第四章生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制第四章生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制1第一節(jié)全過程質(zhì)量控制完成上述全過程的監(jiān)測(cè)和控制，至少有10個(gè)基本步驟。1．有專人負(fù)責(zé)全面質(zhì)控工作。2．對(duì)工作人員進(jìn)行醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，普及質(zhì)控知識(shí)。3．科學(xué)的管理和嚴(yán)格的規(guī)章制度是質(zhì)控方案得以實(shí)施的保證。4．有標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程。5．有分析前和分析后的質(zhì)量控制程序。6．儀器量器的定期鑒定、校正和正確使用。7。實(shí)驗(yàn)用水、試劑、質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的質(zhì)量符合要求。8．所采用的各種測(cè)定方法的準(zhǔn)確度、精密度等技術(shù)性能良好。9．選擇合適的室內(nèi)質(zhì)量控制方法，常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控，對(duì)失控結(jié)果及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施。10．參加實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)或能力比對(duì)檢驗(yàn)，認(rèn)真分析回報(bào)結(jié)果，對(duì)失控的項(xiàng)目要及時(shí)檢查原因，并采取相應(yīng)的改正措施。第一節(jié)全過程質(zhì)量控制完成上述全過程的監(jiān)測(cè)和控制，至少有2二、分析前質(zhì)量控制生物化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果受到許多非病理因素的影響，如由于飲食、性別、年齡、活動(dòng)、晝夜節(jié)律等引起的生物學(xué)變異；藥物可能對(duì)分析物組成或分析本身的干擾；標(biāo)本采集、處理不當(dāng)，而發(fā)生溶血、水分蒸發(fā)或使標(biāo)本被污染等；申請(qǐng)單填寫不清楚、不完整，標(biāo)本編號(hào)錯(cuò)誤等。這些分析前因素可能引起比分析誤差更大的問題，必須嚴(yán)格控制。所有的標(biāo)本采集者（包括實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員、護(hù)士、醫(yī)生）都必須接受分析前質(zhì)量控制的培訓(xùn)。二、分析前質(zhì)量控制生物化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果受到許多非病理因素的影響3三、分析后質(zhì)量控制通過嚴(yán)格的分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生的檢驗(yàn)結(jié)果，仍然可能由于結(jié)果的傳遞和解釋而產(chǎn)生誤差。良好的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理可極大地減少結(jié)果傳遞的誤差，但并不能完全消除誤差。由經(jīng)過培訓(xùn)的檢驗(yàn)師對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕忉專⒖紤]以下問題：該結(jié)果正常嗎？是否與前次結(jié)果明顯不同？是否與臨床信息吻合？可能的原因是什么？進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)檢查是什么？可以明顯地提高檢驗(yàn)結(jié)果的使用效率，提高檢驗(yàn)報(bào)告的水平。三、分析后質(zhì)量控制通過嚴(yán)格的分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生的4第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制在全面質(zhì)量管理體系中，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制（internalqualitycontrol，IQC，以下簡(jiǎn)稱室內(nèi)質(zhì)控）是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素的過程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制在全面質(zhì)量管理體系中，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制5一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)人員培訓(xùn)建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程儀器的檢定與核準(zhǔn)質(zhì)控品一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)人員培訓(xùn)6（一）人員培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室每個(gè)工作人員都應(yīng)對(duì)開展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有充分的了解，并在實(shí)踐過程中不斷學(xué)習(xí)、提高。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該培養(yǎng)一批開展質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干。（一）人員培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室每個(gè)工作人員都應(yīng)對(duì)開展質(zhì)量控制工作的7〔二）建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程實(shí)施質(zhì)量控制需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standardoPerationalProcedure，SOP）文件做保障。這些SOP文件包括儀器使用及維護(hù)的操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的操作規(guī)程和每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程等?！捕┙?biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程實(shí)施質(zhì)量控制需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)化8（三）儀器的檢定與核準(zhǔn)對(duì)量具、光電或電子天平、分光光度計(jì)要定期進(jìn)行計(jì)量檢定。對(duì)用于臨床標(biāo)本分析的儀器應(yīng)按要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)品；校準(zhǔn)品應(yīng)盡可能溯源到參考方法或／和參考物質(zhì)；對(duì)不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確定各自的校準(zhǔn)頻度。（三）儀器的檢定與核準(zhǔn)對(duì)量具、光電或電子天平、分光光度計(jì)9（四）質(zhì)控品為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品宜含有與測(cè)定標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)，其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度（四）質(zhì)控品為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品宜含有101．質(zhì)控品的種類根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；根據(jù)有無測(cè)定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。2．質(zhì)控品的特性理想的質(zhì)控品應(yīng)具備以下特性：①人血清基質(zhì)，或盡血清本底一致，以減少基質(zhì)效應(yīng)；②無傳染性；③添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少純；④成分分布均勻，瓶間變異??；⑤反應(yīng)速率盡量與人血清一致；6、凍干品分穩(wěn)定，即2-8度時(shí)穩(wěn)定性大于24小時(shí)，一20oC時(shí)穩(wěn)定性大于20天；某些不穩(wěn)定成分（如膽紅素、堿性磷酸酶等）復(fù)溶后四小時(shí)內(nèi)變異小于2％；質(zhì)控品到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后的有效期在一年以上；①裝質(zhì)控品的瓶子應(yīng)堅(jiān)固耐用，材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，顏色最好為棕色，須是平底，有牢固密封的瓶蓋，且易于開啟1．質(zhì)控品的種類根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體113．質(zhì)控品的正確使用與保存在使用和保管質(zhì)控品時(shí)應(yīng)注意：①嚴(yán)格按說明書操③確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；③凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)并保持每次加人量的一致性；④凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕振搖，使內(nèi)容物完全溶切記劇烈振搖；⑤應(yīng)嚴(yán)格按說明書規(guī)定的方法保存質(zhì)控品，過期的質(zhì)控品不能使③質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行分析測(cè)定。3．質(zhì)控品的正確使用與保存在使用和保管質(zhì)控品時(shí)應(yīng)注意：①嚴(yán)12二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法確定質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定靶值和控制限Levcy－Jenningr質(zhì)控圖（略）多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)失控處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法確定質(zhì)量目標(biāo)13（一）確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測(cè)定的個(gè)數(shù)）所需達(dá)到量目標(biāo)可以用總允許誤差的形式表示。目前中國(guó)尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤,可參考美國(guó)（表4－1）和歐洲（表4－2）提出的各項(xiàng)目可接受的允許誤差范圍。（一）確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)14生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制課件15生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制課件16生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制課件17生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制課件18【二）設(shè)定靶值和控制限實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法，測(cè)定新批號(hào)質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目的靶值，定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示，控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定【二）設(shè)定靶值和控制限實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法，測(cè)191．穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)至少20天的20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3至5個(gè)月，以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和至5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。1．穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)至少202．穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3～4天內(nèi)，每天分析每個(gè)水平的質(zhì)控品3～4瓶．每瓶進(jìn)行2～3次重復(fù)測(cè)定，收集數(shù)據(jù)，計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。對(duì)于某些不是每天開展的、有效期較短的試劑盒項(xiàng)目，用上述方法計(jì)算獲得平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差有很大的難度。采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測(cè)定3次即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。2．穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3～4天內(nèi)，每天分析每個(gè)水平的質(zhì)控21生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制課件22多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)實(shí)驗(yàn)室工作人員有時(shí)對(duì)一些微小變化的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)很難解釋，使用多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一些潛在的質(zhì)量問題。其中有些規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感，有些對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。方法即使用一組質(zhì)控規(guī)則來判定分析是否在控，Westgard使用五個(gè)不同的規(guī)則來判斷分析的可接受性，即在以上規(guī)則的基礎(chǔ)上增加了4is和10x規(guī)則，由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。質(zhì)控圖的制作方法同Levey－Jennings質(zhì)控圖的制作，即使用不同濃度的兩份質(zhì)控品，每日隨病人標(biāo)本測(cè)定，將結(jié)果分別點(diǎn)在相應(yīng)的質(zhì)控多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)實(shí)驗(yàn)室工作人員有時(shí)對(duì)一些微小變化的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)很難232．質(zhì)控規(guī)則（二）12s：一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過二士ZS。違背此規(guī)則，提示警告。（2）13s；一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過二士3S。違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。（3）22s：兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過X十ZS或X－ZS。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。