自身免疫診斷產(chǎn)品

市場介紹珠海麗珠試劑股份有限公司市場部

自身免疫診斷產(chǎn)品

市場介紹珠海麗珠試劑股份有限公司什么是自身免疫任何時(shí)間人體均受到攻擊...

..受細(xì)菌,病毒

或寄生蟲........你的免疫系統(tǒng)保護(hù)你什么是自身免疫2什么是自身免疫得了自身免疫性疾病.......自己的免疫系統(tǒng)攻擊自己的身體

這被稱為自身免疫什么是自身免疫3我國自身免疫性疾病的流行現(xiàn)狀類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)：患病率約為0.3%-0.5%，男女比例約為1：4，患病高峰年齡段為30-50歲，估計(jì)患者人數(shù)為400～650萬；系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)：患病率為70/10萬，男女比例約為1：10，年輕女性為高發(fā)人群，估計(jì)患者人數(shù)約為100萬；強(qiáng)直性脊柱炎患者近390萬；干燥綜合癥的發(fā)病率與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率相當(dāng)；

目前，我國各類AID患者人數(shù)預(yù)估約為5000萬，且數(shù)量正在逐年增加。我國自身免疫性疾病的流行現(xiàn)狀類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)：患病率約為我國自身抗體診斷市場現(xiàn)狀目前，中國自身免疫診斷產(chǎn)品的市場容量約為2~2.5億元人民幣/年，其中歐蒙公司占據(jù)了約80%的市場份額。由于自免診斷產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較高，目前中國市場的自免診斷產(chǎn)品主要還是以進(jìn)口品牌為主，進(jìn)口試劑約占90%左右的市場份額。自免類疾病診斷市場的檢測容量預(yù)計(jì)每年以20~25%的增長幅度擴(kuò)容。5年內(nèi)，風(fēng)濕病診斷市場隨著醫(yī)師隊(duì)伍的加強(qiáng)會有很大的發(fā)展，市場容量應(yīng)在5~6.5億元人民幣/年?？傮w上看，我國的自身抗體診斷市場還處于起步階段，未來的發(fā)展前景廣闊。我國自身抗體診斷市場現(xiàn)狀目前，中國自身免疫診斷產(chǎn)品的市場容量HUMAN-IMTEC

IMTECGmbH成立于1990年2006年被HUMAN合并=IMTEC產(chǎn)品線超過20年自身免疫性產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)HUMAN-IMTECIMTECGmbH成立于1990年6自身免疫診斷產(chǎn)品線Liverdiseases6大類LIA膜條產(chǎn)品（包被有31種抗原）68種ELISA產(chǎn)品IMTEC產(chǎn)品線包含自身免疫性疾病的各病種，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕免疫性疾?。ㄏ到y(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合癥、硬皮病、肌炎等）、血管炎、抗磷脂綜合癥、自免肝、自免性甲狀腺疾病及胃腸道疾病。自身免疫診斷產(chǎn)品線Liverdiseases6大類LIA膜HUMAN-IMTEC自身免疫產(chǎn)品線

自身免疫診斷產(chǎn)品包括...ELISALIA線性免疫分析HUMAN-IMTEC自身免疫產(chǎn)品線自身免疫診斷產(chǎn)品ELIS8自身抗體的實(shí)驗(yàn)室檢測方法

2酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）

3間接免疫熒光法（IFA,IndirectFluorescentAssay）1免疫印跡法（IB）WesternBlotLIA4其它：RIA、免疫沉淀、免疫擴(kuò)散、化學(xué)發(fā)光等方法自身抗體的實(shí)驗(yàn)室檢測方法2酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）3間9三種常用自身抗體檢測方法的比較

間接免疫熒光試驗(yàn)（IndirectFluorescentAssay,IFA）：是自身抗體檢測的經(jīng)典方法，創(chuàng)立于上世紀(jì)50年代優(yōu)點(diǎn)：包被的是天然組織或細(xì)胞，結(jié)果較為直觀（肉眼可見）缺點(diǎn)：需要熒光顯微鏡；檢測結(jié)果的判斷需要實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，有些組織片的熒光模式（核型）難以分辯；確定滴度的工作量大；靈敏度較低；由于是組織抗原，特異性也不很高；所有的IFA方法學(xué)實(shí)驗(yàn)都是篩查實(shí)驗(yàn)，不能用于確認(rèn)三種常用自身抗體檢測方法的比較間接免疫熒光試驗(yàn)（I10間接免疫熒光試驗(yàn)（IFA）

