ISO9001：2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識ISO9001：2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識1第一章ISO9001的基礎(chǔ)知識

質(zhì)量管理的發(fā)展歷史

*人類自從有了生產(chǎn)便就有了質(zhì)量管理意識*質(zhì)量是設(shè)計與制造出來的

*質(zhì)量檢驗（QC）階段

A制造與質(zhì)管未分開

B制造與質(zhì)管未明確分開

C特點:事后糾正*統(tǒng)計質(zhì)量控制（SQC）階段

A1924年,休哈特發(fā)明了P控制圖標志人類質(zhì)量管理進入SQC階段

B特點:事前預防第一章ISO9001的基礎(chǔ)知識質(zhì)量管理的發(fā)展歷史2第一章ISO9001的基礎(chǔ)知識

*全面質(zhì)量控制（TQC）階段

A20世紀中葉軍用工業(yè)逐步走向民用工業(yè),全員質(zhì)量意識要求愈來愈高

B特點:全過程

全人員多方法

*質(zhì)量管理體系（QMS）

階段

A市場經(jīng)濟和多邊貿(mào)易,各國家和地區(qū)質(zhì)量意識融為一體的要求產(chǎn)生了質(zhì)量國際化

B特點:共同遵循的依據(jù)

CISO9000的四個版本(1987、1994、2000與2008年版)第一章ISO9001的基礎(chǔ)知識*全面質(zhì)量控制（T3第一章ISO9001的基礎(chǔ)知識

國際標準化組織--簡稱ISOISO組織成立于1946年（25國會議），正式成立于1947年2月23日總部：瑞士日內(nèi)瓦128個正式成員國，代表全世界95%的工業(yè)產(chǎn)值共頒布了14251多種標準，其中多數(shù)為產(chǎn)品標準ISO9000標準是ISO組織頒布的第一套管理標準ISO是世界上最大的非政府性國際標準化組織。

1979年，國際標準化組織-ISO成立了第176技術(shù)委員會（TC176），負責制定質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標準。

ISO9000族標準：指由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標準。ISO組織規(guī)定所有標準每五年評審一次,自ISO9001標準1987版發(fā)布以來，ISO/TC176技術(shù)委員會約每7年對標準進行一次修訂。第一章ISO9001的基礎(chǔ)知識國際標準化組織--簡稱I4第一章ISO9001的基礎(chǔ)知識

ISO9000族國際標準*源自美國軍方標準MIL-P-9858:1958*基于英國標準BS5750:1979*頒布國際標準族ISO9000:1987---第一版*第一修改后的國際標準族ISO9000:1994----第二版第二修改后的國際標準族ISO9000:2000----第三版*最新國際標準族ISO9000:2008---第四版目前已有60多個國家等同采用,全世界質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)已發(fā)證書約30余萬張.2009年年底，我國通過認證的企業(yè)數(shù)已超過十萬家,位居世界第一第一章ISO9001的基礎(chǔ)知識ISO9000族國際5第一章ISO9001的基礎(chǔ)知識

ISO9000族國際標準組成(2008版)

ISO9000是一個家族由以下四個成員組成:1.ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基本原理與2.ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求3.ISO9004:2009質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南4.ISO19011:2002質(zhì)量和環(huán)境審核指南ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求是一個國際標準。國家標準GB/T19001-2008idtISO9001-2008（等同采用國際標準）第一章ISO9001的基礎(chǔ)知識ISO9000族國際6第一章ISO9001的基礎(chǔ)知識

ISO9000的推行意義ISO9001維護與改進對公司帶來的好處公司整體形象得到提高客戶信賴質(zhì)量(產(chǎn)品/服務(wù))提升成本降低效率提高公司整體素質(zhì)提升管理規(guī)范化第一章ISO9001的基礎(chǔ)知識ISO9000的推行意義7第一章ISO9001的基礎(chǔ)知識

ISO9001的維護與改進對個人帶來的好處得到了學習提高了素質(zhì)積累了工作經(jīng)驗提高了工作技巧更懂得了如何解決問題和處理問題更能掌握本職工作的管理與技術(shù)本領(lǐng)個人得到了成長第一章ISO9001的基礎(chǔ)知識ISO9001的維護與改8第一章ISO9001的基礎(chǔ)知識

企業(yè)推行ISO9000認證的意義1.管理規(guī)范化、程序化、法制化，提高企業(yè)效益；2.使企業(yè)市場信譽提高、竟爭力增強；2.獲得國際貿(mào)易“通行證”，消除國際貿(mào)易壁壘3.節(jié)約大量社會檢查費用。

4.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地5.不合格損失下降，企業(yè)效益提高；

6.有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流第一章ISO9001的基礎(chǔ)知識企業(yè)推行ISO90009第一章ISO9001的基礎(chǔ)知識

ISO9000的現(xiàn)實意義被全世界廣泛接受此系統(tǒng)是預防錯誤的發(fā)生,而不是等錯誤發(fā)生后再去發(fā)現(xiàn).依賴于系統(tǒng)而不是個人增強顧客的信心顯示對質(zhì)量承諾及樹立良好的形象使運作標準化及保持水準第一章ISO9001的基礎(chǔ)知識ISO9000的現(xiàn)實意義10第二章ISO9001的重要理念