（4）R4s：同批兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差的值超過4S，即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過X十2S，另一質(zhì)控結(jié)果超過了X一ZS。違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。（5）41s：一個(gè)質(zhì)控品連續(xù)四次的結(jié)果都超過X十IS或X一Is，兩個(gè)質(zhì)控品連續(xù)兩次的測(cè)定結(jié)果都超過X十IS或X一IS。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。（6）10X：十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)的一側(cè)。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。2．質(zhì)控規(guī)則24《五）失控處理及原因分析操作者如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，上交專業(yè)主管（組長(zhǎng)），由專業(yè)主管（組長(zhǎng)）決定是否發(fā)出標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告?！段澹┦Э靥幚砑霸蚍治霾僮髡呷绨l(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則252．失控原因分析失控的原因包括操作失誤，試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)不當(dāng)?shù)?。失控信?hào)一旦出現(xiàn)就意味著與質(zhì)控品測(cè)定相關(guān)的病人報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致失控的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如5％或10％）的病人標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控作出恰當(dāng)?shù)呐袛?。如果為真失控，?yīng)該重新分析質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果在控時(shí)，對(duì)病人標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如果為假失控，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。2．失控原因分析失控的原因包括操作失誤，試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控26步驟（1）重新測(cè)定同一質(zhì)控品，主要目的是查明是否有人為誤差，另外，還可以查出偶然誤差，即重測(cè)的結(jié)果在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。（2）新開一瓶質(zhì)控品，重新測(cè)定失控項(xiàng)目。如果結(jié)果正常，說明原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（3）新開一批質(zhì)控品，重新測(cè)定失控項(xiàng)目。如果結(jié)果在控，說明前一批質(zhì)控血清可能都有問題，檢查有效期和儲(chǔ)存環(huán)境，以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（4）維護(hù)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（5）重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的問題。（6）請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，則可能是儀器或試劑存在更復(fù)雜的原因，與儀器或試劑廠家聯(lián)系，請(qǐng)求技術(shù)支援步驟（1）重新測(cè)定同一質(zhì)控品，主要目的是查明是否有人為誤差27（六）室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)（六）室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理281．每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每個(gè)月末應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，內(nèi)容至少應(yīng)包括：①當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；②當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；③當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。1．每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每個(gè)月末應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)292．每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存每個(gè)月末應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：①當(dāng)月所有項(xiàng)目原始失控?cái)?shù)據(jù)；②當(dāng)月所有項(xiàng)目的質(zhì)控圖；③前面所有計(jì)算的數(shù)據(jù)（包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累及的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等）；④當(dāng)月的失控報(bào)告單，包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施等。2．每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存每個(gè)月末應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯303．每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，即①當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；②所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。3．每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總314．室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累及的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。4．室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的32第三節(jié)室間質(zhì)目評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（externalqualityassessment，EQA）是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。有兩種類型的計(jì)劃可進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，一種是能力比對(duì)檢驗(yàn)，一種是區(qū)域性質(zhì)控活動(dòng)。第三節(jié)室間質(zhì)目評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（externalqua33一、目的室內(nèi)質(zhì)控的主要目的是觀察分析方法的日間精密度。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)主要有以下目的：①鑒定實(shí)驗(yàn)室的工作缺陷；②建立方法的可接受限；③鑒定方法的可信性；④為實(shí)驗(yàn)室執(zhí)照評(píng)定或認(rèn)可提供客觀依據(jù)；⑤評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作人員的能力；③評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性。一、目的室內(nèi)質(zhì)控的主要目的是觀察分析方法的日間精密度。室間質(zhì)34（二）開展空間質(zhì)且評(píng)價(jià)活動(dòng)的條件1．組織者省市臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)所屬地區(qū)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，全國(guó)臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)開展全國(guó)性的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。一些大的質(zhì)控品生產(chǎn)廠家及專業(yè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)組織區(qū)域性的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。2．參加單位參加室間質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室必須先建立完善的室內(nèi)質(zhì)控制度。3．調(diào)查標(biāo)本調(diào)查標(biāo)本可以是液體質(zhì)控血清，也可以是凍干血清。調(diào)查標(biāo)本應(yīng)具有含量準(zhǔn)確、均一性好及成分穩(wěn)定的特點(diǎn)。4．調(diào)查標(biāo)本的定值目前調(diào)查標(biāo)本的定值方法主要有：①使用可靠的決定性方法或參考方法定值；③血清先經(jīng)透析除去預(yù)測(cè)成分，再加人定量的純物質(zhì)定值；③幾個(gè)參考實(shí)驗(yàn)室用常規(guī)方法測(cè)定，取均值作為該血清的定值；④使用參考實(shí)驗(yàn)室報(bào)告結(jié)果的均值為質(zhì)控血清的定值。5．統(tǒng)一測(cè)定方法及測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)分析，要在相同方法、同類儀器的基礎(chǔ)上進(jìn)行。（二）開展空間質(zhì)且評(píng)價(jià)活動(dòng)的條件1．組織者省市臨床檢驗(yàn)中35二、方法在室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上，組織若干實(shí)驗(yàn)室，共同在規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)定同一批標(biāo)本，收集測(cè)定結(jié)果，作統(tǒng)計(jì)分析并按規(guī)則評(píng)分，最后總結(jié)評(píng)價(jià)，回報(bào)結(jié)果二、方法在室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上，組織若干實(shí)驗(yàn)室，共同在規(guī)定36三、能力比對(duì)檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)分析（proficiencytesting，PT）是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)方案之一。它最初起源于美國(guó)，后來許多國(guó)家包括我國(guó)也采用了此模式，PT已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)kxtenalnalq。11tyassurancesystem，EQAS）的主要內(nèi)容。其方法是將未知標(biāo)本分發(fā)給各實(shí)驗(yàn)室，對(duì)回報(bào)結(jié)果進(jìn)行分析，判斷實(shí)驗(yàn)室獲得正確測(cè)定結(jié)果的能力，通過各實(shí)驗(yàn)室間持續(xù)的比較，為衡量實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量提供可靠的標(biāo)準(zhǔn)。為了保護(hù)病人的利益和公眾的福利，美國(guó)國(guó)會(huì)通過了1988年臨床實(shí)驗(yàn)室修正案（clinicallaberatoryimprov。ent。ndrnent，CI。IA’88），強(qiáng)制性地將PT作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要內(nèi)容之一。三、能力比對(duì)檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)分析（proficiencyte37《一）方法CLIA’88的PT方案規(guī)定，每年至少進(jìn)行3次PT調(diào)查，每次調(diào)查至少包括5個(gè)不同的質(zhì)控標(biāo)本，即在一年的時(shí)間內(nèi)，對(duì)于任一項(xiàng)目（如葡萄糖）至少可得15個(gè)測(cè)定。對(duì)某個(gè)特定分析結(jié)果如落于規(guī)定限內(nèi)，則判為接受結(jié)果；否則為不可接受結(jié)果。對(duì)某一個(gè)接受結(jié)果，不再進(jìn)行優(yōu)劣分級(jí)?！兑唬┓椒–LIA’88的PT方案規(guī)定，每年至少進(jìn)行3次P38CLIA’88的技術(shù)細(xì)則規(guī)定，S1、S2均應(yīng)大于80，否則判為不滿意；如果S1或S2連續(xù)兩次不滿意或有兩次以上的不滿意，則判為失敗。PT的實(shí)施，極大地促進(jìn)了臨床實(shí)驗(yàn)室學(xué)科的發(fā)展，具體表現(xiàn)在：①質(zhì)量控制和質(zhì)量保證理論體系的日漸豐富和完善；②人員素質(zhì)的提高；③高質(zhì)量?jī)x器、試劑等產(chǎn)品的不斷推出和廣泛應(yīng)用；④國(guó)家參考系統(tǒng)（nationalreferencesystem，NRS）的建立和人血清質(zhì)控物的應(yīng)用，使得PT方案的靶值確定有了科學(xué)依據(jù)，并在一定程度上消除了基質(zhì)效應(yīng)，CLIA’88的技術(shù)細(xì)則規(guī)定，S1、S2均應(yīng)大于80，否則39生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制課件40（二）用途及意義用途從PT報(bào)告中可以獲得兩個(gè)重要信息：①你自己的實(shí)驗(yàn)室與使用同一方法的其它實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的差異；②與做同一試驗(yàn)，但使用不同方法的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比較的情況。除此之外，PT還有以下幾個(gè)主要用途：①評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的分析能力；②監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題；③改正存在的問題；④改進(jìn)分析能力、試驗(yàn)方法和同其它實(shí)驗(yàn)室的可比性；⑤教育和培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員，以及評(píng)價(jià)工作人員的工作能力；③作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具（CLIA88要求）。（二）用途及意義用途從PT報(bào)告中可以獲得兩個(gè)重要信息：①41PT匯總報(bào)告的意義①了解所有參加PT的實(shí)驗(yàn)室成績(jī)分布情況。定量PT報(bào)告包括同組的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、結(jié)果分布和有關(guān)描述，以及結(jié)果的頻數(shù)分布。這些數(shù)據(jù)可以比較同組之間PT結(jié)果的差異和更多有用的信息。②PT匯總信息可以用來監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期的工作狀態(tài)；指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作人員的最低工作水平；提供實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確度和精密度的客觀證據(jù)。PT匯總報(bào)告的意義①了解所有參加PT的實(shí)驗(yàn)室成績(jī)分布情況。42第五節(jié)

