醫(yī)療器械質(zhì)量手冊含程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量手冊含程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量手冊含程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量手冊含程序文件編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:質(zhì)量手冊本質(zhì)量手冊依據(jù)ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》和ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》(idtYY/T0287:2003)及DIRECTIVE2007/47/EC指令與本公司的實(shí)際相結(jié)合編寫編號：受控狀態(tài)：發(fā)放號：編制人：審核人：批準(zhǔn)人：發(fā)布日期：實(shí)施日期：頒布令質(zhì)量是公司的生命和發(fā)展的基礎(chǔ)。本質(zhì)量手冊依據(jù)ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》和ISO13485:2003（idtYY/T0287-2003）《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》及DIRECTIVE2007/47/EC指令和國家有關(guān)法律、法規(guī)、法令的要求，結(jié)合本公司的特點(diǎn)及實(shí)際，遵循適用有效原則編寫。本手冊是公司質(zhì)量管理的法規(guī)性文件，也是本建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則?，F(xiàn)予批準(zhǔn)發(fā)布，望全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解并遵照執(zhí)行?？偨?jīng)理：年月日任命書為了貫徹執(zhí)行ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》和IS13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》(idtYY/T0287—2003)及符合DIRECTIVE2007/47/EC指令，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命為我公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1、確保質(zhì)量管理體系中的過程得到建立和保持；2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的具體工作的實(shí)施，組織召集管理評審、審核工作，向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況包括改進(jìn)要求，就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作；3、負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的歸口管理及生產(chǎn)過程中的糾正和預(yù)防措施審批；4、負(fù)責(zé)對重要不合格情況的處置意見的審批；5、負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的審批；6、在整個組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成?？偨?jīng)理：年月日質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題目錄章節(jié)號：第1頁共1頁標(biāo)題ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款目錄質(zhì)量手冊說明質(zhì)量手冊修改控制公司簡介公司組織機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量管理體系過程職能分配表質(zhì)量管理體系總要求、文件控制程序記錄控制程序管理職責(zé)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)職責(zé)權(quán)限和溝通管理評審控制程序資源管理資源提供人力資源控制程序基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序與顧客有關(guān)的過程控制程序設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序采購控制程序生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序監(jiān)視和測量裝置的控制程序測量、分析和改進(jìn)總則監(jiān)視和測量顧客滿意度測量控制程序內(nèi)部審核程序產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序不合格品控制程序數(shù)據(jù)分析改進(jìn)控制程序附錄1：重大質(zhì)量事故管理程序附錄2：風(fēng)險(xiǎn)分析管理程序附錄3：標(biāo)識和可追溯性控制程序附錄4：不良事件監(jiān)測、報(bào)告和忠告性通知控制程序附錄4：質(zhì)量記錄清單質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題質(zhì)量手冊說明章節(jié)號：第1頁共1頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：范圍1.手冊內(nèi)容1．1本手冊依據(jù)ISO13485:2003和MDD93/42/EEC指令，結(jié)合本公司的實(shí)際編制而成，包括：本公司質(zhì)量管理體系的范圍，包括了任何刪減和不適用的細(xì)節(jié)與合理性；質(zhì)量管理體系過程和本公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。MDD93/42/EEC指令要求內(nèi)容的表述。適用范圍本手冊適用所屬各部門質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和持續(xù)有效保持。本手冊適用于本公司PS系列過氧化氫低溫等離子體滅菌器、HS系列脈動真空滅菌器產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的實(shí)現(xiàn)。刪減和不適用說明：序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由1產(chǎn)品的清潔和污染的控制本公司產(chǎn)品是非滅菌產(chǎn)品2顧客財(cái)產(chǎn)本公司不做OEM，不存在顧客財(cái)產(chǎn)3無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品4生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)本公司產(chǎn)品無特殊過程5無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品6有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品不屬于這一類別7有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品不屬于這一類別2.術(shù)語和定義本手冊采用ISO9001：2008和ISO13485:2003《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》以及醫(yī)療器械指令（Medicaldevicesdirective）93/42/EEC的術(shù)語和定義。3手冊管理本手冊為本公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布實(shí)施。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由辦公室負(fù)責(zé)，質(zhì)量手冊的發(fā)放范圍，由管理者代表批準(zhǔn)發(fā)放；未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，不得將手冊提供給本公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將持有的手冊回收。手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、隨意涂抹。手冊持有者在手冊使用期限間，如有修改建議，應(yīng)及時反饋到行政部；行政部應(yīng)及時組織對手冊予以修改，具體執(zhí)行本手冊《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題質(zhì)量手冊修改控制章節(jié)號：第1頁共1頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：章節(jié)號修改條款修改日期修改人審核批準(zhǔn)質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題公司簡介章節(jié)號：第1頁共1頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：公司簡介質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題公司組織機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號：第1頁共1頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表管理者代表營銷中心質(zhì)檢部采購部生產(chǎn)部技術(shù)部辦公室營銷中心質(zhì)檢部采購部生產(chǎn)部技術(shù)部辦公室?guī)旆繋旆抠|(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表章節(jié)號：第1頁共1頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表●主管領(lǐng)導(dǎo)、主要職能部門○參與部門職能部門體系要求總經(jīng)理管理者代表辦公室技術(shù)部生產(chǎn)部質(zhì)檢部采購部北京營銷中心4質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊●●○○○○○○文件控制●●●○○○○○質(zhì)量記錄的控制●●○○○●○○5管理職責(zé)管理職責(zé)●○○○○○○○質(zhì)量方針和目標(biāo)●○○○○○○○職責(zé)權(quán)限與溝通●●●●●●●●管理評審●●●○○○○○6資源管理資源提供●●人力資源○●●○○○○○基礎(chǔ)設(shè)施●○○●○○工作環(huán)境○○●7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃○○●○●○○與顧客有關(guān)的過程○●設(shè)計(jì)和開發(fā)○●○○○○采購控制●○○●●生產(chǎn)和服務(wù)提供●●標(biāo)識和可追溯性○●●○○產(chǎn)品防護(hù)●○○○監(jiān)視和測量裝置的控制●●○8測量、分析和改進(jìn)顧客滿意●○●●內(nèi)部審核○●●○○○○○測量和監(jiān)視○●●不合格品控制●○●●●●數(shù)據(jù)分析●○○○○○改進(jìn)控制○●●○○○糾正措施○●●○○○預(yù)防措施○●●○○○質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題質(zhì)量管理體系總要求章節(jié)號：第1頁共2頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：、1目的保證本公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總要求及質(zhì)量管理體系文件編制的總要求的可操作性、符合性、并持續(xù)改進(jìn)其有效性。2范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3、職責(zé)：總經(jīng)理a)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。管理者代表a)確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；c)促進(jìn)在本公司內(nèi)形成一種關(guān)注顧客要求的意識；d)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。辦公室a)在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保本公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；b)負(fù)責(zé)編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。4、程序?yàn)榱舜_保產(chǎn)品和/或服務(wù)滿足顧客和法律法規(guī)要求，本公司規(guī)定必要的過程，并對這些過程進(jìn)行管理。為了實(shí)施和證實(shí)所規(guī)定的過程，本公司已建立了一個滿足ISO9001:2008和ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系,同時，還采取必要措施以確保實(shí)施、保持，并保持其有效性。為此，應(yīng)做到下述要求：a本公司對建立質(zhì)量管理體系所需的過程進(jìn)行識別,并編制相應(yīng)的程序文件；b明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量和分析等對過程進(jìn)行管理；c對過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d對過程進(jìn)行測量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并保持其有效性。