八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則是ISO/TC176在總結(jié)了全世界成功企業(yè)的質(zhì)量管理實踐的基礎(chǔ)上通過高度概括而得出的涉及質(zhì)量管理體系的最基本和最通用的一般性規(guī)律，它適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，是構(gòu)成質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。第二章ISO9001的重要理念八項質(zhì)量管理原則11第二章ISO9001的重要理念

八項質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關(guān)系第二章ISO9001的重要理念八項質(zhì)量管理原則12第二章ISO9001的重要理念

1.以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。應(yīng)用這一原則，組織應(yīng)采取的活動：

1.全面和準確掌握顧客對有關(guān)產(chǎn)品、交期、價格和可信性等方面的需求和期望。

2.確保組織的目標與顧客的需求餓期望相結(jié)合。

3.確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望。

4.測量顧客的滿意程度并根據(jù)經(jīng)過采取相應(yīng)的活動或措施。

5.管理好與顧客的關(guān)系。第二章ISO9001的重要理念1.以顧客為關(guān)注焦點13第二章ISO9001的重要理念

2.領(lǐng)導作用領(lǐng)導者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。應(yīng)用這一原則，組織的領(lǐng)導者應(yīng)采取的活動：

1.以身作則，起表率作用。

2.理解和相應(yīng)外交環(huán)境的變化。

3.考慮所有相關(guān)方（顧客、所有者、員工、供方和社會）的需求和期望。

4.為本組織的未來建立清晰的遠景。

5.在組織的所有層次上建立共享的價值和道德倫理觀念。

6.建立信任，消除憂患。

7.為員工提供所需的資源，并賦予其職責范圍內(nèi)的自主權(quán)。

8.鼓舞和激勵員工，并重視員工的貢獻。第二章ISO9001的重要理念2.領(lǐng)導作用14第二章ISO9001的重要理念

3.全員參與各級人員都是組織之本，惟有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。應(yīng)用這一原則，組織應(yīng)采取的活動：

1.接受所賦予的權(quán)利和職責并解決各種問題。

2.主動尋找機會以求改進。

3.主動尋找機會以增強自身的能力、知識和經(jīng)驗。

4.自由地共享團隊和小組的知識和經(jīng)驗。

5.關(guān)注為顧客創(chuàng)造價值。

6.在促進組織的目標時，應(yīng)具有改革和創(chuàng)新的精神。

7.更好地把組織的形象展現(xiàn)給湖棵、社區(qū)和社會。

8.從自己的工作中得到樂趣和滿足。9.渴望成為組織的一份子，并為此而感到驕傲和自豪。第二章ISO9001的重要理念3.全員參與15第二章ISO9001的重要理念

4.過程方法將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。應(yīng)用這一原則，組織應(yīng)采取的活動：

1.取得預期的結(jié)果，定義有關(guān)的過程。

2.識別和測量過程的輸入和輸出。

3.通過組織的職能，識別過程的接口。

4.評價這些過程對顧客、供方和其他相關(guān)方的可能影響、后果以及風險。

5.為管理這些過程需明確相應(yīng)的職責和權(quán)限。

6.識別過程的內(nèi)部和外部顧客、供方和其他相關(guān)方。

第二章ISO9001的重要理念4.過程方法16第二章ISO9001的重要理念

5.管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。應(yīng)用這一原則，組織應(yīng)采取的活動：

1.通過識別并確定那些會影響目標實現(xiàn)的相互關(guān)聯(lián)的過程。

2.了解系統(tǒng)各過程之間的相互關(guān)系，將體系結(jié)構(gòu)化，以最有效的方法實現(xiàn)組織的目標。

3.通過測量和評價持續(xù)改進體系。

第二章ISO9001的重要理念5.管理的系統(tǒng)方法17第二章ISO9001的重要理念

6.持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的永恒目標。應(yīng)用這一原則，組織應(yīng)采取的活動：

1.組織的每個成員都應(yīng)將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為目標。

2.應(yīng)用基本的改進概念：增值改進和突破性改進。

3.對比優(yōu)秀模式進行定期評審，以識別潛在改進的區(qū)域。

4.持續(xù)改進所有過程的有效性和效率。5.鼓勵基于預防的活動。

6.為每一位員工提供適當?shù)慕逃团嘤枺ǔ掷m(xù)改進的工具和方法，如：P-D-C-A循環(huán)，過程重組和創(chuàng)新。

7.建立目標及其測量方法，以指導和跟蹤改進的情況。

8.確認和承認改進的成果。

第二章ISO9001的重要理念6.持續(xù)改進18第二章ISO9001的重要理念

增值改進和突破性改進。增值改進涉及到各個環(huán)節(jié)和過程，是一種普遍的廣泛的改進手段，如有的組織每半年舉行“優(yōu)秀建議集錦”活動。突破性改進的表現(xiàn)形式可以體現(xiàn)在工藝、技術(shù)、設(shè)備的重大變革，突破性改進不一定立即為組織增值，但長期考慮通常帶來革命性的變革和增值。

第二章ISO9001的重要理念增值改進和突破性改進。19第二章ISO9001的重要理念

PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)是能使任何一項活動有效進行的一種合乎邏輯的工作程序，特別是在質(zhì)量管理中得到了廣泛的應(yīng)用。