IFA模式間接免疫熒光試驗(yàn)（IFA）IFA模式11三種常用自身抗體檢測方法的比較

酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（EnzymeLinkedImmunosorbentAssay,ELISA）：是免疫檢測的常用方法，創(chuàng)立于上世紀(jì)70年代，很好地解決了靈敏度的問題優(yōu)點(diǎn)：可以大批量操作，適合較大標(biāo)本量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用；易實(shí)現(xiàn)自動化；可以進(jìn)行定性或定量分析；可以用于篩查，也可用于確認(rèn)；可用于對自身免疫性疾病的初次診斷，也可用于判斷預(yù)后和觀察療效缺點(diǎn)：不是所有的自身抗體都可以用ELISA檢測；往往不能一次性明確診斷；其質(zhì)量好壞在各個(gè)品牌之間差距較大，與所包被的抗原有密切的關(guān)系三種常用自身抗體檢測方法的比較酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（E12ELISA檢測程序

抗原包被板病人樣本(自身抗體)二抗(酶聯(lián)物)底物OD測定ELISA定量結(jié)果ELISA檢測程序抗原包被板ELISA定量結(jié)果13HUMAN-IMTEC的ELISA產(chǎn)品線

抗核抗體(ANA)-篩查

可提取性核抗體(ENA)-篩查ANA/ENA-篩查類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎-篩查沙門菌-篩查循環(huán)免疫復(fù)合物-篩查(IgG/IgM)精子-篩查心磷脂-篩查在一個(gè)測試中同時(shí)檢測IgG,IgA,IgM抗體β2糖蛋白-篩查腦磷脂-篩查磷酯酰乙醇胺-篩查凝血素-篩查膜聯(lián)蛋白-篩查肝臟疾病-篩查ANA/ENA-組合心磷脂-組合磷酯酰絲氨酸-組合HUMAN-IMTEC的ELISA產(chǎn)品線抗核抗體(ANA)-14三種常用自身抗體檢測方法的比較

線性免疫試驗(yàn)（LineImmunoAssay,LIA）、免疫印跡試驗(yàn)（WesternBlot,WB）：是自身抗體檢測的確認(rèn)方法優(yōu)點(diǎn)：不受標(biāo)本量的限制；靈敏度高，特異性強(qiáng)；質(zhì)量穩(wěn)定，批間差??；不需要特殊設(shè)備，也易于實(shí)現(xiàn)自動化，適合各類實(shí)驗(yàn)室操作；往往能一次性做出明確診斷缺點(diǎn)：不是所有的自身抗體都可以用LIA檢測；不能進(jìn)行定量檢測，因此不適用于療效觀察三種常用自身抗體檢測方法的比較線性免疫試驗(yàn)（Lin15HUMAN-IMTEC自身免疫產(chǎn)品線

LIA線性免疫分析小型實(shí)驗(yàn)室的篩查對篩查結(jié)果的確認(rèn)快速判斷稀有參數(shù)多參數(shù)分析

線性免疫分析尤其適用于初次診斷及小樣本量篩查:HUMAN-IMTEC自身免疫產(chǎn)品線LIA小型實(shí)驗(yàn)室的篩查 16

HUMAN-IMTEC的LIA產(chǎn)品線Ana-LIA-MaxxHUMAN-IMTEC的LIA產(chǎn)品線Ana-LIA-Max17線性免疫分析（LIA）的程序