按照按照ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的要求及本公司的實(shí)際情況編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。本公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊、程序文件記錄文件、表格、作業(yè)指導(dǎo)書技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、操作規(guī)程部門制度質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題質(zhì)量管理體系總要求章節(jié)號：第2頁共2頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：、文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)行相一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件。定期評審、確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。文件可呈任何形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件，按照《文件控制程序》進(jìn)行管理。為實(shí)現(xiàn)上述要求，本章編制了下列程序文件：標(biāo)題ISO9001：2008及ISO13485:2003對照條款文件控制程序記錄控制程序質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題文件控制程序章節(jié)號：第1頁共2頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：目的對本公司文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、作廢和回收等進(jìn)行控制，確保相關(guān)部門及時得到并使用有效版本。防止誤用失效或作廢的文件與資料。2范圍適用于本公司與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。3職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量手冊（含程序文件）；管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的編制、管理和組織定期評審及審核；辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的收、發(fā)登記及歸檔管理；各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。4程序文件的分類本公司質(zhì)量管理體系文件包括通用性和專用性兩類。通用性文件包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序等。專用性文件包括技術(shù)性文件、檢驗(yàn)規(guī)程等。按文件性質(zhì)分類a)質(zhì)量手冊（含形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明）；b)程序文件；c)為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件(如作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等)；d)制度性文件；e)標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄；f)外來文件(包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的相關(guān)資料等)。按文件載體分類：a)紙張性文件；b)非紙張性文件；文件的編號質(zhì)量手冊編號1)公司名稱代號BX-QM-年號和版次，手冊中各章節(jié)以章節(jié)號區(qū)分。例如：BX-QM-2006A，表示：2006年質(zhì)量手冊第一版本。2）記錄文件：使用各部門代號--記錄編號。如：BG-01，表示辦公室的第一個記錄文件。3）各部門其它質(zhì)量文件：部門代號-文件順序號-年號。如：XS-05-2006，表示銷售部于2006年發(fā)放的第5號文件。各部門代號規(guī)定如下：辦公室：BG技術(shù)部：JS生產(chǎn)部：SC質(zhì)檢部：ZJ采購部：CG銷售部：XS庫房：KF；文件的編寫、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件發(fā)放之前，應(yīng)得到總經(jīng)理批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的、充分的。a）辦公室負(fù)責(zé)組織編寫質(zhì)量手冊，并召集各相關(guān)部門對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評審，經(jīng)管理者代表審核后，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施，由辦公室負(fù)責(zé)登記、發(fā)放、回收；b）各部門編寫的其它質(zhì)量技術(shù)文件，按統(tǒng)一要求編號、按批準(zhǔn)要求發(fā)布實(shí)施。并對發(fā)放和回收進(jìn)行控制，將受控文件報(bào)辦公室備案。（如技術(shù)部負(fù)責(zé)圖紙的標(biāo)識登記、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的編寫、評審和管理）。c）各部門對受控文件的發(fā)放、回收，要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題文件控制程序章節(jié)號：第2頁共2頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：文件的受控狀況文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質(zhì)量管理體系運(yùn)行緊密相關(guān)的文件應(yīng)規(guī)定為“受控”，由辦公室按規(guī)定發(fā)放。所有“受控”文件必須在該文件封面上加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明發(fā)放號。要填寫《有效文件資料清單》；外來文件要填寫《外來文件資料清單》。文件的更改a）受控文件的更改由相關(guān)部門填寫《文件更改申請》，由管理者代表組織更改評審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，辦公室要保留文件更改內(nèi)容的記錄。b）需要對文件進(jìn)行更改的，要對更改后的文件確認(rèn)后再下發(fā)職能部門同時收回原文件。c）所有被更改的受控文件必須由辦公室收回，以確保有效文件的唯一性。d)文件經(jīng)多次更改或文件需進(jìn)行大幅度修改時應(yīng)換版，原版次文件作廢，換發(fā)新版本，更換后的版本號以A、B、C、D依次表示。作廢的技術(shù)文件，應(yīng)有一份存檔。受控文件的領(lǐng)用a）使用部門要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，經(jīng)總經(jīng)理審批后才可領(lǐng)用。b）使用部門的文件如果發(fā)生破損或丟失，重新領(lǐng)用時也要履行審批發(fā)放手續(xù)。受控文件的保存a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件都必須分類存放在干燥通風(fēng)、安全的地方;b）各部門文件由各部門負(fù)責(zé),確保文件的完好和易于查找。c）任何人不得把受控文件私自外借、復(fù)印，不得在受控文件上亂涂畫改，以確保文件的清晰、易于識別和檢索。受控文件的作廢與銷毀a)所有文件失效或作廢文件應(yīng)及時回收，加蓋“作廢”印章或明確標(biāo)明其作廢狀態(tài)，防止把作廢文件當(dāng)成現(xiàn)行有效文件使用；b)需保留的任何已作廢的文件，都要注明“保留”字樣；c)對要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，進(jìn)行銷毀。文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》；由管理者代表按規(guī)定權(quán)限審批后交辦公室保存，復(fù)印的受控文件由辦公室登記編號。對承載媒體，不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。直接執(zhí)行的各類外部文件，由管理者代表批準(zhǔn)后列入《有效文件資料清單》。作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。5相關(guān)文件文件控制程序6相關(guān)記錄有效文件資料清單文件發(fā)放、回收記錄外來文件資料清單文件借閱、復(fù)制記錄文件更改申請文件銷毀申請單質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題記錄控制程序章節(jié)號：第1頁共1頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制，以提供產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行為可追溯性提供依據(jù)。2范圍適用于產(chǎn)品質(zhì)量符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行記錄的控制和管理。3職責(zé)管理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督、抽查各部門的質(zhì)量記錄、保存情況，對質(zhì)量記錄清單進(jìn)行備案；由辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集、編目、歸檔工作；各部門填寫本部門質(zhì)量記錄；4程序各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄標(biāo)識編號：記錄標(biāo)識編號按《文件控制程序》執(zhí)行。質(zhì)量記錄填寫記錄填寫要及時、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)能說明理由，并將該項(xiàng)目用單杠劃去；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。如因筆誤或計(jì)算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。要使用簽字筆或鋼筆及時填寫質(zhì)量記錄，不用之處可用斜杠代替，不允許留空白。記錄的保存、保護(hù)各部門必須把受控質(zhì)量記錄，按公司要求編號并整理好，保持記錄的干燥、清潔。辦公室編制、匯總《質(zhì)量記錄清單》，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方能地給客戶或第三方提供質(zhì)量記錄，以證實(shí)本公司質(zhì)量管理體系的良好運(yùn)行狀況。質(zhì)量記錄表格的發(fā)放、借閱和復(fù)制a）各部門使用的與質(zhì)量管理體系密切相關(guān)的記錄表格必須受控，統(tǒng)一在辦公室進(jìn)行存檔。b）各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由辦公室登記備案。質(zhì)量記錄的銷毀處理a)記錄如沒有特殊要求，保存期限為五年；與產(chǎn)品相關(guān)的記錄，保存期限應(yīng)比產(chǎn)品有效使用年限多一年；與設(shè)備相關(guān)的記錄，保存期限不得少于設(shè)備的使用年限。保存期滿后，經(jīng)公司管理者代表審查，認(rèn)為暫時還不能銷毀的，要加以標(biāo)識，注明繼續(xù)保存期限，繼續(xù)保存下去。b)記錄如超過保存期或其它特殊情況需要銷毀時，由辦公室填寫《文件銷毀申請》，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。記錄格式各部門的記錄格式：由各部門按公司統(tǒng)一編號進(jìn)行編寫，部門負(fù)責(zé)人審核，將記錄表格、清單交辦公室備案。各相關(guān)部門可根據(jù)具體的工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。5相關(guān)文件文件控制程序6相關(guān)記錄質(zhì)量記錄處置審批單質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題管理職責(zé)章節(jié)號：第1頁共1頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：、1目的通過對管理職責(zé)的控制，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2范圍適用于本公司為建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系，形成文件后的實(shí)施和保持，對其有效性的承諾提供證據(jù)。3程序管理承諾總經(jīng)理通過以下的活動對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。總經(jīng)理向公司員工傳達(dá)滿足顧客的要求和法律及法規(guī)要求的重要性。