P（Plan）-計劃。包括方針和目標的確定以及活動計劃的制定；D（DO）-執(zhí)行。執(zhí)行就是具體運作，實現(xiàn)計劃中的內(nèi)容；

C（Check）-檢查。就是要總結(jié)執(zhí)行計劃的結(jié)果，分清哪些對了，哪些錯了，明確效果，找出問題；A（Action）-行動（或處理）。對總結(jié)檢查的結(jié)果進行處理，成功的經(jīng)驗加以肯定，并予以標準化，或制定作業(yè)指導書，便于以后工作時遵循；對于失敗的教訓也要總結(jié)，以免重現(xiàn)。

※對于沒有解決的問題，應(yīng)提給下一個PDCA循環(huán)中去解決。

第二章ISO9001的重要理念PDCA循環(huán)20第二章ISO9001的重要理念

7.基于事實的決策方法有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。應(yīng)用這一原則，組織應(yīng)采取的活動：

1.測量和收集與目標有關(guān)的信息和數(shù)據(jù)。

2.確保數(shù)據(jù)和信息足夠準確、可靠和可獲得。

3.使用有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息。

4.理解有關(guān)適宜的統(tǒng)計技術(shù)的價值。5.基于邏輯分析的結(jié)果結(jié)合經(jīng)驗作出決定并采取行動。

第二章ISO9001的重要理念7.基于事實的決策方法21第二章ISO9001的重要理念

8.與供方互利的關(guān)系組織與供方互相依存，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。應(yīng)用這一原則，組織應(yīng)采取的活動：

1.識別和選擇關(guān)鍵的供方。

2.權(quán)衡短期收益與長期利益，確立組織與供方的關(guān)系。

3.清晰和開放的溝通。

4.對產(chǎn)品和過程聯(lián)合開發(fā)和改進。5.共同明確并理解顧客的要求。

6.共享有關(guān)信息和未來的計劃。

7.認可供方的改進及其成果。

第二章ISO9001的重要理念8.與供方互利的關(guān)系22第三章ISO9000標準術(shù)語介紹基本概念質(zhì)量：一組固有的特性滿足要求的程度；特性指“可區(qū)分的特征”；體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素；顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人；第三章ISO9000標準術(shù)語介紹基本概念23第三章ISO9000標準術(shù)語介紹質(zhì)量的解釋質(zhì)量的內(nèi)涵是由一組固有特性組成，并且這些固有特性是以滿足顧客及其他相關(guān)方所要求的能力加以表征。質(zhì)量具有經(jīng)濟性、廣義性、時效性和相對性。質(zhì)量的經(jīng)濟性：物有所值、價廉物美，就是表明質(zhì)量有經(jīng)濟性的表征。質(zhì)量的時效性：原先被顧客認為質(zhì)量好的產(chǎn)品會因為顧客要求的提高而不再受到顧客的歡迎。質(zhì)量的相對性：組織的顧客和其他相關(guān)方可能對同一產(chǎn)品的功能提出不同的需求；也可能對同一產(chǎn)品的同一功能提出不同的需求；質(zhì)量的廣義性：質(zhì)量不僅指產(chǎn)品質(zhì)量，也可指過程和體系的質(zhì)量。第三章ISO9000標準術(shù)語介紹質(zhì)量的解釋24第三章ISO9000標準術(shù)語介紹質(zhì)量的廣義性質(zhì)量不僅指產(chǎn)品的質(zhì)量,也包括過程質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的質(zhì)量。

產(chǎn)品的質(zhì)量:如電風扇的轉(zhuǎn)速、外觀顏色、啟動電壓等。過程質(zhì)量:如過程的不良率或者過程能力指數(shù)（CPK）、投入與產(chǎn)出的比例，過程的穩(wěn)定性、工藝先進性（自動化程度）等。