試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，商品化的試劑盒不斷涌現(xiàn)。如何選擇和評(píng)價(jià)高質(zhì)量的、符合實(shí)驗(yàn)室分析要求的，以及使用方便和價(jià)廉的試劑盒，是檢驗(yàn)工作者的重要職責(zé)之一

第五節(jié)試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，商43

一、生化檢驗(yàn)試劑的發(fā)展

20世紀(jì)40～50年代第一代產(chǎn)品是各醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室自行配制簡(jiǎn)單試劑，能開展的生化檢測(cè)的方法及檢測(cè)項(xiàng)目十分有限，由于無法統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)確性極差。

50～70年代產(chǎn)生了第二代產(chǎn)品，即事先配制多種試劑，使用前臨時(shí)混合在一起。由于受多種技術(shù)的限制，這類試劑的穩(wěn)定性很差，多數(shù)在冰箱內(nèi)只能保存數(shù)天，并且操作繁瑣費(fèi)時(shí)，容易加錯(cuò)試劑。

一、生化檢驗(yàn)試劑的發(fā)展20世紀(jì)40～50年代第一代產(chǎn)品是44第三代產(chǎn)品是干粉劑型生化試劑，也是商品試劑開發(fā)應(yīng)用的開始。即70年代開發(fā)研制的凍于試劑，后又發(fā)展成干粉試劑，其優(yōu)點(diǎn)是既可以較長(zhǎng)期的保存，又便于運(yùn)輸。凍干試劑是先將各種化學(xué)試劑溶解混合后，分裝在不同的試劑瓶?jī)?nèi)，再經(jīng)凍干處理。但凍干試劑中殘留的含水量不易精確控制，造成瓶間差較大。干粉試劑是將各種干燥的化學(xué)試劑直接混合加工而成，各瓶?jī)?nèi)試劑中所含水量均一。但凍干和干粉生化試劑在用前要復(fù)溶，復(fù)溶時(shí)對(duì)水質(zhì)及其加入量要求很高，復(fù)溶后保存期短，穩(wěn)定性差，常常造成浪費(fèi)，同時(shí)不能抗干擾。

第三代產(chǎn)品是干粉劑型生化試劑，也是商品試劑開發(fā)應(yīng)用的開始。即45第四代產(chǎn)品出自80年代末，即液體雙生化試劑，其中分為單一試劑和雙試劑，這種最新生化試劑的生產(chǎn)技術(shù)，使各種原來不易保存的生化試劑，不穩(wěn)定的酶和輔酶能夠在水溶液中長(zhǎng)期保存，其優(yōu)點(diǎn)是準(zhǔn)確、穩(wěn)定性好；抗干擾能力強(qiáng)，無需復(fù)溶，使用十分方便．不易浪費(fèi)。而且使用前無需準(zhǔn)備，可直接上機(jī)使用，井同樣適用于手工法。

第四代產(chǎn)品出自80年代末，即液體雙生化試劑，其中分為單一試劑46二、試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)

（一）檢查包裝是否完整(略)（二）試劑質(zhì)量初評(píng)(略)《三）試劑性能特征的評(píng)估

二、試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)（一）檢查包裝是否完整(略)47《三）試劑性能特征的評(píng)估

當(dāng)試劑盒所裝試劑外觀正常，則需要對(duì)其性能和特征指標(biāo)進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)估。試劑盒的性能特征指標(biāo)已在說明書上明確標(biāo)示，用戶的評(píng)估就是應(yīng)用該試劑盒的試劑，按照指定的要求進(jìn)行實(shí)際操作，視結(jié)果是否符合這些指標(biāo)。當(dāng)然在進(jìn)行這種評(píng)估時(shí)應(yīng)特別注意，評(píng)估工作應(yīng)建立在嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件的基礎(chǔ)上，如儀器、量器須先經(jīng)校正，測(cè)定程序要嚴(yán)格控制，并由技術(shù)熟練的人員操作。否則容易得出錯(cuò)誤的結(jié)論。

《三）試劑性能特征的評(píng)估當(dāng)試劑盒所裝試劑外觀正常，則需要對(duì)481．測(cè)定準(zhǔn)確度

通常用回收試驗(yàn)來衡量試劑盒的準(zhǔn)確度。作回收試驗(yàn)時(shí)，回收值不得超出線性范圍，回收率一般要求在100％士5％以內(nèi)。

對(duì)于一些無法準(zhǔn)確加人的待測(cè)物（如酶和一些難以得到的標(biāo)準(zhǔn)待測(cè)物）也可以用對(duì)比試驗(yàn)加以衡量。方法是用被評(píng)估試劑盒和認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)方法同時(shí)對(duì)若干標(biāo)本進(jìn)行測(cè)定，計(jì)算直線回歸方程和相關(guān)系數(shù)。相關(guān)系數(shù)一般應(yīng)在0．9～1．0之間，否則說明其測(cè)定準(zhǔn)確度與標(biāo)準(zhǔn)方法相差較大，直線的截距應(yīng)近于0，否則說明有系統(tǒng)誤差存在。

1．測(cè)定準(zhǔn)確度通常用回收試驗(yàn)來衡量試劑盒的準(zhǔn)確度。作回收試492．檢驗(yàn)精密度

精密度常以變異系數(shù)CV表示，包括批內(nèi)和批間變異系數(shù)兩種，CV越小精密度越高。批間精密度的CV值一般大于批內(nèi)，低含量標(biāo)本的CV一般大于高含量標(biāo)本。批間精密度差往往與試劑盒的穩(wěn)定性和試劑的均勻性有關(guān)，但也與標(biāo)本的均勻性有關(guān)，在判斷結(jié)果時(shí)應(yīng)注意排除標(biāo)本非均勻性的影響。

