2020年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題多選題1、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括A分析抗菌藥物使用情況B分析抗菌藥物使用趨勢C分析抗菌藥物市場占有率D評估抗菌藥物使用適宜性單選題2、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定，醫(yī)療機構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》A設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生計生部門D中醫(yī)藥管理部門單選題3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學(xué)藥品購銷記錄必須注明藥品的A1年B2年C3年D5年單選題4、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是A驗收檢查B定期清斗C清斗并記錄D正名正字單選題5、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題6藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20150002的藥品屬于A化學(xué)藥品B中藥C生物制品D進(jìn)口藥品分包裝單選題7、下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A新的不良反應(yīng)B嚴(yán)重的不良反應(yīng)C所有的不良反應(yīng)D特異性的不良反應(yīng)單選題8、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A使用量異常增長

B半年內(nèi)使用量始終居于前列C偶發(fā)嚴(yán)重不良事件D經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用單選題9、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，正確的是A甲類目錄B乙類目錄C非處方藥藥品目錄D國家基本藥物目錄單選題10、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的A首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品B已受理注冊申請的新藥C己過新藥監(jiān)測期的D處于K期臨床試驗單選題11、醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄?日常用量73日常用量7日常用量15日常用量B不超過C不超過D不超過單選題12、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，應(yīng)辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的是A市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑B市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑C市場上沒有供應(yīng)且臨床需用的麻醉藥品D市場上沒有供應(yīng)的重要注射劑單選題13、非限制使用級抗菌藥物是指A非限制使用級B禁止使用級C限制使用級D特殊使用級多選題14、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括A分析抗菌藥物使用情況B分析抗菌藥物使用趨勢C分析抗菌藥物市場占有率D評估抗菌藥物使用適宜性單選題15、我國對野生藥材資源實行的保護(hù)原則是A限量采購的原則B嚴(yán)禁采獵的原則C限量采獵的原則D保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則單選題16、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是A對藥品性狀、用法用量B對臨床診斷C對科別、姓名、年齡D對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量單選題17、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A非限制使用級管理B限制使用級管理C特殊使用級管理D特殊藥品管理單選題18、下列不屬于A型不良反應(yīng)表現(xiàn)的是A副作用B毒性反應(yīng)C過度作用D變態(tài)反應(yīng)單選題19、非處方藥遴選的主要原則是A應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B安全、有效、方便、廉價C臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)D防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備單選題20、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是A醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方B每次處方劑量不得超過三日極量C對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方1-答案：A第三十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。2-答案：B《藥品管理法》規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。3-答案：C本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證規(guī)定。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4-答案：C不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。5-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。6-答案：B本題考查藥品批準(zhǔn)文號。藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。7-答案：C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。8-答案：C應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況調(diào)查的情形包括：①使用量異常增長的抗菌藥物；②半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；③經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；④企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；⑤頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。9-答案：A本題考查《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的分類和制定。《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整，其中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。&dquo;乙類目錄”可適當(dāng)調(diào)整，其中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品;進(jìn)行調(diào)整時，其品種數(shù)之和不得超過國家制定的藥品總數(shù)的 15%。10-答案：A我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。11-答案：C為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日用量。為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^ 7日常用量。為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。12-答案：A第十四條有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：（一）市場上已有供應(yīng)的品種；（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；（四）中藥注射劑；（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； （七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。13-答案：D非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。14-答案：A第三十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。15-答案：D國家對野生藥材資源實行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。16-答案：C《處方管理辦法》第三十七條：藥師調(diào)劑處方時必須做到 “四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。17-答案：C特殊使用級抗菌藥品包括：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，一細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。18-答案：D本題考查藥品不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類。 A型不良反應(yīng)包括副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。變態(tài)反應(yīng)為 B型不良反應(yīng)。19-答案：A(1)國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西

安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)。應(yīng)用安全