質(zhì)量管理體系的質(zhì)量:適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化的能力、實現(xiàn)質(zhì)量目標的能力等。第三章ISO9000標準術(shù)語介紹質(zhì)量的廣義性25第三章ISO9000標準術(shù)語介紹質(zhì)量概念的發(fā)展歷程符合性質(zhì)量：以“符合”現(xiàn)行標準的程度作為衡量依據(jù)?！胺蠘藴省本褪呛细竦漠a(chǎn)品質(zhì)量，“符合”的程度反映了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。適用性質(zhì)量：以適合顧客需要的程度作為衡量的依據(jù)。認為產(chǎn)品的質(zhì)量就是產(chǎn)品“適用性”，即“產(chǎn)品在使用時能成功地滿足顧客需要的程度?！睆V義質(zhì)量：即質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度。既反映了要符合標準的要求，也反映了要滿足顧客的需要，綜合了符合性和適用性的含義。第三章ISO9000標準術(shù)語介紹質(zhì)量概念的發(fā)展歷程26第三章ISO9000標準術(shù)語介紹關(guān)于特性的解釋特性可以是固有的或賦予的。固有的就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。例如，螺栓的直徑，機器的生產(chǎn)率，手機的峰值相位誤差、均方根相位誤差、平均功率、峰值功率、比特誤碼率等技術(shù)特性。賦予特性不是固有的，不是某事物中本來就有的，而是完成產(chǎn)品后因不同的要求而對產(chǎn)品所增加的特性，如產(chǎn)品的價格、硬件產(chǎn)品的供貨時間和運輸要求(如:運輸方式)、售后服務(wù)要求(如:保修時間)等特性。產(chǎn)品的固有特性與賦予特性是相對的，某些產(chǎn)品的賦予特性可能是另一些產(chǎn)品的固有特性，例如:供貨時間及運輸方式對硬件產(chǎn)品而言，屬于賦予特性；但對運輸服務(wù)而言，就屬于固有特性。第三章ISO9000標準術(shù)語介紹關(guān)于特性的解釋27第三章ISO9000標準術(shù)語介紹特性的類型物的特性(如：機械性能)；感官的特性(如：氣味、噪音、色彩等)；行為的特性(如：衣著、禮貌)；時間的特性(如：準時性、可靠性)；人體工效的特性(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性)功能的特性(如：手機的待機時間)第三章ISO9000標準術(shù)語介紹特性的類型28第三章ISO9000標準術(shù)語介紹關(guān)于要求的解釋要求是指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。“明示的”可以理解為是規(guī)定的要求。如在文件中闡明的要求或顧客明確提出的要求?！巴ǔｋ[含的”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。例如:化妝品對顧客皮膚的保護性、金屬牙冠不會引起口腔潰爛等?！氨仨毬男械摹笔侵阜煞ㄒ?guī)要求的或有強制性標準要求的。如食品衛(wèi)生安全法、玩具安規(guī)等組織在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中必須執(zhí)行這類標準。第三章ISO9000標準術(shù)語介紹關(guān)于要求的解釋29第三章ISO9000標準術(shù)語介紹擴展要求的解釋要求可以由不同的相關(guān)方提出，不同的相關(guān)方對同一產(chǎn)品的要求可能是不相同的。例如:對汽車來說，顧客要求美觀、舒適、輕便、省油，但社會要求對環(huán)境不產(chǎn)生污染。要求組織持續(xù)地識別顧客當前和未來的需求和期望。第三章ISO9000標準術(shù)語介紹擴展要求的解釋30第三章ISO9000標準術(shù)語介紹主要術(shù)語

顧客滿意

顧客對已滿足其要求的程度的意見注1：顧客抱怨是低的顧客滿意的常見表達形式，但沒有顧客抱怨并不一定表明高的顧客滿意；注2：即使要求已與顧客達成一致且得到滿足也并不一定保證高的顧客滿意。第三章ISO9000標準術(shù)語介紹主要術(shù)語31第三章ISO9000標準術(shù)語介紹

質(zhì)量方針

由最高管理者正式發(fā)布的一個組織有關(guān)質(zhì)量的總的意圖和方向注1：質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致并提供制定質(zhì)量目標的框架；注2：本國際質(zhì)量標準中的質(zhì)量管理原則可作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。第三章ISO9000標準術(shù)語介紹質(zhì)量方針32第三章ISO9000標準術(shù)語介紹質(zhì)量目標

與質(zhì)量（3.3.1）有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物注1：質(zhì)量目標通常建立在組織質(zhì)量方針（3.2.4）的基礎(chǔ)上。注2：通常對組織（3.3.1）內(nèi)相關(guān)的功能和層次規(guī)定質(zhì)量目標。第三章ISO9000標準術(shù)語介紹質(zhì)量目標33第三章ISO9000標準術(shù)語介紹

最高管理者

在最高層領(lǐng)導和控制某一組織（3.3.1）的一個人或一組人。相關(guān)方

于組織業(yè)績或成就有利益的個人或團體。例如：顧客（3.3.5），所有者，組織中的人員，供方（3.3.6），銀行，社團，伙伴或社會注：團體可由某一組織、某一組織的一部分或一個以上組織組成。第三章ISO9000標準術(shù)語介紹最高管理者34第三章ISO9000標準術(shù)語介紹

持續(xù)改進

不斷重復的提高滿足要求（3.1.2）能力的活動注：制訂目標，發(fā)現(xiàn)改進的機會的過程（3.4.1）是一個通過使用審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）和審核結(jié)論（3.9.6），分析數(shù)據(jù)，管理評審（3.8.7）或其他手段并且通常引起糾正措施（3.6.5）和預防措施（3.6.4）的持續(xù)的過程。第三章ISO9000標準術(shù)語介紹持續(xù)改進35第三章ISO9000標準術(shù)語介紹過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互影響的活動注1：一個過程的輸出通常是其他過程的輸入注2：為了增值，一個組織（3.3.1）中的過程通常被策劃并在受控條件下完成。注3：對形成的產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，常常稱為特殊過程。第三章ISO9000標準術(shù)語介紹過程36第三章ISO9000標準術(shù)語介紹產(chǎn)品

過程（3.4.1）的結(jié)果注1：四種產(chǎn)品類別A)

服務(wù)（例如：運輸）B)

軟件（例如：計算機程序、字典）C)

硬件（例如：發(fā)動機機械零件）D)

流程型材料（例如：潤滑劑）許多產(chǎn)品是由屬于不同產(chǎn)品類型的成分組成的這種產(chǎn)品是稱服務(wù)、軟件、硬件或流程型材料，取決于其主導成分汽車由硬件（例如：輪胎）、流程型材料（例如：燃料、冷卻液）、軟件（例如：發(fā)動機控制軟件、駕駛手冊）、服務(wù)（例如：銷售人員給出的操作介紹）第三章ISO9000標準術(shù)語介紹產(chǎn)品37第三章ISO9000標準術(shù)語介紹程序

