質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教材

宜賓市質(zhì)量協(xié)會(huì)2013年10月質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教材1課程內(nèi)容大綱第一部分：產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程第二部分：9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述-0.1總則-0.2過程及過程方法-0.3與ISO9004的關(guān)系-1.1總則-1.2應(yīng)用-2.0引用標(biāo)準(zhǔn)

-3.0術(shù)語和定義第三部分：4質(zhì)量管理體系

-4.1總要求-4.2文件要求第四部分：5管理職責(zé)-5.1管理承諾-5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)-5.3質(zhì)量方針-5.4策劃-5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通-5.6管理評(píng)審第五部分：6資源管理

-6.1資源的提供-6.2人力資源-6.3基礎(chǔ)設(shè)施-6.4工作環(huán)境第六部分：7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

-7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-7.2與顧客有關(guān)的過程-7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)-7.4采購(gòu)-7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供-7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制第七部分：8測(cè)量、分析與改進(jìn)-8.1總則-8.2監(jiān)視和測(cè)量-8.3不合格品的控制-8.4數(shù)據(jù)分析-8.5改進(jìn)

課程內(nèi)容大綱第一部分：產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程第五部分：6資源管理2一、產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程

對(duì)87版只作技術(shù)性局部修改，無結(jié)構(gòu)更改。共發(fā)布23個(gè)標(biāo)準(zhǔn)

作結(jié)構(gòu)、原則和技術(shù)內(nèi)容的重大修改。核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)，其它1個(gè)，技術(shù)報(bào)告和小冊(cè)子若干87版94版2000版

來源英國(guó)BS5750/1980年成立質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(TC176)，1987年TC176改名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)。1986年發(fā)布ISO8402《質(zhì)量—術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)；1987年發(fā)布ISO9000、9001、9002、9003、9004質(zhì)量體系的保證模式標(biāo)準(zhǔn)。相對(duì)于2000版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容并沒有實(shí)質(zhì)性的變化，只是更加明確地表述2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，有18處進(jìn)行了適當(dāng)修改。2008版制定機(jī)構(gòu)：ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）一、產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程對(duì)87版只作技術(shù)性局部修改，無3ISO9000族2000版有四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》

表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系—要求》

規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，該標(biāo)準(zhǔn)的目的是使組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿意。ISO19011:2002《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》。它是質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)外部審核的標(biāo)準(zhǔn)，其主要內(nèi)容是審核原則、審核內(nèi)容和審核方法。一、產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO9000族2000版有四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：204

GB/T19001-2008idtISO9001:2008質(zhì)量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2008IdtISO9001:2008國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)推薦使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國(guó)標(biāo)發(fā)布年號(hào)發(fā)布年號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用一、產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程GB/T19001-2008idt5戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術(shù)戰(zhàn)略）QMS因地（司）置宜組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，組織的不同（變化，英文咨詢）需求，組織的特定目標(biāo)，所提供的產(chǎn)品，所采用的過程，組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。體系結(jié)構(gòu)或文件不求統(tǒng)一，符合標(biāo)準(zhǔn)為宜產(chǎn)品要求的補(bǔ)充用于：見下頁(yè)0.1總則二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術(shù)戰(zhàn)略）0.1總則二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述6評(píng)價(jià)內(nèi)部客戶要求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外部能力如：認(rèn)證機(jī)構(gòu)/客戶/咨詢機(jī)構(gòu)0.1總則（用途）二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述評(píng)價(jià)內(nèi)部客戶要求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外部能7鼓勵(lì)采用過程方法，目的：通過滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。組織必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。過程的定義（下頁(yè)）。一個(gè)過程的輸出形成下一過程的輸入（過程網(wǎng)絡(luò)圖，見下頁(yè)）。過程方法的定義（下頁(yè)）應(yīng)用過程方法是強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)（a/b/c/d）過程模式圖戴明環(huán)（DemingCircle）PDCA0.2過程及過程方法二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述鼓勵(lì)采用過程方法，0.2過程及過程方法二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述8過程顧客要求KCC/KPC資源法律法規(guī)輸入輸出合格的產(chǎn)品滿意的服務(wù)符合的文件規(guī)定過程實(shí)現(xiàn)的方法途徑和步驟程序監(jiān)視測(cè)量產(chǎn)品特性過程特性過程績(jī)效過程（Process）一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)過程三要素：輸入→活動(dòng)→輸出0.2過程及過程方法二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述過程顧客要求輸入輸出合格的產(chǎn)品規(guī)定過程實(shí)現(xiàn)的程序產(chǎn)品9輸出輸入步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5步驟N過程方法管理過程過程（活動(dòng)）支持過程顧客滿意具有需求的顧客期望需求被滿足的顧客輸入輸出組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的確定識(shí)別和相互作用及其產(chǎn)生期望結(jié)果的管理，可稱之為“過程方法”0.2過程及過程方法二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5步驟N過程方法管理過程過程（活10過程網(wǎng)絡(luò)示意圖管理過程A資源管理過程B資源管理過程C資源管理過程D資源管理過程E資源管理過程F資源內(nèi)部客戶內(nèi)部客戶APCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCd外部客戶外部客戶過程網(wǎng)絡(luò)：組織內(nèi)諸過程的有機(jī)結(jié)合，形成過程網(wǎng)絡(luò)0.2過程及過程方法二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述過程網(wǎng)絡(luò)示意圖管理管理管理管理管理管理內(nèi)部?jī)?nèi)部APA11過程方法（Process

approach）：輸入輸出組織過程(Process)0.2過程及過程方法二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述過程方法（Processapproach）：輸入輸12質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)4.0質(zhì)量管理體系5.0管理職責(zé)6.0資源管理7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品顧客滿意顧客要求輸出輸入COP在哪里？過程相互關(guān)系與作用8.0測(cè)量、分析和改進(jìn)增值活動(dòng)信息流以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式0.2過程及過程方法二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)4.0質(zhì)量5.0管理職責(zé)6.0資源13

實(shí)現(xiàn)過程顧客/相關(guān)方要求輸入輸出顧客/相關(guān)方滿意管理過程支持過程QMS過程示意圖0.2過程及過程方法最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評(píng)審等實(shí)現(xiàn)過程包括：如與客戶有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)/開發(fā)、采購(gòu)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等支持過程包括：如培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、內(nèi)審等二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述實(shí)現(xiàn)顧客/輸入輸出顧客/管理過程14COP顧客導(dǎo)向過程（CustomerOrientationProcess）

組織2支持過程1234輸入（I）輸出（O）1顧客導(dǎo)向過程（COP）是增值的為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、合同評(píng)審、交付等）輸入計(jì)劃和項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)反饋/評(píng)審糾正措施輸出12345顧客樣件顧客圖紙符合顧客圖紙產(chǎn)品0.2過程及過程方法二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述COP顧客導(dǎo)向過程（CustomerOrientation15

