無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)2022/12/20無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)2022/12/17無(wú)菌醫(yī)療器1專用要求的內(nèi)容在不同類別醫(yī)療器械的實(shí)施細(xì)則中是不同的。通用要求的條款和《規(guī)范》的內(nèi)容是完全相同的，在不同類別的醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則中也是完全一樣的，其主要內(nèi)容來(lái)源于YY/T0287（ISO13485）和相關(guān)法規(guī)要求。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則

主要內(nèi)容（1+x）通用要求（1）適應(yīng)于所有醫(yī)療器械,包括無(wú)菌醫(yī)療器械專用要求（x）僅適應(yīng)于無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)及其控制）工藝用水和工藝用氣潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備和設(shè)施滅菌及其確認(rèn)或無(wú)菌加工其他要求：初包裝、動(dòng)物源性材料、菌檢、留樣等貫串無(wú)菌醫(yī)療器械專用要求的一條主線就是最大程度地控制和降低污染（主要是微粒污染和微生物污染）無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)專用要求的內(nèi)容在不同類別醫(yī)療器械的實(shí)施細(xì)則中是不同的。通用要2《無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》

文本結(jié)構(gòu)第一章總則第二章管理職責(zé)第三章資源管理人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施生產(chǎn)環(huán)境(潔凈區(qū))要求工藝用水和工藝用氣要求第四章文件與記錄第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)第六章采購(gòu)

動(dòng)物源材料、初包裝要求第七章生產(chǎn)管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程控制潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求滅菌過(guò)程要求無(wú)菌加工第八章監(jiān)視和測(cè)量菌檢、留樣第九章銷售和服務(wù)

第十章不合格品控制

第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)第十二章分析和改進(jìn)第十三章附則術(shù)語(yǔ)、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、不涉及條款附錄潔凈室設(shè)置原則注：黑色（正體）為醫(yī)療器械通用要求；藍(lán)色（斜體）為無(wú)菌醫(yī)療器械專用要求通用要求和專用要求的內(nèi)容分布狀況，專用要求內(nèi)容的所在位置。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)《無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》

文本結(jié)構(gòu)第一章總則第八章3第一條本實(shí)施細(xì)則制定的目的和依據(jù)

目的規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)第一條本實(shí)施細(xì)則制定的目的和依據(jù)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員4第二條本實(shí)施細(xì)則的適應(yīng)范圍企業(yè)第二類和第三類無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)

產(chǎn)品通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)其上無(wú)任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械；或任何標(biāo)稱“無(wú)菌”的醫(yī)療器械。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)第二條本實(shí)施細(xì)則的適應(yīng)范圍無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)5第三條無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，按本《實(shí)施細(xì)則》的要求建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持其有效性已建立了質(zhì)量管理體系的企業(yè)，按本《實(shí)施細(xì)則》的要求補(bǔ)充、完善質(zhì)量管理體系，本《實(shí)施細(xì)則》所要求的在質(zhì)量管理體系文件中都做出規(guī)定。在體系文件的編寫依據(jù)中增加《規(guī)范》和本《實(shí)施細(xì)則》等文件。合理確定不涉及條款無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)第三條無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，按本《實(shí)施細(xì)則》的6消毒是相對(duì)的而不是絕對(duì)的，它只要求將有害微生物的數(shù)量減少到無(wú)害的程度，而并不要求把所有有害微生物全部殺滅，若能使微生物在消毒過(guò)程中的存活概率達(dá)到10-3

即消毒合格滅菌是個(gè)絕對(duì)的概念，滅菌后物品必須是完全無(wú)菌的。然而事實(shí)上要達(dá)到這樣的程度是困難的;滅菌過(guò)程必須使物品中的微生物的存活概率減少到

10-6第八十八條有兩種情況：一種是直接接觸產(chǎn)品，且與使用表面接觸；另一種是直接接觸產(chǎn)品，但并不與使用表面接觸，只是與產(chǎn)品的非使用表面接觸。YY0567.1的接受準(zhǔn)則是在不少于3000個(gè)單元的培養(yǎng)基模擬灌裝中污染率應(yīng)不超過(guò)0.1％（置信水平為95％）。消毒：是指殺滅病原微生物或有害微生物，將其數(shù)量減少到無(wú)害化程度。

滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。無(wú)菌：無(wú)存活微生物的狀態(tài)。無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。初包裝：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)消毒是相對(duì)的而不是絕對(duì)的，它只要求將有害微生物的數(shù)量減少到無(wú)7第八條對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)和管理人員的培訓(xùn)凡是進(jìn)入潔凈區(qū)的人員都應(yīng)進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)和考核。還應(yīng)包括：應(yīng)懂得如何洗手和對(duì)手進(jìn)行消毒。應(yīng)明了什么是不適當(dāng)?shù)幕顒?dòng)，并盡量避免之。應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣靼兹绾未┲鴿崈舴驘o(wú)菌服。檢查培訓(xùn)和教育記錄：包括所用的教材或課件、培訓(xùn)老師的相關(guān)信息、考試題和試卷?？涩F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)或考核，是否具有潔凈、無(wú)菌、微粒、微生物、交叉污染等的知識(shí)、概念和意識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有不良習(xí)慣或動(dòng)作的人在潔凈區(qū)內(nèi)從事直接接觸產(chǎn)品的工作可視為培訓(xùn)不符合。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)第八條對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)和管理人員的培訓(xùn)檢查培訓(xùn)和教育記錄：包括8不僅是生產(chǎn)環(huán)境：還包括從原材料的購(gòu)進(jìn)（從提貨或運(yùn)輸時(shí)）開始；到儲(chǔ)存、生產(chǎn)加工過(guò)程、監(jiān)視與測(cè)量，以及成品的貯存、運(yùn)輸?shù)龋钡綄a(chǎn)品交付給客戶為止第十條對(duì)工作環(huán)境的要求若有可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，應(yīng)對(duì)工作環(huán)境條件做出定量或定性的規(guī)定制定環(huán)境條件控制程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書對(duì)環(huán)境條件的監(jiān)視和控制（設(shè)備和設(shè)施），以達(dá)到規(guī)定要求如果環(huán)境條件控制是個(gè)特殊過(guò)程還應(yīng)對(duì)這個(gè)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)檢查：對(duì)需要控制的環(huán)境條件確定（包括每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)失控可能給產(chǎn)品使用造成風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)）的分析資料和規(guī)定的文件、環(huán)境條件控制的文件；現(xiàn)場(chǎng)考察：控制設(shè)備和設(shè)施及其有效性（記當(dāng)時(shí)的控制參數(shù)值），核查:控制記錄。若為特殊過(guò)程還應(yīng)檢查確認(rèn)記錄。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)不僅是生產(chǎn)環(huán)境：還包括從原材料的購(gòu)進(jìn)（從提貨或運(yùn)輸時(shí)）開始；9從硬件設(shè)計(jì)上確保滿足中環(huán)境的要求。第十一條生產(chǎn)環(huán)境要求廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。廠區(qū)的環(huán)境要求廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不易起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的總體布局合理性生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開。對(duì)新建、擴(kuò)建的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，建議由有醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位設(shè)計(jì)。對(duì)環(huán)境有三重要求：制造廠廠址周圍的大環(huán)境要求、廠區(qū)的中環(huán)境（即潔凈區(qū)周圍的環(huán)境）要求和潔凈區(qū)內(nèi)小環(huán)境的要求。大環(huán)境重點(diǎn)要求無(wú)污染源中環(huán)境要求不得對(duì)潔區(qū)產(chǎn)生不良影響?，F(xiàn)場(chǎng)考察：可以利用進(jìn)入企業(yè)或休息的機(jī)會(huì)對(duì)廠址周圍的環(huán)境進(jìn)行考察；在參觀現(xiàn)場(chǎng)時(shí)對(duì)廠區(qū)的環(huán)境，特別是潔凈區(qū)周圍的環(huán)境進(jìn)行考察，（若有必要）在文件和資料檢查時(shí)審查廠區(qū)的規(guī)劃圖紙等無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)從硬件設(shè)計(jì)上確保滿足中環(huán)境的要求。第十一條生產(chǎn)環(huán)境要求對(duì)環(huán)境10第十二條根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、質(zhì)量要求，特別是加工工藝，相同的產(chǎn)品不同的加工工藝其過(guò)程也會(huì)不同。切記不要用甲方來(lái)套乙方開不符合項(xiàng)未能覆蓋的或不是單一用途的產(chǎn)品，其環(huán)境潔凈度級(jí)別可靠產(chǎn)品相似、用途相同或近，遵循宜高不宜低的原則，就低必須驗(yàn)證。潔凈生產(chǎn)區(qū)確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)的過(guò)程分析、識(shí)別并確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。過(guò)程分析要有文件或資料并在相關(guān)文件，如工藝文件或工藝流程中作出標(biāo)識(shí)。*潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別要符合“設(shè)置原則”要求。潔凈室（區(qū)）靜壓差要求不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大于10帕。應(yīng)有壓差指示裝置。相同潔凈室（區(qū)）間壓差梯度合理。不同潔凈區(qū)間和重要的加工區(qū)域壓差梯度合理，主要還是要防止交叉污染。同一級(jí)別、不同的潔凈室之間，要求相對(duì)高的壓差高一些，如果兩個(gè)過(guò)程可能會(huì)有一定影響，怕受影響的高一些。特別要注意不相鄰而共用潔凈走廊的情況。我們要學(xué)會(huì)看潔凈廠房檢測(cè)報(bào)告的測(cè)試數(shù)據(jù)和潔凈區(qū)平面布局圖。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)第十二條根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、質(zhì)量要求，特別是加工工藝，相同的產(chǎn)11潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則