整個(gè)測試過程約110分鐘非快速檢測但非常簡單,可實(shí)現(xiàn)自動化操作

將膜條放入板槽中，加入1ml孵育緩沖液，孵育1分鐘1ml(10μl病人樣本(30min)洗滌1ml酶聯(lián)物(30min)洗滌1ml底物

(10min)洗滌終止(5min)膜條干燥線性免疫分析（LIA）的程序整個(gè)測試過程約110分鐘非快速18自動化LIA分析

自動化LIA分析19自身免疫診斷產(chǎn)品系列ANA-LIALiver-LIAVasculitis-LIAANA-ELISARA33-ELISA自身免疫診斷產(chǎn)品系列ANA-LIALiver-LIAVasc抗RA33抗體定量檢測試劑盒(ELISA法)IMTEC德國原裝進(jìn)口產(chǎn)品貨號：ITC60015全球?qū)＠a(chǎn)品國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第2400403號抗RA33抗體定量檢測試劑盒(ELISA法)IMTEC產(chǎn)抗RA33抗體定量檢測試劑盒(ELISA法)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎必檢項(xiàng)目內(nèi)含5支定值標(biāo)準(zhǔn)品，定量檢測抗RA33抗體約1/3的RA患者早期檢測不到抗CCP抗體或RF，抗RA33抗體是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎早期診斷的重要血清學(xué)標(biāo)志物；13%的RA患者，早期血清學(xué)標(biāo)志物診斷時(shí)，單個(gè)指標(biāo)—抗RA33抗體陽性特異性達(dá)90%；如果抗U1-snRNP抗體呈陰性，特異性提高至96%抗RA33與病情輕微相關(guān)；早期診斷、治療，預(yù)后較好標(biāo)本來源：疑似類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人抗RA33抗體定量檢測試劑盒(ELISA法)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎抗RA33抗體定量檢測試劑盒(ELISA法)建議聯(lián)合檢測RF、RA33和CCPRF50+17%RF50+/CCP+28%CCP+13%RA33+13%Nelletal.,AnnRheumDis2005;64:1731–1736.早期類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的診斷抗RA33抗體定量檢測試劑盒(ELISA法)建議聯(lián)合檢測抗核抗體篩查定量檢測試劑盒(ELISA法)IMTEC德國原裝進(jìn)口產(chǎn)品貨號：ITC60001國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第2400404號全球首個(gè)ANA定量試劑盒抗核抗體篩查定量檢測試劑盒(ELISA法)IMTEC產(chǎn)品抗核抗體篩查定量檢測試劑盒(ELISA法)適用于風(fēng)濕性疾病患者的ANA篩查定量檢測抗核抗體，標(biāo)準(zhǔn)化、高效低成本的ANA篩查方法試劑盒選用完整的HeLa細(xì)胞核作為包被抗原，較混合抗原包被具有更高的靈敏度，較Hep-2細(xì)胞提取物包被具有更好的特異性內(nèi)含5支定值標(biāo)準(zhǔn)品，以國際參考血清（CDC）為對照進(jìn)行校準(zhǔn)，真正全定量抗核抗體篩查定量檢測試劑盒(ELISA法)適用于風(fēng)濕性疾抗核抗體（ANA）篩查方法的比較間接免疫熒光法（IFA）ELISA法優(yōu)點(diǎn)包被Hep-2細(xì)胞，經(jīng)典方法學(xué)可以大批量操作，適合較大標(biāo)本量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用；易實(shí)現(xiàn)自動化；可以進(jìn)行定量分析；ANA定量的意義：中高濃度的ANA陽性標(biāo)志著具有自身免疫疾病的可能性，因此ANA定量是非常重要的缺點(diǎn)需要熒光顯微鏡；檢測結(jié)果的判斷需要實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，有些組織片的熒光模式（核型）難以分辯；確定滴度的工作量大；靈敏度較低；由于是組織抗原，特異性也不很高；所有的IFA方法學(xué)實(shí)驗(yàn)都是篩查實(shí)驗(yàn)，不能用于確認(rèn)不是所有的自身抗體都可以用ELISA檢測；往往不能一次性明確診斷；其質(zhì)量好壞在各個(gè)品牌之間差距較大，試劑盒的質(zhì)量取決于包被抗原的質(zhì)量抗核抗體（ANA）篩查方法的比較間接免疫熒光法ELISA法優(yōu)關(guān)于收費(fèi)項(xiàng)目名稱：抗核抗體測定ANAELISA抗核抗體測定ANA間接免疫熒光法收費(fèi)編碼：250402002250402002黑龍江2020關(guān)于收費(fèi)項(xiàng)目名稱：抗核抗體測定抗核抗體測定收費(fèi)編碼：2504抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC德國原裝進(jìn)口產(chǎn)品貨號：ITC92000國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第2402318號抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC產(chǎn)品貨號：ITC抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）線性包被多種抗原組分：Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、U1-snRNP、SS-A/Ro60、SS-A/Ro52、SS-B/La、Scl70、CENP-B、Jo-1、P0采用免疫印跡技術(shù)，一次檢測即可獲得多項(xiàng)檢測指標(biāo)結(jié)果多種專利重組抗原（SmD1、U1-snRNP、P0），更高敏感性和特異性內(nèi)含cut-off質(zhì)控線，結(jié)果判斷更準(zhǔn)確抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）線性包被多種抗原組分：Nuc抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）抗SmD1抗體：對SLE具有高特異性，抗SmD1抗體和抗dsDNA抗體是系統(tǒng)性紅斑狼瘡的診斷指標(biāo)。與天然純化的整個(gè)蛋白Sm作為抗原相比，使用SmD183-119多肽作為抗原，在保證高特異性的同時(shí)增加了敏感性，SmD1對SLE的檢出率可達(dá)70%?？筓1-snRNP抗體：高滴度的抗U1-snRNP抗體是混合性結(jié)締組織?。∕CTD）或夏普綜合癥的標(biāo)志，敏感性可達(dá)95~100%，特異性可達(dá)98~100%，抗體滴度與疾病活動性相關(guān)。IMTEC采用基因重組RNP特異性成分A、C和68kD蛋白作為檢測抗原，使抗U1-snRNP抗體檢測結(jié)果不受Sm抗體干擾。

