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多中心臨床試驗各中心小結(jié)表（CTLC-004.24-A02-V1.0）多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表臨床試驗題目臨床試驗批件號批準日期藥物注冊申請人臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)名稱本中心試驗負責人姓名職務(wù)/職稱參加試驗人員（可提供附表）參加試驗人員姓名、職稱、所在科室、研究中分工等信息參見附表1倫理委員會名稱倫理委員會批準日期第一個受試者入組日期最后一個受試者結(jié)束隨訪日期試驗計劃入組受試者數(shù)篩選人數(shù)隨機化/入組人數(shù)完成試驗人數(shù)受試者入選情況一覽表（可提供附表）需提供所有簽署知情同意書的受試者編號（或姓名縮寫）、知情同意日期、篩選失敗原因、入組日期、藥物編號、未完成試驗的中止原因與日期。主要數(shù)據(jù)的來源情況說明與臨床療效、安全性相關(guān)的主要指標的設(shè)定依據(jù)。說明采集數(shù)據(jù)的儀器、檢測方法、實驗室和正常值范圍試驗期間旨態(tài)保持情況試驗盲態(tài)：口雙盲口單盲口非盲有無緊急揭盲？□無□有如有，提供緊急揭盲受試者詳細情況嚴重和重要不良事件發(fā)生情況嚴重不良事件：口無□有重要不良事件：口無□有如有，提供發(fā)生嚴重和重要不良事件受試者情況及與試驗藥物的關(guān)系判斷。臨床研究監(jiān)查情況委派臨床試驗監(jiān)查員單位：□申請人dCRO監(jiān)查次數(shù)：次監(jiān)查質(zhì)量評價：

主要研究者的評論本中心主要研究者對本項臨床試驗的質(zhì)量控制和試驗情況作出評論，并對試驗結(jié)果的真實性作出聲明。本中心臨床試驗機構(gòu)管理部門審核意見蓋章：日期：附表1:參加試驗人員列表姓名科室職稱研究中的職務(wù)研究中分工受試者篩選號/姓名縮寫知情同意日期篩選失敗原因入

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