ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)講義12/11/2022ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)講義12/10/2022質(zhì)量管理體系--要求0引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)12/11/20222質(zhì)量管理體系--要求0引言12/10/202221.范圍

1.1總則證實(shí)組織能力穩(wěn)定提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系顧客要求法規(guī)要求贏得顧客滿(mǎn)意12/11/202231.范圍

1.1總則證實(shí)組織能力穩(wěn)定提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品持續(xù)改1.范圍

1.2應(yīng)用適用于所有類(lèi)型、規(guī)模、提供不同產(chǎn)品的組織不適用時(shí)，可剪裁僅限于第7章內(nèi)容不影響提供滿(mǎn)足要求的能力和責(zé)任12/11/202241.范圍

1.2應(yīng)用適用于所有類(lèi)型、規(guī)模、提供不同產(chǎn)品的組織3術(shù)語(yǔ)和定義供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)

供方----組織----顧客12/11/202253術(shù)語(yǔ)和定義供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)12/10/202254質(zhì)量管理體系4.1總體要求4.2文件化要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄控制12/11/202264質(zhì)量管理體系4.1總體要求12/10/20226質(zhì)量管理過(guò)程模式資源管理（6）測(cè)量、分析和改進(jìn)（8）管理職責(zé)（5）質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)客戶(hù)滿(mǎn)意客戶(hù)要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（7）輸入輸出產(chǎn)品12/11/20227質(zhì)量管理過(guò)程模式資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)（8）管理職責(zé)質(zhì)量管4.1總體要求識(shí)別過(guò)程及其應(yīng)用確定過(guò)程的順序及其相互應(yīng)用確定準(zhǔn)則和方法建立體系形成文件實(shí)施保持持續(xù)改進(jìn)識(shí)別管理外包過(guò)程獲得必要資源和信息監(jiān)視、測(cè)量和分析持續(xù)改進(jìn)12/11/202284.1總體要求識(shí)別過(guò)程及其應(yīng)用確定過(guò)程的順序及其相互應(yīng)用確定4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求

4.2.1總則·應(yīng)制定QMS文件質(zhì)量手冊(cè)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程或合同應(yīng)用QMS文件可多可少文件可詳可略可采用任何形式或類(lèi)型的媒體組織的規(guī)?；顒?dòng)的類(lèi)型過(guò)程和相互作用的復(fù)雜程度人員的能力程序其他文件質(zhì)量記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件ISO9001:2000要求的六個(gè)程序其他需要的程序策劃、運(yùn)行和控制需要的文件標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄New質(zhì)量計(jì)劃New12/11/202294、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.1總則·文件化程度內(nèi)部因素組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型過(guò)程的復(fù)雜性員工的能力外部因素

顧客及其他相關(guān)方合同要求與相關(guān)方需求和期望相關(guān)的信息來(lái)源相關(guān)法律法規(guī)要求采用標(biāo)準(zhǔn)※文件可以以是任何一種形式或類(lèi)型的媒體呈現(xiàn)12/11/202210文件化程度內(nèi)部因素外部因素※文件可以以是任何一種形式或類(lèi)4.2文件要求

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪節(jié)減的細(xì)節(jié)與合理性文件化的程序或引用對(duì)過(guò)程之間的相互作用的表述12/11/2022114.2文件要求

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任4.2文件要求

4.2.3文件控制控制要求發(fā)布前審查批準(zhǔn)必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)易于識(shí)別和檢索使用處可獲得適用文件識(shí)別外來(lái)文件，并控制其分發(fā)防止作廢文件的非預(yù)期使用12/11/2022124.2文件要求

4.2.3文件控制控制要求12/10/202

·需控制的外來(lái)文件a)質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來(lái)自外部的文件（全部/部分）ISO9001:2000安全標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量法顧客要求（圖紙/合同/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/訂購(gòu)單等）識(shí)別標(biāo)識(shí)發(fā)放跟蹤更改再確認(rèn)/標(biāo)識(shí)/發(fā)放b)舉例·控制要?jiǎng)t4.2文件要求

4.2.3文件控制12/11/202213·需控制的外來(lái)文件ISO9001:2000識(shí)別b)4.2文件要求

4.2.4記錄管理記錄的作用記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索記錄控制標(biāo)識(shí)貯存檢索保護(hù)保存期限處置12/11/2022144.2文件要求

4.2.4記錄管理記錄的作用12/10/204、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求

記錄保存期限·不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限；·保存期限確定原則：可追溯性要求顧客要求數(shù)據(jù)分析的需要產(chǎn)品責(zé)任為審核（內(nèi)/外）提供證據(jù)的要求法規(guī)要求等需要的最短期限加一個(gè)保險(xiǎn)期（月/季/年）a)影響因素b)確定規(guī)則12/11/2022154、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求

記錄保存期限·不同·舉例a)文件修改記錄b)管理評(píng)審記錄c)產(chǎn)品要求評(píng)審記錄d)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量記錄e)內(nèi)審記錄f)培訓(xùn)記錄改版后一年下次管理評(píng)審后一年交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+X年交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+X年下次內(nèi)審后+1年離開(kāi)公司后+X年4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求記錄保存期限12/11/202216·舉例改版后一年4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求125管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審12/11/2022175管理職責(zé)5.1管理承諾12/10/2022175管理職責(zé)

5.1管理承諾最高管理者建立實(shí)施體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的證據(jù)向組織傳遞滿(mǎn)足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施管理評(píng)審確?？色@得必要的資源12/11/2022185管理職責(zé)

5.1管理承諾最高管理者建立實(shí)施體系并持續(xù)改進(jìn)5管理職責(zé)

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)明確“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的管理原則識(shí)別、分析和確定顧客需求和期望明確法律法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部遵循的要求以顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)持續(xù)評(píng)價(jià)是否滿(mǎn)足顧客需要和期望12/11/2022195管理職責(zé)

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)明確“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”5管理職責(zé)

5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架溝通、理解和實(shí)施評(píng)審持續(xù)適宜性12/11/2022205管理職責(zé)

5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針12/15.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)各級(jí)相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量與質(zhì)量方針相一致包含滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容12/11/2022215.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)各級(jí)相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目質(zhì)量目標(biāo)的制定組織及所處市場(chǎng)當(dāng)前和未來(lái)的需求管理評(píng)審的相關(guān)結(jié)果現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過(guò)程業(yè)績(jī)相關(guān)方的滿(mǎn)意程度自我評(píng)定結(jié)果水平對(duì)比，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析，改進(jìn)的機(jī)會(huì)達(dá)到目標(biāo)所需的資源12/11/202222質(zhì)量目標(biāo)的制定組織及所處市場(chǎng)當(dāng)前和未來(lái)的需求12/10/20質(zhì)量目標(biāo)分解二級(jí)目標(biāo)三級(jí)目標(biāo)三級(jí)措施一級(jí)目標(biāo)一級(jí)措施二級(jí)措施12/11/202223質(zhì)量目標(biāo)分解二級(jí)目標(biāo)三級(jí)目標(biāo)三級(jí)措施一級(jí)目標(biāo)一級(jí)措施二級(jí)措施5、管理職責(zé)/5、４策劃總目標(biāo)例：顧客投訴處置時(shí)限４８h產(chǎn)品批次交驗(yàn)合格率>=98%5.4.1質(zhì)量目標(biāo)安全試驗(yàn)100%外觀檢驗(yàn)合格率>=98.5%性能檢驗(yàn)合格率>=99.5%相關(guān)職能／層次的質(zhì)量目標(biāo)過(guò)程的目標(biāo)首問(wèn)２h評(píng)審１０h決策４h處置２０h跟蹤８h12/11/2022245、管理職責(zé)/5、４策劃總目標(biāo)例：5.4策劃

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1中的要求。在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。12/11/2022255.4策劃

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通明確規(guī)定各級(jí)人員的職責(zé)、權(quán)限和工作關(guān)系任命管理者代表確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程及其有效性進(jìn)行溝通12/11/2022265.5職責(zé)、權(quán)限和溝通明確規(guī)定各級(jí)人員的職責(zé)、權(quán)限和工作關(guān)系官僚式溝通分層式遲緩,官僚式的溝通12/11/202227官僚式溝通分層式遲緩,官僚式的溝通12/10/202227部門(mén)

A部門(mén)