組織

組織2支持過程1234輸入（I）輸出（O）1顧客導(dǎo)向過程（COP）是增值的

供方支持過程的子過程DCBA輸入（I）輸出（O）2支持過程SP支持過程（SupportProcess）：1/2為支持過程，指支持COP過程實(shí)現(xiàn)的過程，可分為若干個(gè)層次。如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等）0.2過程及過程方法二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述組織21234輸入（I）輸出16SP支持過程（SupportProcess）：2/2輸入計(jì)劃和項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)反饋/評(píng)審糾正措施輸出12345FMEA過程流程圖試生產(chǎn)CP編制作業(yè)文件包裝標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃采購(gòu)過程顧客要求確定

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程過程是有層次的0.2過程及過程方法二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述SP支持過程（SupportProcess）：2/217MP管理過程（ManagementProcess）：1/2

供方組織輸出（O）輸入（I）輸入（I）輸出（O）輸出（O）輸出（O）輸入（I）輸入（I）支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程管理過程指管理過程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或COP過程與過程之間的過程（如管理評(píng)審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）

0.2過程及過程方法二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述MP管理過程（ManagementProcess）：1/2185輸入計(jì)劃和項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)反饋/評(píng)審糾正措施輸出1234階段評(píng)審階段評(píng)審階段評(píng)審階段評(píng)審MP管理過程（ManagementProcess）：2/20.2過程及過程方法二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述5輸入計(jì)劃和產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)產(chǎn)品和反饋/評(píng)審輸出1234階段19

―過程分析和過程審核的“烏龜圖”輸出⑦填寫詳細(xì)的實(shí)際輸出,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)際有效性的測(cè)量相聯(lián)系輸入⑥填寫詳細(xì)的實(shí)際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計(jì)劃等使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測(cè)量/評(píng)估）⑤填寫過程有效性的測(cè)量，比如矩陣和指標(biāo)如何做？（實(shí)現(xiàn)）②（方法/程序/技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細(xì)說明誰進(jìn)行？④（能力/技能/培訓(xùn)）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等使用什么方式？③（材料/設(shè)備）填寫機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），材料，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明過程①填寫COP或過程名稱0.2過程及過程方法二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述―過程分析和過程審核的“烏龜圖”輸出⑦輸入⑥使用的關(guān)鍵20烏龜圖——過程設(shè)計(jì)開發(fā)示例

輸出⑦PPAP資料和合格產(chǎn)品輸入⑥技術(shù)規(guī)范開發(fā)協(xié)議適用法規(guī)成本要求戰(zhàn)略計(jì)劃服務(wù)要求以往經(jīng)驗(yàn)交付要求KCC/KPC……使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測(cè)量/評(píng)估）⑤設(shè)計(jì)目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)完成進(jìn)度開發(fā)成本開發(fā)業(yè)績(jī)……..如何做？②APQP產(chǎn)品設(shè)計(jì)程序P-FMEA多方論證方法DOEQFD樣件控制計(jì)劃防錯(cuò)法…..誰進(jìn)行？④技術(shù)人員工程人員營(yíng)銷人員財(cái)務(wù)人員質(zhì)量人員管理人員技能資質(zhì)培訓(xùn)……使用什么方式？③CADCAM檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備試制設(shè)備試制材料供應(yīng)商清單試制場(chǎng)地………過程①過程設(shè)計(jì)0.2過程及過程方法二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述烏龜圖——過程設(shè)計(jì)開發(fā)示例輸入⑥使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么21過程績(jī)效和有效性質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針數(shù)據(jù)分析過程監(jiān)控和測(cè)量知識(shí)管理過程改進(jìn)經(jīng)營(yíng)理念過程監(jiān)控和測(cè)量0.2過程及過程方法二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述過程績(jī)效和有效性質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針數(shù)據(jù)分析過程監(jiān)控和測(cè)量知識(shí)管22過程分析/改進(jìn)YESYES過程標(biāo)準(zhǔn)化過程改進(jìn)過程分析合理化？NO尋求最佳實(shí)務(wù)--BestPractice效果確認(rèn)NO日常管理/過程監(jiān)測(cè)過程再造(BPR)0.2過程及過程方法二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述過程分析/改進(jìn)YESYES過程標(biāo)準(zhǔn)化過程改進(jìn)過程分析合理化？23戴明環(huán)（PDCA 循環(huán)）PDCA特點(diǎn)四個(gè)階段一個(gè)不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質(zhì)量?jī)?yōu)一步PDCADCAPDCAPDCAP：計(jì)劃D：實(shí)施C：檢查A：措施ZD零缺陷導(dǎo)入前ISO9001ISO9004TQM6σ0.2過程及過程方法二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述戴明環(huán)（PDCA 循環(huán)）PDCA特點(diǎn)PDCADCAPDCA240.3與ISO9004的關(guān)系二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述0.3與ISO9004的關(guān)系二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述25用途證實(shí)組織有能力持續(xù)地達(dá)到A：客戶的要求B：法律法規(guī)的要求通過運(yùn)作ISO9001體系，來增強(qiáng)客戶滿意1.1總則二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述用途1.1總則二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述26組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)目的證實(shí)增強(qiáng)有能力穩(wěn)定的提供產(chǎn)品滿足顧客要求法律法規(guī)要求顧客滿意1.1總則二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)目的證實(shí)增強(qiáng)有能力穩(wěn)定的提供產(chǎn)品滿足顧客要求法27適用于各行各業(yè)行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品……刪減要求不適用時(shí)僅第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的內(nèi)容可刪某條款，或某條款的某子項(xiàng)不影響組織“產(chǎn)品責(zé)任”的內(nèi)容例：設(shè)計(jì)/開發(fā)，客戶財(cái)產(chǎn)……1.2應(yīng)用二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述適用于各行各業(yè)1.2應(yīng)用二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述28提供不同產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）質(zhì)量管理體系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同規(guī)模（大、中、小型）各種類型（國(guó)營(yíng)、民營(yíng)、合資，企業(yè)、事業(yè)單位）適用組織標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用刪減在特殊情況下可對(duì)第七章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的能力與責(zé)任的要求1.2應(yīng)用二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述提供不同產(chǎn)品質(zhì)量管理體系要求第四章第五章第六章第七章第八章不29ISO9000：2005質(zhì)量管理體系----基礎(chǔ)和術(shù)語2引用標(biāo)準(zhǔn)二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述ISO9000：20052引用標(biāo)準(zhǔn)二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述30引用ISO9000：2005之術(shù)語供應(yīng)鏈供方組織客戶產(chǎn)品——過程的結(jié)果（復(fù)合，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份）服務(wù)硬件軟件流程性材料屬于哪類?3術(shù)語和定義二、9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述引用ISO9000：2005之術(shù)語屬于哪類?3術(shù)語和定義二、314.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制三、4質(zhì)量管理體系4.1總要求三、4質(zhì)量管理體系32建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)“文件化”的質(zhì)量管理體系總體思路：A確定過程及應(yīng)用B確定過程順序、相互作用C確定準(zhǔn)則和方法D獲得資源與信息E監(jiān)視，測(cè)量（適用時(shí)）與分析過程F采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過程外包過程：識(shí)別，控制注：過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量有關(guān)的過程按本標(biāo)準(zhǔn)管理過程4.1總要求三、4質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)“文件化”的質(zhì)量管理體系按本標(biāo)準(zhǔn)433采取措施持續(xù)改進(jìn)過程（條款4.1f）A確定過程及應(yīng)用、順序、相互作用、確定準(zhǔn)則和方法（條款4.1a,b,c）P獲得資源和信息實(shí)現(xiàn)策劃的過程（條款4.1d）D監(jiān)視、測(cè)量、分析過程（條款4.1e）C過程的管控外包過程總要求----圖示4.1總要求三、4質(zhì)量管理體系采取措施A確定過程及應(yīng)用、P獲得資源和信息D監(jiān)視、C過程34總要求——a確定體系所需的過程及其在組織中的運(yùn)用顧客顧客輸入質(zhì)量管理體系過程管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)監(jiān)視、測(cè)量、分析改進(jìn)輸出要求責(zé)任人列出過程，包括識(shí)別影響產(chǎn)品的外包過程對(duì)每一個(gè)過程規(guī)定輸入和輸出規(guī)定過程的顧客及其要求規(guī)定過程的責(zé)任人4.1總要求三、4質(zhì)量管理體系總要求——a確定體系所需的過程及其在組織中的運(yùn)用顧客顧客輸入35總要求-b確定這些過程的順序和相互作用生產(chǎn)流程（例：礦泉水）顧客汲水粗濾精濾臭氧殺菌超濾裝罐臭氧發(fā)生器瓶子清洗消毒粗濾精濾顧客列出全流程和過程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu)規(guī)定過程間的接口將過程形成文件QMS過程,不限于生產(chǎn)流程4.1總要求三、4質(zhì)量管理體系總要求-b確定這些過程的順序和相互作用生產(chǎn)流程（例：礦泉水）36總要求cdefcde確保過程有效運(yùn)行和控制支持并監(jiān)視過程運(yùn)行判斷過程是否有效規(guī)定結(jié)果的特性規(guī)定監(jiān)測(cè)和分析規(guī)定數(shù)據(jù)收集考慮成本、時(shí)間等經(jīng)濟(jì)因素配備資源建立溝通渠道內(nèi)、外信息獲取反饋收集數(shù)據(jù)保存記錄監(jiān)測(cè)顧客滿意監(jiān)測(cè)體系過程監(jiān)測(cè)產(chǎn)品分析所收集信息評(píng)價(jià)分析結(jié)果