（附錄中的八項(xiàng)內(nèi)容）

一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染

。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。這是一個(gè)雙重硬件保障的概念，既有潔凈環(huán)境作保障，又有先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)作保障。在產(chǎn)品形成過(guò)程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。器械按與人體接觸性質(zhì)分類：

（GB/T16886.1）1、表面接觸器械a)皮膚、b)粘膜、c)損傷表面2、外部接入器械a)血路,間接、b)組織/骨/牙質(zhì)接入c)循環(huán)血液3、植入器械a)組織/骨、b)血液無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則

（附錄中的八項(xiàng)內(nèi)容）一、采12這是需要在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品和過(guò)程潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則二、植入和介入到血管內(nèi)器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于

10000級(jí)。植入到血路或心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置等

。介入到血路內(nèi)的器械，如：各種血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜脈導(dǎo)管）、支架輸送系統(tǒng)等

。對(duì)于需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行組裝或灌裝封的不清洗零配件的加工需要在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，如血袋等無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)這是需要在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品和過(guò)程潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別13這是需要在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品和過(guò)程潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于100000級(jí)。植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾等

。與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過(guò)慮器等

。與血路上某一點(diǎn)接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點(diǎn)是間接地通過(guò)藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器等

。主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關(guān)節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內(nèi)器械等

。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)這是需要在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品和過(guò)程潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)14潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300000級(jí)。與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創(chuàng)可貼”等

。與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無(wú)菌導(dǎo)尿管、無(wú)菌氣管插管等，其特點(diǎn)是不經(jīng)穿刺或切開術(shù)進(jìn)入體內(nèi)的器械

。這是需要在三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品和過(guò)程無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則四、與人體損傷表面和粘膜接觸器15關(guān)于外科紗布敷料和手術(shù)衣一、滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求YY/T0594-2006《外科紗布敷料通用要求》引言：由于外科紗布敷料在手術(shù)中會(huì)放入人體內(nèi)供支撐組織或器官或吸收體內(nèi)滲出液，潔凈供應(yīng)是臨床對(duì)外科紗布敷料的一項(xiàng)基本要求，因此，產(chǎn)品自末道漂洗以后只有在凈化條件下進(jìn)行加工，才能使生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品造成的污染降至最低。YY/T0506.1《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求》如：手術(shù)衣需評(píng)價(jià)的特性：具體性能和指標(biāo)見(jiàn)YY/T0506.2《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和性能水平》無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)關(guān)于外科紗布敷料和手術(shù)衣一、滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)16YY/T0506.2病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服

第2部分：性能要求和性能水平

表1手術(shù)衣性能要求性能名稱單位要求標(biāo)準(zhǔn)性能高性能產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域阻微生物穿透-干態(tài)Log10(CFU)不要求≤2a,c不要求≤2a,c阻微生物穿透-濕態(tài)IB≥2.8b不要求6.0b,d不要求潔凈度-微生物L(fēng)og1O（CFU/dm2）≤2c≤2c≤2c≤2c潔凈度-微粒物質(zhì)IPM≤3.5≤3.5≤3.5≤3.5落絮Log10(落絮計(jì)數(shù))≤4.0≤4.0≤4.0≤4.0抗?jié)B水性cmH2O≥20≥10≥100≥10脹破強(qiáng)度-干態(tài)kPa≥40≥40≥40≥40脹破強(qiáng)度-濕態(tài)kPa≥40不要求≥40不要求拉伸強(qiáng)度-干態(tài)N≥20≥20≥20≥20拉伸強(qiáng)度-濕態(tài)N≥20不要求≥20不要求無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)YY/T0506.2病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣17關(guān)于外科紗布敷料和手術(shù)衣二、滿足預(yù)期用途的要求根據(jù)手術(shù)時(shí)與人體接觸的形式，確定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件1、

潔凈生產(chǎn)環(huán)境（至少30萬(wàn)級(jí)）2、

微生物實(shí)驗(yàn)室

-無(wú)菌操作技術(shù)

-相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和手段3、

物理實(shí)驗(yàn)室，包括一個(gè)萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室的試驗(yàn)條件無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)關(guān)于外科紗布敷料和手術(shù)衣二、滿足預(yù)期用途的要求無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)18無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)在多少級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)？分兩種不同的情況，其要求也不相同。不相同且低了需要要驗(yàn)證潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則五、初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境的要求與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。如血管內(nèi)導(dǎo)管、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300000級(jí)。如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝的生產(chǎn)應(yīng)高度重視，加強(qiáng)管理。國(guó)家正在制定這方面的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于直接接觸藥品不洗即用的藥品包裝材料容器，國(guó)家局早已實(shí)行注冊(cè)管理制度，所以我們建議無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向取得藥品包裝材料注冊(cè)證的廠家定購(gòu)無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)在多少級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)？不相同19法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品本身質(zhì)量等有要求潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則六、對(duì)于有要求或無(wú)菌加工灌裝封，在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。如血管支架的壓握、涂藥；血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備和灌裝；以及不能在其容器內(nèi)進(jìn)行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無(wú)菌處理、傳輸和包裝等。

無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品本身質(zhì)量等有要求潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原20但最低應(yīng)達(dá)到300000級(jí)

第七項(xiàng)有關(guān)輔助區(qū)的環(huán)境要求。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的清洗可在100000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，但滅菌后的整理、貯存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。八、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表

無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)但最低應(yīng)達(dá)到300000級(jí)第七項(xiàng)有關(guān)輔助區(qū)的環(huán)境要求。潔凈21無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）按含菌濃度和含塵濃度分為四個(gè)等級(jí)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表

潔凈度級(jí)別

塵粒最大允許數(shù)／立方米

微生物最大允許數(shù)

≥0.5m≥5m浮游菌／立方米

沉降菌／皿

100級(jí)3,50005l10,000級(jí)350,0O02,00010031OO,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00010,500,000-15無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）按含菌濃度和含塵濃度分為四個(gè)等級(jí)潔凈22將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈度級(jí)別有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，實(shí)現(xiàn)二者的恰到好處的統(tǒng)一。第十三條通過(guò)人員往返、工具運(yùn)輸、物料傳遞、空氣流動(dòng)、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場(chǎng)等途徑，將不同原料混入導(dǎo)致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染。潔凈室（區(qū)）的布局要求按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。按空氣潔凈度級(jí)別。從低到高，由外向內(nèi)。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間防止交叉污染不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施