2．檢驗(yàn)精密度精密度常以變異系數(shù)CV表示，包括批內(nèi)和批間變503．干擾物試驗(yàn)

通過試驗(yàn)觀察試劑對(duì)干擾物影響的耐受程度。通常取一混合標(biāo)本，從中分出幾份，分別加人不同已知量的干擾物，然后測(cè)定出不同干擾物濃度下的待測(cè)物量，比較其測(cè)定結(jié)果，從各自的偏差程度即可了解這一干擾在試劑盒測(cè)定中的干擾程度。

商品試劑盒均應(yīng)標(biāo)明干擾物的種類及干擾的程度，用戶不僅可對(duì)這些干擾物進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可根據(jù)實(shí)際工作的需要對(duì)其它可能的干擾物進(jìn)行評(píng)估。

3．干擾物試驗(yàn)通過試驗(yàn)觀察試劑對(duì)干擾物影響的耐受程度。通常514．測(cè)定線性范圍

商品試劑盒的線性測(cè)定范圍既是衡量其質(zhì)量的重要指標(biāo)，也是保證正確使用和鑒定試劑盒的關(guān)鍵指標(biāo)之一。一般試劑盒的線性范圍要求能覆蓋臨床上的參考值和常見疾病的醫(yī)學(xué)決定水平，以減少標(biāo)本稀釋重測(cè)的機(jī)會(huì)。一旦線性范圍變窄（通常是上限降低），該試劑盒即應(yīng)廢棄。造成試劑盒線性變窄的常見原因有：①生產(chǎn)中組分投料量不足，②生產(chǎn)后組分穩(wěn)定性差，③運(yùn)輸、貯存不當(dāng)，從而導(dǎo)致試劑盒組分的含量發(fā)生變化。

一般使用濃度不同的標(biāo)準(zhǔn)液作線性測(cè)定，但標(biāo)準(zhǔn)液中不存在蛋白質(zhì)等物質(zhì)的干擾（介質(zhì)效應(yīng)），因而有的測(cè)定特別是酶法測(cè)定，當(dāng)酶量相對(duì)不足時(shí)用標(biāo)準(zhǔn)液所作線性范圍可以達(dá)到指定的高限，但在測(cè)定同樣高值標(biāo)本時(shí)，結(jié)果卻明顯偏低，應(yīng)引起注意。

4．測(cè)定線性范圍商品試劑盒的線性測(cè)定范圍既是衡量其質(zhì)量的重525．穩(wěn)定性試驗(yàn)

試劑盒的穩(wěn)定性是指試劑盒試劑的不同狀態(tài)在不同條件貯存后所保持其測(cè)定準(zhǔn)確性的性能。大多數(shù)試劑盒具有原包裝形式和使用時(shí)的工作液兩種形式，少數(shù)試劑盒的原包裝即為工作液。評(píng)估試劑盒的穩(wěn)定性應(yīng)包括原包裝和工作液在試劑盒指定條件下的穩(wěn)定性。

原包裝形式有多種，如液體型、干粉型、凍干型、膠囊型等。其保存期較長(zhǎng)，而當(dāng)配成工作液后，其保存期一般較短。生產(chǎn)廠家在試劑盒的研制過程中，都已做過穩(wěn)定性試驗(yàn)，并加有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定劑。但用戶在選擇和鑒定試劑盒時(shí)，仍需要檢查其穩(wěn)定性，尤其是在使用中發(fā)現(xiàn)測(cè)定結(jié)果偏低時(shí)。

試劑盒的穩(wěn)定性與貯存條件密切相關(guān)，工作液的穩(wěn)定性還和使用中污染與否有關(guān)，在評(píng)估時(shí)須保持指定條件貯存并要嚴(yán)防污染。