顧客顧客過程輸入輸出實(shí)現(xiàn)過程策劃的結(jié)果糾正/預(yù)防措施驗(yàn)證持續(xù)改進(jìn)PDCA循環(huán)往往體現(xiàn)為文件需求和實(shí)際控制措施4.1總要求三、4質(zhì)量管理體系總要求cdefcde確保過程有效支持并監(jiān)視判斷過程是否37管理過程的PDCA循環(huán)示意圖4.1總要求三、4質(zhì)量管理體系管理過程的PDCA循環(huán)示意圖4.1總要求三、4質(zhì)量管理38管理過程的PDCA循環(huán)示意圖4.1總要求三、4質(zhì)量管理體系管理過程的PDCA循環(huán)示意圖4.1總要求三、4質(zhì)量管理39質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的文件和記錄（6項(xiàng)）組織運(yùn)作和監(jiān)控要求的文件和記錄（二/三階）標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（19項(xiàng)）4.2文件要求三、4質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)4.2文件要求三、4質(zhì)量管理體系40文件詳略取決于組織實(shí)際情況，并非越多越好實(shí)例：A公司：哈！你瞧，為了做ISO9000我們公司的顧問師幫我們寫48本的程序文件，200多本的工作指示，聽說很多管理程序還是國(guó)外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來多舒服。B公司：喔！真不好意思，我們中不過依照ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實(shí)際寫下許多流程圖，跟你們文件真沒比半年后…….A公司：文件！記錄！文件！記錄！我何等不下去了??！B公司：還好，我們沒有抄他們的文件！4.2文件要求三、4質(zhì)量管理體系文件詳略取決于組織實(shí)際情況，并非越多越好4.2文件要求三41方針目標(biāo)品質(zhì)手冊(cè)程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量記錄劃計(jì)質(zhì)品宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作QMS運(yùn)作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外來文件4.2.1總則—文件結(jié)構(gòu)4.2文件要求三、4質(zhì)量管理體系方針目標(biāo)品質(zhì)手冊(cè)程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量記錄劃計(jì)質(zhì)品宗旨，方向42體系的范圍文件程序的大綱過程之間的關(guān)聯(lián)性結(jié)構(gòu)（大致如下）：封面/發(fā)布今/目錄/修訂記錄/發(fā)放清單/手冊(cè)控制/公司簡(jiǎn)介/條款文件對(duì)照/職責(zé)分配表。編寫目的/手冊(cè)范圍/質(zhì)量方針與目標(biāo)/組織結(jié)構(gòu)/職責(zé)權(quán)限。QMS要求概述（文件程序的大綱，過程之間的關(guān)聯(lián)性）。附件：生產(chǎn)工藝流程圖/管理者代表任命書等。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2文件要求三、4質(zhì)量管理體系體系的范圍4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2文件要求三、4質(zhì)量434.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊(cè)A審查批準(zhǔn)發(fā)行B控制變更發(fā)行C識(shí)別文件版本D現(xiàn)場(chǎng)文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng)B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場(chǎng)文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進(jìn)行控制4.2文件要求三、4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：編，審，44文件的分類客戶資料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時(shí)有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS文件4.2文件要求三、4質(zhì)量管理體系文件的分類客戶資料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受控2045文件控制流程圖制訂申請(qǐng)制訂\修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文件會(huì)審試運(yùn)行定期評(píng)審審批修訂申請(qǐng)作廢申請(qǐng)審批銷毀開始結(jié)束文件會(huì)審表文件發(fā)放/回收記錄表文件控制總覽表文件年度評(píng)審記錄表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請(qǐng)表文件控制程序技術(shù)資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關(guān)文件4.2文件要求三、4質(zhì)量管理體系文件控制流程圖制訂申請(qǐng)制訂\修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文試定審46外來文件控制收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號(hào)文件保管確認(rèn)舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本作廢版本（無效）4.2文件要求三、4質(zhì)量管理體系外來文件控制收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號(hào)文件保管47ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求的文件4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施常合寫一個(gè)文件《改進(jìn)控制程序》4.2文件要求三、4質(zhì)量管理體系ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求的文件4.2.3文件控制48文件的基本結(jié)構(gòu)文件格式：封面/修訂頁(yè)/正文/附件/附表封面：文件名稱/文件編號(hào)/制定部門/生效日期/文控印章/制定/審查/批準(zhǔn)/密級(jí)等。正文常用“八步天龍”的格式1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責(zé)/5.內(nèi)容6.參考文件/7.記錄表單/8.附件（如：流程圖）頁(yè)眉：公司名稱/文件名稱/文件編號(hào)/生效日期/版本號(hào)/頁(yè)碼/制定部門/密級(jí)等。頁(yè)腳：制定/審查/批準(zhǔn)等。4.2文件要求三、4質(zhì)量管理體系文件的基本結(jié)構(gòu)文件格式：4.2文件要求三、4質(zhì)量管理體494.2.4記錄的控制記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息4.2文件要求三、4質(zhì)量管理體系4.2.4記錄的控制記證提產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效50質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要求的有19項(xiàng)）記錄的要求：清晰/易于識(shí)別/檢索記錄的控制：