為進行某項活動或過程（3.4.1）所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件或不形成文件注2：當一個程序形成文件時，經(jīng)常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”，包含一個程序的文件稱為“程序文件”。第三章ISO9000標準術(shù)語介紹程序38第三章ISO9000標準術(shù)語介紹缺陷

未滿足與預期用途或規(guī)定用途有關(guān)的要求注1：區(qū)分術(shù)語缺陷和不符合（3.6.2）是重要的，因為缺陷有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任有關(guān)的事宜。由此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)非常謹慎地使用。注2：顧客（3.3.5）預期的用途可能受供方（3.3.6）提供信息，例如操作或維護指導書的性質(zhì)的影響。第三章ISO9000標準術(shù)語介紹缺陷39第三章ISO9000標準術(shù)語介紹

讓步concession

對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。

通常讓步僅限于商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對具有不合格特性的產(chǎn)品的交付。

返修r(nóng)epair

為使不合格產(chǎn)品滿足預期使用對其所采取的措施。

注：返修包括對曾經(jīng)是合格的產(chǎn)品，為恢復其使用所采取的修復措施，如：作為維修的一部分。

返工rework

為使不合格產(chǎn)品符合要求對其所采取的措施。

降級regrade

為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。

報廢scrap

為避免不合格產(chǎn)品原有的預期使用而對其采取的措施。

例如：回收、處理或銷毀。

注：對不合格服務(wù)的情況，是通過“終止”服務(wù)來避免其使用。

第三章ISO9000標準術(shù)語介紹讓步conce40第三章ISO9000標準術(shù)語介紹

預防措施preventiveaction

為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

注：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。

糾正措施correctiveaction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施

1.采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施為了防止發(fā)生。

2.糾正和糾正措施是有區(qū)別的。

糾正correction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

1.糾正可以與糾正措施一同采取，也可以分開采取。

2.糾正可涉及：返修、返工或降級第三章ISO9000標準術(shù)語介紹預防措施preve41第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求ISO前言引言：0.1總則；0.2過程方法；0.3與GB/T19004的關(guān)系；0.4與其他體系標準的相容性1范圍：1.1總則；1.2應(yīng)用2規(guī)范性文件3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系：4.1總要求；4.2文件要求5管理職責：5.1管理承諾；5.2以顧客為關(guān)注焦點；5.3質(zhì)量方針；5.4策劃；5.5職責、權(quán)限與溝通；5.6管理評審6資源管理：6.1資源提供；6.2人力資源；6.3基礎(chǔ)設(shè)施；6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實現(xiàn)：7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；7.2與顧客有關(guān)的過程；7.3設(shè)計和開發(fā)；7.4采購；7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供；7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制；8測量、分析和改進：8.1總則；8.2監(jiān)視和測量；8.3不合格品控制；8.4數(shù)據(jù)分析；8.5改進第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求ISO前言42第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求1.范圍1.1總則:

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求

a）證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。b）組織希望通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)的要求，以增強顧客滿意。理解要點：1.是否使用該標準由組織自己決定，是組織自身的行為。2.該標準所規(guī)定的要求是最基本的要求。組織建立的QMS可以超過標準的要求，但不能低于標準的要求。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求1.范圍43第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求1.2應(yīng)用總的來講，最大的過程有4～5個。管理活動資源提供產(chǎn)品實現(xiàn)測量外包第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求1.2應(yīng)44第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求1.2應(yīng)用理解要點：1.2.1標準應(yīng)用范圍：適用于全球不同類型、不同規(guī)模、不同產(chǎn)品的組織。1.2.2允許刪減，但刪減有節(jié)制，僅限制在：“7產(chǎn)品實現(xiàn)”章節(jié)。第4.5.6.8章不能刪減。1.2.3組織的刪減應(yīng)保證（2個條件）：1）不影響其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。2）不免除其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任。1.2.4關(guān)于刪減的說明：1）刪減范圍和理由在質(zhì)量手冊中明示。2）刪減范圍在認證證書上要注明。3）刪減范圍在銷售文件中說明。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求1.2應(yīng)45第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求1.2.5最可能進行的刪減：1）7.3設(shè)計和開發(fā)：組織沒有產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的責任。2）7.5.4顧客財產(chǎn)：組織未在產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用顧客財產(chǎn)。1.2.6不能刪減的原則：1）組織達不到某要求而刪減是不允許的。2）因顧客沒有要求而刪減。1.2.7對分包加工：

1)分包出去的產(chǎn)品實現(xiàn)過程不允許刪減。

2)對分包的控制必須在質(zhì)量管理體系之內(nèi)提供充分的證據(jù)證明對分包進行了有效控制。

3)控制的程度取決于分包性質(zhì)和風險。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求1.2.546第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求2.引用標準：ISO9001：2008標準引用的標準是ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》3.術(shù)語和定義：⑴采用ISO9000：2005標準給出的術(shù)語和定義。⑵ISO9001：2008描述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語為：供方組織顧客有形產(chǎn)品：硬件、流程性材料⑶產(chǎn)品無形產(chǎn)品：軟件、服務(wù)第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求2.引用47第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進；第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.質(zhì)量48第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關(guān)的過程。注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外包方實施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b)對外包過程控制的分擔程度；c)通過應(yīng)用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。