a）總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，確保顧客的要求得到確定并予以滿足；b）總經(jīng)理應(yīng)明確產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)每一個成員對質(zhì)量的認(rèn)識緊密相關(guān)；c）總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、會議等方式，使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，能認(rèn)識到滿足顧客要求和法律、法規(guī)的要求對本企業(yè)的重要性，并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)本企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?？偨?jīng)理按策劃的時間主持管理評審會議，執(zhí)行《管理評審控制程序》。建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，可能涉及資源的投入，總經(jīng)理應(yīng)保證這些資源的獲得。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)本企業(yè)的成功取決于理解并滿足顧客及供方、潛在顧客的需求?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到：確定顧客的需求和期望通過市場調(diào)研或顧客的直接接觸來實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)過程控制程序》。將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客的需求和期望時，顧客才能滿意。使轉(zhuǎn)化的要求得到滿足a）本企業(yè)必須滿足法律、法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；b）顧客的期望和需求，法律法規(guī)及強(qiáng)制國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時間而變化。因此企業(yè)轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。為實(shí)現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件：標(biāo)題ISO9001：2008及ISO13485:2003對照條款質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)、權(quán)限與溝通管理評審控制程序質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)章節(jié)號：第1頁共3頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：本公司的質(zhì)量方針由總經(jīng)理制訂，各部門參加評審，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定并予以滿足，特制定本公司的質(zhì)量方針：用戶第一品質(zhì)一流技術(shù)領(lǐng)先持續(xù)改進(jìn)1、本公司在全體員工的共同參與下，以科學(xué)管理為基礎(chǔ)，以顧客為中心，不斷創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)我們對顧客的承諾。2、本方針與公司總體的經(jīng)營方針相適應(yīng)，協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足顧客的要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。3、本方針為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。4、各部門負(fù)責(zé)人將質(zhì)量方針傳達(dá)到每個員工，使全體員工都能正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。5、本公司應(yīng)不斷地對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評審，必要時可對其進(jìn)行修改，以適應(yīng)本公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評審控制程序》。6、對質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行《文件控制程序》。本公司實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針，確定組織的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)章節(jié)號：第2頁共3頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：本公司的質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理制訂，各部門參加評審，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定并予以滿足，特制定本公司的質(zhì)量目標(biāo)：本公司今年的目標(biāo)1、產(chǎn)品合格率100%2、顧客滿意率96%3、顧客投訴處理率100%，處理后滿意率96%4、開發(fā)至少一種新產(chǎn)品二、本部門和本人的質(zhì)量職責(zé)1、熟悉本產(chǎn)品的技術(shù)文件，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程。2、負(fù)責(zé)外購材料和成品檢驗(yàn)，填寫檢驗(yàn)記錄，保證記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。3、負(fù)責(zé)檢查質(zhì)量檢測過程中和生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識的實(shí)施情況。三、外來檔包括法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的相關(guān)數(shù)據(jù)。四、內(nèi)部檔包括北京有限公司手冊內(nèi)部檔五、受控文件如何管理按照質(zhì)量手冊（）文件控制程序執(zhí)行六、質(zhì)量記錄的保存期限質(zhì)量記錄的保存期限為六年九、名詞解釋1、設(shè)計(jì)驗(yàn)證：①質(zhì)檢部根據(jù)產(chǎn)品的驗(yàn)證安排，對開發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行檢測作為設(shè)計(jì)驗(yàn)證，可委托國家行業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測并保存有關(guān)的檢測報(bào)告。②應(yīng)確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。2、設(shè)計(jì)確認(rèn)開發(fā)出樣品后，由質(zhì)檢部按照產(chǎn)品注冊要求送臨床基地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)以確保產(chǎn)品安全有效。3、重要原材料直接影響產(chǎn)品質(zhì)量主要功能和性能指針的材料、零件和部件。4、一般原材料重要材料以外的材料5、關(guān)鍵過程對產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、壽命、可靠性及成本等直接影響產(chǎn)品質(zhì)量因素的工序、工藝復(fù)雜、對工人技藝要求高或問題發(fā)生較多的工序。質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)章節(jié)號：第3頁共3頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：6、特殊過程對產(chǎn)品質(zhì)量無法驗(yàn)證或成本過高的工作。7、監(jiān)視和測量裝置認(rèn)真的做好互檢，并將檢測記錄填寫在《工序質(zhì)量跟蹤卡》上。8、內(nèi)審負(fù)責(zé)完成指定的審核工作，并負(fù)責(zé)對糾正措施的跟蹤驗(yàn)證。9、管理評審是指對本公司質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況、效果適應(yīng)性等，由經(jīng)理主持的活動。10、糾正、預(yù)防措施采取有效的改進(jìn)糾正和預(yù)防措施，防止不符合的情況再次發(fā)生以避免由此產(chǎn)生的影響，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。11、合格供方經(jīng)采購部門調(diào)查，公司內(nèi)部相關(guān)部門評介意見，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可列入《合格供方名錄》12、不良事件指獲準(zhǔn)上市，合格的醫(yī)療器材在正常使用情況下發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。13、重大質(zhì)量事故造成人員傷亡或出現(xiàn)的大量質(zhì)量事故14、忠告性通知技術(shù)部和生產(chǎn)部制定糾正措施，由銷售部向醫(yī)院、經(jīng)銷商發(fā)出忠告性通知，并要求經(jīng)銷商將忠告性通知向用戶傳遞，必要時可通過媒體發(fā)布忠告性通知。15、追溯產(chǎn)品追溯控制在供方從供方提供的那批元器件、生產(chǎn)過程記錄、成品檢驗(yàn)記錄，并根據(jù)產(chǎn)品銷售記錄追溯到第一用戶范圍，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量追溯時保留追溯記錄。十、簡述1、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、周期檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、及以上檢驗(yàn)的依據(jù)；計(jì)量裝置如何控制。進(jìn)貨檢驗(yàn)是對采購回來的材料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)。成品檢驗(yàn)就是產(chǎn)品合格后檢驗(yàn)。周期檢驗(yàn)是在一定時間進(jìn)行檢驗(yàn)。型式檢驗(yàn)是質(zhì)檢部按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的周期，委托國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式檢驗(yàn)，保存檢測報(bào)告。2、追溯的范圍、方法、相關(guān)的記錄；產(chǎn)品編號的方法，各編號何時標(biāo)識，誰負(fù)責(zé)標(biāo)識。適用于產(chǎn)品所購入的原材料、半成品和成品在接收、生產(chǎn)、交付和貯存等各階段的標(biāo)識的控制。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)半成品，成品的標(biāo)識和記錄。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)采購原材料的編號和記錄，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識和檢查記錄。各編號采用在產(chǎn)品或盛裝部件的容器上貼標(biāo)牌、標(biāo)簽分區(qū)掛牌進(jìn)行標(biāo)識各產(chǎn)品標(biāo)識由各部門相關(guān)部門負(fù)責(zé)管理監(jiān)督。質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題職責(zé)與權(quán)限章節(jié)號：第1頁共3頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：目的對本公司的職能及相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通，明確公司的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和各部門及全體員工的職責(zé)，充分利用公司的資源，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。2范圍適用于本公司對質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層、各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定形成文件及溝通。3職責(zé)和權(quán)限與企業(yè)質(zhì)量相關(guān)人員的任命：管理者代表、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職檢驗(yàn)員、工序質(zhì)檢員、計(jì)量管理員、文件記錄管理員、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)維修員、庫房管理員企業(yè)質(zhì)量相關(guān)人員職責(zé)總經(jīng)理： a)全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；b)批準(zhǔn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)、發(fā)布《質(zhì)量管理手冊》；c)任命管理者代表，各部門負(fù)責(zé)人任命和本公司的機(jī)構(gòu)設(shè)置；d)主持管理評審，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必要的資源配備；e)授權(quán)質(zhì)檢部獨(dú)立行使監(jiān)督、檢驗(yàn)的職權(quán)，保證其職能不受任何部門或個人的干預(yù)。