1標(biāo)識(shí)2貯存3保護(hù)4檢索5保存期限6處置必須文件化：質(zhì)量記錄控制程序4.2文件要求三、4質(zhì)量管理體系質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是特殊的文件。4.2文件要求三、451記錄控制

標(biāo)識(shí)貯存檢索保存期限標(biāo)識(shí)有唯一的名稱和編號(hào)/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)4.2文件要求三、4質(zhì)量管理體系記錄控制

標(biāo)識(shí)貯存檢索保存標(biāo)識(shí)有唯一的名稱和編號(hào)/版次環(huán)境條52質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按4.2.3進(jìn)行，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填寫保存銷毀要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊(cè)、標(biāo)識(shí)清楚、防潮、防曬、防蟲。年限要求：銷毀申請(qǐng)，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄清單相關(guān)記錄質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)卡質(zhì)量記錄銷毀單4.2文件要求三、4質(zhì)量管理體系質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工53ISO9001：2008必須的記錄管理評(píng)審教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄產(chǎn)品要求評(píng)審記錄設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸入設(shè)計(jì)/開發(fā)的評(píng)審設(shè)計(jì)/開發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)/開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)/開發(fā)的評(píng)審供方的評(píng)價(jià)記錄特殊過程的確認(rèn)11.產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)12.客供品方面的記錄13.測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄14.儀器校正記錄15.內(nèi)審記錄16.產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄17.不合格品控制的記錄18.糾正措施的記錄19.預(yù)防措施的記錄4.2文件要求三、4質(zhì)量管理體系ISO9001：2008必須的記錄管理評(píng)審11.產(chǎn)品的唯一性54四、5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審5.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出四、5管理職責(zé)5.1管理承諾5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通55四、5管理職責(zé)四、5管理職責(zé)56四、5管理職責(zé)四、5管理職責(zé)575.1管理承諾最高管理者（TOP）五大承諾（需提供證據(jù)）：a）滿足客戶及法規(guī)要求----5.2b）制定質(zhì)量方針----5.3c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定----5.4.2d）進(jìn)行管理評(píng)審----5.6e）確保獲得資源----第6章本條款是綜合性條款，規(guī)定TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。見后頁(yè)“管理承諾關(guān)系圖”四、5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者（TOP）五大承諾（需提供證據(jù)）：58承諾：建立、實(shí)施QMS并持續(xù)改進(jìn)兌現(xiàn)通過活動(dòng)提供證據(jù)活動(dòng)證據(jù)制定質(zhì)量方針傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性確定質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理評(píng)審確保提供資源四、5管理職責(zé)5.1管理承諾承諾：建立、實(shí)施QMS并持續(xù)改進(jìn)兌現(xiàn)通過活動(dòng)活動(dòng)證據(jù)制定質(zhì)量59管理承諾關(guān)系圖5.1管理承諾5.2客戶焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.6管理評(píng)審6資源管理5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)權(quán)限5.5.3內(nèi)部溝通5.5.2管理者代表5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2QMS策劃5管理職責(zé)四、5管理職責(zé)5.1管理承諾管理承諾關(guān)系圖5.1管理承諾5.2客戶焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.605.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)客戶滿意為目的，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。關(guān)系圖5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)7.2與客戶有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審7.2.3客戶反饋8.2.1客戶滿意四、5管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)客戶滿意為目的，確保61QMS就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！最高管理者滿足顧客要求顧客需求、期望與產(chǎn)品服務(wù)有關(guān)的要求設(shè)計(jì)開發(fā)要求生產(chǎn)服務(wù)提供的要求產(chǎn)品服務(wù)的提供法律法規(guī)要求，其他社會(huì)要求組織確定的任何附加要求5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)四、5管理職責(zé)QMS就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)625.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)宗旨；b）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)；c）一個(gè)框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）溝通理解：用標(biāo)語、板報(bào)、會(huì)議宣導(dǎo)；e）管理評(píng)審：評(píng)審其適宜性。四、5管理職責(zé)5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：四、5管理職責(zé)63質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容

可以形成一個(gè)文件，質(zhì)量方針應(yīng)：1標(biāo)題2對(duì)組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述3對(duì)組織應(yīng)對(duì)內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述4引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容5實(shí)施質(zhì)量方針的措施6最高管理者簽名及公布實(shí)施日期