抗核糖體P蛋白抗體（P0）：Anti-rRNP是SLE的高特異性抗體，但陽性率較低，只有10%左右。P0是rRNP的主要核心靶抗原，IMTEC采用基因重組蛋白P0作為抗原，將陽性率提高至40%。P0陽性預(yù)示SLE患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肝、腎受累?？购丝贵w檢測試劑盒（免疫印跡法）抗SmD1抗體：對SLE具有關(guān)于ANA-LIA收費(fèi)收費(fèi)編碼吉林黑龍江核小體25040204470未定ds-DNA2504020062535組蛋白25040204960未定SmD12504020032525U1-snRNP2504020032525SS-A/Ro60kd2504020032525SS-A/Ro52kdSS-B/La2504020032525Scl-702504020032525著絲點(diǎn)抗體2504020032525Jo-12504020032525核糖體2504020093046ANA-LIA（12）收費(fèi)360256ANA-LIA（9D）收費(fèi)200210ANA-LIA（9N）收費(fèi)250221關(guān)于ANA-LIA收費(fèi)收費(fèi)編碼吉林黑龍江核小體2504020自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC德國原裝進(jìn)口產(chǎn)品貨號：ITC66205國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第2402317號自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC產(chǎn)品貨號：自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）

自免肝疾病：主要為原因不明的肝病，近年來有逐漸上升的趨勢，尤其如藥物引起的自免性肝病增多。

主要開展客戶：傳染病醫(yī)院、三級醫(yī)院感染科、肝病研究所等采用免疫印跡技術(shù)，一次實(shí)驗(yàn)可同時(shí)檢測自免肝相關(guān)的六項(xiàng)指標(biāo)：AMA-M2、SP100、LKM1、gp210、LC1、SLA能區(qū)分AIH-I、AIH-II、PBC及PSC四種類型的自身免疫肝病內(nèi)含cut-off質(zhì)控線，結(jié)果判斷更準(zhǔn)確自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） 自免肝疾病：主要為自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）PBC：原發(fā)性膽汁性肝硬化 PSC：原發(fā)性硬化性膽管炎AIH-I：I型自身免疫性肝病 AIH-II：II型自身免疫性肝病自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）PBC：原發(fā)性膽汁性關(guān)于Liver-LIA收費(fèi)收費(fèi)編碼吉林黑龍江AMAM2抗線粒體抗體2504020073046SP1002504020073046LKM1抗肝腎微粒體抗體2504020403039gp2102504020073046LC1抗肝細(xì)胞溶質(zhì)抗原I型抗體250402046未定未定SLA抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗體2504020398062Liver-LIA收費(fèi)200239關(guān)于Liver-LIA收費(fèi)收費(fèi)編碼吉林黑龍江AMAM225血管炎自身抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC德國原裝進(jìn)口產(chǎn)品貨號：ITC82040國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第2400405號血管炎自身抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC產(chǎn)品貨號：I血管炎自身抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）采用免疫印跡技術(shù)，一次實(shí)驗(yàn)同時(shí)檢測PR3、MPO、GBM三項(xiàng)指標(biāo)內(nèi)含cut-off質(zhì)控線，結(jié)果判斷更準(zhǔn)確檢測結(jié)果直接判讀，無需儀器設(shè)備可單人份操作，靈活簡便主要開單臨床科室：腎內(nèi)科血管炎自身抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）采用免疫印跡技術(shù)，一次關(guān)于Vasculitis-LIA收費(fèi)收費(fèi)編碼吉林黑龍江PR32504020052046MPO2504020052046GBM2504020193046Vasculitis-LIA收費(fèi)70138加收cANCA和pANCA收費(fèi)110230關(guān)于Vasculitis-LIA收費(fèi)收費(fèi)編碼吉林黑龍江PR3自動化操作解決方案AutoBlotSystem20全自動蛋白印跡儀HumaScan結(jié)果掃描分析系統(tǒng)BEPIII酶免分析系統(tǒng)自動化操作解決方案AutoBlotSystem20全自全自動蛋白印跡儀AutoBlotSystem20全自動蛋白印跡儀AutoBlotSystem20是一臺裝備完善的全自動蛋白印跡儀可同時(shí)處理20個(gè)膜條提供精確、可重復(fù)性的試驗(yàn)結(jié)果機(jī)身小巧，占據(jù)空間小全自動蛋白印跡儀AutoBlotSystem20全自動HumaScan結(jié)果掃描分析系統(tǒng)用于LIA膜條實(shí)驗(yàn)結(jié)果的掃描存檔、病人數(shù)據(jù)保存、檢測結(jié)果分析、報(bào)告HumaScan結(jié)果掃描分析系統(tǒng)用于LIA膜條實(shí)驗(yàn)結(jié)果的掃BEPIII酶免分析系統(tǒng)BEPIII酶免分析系統(tǒng)用于ELISA試驗(yàn)樣品分配完成后的所有步驟，包括溫育、試劑分配、洗板、讀值及結(jié)果評估的自動化操作國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第2401156號BEPIII酶免分析系統(tǒng)BEPIII酶免分析系統(tǒng)用于E后續(xù)注冊產(chǎn)品貨號產(chǎn)品名稱規(guī)格方法學(xué)ITC92005抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTECANALIAMaxxKIT24人份/盒免疫印跡法ITC60200肌炎自身抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTECMyositisLIAKIT24人份/盒免疫印跡法ITC30701胃腸道病譜檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTECGastroLIAKIT24人份/盒免疫印跡法ITC59001抗雙鏈DNA抗體定量檢測試劑盒（ELISA法）IMTECds-DNAAntibodiesELISAKIT96人份/盒ELISAITC60029抗SmD1抗體定量檢測試劑盒（ELISA法）IMTECSmD1AntibodiesELISAKIT96人份/盒ELISAITC59033抗補(bǔ)體抗體定量檢測試劑盒（ELISA法）IMTECAnti-C1qAntibodiesELISAKIT96人份/盒ELISAITC59082抗心磷脂抗體定量檢測試劑盒（ELISA法）IMTECCardiolipinAntibodiesELISAKIT96人份/盒ELISAITC82020抗PR3-ANCA抗體定量檢測試劑盒（ELISA法）IMTECPR3-ANCAELISAKIT96人份/盒ELISAITC82030抗MPO-ANCA抗體定量檢測試劑盒（ELISA法）IMTECMPO-ANCAELISAKIT96人份/盒ELISA已獲得CE認(rèn)證SFDA注冊中即將上市，敬請關(guān)注后續(xù)注冊產(chǎn)品貨號產(chǎn)品名稱規(guī)格方法學(xué)ITC92005抗核抗體謝謝您的聆聽！謝謝您的聆聽！自身免疫診斷產(chǎn)品