第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求組織應(yīng)按本49第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.質(zhì)量管理體系4.1總要求理解要點：1.給出了建立、實施、保持和持續(xù)改進QMS的總體思路和要求。2.要求組織做到4.1a)---f)。3．組織應(yīng)識別和控制任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，識別和控制的方法和要求應(yīng)在質(zhì)量手冊中加以規(guī)定。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.質(zhì)量50第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求４.組織可以通過回答下述問題，策劃和實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的總要求。1）識別質(zhì)量管理體系所需的過程。（a）QMS需要什么過程？（b）每個過程的輸入和輸出是什么？（c）有那些外包過程？（d）這個過程的顧客是誰？有何要求？（e）過程的負責部門是哪個？2）確定過程的順序和相互作用：

這些過程的總流程是什么？

過程之間的接口是什么？

哪些過程需要形成文件？3）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法。

過程預期結(jié)果的參數(shù)是什么？

監(jiān)視、測量和分析的準則是什么？

數(shù)據(jù)收集的適當方法是什么？第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求４.組織51第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視。

每個過程所需的資源是什么？

溝通渠道是什么？

內(nèi)、外部信息怎么進行反饋？

需要收集哪些數(shù)據(jù)？5）監(jiān)視、測量和分析這些過程。

怎樣監(jiān)視過程業(yè)績？

對收集的數(shù)據(jù)如何進行分析？

分析的結(jié)果能告訴我們什么？6）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。

怎樣改進過程？

需要哪些糾正/預防措施？

是否實施了糾正/預防措施？

效果怎么樣？第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4）確?？梢?2第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b)質(zhì)量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力。注3．文件可采用任何形式或類型的媒體。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2文件53第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.1總則理解要點:1.本條款闡述了組織應(yīng)制定的質(zhì)量體系文件的范圍。2.質(zhì)量體系文件包括

形成文件的質(zhì)量方針和目標。

質(zhì)量手冊

標準要求的6個程序文件。

確保過程控制的其他文件。

本標準所要求的記錄。3.體系文件的祥略程度取決于以下因素

組織的規(guī)模和類型。

過程和過程之間的相互作用的復雜程度。

人員的能力、教育程度和經(jīng)驗的豐富程度。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.154第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求文件層次質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)類文件一層二層三層質(zhì)量記錄及表格四層第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求文件層次質(zhì)量55第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.2質(zhì)56第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.2質(zhì)量手冊理解和實施要點1.規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱質(zhì)量手冊，其詳略程度可根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復雜程度而定。2.質(zhì)量手冊的內(nèi)容質(zhì)量管理體系的范圍刪減的說明程序文件的內(nèi)容或?qū)ζ涞囊眠^程的順序和相互關(guān)系的描述3.質(zhì)量方針和目標可納入質(zhì)量手冊，也可以不納入手冊。4.小型組織如產(chǎn)品和過程不復雜，可將程序文件包含在手冊中。5.質(zhì)量手冊應(yīng)按4.2.3文件控制的要求進行控制。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.2質(zhì)57第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準。b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.3文58第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.3文件控制理解和實施要點：1.文件的分類1.1質(zhì)量管理體系文件1.3外來文件1.2技術(shù)文件1.4軟件2.文件控制要點：

1）批準：批準權(quán)限。

2）審核：充分性和適宜性。

3）更改：評審更新的必要，更新后再批準。

4）使用：有關(guān)現(xiàn)場得到相應(yīng)文件的現(xiàn)行有效版本。5）標識：受控、非受控。6）識別：外來文件的有效性，控制發(fā)放。7）作廢：應(yīng)標識、收回處理。3.應(yīng)將文件控制的有關(guān)規(guī)定形成程序文件。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.3文59第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.4記錄控制為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行所需的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。

理解要點1.記錄是提供客觀證據(jù)的文件。2.組織對記錄的標識、貯存、保護、檢查、保存期限和處理進行控制，并制定相應(yīng)的程序文件。3.本標準要求的記錄共22個。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.4記60第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5管理職責5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。

5.2以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5管理職責61第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a））。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.3質(zhì)量方62第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.5職責、權(quán)限與溝通5.5.1

職責和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.5.2

管理者代表

最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；

c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。

5.5.3

內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.5職責63第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.6管理評審5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求。

應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.6管理64第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.6.2

評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a)

審核結(jié)果；

b)

顧客反饋；

c)

過程的績效和產(chǎn)品的符合性；

d)

預防措施和糾正措施的狀況；

e)

以往管理評審的跟蹤措施；

f)

可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g)

改進的建議。

5.6.3

評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)

質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進；

b)

與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；

c)

資源需求。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.6.2

65第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解與實施要點：1）最高管理者的5項承諾

5.1a)----e)2)最高管理者的7項確保

5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.3、5.6.13）最高管理者的9項職責

5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6.14）質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相一致。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解與實施要66第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6

資源管理

6.1

資源提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a)

實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

b)

通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

理解要點資源一般包括人員、供方、信息、設(shè)施、環(huán)境及財務(wù)資源等確保資源的主要目的是6.1a)、b)。識別資源短缺和過剩的根本原因是用于持續(xù)改進。對未來資源的策劃是管理評審的一部分。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6