管理者代表：a)確保質(zhì)量管理體系中的過程得到建立和保持；b)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的具體工作的實(shí)施，組織召集管理評審、審核工作，向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況包括改進(jìn)要求，就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作；c)負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的歸口管理及生產(chǎn)過程中的糾正和預(yù)防措施審批；d)負(fù)責(zé)對重要不合格情況的處置意見的審批；e)負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的審批；f)在整個組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：a)負(fù)責(zé)安排生產(chǎn)的進(jìn)度、質(zhì)量；b)負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、教育等與生產(chǎn)有關(guān)的活動。技術(shù)負(fù)責(zé)人：a)負(fù)責(zé)組織編寫產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和文件的修訂，并組織貫徹實(shí)施；b)負(fù)責(zé)組織人員開發(fā)新產(chǎn)品及老產(chǎn)品的改進(jìn)工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：a)在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對質(zhì)量體系的人員安排提出建議，推動質(zhì)量體系的有效運(yùn)行；b)及時報(bào)告檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，并負(fù)責(zé)預(yù)防措施的有效實(shí)施；c)直接負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)工作的實(shí)施管理；d)負(fù)責(zé)檢查糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果。專職質(zhì)量檢驗(yàn)員a)熟悉本企業(yè)所有產(chǎn)品的技術(shù)文件、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程；b)負(fù)責(zé)外購原材料和成品的檢驗(yàn)，填寫檢驗(yàn)記錄，保證記錄的真實(shí)和準(zhǔn)確；c)負(fù)責(zé)檢查質(zhì)量檢驗(yàn)過程中和生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識的實(shí)施情況。工序質(zhì)檢員a)負(fù)責(zé)檢查和確認(rèn)上道工序生產(chǎn)過程中的不合格，杜絕不合格品進(jìn)入本道工序。質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題職責(zé)與權(quán)限章節(jié)號：第2頁共3頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：計(jì)量管理員：a)了解并熟悉國家計(jì)量法則的規(guī)定；b)負(fù)責(zé)計(jì)量器具的周期檢定、計(jì)量器具臺帳的管理和標(biāo)識，并進(jìn)行保管和日常維護(hù)。文件記錄管理員：a)負(fù)責(zé)收集與企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)部門的有關(guān)規(guī)定；b)負(fù)責(zé)本企業(yè)的文件、資料保管和借閱手續(xù)；c)負(fù)責(zé)公司會議記錄和保存會議記錄檔案及記錄的收集整理。生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)、維修人員:a)負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備和自制工裝的日常維護(hù)、保養(yǎng)并做好保養(yǎng)記錄；b)負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的簡單維修，對一定時期不使用的完好設(shè)備要妥善保管。庫房管理員:a)負(fù)責(zé)原材料和成品的點(diǎn)收和保管工作及標(biāo)識管理；b)遵守庫房管理制度及產(chǎn)品出入庫管理制度。企業(yè)相關(guān)部門管理職責(zé)技術(shù)部a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和文件的編寫和修訂，組織貫徹實(shí)施；b)負(fù)責(zé)公司的工藝文件、圖紙資料等技術(shù)性文件的歸口管理工作；c)負(fù)責(zé)新產(chǎn)品和老產(chǎn)品的技術(shù)和工藝問題，參與評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，提出更改建議和要求；d)編制生產(chǎn)質(zhì)量策劃，制訂有關(guān)保證質(zhì)量的管理措施，并監(jiān)督落實(shí)。生產(chǎn)部a)負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的實(shí)施和完成；b)確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可控制性，生產(chǎn)過程應(yīng)符合操作規(guī)程、工藝文件、圖紙和標(biāo)準(zhǔn)的要求；c)負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、文件、圖紙的保存和管理，并對新員工進(jìn)行專業(yè)技能的培訓(xùn)；d)在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行互檢和專檢制度，并負(fù)責(zé)處理一般質(zhì)量問題；e)嚴(yán)格執(zhí)行不合格品控制程序，要求職工做好標(biāo)識和質(zhì)量記錄的填寫工作。采購部a)負(fù)責(zé)采購計(jì)劃的編制并實(shí)施采購；b)對進(jìn)貨檢驗(yàn)不合格材料進(jìn)行相應(yīng)的處理；c)對供方進(jìn)行調(diào)查、評價，并對合格供方作必要的控制和調(diào)整，簽訂合同，確保其有效性；d)負(fù)責(zé)庫房的日常管理。銷售部a)建立合同管理程序，組織合同評審，確保合同內(nèi)容全面執(zhí)行；b)協(xié)助相關(guān)部門制定糾正預(yù)防措施；c)落實(shí)顧客投訴及重大質(zhì)量事故的處理；d)負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付后的售后服務(wù)工作。e)建立用戶服務(wù)檔案質(zhì)檢部a)負(fù)責(zé)進(jìn)貨檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的控制，必要時進(jìn)行抽樣分析；b)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量分析、檢查，并準(zhǔn)備分析資料，及時制定改進(jìn)措施，參與質(zhì)量事故調(diào)查處理；c)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用計(jì)量器具的歸口管理和使用，并編制計(jì)量器具的檢定計(jì)劃。質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題職責(zé)與權(quán)限章節(jié)號：第3頁共3頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：辦公室a)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施運(yùn)行過程中的組織、協(xié)調(diào)、檢查與審核工作；b)負(fù)責(zé)公司人力資源管理及培訓(xùn)工作；c)負(fù)責(zé)公司文件資料管理工作，并保存公司的外來文件、質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄；d)制訂、檢查、組織落實(shí)公司年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。4程序信息的分類外部信息a)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等監(jiān)測或檢查的結(jié)果及反饋的信息；b)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及其他要求；c)其他外部信息，如：各部門直接從外部獲取的有關(guān)技術(shù)質(zhì)量、質(zhì)量管理管理方面的信息。內(nèi)部信息a)常規(guī)信息，如：方針、目標(biāo)和指標(biāo)的檢查監(jiān)測記錄，內(nèi)審和管理評審報(bào)告以及體系正常運(yùn)行時的其他記錄等；b)不符合信息或潛在的不符合信息；c)緊急信息，如：出現(xiàn)重大質(zhì)量事故；d)其他內(nèi)部信息，如：各部門制度。信息的收集與處理信息傳遞方式可采用書面記錄，資料討論交流、電子媒體、通訊等方式予以傳遞。外部信息的收集與處理a)辦公室負(fù)責(zé)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等檢測或檢查結(jié)果及反饋信息的收集，并傳遞到各相關(guān)部門；b)政策、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類信息由辦公室負(fù)責(zé)收集、更新，詳見《文件控制程序》；c)銷售部負(fù)責(zé)與相關(guān)方進(jìn)行溝通，對方有要求時，應(yīng)在一周內(nèi)予以解決并傳遞到相關(guān)部門。內(nèi)部溝通公司的最高管理者應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性進(jìn)行溝通，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。內(nèi)部溝通的分類自上而下的溝通公司以召開公司例會或用其它方式，討論質(zhì)量、顧客反饋、市場等各方面的情況，及時采取相應(yīng)的措施，以確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)作。自下而上的溝通各部門應(yīng)及時向最高管理者報(bào)告部門運(yùn)作情況，以作為最高管理者進(jìn)行決策的依據(jù)。部門內(nèi)部的溝通應(yīng)經(jīng)常召開例會，討論部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況及存在的問題，以便及時采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，加強(qiáng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品本身質(zhì)量的監(jiān)視和測量。各部門之間的溝通對于各部門之間需要協(xié)調(diào)、溝通的事宜，應(yīng)由公司主管領(lǐng)導(dǎo)主持進(jìn)行溝通。5相關(guān)文件不合格品控制程序改進(jìn)控制程序文件控制程序質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題管理評審控制程序章節(jié)號：第1頁共2頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：1目的本公司按照策劃要求評審質(zhì)量管理體系，確保公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，確保公司質(zhì)量方針和目標(biāo)適應(yīng)公司自身發(fā)展的需要，以不斷完善質(zhì)量管理體系。2范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系評審活動的控制。3職責(zé)總經(jīng)理主持管理評審活動，批準(zhǔn)管理評審計(jì)劃和管理評審報(bào)告；管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，組織編寫相應(yīng)的管理評審報(bào)告，批準(zhǔn)糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施與改進(jìn)計(jì)劃；辦公室負(fù)責(zé)評審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負(fù)責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，并保存相關(guān)記錄；各部門負(fù)責(zé)提供本部門的評審資料，并實(shí)施管理評審中提出的糾正和預(yù)防措施。4程序管理評審計(jì)劃每年至少進(jìn)行一次管理評審，通常在每年監(jiān)督審核前進(jìn)行，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要進(jìn)行安排。當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。a)公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b)發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c)當(dāng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時；d)質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格和市場需求發(fā)生重大變化時；e)即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；f)其他情況需要時。