試驗(yàn)用藥品的管理

專人管理試驗(yàn)用藥品試驗(yàn)用藥品的各種記錄完整試驗(yàn)用藥品劑量和用法與試驗(yàn)方案一致剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者試驗(yàn)用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣(mài)試驗(yàn)用藥品的管理

專人管理試驗(yàn)用藥品1質(zhì)量保證質(zhì)量保證環(huán)節(jié):研究者QA、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、稽查質(zhì)量保證措施：合格的研究人員科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格的管理數(shù)據(jù)：所有數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠記錄：所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整質(zhì)量保證質(zhì)量保證環(huán)節(jié):研究者QA、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)2人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）InternationalConferenceonHarmon-izationofTechnicalRequirementsforGegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse,ICH組成：三個(gè)方面6個(gè)機(jī)構(gòu)三方：歐盟、美國(guó)、日本人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）Internati3藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)條件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可醫(yī)療認(rèn)定專業(yè)與執(zhí)業(yè)許可診療科目一致與試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施診療技術(shù)能力床位數(shù)、受試者人數(shù)組織管理機(jī)構(gòu)和人員研究人員經(jīng)過(guò)試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程防范和處理突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)條件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可4藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查：

檢查機(jī)構(gòu)辦公室：辦公設(shè)施文件系統(tǒng)：管理制度、SOP

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查：5藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定培訓(xùn)證書(shū)、論文情況檔案資料

試驗(yàn)藥物管理模式藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定培訓(xùn)證書(shū)、論文情況6資格認(rèn)定的內(nèi)容A：公共部分（250分）B：I期臨床試驗(yàn)研究室（250＋250分）C：專業(yè)科室（250＋250分）

資格認(rèn)定的內(nèi)容7公共部分組織管理機(jī)構(gòu)（100分）組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)組織過(guò)藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥品研究論文公共部分組織管理機(jī)構(gòu)（100分）8

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任

參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)

具有醫(yī)藥專業(yè)基本知識(shí)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)熟練使用計(jì)算機(jī)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任9藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施

專用辦公室資料檔案室文件柜（帶鎖）傳真機(jī)直撥電話聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)復(fù)印設(shè)備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施專用辦公室10藥物臨床試驗(yàn)管理制度(50分）臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物管理制度儀器設(shè)備管理制度人員培訓(xùn)制度文件管理制度合同管理制度財(cái)務(wù)管理制度其他相關(guān)的管理制度藥物臨床試驗(yàn)管理制度(50分）臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度11試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范（５０分）藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范知情同意書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范其他相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范（５０分）藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范12標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP５０分）制定SOP的SOP藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP受試者知情同意SOP原始資料記錄SOP試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP病歷報(bào)告表記錄SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP５０分）制定SOP的SOP13標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP其他相關(guān)SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP14專業(yè)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查專業(yè)：GCP知識(shí)考核：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)檢查：本專業(yè)特點(diǎn)的管理制度、SOP人員培訓(xùn)情況、培訓(xùn)證書(shū)專業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)表與藥物有關(guān)論文搶救室、搶救藥物住院病人的病種試驗(yàn)藥物的管理既往藥物臨床試驗(yàn)情況專業(yè)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查專業(yè)：15各專業(yè)科室資格認(rèn)定（２５０分）人員資格(90分)專業(yè)負(fù)責(zé)人

醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)組織過(guò)新藥臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)專業(yè)可免)參加過(guò)新藥臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)專業(yè)可免)在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥物研究的論文各專業(yè)科室資格認(rèn)定（２５０分）人員資格(90分)16專業(yè)研究人員中級(jí)職稱以上研究人員至少3人護(hù)理人員至少3人經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試GCP知識(shí)測(cè)試（隨機(jī)抽查）SOP相關(guān)內(nèi)容測(cè)試（隨機(jī)抽查）專業(yè)研究人員17藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究條件與設(shè)施(60分)

具有承擔(dān)本專業(yè)臨床試驗(yàn)要求的床位數(shù)?？撇》吭戮朐喝藬?shù)能滿足臨床試驗(yàn)的要求?？崎T(mén)診月均就診人數(shù)能滿足臨床試驗(yàn)的要求本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)病種能夠滿足臨床試驗(yàn)的要求具有本專業(yè)必要設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、吸引器等）具有必要的搶救重癥監(jiān)護(hù)病房（如CCU、RCU）急救藥物設(shè)有專用受試者接待室試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專用儲(chǔ)藏設(shè)施藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究條件與設(shè)施(60分)