5．穩(wěn)定性試驗(yàn)試劑盒的穩(wěn)定性是指試劑盒試劑的不同狀態(tài)在不53第四章生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制第四章生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制54第一節(jié)全過程質(zhì)量控制完成上述全過程的監(jiān)測(cè)和控制，至少有10個(gè)基本步驟。1．有專人負(fù)責(zé)全面質(zhì)控工作。2．對(duì)工作人員進(jìn)行醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，普及質(zhì)控知識(shí)。3．科學(xué)的管理和嚴(yán)格的規(guī)章制度是質(zhì)控方案得以實(shí)施的保證。4．有標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程。5．有分析前和分析后的質(zhì)量控制程序。6．儀器量器的定期鑒定、校正和正確使用。7。實(shí)驗(yàn)用水、試劑、質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的質(zhì)量符合要求。8．所采用的各種測(cè)定方法的準(zhǔn)確度、精密度等技術(shù)性能良好。9．選擇合適的室內(nèi)質(zhì)量控制方法，常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控，對(duì)失控結(jié)果及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施。10．參加實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)或能力比對(duì)檢驗(yàn)，認(rèn)真分析回報(bào)結(jié)果，對(duì)失控的項(xiàng)目要及時(shí)檢查原因，并采取相應(yīng)的改正措施。第一節(jié)全過程質(zhì)量控制完成上述全過程的監(jiān)測(cè)和控制，至少有55二、分析前質(zhì)量控制生物化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果受到許多非病理因素的影響，如由于飲食、性別、年齡、活動(dòng)、晝夜節(jié)律等引起的生物學(xué)變異；藥物可能對(duì)分析物組成或分析本身的干擾；標(biāo)本采集、處理不當(dāng)，而發(fā)生溶血、水分蒸發(fā)或使標(biāo)本被污染等；申請(qǐng)單填寫不清楚、不完整，標(biāo)本編號(hào)錯(cuò)誤等。這些分析前因素可能引起比分析誤差更大的問題，必須嚴(yán)格控制。所有的標(biāo)本采集者（包括實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員、護(hù)士、醫(yī)生）都必須接受分析前質(zhì)量控制的培訓(xùn)。二、分析前質(zhì)量控制生物化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果受到許多非病理因素的影響56三、分析后質(zhì)量控制通過嚴(yán)格的分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生的檢驗(yàn)結(jié)果，仍然可能由于結(jié)果的傳遞和解釋而產(chǎn)生誤差。良好的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理可極大地減少結(jié)果傳遞的誤差，但并不能完全消除誤差。由經(jīng)過培訓(xùn)的檢驗(yàn)師對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕忉專⒖紤]以下問題：該結(jié)果正常嗎？是否與前次結(jié)果明顯不同？是否與臨床信息吻合？可能的原因是什么？進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)檢查是什么？可以明顯地提高檢驗(yàn)結(jié)果的使用效率，提高檢驗(yàn)報(bào)告的水平。三、分析后質(zhì)量控制通過嚴(yán)格的分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生的57第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制在全面質(zhì)量管理體系中，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制（internalqualitycontrol，IQC，以下簡(jiǎn)稱室內(nèi)質(zhì)控）是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素的過程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制在全面質(zhì)量管理體系中，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制58一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)人員培訓(xùn)建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程儀器的檢定與核準(zhǔn)質(zhì)控品一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)人員培訓(xùn)59（一）人員培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室每個(gè)工作人員都應(yīng)對(duì)開展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有充分的了解，并在實(shí)踐過程中不斷學(xué)習(xí)、提高。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該培養(yǎng)一批開展質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干。（一）人員培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室每個(gè)工作人員都應(yīng)對(duì)開展質(zhì)量控制工作的60〔二）建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程實(shí)施質(zhì)量控制需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standardoPerationalProcedure，SOP）文件做保障。這些SOP文件包括儀器使用及維護(hù)的操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的操作規(guī)程和每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程等。〔二）建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程實(shí)施質(zhì)量控制需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)化61（三）儀器的檢定與核準(zhǔn)對(duì)量具、光電或電子天平、分光光度計(jì)要定期進(jìn)行計(jì)量檢定。對(duì)用于臨床標(biāo)本分析的儀器應(yīng)按要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)品；校準(zhǔn)品應(yīng)盡可能溯源到參考方法或／和參考物質(zhì)；對(duì)不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確定各自的校準(zhǔn)頻度。（三）儀器的檢定與核準(zhǔn)對(duì)量具、光電或電子天平、分光光度計(jì)62（四）質(zhì)控品為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品宜含有與測(cè)定標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)，其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度（四）質(zhì)控品為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品宜含有631．質(zhì)控品的種類根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；根據(jù)有無測(cè)定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。2．質(zhì)控品的特性理想的質(zhì)控品應(yīng)具備以下特性：①人血清基質(zhì)，或盡血清本底一致，以減少基質(zhì)效應(yīng)；②無傳染性；③添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少純；④成分分布均勻，瓶間變異??；⑤反應(yīng)速率盡量與人血清一致；6、凍干品分穩(wěn)定，即2-8度時(shí)穩(wěn)定性大于24小時(shí)，一20oC時(shí)穩(wěn)定性大于20天；某些不穩(wěn)定成分（如膽紅素、堿性磷酸酶等）復(fù)溶后四小時(shí)內(nèi)變異小于2％；質(zhì)控品到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后的有效期在一年以上；①裝質(zhì)控品的瓶子應(yīng)堅(jiān)固耐用，材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，顏色最好為棕色，須是平底，有牢固密封的瓶蓋，且易于開啟1．質(zhì)控品的種類根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體643．質(zhì)控品的正確使用與保存在使用和保管質(zhì)控品時(shí)應(yīng)注意：①嚴(yán)格按說明書操③確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；③凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)并保持每次加人量的一致性；④凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕振搖，使內(nèi)容物完全溶切記劇烈振搖；⑤應(yīng)嚴(yán)格按說明書規(guī)定的方法保存質(zhì)控品，過期的質(zhì)控品不能使③質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行分析測(cè)定。3．質(zhì)控品的正確使用與保存在使用和保管質(zhì)控品時(shí)應(yīng)注意：①嚴(yán)65二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法確定質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定靶值和控制限Levcy－Jenningr質(zhì)控圖（略）多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)失控處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法確定質(zhì)量目標(biāo)66（一）確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測(cè)定的個(gè)數(shù)）所需達(dá)到量目標(biāo)可以用總允許誤差的形式表示。