例：ABC公司質(zhì)量方針5.3質(zhì)量方針?biāo)摹?管理職責(zé)質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容可以形成一個(gè)文件，質(zhì)量方針應(yīng)：5.3645.4、策劃質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)QMS策劃形成文件書面程序質(zhì)量手冊(cè)持續(xù)改進(jìn)識(shí)別、控制過程配備資源四、5管理職責(zé)5.4、策劃質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)QMS策劃形成文件書面程序655.4.1質(zhì)量目標(biāo)制定質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針（方向/宗旨）質(zhì)量目標(biāo)體系：相關(guān)職能、相關(guān)層次。質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)（見7.1a）；其他：如與過程和體系有關(guān)的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)要求：可測(cè)量，必要時(shí)量化；與質(zhì)量方針保持一致。建議：制定“方針目標(biāo)管理程序”5.4、策劃四、5管理職責(zé)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)制定質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針（方向/宗旨）66質(zhì)量目標(biāo)示例某電子廠質(zhì)量目標(biāo)：出貨成品不良率小于800PPM客戶滿意度達(dá)到80%以上準(zhǔn)時(shí)交貨率100%公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo)為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進(jìn)行分解，詳見《質(zhì)量目標(biāo)展開表》，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.4、策劃四、5管理職責(zé)質(zhì)量目標(biāo)示例某電子廠質(zhì)量目標(biāo)：5.4、策劃四、5管理職責(zé)675.4.2質(zhì)量管理體系策劃QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針/目標(biāo)QMS策劃的方法：按ISO9001：2008之4.1提供的PDCA方法進(jìn)行。在變更和實(shí)施QMS過程時(shí)，保持QMS的完整性。QMS策劃的關(guān)系圖（見下一張投影片）策劃證據(jù)：條文/職能展開表、質(zhì)量手冊(cè)等。5.4、策劃四、5管理職責(zé)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針/68ISO9001的策劃系統(tǒng)要求APQP5.4、策劃四、5管理職責(zé)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃ISO9001的策劃系統(tǒng)要求APQP5.4、策劃四、5管理職695.5.1職責(zé)和權(quán)限TOPMGT確定組織的職責(zé)、權(quán)限并溝通。實(shí)施方法：制定QMS組織架構(gòu)圖設(shè)置三原則：一個(gè)上級(jí)、責(zé)權(quán)個(gè)一致、不重不空方式：扁平式，高長(zhǎng)式(管理幅度通常為7-15個(gè))規(guī)定各部門/崗位的職責(zé)和權(quán)限在手冊(cè)(如組織圖/職能展開表)和程序等文件中闡述或形成《工作職責(zé)描述書》的三級(jí)文件。公布出來5.5、職責(zé)、權(quán)限和溝通四、5管理職責(zé)5.5.1職責(zé)和權(quán)限TOPMGT確定組織的職責(zé)、權(quán)限并溝通705.5.2管理者代表管理者中的一員，專職或兼職。管理者代表的職責(zé)和權(quán)限:建立、實(shí)施和保持QMS；向TOP報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；提高對(duì)客戶要求的意識(shí)。與QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。實(shí)施方法：管理者代表委任書管理代表委任書5.5、職責(zé)、權(quán)限和溝通四、5管理職責(zé)5.5.2管理者代表管理者中的一員，專職或兼職。管5.5、71

管理者代表建立實(shí)施保持報(bào)告……傳達(dá)→提高外部聯(lián)系5.5.2管理者代表5.5、職責(zé)、權(quán)限和溝通四、5管理職責(zé)管理者代表建立報(bào)告……傳達(dá)→提高外部725.5.3內(nèi)部溝通溝通的內(nèi)容：有關(guān)體系、過程的運(yùn)行及其結(jié)果的有效性方面的信息。溝通的方式：橫向、縱向、前后過程之間===單向/雙向/多向溝通的目的：增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動(dòng)，有效地參與質(zhì)量活動(dòng)溝通的手段：會(huì)議、聯(lián)絡(luò)書、板報(bào)、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、E-mail、口頭……建議：制定“信息溝通控制程序（二階）或內(nèi)部溝通管理（三階）----詳見范例”5.5、職責(zé)、權(quán)限和溝通四、5管理職責(zé)5.5.3內(nèi)部溝通溝通的內(nèi)容：5.5、職責(zé)、權(quán)限和溝通四、573QMS的過程及有效性決策層執(zhí)行層作業(yè)層各種會(huì)議內(nèi)部刊物布告欄簡(jiǎn)報(bào)聲像聯(lián)網(wǎng)5.5、職責(zé)、權(quán)限和溝通四、5管理職責(zé)5.5.3內(nèi)部溝通QMS的過程決策層執(zhí)行層作業(yè)層各種會(huì)議內(nèi)部刊物布告欄簡(jiǎn)報(bào)聲像745.6管理評(píng)審管理評(píng)審審核報(bào)告顧客意見及滿意度過程績(jī)效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評(píng)審輸入評(píng)審輸出QMS體系的改進(jìn)資源的需求產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理者管理評(píng)審記錄管理評(píng)審報(bào)告四、5管理職責(zé)5.6管理評(píng)審管理評(píng)審審核顧客過程預(yù)防和產(chǎn)品上次環(huán)境評(píng)審評(píng)審755.6.1總則定期管理評(píng)審（每年最少一次，兩次為佳），必要時(shí)可臨時(shí)追加評(píng)審（何為必要時(shí)？？）方式：管理評(píng)審會(huì)議，（由總經(jīng)理主持）管理評(píng)審目的：確保QMS的三性：適宜性充分性有效性。適宜性：QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性？充分性：QMS的規(guī)定能否允分現(xiàn)實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的要求？有效性：QMS的規(guī)定能否能有效實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？評(píng)審應(yīng)包括:評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。建議：形成《管理評(píng)審控制程序》5.6管理評(píng)審四、5管理職責(zé)5.6.1總則定期管理評(píng)審（每年最少一次，兩次為佳），5.6765.6.2評(píng)審輸入包括:a)審核結(jié)果（第一、二、三方的審核）b)客戶反饋（客戶評(píng)價(jià)、客戶投訴、客戶滿意度等）c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性（如：產(chǎn)品合格/不合格率，目標(biāo)達(dá)成狀況等）

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。5.6管理評(píng)審四、5管理職責(zé)5.6.2評(píng)審輸入包括:5.6管理評(píng)審四、5管理職責(zé)775.6.3評(píng)審輸出以下方面：體系的改進(jìn)過程的改進(jìn)產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求。5.6管理評(píng)審四、5管理職責(zé)5.6.3評(píng)審輸出以下方面：5.6管理評(píng)審四、5管理職責(zé)786.1資源的提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境五、6資源管理6.1資源的提供五、6資源管理79其他資源:信息供方和合作方自然資源財(cái)務(wù)資源五、6資源管理其他資源:五、6資源管理806.1資源的提供適時(shí)確定、提供所需的資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件持續(xù)改進(jìn)QMS有效性五、6資源管理6.1資源的提供適時(shí)確定、提供所需的資源人力資源基礎(chǔ)81組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境信息、供方及合作伙伴、自然資源、財(cái)務(wù)資源、知識(shí)產(chǎn)權(quán)ISO9001對(duì)資源的要求：人力資源基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機(jī)器設(shè)備、測(cè)試儀器等）工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場(chǎng)5S、生產(chǎn)及測(cè)試的溫濕度要求等）6.1資源的提供五、6資源管理組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：6.1資源的提供五、6826.2人力資源