具有承擔(dān)本專業(yè)臨床18本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(100分)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)管理制度本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案SOP本專業(yè)儀器管理和使用SOP其他相關(guān)SOP本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(100分19各專業(yè)科室臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況（250分）臨床試驗(yàn)方案知情同意質(zhì)量保證試驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析試驗(yàn)藥物管理不良事件的處理與報(bào)告多中心臨床試驗(yàn)各專業(yè)科室臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況（250分）臨床試驗(yàn)方案20檢驗(yàn)科的檢查1、查生化、常規(guī)和細(xì)菌室2、出示標(biāo)準(zhǔn)值范圍(各醫(yī)院不一樣)、專人專機(jī)，不同的人有波動(dòng)3、室間質(zhì)控和室內(nèi)質(zhì)控4、衛(wèi)生部臨檢中心的證書(shū)5、查細(xì)菌培養(yǎng)6、數(shù)據(jù)的溯源性檢驗(yàn)科的檢查1、查生化、常規(guī)和細(xì)菌室21現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意的問(wèn)題機(jī)構(gòu)匯報(bào)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況藥物臨床試驗(yàn)情況專業(yè)匯報(bào)：專業(yè)情況人員培訓(xùn)情況專業(yè)資格認(rèn)定準(zhǔn)備情況有無(wú)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意的問(wèn)題機(jī)構(gòu)匯報(bào)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況22現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意的問(wèn)題機(jī)構(gòu)的組成:過(guò)于龐大藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制：采取什么時(shí)候樣的方式進(jìn)行質(zhì)控現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意的問(wèn)題機(jī)構(gòu)的組成:23現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意的問(wèn)題文件系統(tǒng)：1）制訂的管理制度、SOP目錄不全2）制訂的管理制度、SOP沒(méi)有結(jié)合本專業(yè)的特點(diǎn)3）制訂的管理制度、SOP內(nèi)容不全4）制訂的管理制度、SOP格式不符合要求現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意的問(wèn)題文件系統(tǒng)：24現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意的問(wèn)題知情同意書(shū)

1）內(nèi)容簡(jiǎn)單、不全2）陰性對(duì)照試驗(yàn)時(shí)，不明確告之可能進(jìn)入安慰劑組3）試驗(yàn)過(guò)程不具體，如未告之取血的頻度和總量、訪視的次數(shù)和間隔4）代簽

現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意的問(wèn)題知情同意書(shū)25現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意的問(wèn)題CRF任意修改、涂改化驗(yàn)單一張多人用化驗(yàn)單不能溯源偽造化驗(yàn)單、偽造心電圖單

現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意的問(wèn)題CRF26現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意的問(wèn)題倫理委員會(huì)組成(19人)沒(méi)有制訂章程(開(kāi)二次會(huì),第二沒(méi)說(shuō)明理由缺少記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意的問(wèn)題倫理委員會(huì)27現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意的問(wèn)題GCP知識(shí)和臨床試驗(yàn)技術(shù)考核基本概念欠缺左右腿分別用A\B藥左右眼同時(shí)用做對(duì)照試驗(yàn)肝功能高出正常值10倍不寫(xiě)AE,也不隨訪.急救藥品的管理

現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意的問(wèn)題GCP知識(shí)和臨床試驗(yàn)技術(shù)考核28試驗(yàn)用藥品的管理

專人管理試驗(yàn)用藥品試驗(yàn)用藥品的各種記錄完整試驗(yàn)用藥品劑量和用法與試驗(yàn)方案一致剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者試驗(yàn)用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣(mài)試驗(yàn)用藥品的管理

專人管理試驗(yàn)用藥品29質(zhì)量保證質(zhì)量保證環(huán)節(jié):研究者QA、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、稽查質(zhì)量保證措施：合格的研究人員科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格的管理數(shù)據(jù)：所有數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠記錄：所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整質(zhì)量保證質(zhì)量保證環(huán)節(jié):研究者QA、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)30人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）InternationalConferenceonHarmon-izationofTechnicalRequirementsforGegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse,ICH組成：三個(gè)方面6個(gè)機(jī)構(gòu)三方：歐盟、美國(guó)、日本人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）Internati31藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)條件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可醫(yī)療認(rèn)定專業(yè)與執(zhí)業(yè)許可診療科目一致與試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施診療技術(shù)能力床位數(shù)、受試者人數(shù)組織管理機(jī)構(gòu)和人員研究人員經(jīng)過(guò)試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程防范和處理突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)條件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可32藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查：

檢查機(jī)構(gòu)辦公室：辦公設(shè)施文件系統(tǒng)：管理制度、SOP

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查：33藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定培訓(xùn)證書(shū)、論文情況檔案資料