辦公室負(fù)責(zé)編制《管理評審計(jì)劃》，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：a)評審時間；b)評審目的；c)評審范圍及評審重點(diǎn)；d)參加評審部門（人員）；e)評審依據(jù)；f)評審內(nèi)容。管理評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會：a)審核結(jié)果：包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b)顧客的反饋：包括滿意程序的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的結(jié)果；d)改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括合理化建議，對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及有效性進(jìn)行監(jiān)控的結(jié)果；e)以往管理評審跟蹤措施的實(shí)施及有效性；質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題管理評審控制程序章節(jié)號：第2頁共2頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更：包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)質(zhì)量、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等；g)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性；h)重大質(zhì)量事故的處理或改進(jìn)的建議；i)各項(xiàng)活動中配備的資源是否適宜。管理評審的準(zhǔn)備預(yù)定評審前一個月，辦公室以書面形式提交本次評審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，由辦公室發(fā)放到各個部門。辦公室根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集，要求各部門準(zhǔn)備參加評審會議的討論提綱等必要的文件，由辦公室匯總。辦公室將各部門準(zhǔn)備的資料進(jìn)行收集、整理，并根據(jù)收集的資料制定評審的具體內(nèi)容，將評審會議時間、地點(diǎn)、人員、評審內(nèi)容，在評審會議前十天通知參加評審的部門。管理評審會議a)總經(jīng)理主持評審會議，各部門對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施，確定責(zé)任人和整改時間。b)總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。c)管理評審會議需填寫《評審（審核）會議記錄》。管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求；c)資源需求等。會議結(jié)束后，由辦公室根據(jù)管理評審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《評審（審核）報(bào)告》，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室發(fā)至相應(yīng)部門執(zhí)行。改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證辦公室根據(jù)《改進(jìn)控制程序》的規(guī)定，需采取改進(jìn)措施時，填寫《糾正/預(yù)防措施實(shí)施、驗(yàn)證》，經(jīng)管理者代表審批后，發(fā)放相應(yīng)部門予以執(zhí)行。并對改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的記錄，由辦公室保存。5相關(guān)文件內(nèi)部質(zhì)量管理審核程序改進(jìn)控制程序文件控制程序6相關(guān)記錄管理詳審計(jì)劃評審（審核）報(bào)告評審（審核）會議記錄質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題資源管理章節(jié)號：第1頁共1頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：1為了達(dá)到下述目地，本公司及時確定并提供所需的資源：a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)地改進(jìn)其有效性；b)通過滿足顧客及法規(guī)的要求，增強(qiáng)顧客和相關(guān)方的滿意；c)確保和公司產(chǎn)品、活動及服務(wù)有關(guān)的因素得到控制。2資源包括滿足生產(chǎn)要求的相關(guān)人員、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境以及必要的信息，必要時還可能包括利用外部供方提供的資源。3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對本公司的基礎(chǔ)設(shè)施定期維護(hù)，確保符合實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)需要。4生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對本公司的工作環(huán)境不定期進(jìn)行檢查，確保工作場所的適宜性。5本公司從顧客滿意的角度出發(fā)，對人員規(guī)定了相應(yīng)的要求，編制以下的程序文件：標(biāo)題ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照資源提供人力資源控制程序基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題資源提供章節(jié)號：第1頁共1頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：1、本公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)確定和提供所需的資源，以便：實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程及持續(xù)改進(jìn)其有效性；滿足顧客的要求，以加強(qiáng)顧客滿意度。2、資源包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)、方法、工作環(huán)境、信息等。3、確定資源的用途：3．1為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進(jìn)的有效性。為滿足顧客要求的變更而引起對資源需求的變更，及時提供所需資源，滿足顧客的要求，達(dá)到增進(jìn)顧客的滿意。4、當(dāng)出現(xiàn)資源不適應(yīng)情況時，公司將及時按《監(jiān)視和測量裝置的控制程序》《人力資源控制程序》等文件的要求，確定并提供所需資源。質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題人力資源控制程序章節(jié)號：第1頁共2頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：1目的對承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員，規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，必要時進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定的要求。2范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定的所有職責(zé)的人員，包括臨時雇傭的人員，有時還包括供方和顧客的相關(guān)技術(shù)人員3職責(zé)總經(jīng)理：a)批準(zhǔn)公司年度培訓(xùn)計(jì)劃；管理者代表a)負(fù)責(zé)《公司年度培訓(xùn)計(jì)劃》的制定及監(jiān)督實(shí)施；b)負(fù)責(zé)組織對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。辦公室a)負(fù)責(zé)審核各部門的培訓(xùn)計(jì)劃，并采取必要的措施以滿足要求；b)負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育；各部門編制本部門的培訓(xùn)內(nèi)容，并提出員工的崗位技能培訓(xùn)計(jì)劃。4程序人員能力從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的所有人員應(yīng)是勝任的，對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等各方面考慮。各部門編制本部門培訓(xùn)內(nèi)容，由辦公室進(jìn)行審核，特殊崗位的人員任職要求應(yīng)由總經(jīng)理審批。經(jīng)審批后，作為辦公室選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。培訓(xùn)和意識辦公室根據(jù)對從事影響質(zhì)量活動人員的能力需求，分別對新員工、在崗位員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、管理層等進(jìn)行培訓(xùn)或采取其他措施以滿足要求。新員工必須經(jīng)過以下培訓(xùn)a)公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量安全、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)，在進(jìn)入公司一個月內(nèi)，由辦公室組織進(jìn)行培訓(xùn)；b)部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門工作內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)組織進(jìn)行；c)崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)作業(yè)指導(dǎo)書、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格者方可上崗。在崗人員培訓(xùn)按照培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。特殊工作人員培訓(xùn)a)特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后上崗，每年對于這些崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)和考核；b)如技師、電工、駕駛員等需取得國家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書；c)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員,應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢或有相關(guān)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗。質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題人力資源控制程序章節(jié)號：第2頁共2頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同b）,c)）各部門管理層：熟悉相關(guān)的法律法規(guī)、目標(biāo)、質(zhì)量手冊的識別，建立質(zhì)量管理體系的意義及相關(guān)程序文件。相關(guān)方：必要時由辦公室組織對公司的相關(guān)方進(jìn)行培訓(xùn)。通過教育和培訓(xùn)，使公司全體員工意識到： a)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)違反這些要求所造成的后果；c)自己的工作對質(zhì)量管理體系的重要性； d)如何為實(shí)現(xiàn)自己工作的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。評價所提供培訓(xùn)的有效性a)辦公室在制定培訓(xùn)計(jì)劃時，應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、考核方法，并通過實(shí)際操作、理論考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓(xùn)的有效性，考察被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。b)每年第四季度辦公室組織各部門負(fù)責(zé)人，召開年度培訓(xùn)工作會議，評價培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃，可以和管理評審會議同時進(jìn)行。c)辦公室應(yīng)加強(qiáng)對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進(jìn)行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時暫停工作，安排培訓(xùn)、考核，或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。辦公室負(fù)責(zé)建立員工檔案、保存員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，如學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷等，填寫《人員培訓(xùn)登記表》。