C部門(mén)

D部門(mén)

B業(yè)務(wù)過(guò)程跨越各部門(mén)

初試詢(xún)問(wèn)(輸入）

最終交付

(輸出)12/11/202228部門(mén)A部門(mén)C部門(mén)D部門(mén)B業(yè)務(wù)過(guò)內(nèi)部溝通在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通小組簡(jiǎn)要情況介紹會(huì)或其他會(huì)議，如成績(jī)表彰會(huì)布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志聲像和電子媒體組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書(shū)12/11/202229內(nèi)部溝通在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通12/10/202225管理職責(zé)

5.6管理評(píng)審責(zé)任：最高管理者時(shí)間：按計(jì)劃的時(shí)間間隔內(nèi)容：體系的適宜性、充分性、有效性質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要12/11/2022305管理職責(zé)

5.6管理評(píng)審責(zé)任：最高管理者12/10/202管理評(píng)審輸入審核結(jié)果顧客反饋過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性糾正和預(yù)防措施情況以往管理評(píng)審的跟蹤措施可能影響質(zhì)量管理體系的改進(jìn)改進(jìn)的建議輸出質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求12/11/202231管理評(píng)審輸入輸出12/10/2022316資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.2.1人員安排6.2.2培訓(xùn)、意識(shí)和能力6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境12/11/2022326資源管理6.1資源的提供12/10/2022326.資源管理

6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源實(shí)施、保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意12/11/2022336.資源管理

6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源12/6.資源管理

6.2人力資源人員安排選擇和委派有能力的人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的確認(rèn)培訓(xùn)、意識(shí)和能力識(shí)別人員的能力需求提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求評(píng)估所采取措施的有效性確保員工具有必要的質(zhì)量意識(shí)保持教育、經(jīng)歷、教訓(xùn)和資格的相應(yīng)記錄12/11/2022346.資源管理

6.2人力資源人員安排12/10/202234

6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

F評(píng)價(jià)所采取措施的有效性通過(guò)培訓(xùn)后能力或意識(shí)變化的程度來(lái)評(píng)價(jià)·受培訓(xùn)者的自我評(píng)價(jià)·培訓(xùn)者在培訓(xùn)后的評(píng)定·管理者對(duì)受培訓(xùn)者的表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)采取措施后對(duì)人員表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)的依據(jù)是人員的勝任條件和過(guò)程結(jié)果的改善狀況。6、資源管理/6.2人力資源12/11/2022356.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)通過(guò)培訓(xùn)后能力或意識(shí)變化識(shí)別、提供和維護(hù)必需的設(shè)施建筑物、工作場(chǎng)所及相關(guān)的設(shè)施過(guò)程設(shè)備，包括硬件和軟件支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）識(shí)別和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境6.資源管理

6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境12/11/202236識(shí)別、提供和維護(hù)必需的設(shè)施6.資源管理

6.3基礎(chǔ)設(shè)施12/11/20223712/10/20223712/11/20223812/10/20223812/11/20223912/10/2022396、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施

F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn)·維護(hù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施識(shí)別需要正確使用正確維護(hù)和保養(yǎng)故障排除運(yùn)行驗(yàn)證基礎(chǔ)設(shè)施評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)防范·確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系確定配置充分、適宜、滿(mǎn)足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需·提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施初期提供更新補(bǔ)充再提供確保能力確保充分12/11/2022406、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn)·6、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施

F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn)·維護(hù) 識(shí)別需要正確使用正確維護(hù)和保養(yǎng)故障排除運(yùn)行驗(yàn)證基礎(chǔ)設(shè)施評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)防范·確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施·確定組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系確定配置充分、適宜、滿(mǎn)足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需·提供 初期提供更新補(bǔ)充再提供確保能力確保充分12/11/2022416、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn)·

F過(guò)程設(shè)備的管理要點(diǎn)·舉例機(jī)床、熱處理線、生產(chǎn)線、通信網(wǎng)絡(luò)、電源、反應(yīng)堆、廚房設(shè)備、電腦、軟件、軟件開(kāi)發(fā)工具·管理要?jiǎng)t驗(yàn)收使用維護(hù)/保養(yǎng)故障處置更新測(cè)試運(yùn)行監(jiān)視改版/升級(jí)驗(yàn)證再提供硬件軟件6、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施12/11/202242F過(guò)程設(shè)備的管理要點(diǎn)·舉例·管理要?jiǎng)t驗(yàn)收測(cè)試

F支持性服務(wù)管理要點(diǎn)·舉例通訊、運(yùn)輸、維修網(wǎng)點(diǎn)、銷(xiāo)售網(wǎng)點(diǎn)、代維、代收款、合作方·管理要?jiǎng)t保證管理監(jiān)控促進(jìn)6、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施12/11/202243F支持性服務(wù)管理要點(diǎn)·舉例·管理要?jiǎng)t保證6、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作7.6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制12/11/2022447產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃12/10/2022447.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃輸出生產(chǎn)/服務(wù)活動(dòng)策劃輸入產(chǎn)品的目標(biāo)和要求確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求確定過(guò)程、文件和資源需求確定產(chǎn)品驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)確定產(chǎn)品接收準(zhǔn)則確定記錄要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程規(guī)范12/11/2022457.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃輸出生產(chǎn)/服務(wù)活動(dòng)策劃輸入太空梭12/11/202246太空梭12/10/202246太空梭12/11/202247太空梭12/10/202247太空梭12/11/202248太空梭12/10/202248輸入分析顧客分析目標(biāo)分析12/11/202249輸入分析顧客分析12/10/202249管理職責(zé)12/11/202250管理職責(zé)12/10/202250人員要求12/11/202251人員要求12/10/202251過(guò)程設(shè)備維護(hù)12/11/202252過(guò)程設(shè)備維護(hù)12/10/202252服務(wù)過(guò)程12/11/202253服務(wù)過(guò)程12/10/202253提高意識(shí)12/11/202254提高意識(shí)12/10/202254安全確認(rèn)12/11/202255安全確認(rèn)12/10/202255統(tǒng)計(jì)分析12/11/202256統(tǒng)計(jì)分析12/10/2022567.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括交付和交付后的活動(dòng)顧客未做規(guī)定，但規(guī)定或已知預(yù)期用途所必要的產(chǎn)品要求與產(chǎn)品有關(guān)的法定要求組織確定的任何附加要求12/11/2022577.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顧客規(guī)7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，應(yīng)確保

產(chǎn)品要求已明確與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求顧客要求未形成文件，接收顧客要求前應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品要求發(fā)生變化，相關(guān)文件得到修改，相關(guān)人員知道變更的要求12/11/2022587.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.3顧客溝通產(chǎn)品信息問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改顧客反饋，包括顧客投訴12/11/2022597.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.3顧客溝通產(chǎn)品信息12/10部分硬件產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的主要階段編制新產(chǎn)品設(shè)計(jì)意見(jiàn)書(shū)編制新產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案編制新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃部件設(shè)計(jì)選型新產(chǎn)品樣機(jī)試制新產(chǎn)品樣機(jī)中試新產(chǎn)品試生產(chǎn)新產(chǎn)品推出準(zhǔn)備新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)12/11/202260部分硬件產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的主要階段編制新產(chǎn)品設(shè)計(jì)意見(jiàn)書(shū)12/1012/11/20226112/10/20226112/11/20226212/10/2022627.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)需求輸入過(guò)程輸出產(chǎn)品評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)12/11/2022637.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)需求輸入過(guò)程輸出產(chǎn)品評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)12/10/設(shè)計(jì)評(píng)審為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。管理評(píng)審、顧客需求評(píng)審、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、不合格評(píng)審指標(biāo)合格性、功能準(zhǔn)確性、使用安全性、結(jié)構(gòu)可靠性、工藝完善性、采購(gòu)可齊套性、可操作性、可維護(hù)性、適應(yīng)性、檢測(cè)可行性、資料的正確性及完整性。

12/11/202264設(shè)計(jì)評(píng)審12/10/202264設(shè)計(jì)驗(yàn)證通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。

認(rèn)定活動(dòng)包括變換方法計(jì)算、進(jìn)行試驗(yàn)和演示、將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較、文件發(fā)布前評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證可采用試驗(yàn)、替代等方法，設(shè)計(jì)驗(yàn)證手段和結(jié)果要有記錄。