溫、濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度18～28℃，相對(duì)濕度45～65%。溫、濕度不是強(qiáng)制性要求，但要做出規(guī)定，規(guī)定得還要有道理，特別是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有利。現(xiàn)場(chǎng)檢查：工藝流程的合理性，是否緊湊，有無(wú)迂回，人流、物流無(wú)交叉；同一區(qū)域不同的生產(chǎn)過(guò)程之間會(huì)不會(huì)產(chǎn)生相互影響；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有無(wú)氣閘室或防污染措施（零配件的傳送通過(guò)雙層傳遞窗）；在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)記錄潔凈區(qū)的溫、濕度，資料檢查時(shí)與相關(guān)規(guī)定對(duì)照是否一致。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈度級(jí)別有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，實(shí)現(xiàn)二者的恰到23現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)置及其有效性現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈區(qū)的墻面、地面、頂棚和隔斷的表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡；各接口處應(yīng)嚴(yán)密；表面不能有物質(zhì)脫落；所使用的材料能耐受清洗，所使用的消毒方式不能損壞表面。第十四條潔凈（室）區(qū)內(nèi)表面的要求沒(méi)有顆粒物脫落；不易積塵；所用材料耐受清洗和消毒。潔凈廠房有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)門、窗及安全門密封。潔凈區(qū)的門要向潔凈度高的方向開啟；外窗最好為雙層密封窗；安全門要向緊急疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，關(guān)鍵時(shí)刻能容易打開。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)置及其有效性現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈區(qū)的墻面、地面、頂棚和隔斷24第十五條潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝用氣的要求有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)能滿足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并進(jìn)行日常控制。主要是控制和驗(yàn)證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），以免對(duì)產(chǎn)品造成二次污染?，F(xiàn)場(chǎng)檢查有無(wú)凈化裝置，核查其滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的證明文件和驗(yàn)證、控制記錄。提供的證明文件和驗(yàn)證方案要科學(xué)、有效。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)第十五條潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝用氣的要求主要是控制和驗(yàn)證工藝用氣25潔具間與潔凈區(qū)之間建議設(shè)置緩沖區(qū)或?qū)㈤T開在緩沖區(qū)第十六條清潔、清洗和消毒要規(guī)定方式方法和頻次，具有可操作性潔凈室（區(qū)）的管理制定潔凈區(qū)衛(wèi)生管理文件按規(guī)定對(duì)潔凈區(qū)清潔、清洗和消毒潔凈區(qū)內(nèi)清潔及衛(wèi)生工具無(wú)脫落物、易清洗、消毒清潔工具不能跨區(qū)使用有專用潔具間，潔具間不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造成污染消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換選擇一種以上的消毒劑定期輪換使用，以防止產(chǎn)生耐藥菌株消毒效果有效性的評(píng)價(jià)。

多長(zhǎng)時(shí)間更換企業(yè)要做出規(guī)定，而且規(guī)定要有依據(jù)，沒(méi)有依據(jù)的需要調(diào)研、論證或驗(yàn)證針對(duì)文件的不符合項(xiàng)：1、《規(guī)范》或《實(shí)施細(xì)則》有要求，體系文件中未做規(guī)定；2、體系文件中的規(guī)定與《規(guī)范》或《實(shí)施細(xì)則》的要求不一致。3、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的規(guī)定沒(méi)有依據(jù)，也未論證或驗(yàn)證。4、文件內(nèi)容不全。5、相同的操作在不同的文件中規(guī)定不同。6、作業(yè)指導(dǎo)性文件內(nèi)容不正確或無(wú)法操作，如：定期……。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)潔具間與潔凈區(qū)之間建議設(shè)置緩沖區(qū)或?qū)㈤T開在緩沖區(qū)第十六條清潔26停產(chǎn)并潔凈環(huán)境未保持不是對(duì)產(chǎn)品要批批檢驗(yàn)的概念，是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試頻次

靜態(tài)檢測(cè)須全項(xiàng)合格動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)超標(biāo)必須分析第十七條潔凈區(qū)的監(jiān)視與測(cè)量潔凈區(qū)靜態(tài)與動(dòng)態(tài)檢（監(jiān)）測(cè)的規(guī)定按規(guī)定進(jìn)行靜態(tài)與動(dòng)態(tài)檢（監(jiān)）測(cè)定期對(duì)產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。注：ISO11737-1醫(yī)療器械滅菌微生物法第1部分產(chǎn)品上微生物總量的估計(jì)如潔凈室的使用不連續(xù)，每次使用前做全項(xiàng)的檢測(cè)。企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)不保持、通過(guò)自凈能達(dá)到要求的最長(zhǎng)時(shí)間間隔的驗(yàn)證資料。只有全項(xiàng)檢測(cè)合格才能投入使用無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)停產(chǎn)并潔凈環(huán)境未保持不是對(duì)產(chǎn)品要批批檢驗(yàn)的概念，是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境27利用生物負(fù)載過(guò)程控制圖要定期對(duì)警戒線和措施線評(píng)審潔凈區(qū)的幾個(gè)指標(biāo)都可用該控制圖進(jìn)行趨勢(shì)分析若超出需調(diào)查原因并采取糾正措施若達(dá)到需跟蹤調(diào)查原因但不一定采取糾正措施預(yù)警無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)利用生物負(fù)載過(guò)程控制圖潔凈區(qū)的幾個(gè)指標(biāo)都可用該控制圖進(jìn)行趨勢(shì)28潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA級(jí)352020352020

B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定藥品GMP征求意見(jiàn)稿（2009）注：A級(jí)相當(dāng)于靜態(tài)百級(jí)（ISOClass5），動(dòng)態(tài)也是百級(jí)（ISOClass5）；B級(jí)相當(dāng)于靜態(tài)百級(jí)（ISOClass5），動(dòng)態(tài)是萬(wàn)級(jí)（ISOClass7）；C級(jí)相當(dāng)于靜態(tài)萬(wàn)級(jí)（ISOClass7），動(dòng)態(tài)是十萬(wàn)級(jí)（ISOClass8）；D級(jí)相當(dāng)于靜態(tài)十萬(wàn)級(jí)（ISOClass8）。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)潔凈度懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥029

潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)

（參考）監(jiān)測(cè)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)頻次100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)300000級(jí)溫度,℃（無(wú)特殊要求時(shí)）18～28JGJ711次/班相對(duì)濕度,%45～651次/班風(fēng)速,m/s水平層流≥0.4垂直層流≥0.3——————1次/月?lián)Q氣次數(shù),次/h——≥20≥15≥121次/月靜壓差,Pa不同級(jí)別潔凈室(區(qū))之間≥51次/月潔凈室(區(qū))與室外大氣≥10塵埃個(gè)/m3≥0.5μm≤3500≤350000≤3500000≤10500000GB/T162921次/季≥5μm0≤2000≤20000≤60000浮游菌數(shù),個(gè)/m3≤5≤100≤500—GB/T162931次/季沉降菌數(shù),個(gè)/皿≤1≤3≤15—GB/T162941次/周無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)

潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)（參考）監(jiān)測(cè)項(xiàng)目技術(shù)30措施切實(shí)可行由有資質(zhì)的單位進(jìn)行體檢，保存體檢記錄每一位有可能接觸產(chǎn)品的員工都要進(jìn)行體檢,建立健康檔案根據(jù)操作人員與產(chǎn)品接觸的形式和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，提出對(duì)員工健康狀況的要求，并在質(zhì)量管理體系文件中做出明確的規(guī)定第十八條潔凈區(qū)人員健康管理建立對(duì)人員健康要求的文件規(guī)定

建立人員健康檔案直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作檢查文件規(guī)定、健康檔案,現(xiàn)場(chǎng)考察人員善和監(jiān)督措施,核查記錄。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)措施切實(shí)可行由有資質(zhì)的單位進(jìn)行體檢，保存體檢記錄每一位有可能31質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì),并能有效阻止人體皮屑和內(nèi)衣的塵粒纖維的彌散人員的著裝要做出規(guī)定,適用時(shí)對(duì)內(nèi)衣的要求,如:在三十萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)穿潔凈工作服，在萬(wàn)級(jí)和百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)穿無(wú)菌工作服等

第十九條對(duì)潔凈區(qū)工作人員服裝的要求建立對(duì)人員服裝的要求潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定（包括工作鞋、帽）潔凈工作服和無(wú)菌服的材料要求潔凈工作服和無(wú)菌工作服的形式有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。不同潔凈度級(jí)別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服分別/并定期在不同級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理并區(qū)別使用。無(wú)菌工作服可在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)清洗，但應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)整理，潔凈工作服和一般的無(wú)菌工作服應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行消毒處理，但在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的無(wú)菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。潔凈工作服和一般無(wú)菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行無(wú)菌加工使用的無(wú)菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水；為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原則。但決不允許混洗、混放和混穿。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì),人員的著裝要做32手的再消毒要方式可行、且有效果文件中有規(guī)定勤剪指甲、勤理發(fā)、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡,不能使用有污染的化妝品,不佩帶飾物,手在消毒以后，不再接觸與工作無(wú)關(guān)的物品第二十條人員衛(wèi)生要求建立對(duì)人員的清潔的要求，并在體系文件中做出明確規(guī)定

