醫(yī)學論文中存在的

問題及論文評閱

流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學系王虹1

醫(yī)學論文中存在的

問題及論文評閱

流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學系1論文為什么被拒絕發(fā)表

。研究沒有闡述重要的科學課題

。研究不是原始性的(其他人已經(jīng)作了同樣或類似的研究)

。研究并沒有真正檢驗作者所提出的假設

。應該進行另一種類型的研究

。執(zhí)行困難(例如，篩選研究對象)，使得作者改變原先的研究方案

。樣本量太少

。研究沒有設對照組或?qū)φ詹怀浞?/p>

。統(tǒng)計學分析方法錯誤或不恰當

。作者從研究資料中得出的結論不正確

。論文寫作水平太差，不能被理解2論文為什么被拒絕發(fā)表。研究沒有闡述重要的科學課題

一、科研設計方面的問題1.科研設計的論證強度不高

2.缺少對照組或?qū)φ战M選擇不恰當

3.未采用隨機化方法或隨機化方法不正確

4.樣本缺乏代表性

5.樣本量不足3一、科研設計方面的問題1.科研設計的論證強度不高

2.1.科研設計的論證強度不高

各種病因?qū)W研究設計的科學論證度設計類型性質(zhì)可行性病因論證度隨機對照試驗前瞻性差＋＋＋＋定群研究前瞻性好+++病例-對照研究回顧性好++斷面研究現(xiàn)況性好+敘述性研究前瞻／回顧好±41.科研設計的論證強度不高

各種

2、缺少對照組或?qū)φ战M不恰當

（1）缺少對照組"中藥止血粉治療潰瘍病出血"

用中藥止血粉結合其他治療措施，治療36例潰瘍病出血，結果35例恢復，大便潛血試驗平均6.1天轉(zhuǎn)陰。作者認為以中藥止血粉為主，治療潰瘍病出血36例，獲得滿意效果。

5

2、缺少對照組或?qū)φ战M不恰當

（1）缺少對照組5用大量碳酸鈣片加次碳酸鉍加維生素B6治療潰瘍病。不知哪種藥有效，哪種藥多余可能加重病人的身體負擔，也可能造成浪費6用大量碳酸鈣片加次碳酸鉍加維生素B6不知哪種藥有效，哪種（2）對照組不恰當

主要有以下幾種情況：

-使用非同期對照或歷史對照；

-組間基礎狀況缺乏可比性；

-對照組例數(shù)太少；

-對照不全或多余對照；

-配對設計，但兩組例數(shù)不一致。

7（2）對照組不恰當

主要有以下幾種情況：

-使用非同期對照用鹽酸可樂定注射液治療Ⅲ期高血壓病，甲組103例，用藥劑量為0.15mg，有效率87.4％；乙組15例，用藥劑量為0.3mg，有效率100%,P<0.05。結論:乙組優(yōu)于甲組，建議推廣使用0.3mg。兩組例數(shù)相差太大，不具可比性。應擴大乙組例數(shù)8用鹽酸可樂定注射液治療Ⅲ期高血壓病，甲組103例，用藥劑量為觀察感染期患兒血漿皮質(zhì)醇水平，設置全身感染組、局部感染組，以同期非感染組為對照對比不完善影響皮質(zhì)醇水平的因素不只感染一項，應加設一個同齡健康兒童組。9觀察感染期患兒血漿皮質(zhì)醇水平，設置全身感染組、局部感染組，以下列特殊情況下，不可能或