12/11/202265設(shè)計(jì)驗(yàn)證通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。12/設(shè)計(jì)確認(rèn)

通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。自行確認(rèn)：產(chǎn)品經(jīng)產(chǎn)品委員會(huì)評(píng)審后通過(guò)，出具《設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告》?？蛻?hù)確認(rèn)：產(chǎn)品經(jīng)客戶(hù)試驗(yàn)或試用后認(rèn)為符合要求，以文件形式對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)。專(zhuān)家確認(rèn)：組織有關(guān)專(zhuān)家以產(chǎn)品鑒定會(huì)形式對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，由參加人員在鑒定報(bào)告中會(huì)簽。12/11/202266設(shè)計(jì)確認(rèn)通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)12/11/20226712/10/202267軟件產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的主要階段需求規(guī)格說(shuō)明概要設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)編程測(cè)試驗(yàn)收12/11/202268軟件產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的主要階段需求規(guī)格說(shuō)明12/10/202267.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.4采購(gòu)根據(jù)供方按要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則應(yīng)予以規(guī)定完整準(zhǔn)確表達(dá)采購(gòu)要求，并執(zhí)行批準(zhǔn)和更改控制確定并實(shí)施必要的驗(yàn)證當(dāng)在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，需規(guī)定驗(yàn)證安排及放行方式12/11/2022697.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.4采購(gòu)根據(jù)供方按要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選采購(gòu)物品的驗(yàn)證通過(guò)通過(guò)客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定方式檢查外觀、數(shù)量核對(duì)客觀證據(jù)（檢查合格證、核對(duì)供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)）12/11/202270采購(gòu)物品的驗(yàn)證通過(guò)通過(guò)客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)/服務(wù)活動(dòng)放行、交付交付后活動(dòng)獲得產(chǎn)品特性信息獲得正確作業(yè)方法使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備獲得監(jiān)視和測(cè)量裝置實(shí)施監(jiān)控放行交付和交付后的活動(dòng)輸入輸出產(chǎn)品要求作業(yè)計(jì)劃合格材料產(chǎn)品/服務(wù)12/11/2022717.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)/服7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定使用規(guī)定的方法和程序質(zhì)量記錄的要求再確認(rèn)針對(duì)特殊過(guò)程證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果能力目的方法12/11/2022727.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)過(guò)程具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品的過(guò)程飛行器重要件的生產(chǎn)過(guò)程印鈔僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足的過(guò)程焊接過(guò)程噴涂過(guò)程不可重復(fù)的過(guò)程一些醫(yī)療過(guò)程無(wú)法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程流程性材料生產(chǎn)過(guò)程一些服務(wù)過(guò)程7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)12/11/202273具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品的過(guò)程飛行器重要件的生產(chǎn)過(guò)程7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性辨識(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)可追溯性避免誤用不合格品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)名稱(chēng)批號(hào)代號(hào)驗(yàn)證狀態(tài)未檢合格不合格標(biāo)識(shí)方法標(biāo)簽標(biāo)牌區(qū)域劃分記號(hào)伴隨性文件12/11/2022747.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性辨識(shí)產(chǎn)品避免誤

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)舉例由顧客提供的構(gòu)成最終產(chǎn)品的部件/組件→材料/元件由顧客提供的生產(chǎn)、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備→測(cè)量裝置/模具由顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品→電腦改裝由顧客提供的包裝材料→銘牌/包裝箱服務(wù)作業(yè)時(shí)涉及的顧客財(cái)產(chǎn)→裝電話機(jī)/維修電器代表顧客提供的服務(wù)→特快專(zhuān)遞顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)→規(guī)范/圖紙/專(zhuān)利顧客財(cái)產(chǎn)管理要?jiǎng)t識(shí)別→防止錯(cuò)用驗(yàn)證→防止使用不合格產(chǎn)品保護(hù)→防止損壞/丟失報(bào)告→與顧客溝通記錄→留下證據(jù)7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供12/11/2022757.5.4顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)舉例由顧客提供的構(gòu)成最終產(chǎn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)識(shí)驗(yàn)證保護(hù)維護(hù)防止損壞或不適用出現(xiàn)問(wèn)題記錄報(bào)告12/11/2022767.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)識(shí)驗(yàn)證保護(hù)維護(hù)防止7.5.5產(chǎn)品防護(hù)F產(chǎn)品防護(hù)涉及的標(biāo)識(shí)可能涉及的標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)→品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期/批號(hào)、生產(chǎn)地等狀態(tài)標(biāo)識(shí)→合格證/不合格交付標(biāo)識(shí)→顧客名稱(chēng)、數(shù)量、發(fā)往地防護(hù)標(biāo)識(shí)→防護(hù)要求（防水、防震、搬運(yùn)方式等）法律法規(guī)要求的標(biāo)識(shí) →生產(chǎn)日期、有效期、警告提示、成分等控制要?jiǎng)t按要求標(biāo)識(shí)監(jiān)視標(biāo)識(shí)的正確性需要時(shí)采取措施防止標(biāo)識(shí)失效7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供12/11/2022777.5.5產(chǎn)品防護(hù)F產(chǎn)品防護(hù)涉及的標(biāo)識(shí)可能涉7.5.5產(chǎn)品防護(hù)F產(chǎn)品搬運(yùn)過(guò)程控制要點(diǎn)搬運(yùn)控制的目的防止產(chǎn)品的丟失/損壞搬運(yùn)活動(dòng)從供方處搬運(yùn)到工作場(chǎng)所倉(cāng)庫(kù)內(nèi)搬運(yùn)過(guò)程中的搬運(yùn)交付給顧客過(guò)程中的搬運(yùn)安裝過(guò)程中的搬運(yùn)搬運(yùn)過(guò)程控制要?jiǎng)t策劃搬運(yùn)過(guò)程使用適合的搬運(yùn)工具使用適合的搬運(yùn)方法搬運(yùn)過(guò)程中的防護(hù)交接手續(xù)記錄7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供12/11/2022787.5.5產(chǎn)品防護(hù)F產(chǎn)品搬運(yùn)過(guò)程控制要點(diǎn)搬運(yùn)控7.5.5產(chǎn)品防護(hù)F產(chǎn)品貯存過(guò)程控制要點(diǎn)貯存控制的目的保持產(chǎn)品的“貨架壽命”貯存活動(dòng)舉例倉(cāng)庫(kù)/車(chē)間/工作現(xiàn)場(chǎng)存放產(chǎn)品露天場(chǎng)所/房屋內(nèi)/容器內(nèi)/特種設(shè)施中存放產(chǎn)品組織所在地/其他地方存放產(chǎn)品采購(gòu)產(chǎn)品/過(guò)程產(chǎn)品/最終產(chǎn)品/返回產(chǎn)品貯存過(guò)程控制要?jiǎng)t有貯存期產(chǎn)品的貯存貯存控制中的難點(diǎn)保證質(zhì)量貯存環(huán)境/方法/貯存期/防護(hù)/盤(pán)查保證數(shù)量賬、物、卡等管理/進(jìn)出管理/盤(pán)點(diǎn)管理需隔離貯存的產(chǎn)品需要特定貯存環(huán)境的產(chǎn)品識(shí)別貯存期/建立到期警示/期前使用/先進(jìn)先出/到期查驗(yàn)（危險(xiǎn)品、貴重產(chǎn)品、保密產(chǎn)品）隔離貯存保證環(huán)境條件/保持環(huán)境條件/記錄環(huán)境條件（防磁、防幅射、防震、防污染、溫/濕度、清潔度7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供12/11/2022797.5.5產(chǎn)品防護(hù)F產(chǎn)品貯存過(guò)程控制要點(diǎn)貯存控制的目7.5.5產(chǎn)品防護(hù)F產(chǎn)品保護(hù)過(guò)程控制要點(diǎn)保護(hù)的目的采取相應(yīng)的措施，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)或誤用保護(hù)的活動(dòng)舉例有害材料的安全保護(hù)易變質(zhì)產(chǎn)品的冷凍易銹產(chǎn)品的防銹措施防靜電/防幅射/防磁/防震等措施防潮、防淋、防火、防蟲(chóng)、防磁等措施保護(hù)的時(shí)機(jī)舉例貯存期保護(hù)→如：食品搬運(yùn)保護(hù)→如：冰霜、玻璃器皿包裝保護(hù)→如：電器使用過(guò)程中保護(hù)→如：防靜電器件永久性保護(hù)→如：外觀件保護(hù)的時(shí)機(jī)舉例識(shí)別需要采取措施有效監(jiān)視7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供12/11/2022807.5.5產(chǎn)品防護(hù)F產(chǎn)品保護(hù)過(guò)程控制要點(diǎn)保護(hù)的目的7.5.5產(chǎn)品防護(hù)F產(chǎn)品的交付過(guò)程控制要點(diǎn)交付控制的目的防止產(chǎn)品在交付過(guò)程中損壞、變質(zhì)或誤用交付的活動(dòng)舉例內(nèi)部處理及交付→如：前后過(guò)程的交接生產(chǎn)所在地交付→如：工廠提貨顧客所在地交付→如：送貨上門(mén)銷(xiāo)售地交付→如：商店銷(xiāo)售安裝后交付→如：大型設(shè)備過(guò)程中交付→如：服務(wù)交付過(guò)程控制要?jiǎng)t按規(guī)定的方式進(jìn)行交付前防護(hù)（包裝、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、保護(hù)）交付時(shí)驗(yàn)證/記錄交付的方式按顧客要求的方式按全同規(guī)定的方式按承諾的方式按產(chǎn)品特性決定的方式7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供12/11/2022817.5.5產(chǎn)品防護(hù)F產(chǎn)品的交付過(guò)程控制要點(diǎn)交付控制7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)貯存包裝標(biāo)識(shí)保護(hù)搬運(yùn)材料在制品成品12/11/2022827.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)貯存包裝標(biāo)識(shí)保護(hù)搬運(yùn)7.6測(cè)視和測(cè)量裝置的控制規(guī)定要求所必需的測(cè)量和監(jiān)控裝置，包括適用的軟件選擇適用的測(cè)量設(shè)備當(dāng)要求保持有效結(jié)果時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：使用前及定期校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備防止發(fā)生校準(zhǔn)失效保存校準(zhǔn)記錄發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，再評(píng)價(jià)其以往結(jié)果的有效性并采取糾正措施12/11/2022837.6測(cè)視和測(cè)量裝置的控制規(guī)定要求所必需的測(cè)量和監(jiān)控裝置，包