制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則進(jìn)入潔凈區(qū)人員的凈化進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序凈化程序和設(shè)施達(dá)到人員凈化的目的潔凈區(qū)的工作人員按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩考慮接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒

潔凈區(qū)內(nèi)必須限制“人身”自由現(xiàn)場(chǎng)考察——順藤摸瓜——查漏補(bǔ)遺（查看現(xiàn)場(chǎng)）（問(wèn)題點(diǎn)入手）（對(duì)照評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)）不希望用對(duì)帳單式檢查無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)手的再消毒要方式可行、且有效果文件中有規(guī)定勤剪指甲、勤理發(fā)、33不同衣著、不同動(dòng)作時(shí)的人體產(chǎn)塵

（GB50073-2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范條文說(shuō)明表5）產(chǎn)塵≥0.5μm顆粒數(shù)(pc/min·P)狀態(tài)一般工作服白色無(wú)菌工作服全包式潔凈工作服靜站339×103113×1035.6×103靜坐302×103112×1037.45×103腕上下運(yùn)動(dòng)2980×103300×10318.7×103上身前屈2240×103540×10324.2×103腕自由運(yùn)動(dòng)2240×103289×10320.5×103脫帽1310×103－－頭上下左右631×103151×10311.2×103上身扭動(dòng)850×103267×10314.9×103屈身3120×103605×10337.3×103踏步2300×103860×10344.8×103踏步2300×103860×10344.8×103步行2920×1031010×10356×103無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)不同衣著、不同動(dòng)作時(shí)的人體產(chǎn)塵

（GB50073-2001潔34不管是輸送還是傳遞，不管是購(gòu)買還是自制第二十一條工藝用水的要求確定工藝用水的種類和用量*有防止污染的措施、工藝用水的檢測(cè)若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，須配備工藝用水的制備設(shè)備，用量較大時(shí)，通過(guò)管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)由于洗手、潔凈服、器具等用量較大，企業(yè)應(yīng)制備純化水，并通過(guò)管道輸送到用水點(diǎn)。*工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求

常用的工藝用水有飲用水、純化水、注射用水。對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水可使用符合《藥典》要求的純化水。

純化水和注射用水的檢測(cè)項(xiàng)目《藥典》上有規(guī)定，應(yīng)規(guī)定的頻次進(jìn)行檢測(cè)，飲用水如果不是公共供水系統(tǒng)提供的自來(lái)水，應(yīng)提供符合飲用水規(guī)定的證據(jù)。工藝用水是通過(guò)對(duì)制水系統(tǒng)的驗(yàn)證和日常監(jiān)控來(lái)保證水質(zhì)的質(zhì)量符合要求，水質(zhì)檢驗(yàn)是作為日常控制的手段之一，并非是作為工藝用水放行使用的依據(jù)。水質(zhì)情況肯定是變化的但應(yīng)在控制范圍內(nèi)。所以，不要開“X年X月X日，注射用水沒(méi)有檢測(cè)合格就投入了使用”的不符合項(xiàng)。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)不管是輸送還是傳遞，不管是購(gòu)買還是自制第二十一條工藝用水的35問(wèn)題思考：1、某公司工藝用水主要分兩塊：一塊是末道清洗，一塊是配藥液，藥液要噴涂到產(chǎn)品上最后進(jìn)行烘干。水不是最終組成成分。2、角膜接觸鏡護(hù)理液配制用水用經(jīng)過(guò)微孔濾膜過(guò)濾和滅菌的純化水。水份蒸發(fā)了，水中的物質(zhì)留在了產(chǎn)品中無(wú)熱原要求時(shí)是適用的無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)問(wèn)題思考：1、某公司工藝用水主要分兩塊：一塊是末道清洗，一塊36工藝用水的制備、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存，制水系統(tǒng)驗(yàn)證、水質(zhì)監(jiān)控等清洗、消毒要規(guī)定具體方式、方法和期限，應(yīng)特別注意管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)有一定傾斜度、避免死角和盲管，解決管道清洗和消毒后殘液有效的去除問(wèn)題第二十二條工藝用水的管理工藝用水管理規(guī)定工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道材料不銹鋼或其他無(wú)毒材料儲(chǔ)罐和輸送管道清洗、消毒定期清洗、消毒并做好記錄檢查文件的規(guī)定、實(shí)施情況和記錄是否與規(guī)定一致；現(xiàn)場(chǎng)考察制水系統(tǒng)能否滿足水質(zhì)和用量的要求。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)工藝用水的制備、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存，制水系統(tǒng)驗(yàn)證、水質(zhì)監(jiān)控等清洗、消37（如油酸鹽和硬脂酸鹽等動(dòng)物脂衍生物、胎牛血清、酶、培養(yǎng)基）如膠原、明膠、肝素如牛/豬心臟瓣膜、用于口腔科或整形外科的骨替代物、止血器械第三十七條（相關(guān)引深要求）

動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理動(dòng)物源醫(yī)療器械在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造中使用動(dòng)物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動(dòng)物基質(zhì)材料的特性。這些材料可構(gòu)成器械的主要部分、產(chǎn)品的涂層或浸滲或用于器械制造過(guò)程。YY/T0771.1-2009《動(dòng)物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》本部分給出了對(duì)采用動(dòng)物組織或其衍生物制造的醫(yī)療器械有關(guān)危害的風(fēng)險(xiǎn)管理的要求和指南，這些危害包括：細(xì)菌、霉菌或酵母菌污染；病毒污染；傳播性海綿狀腦?。═SE）因子污染；不希望的熱原、免疫學(xué)或毒理學(xué)反應(yīng)方面的材料反應(yīng)。寄生蟲或其他未分類的病原體也適用類似的原則。對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械還應(yīng)檢查按本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)文件、報(bào)告和/或記錄。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)（如油酸鹽和硬脂酸鹽等動(dòng)物脂衍生物、胎牛血清、酶、培養(yǎng)基）如38如果生產(chǎn)動(dòng)物源性醫(yī)療器械，須按照國(guó)家規(guī)范的要求,對(duì)來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料,進(jìn)行控制規(guī)定了用動(dòng)物源性材料制造的醫(yī)療器械的動(dòng)物和組織的來(lái)源、收集和處置（包括貯存和運(yùn)輸）的控制要求。規(guī)定了采用動(dòng)物組織或來(lái)源于動(dòng)物組織的制品的醫(yī)療器械（不包括體外診斷醫(yī)療器械）在生產(chǎn)中對(duì)病毒與傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活確認(rèn)的要求，這些動(dòng)物組織或來(lái)源于動(dòng)物組織的制品是無(wú)活力的或經(jīng)處理后為無(wú)活力的。第四十一條

（第2款）對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料的病毒的控制YY/T0771.2-2009《動(dòng)物源醫(yī)療器械第2部分：來(lái)源、收集與處置的控制》YY/T0771.3-2009《動(dòng)物源醫(yī)療器械第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認(rèn)》對(duì)使用來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料，還應(yīng)檢查按本系列標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行控制的相關(guān)文件、報(bào)告和/或記錄。使用任何醫(yī)療器械都是有風(fēng)險(xiǎn)的，關(guān)鍵是看風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受益是否可以接受，作為醫(yī)療的從業(yè)人員不應(yīng)過(guò)分宣染安全有效。沒(méi)有絕對(duì)的安全。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)如果生產(chǎn)動(dòng)物源性醫(yī)療器械，須按照國(guó)家規(guī)范的要求,對(duì)來(lái)源于動(dòng)物39在滅菌完成時(shí)和經(jīng)過(guò)老化后進(jìn)行物理強(qiáng)度和包裝完整性試驗(yàn)指對(duì)初包裝材料的選擇和/或?qū)Πb過(guò)程的確認(rèn)第四十一條（的第3款）對(duì)初包裝材料的要求初包裝材料的選擇和/或確認(rèn)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定YY/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》有效期內(nèi)的包裝完好性確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。YY/T0681.1-2009《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分加速老化試驗(yàn)指南》（2010-12-01實(shí)施）無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)在滅菌完成時(shí)和經(jīng)過(guò)老化后進(jìn)行物理強(qiáng)度和包裝完整性試驗(yàn)指對(duì)初包40YY/T0681.1-2009