不必設置對照組：

-罕見病，不易獲得足夠的病例數(shù)；

-嚴重疾病，不允許病人不接受治療；

-特效藥物，不給病人服用違反道德。

10下列特殊情況下，不可能或

不必設置對照組：

-罕見病，3、隨機化方面的問題隨機化是科研設計的重要原則之一，是避免偏倚和混雜因素的最有效的方法。隨機化方面常見的問題有：

-對照研究中未采用隨機化分組方法。

-隨機化方法錯誤，如奇偶數(shù)、單雙日、入院順序等

-論文中沒有描述分組方法或隨機化方法描述不充分（單純、分層、系統(tǒng)及整群隨機抽樣法；隨機數(shù)目表、計算機生成隨機數(shù)字）

113、隨機化方面的問題隨機化是科研設計的重要原則之4、樣本缺乏代表性

論文中必須詳細說明研究對象的來源、納入和排除標準，討論中也應說明研究本身的局限性，以便于讀者判斷該研究結果是否適合于自己的情況，避免誤導。

124、樣本缺乏代表性

論文中必須詳細說明研究對象5、樣本量不足

樣本量的大小與下列因素有關：

-試驗設計方法

-組間臨床上有意義的最少差值

-I類和II類誤差的大小

-資料類型和分析方法

-估計的應答率

135、樣本量不足

樣本量的大小與下列因素有關：

13樣本量方面的問題

o論文中對如何確定樣本量沒有進行說明，即沒有對上述與樣本量大小有關的信息進行描述。

o對從小樣本研究中得出的陰性結果（無統(tǒng)計學意義的結果）過于自信，沒有進行客觀的分析。14樣本量方面的問題

o論文中對如何確定樣本量沒有進行說明，即二、統(tǒng)計學分析方面的問題

1、缺少統(tǒng)計學分析2、未說明應用的統(tǒng)計學方法

論文中只有P值，無法判斷檢驗方法和統(tǒng)計量的大小。讀者無法對文中應用的統(tǒng)計學方法的正確性進行評價。

3、使用標準誤代替標準差

標準差反映一組變量值的變異程度標準誤反映抽樣誤差的大小

4、檢驗的前提不具備

每一種統(tǒng)計學方法都要求滿足一定的前提條件，如t檢驗要求資料呈正態(tài)分布，組間方差齊。

15二、統(tǒng)計學分析方面的問題

1、缺少統(tǒng)計學分析155、t檢驗代替方差分析

t檢驗僅用于單因素兩水平設計，方差分析用于單因素k水平設計（k>3)和多因素設計的定量資料的均值檢驗。醫(yī)學論文中普遍存在的一種錯誤傾向是，多次用t檢驗進行均數(shù)之間的兩兩比較，取代方差分析，增加了得出錯誤結論的風險。

165、t檢驗代替方差分析

t檢驗僅用于單因素兩水平設計，方差6、忽視配對資料特性

o用成組t檢驗代替配對t檢驗

o用一般卡方檢驗代替配對卡方檢驗

配對設計：1）兩個同質(zhì)受試對象分別接受兩種不同的處理2）同一受試對象分別接受兩種不同的處理3）同一受試對象處理前后176、忽視配對資料特性

o用成組t檢驗代替配對t檢驗

o用7、忽視重復測量特性

重復測量是指對同一試驗對象的某些觀察指標在部分條件改變的前提下，進行多次重復觀察。常誤用t檢驗或一般的方差分析。如服用減肥藥后0、8、16、24周測體重進行比較的資料。t檢驗或一般的方差分析要求數(shù)據(jù)之間相互獨立，不存在相關性，而重復資料不能滿足這一要求，故應采用重復測量設計資料的方差分析。

187、忽視重復測量特性

重復測量是指對同一試驗對象的某些觀察指8、多個變量反復比較

兩組之間多個變量（>10個）反復比較，使統(tǒng)計學上出現(xiàn)第一類誤差（假陽性）的機會遠遠大于通常假設的0.05。9、其他

o相對數(shù)的誤用：構成比與率混淆

o統(tǒng)計圖表方面的問題

198、多個變量反復比較

兩組之間多個變量（>10個）反復比較某市1953年乙腦患者的年齡分布20某市1953年乙腦患者的年齡分布20某市1953年乙腦患者的年齡分布（正確圖）21某市1953年乙腦患者的年齡分布（正確圖）2122222323三、結果解釋方面的問題