6.2.1總則不完全同于MBA中的人力資源核心詞：勝任的（即有能力的）能力的基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)人員包括：專職人員、兼職人員、臨時(shí)人員、分包工作的人員等實(shí)施建議：制定《崗位任職要求》，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù)五、6資源管理6.2人力資源

6.2.1總則不完全同于MBA中的人力資源83

6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定能力（崗位任職要求）b）滿足能力要求：培訓(xùn)、其他措施（如招聘、外包）c）評(píng)價(jià)措施的有效性；d）確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。6.2人力資源五、6資源管理6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：6.2人力資源五、684實(shí)施：制定“人力資源控制程序”，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容相關(guān)記錄：崗位任職要求新進(jìn)人員面試記錄表在崗人員考核記錄表年度培訓(xùn)計(jì)劃表培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等）人員培訓(xùn)記錄6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)6.2人力資源五、6資源管理實(shí)施：6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)6.2人力資源五、6資源85人力資源控制圖確定能力要求記錄教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)確保質(zhì)量意識(shí)評(píng)價(jià)措施效果實(shí)施培訓(xùn)/措施規(guī)定任職資格與能力要求培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定質(zhì)量意識(shí)與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá)培訓(xùn)記錄、資格證明6.2人力資源五、6資源管理人力資源控制圖確定記錄確保評(píng)價(jià)實(shí)施規(guī)定任職資格與能力要求培訓(xùn)86示例崗位任職資格要求6.2人力資源五、6資源管理示例崗位任職資格要求6.2人力資源五、6資源管理876.3基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（包括硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。五、6資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)88確定、提供、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施確保提供的產(chǎn)品滿足要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施五、6資源管理確定、提供、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施確保提供的產(chǎn)品滿足要求6.3基礎(chǔ)設(shè)896.3基礎(chǔ)設(shè)施實(shí)施建議制定《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》規(guī)定有關(guān)機(jī)器設(shè)備的購(gòu)置、保養(yǎng)、報(bào)廢的有關(guān)事宜相關(guān)的記錄有設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)書機(jī)器設(shè)備一覽表機(jī)器設(shè)備驗(yàn)收表機(jī)器設(shè)備維修記錄表機(jī)器設(shè)備履歷表機(jī)器設(shè)備報(bào)廢表……五、6資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施實(shí)施建議五、6資源管理906.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。實(shí)施要求：工廠5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng))生產(chǎn)及檢測(cè)的環(huán)境要求（如：溫濕度、潔凈度要求等）機(jī)器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等五、6資源管理6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作91工作環(huán)境(與ISO14001不完全一樣)人的因素物理因素工作方法激勵(lì)政策安全防護(hù)人體工效學(xué)震動(dòng)噪聲溫度粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生識(shí)別控制管理和諧輕松愉快團(tuán)結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率6.4工作環(huán)境五、6資源管理5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策工作環(huán)境(與ISO14001不完全一樣)人的因素物理因素工作927.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過程7.4.2采購(gòu)信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4采購(gòu)93六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)947.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)對(duì)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。

六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。95產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)所需質(zhì)量記錄確定識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識(shí)別確定所需的過程和子過程確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定過程文件，確保有效運(yùn)行、控制對(duì)照輸入要求驗(yàn)證過程輸出，按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)所需質(zhì)量記96實(shí)施要求：在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行描述編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖內(nèi)容包括：市場(chǎng)策劃、業(yè)務(wù)接單、產(chǎn)品開發(fā)、材料采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、生產(chǎn)計(jì)劃、制造過程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出貨、售后服務(wù)等見范例：《ABC公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖》針對(duì)新產(chǎn)品可編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)施要求：7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)97產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃系統(tǒng)圖7.3設(shè)計(jì)/開發(fā)7.5生產(chǎn)7.4采購(gòu)8.2監(jiān)視測(cè)量產(chǎn)品7.2客戶要求7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃系統(tǒng)圖7.3設(shè)計(jì)/開發(fā)7.5生產(chǎn)7.4采987.2與顧客有關(guān)的過程客戶有關(guān)過程產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顯性的要求隱性的要求法律的要求承諾的要求產(chǎn)品要求評(píng)審產(chǎn)品的要求具備的能力客戶溝通售前：產(chǎn)品信息售中：訂單處理售后：客戶反饋六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程客戶有關(guān)過程產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顯性997.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織認(rèn)為必要的任何附加要求適用產(chǎn)品的法律法規(guī)等其他社會(huì)要求（安全性、環(huán)保要求）與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)充分了解顧客的要求和期望產(chǎn)品用途所必需的要求顧客規(guī)定的要求六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織認(rèn)為必要適用產(chǎn)品與產(chǎn)品有關(guān)1007.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定①②③不一致是否得到解決有無能力滿足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客組織解決滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)生產(chǎn)采購(gòu)能力合同合同變更協(xié)商或評(píng)審?fù)ㄖ嚓P(guān)部門7.2與顧客有關(guān)的過程六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審產(chǎn)品要求①②不一致有無能力與產(chǎn)1017.2.3顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息7.2與顧客有關(guān)的過程六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)提提提產(chǎn)品信息合同訂單顧客反饋充1027.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃六、7產(chǎn)品實(shí)1037.3設(shè)計(jì)和開發(fā)客戶要求7.3.2輸入設(shè)計(jì)過程7.3.3輸出產(chǎn)品7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)確認(rèn)7.3.7變更7.3.1設(shè)計(jì)/開發(fā)策劃六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)之關(guān)系圖7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)客戶要求7.3.2輸入設(shè)計(jì)過程7.3.31047.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃策劃的內(nèi)容與要求劃分設(shè)計(jì)開發(fā)階段確定評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)明確職責(zé)和權(quán)限規(guī)定接口關(guān)系活動(dòng)時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求規(guī)定每階段的工作內(nèi)容和要求有關(guān)部門在設(shè)計(jì)開發(fā)中的職責(zé)權(quán)限組織結(jié)構(gòu)與技術(shù)上的接口策劃形成文件變更修改后文件可行性報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃日程進(jìn)度工作計(jì)劃7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃策劃分確定明確規(guī)定活動(dòng)時(shí)機(jī)、參與規(guī)定1057.3.2-3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出法律法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)特別是強(qiáng)制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能機(jī)械性能電氣性能化學(xué)性能以往類似設(shè)計(jì)信息設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范輸入方案確認(rèn)初步設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)樣機(jī)設(shè)計(jì)（驗(yàn)證）生產(chǎn)定型（確認(rèn)）批量生產(chǎn)輸出確保充分與適宜性要求完整、明確不矛盾記錄或文件設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)規(guī)范服務(wù)說明書產(chǎn)品設(shè)計(jì)說明書產(chǎn)品規(guī)范服務(wù)規(guī)范驗(yàn)收準(zhǔn)則計(jì)算書樣品圖樣放行前需得到批準(zhǔn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2-3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出法律法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)功能要求1067.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸入和設(shè)計(jì)過程)改進(jìn)設(shè)計(jì)新設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)更改評(píng)審適宜性充分性有效性滿足要求的能力評(píng)價(jià)結(jié)果解決問題的措施識(shí)別不足保持記錄7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸入和設(shè)計(jì)過程1077.3.5設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)策劃（產(chǎn)品要求）市場(chǎng)調(diào)研評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)輸入輸出試制樣品硬件服務(wù)流程性材料軟件可行性報(bào)告任務(wù)書設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.5設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)市場(chǎng)評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)輸輸試樣品硬件服務(wù)108評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別