附錄A

（規(guī)范性附錄）

聚合物的加速老化無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)YY/T0681.1-2009附錄A

41YY/T0681.1-2009附錄B

（資料性附錄）

包裝貨架壽命試驗(yàn)方案舉例無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)YY/T0681.1-200942如果企業(yè)沒(méi)有監(jiān)測(cè)手段,應(yīng)委托有資質(zhì)的單位按規(guī)定定期進(jìn)行檢測(cè)國(guó)家有要求時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定若有害氣體需排到大氣中應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚詽M足國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求四十四條對(duì)產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備的防護(hù)要求對(duì)有害物質(zhì)的限量做出規(guī)定安裝相應(yīng)的防護(hù)和去除裝置進(jìn)行監(jiān)視和控制

第十條工作環(huán)境條件的要求是保護(hù)產(chǎn)品的,本條款不僅是對(duì)產(chǎn)品的保護(hù),還是對(duì)人員的勞動(dòng)保護(hù)要求。察看現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，若發(fā)現(xiàn)有這方面的問(wèn)題，要進(jìn)一步考察防護(hù)設(shè)備；在資料檢查時(shí)查文件規(guī)定和監(jiān)視記錄無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)如果企業(yè)沒(méi)有監(jiān)測(cè)手段,應(yīng)委托有資質(zhì)的單位按規(guī)定定期進(jìn)行檢測(cè)國(guó)43結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、外型平整，不平的表面和復(fù)雜的機(jī)構(gòu)要有不銹鋼罩。第四十六條對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備與工藝裝備的要求防塵、防污染結(jié)構(gòu)型式與材料不應(yīng)對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。設(shè)備、工裝與管道表面光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。操作臺(tái)光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵，并便于清洗、消毒。

現(xiàn)場(chǎng)考察潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備、工裝等是否因發(fā)塵、揚(yáng)塵、積塵和不便于清潔處理而污染潔凈環(huán)境，設(shè)備采購(gòu)程序文件或規(guī)定中是否對(duì)潔凈區(qū)使用的設(shè)備、工裝等有防塵和防污染等要求。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、外型平整，不平的表面和復(fù)雜的機(jī)構(gòu)要有不銹鋼罩。第四44第四十七條潔凈區(qū)內(nèi)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面材料和表面處理狀態(tài)的要求無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌。查閱相關(guān)技術(shù)資料并現(xiàn)場(chǎng)考察設(shè)備、工藝裝備及管道上與產(chǎn)品和物料接觸的表面不能對(duì)產(chǎn)品有不良影響。

無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)第四十七條潔凈區(qū)內(nèi)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面45主要是防止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生化學(xué)危害、生物學(xué)危害和微粒污染。第四十八條設(shè)備輔助用劑的要求潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。若適用時(shí)，不清洗零配件所用的脫模劑應(yīng)無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。如果所用助劑會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，即使在潔凈區(qū)內(nèi)加工的零配件也應(yīng)使用合適的工藝用水進(jìn)行末道清洗。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)主要是防止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生化學(xué)危害、生物學(xué)危害和微粒污染。第四十八46第四十九條對(duì)工位器具及其管理的要求制定管理文件、登記和記錄。數(shù)量足夠。能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。工位器具的末道清洗用水（劑）應(yīng)與所放置的零件的潔凈度要求相適應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：從原料開始到產(chǎn)品包裝前，所有的物料、零配件和半成品都應(yīng)放置在清潔的專用工位器具中，而且工位器具表面要光潔、平整、不得有物質(zhì)脫落，要具有良好的密封性，易于清洗和消毒（需要時(shí)）。工位器具要盡可能固定崗位和體現(xiàn)專用，潔凈區(qū)內(nèi)外的工位器具要嚴(yán)格區(qū)別和分開，不能跨區(qū)傳遞和使用。資料檢查：文件規(guī)定和清洗、消毒（需要時(shí)）記錄。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)第四十九條對(duì)工位器具及其管理的要求現(xiàn)場(chǎng)檢查：從原料開始到產(chǎn)品47目的是去除其上的污染物目的是保護(hù)潔凈環(huán)境不受污染包括外購(gòu)的和本公司在非潔凈區(qū)生產(chǎn)的、需進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)一步加工包括所有進(jìn)入潔凈內(nèi)的工具、器具、設(shè)備、物料、產(chǎn)品或零配件;由低到高達(dá)到生產(chǎn)所需潔凈度第五十條進(jìn)入潔凈區(qū)物品的凈化和零配件的清潔處理物品的凈化處理有凈化程序和設(shè)施能有效去除其上的污染物零配件的清潔處理清潔措施能針對(duì)生產(chǎn)中的主要污染*末道清潔處理應(yīng)在適宜的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行*所用的處理介質(zhì)能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求

處理介質(zhì)包括所用工藝用水、工藝用氣、各種溶劑等，均不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品造成二次污染。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)目的是去除其上的污染物目的是保護(hù)潔凈環(huán)境不受污染包括外購(gòu)的48第五十一條清場(chǎng)管理規(guī)定和記錄。若有影響時(shí)，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。評(píng)價(jià)防止產(chǎn)品交叉污染的有效性。當(dāng)生產(chǎn)結(jié)束、轉(zhuǎn)換產(chǎn)品或過(guò)程或更換生產(chǎn)批號(hào)時(shí)，清場(chǎng)能夠有效防止交叉污染。

無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)第五十一條清場(chǎng)當(dāng)生產(chǎn)結(jié)束、轉(zhuǎn)換產(chǎn)品或過(guò)程或更換生產(chǎn)批號(hào)時(shí)，清49庫(kù)存管理—先進(jìn)先出；生產(chǎn)的差異；有效期限控管；生產(chǎn)上的需求或客戶的要求；批號(hào)追蹤第五十二條批號(hào)管理建立批號(hào)管理文件，規(guī)定批號(hào)編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系；規(guī)定每批應(yīng)形成的記錄，根據(jù)批記錄能實(shí)現(xiàn)可追溯性要求。批號(hào)是無(wú)菌醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的重要組成部分，通常是出廠產(chǎn)品可見(jiàn)的唯一性標(biāo)識(shí)。可追溯性往往是通過(guò)批號(hào)，借助質(zhì)量和生產(chǎn)記錄才能得以實(shí)現(xiàn)。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)庫(kù)存管理—先進(jìn)先出；生產(chǎn)的差異；有效期限控管；生產(chǎn)上的需50在日常控制中要執(zhí)行對(duì)人員培訓(xùn)、產(chǎn)品和包裝條件、滅菌設(shè)備、滅菌工藝設(shè)定、常規(guī)工藝控制和產(chǎn)品放行等要求檢查企業(yè)所用滅菌方法適宜性的分析、論證材料或選擇的依據(jù)。第五十三條滅菌方法的選擇所用的滅菌方法（環(huán)氧乙烷、濕熱、輻照等）或無(wú)菌加工技術(shù)適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定GB18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌

確認(rèn)和常規(guī)控制要求

工業(yè)濕熱滅菌》

GB18279《醫(yī)療器械

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌

確認(rèn)和常規(guī)控制要求

輻射滅菌》如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》使用非標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的滅菌方法，要分析和提供該滅菌方法是否有科學(xué)依據(jù)，設(shè)備有無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證或相關(guān)允許上市的證明，并對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行了確認(rèn)。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)在日?？刂浦幸獔?zhí)行對(duì)人員培訓(xùn)、產(chǎn)品和包裝條件、滅菌設(shè)備、滅菌51并不是一次確認(rèn)，永久使用，需再確認(rèn)。滅菌柜初次使用或/和產(chǎn)品初次滅菌前，對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行首次確認(rèn)第五十五條無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件*首次確認(rèn)和再確認(rèn)經(jīng)過(guò)一定的時(shí)間或滅菌條件：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品包裝、滅菌物品擺放方式、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生了變化時(shí)滅菌過(guò)程確認(rèn)要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定記錄或報(bào)告需經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)無(wú)菌加工要進(jìn)行過(guò)程模擬試驗(yàn)培養(yǎng)基模擬灌裝