1、P值含義理解錯誤

評價一項研究結果是否有意義，要看其是否具有臨床意義和統(tǒng)計學意義兩個方面。

例：比較兩組藥物的降血壓效果，平均舒張壓相差0.533kPa（4mmHg），p<0.05，認為兩藥療效不同。

正常人一天內(nèi)血壓變動也可達此差值24三、結果解釋方面的問題

1、P值含義理解錯誤正常人一天內(nèi)甲醫(yī)院用新法治療某病，與對照組比較p<0.01，乙醫(yī)院用常規(guī)療法治療某病，與對照組比較p<0.05，說明新法治療某病效果優(yōu)于常規(guī)療法。統(tǒng)計學p值只意味著對比組之間的差異由抽樣誤差造成的可能性有多大，兩組各自的p值只能說明比較者自身，與另一比較者無關25甲醫(yī)院用新法治療某病，與對照組比較p<0.01，乙醫(yī)院用常規(guī)2、結論依據(jù)不足

例：用兩藥對比治療效果，結果兩組均值無顯著性差異。

可能是觀察例數(shù)太少，未能揭示事物的真相，不應過早下結論，應擴大觀察例數(shù)262、結論依據(jù)不足

例：用兩藥對比治療效果，結果兩組均值無顯著四、資料收集、整理方面問題

醫(yī)學論文中經(jīng)常缺少或描述不完整的資料有：

-研究對象的納入、排除標準；

-隨機化方法；

-實現(xiàn)盲法的方法

-獲得知情同意和科研倫理委員會批準情況

-樣本量的確定方法

-統(tǒng)計學方法的描述

27四、資料收集、整理方面問題

醫(yī)學論文中經(jīng)常缺少或描述五、發(fā)表偏倚

造成發(fā)表偏倚的原因：

1.作者因擔心陰性結果的論文不會被發(fā)表，或自己認為陰性結果沒有臨床價值而沒有投稿。

2.雜志選擇論文發(fā)表的標準有問題，編輯或?qū)徃迦藛T更愿意發(fā)表陽性結果的論文。

3.發(fā)表偏倚也廣泛存在于藥物的II期臨床試驗報告中，對一些得出陰性結果的藥物研究報告藥廠不愿意發(fā)表。28五、發(fā)表偏倚造成發(fā)表偏倚的原因：

1.作者因擔心陰性結果的六．診斷性試驗文獻的評閱原則

（1）是否將診斷與金標準進行了盲法對比：即要明確診斷試驗的真實性和可靠性。真實性和可靠性愈高，診斷試驗的價值就越大。（2）研究對象是否包括了各型病例：輕型、重型、治療的、未治療的以及有極易混淆的疾病患者都應包括進來。這樣才能保證所得結論可靠且有外推價值。（3）研究樣本量是否足夠：只有足夠的樣本量，才能得到可靠的結論。（4）是否采用了隨機方法抽取和分配研究對象：若不隨機就缺乏代表性和可比性，結果就不可靠。

29六．診斷性試驗文獻的評閱原則（1）是否將診斷與金標準進行了（5）試驗組和對照組的診斷標準、診斷程序是否相同：若對試驗組給予精細的診斷，而對照組則草草了事，或兩組的診斷標不一致，所得結果肯定不可信。（6）正常值的確定是否合理、可靠：若正常值確定不當，將影響診斷試驗的敏感性和特異性。（7）診斷方法是否具有可重復性：重復性不好，結論就不可靠。（8）是否有有效的質(zhì)量控制措施：由于有各種因素干擾研究結果，故必須采取行之有效的質(zhì)控措施。（9）診斷試驗的實用性是否良好：包括推廣應用價值與前景、有無副反應、對人是否有害等。30（5）試驗組和對照組的診斷標準、診斷程序是否相同：若對試驗組診斷性試驗常見的方法學錯誤1金標準選擇缺陷以不可靠的方法作為金標準缺乏金標準，僅與非金標準試驗比較2研究對象選擇缺陷選擇健康人作為對照研究對象中不包括容易混淆的病例不交代病例的嚴重程度無對照組31診斷性試驗常見的方法學錯誤1金標準選擇缺陷313.金標準比較方法缺陷不使用盲法未說明重復性試驗的結果沒有采用診斷性試驗的評價方法