培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施每年11月前，各部門上報(bào)辦公室下年度的培訓(xùn)申請，根據(jù)公司需求及下年度各部門培訓(xùn)申請，辦公室于12月前制定下年度的《公司年度培訓(xùn)計(jì)劃表》（包括培訓(xùn)內(nèi)容、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實(shí)施。每次培訓(xùn)各部門應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時間、內(nèi)容、結(jié)論等。各部門的計(jì)劃外培訓(xùn)，應(yīng)填寫培訓(xùn)申請，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。5相關(guān)文件人力資源控制程序6相關(guān)記錄公司年度培訓(xùn)計(jì)劃表培訓(xùn)記錄表人員培訓(xùn)情況登記表質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題基礎(chǔ)設(shè)施章節(jié)號：第1頁共1頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：基礎(chǔ)設(shè)施在進(jìn)行質(zhì)量策劃、管理評審和擬定改進(jìn)措施等工作時，識別需補(bǔ)充或更新的設(shè)施。公司提供為確保產(chǎn)品符合所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括辦公場所、廠房、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)設(shè)施。質(zhì)檢部按照《監(jiān)視和測量裝置的控制程序》，對檢測設(shè)備從選擇、采購、驗(yàn)收至使用、維護(hù)和保養(yǎng)進(jìn)行控制?；A(chǔ)設(shè)施的確定和提供有關(guān)部門對能滿足產(chǎn)品要求的所需設(shè)施進(jìn)行策劃，確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施。已確定的基礎(chǔ)設(shè)施，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，予以提供?；A(chǔ)設(shè)施的管理和維護(hù)。a)公司的廠房、生產(chǎn)和辦公的所有工作場所和相關(guān)設(shè)施進(jìn)行管理，必要時總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行維護(hù)和改造。b)生產(chǎn)工作區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在16-36℃c)由計(jì)量管理人員對公司內(nèi)檢測設(shè)備、計(jì)量器具進(jìn)行管理，包括年檢、檢定和使用。相關(guān)文件生產(chǎn)過程控制程序質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題工作環(huán)境章節(jié)號：第1頁共1頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：工作環(huán)境1總則本公司產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和貯存的環(huán)境應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求和生產(chǎn)管理的實(shí)際需要，確保產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。車間環(huán)境生產(chǎn)車間應(yīng)：a)保持干凈、衛(wèi)生、整潔；b)配備必要的設(shè)施/程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。c)應(yīng)確保在特殊環(huán)境條件下的工作人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。上班前對車間衛(wèi)生進(jìn)行保潔，下班時將產(chǎn)品和工位器具歸位，并對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行保潔。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行巡視，對工作環(huán)境存在的問題進(jìn)行督察。檢驗(yàn)環(huán)境檢驗(yàn)環(huán)境應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對檢驗(yàn)環(huán)境的要求，并保持干凈、衛(wèi)生、整潔。每天上班前對檢驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行保潔，下班時將檢測設(shè)備歸位，并對檢驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行保潔。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人對檢驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行巡視，對工作環(huán)境存在的問題進(jìn)行監(jiān)督。庫房：要有專人負(fù)責(zé)，并了解必要的庫房管理知識。庫房應(yīng)經(jīng)常保持衛(wèi)生清潔、通風(fēng)、干燥、并備有滅火器等安全設(shè)施。庫房管理員對庫房溫、濕度進(jìn)行監(jiān)視并配備溫、濕度計(jì)。采購部負(fù)責(zé)人對庫房不定期巡視，要做到防塵、防鼠、防蟲、防火、防潮。對工作環(huán)境存在的問題進(jìn)行督察，按照庫房管理制度執(zhí)行。2相關(guān)文件生產(chǎn)過程控制程序庫房管理制度質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號：第1頁共1頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：本公司將過程管理的原則用于所有的活動，產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的一組有序的主要過程與支持性過程，它們使組織獲得的產(chǎn)品產(chǎn)生增值。對于這些過程應(yīng)進(jìn)行充分的確定，以確保質(zhì)量管理體系的充分性。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。而且這些過程和子過程的相互影響可能是復(fù)雜的，下述文件提供了這些過程的框架：標(biāo)題ISO9001:2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序與顧客有關(guān)的過程控制程序設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序采購控制程序生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序監(jiān)視和測量裝置的控制程序質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序章節(jié)號：第1頁共1頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：1目的對特殊合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序，以確保滿足規(guī)定要求。2適用范圍適用于本公司特殊合同要求的質(zhì)量策劃的控制及相應(yīng)的質(zhì)量策劃的編制、實(shí)施和控制。3職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量策劃的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。技術(shù)部編寫產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，并保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。各部門負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的質(zhì)量策劃及編制、實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量策劃。4程序進(jìn)行質(zhì)量策劃的時機(jī)a)對顧客的特殊要求與合同時；b)現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。質(zhì)量策劃的內(nèi)容a)針對合同確定的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對合同所需建立的過程、文件和資源要求。應(yīng)確認(rèn)主要過程和支持性過程，應(yīng)識別關(guān)鍵的過程，過程規(guī)定途徑，并對這些途徑進(jìn)行評審和形成文件，應(yīng)確認(rèn)所需資源，包括人力、物力、財(cái)力和信息等；c)運(yùn)作階段的劃分、人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；d)確定過程涉及的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動及產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則，并確定質(zhì)量控制點(diǎn)；e)確定為實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的質(zhì)量記錄；f)確定是否符合法規(guī)要求。質(zhì)量策劃的輸出a)策劃的輸出形式將因產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特點(diǎn)不同而不同?？梢允强陬^形式、文件或?qū)嵨锏男问?，質(zhì)量策劃是一種常見的輸出形式。b)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，要有建立風(fēng)險(xiǎn)管理形成文件的要求，并保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。質(zhì)量策劃的編制、審批和發(fā)放質(zhì)量策劃由各主管部門組織編制，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到各部門，并由辦公室備案。質(zhì)量策劃的封面要注明：項(xiàng)目名稱、編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期等。質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督和修改各部門應(yīng)按照質(zhì)量策劃的規(guī)定要求進(jìn)行控制，并將計(jì)劃的執(zhí)行情況及時反饋到質(zhì)檢部。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門質(zhì)量策劃的實(shí)施，根據(jù)要求協(xié)調(diào)各部門之間的接口和資源配置。質(zhì)量策劃的修改：當(dāng)質(zhì)量策劃需要修改時，由修改部門填寫《文件更改申請單》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行修改，按《文件控制程序》執(zhí)行。質(zhì)量策劃完成后，與策劃有關(guān)的文件由辦公室負(fù)責(zé)歸檔保存。 5相關(guān)文件文件控制程序風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序6相關(guān)記錄風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題與顧客有關(guān)的過程控制程序章節(jié)號：第1頁共2頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：1目的充分了解顧客對產(chǎn)品、服務(wù)的要求并轉(zhuǎn)化為對公司產(chǎn)品的要求，從而確保滿足顧客的要求和期望，并具有滿足合同要求的能力，特制定本程序。2范圍適用于對顧客采購我公司的產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、評審及與顧客溝通的控制。3職責(zé)銷售部負(fù)責(zé)確定顧客的要求與期望，組織有關(guān)部門對產(chǎn)品要求進(jìn)行評審，并與顧客溝通；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)評審對技術(shù)要求和產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及交貨期；總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對產(chǎn)品的可行性及特殊合同的產(chǎn)品要求進(jìn)行評審。4程序與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定銷售部確定顧客對產(chǎn)品的需求與期望：a)顧客的要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及價格、交付和交付后等方面的要求；b)顧客沒有明示的要求，但規(guī)定或預(yù)期的用途所必然要包括的產(chǎn)品要求，這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，公司為滿足顧客要求應(yīng)作出承諾；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，包括環(huán)境、安全、健康等方面及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有關(guān)的要求；d)企業(yè)確定的附加要求，這是組織自己主動承諾實(shí)現(xiàn)的要求。