YY/T0567滅菌是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的一個(gè)十分重要的生產(chǎn)過(guò)程，企業(yè)必須高度重視，嚴(yán)格控制。有條件的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自己的滅菌手段；若委托滅菌，企業(yè)仍然需要按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。輻射滅菌，一般是借用外領(lǐng)域的設(shè)施，不可能為醫(yī)療器械所專用，是否適合某產(chǎn)品，一定要確認(rèn)。滅菌過(guò)程的確認(rèn)可以和受受托方一起進(jìn)行，企業(yè)必須參入這項(xiàng)工作，并對(duì)滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告和/或記錄進(jìn)行評(píng)審。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)并不是一次確認(rèn)，永久使用，需再確認(rèn)。滅菌柜初次使用或/和產(chǎn)品52確認(rèn)時(shí)用生物負(fù)載確定滅菌劑量。7.6滅菌的認(rèn)可：當(dāng)記錄有效地證明滅菌加工符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求時(shí)，滅菌加工被認(rèn)可（1.產(chǎn)品的生物負(fù)載在確認(rèn)的限度以下；2.滅菌計(jì)量不小于確認(rèn)所確定的劑量;）。注15:另外的產(chǎn)品制造和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，將在質(zhì)量系統(tǒng)或質(zhì)量控制方案(見(jiàn)GB/T19001)中規(guī)定，使產(chǎn)品得以按無(wú)菌產(chǎn)品放行和分銷。加工好的產(chǎn)品的無(wú)菌試驗(yàn)，不是本標(biāo)準(zhǔn)的要求。生物指示物確認(rèn)。產(chǎn)品放行:1.監(jiān)測(cè)所得工藝參數(shù)在確認(rèn)的控制范圍內(nèi);2.某些管理機(jī)構(gòu)還可能要求對(duì)經(jīng)最終滅菌產(chǎn)品與成品進(jìn)行檢驗(yàn)或進(jìn)行生物指示物試驗(yàn)醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制標(biāo)準(zhǔn)使用生物指示物確認(rèn)。7產(chǎn)品放行7.1傳統(tǒng)的產(chǎn)品放行7.1.1應(yīng)以文件寫明某一具體被滅菌物品所用滅菌周期要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括:a)符合物理循環(huán)規(guī)范;b)任何經(jīng)處理的EO滅菌指示物(見(jiàn)6.3)培養(yǎng)后均不應(yīng)發(fā)現(xiàn)有試驗(yàn)菌生長(zhǎng)。GB18279（ISO11135）醫(yī)療器械

確認(rèn)和常規(guī)控制

環(huán)氧乙烷滅菌

GB18280（ISO11137）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌

確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌GB18278（

ISO11134）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌未滅菌和已滅菌產(chǎn)品必須嚴(yán)格分開，適用時(shí)應(yīng)“使用可區(qū)分已滅菌處理物品和未經(jīng)滅菌處理物品的系統(tǒng)”。生物指示應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理部門的規(guī)定（衛(wèi)生許可批件）無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)確認(rèn)時(shí)用生物負(fù)載確定滅菌劑量。生物指示物確認(rèn)。產(chǎn)品放行:1.53GB18279（ISO11135）引言無(wú)菌產(chǎn)品是指無(wú)存活微生物的產(chǎn)品。當(dāng)醫(yī)療器械必須以無(wú)菌的狀態(tài)供應(yīng)時(shí)，要使用一切可行的手段，在滅菌前將醫(yī)療器械上的各種外來(lái)的微生物污染降至最低限度。產(chǎn)品即使是在符合醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)ISO13485）要求的標(biāo)準(zhǔn)條件下生產(chǎn)，滅菌前可能仍會(huì)帶有微生物，雖然數(shù)量較少。此類產(chǎn)品屬非無(wú)菌產(chǎn)品。滅菌的目的是滅活污染的微生物，從而使非無(wú)菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變成無(wú)菌產(chǎn)品。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)GB18279（ISO11135）引言無(wú)菌產(chǎn)品是指54GB18279（ISO11135）引言采用物理和/或化學(xué)手段滅活微生物使醫(yī)療器械無(wú)菌，通常遵循一個(gè)近似的指數(shù)規(guī)律；這必然意味著微生物從所施加的一定程度的滅菌中存活下來(lái)存在著一個(gè)有限概率。對(duì)于一個(gè)給定的滅菌過(guò)程，存活概率取決于微生物的數(shù)量和種類，還取決于滅菌過(guò)程中微生物所處的環(huán)境。因此，經(jīng)受滅菌處理過(guò)程的產(chǎn)品總體中任何單個(gè)產(chǎn)品是不能保證絕對(duì)無(wú)菌的，產(chǎn)品總體的無(wú)菌水平只能以器械上有存活微生物的概率來(lái)表示。無(wú)菌醫(yī)療器械要達(dá)到10—6

的無(wú)菌保證水平。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)GB18279（ISO11135）引言采用物理和/55GB18279（ISO11135）引言ISO13485標(biāo)準(zhǔn)把某些不能由隨后的產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)來(lái)充分證實(shí)其結(jié)果的生產(chǎn)過(guò)程稱之為“特殊過(guò)程”。滅菌就是這樣一個(gè)特殊過(guò)程，因?yàn)槠溥^(guò)程的功效不能通過(guò)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)來(lái)證實(shí)。因此，滅菌過(guò)程需在用前確認(rèn)，過(guò)程的性能必須進(jìn)行常規(guī)監(jiān)視，設(shè)備需進(jìn)行維護(hù)。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)GB18279（ISO11135）引言ISO13456GB18279（ISO11135）引言使產(chǎn)品經(jīng)過(guò)正確確認(rèn)和精確受控的滅菌過(guò)程，不是提供產(chǎn)品無(wú)菌和在這方面適合于預(yù)期用途的可靠保證唯一考慮的因素。還必須注意其它一系列的因素，包括所用原材料和/或組成的微生物狀態(tài)（生物負(fù)載）、隨后的貯存，以及產(chǎn)品生產(chǎn)、裝配和包裝環(huán)境的控制。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)GB18279（ISO11135）引言使產(chǎn)品經(jīng)過(guò)正57GB18279驗(yàn)證正常裝載條件下整個(gè)滅菌周期內(nèi)滅菌器內(nèi)環(huán)境條件（壓力、溫度、濕度、EO濃度）是否均勻、穩(wěn)定。所有被滅菌器械是否保持在規(guī)定的條件。用生物指示菌片驗(yàn)證，確定滅菌參數(shù)(存活曲線法,部分陰性法,半周期法)對(duì)滅菌設(shè)備的驗(yàn)證，滅菌設(shè)備和通風(fēng)設(shè)備安裝后空裁條件下各項(xiàng)技術(shù)性能是否滿足設(shè)備的技術(shù)規(guī)范的要求。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)GB18279驗(yàn)證正常裝載條件下整個(gè)滅菌周期內(nèi)滅菌器內(nèi)環(huán)境58環(huán)氧乙烷滅菌

用生物指示菌片監(jiān)測(cè)方法（常規(guī)控制）將一些生物指示菌片事先放入多個(gè)產(chǎn)品中最難滅菌的部位，再將這些“挑戰(zhàn)”產(chǎn)品放在滅菌確認(rèn)過(guò)程中確認(rèn)為滅菌柜中最難滅菌的地方和指定的地方，滅菌后將其逐一取出對(duì)其進(jìn)行培養(yǎng)。以培養(yǎng)結(jié)果為陰性來(lái)推斷“滅菌后的產(chǎn)品上污染微生物都被殺滅。在日常生產(chǎn)的滅菌過(guò)程中，生物指示菌片放置的位置一定要與滅菌確認(rèn)時(shí)完全一致！無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)環(huán)氧乙烷滅菌

用生物指示菌片監(jiān)測(cè)方法（常規(guī)控制）將一些生物指59輻射滅菌確認(rèn)步驟1抽樣

-按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定抽至少10個(gè)產(chǎn)品。步驟2

驗(yàn)證平均生物負(fù)載

-按GB/T19973.1（ISO11737-1）測(cè)量產(chǎn)品上的細(xì)菌總數(shù)，計(jì)算平均生物負(fù)載。如0.1.注：將批產(chǎn)品的批平均生物負(fù)載與總平均生物負(fù)載進(jìn)行比較，若一批或更多批次的平均生物負(fù)載)總的平均生物負(fù)載X2，則用最高批次值步驟3建立驗(yàn)證劑量（查表B1）

如1.3kGy

無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)輻射滅菌確認(rèn)步驟1抽樣無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)60輻射滅菌確認(rèn)的程序