323.金標準比較方法缺陷324.診斷性試驗評價指標的缺陷臨界值確定不適當指標計算不正確指標評價不恰當334.診斷性試驗評價指標的缺陷3334343535363637373838393940404141424243434444七.療效性試驗的評閱研究對象是否真正隨機抽樣研究對象是否真正隨機分組研究對象是否有納入標準研究對象是否有排除標準所有的研究對象是否都使用相同的方法和程序得到確診是否如實的報告所有病例的結果45七.療效性試驗的評閱研究對象是否真正隨機抽樣45是否交代了研究對象的情況報道的病例構成是否與臨床實際相同有多少病例得到完整的隨訪病人的依從性如何是否對病人的流失進行了說明是否區(qū)別了統(tǒng)計學意義和臨床意義是否評價了干預性措施的實用性和效益是否詳細描述了干預性措施46是否交代了研究對象的情況46療效性論文常見錯誤事先未進行設計或者設計不完善對隨機的方法未足夠的重視和說明對照組設立不合理或者沒有不測量基線資料受試對象的診斷不明確不如實報告所有療效結果樣本量太小，沒有代表性47療效性論文常見錯誤事先未進行設計或者設計不完善47論文的材料與方法中入選的例數(shù)與分析結果的例數(shù)不一致對失訪或者中途退出未交代較少使用盲法對結果只用數(shù)字大小下結論，不進行統(tǒng)計處理所選擇的統(tǒng)計學方法不正確未交代偏倚、沾染和干擾等問題未涉及遠期療效48論文的材料與方法中入選的例數(shù)與分析結果的例數(shù)不一致484949505051515252535354545555565657575858八.臨床病因?qū)W研究論文評閱（1）聯(lián)系的強度：表示因果相關性大小的指標為聯(lián)系的強度。主要有OR、RR、AR等。通常，聯(lián)系強度越大，因果聯(lián)系的可能性就越大；反之亦然。（2）聯(lián)系的一致性：（3）因果效應的時間順序是否確切：（4）病因的致病效應是否特異：（5）致病因素是否有劑量——效應的致病關系：（6）被研究的因果效應，與其它研究是否雷同：（7）有無動物實驗的證據(jù)：（8）病因?qū)W研究是否符合流行病學規(guī)律：（9）病因?qū)W研究是否符合生物學規(guī)律：59八.臨床病因?qū)W研究論文評閱（1）聯(lián)系的強度：表示因果相關性大九．預后性研究文獻的評閱原則

（1）研究對象應是處于疾病早期或至少是處于同一病程階段的患者（2）是否敘述了研究對象的來源：應描述研究的地區(qū)、納入對象的來源以及納入標準等。（3）是否隨訪了全部研究對象（4）是否采用了客觀的預后指標（5）是否盲法判斷預后（6）是否校正了影響預后的其它因素60九．預后性研究文獻的評閱原則（1）研究對象應是處于疾病早616162626363646465656666676768686969707071717272737374747575

醫(yī)學論文中存在的

問題及論文評閱

流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學系王虹76

醫(yī)學論文中存在的

問題及論文評閱

流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學系1論文為什么被拒絕發(fā)表

。研究沒有闡述重要的科學課題

。研究不是原始性的(其他人已經(jīng)作了同樣或類似的研究)