對產(chǎn)品要求的評審公司向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，銷售部應(yīng)對已確定的產(chǎn)品要求實(shí)施評審。評審產(chǎn)品評審應(yīng)在投標(biāo)、合同簽訂之前進(jìn)行，應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b)顧客沒有以文件形式提供要求時（如口頭定單），顧客要求在接受前得到確認(rèn)；c)與以前表述不一致的合同或定單要求（如投標(biāo)或報(bào)價單）已予以解決；d)公司有能力滿足規(guī)定的要求。合同評審銷售部負(fù)責(zé)對合同內(nèi)容進(jìn)行初步評審。對公司所接到的口頭、電話訂單應(yīng)進(jìn)行登記，評審由信息接收者完成。對老產(chǎn)品所簽訂的書面合同，由采購部對材料供應(yīng)能力進(jìn)行評審；生產(chǎn)部對生產(chǎn)能力、工期和技術(shù)要求能力評審，完成評審工作。對重大生產(chǎn)項(xiàng)目或特殊合同，由各相關(guān)部門分別對確保產(chǎn)品質(zhì)量要求及資金能力進(jìn)行評審，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。在評審過程中，評審人員對產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問題或修改建議時，由銷售部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，征求其書面意見。銷售部負(fù)責(zé)保存合同及其他相關(guān)文件，包括對評審過程中提出問題的解決及評審結(jié)果的實(shí)現(xiàn)等跟蹤措施的記錄。合同的簽訂和實(shí)施對產(chǎn)品要求評審后，由銷售部代表公司與顧客簽訂正式合同。銷售部負(fù)責(zé)合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時將信息與顧客溝通。合同發(fā)生糾紛時，一般可采取協(xié)商方式解決，當(dāng)協(xié)商無效時，可按司法程序解決。質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題與顧客有關(guān)的過程控制程序章節(jié)號：第2頁共2頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：產(chǎn)品要求的變更當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時，相應(yīng)的文件（如合同）應(yīng)得到修改，應(yīng)把變更的要求與顧客協(xié)商一致，并通知相關(guān)部門執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。必要時，對更改的內(nèi)容還需再評審。銷售部負(fù)責(zé)與顧客的溝通在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，銷售部應(yīng)通過多種渠道（如廣告宣傳、定貨會等）向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與相關(guān)部門及顧客協(xié)調(diào)一致。產(chǎn)品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的確認(rèn)，執(zhí)行用戶反饋管理制度的有關(guān)規(guī)定。應(yīng)建立用戶檔案，經(jīng)常與顧客聯(lián)系，及時了解顧客的需求。產(chǎn)品銷售記錄由銷售部保存，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，能立即追回，記錄保留至產(chǎn)品有效期后一年。5相關(guān)文件采購控制程序糾正和預(yù)防措施控制程序文件控制程序不良事件報(bào)告制度重大質(zhì)量事故控制程序6相關(guān)記錄產(chǎn)品銷售記錄單銷售合同質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序章節(jié)號：第1頁共2頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：1目的對設(shè)計(jì)過程進(jìn)行有效控制，確保本公司設(shè)計(jì)的產(chǎn)品滿足預(yù)期用途，功能和安全要求。2適用范圍本程序適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制。3職責(zé)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程的操作，編制風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和開發(fā)計(jì)劃。各部門應(yīng)做好設(shè)計(jì)各階段的配合工作。4程序設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃產(chǎn)品開發(fā)建議書的編制和批準(zhǔn)技術(shù)部根據(jù)：a)市場調(diào)研；b)國家產(chǎn)業(yè)政策；c)科技發(fā)展動態(tài)；d)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的收集。風(fēng)險(xiǎn)分析的編制和批準(zhǔn)編制《風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》。組織和技術(shù)接口的控制技術(shù)部協(xié)調(diào)參與設(shè)計(jì)開發(fā)的不同部門（含：聯(lián)合開發(fā)的外部單位）的組織和技術(shù)接口。技術(shù)部將需傳遞的信息形成文件，予以正確傳遞，并在設(shè)計(jì)評審中進(jìn)行評審。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)輸出文件一般包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙；b)工序流程圖；c)材料明細(xì)表/采購清單/采購標(biāo)準(zhǔn)；d)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；e)驗(yàn)收準(zhǔn)則（檢驗(yàn)規(guī)程）等項(xiàng)目；f)作業(yè)指導(dǎo)書；g)編號規(guī)則。設(shè)計(jì)輸出文件應(yīng)標(biāo)明與產(chǎn)品安全和正常工作有重大關(guān)系的設(shè)計(jì)特性。設(shè)計(jì)文件經(jīng)評審（見）后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在開發(fā)過程的適當(dāng)階段，技術(shù)部組織相關(guān)的部門進(jìn)行設(shè)計(jì)評審，以便及時發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中存在的問題，提出解決方案，予以解決。技術(shù)部將評審過程及結(jié)論填寫在設(shè)計(jì)評審報(bào)告，并予以保存。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證質(zhì)檢部根據(jù)產(chǎn)品的驗(yàn)證安排，對開發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行檢測作為設(shè)計(jì)驗(yàn)證，可委托國家/行業(yè)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，并保存有關(guān)的檢測報(bào)告。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。對設(shè)計(jì)驗(yàn)證中分析出的問題，由技術(shù)部組織解決，必要時進(jìn)行再次檢測。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)開發(fā)出樣品后，由質(zhì)檢部按照產(chǎn)品注冊要求，送臨床基地進(jìn)行試驗(yàn)，以確保產(chǎn)品安全、有效。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在經(jīng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證表明設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入后進(jìn)行。質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序章節(jié)號：第2頁共2頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：對經(jīng)醫(yī)院臨床試用確認(rèn)的產(chǎn)品，性能是否達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)要求及質(zhì)量穩(wěn)定、安全可靠、使用性能等，能否滿足用戶要求的內(nèi)容予以確認(rèn)，內(nèi)容包括：a)對設(shè)計(jì)文件（產(chǎn)品使用說明書、包裝標(biāo)識）是否完善和規(guī)范；b)經(jīng)臨床試用收集最終用戶對產(chǎn)品質(zhì)量、外觀和舒適性的反映；c)確認(rèn)產(chǎn)品無副作用等。產(chǎn)品經(jīng)設(shè)計(jì)確認(rèn)后，執(zhí)行《生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序》。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞ＴO(shè)計(jì)更改因?yàn)轭櫩托枰倪M(jìn)的，需對設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品設(shè)計(jì)或設(shè)計(jì)文件進(jìn)行更改時，由提出部門書面申請，填寫《設(shè)計(jì)修改單》，說明理由，經(jīng)技術(shù)部組織相關(guān)部門進(jìn)行評審，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，填寫《設(shè)計(jì)修改單》方可進(jìn)行更改。設(shè)計(jì)更改及文件（包括圖紙）更改時，應(yīng)符合《文件控制程序》。所有設(shè)計(jì)更改應(yīng)保留更改記錄，并在各階段評審中形成文件，由技術(shù)部保存。5相關(guān)文件文件控制程序生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序6相關(guān)記錄設(shè)計(jì)/開發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃書設(shè)計(jì)輸入清單風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)報(bào)告設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告設(shè)計(jì)評審報(bào)告設(shè)計(jì)輸出清單設(shè)計(jì)修改單質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題采購控制程序章節(jié)號：第1頁共2頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：1目的對采購過程及供方進(jìn)行控制，確保所采購的材料符合規(guī)定要求。2適用范圍對生產(chǎn)所需原材料的采購及供方提供服務(wù)進(jìn)行選擇、評價和控制。3職責(zé)采購部編寫原材料的采購計(jì)劃并實(shí)施采購，對供方、合作方的供貨業(yè)績定期進(jìn)行評價。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)采購材料的檢驗(yàn)和驗(yàn)證控制。總經(jīng)理負(fù)責(zé)重大采購計(jì)劃的審批。庫房管理員負(fù)責(zé)采購材料驗(yàn)證后的標(biāo)識、存放和保管。4程序采購計(jì)劃：采購部每年年底制定下一年的采購計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。材料的分類：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)制定采購材料的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)材料對成品質(zhì)量影響的程度，對材料進(jìn)行分類管理。材料的分類：a)重要材料（A類）：直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量主要功能和性能指標(biāo)的材料、零件和部件；b)一般材料（B類）：重要材料以外的材料。供方的評價采購部根據(jù)生產(chǎn)需要，通過對材料的質(zhì)量、價格、供貨期等進(jìn)行比較，填寫《供方調(diào)查表》。對同類物資，應(yīng)至少選擇一家合格的供方。并保存合格供方的記錄。對提供重要材料的合格供方，應(yīng)提供以下證明文件，以證實(shí)其質(zhì)量保證：a)已取得ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量認(rèn)證的或已取得產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的，提供認(rèn)證證書復(fù)印件；b)提供產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力：經(jīng)營、生產(chǎn)資質(zhì)證明、生產(chǎn)規(guī)模和售后服務(wù)；c)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、產(chǎn)品合格證明、檢驗(yàn)報(bào)告等證明材料。