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..受細(xì)菌,病毒

或寄生蟲........你的免疫系統(tǒng)保護(hù)你什么是自身免疫46什么是自身免疫得了自身免疫性疾病.......自己的免疫系統(tǒng)攻擊自己的身體

這被稱為自身免疫什么是自身免疫47我國自身免疫性疾病的流行現(xiàn)狀類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)：患病率約為0.3%-0.5%，男女比例約為1：4，患病高峰年齡段為30-50歲，估計(jì)患者人數(shù)為400～650萬；系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)：患病率為70/10萬，男女比例約為1：10，年輕女性為高發(fā)人群，估計(jì)患者人數(shù)約為100萬；強(qiáng)直性脊柱炎患者近390萬；干燥綜合癥的發(fā)病率與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率相當(dāng)；

目前，我國各類AID患者人數(shù)預(yù)估約為5000萬，且數(shù)量正在逐年增加。我國自身免疫性疾病的流行現(xiàn)狀類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)：患病率約為我國自身抗體診斷市場現(xiàn)狀目前，中國自身免疫診斷產(chǎn)品的市場容量約為2~2.5億元人民幣/年，其中歐蒙公司占據(jù)了約80%的市場份額。由于自免診斷產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較高，目前中國市場的自免診斷產(chǎn)品主要還是以進(jìn)口品牌為主，進(jìn)口試劑約占90%左右的市場份額。自免類疾病診斷市場的檢測容量預(yù)計(jì)每年以20~25%的增長幅度擴(kuò)容。5年內(nèi)，風(fēng)濕病診斷市場隨著醫(yī)師隊(duì)伍的加強(qiáng)會有很大的發(fā)展，市場容量應(yīng)在5~6.5億元人民幣/年?？傮w上看，我國的自身抗體診斷市場還處于起步階段，未來的發(fā)展前景廣闊。我國自身抗體診斷市場現(xiàn)狀目前，中國自身免疫診斷產(chǎn)品的市場容量HUMAN-IMTEC

IMTECGmbH成立于1990年2006年被HUMAN合并=IMTEC產(chǎn)品線超過20年自身免疫性產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)HUMAN-IMTECIMTECGmbH成立于1990年50自身免疫診斷產(chǎn)品線Liverdiseases6大類LIA膜條產(chǎn)品（包被有31種抗原）68種ELISA產(chǎn)品IMTEC產(chǎn)品線包含自身免疫性疾病的各病種，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕免疫性疾病（系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合癥、硬皮病、肌炎等）、血管炎、抗磷脂綜合癥、自免肝、自免性甲狀腺疾病及胃腸道疾病。自身免疫診斷產(chǎn)品線Liverdiseases6大類LIA膜HUMAN-IMTEC自身免疫產(chǎn)品線