目前中國(guó)尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤,可參考美國(guó)（表4－1）和歐洲（表4－2）提出的各項(xiàng)目可接受的允許誤差范圍。（一）確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)67生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制課件68生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制課件69生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制課件70生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制課件71【二）設(shè)定靶值和控制限實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法，測(cè)定新批號(hào)質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目的靶值，定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示，控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定【二）設(shè)定靶值和控制限實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法，測(cè)721．穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)至少20天的20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3至5個(gè)月，以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和至5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。1．穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)至少732．穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3～4天內(nèi)，每天分析每個(gè)水平的質(zhì)控品3～4瓶．每瓶進(jìn)行2～3次重復(fù)測(cè)定，收集數(shù)據(jù)，計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。對(duì)于某些不是每天開展的、有效期較短的試劑盒項(xiàng)目，用上述方法計(jì)算獲得平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差有很大的難度。采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測(cè)定3次即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。2．穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3～4天內(nèi)，每天分析每個(gè)水平的質(zhì)控74生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制課件75多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)實(shí)驗(yàn)室工作人員有時(shí)對(duì)一些微小變化的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)很難解釋，使用多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一些潛在的質(zhì)量問題。其中有些規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感，有些對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。方法即使用一組質(zhì)控規(guī)則來判定分析是否在控，Westgard使用五個(gè)不同的規(guī)則來判斷分析的可接受性，即在以上規(guī)則的基礎(chǔ)上增加了4is和10x規(guī)則，由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。質(zhì)控圖的制作方法同Levey－Jennings質(zhì)控圖的制作，即使用不同濃度的兩份質(zhì)控品，每日隨病人標(biāo)本測(cè)定，將結(jié)果分別點(diǎn)在相應(yīng)的質(zhì)控多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)實(shí)驗(yàn)室工作人員有時(shí)對(duì)一些微小變化的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)很難762．質(zhì)控規(guī)則（二）12s：一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過二士ZS。違背此規(guī)則，提示警告。（2）13s；一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過二士3S。違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。（3）22s：兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過X十ZS或X－ZS。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。（4）R4s：同批兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差的值超過4S，即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過X十2S，另一質(zhì)控結(jié)果超過了X一ZS。違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。（5）41s：一個(gè)質(zhì)控品連續(xù)四次的結(jié)果都超過X十IS或X一Is，兩個(gè)質(zhì)控品連續(xù)兩次的測(cè)定結(jié)果都超過X十IS或X一IS。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。（6）10X：十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)的一側(cè)。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。2．質(zhì)控規(guī)則77《五）失控處理及原因分析操作者如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，上交專業(yè)主管（組長(zhǎng)），由專業(yè)主管（組長(zhǎng)）決定是否發(fā)出標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告?！段澹┦Э靥幚砑霸蚍治霾僮髡呷绨l(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則782．失控原因分析失控的原因包括操作失誤，試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)不當(dāng)?shù)?。失控信?hào)一旦出現(xiàn)就意味著與質(zhì)控品測(cè)定相關(guān)的病人報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致失控的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如5％或10％）的病人標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控作出恰當(dāng)?shù)呐袛?。如果為真失控，?yīng)該重新分析質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果在控時(shí)，對(duì)病人標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如果為假失控，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。2．失控原因分析失控的原因包括操作失誤，試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控79步驟（1）重新測(cè)定同一質(zhì)控品，主要目的是查明是否有人為誤差，另外，還可以查出偶然誤差，即重測(cè)的結(jié)果在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。（2）新開一瓶質(zhì)控品，重新測(cè)定失控項(xiàng)目。如果結(jié)果正常，說明原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（3）新開一批質(zhì)控品，重新測(cè)定失控項(xiàng)目。如果結(jié)果在控，說明前一批質(zhì)控血清可能都有問題，檢查有效期和儲(chǔ)存環(huán)境，以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（4）維護(hù)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（5）重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的問題。（6）請(qǐng)專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，則可能是儀器或試劑存在更復(fù)雜的原因，與儀器或試劑廠家聯(lián)系，請(qǐng)求技術(shù)支援步驟（1）重新測(cè)定同一質(zhì)控品，主要目的是查明是否有人為誤差80（六）室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)（六）室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理811．每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每個(gè)月末應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，內(nèi)容至少應(yīng)包括：①當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；②當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；③當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。1．每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每個(gè)月末應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)822．