(zhì)控品時，應(yīng)該有幾個濃度的、濃度分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報告范圍的上下限值的質(zhì)控品。依據(jù)實驗室和臨床的要求作出選擇。分析物水平（濃度）臨床最關(guān)心各項目（分析物）的醫(yī)學(xué)決定水平濃82質(zhì)控品使用前的預(yù)準備檢驗人員在使用前必須認真閱讀質(zhì)控品的使用說明書，明確要求后再開始使用。質(zhì)控品使用前的預(yù)準備檢驗人員在使用前必須認真閱讀質(zhì)控品的使用83質(zhì)控品的正確使用與保存（1）嚴格按說明書操作；（2）凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；（3）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加入量的一致性；（4）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；（5）質(zhì)控品應(yīng)嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；（6）質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。質(zhì)控品的正確使用與保存（1）嚴格按說明書操作；84臨床免疫檢驗實驗室應(yīng)有充分合理的空間、良好的照明、空調(diào)及濕度維持設(shè)備實驗室儀器設(shè)備應(yīng)保養(yǎng)良好，實驗用品要達到相應(yīng)的要求。四、實驗室的環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備臨床免疫檢驗實驗室應(yīng)有充分合理的空間、良好的照明、空調(diào)及濕度85

第三節(jié)質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評之間的關(guān)系

第三節(jié)質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)控86

IQC僅覆蓋標本收集、實驗室測定過程和結(jié)果報告及其解釋分析步驟；而EQA還包括一個較大范圍的實驗室活動，諸如在標本接收中樣本處理的可靠性，以及測定結(jié)果的報告和解釋。QA覆蓋了更寬范圍的活動，最為重要的是標本收集、結(jié)果報告和解釋階段。QA還應(yīng)評價實驗報告的發(fā)出周期（及時性）、完整性和簡潔性。實驗室工作的質(zhì)量保證在確?；颊咧委熧|(zhì)量上有重要意義。IQC僅覆蓋標本收集、實驗室測定過程和結(jié)果報告及其解釋分87

第四節(jié)常用免疫檢驗的質(zhì)量控制免疫檢驗質(zhì)量控制中常用統(tǒng)計學(xué)方法的選擇定性免疫檢驗定量免疫檢驗

第四節(jié)常用免疫檢驗的質(zhì)量控制免疫檢驗質(zhì)量控制中常用統(tǒng)計88

統(tǒng)計學(xué)質(zhì)量控制:使用室內(nèi)質(zhì)控物與臨床常規(guī)標本同時檢測，然后根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控物的測定結(jié)果，采用統(tǒng)計學(xué)的原理方法判斷所進行的臨床常規(guī)標本測定是否在控的一種質(zhì)量控制措施。一、免疫檢驗質(zhì)量控制中常用統(tǒng)計學(xué)方法的選擇統(tǒng)計學(xué)質(zhì)量控制:使用室內(nèi)質(zhì)控物與臨床常規(guī)標本同時89統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控的特點

檢驗誤差有兩類：一是系統(tǒng)誤差，一是隨機誤差。系統(tǒng)誤差通常表現(xiàn)為質(zhì)控物測定均值的漂移，是由操作者所使用的儀器設(shè)備、試劑、標準品或校準物出現(xiàn)問題而造成的，這種誤差可以通過前述的措施方法加以控制，是可以排除的。隨機誤差則表現(xiàn)為測定SD的增大，主要是由實驗操作人員的操作等隨機因素所致，其出現(xiàn)難以完全避免和控制。統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控的特點檢驗誤差有兩類：一是系統(tǒng)誤差，一是隨機誤差90統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控的功能就是發(fā)現(xiàn)誤差的產(chǎn)生及分析誤差產(chǎn)生的原因，采取措施予以避免。開展統(tǒng)計質(zhì)量控制前，應(yīng)將可以控制的誤差產(chǎn)生因素盡可能地加以控制，這不但是做好室內(nèi)質(zhì)控的前提，也是保證常規(guī)檢驗工作質(zhì)量的先決條件。

統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控的功能就是發(fā)現(xiàn)誤差的產(chǎn)生及分析誤差產(chǎn)生的原因，采取91基線測定最佳條件下的變異（Optimalconditionsvariance,OCV）和常規(guī)條件下的變異（Routineconditionsvariance,RCV）；當RCV與OCV接近，或小于2OCV時，則RCV是可以接受的。以上為批間變異。批內(nèi)變異的測定；室內(nèi)質(zhì)控物的測定準確度的評價。基線測定最佳條件下的變異（Optimalcondition92臨床免疫檢測質(zhì)控圖的選擇、繪制及質(zhì)控結(jié)果判斷

Levey-Jennings質(zhì)控圖方法也稱Shewhart質(zhì)控圖，是由美國的Shewhart于1924年首先提出，并用于工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量控制。二十世紀五十年代初，Levey-Jennings將其引入臨床檢驗的質(zhì)量控制。經(jīng)Henry和Segalove的改良，即為目前常用的Levey-Jennings質(zhì)控圖。臨床免疫檢測質(zhì)控圖的選擇、繪制及質(zhì)控結(jié)果判斷Levey-J93臨床免疫檢驗的質(zhì)量控制概述課件94(1)統(tǒng)計學(xué)含義:穩(wěn)定條件下，在20個IQC結(jié)果中不應(yīng)有多于1個結(jié)果超過2SD（95.5%可信限）限度；在1000個測定結(jié)果中超過3SD（99.7%可信限）的結(jié)果不多于3個。如以±3s為失控限，假失控的概率為0.3%。(1)統(tǒng)計學(xué)含義:穩(wěn)定條件下，在20個IQC結(jié)果中不應(yīng)有多于95(2)對待質(zhì)控品應(yīng)如對待病人標本一樣同等對待，不能進行特殊處理，在每批病人標本測定的同時測定質(zhì)控品，將所得結(jié)果標在質(zhì)控圖上，質(zhì)控品在控時，方能報告該批病人標本的測定結(jié)果，質(zhì)控品失控時，說明測定過程存在問題，不能報告病人標本結(jié)果，應(yīng)解決存在的問題，并重新測定在控后方能報告；(2)對待質(zhì)控品應(yīng)如對待病人標本一樣同等對待，不能進行特殊處96（3）當使用一個以上濃度的質(zhì)控品想在同一張質(zhì)控圖描點時，則質(zhì)控圖上均值和s可不標具體數(shù)據(jù)，而僅以和s表示；（4）若以均值±2s為失控限，假失控的概率太高，通常不能接受；以均值±3s為失控限，假失控的概率低，但誤差檢出能力不強。（3）當使用一個以上濃度的質(zhì)控品想在同一張質(zhì)控圖描點時，則質(zhì)97質(zhì)控圖的記錄質(zhì)控結(jié)果日期試劑質(zhì)控物批號和含量測定者姓名等。質(zhì)控圖的記錄質(zhì)控結(jié)果98通常質(zhì)控規(guī)則以符號AL來表示，其中A為質(zhì)控測定中超出質(zhì)量控制限的測定值的個數(shù)，L為控制限，通常用均值或均值±1～3SD來表示。當質(zhì)控測定值超出控制限L時，即該批測定判為失控。常用的13S質(zhì)控規(guī)則，其中1為原式中的A，3s為原式中的L，表示均值±3s，其確切的含義為：在質(zhì)控測定值中，如果有一個測定值超出均值±3s范圍，即可將該批測定判為失控。質(zhì)控規(guī)則的表達方式通常質(zhì)控規(guī)則以符號AL來表示，其中A為質(zhì)控測定中超出質(zhì)量控制99符號定義12S