自身免疫診斷產(chǎn)品包括...ELISALIA線性免疫分析HUMAN-IMTEC自身免疫產(chǎn)品線自身免疫診斷產(chǎn)品ELIS52自身抗體的實(shí)驗(yàn)室檢測方法

2酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）

3間接免疫熒光法（IFA,IndirectFluorescentAssay）1免疫印跡法（IB）WesternBlotLIA4其它：RIA、免疫沉淀、免疫擴(kuò)散、化學(xué)發(fā)光等方法自身抗體的實(shí)驗(yàn)室檢測方法2酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）3間53三種常用自身抗體檢測方法的比較

間接免疫熒光試驗(yàn)（IndirectFluorescentAssay,IFA）：是自身抗體檢測的經(jīng)典方法，創(chuàng)立于上世紀(jì)50年代優(yōu)點(diǎn)：包被的是天然組織或細(xì)胞，結(jié)果較為直觀（肉眼可見）缺點(diǎn)：需要熒光顯微鏡；檢測結(jié)果的判斷需要實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，有些組織片的熒光模式（核型）難以分辯；確定滴度的工作量大；靈敏度較低；由于是組織抗原，特異性也不很高；所有的IFA方法學(xué)實(shí)驗(yàn)都是篩查實(shí)驗(yàn)，不能用于確認(rèn)三種常用自身抗體檢測方法的比較間接免疫熒光試驗(yàn)（I54間接免疫熒光試驗(yàn)（IFA）

IFA模式間接免疫熒光試驗(yàn)（IFA）IFA模式55三種常用自身抗體檢測方法的比較

酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（EnzymeLinkedImmunosorbentAssay,ELISA）：是免疫檢測的常用方法，創(chuàng)立于上世紀(jì)70年代，很好地解決了靈敏度的問題優(yōu)點(diǎn)：可以大批量操作，適合較大標(biāo)本量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用；易實(shí)現(xiàn)自動化；可以進(jìn)行定性或定量分析；可以用于篩查，也可用于確認(rèn)；可用于對自身免疫性疾病的初次診斷，也可用于判斷預(yù)后和觀察療效缺點(diǎn)：不是所有的自身抗體都可以用ELISA檢測；往往不能一次性明確診斷；其質(zhì)量好壞在各個(gè)品牌之間差距較大，與所包被的抗原有密切的關(guān)系三種常用自身抗體檢測方法的比較酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（E56ELISA檢測程序

抗原包被板病人樣本(自身抗體)二抗(酶聯(lián)物)底物OD測定ELISA定量結(jié)果ELISA檢測程序抗原包被板ELISA定量結(jié)果57HUMAN-IMTEC的ELISA產(chǎn)品線

抗核抗體(ANA)-篩查

可提取性核抗體(ENA)-篩查ANA/ENA-篩查類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎-篩查沙門菌-篩查循環(huán)免疫復(fù)合物-篩查(IgG/IgM)精子-篩查心磷脂-篩查在一個(gè)測試中同時(shí)檢測IgG,IgA,IgM抗體β2糖蛋白-篩查腦磷脂-篩查磷酯酰乙醇胺-篩查凝血素-篩查膜聯(lián)蛋白-篩查肝臟疾病-篩查ANA/ENA-組合心磷脂-組合磷酯酰絲氨酸-組合HUMAN-IMTEC的ELISA產(chǎn)品線抗核抗體(ANA)-58三種常用自身抗體檢測方法的比較

線性免疫試驗(yàn)（LineImmunoAssay,LIA）、免疫印跡試驗(yàn)（WesternBlot,WB）：是自身抗體檢測的確認(rèn)方法優(yōu)點(diǎn)：不受標(biāo)本量的限制；靈敏度高，特異性強(qiáng)；質(zhì)量穩(wěn)定，批間差小；不需要特殊設(shè)備，也易于實(shí)現(xiàn)自動化，適合各類實(shí)驗(yàn)室操作；往往能一次性做出明確診斷缺點(diǎn)：不是所有的自身抗體都可以用LIA檢測；不能進(jìn)行定量檢測，因此不適用于療效觀察三種常用自身抗體檢測方法的比較線性免疫試驗(yàn)（Lin59HUMAN-IMTEC自身免疫產(chǎn)品線

LIA線性免疫分析小型實(shí)驗(yàn)室的篩查對篩查結(jié)果的確認(rèn)快速判斷稀有參數(shù)多參數(shù)分析

線性免疫分析尤其適用于初次診斷及小樣本量篩查:HUMAN-IMTEC自身免疫產(chǎn)品線LIA小型實(shí)驗(yàn)室的篩查 60

HUMAN-IMTEC的LIA產(chǎn)品線Ana-LIA-MaxxHUMAN-IMTEC的LIA產(chǎn)品線Ana-LIA-Max61線性免疫分析（LIA）的程序