F監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要點(diǎn)可溯源校準(zhǔn)或檢定用前校準(zhǔn)或檢定/周期校準(zhǔn)或檢定按照規(guī)程，使用國(guó)家國(guó)際量值傳遞系統(tǒng)保留記錄，進(jìn)行標(biāo)識(shí)如：長(zhǎng)度計(jì)量、電學(xué)計(jì)量等不可溯源校準(zhǔn)或檢定制定校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)或檢定保留記錄、進(jìn)行標(biāo)識(shí)如：驗(yàn)鈔機(jī)、磁卡檢驗(yàn)正確使用和維護(hù)正確操作/進(jìn)行日常維護(hù)正確調(diào)整/正確進(jìn)行再調(diào)整防止失效修復(fù)或調(diào)整后校準(zhǔn)和檢定防護(hù)搬運(yùn)/維護(hù)/貯存期間進(jìn)行防護(hù)使用/貯存環(huán)境條件的保證7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制12/11/202284F監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要點(diǎn)可溯源校準(zhǔn)或檢定用前校準(zhǔn)或檢

F監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要點(diǎn)失準(zhǔn)處置評(píng)價(jià)并處置測(cè)量結(jié)果有效→給出不影響的結(jié)論無(wú)效→采取適當(dāng)措施(追回重測(cè)/其他措施)狀態(tài)標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)或檢定結(jié)果有效期限使用狀態(tài)（停用、限用等）使用狀態(tài)的通知（特定條件下是限用）調(diào)整/修理裝置再校準(zhǔn)或檢定評(píng)價(jià)管理方法改進(jìn)管理（校準(zhǔn)周期/使用維護(hù)方法）7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制12/11/202285F監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要點(diǎn)失準(zhǔn)處置評(píng)價(jià)并處置有效開(kāi)始確定需求選擇裝置購(gòu)置驗(yàn)收確定校準(zhǔn)周期確定使用/維護(hù)要求修理/調(diào)整標(biāo)識(shí)/記錄周期校準(zhǔn)使用/維護(hù)標(biāo)識(shí)/記錄用前校準(zhǔn)校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)/記錄停用/報(bào)廢申請(qǐng)批準(zhǔn)標(biāo)識(shí)/記錄結(jié)束7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

F監(jiān)視和測(cè)量裝置的典型管理流程12/11/202286開(kāi)始確定需求選擇裝置購(gòu)置驗(yàn)收確定校準(zhǔn)

F帶有軟件的監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要點(diǎn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)軟件功能檢測(cè)能力確認(rèn)使用/監(jiān)視重新確認(rèn)記錄將預(yù)期的用途加工為設(shè)計(jì)輸入并進(jìn)行開(kāi)發(fā)按預(yù)期的用途檢測(cè)在初次使用前確認(rèn)軟件滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力正確使用并監(jiān)視其能力必要時(shí)（如修改調(diào)整后）進(jìn)行重新確認(rèn)保留檢測(cè)、使用和確認(rèn)記錄7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制12/11/202287F帶有軟件的監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要點(diǎn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)軟件功能8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿(mǎn)意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)12/11/2022888測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則12/10/2022888.測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1總則證實(shí)產(chǎn)品的符合性確保體系的符合性持續(xù)改進(jìn)體系的有效性策劃并實(shí)施：監(jiān)視測(cè)量分析改進(jìn)統(tǒng)計(jì)技術(shù)12/11/2022898.測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1總則證實(shí)產(chǎn)品的符合性策劃并實(shí)施：8.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1顧客滿(mǎn)意是否滿(mǎn)足我們的要求？監(jiān)視、獲取、利用質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)決策12/11/2022908.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1顧客滿(mǎn)意是否滿(mǎn)足我們的要求？監(jiān)視相關(guān)信息及其來(lái)源與顧客有關(guān)信息對(duì)顧客和使用者的調(diào)查有關(guān)產(chǎn)品方面的反饋顧客要求和合同信息市場(chǎng)需求服務(wù)提供數(shù)據(jù)競(jìng)爭(zhēng)方面的信息有關(guān)滿(mǎn)意程度的信息來(lái)源顧客抱怨與顧客的直接溝通問(wèn)卷和調(diào)查委托分析和收集證據(jù)關(guān)注的群體消費(fèi)者組織的報(bào)告各種媒體的報(bào)告專(zhuān)業(yè)研究的結(jié)果12/11/202291相關(guān)信息及其來(lái)源與顧客有關(guān)信息有關(guān)滿(mǎn)意程度的信息來(lái)源12/18.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.2內(nèi)部審核審核結(jié)果我們的體系運(yùn)行得怎么樣？審核審核方案準(zhǔn)則范圍頻次方法客觀公正糾正措施驗(yàn)證12/11/2022928.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.2內(nèi)部審核審核結(jié)果我們的體系運(yùn)行得內(nèi)部審核的作用使質(zhì)量體系滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)和/或其它約定的文件作為一種重要的管理手段在第二、三方審核前糾正不足維持、改進(jìn)和完善成質(zhì)量體系的需要12/11/202293內(nèi)部審核的作用使質(zhì)量體系滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)和/或其它約定的文件12/18.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量確定對(duì)QMS過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的要求確定方法和準(zhǔn)則確定相關(guān)的職責(zé)權(quán)限確定需要的資源確定監(jiān)視的方法和準(zhǔn)則確定記錄要求輸入●●輸出過(guò)程●監(jiān)視、測(cè)量過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量要求過(guò)程的測(cè)量的結(jié)果接口過(guò)程的確認(rèn)數(shù)據(jù)分析管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn)12/11/2022948.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量確定對(duì)QMS過(guò)程8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