每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存每個(gè)月末應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：①當(dāng)月所有項(xiàng)目原始失控?cái)?shù)據(jù)；②當(dāng)月所有項(xiàng)目的質(zhì)控圖；③前面所有計(jì)算的數(shù)據(jù)（包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累及的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等）；④當(dāng)月的失控報(bào)告單，包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施等。2．每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存每個(gè)月末應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯833．每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，即①當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；②所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。3．每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總844．室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累及的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。4．室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的85第三節(jié)室間質(zhì)目評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（externalqualityassessment，EQA）是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。有兩種類型的計(jì)劃可進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，一種是能力比對(duì)檢驗(yàn)，一種是區(qū)域性質(zhì)控活動(dòng)。第三節(jié)室間質(zhì)目評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（externalqua86一、目的室內(nèi)質(zhì)控的主要目的是觀察分析方法的日間精密度。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)主要有以下目的：①鑒定實(shí)驗(yàn)室的工作缺陷；②建立方法的可接受限；③鑒定方法的可信性；④為實(shí)驗(yàn)室執(zhí)照評(píng)定或認(rèn)可提供客觀依據(jù)；⑤評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作人員的能力；③評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性。一、目的室內(nèi)質(zhì)控的主要目的是觀察分析方法的日間精密度。室間質(zhì)87（二）開展空間質(zhì)且評(píng)價(jià)活動(dòng)的條件1．組織者省市臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)所屬地區(qū)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，全國(guó)臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)開展全國(guó)性的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。一些大的質(zhì)控品生產(chǎn)廠家及專業(yè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)組織區(qū)域性的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。2．參加單位參加室間質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室必須先建立完善的室內(nèi)質(zhì)控制度。3．調(diào)查標(biāo)本調(diào)查標(biāo)本可以是液體質(zhì)控血清，也可以是凍干血清。調(diào)查標(biāo)本應(yīng)具有含量準(zhǔn)確、均一性好及成分穩(wěn)定的特點(diǎn)。4．調(diào)查標(biāo)本的定值目前調(diào)查標(biāo)本的定值方法主要有：①使用可靠的決定性方法或參考方法定值；③血清先經(jīng)透析除去預(yù)測(cè)成分，再加人定量的純物質(zhì)定值；③幾個(gè)參考實(shí)驗(yàn)室用常規(guī)方法測(cè)定，取均值作為該血清的定值；④使用參考實(shí)驗(yàn)室報(bào)告結(jié)果的均值為質(zhì)控血清的定值。5．統(tǒng)一測(cè)定方法及測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)分析，要在相同方法、同類儀器的基礎(chǔ)上進(jìn)行。（二）開展空間質(zhì)且評(píng)價(jià)活動(dòng)的條件1．組織者省市臨床檢驗(yàn)中88二、方法在室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上，組織若干實(shí)驗(yàn)室，共同在規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)定同一批標(biāo)本，收集測(cè)定結(jié)果，作統(tǒng)計(jì)分析并按規(guī)則評(píng)分，最后總結(jié)評(píng)價(jià)，回報(bào)結(jié)果二、方法在室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上，組織若干實(shí)驗(yàn)室，共同在規(guī)定89三、能力比對(duì)檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)分析（proficiencytesting，PT）是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)方案之一。它最初起源于美國(guó)，后來許多國(guó)家包括我國(guó)也采用了此模式，PT已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)kxtenalnalq。11tyassurancesystem，EQAS）的主要內(nèi)容。其方法是將未知標(biāo)本分發(fā)給各實(shí)驗(yàn)室，對(duì)回報(bào)結(jié)果進(jìn)行分析，判斷實(shí)驗(yàn)室獲得正確測(cè)定結(jié)果的能力，通過各實(shí)驗(yàn)室間持續(xù)的比較，為衡量實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量提供可靠的標(biāo)準(zhǔn)。為了保護(hù)病人的利益和公眾的福利，美國(guó)國(guó)會(huì)通過了1988年臨床實(shí)驗(yàn)室修正案（clinicallaberatoryimprov。ent。ndrnent，CI。IA’88），強(qiáng)制性地將PT作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要內(nèi)容之一。三、能力比對(duì)檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)分析（proficiencyte90《一）方法CLIA’88的PT方案規(guī)定，每年至少進(jìn)行3次PT調(diào)查，每次調(diào)查至少包括5個(gè)不同的質(zhì)控標(biāo)本，即在一年的時(shí)間內(nèi)，對(duì)于任一項(xiàng)目（如葡萄糖）至少可得15個(gè)測(cè)定。對(duì)某個(gè)特定分析結(jié)果如落于規(guī)定限內(nèi)，則判為接受結(jié)果；否則為不可接受結(jié)果。對(duì)某一個(gè)接受結(jié)果，不再進(jìn)行優(yōu)劣分級(jí)?！兑唬┓椒–LIA’88的PT方案規(guī)定，每年至少進(jìn)行3次P91CLIA’88的技術(shù)細(xì)則規(guī)定，S1、S2均應(yīng)大于80，否則判為不滿意；如果S1或S2連續(xù)兩次不滿意或有兩次以上的不滿意，則判為失敗。PT的實(shí)施，極大地促進(jìn)了臨床實(shí)驗(yàn)室學(xué)科的發(fā)展，具體表現(xiàn)在：①質(zhì)量控制和質(zhì)量保證理論體系的日漸豐富和完善；②人員素質(zhì)的提高；③高質(zhì)量?jī)x器、試劑等產(chǎn)品的不斷推出和廣泛應(yīng)用；④國(guó)家參考系統(tǒng)（nationalreferencesystem，NRS）的建立和人血清質(zhì)控物的應(yīng)用，使得PT方案的靶值確定有了科學(xué)依據(jù)，并在一定程度上消除了基質(zhì)效應(yīng)，CLIA’88的技術(shù)細(xì)則規(guī)定，S1、S2均應(yīng)大于80，否則92生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制課件93（二）用途及意義用途從PT報(bào)告中可以獲得兩個(gè)重要信息：①你自己的實(shí)驗(yàn)室與使用同一方法的其它實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的差異；②與做同一試驗(yàn)，但使用不同方法的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比較的情況。除此之外，PT還有以下幾個(gè)主要用途：①評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的分析能力；②監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題；③改正存在的問題；④改進(jìn)分析能力、試驗(yàn)方法和同其它實(shí)驗(yàn)室的可比性；⑤教育和培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員，以及評(píng)價(jià)工作人員的工作能力；③作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具（CLIA88要求）。（二）用途及意義用途從PT報(bào)告中可以獲得兩個(gè)重要信息：①94PT匯總報(bào)告的意義①了解所有參加PT的實(shí)驗(yàn)室成績(jī)分布情況。定量PT報(bào)告包括同組的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、結(jié)果分布和有關(guān)描述，以及結(jié)果的頻數(shù)分布。這些數(shù)據(jù)可以比較同組之間PT結(jié)果的差異和更多有用的信息。②PT匯總信息可以用來監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期的工作狀態(tài)；指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作人員的最低工作水平；提供實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確度和精密度的客觀證據(jù)。PT匯總報(bào)告的意義①了解所有參加PT的實(shí)驗(yàn)室成績(jī)分布情況。95第五節(jié)