整個(gè)測試過程約110分鐘非快速檢測但非常簡單,可實(shí)現(xiàn)自動化操作

將膜條放入板槽中，加入1ml孵育緩沖液，孵育1分鐘1ml(10μl病人樣本(30min)洗滌1ml酶聯(lián)物(30min)洗滌1ml底物

(10min)洗滌終止(5min)膜條干燥線性免疫分析（LIA）的程序整個(gè)測試過程約110分鐘非快速62自動化LIA分析

自動化LIA分析63自身免疫診斷產(chǎn)品系列ANA-LIALiver-LIAVasculitis-LIAANA-ELISARA33-ELISA自身免疫診斷產(chǎn)品系列ANA-LIALiver-LIAVasc抗RA33抗體定量檢測試劑盒(ELISA法)IMTEC德國原裝進(jìn)口產(chǎn)品貨號：ITC60015全球?qū)＠a(chǎn)品國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第2400403號抗RA33抗體定量檢測試劑盒(ELISA法)IMTEC產(chǎn)抗RA33抗體定量檢測試劑盒(ELISA法)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎必檢項(xiàng)目內(nèi)含5支定值標(biāo)準(zhǔn)品，定量檢測抗RA33抗體約1/3的RA患者早期檢測不到抗CCP抗體或RF，抗RA33抗體是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎早期診斷的重要血清學(xué)標(biāo)志物；13%的RA患者，早期血清學(xué)標(biāo)志物診斷時(shí)，單個(gè)指標(biāo)—抗RA33抗體陽性特異性達(dá)90%；如果抗U1-snRNP抗體呈陰性，特異性提高至96%抗RA33與病情輕微相關(guān)；早期診斷、治療，預(yù)后較好標(biāo)本來源：疑似類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人抗RA33抗體定量檢測試劑盒(ELISA法)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎抗RA33抗體定量檢測試劑盒(ELISA法)建議聯(lián)合檢測RF、RA33和CCPRF50+17%RF50+/CCP+28%CCP+13%RA33+13%Nelletal.,AnnRheumDis2005;64:1731–1736.早期類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的診斷抗RA33抗體定量檢測試劑盒(ELISA法)建議聯(lián)合檢測抗核抗體篩查定量檢測試劑盒(ELISA法)IMTEC德國原裝進(jìn)口產(chǎn)品貨號：ITC60001國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第2400404號全球首個(gè)ANA定量試劑盒抗核抗體篩查定量檢測試劑盒(ELISA法)IMTEC產(chǎn)品抗核抗體篩查定量檢測試劑盒(ELISA法)適用于風(fēng)濕性疾病患者的ANA篩查定量檢測抗核抗體，標(biāo)準(zhǔn)化、高效低成本的ANA篩查方法試劑盒選用完整的HeLa細(xì)胞核作為包被抗原，較混合抗原包被具有更高的靈敏度，較Hep-2細(xì)胞提取物包被具有更好的特異性內(nèi)含5支定值標(biāo)準(zhǔn)品，以國際參考血清（CDC）為對照進(jìn)行校準(zhǔn)，真正全定量抗核抗體篩查定量檢測試劑盒(ELISA法)適用于風(fēng)濕性疾抗核抗體（ANA）篩查方法的比較間接免疫熒光法（IFA）ELISA法優(yōu)點(diǎn)包被Hep-2細(xì)胞，經(jīng)典方法學(xué)可以大批量操作，適合較大標(biāo)本量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用；易實(shí)現(xiàn)自動化；可以進(jìn)行定量分析；ANA定量的意義：中高濃度的ANA陽性標(biāo)志著具有自身免疫疾病的可能性，因此ANA定量是非常重要的缺點(diǎn)需要熒光顯微鏡；檢測結(jié)果的判斷需要實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，有些組織片的熒光模式（核型）難以分辯；確定滴度的工作量大；靈敏度較低；由于是組織抗原，特異性也不很高；所有的IFA方法學(xué)實(shí)驗(yàn)都是篩查實(shí)驗(yàn)，不能用于確認(rèn)不是所有的自身抗體都可以用ELISA檢測；往往不能一次性明確診斷；其質(zhì)量好壞在各個(gè)品牌之間差距較大，試劑盒的質(zhì)量取決于包被抗原的質(zhì)量抗核抗體（ANA）篩查方法的比較間接免疫熒光法ELISA法優(yōu)關(guān)于收費(fèi)項(xiàng)目名稱：抗核抗體測定ANAELISA抗核抗體測定ANA間接免疫熒光法收費(fèi)編碼：250402002250402002黑龍江2020關(guān)于收費(fèi)項(xiàng)目名稱：抗核抗體測定抗核抗體測定收費(fèi)編碼：2504抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC德國原裝進(jìn)口產(chǎn)品貨號：ITC92000國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第2402318號抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC產(chǎn)品貨號：ITC抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）線性包被多種抗原組分：Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、U1-snRNP、SS-A/Ro60、SS-A/Ro52、SS-B/La、Scl70、CENP-B、Jo-1、P0采用免疫印跡技術(shù)，一次檢測即可獲得多項(xiàng)檢測指標(biāo)結(jié)果多種專利重組抗原（SmD1、U1-snRNP、P0），更高敏感性和特異性內(nèi)含cut-off質(zhì)控線，結(jié)果判斷更準(zhǔn)確抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）線性包被多種抗原組分：Nuc抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）抗SmD1抗體：對SLE具有高特異性，抗SmD1抗體和抗dsDNA抗體是系統(tǒng)性紅斑狼瘡的診斷指標(biāo)。與天然純化的整個(gè)蛋白Sm作為抗原相比，使用SmD183-119多肽作為抗原，在保證高特異性的同時(shí)增加了敏感性，SmD1對SLE的檢出率可達(dá)70%?？筓1-snRNP抗體：高滴度的抗U1-snRNP抗體是混合性結(jié)締組織?。∕CTD）或夏普綜合癥的標(biāo)志，敏感性可達(dá)95~100%，特異性可達(dá)98~100%，抗體滴度與疾病活動性相關(guān)。IMTEC采用基因重組RNP特異性成分A、C和68kD蛋白作為檢測抗原，使抗U1-snRNP抗體檢測結(jié)果不受Sm抗體干擾。