資源管67第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.2

人力資源

6.2.1

總則

基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。

6.2.2

能力、培訓和意識

組織應(yīng)：

a)

確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；

b)

適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；

c)

評價所采取措施的有效性；

d)

確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；

e)

保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。

第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.2

人68第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求實施要點：針對不同崗位提出要求。對人員進行評價，確定培訓需求。制定培訓計劃，實施培訓。評價培訓效果。保持培訓記錄。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求實施要點：69第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.3

基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a)

建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b)

過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c)

支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。

實施要點組織應(yīng)根據(jù)實現(xiàn)過程的特點來識別、提供和維護相應(yīng)的設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括工作場所、硬件、軟件、支持性服務(wù)、通訊和設(shè)施及運輸設(shè)施。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.3

基礎(chǔ)70第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.4

工作環(huán)境

組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。

理解要點工作環(huán)境是指為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中的人、物的因素。人的因素包括工作方法、安全規(guī)程、員工使用的防護設(shè)施。物的因素包括溫度、衛(wèi)生、噪音、濕度、污染、光線等。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.4

工作71第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求資源管理過程5.4.2策劃7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境5.6管理評審第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求資源管理過程72第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7

產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：

a)

產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；

b)

針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c)

產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；

d)

為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。

注

1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

注

2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7

產(chǎn)品實73第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點

實現(xiàn)過程的策劃是產(chǎn)品達到質(zhì)量要求的保證，策劃的內(nèi)容包括：質(zhì)量目標、需建立的過程和文件、需提供的資源、驗收準則及記錄。產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃中應(yīng)明確：——質(zhì)量目標和要求——過程、文件和資源的需要——驗證和確認活動——應(yīng)建立的記錄過程的結(jié)果應(yīng)形成文件，可采用質(zhì)量計劃第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點

74第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2

與顧客有關(guān)的過程

7.2.1

與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a)

顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b)

顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求；

c)

適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；

d)

組織認為必要的任何附加要求。

注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2

與顧75第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點：組織必須識別顧客的要求顧客的要求包括：——顧客明示的要求——顧客隱含的要求——國家強制性及法律法規(guī)的要求——組織的承諾第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點：76第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2.2

與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應(yīng)確保：

a)

產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；

b)

與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；

c)

組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品

信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2.2

77第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點

組織應(yīng)根據(jù)已識別的顧客要求提出產(chǎn)品要求組織應(yīng)對顧客的要求進行評審，確保按要求提供產(chǎn)品評審應(yīng)在向顧客作出承諾之前進行通過評審應(yīng)達到下列目的：——確保準確理解顧客要求——明確規(guī)定產(chǎn)品要求——確保有能力滿足產(chǎn)品要求評審結(jié)果和評審中提出的跟蹤措施應(yīng)予以記錄產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，應(yīng)修改文件并確保傳達到相關(guān)人員第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點

78第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2.3

顧客溝通

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a)

產(chǎn)品信息；

b)

問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c)

顧客反饋，包括顧客抱怨。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2.3

79第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點與顧客溝通有下列目的：——充分和準確地了解顧客的要求——充分和準確地掌握顧客對產(chǎn)品的滿意程度溝通可在提供產(chǎn)品之前、之中和之后溝通的內(nèi)容包括：——顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息——問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改——顧客反饋的信息第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點80第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3

設(shè)計和開發(fā)

7.3.1

設(shè)計和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：

a)

設(shè)計和開發(fā)的階段；

b)

適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

c)

設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。

組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。

注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。

第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3

設(shè)計81第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點把產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的質(zhì)量特性和闡明產(chǎn)品要求的文件不同的產(chǎn)品類型具有不同的設(shè)計和開發(fā)階段每個階段應(yīng)確定評審、驗證、確認的要求和方法規(guī)定設(shè)計和開發(fā)各項活動的職責和權(quán)限規(guī)定設(shè)計和開發(fā)活動各接口的溝通方式策劃的輸出要形成文件，且應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)進展及時更新第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點82第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：

a)

功能要求和性能要求；

b)

適用的法律法規(guī)要求；

c)

適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息；

d)

設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3.2設(shè)83第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點設(shè)計輸入是設(shè)計依據(jù)，應(yīng)形成文件并評審其充分性和適宜性設(shè)計和開發(fā)輸入的內(nèi)容包括：——產(chǎn)品有關(guān)功能和性能方面的要求——強制性標準、法律法規(guī)要求——現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和資料中的有關(guān)信息——其他所必須的要求第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點84第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3.3

設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證,

并應(yīng)在放行前得到批準。

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a)

滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;

b)

給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；c)

包含或引用產(chǎn)品接收準則;

d)

規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3.3

85第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點為生產(chǎn)、服務(wù)、監(jiān)視和測量過程提供文件輸出應(yīng)符合輸入的要求，文件發(fā)放前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準設(shè)計和開發(fā)輸出可包括：——產(chǎn)品規(guī)范、包括驗收準則——過程規(guī)范——材料規(guī)范——檢驗和試驗規(guī)范——為使用者提供信息的文件——鑒定試驗報告——培訓要求——采購要求——產(chǎn)品圖紙第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點86第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審

應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1），在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

a)

評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b)