項(xiàng)目評(píng)審確認(rèn)目的評(píng)價(jià)主體滿足要求的能力證實(shí)輸出滿足輸入要求確認(rèn)產(chǎn)品滿足使用要求對(duì)象各階段的結(jié)果輸出文件、計(jì)算書或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙）參與人員所有相關(guān)部門人員、專家設(shè)計(jì)開發(fā)部門使用者代表或權(quán)威專家時(shí)機(jī)適當(dāng)階段：輸入、最終輸出必須評(píng)審輸出形成時(shí)一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段方法綜合、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)變換方法計(jì)算與類似設(shè)計(jì)比較對(duì)文件評(píng)審新產(chǎn)品鑒定會(huì)確認(rèn)簽字驗(yàn)證7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別

項(xiàng)目評(píng)審確認(rèn)1097.3.7設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制評(píng)審后驗(yàn)證后確認(rèn)后更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性批準(zhǔn)更改及措施的記錄應(yīng)保持7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.7設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制評(píng)驗(yàn)確更根據(jù)更改范圍的大小、重要1107.4采購(gòu)采購(gòu)控制供方選擇------------------評(píng)價(jià)/考核準(zhǔn)則采購(gòu)信息------------------采購(gòu)單/合同等采購(gòu)驗(yàn)證-----------------抽樣標(biāo)準(zhǔn)/驗(yàn)證規(guī)范/到廠驗(yàn)證等六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4采購(gòu)采購(gòu)控制供方選擇采購(gòu)信息采購(gòu)驗(yàn)證六、7產(chǎn)品實(shí)111采購(gòu)過程的控制制訂要求采購(gòu)產(chǎn)品外包項(xiàng)目評(píng)價(jià)、選擇供方驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品采購(gòu)的產(chǎn)品合格供方名錄重新評(píng)價(jià)控制的類型與程度取決于：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度采購(gòu)文件制定實(shí)施7.4采購(gòu)六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.1采購(gòu)過程采購(gòu)過程的控制制訂要112供應(yīng)商選擇產(chǎn)品要求的能力產(chǎn)品類型產(chǎn)品質(zhì)量影響程度e.g.電子、機(jī)械、化工……e.g.IC零件、CPU零件e.g.支援、后勤、價(jià)格7.4采購(gòu)六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.1采購(gòu)過程供應(yīng)商選擇產(chǎn)品要求的能力產(chǎn)品類型產(chǎn)品質(zhì)量影響程度e.g.電1137.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)訂單信息包括：品名/規(guī)格/型號(hào)數(shù)量/交期/價(jià)格質(zhì)量要求其他要求：產(chǎn)品/程序/過程/設(shè)備/人員/體系的要求等。交貨地點(diǎn)/運(yùn)輸包裝方式/付款方式等發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。7.4采購(gòu)六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)訂單信息包括：7.4采購(gòu)六、71147.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

目的：確保來料合格方式：檢驗(yàn)/試驗(yàn)/其他方式供方驗(yàn)貨：在采購(gòu)訂單中明確規(guī)定7.4采購(gòu)六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證目的：確保來料合格7.4采購(gòu)1157.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4客戶財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制六1167.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

策劃生產(chǎn)過程PMC過程的策劃（PMC流程圖）制造工藝流程的策劃（QC工程圖）適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、BOM等）b)作業(yè)指導(dǎo)書；c)生產(chǎn)設(shè)備；d)監(jiān)測(cè)設(shè)備；e)實(shí)施監(jiān)測(cè)；f)放行、交付和交付后活動(dòng)。g)4M1E（人，機(jī)、料、法、環(huán)）因素的控制

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制策劃生產(chǎn)過程7.5生產(chǎn)和服117儀器儀表標(biāo)液檢測(cè)報(bào)告過程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評(píng)定工作環(huán)境測(cè)定交付或放行的條件確保交貨期適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)：零配件供應(yīng)培訓(xùn)維修軟件維護(hù)與升級(jí)等等規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)交付后的活動(dòng)設(shè)施設(shè)備工裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務(wù)規(guī)范工藝規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書適宜的設(shè)備7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)儀器檢測(cè)報(bào)告交付或放規(guī)定產(chǎn)品作業(yè)監(jiān)視實(shí)施交付后設(shè)施產(chǎn)品質(zhì)產(chǎn)品1187.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

特殊過程的定義特殊過程確認(rèn)的目的：證明過程能達(dá)到要求。特殊過程確認(rèn)的內(nèi)容：過程的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可；人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認(rèn)。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)特殊過程的定義7.5生119不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證后續(xù)工序或交付后才顯露問題過程能力確認(rèn)特殊過程規(guī)定過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則人員資格的認(rèn)可設(shè)備認(rèn)可方法和程序的認(rèn)可記錄的要求再確認(rèn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證后續(xù)工序或交付后才顯露問題過程能力特殊過1207.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品屬性標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品名稱/數(shù)量/生產(chǎn)日期/班組/作業(yè)員……產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：合格不合格(報(bào)廢、返工、特采……)待檢/已檢待判定……。追溯性唯一性標(biāo)識(shí)（如：手機(jī)的機(jī)身碼等）質(zhì)量/生產(chǎn)問題的追溯性7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品屬性標(biāo)識(shí)：7.5生產(chǎn)和服務(wù)提121產(chǎn)品標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)身份證健康證合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標(biāo)識(shí)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付記錄生產(chǎn)車間出入庫(kù)時(shí)間原材料生產(chǎn)標(biāo)識(shí)供應(yīng)商出庫(kù)時(shí)間入庫(kù)時(shí)間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付成品出庫(kù)原料入庫(kù)生產(chǎn)制造成品入庫(kù)原料采購(gòu)原料出庫(kù)包裝標(biāo)識(shí)運(yùn)輸標(biāo)識(shí)防護(hù)標(biāo)識(shí)7.5.57.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)身份證健康證合同要求明產(chǎn)品范圍標(biāo)識(shí)記錄產(chǎn)1227.5.4顧客財(cái)產(chǎn)（客供品）

