2018年藥事管理與法規(guī)試題多選題1、關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A皮膚過(guò)敏B耳聾C惡心、嘔吐D腦癱單選題2、受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是A中國(guó)食品藥品檢定研究院BCFDAS品審評(píng)中心CCFDA5品評(píng)價(jià)中心DCFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心單選題3、全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）是A法律B行政法規(guī)C地方性法規(guī)D部門規(guī)章單選題4、關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)B新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)單選題5、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員B應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用D應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥單選題6、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種單選題7、在一次工作討論會(huì)上，藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對(duì)藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的若干問(wèn)題進(jìn)行了討論，比如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗(yàn)收、外包裝及封簽完整的原料藥驗(yàn)收、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品驗(yàn)收以及驗(yàn)收人員的最低資質(zhì)等。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品A應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝B可不打開(kāi)最小包裝C可不開(kāi)箱檢查D應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝單選題8、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為A重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊(cè)手續(xù)C辦理注銷注冊(cè)手續(xù)D辦理再注冊(cè)手續(xù)多選題9、非限制使用級(jí)抗菌藥物是指A安全性B療效C價(jià)格D細(xì)菌耐藥性多選題10、中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括A尊重同仁，密切協(xié)作B尊重患者，平等相待C依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)單選題11、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A新的不良反應(yīng)B嚴(yán)重的不良反應(yīng)C所有的不良反應(yīng)D特異性的不良反應(yīng)單選題12、屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)務(wù)，構(gòu)成犯罪的C《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的E藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉的單選題13、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品C通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D通過(guò)自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)多選題14、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方開(kāi)具，調(diào)劑和管理的說(shuō)法，正確的有A藥師應(yīng)對(duì)處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核B藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑C中成藥和中藥飲片可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏紻藥師應(yīng)對(duì)麻醉藥品處方按年月日逐日編制順序號(hào)單選題15、屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是A具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)C大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)D在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域單選題16、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是A藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人B質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不可以兼任D質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)單選題17、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B丹參C黃苓D甘草多選題18、“十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)要求，在 2011年12月31日前納入藥品電子監(jiān)管的藥品有A含麻黃堿類復(fù)方制劑B含可待因復(fù)方口服溶液C含地芬諾酯復(fù)方制劑D復(fù)方甘草片單選題19、加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是A藥品評(píng)價(jià)中心B國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心D執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心單選題20、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A生物制品B中成藥C化學(xué)藥品D進(jìn)口藥品E中藥飲片1-答案：B因使用藥品引起導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，腦癱、耳聾均屬于此種情況。2-答案：DCFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查。3-答案：A《藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律依據(jù)。4-答案：D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5-答案：B主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。6-答案：A2種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)7-答案：A2種。8-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。9-答案：A抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。10-答案：A本題考查執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)道德準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則具體內(nèi)容包括:①救死扶傷，不辱使命;②尊重患者，平等相待;③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一;④進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù);⑤尊重同仁，密切協(xié)作。11-答案：C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。12-答案：B第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

13-答案：B向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不是所有藥品。14-答案：A醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，處方組成類同的復(fù)方制劑1－醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，處方組成類同的復(fù)方制劑1－2種。注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，1.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）2.具有依藥品經(jīng)營(yíng)15-答案：C開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)滿足：法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)等3.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境4.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證1.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）2.具有依藥品經(jīng)營(yíng)16-答案：B（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為全職人員，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。故AC錯(cuò)誤，B正確。（2）質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。故D錯(cuò)誤。17-答案：D二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭。18-答案：A“十二五”期間藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)：至2012年2月底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，也已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。19-答案：A本題考查藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)職責(zé)。藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作;參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作等。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作;負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作等。行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依