步驟4驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)從一個(gè)批中選100個(gè)單位產(chǎn)品。用步驟3確定的驗(yàn)證劑量對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行輻照。對(duì)輻照后的產(chǎn)品按GB/T19973.2（ISO11737-2）或GB/T14233.2逐一進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)。若陽(yáng)性不超過(guò)2，則驗(yàn)證可以接受。若陽(yáng)性超過(guò)2，則驗(yàn)證無(wú)效。步驟5

建立滅菌劑量

查表Ｂ１，

如11.0kGy常規(guī)控制:1)產(chǎn)品生物負(fù)載小于0.12)滅菌劑量參數(shù)不小于11.0kGy無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)輻射滅菌確認(rèn)的程序步驟4驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則61衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》

2010年1月1日起施行

第二條在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生許可證)。

附件3：生產(chǎn)類別分類目錄

一、消毒劑

二、消毒器械(一)壓力蒸汽滅菌器。

(二)環(huán)氧乙烷滅菌器。(十六)用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。(十七)用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。(十八)用于測(cè)定紫外線消毒效果的生物指示物。(十九)用于測(cè)定干熱滅菌效果的生物指示物。(二十)用于測(cè)定甲醛滅菌效果的生物指示物。(二十一)用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的生物指示物。(二十二)用于測(cè)定等離子體滅菌效果的生物指示物。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》

2010年1月1日起62針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的不符合：通過(guò)考察現(xiàn)場(chǎng)狀況、設(shè)備設(shè)施或控制參數(shù)、問(wèn)詢或觀察操作與規(guī)范的要求或文件的規(guī)定和/或記錄對(duì)照是否符合或一致。。第五十六條滅菌過(guò)程控制制定滅菌過(guò)程控制文件。滅菌過(guò)程控制與滅菌工藝文件一致。工作人員嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。滅菌設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄完整、齊全，有可追溯性。

若委托滅菌，滅菌過(guò)程必須是受控的。不僅要按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)還應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行日?？刂啤Ｐ杼峁┠軡M足質(zhì)量追溯要求的滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄。并對(duì)委托方提供的滅菌過(guò)程控制的有效性和所提供的滅菌記錄的完整性進(jìn)行評(píng)價(jià)（注意過(guò)滅菌的情況）。對(duì)于委托滅菌的不允許僅用一紙簡(jiǎn)單的合同或協(xié)議來(lái)代替對(duì)滅菌過(guò)程的控制。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的不符合：通過(guò)考察現(xiàn)場(chǎng)狀況、設(shè)備設(shè)施或控制參數(shù)、問(wèn)詢63應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定無(wú)菌醫(yī)療器械的貯存條件。是對(duì)第十條和本條標(biāo)識(shí)的強(qiáng)化向經(jīng)營(yíng)者或使用者明示貯存條件，以確保產(chǎn)品交付后的質(zhì)量，不會(huì)因貯存條件而損壞或失效第六十二條（的第2款）無(wú)菌醫(yī)療器械的貯存規(guī)定貯存條件貯存場(chǎng)所有監(jiān)控設(shè)施監(jiān)控記錄

在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)或標(biāo)簽或使用說(shuō)明書中注明。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定無(wú)菌醫(yī)療器械的貯存條件。是對(duì)64第六十三條（的第5項(xiàng)）*建立無(wú)菌檢測(cè)室無(wú)菌檢測(cè)室符合要求：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)立無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)和局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的畫行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無(wú)菌檢查要求。《中國(guó)藥典》與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)無(wú)菌室的大小和操作臺(tái)的數(shù)量圍繞“無(wú)菌”試驗(yàn)：無(wú)菌檢驗(yàn)、陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)；微生物限度（初始污染菌）檢測(cè)；生物指示物檢驗(yàn);潔凈室菌落檢測(cè)（培養(yǎng)基的制備）等無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)第六十三條（的第5項(xiàng)）*建立無(wú)菌檢測(cè)室圍繞“無(wú)菌”試驗(yàn)：無(wú)菌65關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的“無(wú)菌”描述GB8368—2005《一次性使用輸液器》8.2無(wú)菌單元容器內(nèi)的輸液器和/或進(jìn)氣器件應(yīng)經(jīng)過(guò)一個(gè)確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程(見(jiàn)參考文獻(xiàn))。注:GB/T14233.2規(guī)定了無(wú)菌試驗(yàn)方法,但該方法不能用于證實(shí)滅菌批的滅菌效果(另見(jiàn)NA.8)。NA輸液器宜按GB18279、GB18279或GB18280對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)和進(jìn)行常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活概率小于10-6GB15811—2001《一次性使無(wú)菌注射針》4.7.1注射針應(yīng)無(wú)菌5.7.2無(wú)菌試驗(yàn)按GB/T14233.2中小型配件或?qū)嶓w類器具試驗(yàn),應(yīng)符合4.7.2的規(guī)定。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的“無(wú)菌”描述GB8368—2005《一次性66關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的“無(wú)菌”描述GB動(dòng)作19802—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服要求》4.12微生物指標(biāo)4.12.1防護(hù)服應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標(biāo)的要求，見(jiàn)表4。4.12.2包裝上標(biāo)有“滅菌”或“無(wú)菌”字樣或圖示的防護(hù)服應(yīng)無(wú)菌。5.12微生物指標(biāo)5.12.1按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法對(duì)防護(hù)服樣品進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.12.1的要求。5.12.2按照GB14233.2-2005第3章規(guī)定的方法進(jìn)無(wú)菌試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.12.2的要求。YY0329—2009《一次性使用去白細(xì)胞器》5.3.1無(wú)菌去白細(xì)胞濾器應(yīng)經(jīng)過(guò)一個(gè)確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程使其無(wú)菌。注1：適宜的滅菌方法見(jiàn)文獻(xiàn)注2：GB/T14233。2規(guī)定了無(wú)菌試驗(yàn)方法，該方法不宜用于出廠檢驗(yàn)。關(guān)于產(chǎn)品放行無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的“無(wú)菌”描述GB動(dòng)作19802—2009《醫(yī)67無(wú)菌隔離系統(tǒng)ISO13408－6隔離體系統(tǒng)6設(shè)施要求6.1周圍房間的級(jí)別6.1.2用于無(wú)菌檢驗(yàn)的隔離體系統(tǒng)可能處于非凈化級(jí)別的受限進(jìn)入的房間內(nèi)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)無(wú)菌隔離系統(tǒng)ISO13408－6隔離體系統(tǒng)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)68留樣觀察是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的一項(xiàng)重要工作。通過(guò)留樣觀察可以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性作進(jìn)一步的考察，為改進(jìn)工藝，改進(jìn)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝，確定無(wú)菌醫(yī)療器械貯存條件和運(yùn)輸條件，確定無(wú)菌醫(yī)療器械有效期，提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)也可為無(wú)菌醫(yī)療器械在流通或使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量糾紛時(shí)提供可靠的依據(jù)。第六十六條留樣數(shù)量和留樣方式（按生產(chǎn)批或滅菌批）要滿足留樣的目的要求。產(chǎn)品留樣根據(jù)需要，建立留樣室。按規(guī)定進(jìn)行留樣。制定留樣管理辦法。留樣觀察記錄。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)留樣觀察是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的一項(xiàng)重要工作。69第八十九條本實(shí)施指南中提出的“執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)”是指，對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械國(guó)家制定了一系列的法規(guī)和規(guī)范，以及管理體系方面的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)執(zhí)行這些相關(guān)法規(guī)和管理標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，我們可以劃分為兩類，一類是檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，另一類是管理標(biāo)準(zhǔn)，像YY0287（ISO13485）體系、YY/T0316（ISO14791）風(fēng)險(xiǎn)分析、YY0279（ISO14155）臨床調(diào)查等，這些標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)是：1.規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為。2.具有很廣泛覆蓋面和適用性。3.很少有量化指標(biāo)。多是根據(jù)企業(yè)是否按規(guī)定去做，來(lái)判定是“符合”還是“不符合”。4.先進(jìn)性。是全世界醫(yī)療器械范圍內(nèi)的生產(chǎn)、管理專家的集體智慧與經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。5.國(guó)際性。大部是由ISO標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化而來(lái)。因此這類標(biāo)準(zhǔn)與行政法規(guī)有良好的相容關(guān)系。有些行政法規(guī)是在借鑒這些標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立起來(lái)的，有些標(biāo)準(zhǔn)則是為了配合現(xiàn)行法規(guī)的要求而制定的。也可以這么說(shuō)，這些標(biāo)準(zhǔn)就為本《規(guī)范》的實(shí)施提供了指南。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)第八十九條本實(shí)施指南中提出的“執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)”是指，對(duì)于70第九十條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定不涉及的條款，并說(shuō)明不涉及的合理性。無(wú)菌醫(yī)療器械的概念覆蓋的產(chǎn)品品種很多，產(chǎn)品組成和加工工藝差異很大，生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜程度也極不相同，除有條件的條款可剪裁外，不適應(yīng)的條款，也應(yīng)作出說(shuō)明。注意！不要將應(yīng)當(dāng)做而做不到或應(yīng)當(dāng)做而不做的條款當(dāng)作不涉及處理，不涉及要做出合理解釋，要有根據(jù)、有道理。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)第九十條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定不涉及的條71無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1．質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)YY0033無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY/T0287(ISO13485)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