愛護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)。丟失、損壞、不適用時(shí)，報(bào)告客戶，并記錄客戶財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。如圖紙、軟件、配方、商標(biāo)……7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)（客供品）愛護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)7.5生產(chǎn)和服123顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告顧客接收顧客財(cái)產(chǎn)驗(yàn)證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財(cái)務(wù)（如停車）代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方）顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)（客供品）顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告顧客接收顧客驗(yàn)OK不1247.5.5產(chǎn)品防護(hù)

從來料到交貨，全過程的產(chǎn)品防護(hù)防護(hù)包括：標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)從來料到交貨，全過程的產(chǎn)品防護(hù)7.5生125供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品支付搬運(yùn)和標(biāo)識(shí)防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品（如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)供顧原中包最支搬運(yùn)和標(biāo)識(shí)防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒1267.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

確定所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制要求溯源國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。無標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)自訂；進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；并防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；標(biāo)明狀態(tài)；（準(zhǔn)用/停用/限制使用/報(bào)廢……）搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；失效時(shí)，評(píng)審并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性。使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。更高的要求:按<<ISO10012測(cè)量控制系統(tǒng)>>六、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制確定所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備六、127七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1客戶滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則128七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)1298.1總則策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：a)證實(shí)與產(chǎn)品要求的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用程度的確定。七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過1308.2監(jiān)視和測(cè)量七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視和測(cè)量七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)131監(jiān)視客戶是否滿意的信息確定獲取和利用這種信息的方法。如：客戶滿意度查、客戶訪談等需對(duì)客戶滿意度進(jìn)行分析

8.2監(jiān)視和測(cè)量七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2.1顧客滿意監(jiān)視客戶是否滿意的信息8.2監(jiān)視和測(cè)量七、8測(cè)量、分析和132信息收集方式建立監(jiān)視系統(tǒng)信息應(yīng)反映的內(nèi)容信息的分析方法信息的利用顧客投訴用戶走訪問卷與調(diào)查媒體報(bào)導(dǎo)消費(fèi)者組織報(bào)告行業(yè)研究有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映顧客需求的變化市場(chǎng)需求的變化競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的變化統(tǒng)計(jì)技術(shù)水平比較 競(jìng)爭(zhēng)分析對(duì)顧客滿意程度的評(píng)價(jià)方法QMS的業(yè)績(jī)與顧客需求的差距與市場(chǎng)需求的差距在競(jìng)爭(zhēng)中所處的位置評(píng)價(jià)確定改進(jìn)的決策8.2監(jiān)視和測(cè)量七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2.1顧客滿意信息建立監(jiān)視系統(tǒng)信息應(yīng)信息的信息的顧客用戶問卷媒1338.2.2內(nèi)部審核定期內(nèi)審（如：一年兩次）內(nèi)審的目的：體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和組織文件的要求。；體系是否得到有效實(shí)施與保持。內(nèi)部審核方案需進(jìn)行策劃：規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。對(duì)不符合項(xiàng)，責(zé)任部門應(yīng)及時(shí)采取措施。內(nèi)審員應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行跟蹤。編制內(nèi)審程序。七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.2內(nèi)部審核定期內(nèi)審（如：一年兩次）七、8測(cè)量、分134審核計(jì)劃審核準(zhǔn)備（內(nèi)審員、檢查表）現(xiàn)場(chǎng)審核（不合格項(xiàng)）審核報(bào)告糾正措施跟蹤活動(dòng)8.2.2內(nèi)部審核七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視和測(cè)量審核計(jì)劃8.2.2內(nèi)部審核七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.21358.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)測(cè)的對(duì)象：質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程監(jiān)測(cè)的目的：確保過程能達(dá)到其目標(biāo)當(dāng)過程監(jiān)測(cè)的結(jié)果未能達(dá)到要求時(shí)，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施。適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)方式：評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)/審查/批準(zhǔn)……檢驗(yàn)/內(nèi)審/管理評(píng)審……巡視/工作抽查/參數(shù)測(cè)量……七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)測(cè)的對(duì)象：質(zhì)量管理體系的各個(gè)過136產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程QMS過程產(chǎn)品特性過程目標(biāo)監(jiān)視、測(cè)量質(zhì)量目標(biāo)考核工作質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)外顧客評(píng)價(jià)內(nèi)審證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力采取糾正和糾正措施確保產(chǎn)品及過程的結(jié)果的符合性分析處理8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)QMS過程產(chǎn)品過程監(jiān)視、測(cè)量質(zhì)量目標(biāo)考核工作質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)外顧1378.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

來料檢驗(yàn)(IQC)制程檢驗(yàn)(IPQC)成品檢驗(yàn)(FQC)應(yīng)保持檢驗(yàn)記錄。得到授權(quán)批準(zhǔn)后，方可緊急放行。七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量來料檢驗(yàn)(IQC)七、8測(cè)量138策劃（檢驗(yàn)規(guī)程）實(shí)施（現(xiàn)場(chǎng)）記錄（測(cè)量結(jié)果——責(zé)任者簽名）七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量策劃（檢驗(yàn)規(guī)程）七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視和測(cè)量81398.3不合格品控制形成程序文件不合格品控制的目的：防止其非預(yù)期的使用或交付不合格品控制的方法（流程）：隔離、標(biāo)識(shí)評(píng)審（MRB）處置（返工/返修、特采，報(bào)廢、降級(jí)……)返工/返修之后重檢交付后，不合格品的控制。七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.3不合格品控制形成程序文件七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)140標(biāo)識(shí)不合格品記錄評(píng)審隔離處置交付后的不合格交付前的不合格返工重新驗(yàn)證合格品使用返修重新驗(yàn)證授權(quán)人批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)讓步使用授權(quán)人批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)讓步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用報(bào)廢拒收交付后開始使用根據(jù)造成或可能造成的后果處理追回調(diào)換修理降級(jí)賠償其他產(chǎn)品檢驗(yàn)8.3不合格品控制七、8測(cè)量、分析和改進(jìn)標(biāo)識(shí)不合格品記錄評(píng)審隔離處交付后的不合格交付前的不合格返工重1418.4數(shù)據(jù)分析確定要分析的數(shù)據(jù)→數(shù)據(jù)的收集→數(shù)據(jù)的分析采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)（如：QC七手法等）以下幾方面的數(shù)據(jù)：a)客戶滿意；b)與產(chǎn)品要求的符合性；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)