F過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量管理要點(diǎn)過(guò)程參數(shù)（建立可信性的可測(cè)量因素）過(guò)程效果（效率、產(chǎn)品質(zhì)量）（設(shè)備/設(shè)施狀態(tài)）人員貢獻(xiàn)狀態(tài)（能力、職責(zé)、參與）（工作環(huán)境狀態(tài)）效率/成本（計(jì)劃、反應(yīng)時(shí)間、生產(chǎn)周期）過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的目的評(píng)價(jià)過(guò)程能力評(píng)價(jià)過(guò)程業(yè)績(jī)（效果）過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的內(nèi)容過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的方法過(guò)程特性的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程結(jié)果的監(jiān)視和測(cè)量觀察/評(píng)價(jià)自動(dòng)控制系統(tǒng)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的實(shí)施納入過(guò)程并在過(guò)程管理中實(shí)施應(yīng)用于日常動(dòng)作的管理用于進(jìn)行過(guò)程改進(jìn)（漸進(jìn)/突破性過(guò)程改進(jìn)）適時(shí)采取糾正/預(yù)防措施記錄滿(mǎn)足證實(shí)的需求滿(mǎn)足數(shù)據(jù)分析的需求滿(mǎn)足內(nèi)審/溝通的需求12/11/2022958、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.3過(guò)8.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量材料在制品成品進(jìn)貨檢驗(yàn)服務(wù)分包監(jiān)督過(guò)程檢驗(yàn)服務(wù)檢查最終檢驗(yàn)型式試驗(yàn)產(chǎn)品鑒定考慮因素：產(chǎn)品特性種類(lèi)、可用資源、法令規(guī)定、顧客要求、管理需要控制因素：測(cè)量點(diǎn)及特性、方式及依據(jù)文件、人員和設(shè)備要求、記錄12/11/2022968.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量材料在制品成品進(jìn)8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量F產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量管理要點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的目的驗(yàn)證產(chǎn)品要求是否滿(mǎn)足要求采購(gòu)產(chǎn)品過(guò)程產(chǎn)品最終產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)不合格品驗(yàn)證過(guò)程的結(jié)果產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的內(nèi)容產(chǎn)品的特性考慮產(chǎn)品的功能考慮產(chǎn)品的形成過(guò)程考慮顧客的需求和期望產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的安排選擇適宜的測(cè)量點(diǎn)考慮顧客的見(jiàn)證或驗(yàn)證要求考慮過(guò)程確認(rèn)的結(jié)果考慮人員、材料、產(chǎn)品、過(guò)程和QMS的鑒定結(jié)果考慮產(chǎn)品的特性考慮監(jiān)視和測(cè)量工具、方法和準(zhǔn)則考慮法律、法規(guī)要求考慮第三方參與的影響考慮成本和效率等12/11/2022978、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量F產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的記錄作用證據(jù)數(shù)據(jù)/信息實(shí)現(xiàn)可追溯典型案例檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品放行通知產(chǎn)品驗(yàn)收單符合性證書(shū)（合格證書(shū)）服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告服務(wù)質(zhì)量調(diào)查表12/11/2022988、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)8.測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.3不合格品控制我不是故意的…怎么辦？爭(zhēng)論隱藏焦慮緊急行動(dòng)：控制不合格品的非預(yù)期使用和交付有哪些不合格品？材料（進(jìn)貨及庫(kù)存）、在制品、成品、服務(wù)、已交付產(chǎn)品12/11/2022998.測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.3不合格品控制我不是故意的…怎么辦8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.3不合格品控制