。研究并沒有真正檢驗作者所提出的假設

。應該進行另一種類型的研究

。執(zhí)行困難(例如，篩選研究對象)，使得作者改變原先的研究方案

。樣本量太少

。研究沒有設對照組或?qū)φ詹怀浞?/p>

。統(tǒng)計學分析方法錯誤或不恰當

。作者從研究資料中得出的結論不正確

。論文寫作水平太差，不能被理解77論文為什么被拒絕發(fā)表。研究沒有闡述重要的科學課題

一、科研設計方面的問題1.科研設計的論證強度不高

2.缺少對照組或?qū)φ战M選擇不恰當

3.未采用隨機化方法或隨機化方法不正確

4.樣本缺乏代表性

5.樣本量不足78一、科研設計方面的問題1.科研設計的論證強度不高

2.1.科研設計的論證強度不高

各種病因?qū)W研究設計的科學論證度設計類型性質(zhì)可行性病因論證度隨機對照試驗前瞻性差＋＋＋＋定群研究前瞻性好+++病例-對照研究回顧性好++斷面研究現(xiàn)況性好+敘述性研究前瞻／回顧好±791.科研設計的論證強度不高

各種

2、缺少對照組或?qū)φ战M不恰當

（1）缺少對照組"中藥止血粉治療潰瘍病出血"

用中藥止血粉結合其他治療措施，治療36例潰瘍病出血，結果35例恢復，大便潛血試驗平均6.1天轉(zhuǎn)陰。作者認為以中藥止血粉為主，治療潰瘍病出血36例，獲得滿意效果。

80

2、缺少對照組或?qū)φ战M不恰當

（1）缺少對照組5用大量碳酸鈣片加次碳酸鉍加維生素B6治療潰瘍病。不知哪種藥有效，哪種藥多余可能加重病人的身體負擔，也可能造成浪費81用大量碳酸鈣片加次碳酸鉍加維生素B6不知哪種藥有效，哪種（2）對照組不恰當

主要有以下幾種情況：

-使用非同期對照或歷史對照；

-組間基礎狀況缺乏可比性；

-對照組例數(shù)太少；

-對照不全或多余對照；

-配對設計，但兩組例數(shù)不一致。

82（2）對照組不恰當

主要有以下幾種情況：

-使用非同期對照用鹽酸可樂定注射液治療Ⅲ期高血壓病，甲組103例，用藥劑量為0.15mg，有效率87.4％；乙組15例，用藥劑量為0.3mg，有效率100%,P<0.05。結論:乙組優(yōu)于甲組，建議推廣使用0.3mg。兩組例數(shù)相差太大，不具可比性。應擴大乙組例數(shù)83用鹽酸可樂定注射液治療Ⅲ期高血壓病，甲組103例，用藥劑量為觀察感染期患兒血漿皮質(zhì)醇水平，設置全身感染組、局部感染組，以同期非感染組為對照對比不完善影響皮質(zhì)醇水平的因素不只感染一項，應加設一個同齡健康兒童組。84觀察感染期患兒血漿皮質(zhì)醇水平，設置全身感染組、局部感染組，以下列特殊情況下，不可能或