GB/T19000（ISO9000）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T19001（ISO9001）質(zhì)量管理體系要求無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1．質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器械72無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2．風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T0316（ISO14971）

醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0771.1《動(dòng)物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2．風(fēng)險(xiǎn)管理無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則73無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)3．潔凈室及其控制GB50071潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457（ISO14644）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范ISO14644-1潔凈室及其環(huán)境控制第1部分：空氣潔凈度分級(jí)ISO14644-2潔凈室及其環(huán)境控制第2部分：檢測(cè)和監(jiān)視規(guī)范ISO14644-3潔凈室及其環(huán)境控制第3部分：計(jì)量和檢測(cè)方法ISO14644-4潔凈室及其環(huán)境控制第4部分：設(shè)計(jì)、建造和投入使用ISO14644-5潔凈室及其環(huán)境控制第5部分：運(yùn)行ISO14644-6潔凈室及其環(huán)境控制第6部分：術(shù)語(yǔ)ISO14644-7潔凈室及其環(huán)境控制第7部分：隔離區(qū)ISO14698-1潔凈室及其環(huán)境控制-微生物污染控制第1部分：一般原理和方法ISO14698-2潔凈室及其環(huán)境控制-微生物污染控制第2部分：微生物污染的評(píng)價(jià)和說(shuō)明無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)3．潔凈室及其控制無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)74無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)4．滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制GB18278（ISO11134）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌GB18279（ISO11135）醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB18280（ISO11137）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌ISO14937醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌

醫(yī)療器械滅菌過(guò)程用滅菌劑特性和開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求ENISO14160帶有源動(dòng)物材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體化學(xué)滅菌劑滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)4．滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制無(wú)菌醫(yī)療器75無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)5．最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/T19633（ISO11607-1~2）最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

ISO11607-1最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)的要求ISO11607-2最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封、和裝配過(guò)程的確認(rèn)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)5．最終滅菌醫(yī)療器械的包裝無(wú)菌醫(yī)76無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)6．臨床研究YY0279.1（ISO14155-1）用于醫(yī)療器械臨床研究第1部分：通用要求YY0279.2（ISO14155）用于醫(yī)療器械臨床研究第2部分：臨床研究方案無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)6．臨床研究無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則77四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)7．生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.1(ISO10993-1)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.2(ISO10993-2)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：動(dòng)物福利要求GB/T16886.7(ISO10993-7)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量

GB/T16886.18（ISO10993-18）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分：材料化學(xué)定性無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)7．生物學(xué)評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)78無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)8．產(chǎn)品上微生物的控制與檢驗(yàn)GB/T19973.1醫(yī)療器械的滅菌微生物法第1部分：產(chǎn)品上微生物總量的估計(jì)GB/T19973.2醫(yī)療器械滅菌微生物法第2部分：滅菌過(guò)程確認(rèn)中所進(jìn)行的無(wú)菌試驗(yàn)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)8．產(chǎn)品上微生物的控制與檢驗(yàn)無(wú)菌79無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)9．器械標(biāo)識(shí)“無(wú)菌”的通用要求YY/T0615.1標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T0615.2標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第2部分:無(wú)菌加工醫(yī)療器械的要求無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)9．器械標(biāo)識(shí)“無(wú)菌”的通用要求無(wú)80無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)10．動(dòng)物源醫(yī)療器械YY/T0771.1《動(dòng)物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》YY/T0771.2《動(dòng)物源醫(yī)療器械第2部分：來(lái)源、收集與處置的控制》YY/T0771.3《動(dòng)物源醫(yī)療器械第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認(rèn)》無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)10．動(dòng)物源醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械81無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)11．手術(shù)衣YY/T0506.1（EN13795-1：2002）病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求大多數(shù)術(shù)后手術(shù)部位的感染都是在手術(shù)過(guò)程中引發(fā)的，這是因?yàn)槲⑸锎藭r(shí)有機(jī)會(huì)到達(dá)開放著的創(chuàng)面。微生物源或來(lái)自外部（即來(lái)自醫(yī)務(wù)人員、無(wú)生命物體或其他病人），或來(lái)自內(nèi)部（即來(lái)自病人）。在潔凈手術(shù)中，手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員和病人的皮膚是最重要的微生物源。在易感染手術(shù)中（如矯形和血管內(nèi)植入物手術(shù)），皮膚中常見(jiàn)的微生物菌叢是手術(shù)部位的主要感染源。感染途徑為接觸傳播或空氣傳播。后者情況下，彌散的人體皮屑常常是傳染原的載體，本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的各類屏障用于減少手術(shù)部位感染。一個(gè)健康的人行走時(shí)，每分鐘會(huì)向空氣中彌散出5000個(gè)帶菌皮屑，這些微粒的大小為5μm~60μm，每個(gè)皮屑上估計(jì)平均攜帶需氣菌和厭氣菌約5個(gè)。這些在空氣中傳播的微?；蛑苯映两涤趧?chuàng)面，或先沉降于器械上或其他與創(chuàng)面接觸的器具上，再通過(guò)它們間接對(duì)創(chuàng)面造成污染。間隙大于80μm的織物如傳統(tǒng)的棉織品，基本不能阻止皮屑的彌散。潔凈服可用于降低帶菌皮屑從手術(shù)人員身上向手術(shù)室空氣中彌散。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)11．手術(shù)衣一個(gè)健康的人行走時(shí)，82無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)12．其他YY/T0467（ISO/TR16142：1999）醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)12．其他無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢83演講完畢，謝謝聽講!再見(jiàn)，seeyouagain3rew2022/12/20無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)演講完畢，謝謝聽講!再見(jiàn)，seeyouagain3rew84無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)2022/12/20無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)2022/12/17無(wú)菌醫(yī)療器85專用要求的內(nèi)容在不同類別醫(yī)療器械的實(shí)施細(xì)則中是不同的。通用要求的條款和《規(guī)范》的內(nèi)容是完全相同的，在不同類別的醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則中也是完全一樣的，其主要內(nèi)容來(lái)源于YY/T0287（ISO13485）和相關(guān)法規(guī)要求。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則

主要內(nèi)容（1+x）通用要求（1）適應(yīng)于所有醫(yī)療器械,包括無(wú)菌醫(yī)療器械專用要求（x）僅適應(yīng)于無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)及其控制）工藝用水和工藝用氣潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備和設(shè)施滅菌及其確認(rèn)或無(wú)菌加工其他要求：初包裝、動(dòng)物源性材料、菌檢、留樣等貫串無(wú)菌醫(yī)療器械專用要求的一條主線就是最大程度地控制和降低污染（主要是微粒污染和微生物污染）無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查員培訓(xùn)專用要求的內(nèi)容在不同類別醫(yī)療器械的實(shí)施細(xì)則中是不同的。通用要86《無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》

文本結(jié)構(gòu)第一章總則第二章管理職責(zé)第三章資源管理人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施生產(chǎn)環(huán)境(潔凈區(qū))要求工藝用水和工藝用氣要求第四章文件與記錄第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)第六章采購(gòu)

動(dòng)物源材料、初包裝要求第七章生產(chǎn)管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程控制潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求滅菌過(guò)程要求無(wú)菌加工第八章監(jiān)視和測(cè)量菌檢、留樣第九章銷售和服務(wù)

第十章不合格品控制

第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)第十二章分析和改進(jìn)第十三章附則術(shù)語(yǔ)、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、不涉及條款附錄潔凈室設(shè)置原則