試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，商品化的試劑盒不斷涌現(xiàn)。如何選擇和評(píng)價(jià)高質(zhì)量的、符合實(shí)驗(yàn)室分析要求的，以及使用方便和價(jià)廉的試劑盒，是檢驗(yàn)工作者的重要職責(zé)之一

第五節(jié)試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，商96

一、生化檢驗(yàn)試劑的發(fā)展

20世紀(jì)40～50年代第一代產(chǎn)品是各醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室自行配制簡(jiǎn)單試劑，能開展的生化檢測(cè)的方法及檢測(cè)項(xiàng)目十分有限，由于無法統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)確性極差。

50～70年代產(chǎn)生了第二代產(chǎn)品，即事先配制多種試劑，使用前臨時(shí)混合在一起。由于受多種技術(shù)的限制，這類試劑的穩(wěn)定性很差，多數(shù)在冰箱內(nèi)只能保存數(shù)天，并且操作繁瑣費(fèi)時(shí)，容易加錯(cuò)試劑。

一、生化檢驗(yàn)試劑的發(fā)展20世紀(jì)40～50年代第一代產(chǎn)品是97第三代產(chǎn)品是干粉劑型生化試劑，也是商品試劑開發(fā)應(yīng)用的開始。即70年代開發(fā)研制的凍于試劑，后又發(fā)展成干粉試劑，其優(yōu)點(diǎn)是既可以較長(zhǎng)期的保存，又便于運(yùn)輸。凍干試劑是先將各種化學(xué)試劑溶解混合后，分裝在不同的試劑瓶?jī)?nèi)，再經(jīng)凍干處理。但凍干試劑中殘留的