不必設置對照組：

-罕見病，不易獲得足夠的病例數(shù)；

-嚴重疾病，不允許病人不接受治療；

-特效藥物，不給病人服用違反道德。

85下列特殊情況下，不可能或

不必設置對照組：

-罕見病，3、隨機化方面的問題隨機化是科研設計的重要原則之一，是避免偏倚和混雜因素的最有效的方法。隨機化方面常見的問題有：

-對照研究中未采用隨機化分組方法。

-隨機化方法錯誤，如奇偶數(shù)、單雙日、入院順序等

-論文中沒有描述分組方法或隨機化方法描述不充分（單純、分層、系統(tǒng)及整群隨機抽樣法；隨機數(shù)目表、計算機生成隨機數(shù)字）

863、隨機化方面的問題隨機化是科研設計的重要原則之4、樣本缺乏代表性

論文中必須詳細說明研究對象的來源、納入和排除標準，討論中也應說明研究本身的局限性，以便于讀者判斷該研究結果是否適合于自己的情況，避免誤導。

874、樣本缺乏代表性

論文中必須詳細說明研究對象5、樣本量不足

樣本量的大小與下列因素有關：

-試驗設計方法

-組間臨床上有意義的最少差值

-I類和II類誤差的大小

-資料類型和分析方法

-估計的應答率

885、樣本量不足

樣本量的大小與下列因素有關：

13樣本量方面的問題

o論文中對如何確定樣本量沒有進行說明，即沒有對上述與樣本量大小有關的信息進行描述。

o對從小樣本研究中得出的陰性結果（無統(tǒng)計學意義的結果）過于自信，沒有進行客觀的分析。89樣本量方面的問題

o論文中對如何確定樣本量沒有進行說明，即二、統(tǒng)計學分析方面的問題

1、缺少統(tǒng)計學分析2、未說明應用的統(tǒng)計學方法

論文中只有P值，無法判斷檢驗方法和統(tǒng)計量的大小。讀者無法對文中應用的統(tǒng)計學方法的正確性進行評價。

3、使用標準誤代替標準差

標準差反映一組變量值的變異程度標準誤反映抽樣誤差的大小

4、檢驗的前提不具備

每一種統(tǒng)計學方法都要求滿足一定的前提條件，如t檢驗要求資料呈正態(tài)分布，組間方差齊。

90二、統(tǒng)計學分析方面的問題

1、缺少統(tǒng)計學分析155、t檢驗代替方差分析

t檢驗僅用于單因素兩水平設計，方差分析用于單因素k水平設計（k>3)和多因素設計的定量資料的均值檢驗。醫(yī)學論文中普遍存在的一種錯誤傾向是，多次用t檢驗進行均數(shù)之間的兩兩比較，取代方差分析，增加了得出錯誤結論的風險。

915、t檢驗代替方差分析

t檢驗僅用于單因素兩水平設計，方差6、忽視配對資料特性

o用成組t檢驗代替配對t檢驗

o用一般卡方檢驗代替配對卡方檢驗

配對設計：1）兩個同質(zhì)受試對象分別接受兩種不同的處理2）同一受試對象分別接受兩種不同的處理3）同一受試對象處理前后926、忽視配對資料特性

o用成組t檢驗代替配對t檢驗

o用7、忽視重復測量特性

重復測量是指對同一試驗對象的某些觀察指標在部分條件改變的前提下，進行多次重復觀察。常誤用t檢驗或一般的方差分析。如服用減肥藥后0、8、16、24周測體重進行比較的資料。t檢驗或一般的方差分析要求數(shù)據(jù)之間相互獨立，不存在相關性，而重復資料不能滿足這一要求，故應采用重復測量設計資料的方差分析。

937、忽視重復測量特性

重復測量是指對同一試驗對象的某些觀察指8、多個變量反復比較

兩組之間多個變量（>10個）反復比較，使統(tǒng)計學上出現(xiàn)第一類誤差（假陽性）的機會遠遠大于通常假設的0.05。9、其他

o相對數(shù)的誤用：構成比與率混淆

o統(tǒng)計圖表方面的問題

948、多個變量反復比較

兩組之間多個變量（>10個）反復比較某市1953年乙腦患者的年齡分布95某市1953年乙腦患者的年齡分布20某市1953年乙腦患者的年齡分布（正確圖）96某市1953年乙腦患者的年齡分布（正確圖）2197229823三、結果解釋方面的問題

1、P值含義理解錯誤

評價一項研究結果是否有意義，要看其是否具有臨床意義和統(tǒng)計學意義兩個方面。

例：比較兩組藥物的降血壓效果，平均舒張壓相差0.533kPa（4mmHg），p<0.05，認為兩藥療效不同。

正常人一天內(nèi)血壓變動也可達此差值99三、結果解釋方面的問題

1、P值含義理解錯誤正常人一天內(nèi)甲醫(yī)院用新法治療某病，與對照組比較p<0.01，乙醫(yī)院用常規(guī)療法治療某病，與對照組比較p<0.05，說明新法治療某病效果優(yōu)于常規(guī)療法。統(tǒng)計學p值只意味著對比組之間的差異由抽樣誤差造成的可能性有多大，兩組各自的p值只能說明比較者自身，與另一比較者無關100甲醫(yī)院用新法治療某病，與對照組比較p<0.01，乙醫(yī)院用常規(guī)2、結論依據(jù)不足