對新合作供方，必須經(jīng)過樣品驗(yàn)證試用合格，各相關(guān)部門提供評價意見，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可列入《合格供方名錄》。提供一般材料的供方，也應(yīng)提供質(zhì)量證明文件，質(zhì)檢部對其進(jìn)行驗(yàn)證，并保存驗(yàn)證記錄。也可列入《合格供方名錄》。對零星采購的一般材料，其進(jìn)貨驗(yàn)證記錄即為對此供方的評價。供方材料如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，采購部應(yīng)及時向供方發(fā)出通知，如兩次發(fā)出通知而質(zhì)量沒有明顯改進(jìn)的，應(yīng)取消其供貨資格。采購部每年對合格供方進(jìn)行一次跟蹤復(fù)評，填寫《供方業(yè)績評價表》，并保存記錄。采購的實(shí)施a)采購部按照采購材料的標(biāo)準(zhǔn)在《合格供方名錄》中選擇供方進(jìn)行采購；b)采購時簽訂《采購合同》，明確品名、規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)要求、驗(yàn)收條件、違約責(zé)任、交貨地點(diǎn)、價格、付款方式及供貨期限等；c)采購部可以將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方；d)采購前應(yīng)核實(shí)提供給供方的技術(shù)質(zhì)量要求是否有效，再根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度及庫存情況實(shí)施采購。采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品：質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題采購控制程序章節(jié)號：第2頁共2頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：a)對物資型號、規(guī)格及質(zhì)量要求（可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)或提供規(guī)范等技術(shù)質(zhì)量文件）；b)對物資的驗(yàn)收要求：按《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》執(zhí)行；c)其他要求：如價格、數(shù)量、交付等。在與供方進(jìn)行溝通或說明前，應(yīng)由采購部對其要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批，以確保有關(guān)的采購要求是適宜的（即適合組織的產(chǎn)品需要）和充分的（即所提出的采購要求是全面的）。采購信息文件包括：《采購合同》及相關(guān)記錄等，由采購部保存。采購文件發(fā)放前，應(yīng)由相關(guān)的部門對其要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。采購物資的驗(yàn)證質(zhì)檢部應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動，以確保采購的材料滿足規(guī)定的要求。對采購的材料可以采用以下幾種驗(yàn)證方式：重要材料由質(zhì)檢部對其進(jìn)貨驗(yàn)證，執(zhí)行《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》；一般原材料經(jīng)庫房驗(yàn)證后可直接辦理入庫手續(xù)；c)若需要到供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證，應(yīng)在采購合同或協(xié)議中，規(guī)定驗(yàn)證的安排與材料放行的方法進(jìn)行明示，并做好驗(yàn)證記錄。驗(yàn)證活動可包括：檢驗(yàn)、測量、觀察、工藝驗(yàn)證、提供合格證明文件等方式。外購的計(jì)量儀器和器具，應(yīng)按計(jì)量法規(guī)定，送到國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行首次檢定。采購的材料未經(jīng)庫房和質(zhì)檢部驗(yàn)證或檢驗(yàn)的不予接收。經(jīng)檢驗(yàn)、驗(yàn)證合格后的采購材料由庫房管理員入庫，按《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》做好記錄和標(biāo)識。5相關(guān)文件采購控制程序檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序庫房管理制度6相關(guān)記錄原材料請購單原材料請驗(yàn)單采購計(jì)劃表供方調(diào)查表合格供方名錄合格供方評價表采購合同進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序章節(jié)號：第1頁共3頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：1目的為對生產(chǎn)、安裝、調(diào)試過程進(jìn)行控制，使影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素及早被發(fā)現(xiàn)，采取有效糾正和預(yù)防措施，確保在需要時實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品的可追溯性。2適用范圍對生產(chǎn)過程的控制、確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、交付和貯存等因素的控制。3職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批生產(chǎn)計(jì)劃；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)的具體實(shí)施，保證生產(chǎn)過程的有效運(yùn)行；技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)圖紙、編寫工藝及關(guān)鍵、特殊工序作業(yè)指導(dǎo)書，并確認(rèn)資料的有效版本；采購部負(fù)責(zé)材料、設(shè)施的采購，并對庫房進(jìn)行管理；質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢測、標(biāo)識和可追溯性控制，制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)并執(zhí)行檢驗(yàn)；銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付及組織售后服務(wù)工作。4程序獲得表述生產(chǎn)要求的信息根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)信息。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)質(zhì)量要求進(jìn)行嚴(yán)格管理，并確定重要過程并編制生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書。根據(jù)不同工序，作業(yè)指導(dǎo)書可采用工藝跟蹤卡、操作規(guī)程等形式。生產(chǎn)任務(wù)生產(chǎn)部根據(jù)獲得的產(chǎn)品特性信息，考慮生產(chǎn)狀況，結(jié)合實(shí)際市場和生產(chǎn)能力，制定生產(chǎn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)部門作為采購、加工等依據(jù)。過程確認(rèn)關(guān)鍵過程a)對產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、壽命、可靠性及成本等直接影響產(chǎn)品質(zhì)量因素的工序；b)工藝復(fù)雜，對工人技藝要求高或問題發(fā)生較多的工序。關(guān)鍵過程的檢驗(yàn)，按以下要求進(jìn)行控制：a)對所使用的設(shè)備的認(rèn)可：包括對設(shè)施能力（包括精確度、安全性、可用性等要求）及維護(hù)保養(yǎng)有嚴(yán)格要求，并按規(guī)定進(jìn)行保養(yǎng)，執(zhí)行《生產(chǎn)設(shè)備管理制度》。相關(guān)人員要進(jìn)行崗位培訓(xùn)、資格鑒定，考核合格上崗。b)對這些生產(chǎn)過程監(jiān)控應(yīng)進(jìn)行記錄，填寫相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄；c)過程的再確認(rèn)：當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時（如材料、設(shè)施、人員等），應(yīng)對上述過程進(jìn)行再確認(rèn)，確保對影響過程能力的變化及時做出反應(yīng)；根據(jù)需要對相應(yīng)的生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行更改，執(zhí)行《文件控制程序》中的有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品的清潔和污染的控制防止產(chǎn)品被混淆，生產(chǎn)部應(yīng)采取以下措施：a)生產(chǎn)前確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；b)生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或設(shè)備名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)識；生產(chǎn)過程生產(chǎn)人員依據(jù)發(fā)放產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書，實(shí)施操作。并對所操作的工序自檢確認(rèn)合格后放置待檢區(qū)，并在所操作的工序檢驗(yàn)記錄單上填寫姓名和日期。每個產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后，由生產(chǎn)操作人員進(jìn)行清場。質(zhì)量手冊編號：版本號：A/1標(biāo)題生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序章節(jié)號：第2頁共3頁ISO9001：2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對照：檢驗(yàn)過程：a)生產(chǎn)前的檢驗(yàn)；按《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并填寫進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。b)工序檢驗(yàn)：按《過程檢驗(yàn)規(guī)程》中的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，并認(rèn)真做好檢驗(yàn)記錄。c)成品檢驗(yàn)：檢驗(yàn)員在工藝文件所規(guī)定的工序檢驗(yàn)已完成，且其檢驗(yàn)結(jié)果滿足產(chǎn)品規(guī)定的要求后，方可進(jìn)行成品檢驗(yàn)。按《成品檢驗(yàn)規(guī)程》中的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，并認(rèn)真做好《成品檢驗(yàn)記錄》。對生產(chǎn)過程實(shí)施監(jiān)視和測量：認(rèn)真做好互檢（檢查上一工序產(chǎn)品）并將檢測記錄填寫在《工序質(zhì)量跟蹤卡》上。標(biāo)識和可追溯性控制質(zhì)檢部對原材料進(jìn)行標(biāo)識的方法，并針對監(jiān)視和測量要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)，并對標(biāo)識的有效性進(jìn)行監(jiān)控；當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，能對其進(jìn)行追溯。產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識a)范圍：從進(jìn)貨、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、交付各階段中的產(chǎn)品必須進(jìn)行標(biāo)識。b)要求：應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和有關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定。成品以標(biāo)牌方式加以標(biāo)識。c)產(chǎn)品標(biāo)識必須清楚、完整、牢固。在交付過程中必須對產(chǎn)品標(biāo)識加以妥善保護(hù)。d)產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)在產(chǎn)品醒目位置上，字跡清晰、字體規(guī)范、保存持久、易于識別和追溯。標(biāo)識的可追溯性可按照《標(biāo)識和可追溯性控制程序》執(zhí)行。產(chǎn)品的貯存環(huán)境及安全要求：a)根據(jù)材料和產(chǎn)品保存需要，庫房應(yīng)配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)備（如消防器材），保持防火通道的暢通；按照《庫房管理制度》執(zhí)行。b)因保管問題發(fā)生不良現(xiàn)象，應(yīng)填寫《保管情況記錄表