F不合格品控制的目的和管理要點(diǎn)處置返工→采取措施，成為合格品須再次驗(yàn)證返修→采取措施，滿(mǎn)足預(yù)期用途(不合格品)須再次驗(yàn)證降低→按等級(jí)（功能用途相同但質(zhì)量要求不同）規(guī)定判定為某一 級(jí)別的合格品報(bào)廢→避免原有預(yù)期用途而按其他的 預(yù)期用途使用讓步→對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求 的產(chǎn)品的許可限時(shí)/限量/批準(zhǔn)/顧客認(rèn)可采購(gòu)產(chǎn)品/最終產(chǎn)品/過(guò)程產(chǎn)品限時(shí)/限量/針對(duì)特定用途過(guò)程產(chǎn)品使用偏離許可→產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，對(duì)偏離規(guī)定要求的許可按預(yù)期的用途使用需要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的防風(fēng)險(xiǎn)措施記錄不合格的記錄采取糾正/糾正措施的記錄采取措施后的驗(yàn)證記錄處置情況的記錄可能時(shí)，應(yīng)保持記錄數(shù)據(jù)分析改進(jìn)12/11/20221008、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.3不合格品控制F不合格品不合格品的控制要求規(guī)定處理不合格服務(wù)/產(chǎn)品的程序標(biāo)識(shí)/記錄不合格產(chǎn)品/服務(wù)的方法通知相關(guān)部門(mén)/人員不合格品的分類(lèi)與評(píng)審權(quán)限處理方案執(zhí)行結(jié)果與記錄12/11/2022101不合格品的控制要求規(guī)定處理不合格服務(wù)/產(chǎn)品的程序12/10/不合格的處理方式消除發(fā)現(xiàn)的不合格讓步使用、放行或接收防止原預(yù)期使用或應(yīng)用降級(jí)、拒收或報(bào)廢經(jīng)糾正的不合格品重新驗(yàn)證交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格，采取相應(yīng)補(bǔ)救措施12/11/2022102不合格的處理方式消除發(fā)現(xiàn)的不合格12/10/20221028.測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.4數(shù)據(jù)分析確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)分析，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)顧客滿(mǎn)意與產(chǎn)品要求的符合性過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)供方分析方法、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)12/11/20221038.測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.4數(shù)據(jù)分析確定質(zhì)量管理體系的適宜性新老七種工具排列圖因果圖調(diào)查表直方圖控制圖散布圖分層法親和圖關(guān)聯(lián)圖系統(tǒng)圖矩陣圖PDPC法箭條圖矩陣數(shù)據(jù)解析12/11/2022104新老七種工具排列圖親和圖12/10/2022104常用工具的應(yīng)用直方圖數(shù)據(jù)分析–組織和總結(jié)數(shù)據(jù)排列圖（pareto）問(wèn)題分析–識(shí)別缺陷的主要原因因果圖原因分析–找出產(chǎn)生問(wèn)題的原因控制圖對(duì)過(guò)程能力表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)視12/11/2022105常用工具的應(yīng)用直方圖12/10/2022105分層法概念把收集來(lái)的原始數(shù)據(jù)按照一定的目的和要求加以分類(lèi)整理，以便于進(jìn)行比較分析的一種方法。分層原則同一層次內(nèi)的數(shù)據(jù)波動(dòng)幅度盡可能小，而層與層之間差別盡可能大。常見(jiàn)分層依據(jù)按操作者或作業(yè)方法分層；按機(jī)器設(shè)備分層；按原料分層；按時(shí)間分層；按作業(yè)環(huán)境狀況分層12/11/2022106分層法概念把收集來(lái)的原始數(shù)據(jù)按照一定的目的和要求加以分類(lèi)整理分層步驟收集數(shù)據(jù)或意見(jiàn)根據(jù)目的不同選擇分層標(biāo)志分層按層歸類(lèi)畫(huà)分層歸類(lèi)圖表12/11/2022107分層步驟收集數(shù)據(jù)或意見(jiàn)12/10/2022107分層法案例12/11/2022108分層法案例12/10/2022108分層法案例12/11/2022109分層法案例12/10/2022109排列圖概念又稱(chēng)為帕拉圖,由意大利經(jīng)濟(jì)學(xué)家Pareto用來(lái)分析社會(huì)財(cái)富分布狀況,朱蘭博士用于質(zhì)量管理橫坐標(biāo)表示影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素或項(xiàng)目,按影響程度依次排列,左縱坐標(biāo)表示頻數(shù),右縱表示累計(jì)頻率12/11/2022110排列圖概念又稱(chēng)為帕拉圖,由意大利經(jīng)濟(jì)學(xué)家Pareto用來(lái)分析排列圖案例下表為曲軸加工中車(chē)主軸頸這一工序不合格品統(tǒng)計(jì)表,繪制缺陷排列圖12/11/2022111排列圖案例下表為曲軸加工中車(chē)主軸頸這一工序不合格品統(tǒng)計(jì)表,繪排列圖某工廠曲軸加工中車(chē)主軸頸這一工序不合格品的排列圖12/11/2022112排列圖某工廠曲軸加工中車(chē)主軸頸這一工序不合格品的排列圖12直方圖12/11/2022113直方圖12/10/2022113因果圖–魚(yú)刺圖12/11/2022114因果圖–魚(yú)刺圖12/10/2022114質(zhì)量管理其他技術(shù)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）過(guò)程控制失效模式及后果分析（FMEA）產(chǎn)品設(shè)計(jì)、過(guò)程改進(jìn)質(zhì)量功能展開(kāi)（QFD）產(chǎn)品設(shè)計(jì)、需求分析實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）產(chǎn)品設(shè)計(jì)12/11/2022115質(zhì)量管理其他技術(shù)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）12/10/20221質(zhì)量功能展開(kāi)（QFD）瑪格麗特雞尾酒客戶(hù)要求有明白無(wú)誤的酒味不太甜天然水果味酒杯不應(yīng)冰手物有所值服務(wù)勤快固有特性酒精含量甜度水果種類(lèi)和含量酒杯表面溫度價(jià)格調(diào)制時(shí)間12/11/2022116質(zhì)量功能展開(kāi)（QFD）瑪格麗特雞尾酒客戶(hù)要求有明白無(wú)誤的酒味統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(SPC)通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)的應(yīng)用，對(duì)過(guò)程進(jìn)行分析、控制和改進(jìn)適用于任何過(guò)程對(duì)制造行業(yè)而言,特別適用于大規(guī)模生產(chǎn)領(lǐng)域大部分生產(chǎn)型組織將ＳＰＣ應(yīng)用于生產(chǎn)階段優(yōu)質(zhì)企業(yè)在開(kāi)發(fā)階段同樣應(yīng)用ＳＰＣ12/11/2022117統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(SPC)通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)的應(yīng)用，對(duì)過(guò)程進(jìn)行分析、控制統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（ＳＰＣ）確定過(guò)程的可控性通過(guò)抽樣，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差明確過(guò)程能力根據(jù)獲取的標(biāo)準(zhǔn)偏差，計(jì)算過(guò)程能力根據(jù)所確定的過(guò)程能力，跟蹤改進(jìn)過(guò)程應(yīng)用控制圖，監(jiān)控實(shí)際的過(guò)程能力12/11/2022118統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（ＳＰＣ）確定過(guò)程的可控性12/10/20221統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制工具-控制圖UCLLCL12/11/2022119統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制工具-控制圖UCLLCL12/10/202211ＦＭＥＡ－潛在失效模式和影響分析辯識(shí)和評(píng)估可能的故障（風(fēng)險(xiǎn)分析），以防止故障的出現(xiàn)用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、過(guò)程改進(jìn)12/11/2022120ＦＭＥＡ－潛在失效模式和影響分析辯識(shí)和評(píng)估可能的故障（風(fēng)險(xiǎn)分ＦＭＥＡ分析步驟分析過(guò)程/產(chǎn)品腦力風(fēng)暴分析可能的失效列出潛在的失效模式清單嚴(yán)重度評(píng)值分析失效模式的原因頻度評(píng)值分析發(fā)現(xiàn)失效模式的探測(cè)方法不可探測(cè)度評(píng)值風(fēng)險(xiǎn)順序控制措施重新計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)12/11/2022121ＦＭＥＡ分析步驟分析過(guò)程/產(chǎn)品12/10/2022121統(tǒng)計(jì)技術(shù)適用范圍產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程設(shè)計(jì)過(guò)程控制消除不合格項(xiàng)問(wèn)題分析/問(wèn)題原因的識(shí)別確定服務(wù)和過(guò)程偏差對(duì)質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視評(píng)價(jià)顧客滿(mǎn)意程度評(píng)價(jià)體系績(jī)效12/11/2022122統(tǒng)計(jì)技術(shù)適用范圍產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程設(shè)計(jì)12/10/2022128.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)利用的方法質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)審核的結(jié)果數(shù)據(jù)分析糾正和預(yù)防措施管理評(píng)審12/11/20221238.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)利用的方法12/10/20228.測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.2糾正措施評(píng)審不合格，包括顧客投訴確定不合格的原因評(píng)價(jià)防止不合格再發(fā)生的措施需求確定和實(shí)施所需的糾正措施記錄所采取措施的結(jié)果評(píng)審糾正措施的效果12/11/20221248.測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.2糾正措施評(píng)審不合格，包括顧客投訴糾正措施考慮的信息來(lái)源顧客抱怨不合格報(bào)告內(nèi)部審核報(bào)告管理評(píng)審輸出數(shù)據(jù)分析的輸出滿(mǎn)意程度測(cè)量的輸出有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄組織內(nèi)人員過(guò)程測(cè)量自我評(píng)定結(jié)果12/11/2022125糾正措施考慮的信息來(lái)源顧客抱怨12/10/20221258.測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.3預(yù)防措施確定潛在不合格及其原因評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生所需求措施確定和實(shí)施所需措施記錄所采取措施的結(jié)果評(píng)審所采取措施的效果12/11/20221268.測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.3預(yù)防措施確定潛在不合格及其原因1損失的預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)分析方法的應(yīng)用，如故障模式和影響分析顧客需求和期望的評(píng)審市場(chǎng)分析管理評(píng)審輸出數(shù)據(jù)分析的輸出滿(mǎn)意程度測(cè)量的輸出過(guò)程測(cè)量相關(guān)方信息來(lái)源的匯總系統(tǒng)有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的教訓(xùn)自我評(píng)定結(jié)果提供運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警過(guò)程12/11/2022127損失的預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)分析方法的應(yīng)用，如故障模式和影響分析12/10ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)講義12/11/2022ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)講義12/10/2022質(zhì)量管理體系--要求0引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)12/11/2022129質(zhì)量管理體系--要求0引言12/10/202221.范圍

1.1總則證實(shí)組織能力穩(wěn)定提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系顧客要求法規(guī)要求贏得顧客滿(mǎn)意12/11/20221301.范圍

1.1總則證實(shí)組織能力穩(wěn)定提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品持續(xù)改1.范圍

1.2應(yīng)用適用于所有類(lèi)型、規(guī)模、提供不同產(chǎn)品的組織不適用時(shí)，可剪裁僅限于第7章內(nèi)容不影響提供滿(mǎn)足要求的能力和責(zé)任12/11/20221311.范圍

1.2應(yīng)用適用于所有類(lèi)型、規(guī)模、提供不同產(chǎn)品的組織3術(shù)語(yǔ)和定義供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)

供方----組織----顧客12/11/20221323術(shù)語(yǔ)和定義供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)12/10/202254質(zhì)量管理體系4.1總體要求4.2文件化要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄控制12/11/20221334質(zhì)量管理體系4.1總體要求12/10/20226質(zhì)量管理過(guò)程模式資源管理（6）測(cè)量、分析和改進(jìn)（8）管理職責(zé)（5）質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)客戶(hù)滿(mǎn)意客戶(hù)要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（7）輸入輸出產(chǎn)品12/11/2022134質(zhì)量管理過(guò)程模式資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)（8）管理職責(zé)質(zhì)量管4.1總體要求識(shí)別過(guò)程及其應(yīng)用確定過(guò)程的順序及其相互應(yīng)用確定準(zhǔn)則和方法建立體系形成文件實(shí)施保持持續(xù)改進(jìn)識(shí)別管理外包過(guò)程獲得必要資源和信息監(jiān)視、測(cè)量和分析持續(xù)改進(jìn)12/11/20221354.1總體要求識(shí)別過(guò)程及其應(yīng)用確定過(guò)程的順序及其相互應(yīng)用確定4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求

4.2.1總則·應(yīng)制定QMS文件質(zhì)量手冊(cè)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程或合同應(yīng)用QMS文件可多可少文件可詳可略可采用任何形式或類(lèi)型的媒體組織的規(guī)模活動(dòng)的類(lèi)型過(guò)程和相互作用的復(fù)雜程度人員的能力程序其他文件質(zhì)量記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件ISO9001:2000要求的六個(gè)程序其他需要的程序策劃、運(yùn)行和控制需要的文件標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄New質(zhì)量計(jì)劃New12/11/20221364、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.1總則·文件化程度內(nèi)部因素組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型過(guò)程的復(fù)雜性員工的能力外部因素