抗核糖體P蛋白抗體（P0）：Anti-rRNP是SLE的高特異性抗體，但陽性率較低，只有10%左右。P0是rRNP的主要核心靶抗原，IMTEC采用基因重組蛋白P0作為抗原，將陽性率提高至40%。P0陽性預(yù)示SLE患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肝、腎受累?？购丝贵w檢測試劑盒（免疫印跡法）抗SmD1抗體：對SLE具有關(guān)于ANA-LIA收費(fèi)收費(fèi)編碼吉林黑龍江核小體25040204470未定ds-DNA2504020062535組蛋白25040204960未定SmD12504020032525U1-snRNP2504020032525SS-A/Ro60kd2504020032525SS-A/Ro52kdSS-B/La2504020032525Scl-702504020032525著絲點(diǎn)抗體2504020032525Jo-12504020032525核糖體2504020093046ANA-LIA（12）收費(fèi)360256ANA-LIA（9D）收費(fèi)200210ANA-LIA（9N）收費(fèi)250221關(guān)于ANA-LIA收費(fèi)收費(fèi)編碼吉林黑龍江核小體2504020自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC德國原裝進(jìn)口產(chǎn)品貨號：ITC66205國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第2402317號自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC產(chǎn)品貨號：自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）

自免肝疾病：主要為原因不明的肝病，近年來有逐漸上升的趨勢，尤其如藥物引起的自免性肝病增多。

主要開展客戶：傳染病醫(yī)院、三級醫(yī)院感染科、肝病研究所等采用免疫印跡技術(shù)，一次實(shí)驗(yàn)可同時(shí)檢測自免肝相關(guān)的六項(xiàng)指標(biāo)：AMA-M2、SP100、LKM1、gp210、LC1、SLA能區(qū)分AIH-I、AIH-II、PBC及PSC四種類型的自身免疫肝病內(nèi)含cut-off質(zhì)控線，結(jié)果判斷更準(zhǔn)確自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） 自免肝疾病：主要為自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）PBC：原發(fā)性膽汁性肝硬化 PSC：原發(fā)性硬化性膽管炎AIH-I：I型自身免疫性肝病 AIH-II：II型自身免疫性肝病自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）PBC：原發(fā)性膽汁性關(guān)于Liver-LIA收費(fèi)收費(fèi)編碼吉林黑龍江AMAM2抗線粒體抗體2504020073046SP1002504020073046LKM1抗肝腎微粒體抗體2504020403039gp2102504020073046LC1抗肝細(xì)胞溶質(zhì)抗原I型抗體250402046未定未定SLA抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗體2504020398062Liver-LIA收費(fèi)200239關(guān)于Liver-LIA收費(fèi)收費(fèi)編碼吉林黑龍江AMAM225血管炎自身抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC德國原裝進(jìn)口產(chǎn)品貨號：ITC82040國食藥