識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。理解要點目的是確保設(shè)計和開發(fā)的適宜性、充分性和有效性評審應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程的適當階段進行不同階段評審的范圍、內(nèi)容、要求、方式有所不同組織應(yīng)明確評審的階段、目標、人員及職責評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3.4設(shè)87第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3.5

設(shè)計和開發(fā)驗證

為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。理解要點目的是確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求設(shè)計和開發(fā)驗證的方法可包括：——將輸入要求與輸出進行比較——變換方法進行計算——對照類似的產(chǎn)品進行評價——將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較——試驗、模擬和試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求——對照以往的經(jīng)驗教訓進行評價記錄驗證結(jié)果和所采取的必要措施第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3.5

88第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3.6

設(shè)計和開發(fā)確認

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。理解要點

目的是證實提交的產(chǎn)品能夠滿足預期的使用要求可行時，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲斑M行確認記錄確認結(jié)果和所采取的措施第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3.6

89第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3.7

設(shè)計和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

理解要點

設(shè)計和開發(fā)更改有下列原因：——顧客要求的更改——法律法規(guī)的更改——組織自身的原因第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3.7

90第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求更改的過程通常包括：——識別：確定更改的需要及其可行性并經(jīng)批準——形成文件并受控：應(yīng)表明更改的原因、內(nèi)容及影響程度——必要的驗證和確認：如更改對產(chǎn)品影響較大，應(yīng)對更改進行評審、驗證和確認——批準：經(jīng)授權(quán)人批準后，才能實施更改——記錄：記錄更改的結(jié)果及所采取的措施第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求更改的91第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4

采購

7.4.1

采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

理解要點采購過程的輸入是采購要求，輸出是采購產(chǎn)品采購活動包括：——識別采購產(chǎn)品對交付產(chǎn)品的影響程度——制定采購文件——評價供方并進行選擇第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4

采購92第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求——訂購——對供方進行定期評價——驗證采購產(chǎn)品——對不合格的采購產(chǎn)品進行處置對供方進行評價可以采用以下方法：——評價供方的相關(guān)經(jīng)驗——評審供方的產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交付情況——審核供方的質(zhì)量管理體系——調(diào)查供方的顧客滿意程度——調(diào)查供方的財務(wù)狀況、服務(wù)能力第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求——訂購93第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4.2

采購信息

采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：

a)

產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；

b)

人員資格的要求；

c)

質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4.2

94第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點編制采購文件，明確采購要求采購信息可包括：——提供質(zhì)量保證文件（三證齊全、質(zhì)量管理體系的要求）——提供產(chǎn)品生產(chǎn)的程序——對供方設(shè)備方面的要求——對供方過程方面的要求——對供方人員方面的要求采購文件發(fā)放之前，應(yīng)審核其適宜性第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點95第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4.3

采購產(chǎn)品的驗證

組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。理解要點驗證包括：檢驗、測量、觀察、提供合格證明文件等采購產(chǎn)品的驗證方法包括：——由組織在組織現(xiàn)場進行——由顧客在組織的現(xiàn)場進行——由組織在供方的現(xiàn)場進行——由顧客在供方的現(xiàn)場進行

第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4.3

96第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：

a)

獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)

必要時，獲得作業(yè)指導書；

c)

使用適宜的設(shè)備；

d)

獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；

e)

實施監(jiān)視和測量；

f)

實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。

第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5

生產(chǎn)97第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點

是指產(chǎn)品加工直至交付后服務(wù)的全過程進行控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制的主要內(nèi)容：——取得相應(yīng)的信息和文件——對使用的設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，以保持其運行能力——獲得并按規(guī)定使用監(jiān)視和測量裝置——對有關(guān)過程和產(chǎn)品實施監(jiān)視和測量——規(guī)定并實施產(chǎn)品的放行、交付和交付后的活動第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點

98第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5.2

生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。

確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：

a)

為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；

b)

設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；

c)

特定的方法和程序的使用；

d)

記錄的要求（見4.2.4）；

e)

再確認。

第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5.2

99第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點

條款所描述的過程是指“特殊過程”的確認“特殊過程”控制的主要內(nèi)容：——過程鑒定：確定最佳的工藝參數(shù)和服務(wù)方式——確定過程中所用的設(shè)備、設(shè)施的能力——規(guī)定操作該過程的人員應(yīng)具備的能力和資源——規(guī)定設(shè)備、人員或過程鑒定記錄的要求——過程的再確認第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求理解要點

100第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5.3

標識和可追溯性

適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。

組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持記錄（見4.2.4）。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

理解要點

組織可使用適宜的方式識別產(chǎn)品組織在運作過程中應(yīng)對產(chǎn)品的測量狀態(tài)進行標識有可追溯性要求時，應(yīng)規(guī)定并記錄惟一性標識第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5.3

101第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5.4

顧客財產(chǎn)

組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報告，并保持記錄（見4.2.4）。

注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。理解要點

顧客財產(chǎn)指顧客所擁有的財產(chǎn)應(yīng)對顧客財產(chǎn)進行識別、驗證、保養(yǎng)和維護當出現(xiàn)問題時應(yīng)記錄，并向顧客報告第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5.4

102第四章ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5.5產(chǎn)品防護

組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

理解要點

本條款涉及產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程目的是防止組織內(nèi)部產(chǎn)品和外供產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞或丟失產(chǎn)品防護涉及標識、搬運