顧客及其他相關(guān)方合同要求與相關(guān)方需求和期望相關(guān)的信息來(lái)源相關(guān)法律法規(guī)要求采用標(biāo)準(zhǔn)※文件可以以是任何一種形式或類(lèi)型的媒體呈現(xiàn)12/11/2022137文件化程度內(nèi)部因素外部因素※文件可以以是任何一種形式或類(lèi)4.2文件要求

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪節(jié)減的細(xì)節(jié)與合理性文件化的程序或引用對(duì)過(guò)程之間的相互作用的表述12/11/20221384.2文件要求

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任4.2文件要求

4.2.3文件控制控制要求發(fā)布前審查批準(zhǔn)必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)易于識(shí)別和檢索使用處可獲得適用文件識(shí)別外來(lái)文件，并控制其分發(fā)防止作廢文件的非預(yù)期使用12/11/20221394.2文件要求

4.2.3文件控制控制要求12/10/202

·需控制的外來(lái)文件a)質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來(lái)自外部的文件（全部/部分）ISO9001:2000安全標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量法顧客要求（圖紙/合同/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/訂購(gòu)單等）識(shí)別標(biāo)識(shí)發(fā)放跟蹤更改再確認(rèn)/標(biāo)識(shí)/發(fā)放b)舉例·控制要?jiǎng)t4.2文件要求

4.2.3文件控制12/11/2022140·需控制的外來(lái)文件ISO9001:2000識(shí)別b)4.2文件要求

4.2.4記錄管理記錄的作用記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索記錄控制標(biāo)識(shí)貯存檢索保護(hù)保存期限處置12/11/20221414.2文件要求

4.2.4記錄管理記錄的作用12/10/204、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求

記錄保存期限·不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限；·保存期限確定原則：可追溯性要求顧客要求數(shù)據(jù)分析的需要產(chǎn)品責(zé)任為審核（內(nèi)/外）提供證據(jù)的要求法規(guī)要求等需要的最短期限加一個(gè)保險(xiǎn)期（月/季/年）a)影響因素b)確定規(guī)則12/11/20221424、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求

記錄保存期限·不同·舉例a)文件修改記錄b)管理評(píng)審記錄c)產(chǎn)品要求評(píng)審記錄d)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量記錄e)內(nèi)審記錄f)培訓(xùn)記錄改版后一年下次管理評(píng)審后一年交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+X年交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+X年下次內(nèi)審后+1年離開(kāi)公司后+X年4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求記錄保存期限12/11/2022143·舉例改版后一年4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求125管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審12/11/20221445管理職責(zé)5.1管理承諾12/10/2022175管理職責(zé)

5.1管理承諾最高管理者建立實(shí)施體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的證據(jù)向組織傳遞滿(mǎn)足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施管理評(píng)審確?？色@得必要的資源12/11/20221455管理職責(zé)

5.1管理承諾最高管理者建立實(shí)施體系并持續(xù)改進(jìn)5管理職責(zé)

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)明確“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的管理原則識(shí)別、分析和確定顧客需求和期望明確法律法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部遵循的要求以顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)持續(xù)評(píng)價(jià)是否滿(mǎn)足顧客需要和期望12/11/20221465管理職責(zé)

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)明確“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”5管理職責(zé)

5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架溝通、理解和實(shí)施評(píng)審持續(xù)適宜性12/11/20221475管理職責(zé)

5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針12/15.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)各級(jí)相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量與質(zhì)量方針相一致包含滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容12/11/20221485.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)各級(jí)相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目質(zhì)量目標(biāo)的制定組織及所處市場(chǎng)當(dāng)前和未來(lái)的需求管理評(píng)審的相關(guān)結(jié)果現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過(guò)程業(yè)績(jī)相關(guān)方的滿(mǎn)意程度自我評(píng)定結(jié)果水平對(duì)比，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析，改進(jìn)的機(jī)會(huì)達(dá)到目標(biāo)所需的資源12/11/2022149質(zhì)量目標(biāo)的制定組織及所處市場(chǎng)當(dāng)前和未來(lái)的需求12/10/20質(zhì)量目標(biāo)分解二級(jí)目標(biāo)三級(jí)目標(biāo)三級(jí)措施一級(jí)目標(biāo)一級(jí)措施二級(jí)措施12/11/2022150質(zhì)量目標(biāo)分解二級(jí)目標(biāo)三級(jí)目標(biāo)三級(jí)措施一級(jí)目標(biāo)一級(jí)措施二級(jí)措施5、管理職責(zé)/5、４策劃總目標(biāo)例：顧客投訴處置時(shí)限４８h產(chǎn)品批次交驗(yàn)合格率>=98%5.4.1質(zhì)量目標(biāo)安全試驗(yàn)100%外觀檢驗(yàn)合格率>=98.5%性能檢驗(yàn)合格率>=99.5%相關(guān)職能／層次的質(zhì)量目標(biāo)過(guò)程的目標(biāo)首問(wèn)２h評(píng)審１０h決策４h處置２０h跟蹤８h12/11/20221515、管理職責(zé)/5、４策劃總目標(biāo)例：5.4策劃

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1中的要求。在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。12/11/20221525.4策劃

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通明確規(guī)定各級(jí)人員的職責(zé)、權(quán)限和工作關(guān)系任命管理者代表確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程及其有效性進(jìn)行溝通12/11/20221535.5職責(zé)、權(quán)限和溝通明確規(guī)定各級(jí)人員的職責(zé)、權(quán)限和工作關(guān)系官僚式溝通分層式遲緩,官僚式的溝通12/11/2022154官僚式溝通分層式遲緩,官僚式的溝通12/10/202227部門(mén)

A部門(mén)

C部門(mén)

D部門(mén)

B業(yè)務(wù)過(guò)程跨越各部門(mén)

初試詢(xún)問(wèn)(輸入）

最終交付

(輸出)12/11/2022155部門(mén)A部門(mén)C部門(mén)D部門(mén)B業(yè)務(wù)過(guò)內(nèi)部溝通在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通小組簡(jiǎn)要情況介紹會(huì)或其他會(huì)議，如成績(jī)表彰會(huì)布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志聲像和電子媒體組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書(shū)12/11/2022156內(nèi)部溝通在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通12/10/202225管理職責(zé)

5.6管理評(píng)審責(zé)任：最高管理者時(shí)間：按計(jì)劃的時(shí)間間隔內(nèi)容：體系的適宜性、充分性、有效性質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要12/11/20221575管理職責(zé)

5.6管理評(píng)審責(zé)任：最高管理者12/10/202管理評(píng)審輸入審核結(jié)果顧客反饋過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性糾正和預(yù)防措施情況以往管理評(píng)審的跟蹤措施可能影響質(zhì)量管理體系的改進(jìn)改進(jìn)的建議輸出質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求12/11/2022158管理評(píng)審輸入輸出12/10/2022316資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.2.1人員安排6.2.2培訓(xùn)、意識(shí)和能力6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境12/11/20221596資源管理6.1資源的提供12/10/2022326.資源管理

6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源實(shí)施、保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意12/11/20221606.資源管理

6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源12/6.資源管理

6.2人力資源人員安排選擇和委派有能力的人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的確認(rèn)培訓(xùn)、意識(shí)和能力識(shí)別人員的能力需求提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求評(píng)估所采取措施的有效性確保員工具有必要的質(zhì)量意識(shí)保持教育、經(jīng)歷、教訓(xùn)和資格的相應(yīng)記錄12/11/20221616.資源管理

6.2人力資源人員安排12/10/202234

6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

F評(píng)價(jià)所采取措施的有效性通過(guò)培訓(xùn)后能力或意識(shí)變化的程度來(lái)評(píng)價(jià)·受培訓(xùn)者的自我評(píng)價(jià)·培訓(xùn)者在培訓(xùn)后的評(píng)定·管理者對(duì)受培訓(xùn)者的表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)采取措施后對(duì)人員表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)的依據(jù)是人員的勝任條件和過(guò)程結(jié)果的改善狀況。6、資源管理/6.2人力資源12/11/20221626.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)通過(guò)培訓(xùn)后能力或意識(shí)變化識(shí)別、提供和維護(hù)必需的設(shè)施建筑物、工作場(chǎng)所及相關(guān)的設(shè)施過(guò)程設(shè)備，包括硬件和軟件支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）識(shí)別和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境6.資源管理

6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境12/11/2022163識(shí)別、提供和維護(hù)必需的設(shè)施6.資源管理