試驗(yàn)藥物管理模式藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定培訓(xùn)證書(shū)、論文情況34資格認(rèn)定的內(nèi)容A：公共部分（250分）B：I期臨床試驗(yàn)研究室（250＋250分）C：專業(yè)科室（250＋250分）

資格認(rèn)定的內(nèi)容35公共部分組織管理機(jī)構(gòu)（100分）組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)組織過(guò)藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥品研究論文公共部分組織管理機(jī)構(gòu)（100分）36

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任

參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)

具有醫(yī)藥專業(yè)基本知識(shí)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)熟練使用計(jì)算機(jī)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任37藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施

專用辦公室資料檔案室文件柜（帶鎖）傳真機(jī)直撥電話聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)復(fù)印設(shè)備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施專用辦公室38藥物臨床試驗(yàn)管理制度(50分）臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物管理制度儀器設(shè)備管理制度人員培訓(xùn)制度文件管理制度合同管理制度財(cái)務(wù)管理制度其他相關(guān)的管理制度藥物臨床試驗(yàn)管理制度(50分）臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度39試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范（５０分）藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范知情同意書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范其他相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范（５０分）藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范40標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP５０分）制定SOP的SOP藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP受試者知情同意SOP原始資料記錄SOP試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP病歷報(bào)告表記錄SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP５０分）制定SOP的SOP41標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP其他相關(guān)SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP42專業(yè)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查專業(yè)：GCP知識(shí)考核：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)檢查：本專業(yè)特點(diǎn)的管理制度、SOP人員培訓(xùn)情況、培訓(xùn)證書(shū)專業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)表與藥物有關(guān)論文搶救室、搶救藥物住院病人的病種試驗(yàn)藥物的管理既往藥物臨床試驗(yàn)情況專業(yè)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查專業(yè)：43各專業(yè)科室資格認(rèn)定（２５０分）人員資格(90分)專業(yè)負(fù)責(zé)人

醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)組織過(guò)新藥臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)專業(yè)可免)參加過(guò)新藥臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)專業(yè)可免)在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥物研究的論文各專業(yè)科室資格認(rèn)定（２５０分）人員資格(90分)44專業(yè)研究人員中級(jí)職稱以上研究人員至少3人護(hù)理人員至少3人經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試GCP知識(shí)測(cè)試（隨機(jī)抽查）SOP相關(guān)內(nèi)容測(cè)試（隨機(jī)抽查）專業(yè)研究人員45藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究條件與設(shè)施(60分)

具有承擔(dān)本專業(yè)臨床試驗(yàn)要求的床位數(shù)?？撇》吭戮朐喝藬?shù)能滿足臨床試驗(yàn)的要求?？崎T(mén)診月均就診人數(shù)能滿足臨床試驗(yàn)的要求本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)病種能夠滿足臨床試驗(yàn)的要求具有本專業(yè)必要設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、吸引器等）具有必要的搶救重癥監(jiān)護(hù)病房（如CCU、RCU）急救藥物設(shè)有專用受試者接待室試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專用儲(chǔ)藏設(shè)施藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究條件與設(shè)施(60分)

具有承擔(dān)本專業(yè)臨床46本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(100分)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)管理制度本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案SOP本專業(yè)儀器管理和使用SOP其他相關(guān)SOP本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(100分47各專業(yè)科室臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況（250分）臨床試驗(yàn)方案知情同意質(zhì)量保證試驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析試驗(yàn)藥物管理不良事件的處理與報(bào)告多中心臨床試驗(yàn)各專業(yè)科室臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況（250分）臨床試驗(yàn)方案48檢驗(yàn)科的檢查1、查生化、常規(guī)和細(xì)菌室2、出示標(biāo)準(zhǔn)值范圍(各醫(yī)院不一樣)、專人專機(jī)，不同的人有波動(dòng)3、室間質(zhì)控和室內(nèi)質(zhì)控4、衛(wèi)生部臨檢中心的證書(shū)5、查細(xì)菌培養(yǎng)6、數(shù)據(jù)的溯源性檢驗(yàn)科的檢查1、查生化、常規(guī)和細(xì)菌室49現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意的問(wèn)題機(jī)構(gòu)匯報(bào)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況藥物臨床試驗(yàn)情況專業(yè)匯報(bào)：專業(yè)情況人員培訓(xùn)情況專業(yè)資格認(rèn)定準(zhǔn)備情況有無(wú)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意的問(wèn)題機(jī)構(gòu)匯報(bào)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況50現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意的問(wèn)