例：用兩藥對比治療效果，結果兩組均值無顯著性差異。

可能是觀察例數(shù)太少，未能揭示事物的真相，不應過早下結論，應擴大觀察例數(shù)1012、結論依據(jù)不足

例：用兩藥對比治療效果，結果兩組均值無顯著四、資料收集、整理方面問題

醫(yī)學論文中經(jīng)常缺少或描述不完整的資料有：

-研究對象的納入、排除標準；

-隨機化方法；

-實現(xiàn)盲法的方法

-獲得知情同意和科研倫理委員會批準情況

-樣本量的確定方法

-統(tǒng)計學方法的描述

102四、資料收集、整理方面問題

醫(yī)學論文中經(jīng)常缺少或描述五、發(fā)表偏倚

造成發(fā)表偏倚的原因：

1.作者因擔心陰性結果的論文不會被發(fā)表，或自己認為陰性結果沒有臨床價值而沒有投稿。

2.雜志選擇論文發(fā)表的標準有問題，編輯或?qū)徃迦藛T更愿意發(fā)表陽性結果的論文。

3.發(fā)表偏倚也廣泛存在于藥物的II期臨床試驗報告中，對一些得出陰性結果的藥物研究報告藥廠不愿意發(fā)表。103五、發(fā)表偏倚造成發(fā)表偏倚的原因：

1.作者因擔心陰性結果的六．診斷性試驗文獻的評閱原則

（1）是否將診斷與金標準進行了盲法對比：即要明確診斷試驗的真實性和可靠性。真實性和可靠性愈高，診斷試驗的價值就越大。（2）研究對象是否包括了各型病例：輕型、重型、治療的、未治療的以及有極易混淆的疾病患者都應包括進來。這樣才能保證所得結論可靠且有外推價值。（3）研究樣本量是否足夠：只有足夠的樣本量，才能得到可靠的結論。（4）是否采用了隨機方法抽取和分配研究對象：若不隨機就缺乏代表性和可比性，結果就不可靠。

104六．診斷性試驗文獻的評閱原則（1）是否將診斷與金標準進行了（5）試驗組和對照組的診斷標準、診斷程序是否相同：若對試驗組給予精細的診斷，而對照組則草草了事，或兩組的診斷標不一致，所得結果肯定不可信。（6）正常值的確定是否合理、可靠：若正常值確定不當，將影響診斷試驗的敏感性和特異性。（7）診斷方法是否具有可重復性：重復性不好，結論就不可靠。（8）是否有有效的質(zhì)量控制措施：由于有各種因素干擾研究結果，故必須采取行之有效的質(zhì)控措施。（9）診斷試驗的實用性是否良好：包括推廣應用價值與前景、有無副反應、對人是否有害等。105（5）試驗組和對照組的診斷標準、診斷程序是否相同：若對試驗組診斷性試驗常見的方法學錯誤1金標準選擇缺陷以不可靠的方法作為金標準缺乏金標準，僅與非金標準試驗比較2研究對象選擇缺陷選擇健康人作為對照研究對象中不包括容易混淆的病例不交代病例的嚴重程度無對照組106診斷性試驗常見的方法學錯誤1金標準選擇缺陷313.金標準比較方法缺陷不使用盲法未說明重復性試驗的結果沒有采用診斷性試驗的評價方法

1073.金標準比較方法缺陷324.診斷性試驗評價指標的缺陷臨界值確定不適當指標計算不正確指標評價不恰當1084.診斷性試驗評價指標的缺陷