6.3基礎(chǔ)設(shè)施12/11/202216412/10/20223712/11/202216512/10/20223812/11/202216612/10/2022396、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施

F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn)·維護(hù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施識(shí)別需要正確使用正確維護(hù)和保養(yǎng)故障排除運(yùn)行驗(yàn)證基礎(chǔ)設(shè)施評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)防范·確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系確定配置充分、適宜、滿(mǎn)足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需·提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施初期提供更新補(bǔ)充再提供確保能力確保充分12/11/20221676、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn)·6、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施

F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn)·維護(hù) 識(shí)別需要正確使用正確維護(hù)和保養(yǎng)故障排除運(yùn)行驗(yàn)證基礎(chǔ)設(shè)施評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)防范·確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施·確定組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系確定配置充分、適宜、滿(mǎn)足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需·提供 初期提供更新補(bǔ)充再提供確保能力確保充分12/11/20221686、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn)·

F過(guò)程設(shè)備的管理要點(diǎn)·舉例機(jī)床、熱處理線、生產(chǎn)線、通信網(wǎng)絡(luò)、電源、反應(yīng)堆、廚房設(shè)備、電腦、軟件、軟件開(kāi)發(fā)工具·管理要?jiǎng)t驗(yàn)收使用維護(hù)/保養(yǎng)故障處置更新測(cè)試運(yùn)行監(jiān)視改版/升級(jí)驗(yàn)證再提供硬件軟件6、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施12/11/2022169F過(guò)程設(shè)備的管理要點(diǎn)·舉例·管理要?jiǎng)t驗(yàn)收測(cè)試

F支持性服務(wù)管理要點(diǎn)·舉例通訊、運(yùn)輸、維修網(wǎng)點(diǎn)、銷(xiāo)售網(wǎng)點(diǎn)、代維、代收款、合作方·管理要?jiǎng)t保證管理監(jiān)控促進(jìn)6、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施12/11/2022170F支持性服務(wù)管理要點(diǎn)·舉例·管理要?jiǎng)t保證6、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作7.6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制12/11/20221717產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃12/10/2022447.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃輸出生產(chǎn)/服務(wù)活動(dòng)策劃輸入產(chǎn)品的目標(biāo)和要求確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求確定過(guò)程、文件和資源需求確定產(chǎn)品驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)確定產(chǎn)品接收準(zhǔn)則確定記錄要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程規(guī)范12/11/20221727.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃輸出生產(chǎn)/服務(wù)活動(dòng)策劃輸入太空梭12/11/2022173太空梭12/10/202246太空梭12/11/2022174太空梭12/10/202247太空梭12/11/2022175太空梭12/10/202248輸入分析顧客分析目標(biāo)分析12/11/2022176輸入分析顧客分析12/10/202249管理職責(zé)12/11/2022177管理職責(zé)12/10/202250人員要求12/11/2022178人員要求12/10/202251過(guò)程設(shè)備維護(hù)12/11/2022179過(guò)程設(shè)備維護(hù)12/10/202252服務(wù)過(guò)程12/11/2022180服務(wù)過(guò)程12/10/202253提高意識(shí)12/11/2022181提高意識(shí)12/10/202254安全確認(rèn)12/11/2022182安全確認(rèn)12/10/202255統(tǒng)計(jì)分析12/11/2022183統(tǒng)計(jì)分析12/10/2022567.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括交付和交付后的活動(dòng)顧客未做規(guī)定，但規(guī)定或已知預(yù)期用途所必要的產(chǎn)品要求與產(chǎn)品有關(guān)的法定要求組織確定的任何附加要求12/11/20221847.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顧客規(guī)7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，應(yīng)確保

產(chǎn)品要求已明確與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求顧客要求未形成文件，接收顧客要求前應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品要求發(fā)生變化，相關(guān)文件得到修改，相關(guān)人員知道變更的要求12/11/20221857.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.3顧客溝通產(chǎn)品信息問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改顧客反饋，包括顧客投訴12/11/20221867.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.3顧客溝通產(chǎn)品信息12/10部分硬件產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的主要階段編制新產(chǎn)品設(shè)計(jì)意見(jiàn)書(shū)編制新產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案編制新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃部件設(shè)計(jì)選型新產(chǎn)品樣機(jī)試制新產(chǎn)品樣機(jī)中試新產(chǎn)品試生產(chǎn)新產(chǎn)品推出準(zhǔn)備新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)12/11/2022187部分硬件產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的主要階段編制新產(chǎn)品設(shè)計(jì)意見(jiàn)書(shū)12/1012/11/202218812/10/20226112/11/202218912/10/2022627.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)需求輸入過(guò)程輸出產(chǎn)品評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)12/11/20221907.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)需求輸入過(guò)程輸出產(chǎn)品評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)12/10/設(shè)計(jì)評(píng)審為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。管理評(píng)審、顧客需求評(píng)審、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、不合格評(píng)審指標(biāo)合格性、功能準(zhǔn)確性、使用安全性、結(jié)構(gòu)可靠性、工藝完善性、采購(gòu)可齊套性、可操作性、可維護(hù)性、適應(yīng)性、檢測(cè)可行性、資料的正確性及完整性。

12/11/2022191設(shè)計(jì)評(píng)審12/10/202264設(shè)計(jì)驗(yàn)證通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。

認(rèn)定活動(dòng)包括變換方法計(jì)算、進(jìn)行試驗(yàn)和演示、將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較、文件發(fā)布前評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證可采用試驗(yàn)、替代等方法，設(shè)計(jì)驗(yàn)證手段和結(jié)果要有記錄。

12/11/2022192設(shè)計(jì)驗(yàn)證通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。12/設(shè)計(jì)確認(rèn)

通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。自行確認(rèn)：產(chǎn)品經(jīng)產(chǎn)品委員會(huì)評(píng)審后通過(guò)，出具《設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告》?？蛻?hù)確認(rèn)：產(chǎn)品經(jīng)客戶(hù)試驗(yàn)或試用后認(rèn)為符合要求，以文件形式對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)。專(zhuān)家確認(rèn)：組織有關(guān)專(zhuān)家以產(chǎn)品鑒定會(huì)形式對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，由參加人員在鑒定報(bào)告中會(huì)簽。12/11/2022193設(shè)計(jì)確認(rèn)通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)12/11/202219412/10/202267軟件產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的主要階段需求規(guī)格說(shuō)明概要設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)編程測(cè)試驗(yàn)收12/11/2022195軟件產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的主要階段需求規(guī)格說(shuō)明12/10/202267.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.4采購(gòu)根據(jù)供方按要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則應(yīng)予以規(guī)定完整準(zhǔn)確表達(dá)采購(gòu)要求，并執(zhí)行批準(zhǔn)和更改控制確定并實(shí)施必要的驗(yàn)證當(dāng)在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，需規(guī)定驗(yàn)證安排及放行方式12/11/20221967.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.4采購(gòu)根據(jù)供方按要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選采購(gòu)物品的驗(yàn)證通過(guò)通過(guò)客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定方式檢查外觀、數(shù)量核對(duì)客觀證據(jù)（檢查合格證、核對(duì)供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)）12/11/2022197采購(gòu)物品的驗(yàn)證通過(guò)通過(guò)客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)/服務(wù)活動(dòng)放行、交付交付后活動(dòng)獲得產(chǎn)品特性信息獲得正確作業(yè)方法使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備獲得監(jiān)視和測(cè)量裝置實(shí)施監(jiān)控放行交付和交付后的活動(dòng)輸入輸出產(chǎn)品要求作業(yè)計(jì)劃合格材料產(chǎn)品/服務(wù)12/11/20221987.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)/服7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定使用規(guī)定的方法和程序質(zhì)量記錄的要求再確認(rèn)針對(duì)特殊過(guò)程證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果能力目的方法12/11/20221997.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)過(guò)程具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品的過(guò)程飛行器重要件的生產(chǎn)過(guò)程印鈔僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足的過(guò)程焊接過(guò)程噴涂過(guò)程不可重復(fù)的過(guò)程一些醫(yī)療過(guò)程無(wú)法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程流程性材料生產(chǎn)過(guò)程一些服務(wù)過(guò)程7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)12/11/2022200具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品的過(guò)程飛行器重要件的生產(chǎn)過(guò)程7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性辨識(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)可追溯性避免誤用不合格品