國內(nèi)外醫(yī)療照護(hù)產(chǎn)品(軟體)之

認(rèn)證測(cè)試及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)範(fàn)之研究成大醫(yī)工所南臺(tái)科技大學(xué)電機(jī)系資策會(huì)財(cái)團(tuán)法人成大研究發(fā)展基金會(huì)經(jīng)濟(jì)部委託財(cái)團(tuán)法人資訊工業(yè)策進(jìn)會(huì)創(chuàng)新資訊應(yīng)用研究四年計(jì)畫

1.國內(nèi)外醫(yī)療照護(hù)產(chǎn)品(軟體)之

認(rèn)證測(cè)試及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)範(fàn)之研究成大內(nèi)容前言醫(yī)療軟體失效案例介紹FDA醫(yī)療軟體指引介紹SV&V觀念與技術(shù)醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效之SOP雛型概述結(jié)論2.內(nèi)容前言2.前言醫(yī)療器材發(fā)展迅速，管理法規(guī)已逐步研擬針對(duì)醫(yī)療軟體之規(guī)範(fàn)國內(nèi)對(duì)醫(yī)療器材之認(rèn)證作業(yè)510(K)已成熟，然而，對(duì)醫(yī)療軟體之認(rèn)證推展才剛起步開發(fā)內(nèi)含軟體醫(yī)療器材的廠商須重視軟體認(rèn)證的重要性借鏡國外，由FDA指引進(jìn)行了解3.前言醫(yī)療器材發(fā)展迅速，管理法規(guī)已逐步研擬針對(duì)醫(yī)療軟體之規(guī)範(fàn)3醫(yī)療器材之生命週期

摘自：臺(tái)灣區(qū)醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)資訊網(wǎng)[

.tw]*無特別指出醫(yī)療軟體之生命週期4.醫(yī)療器材之生命週期

摘自：臺(tái)灣區(qū)醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)資訊網(wǎng)[ht醫(yī)療軟體失效案例摘自：

GeneralPrinciplesofSoftwareValidation(2002),FDAFDA針對(duì)1992~1998年間認(rèn)證的3140件醫(yī)療器材軟體系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析，發(fā)現(xiàn)在這3140例中，有242例(7.7%)軟體系統(tǒng)失效，而其中192例(79%)是因?yàn)閷?duì)軟體最初版本進(jìn)行修改後，導(dǎo)致軟體系統(tǒng)出現(xiàn)缺陷並造成軟體系統(tǒng)失效。FDA也發(fā)現(xiàn)，若能確實(shí)執(zhí)行軟體驗(yàn)證與相關(guān)軟體工程的工作，將可有效避免軟體的使用失效

。5.醫(yī)療軟體失效案例摘自：GeneralPrinciples醫(yī)療軟體失效依器材類別之直方圖

(1983-1996)摘自：JohnFMurrayJr.,CDRH6.醫(yī)療軟體失效依器材類別之直方圖

(1983-1996)摘自：著名案例Therac-25(1)該設(shè)備是由軟體控制作為惡性腫瘤治療之線性加速器(X-ray/Electron,25Mev)正常劑量為100-200rads從1985~1987年間因使用異常使得六人接受了高達(dá)13,000-25,000rads劑量，最後造成三人死亡7.著名案例Therac-25(1)該設(shè)備是由軟體控制作為惡著名案例Therac-25(2)究其原因，有；不良的安全設(shè)計(jì)不足的測(cè)試與除錯(cuò)軟體故障缺乏安全的管控過於自信不周全的事故報(bào)告與追蹤研究8.著名案例Therac-25(2)究其原因，有；8.醫(yī)療軟體指引介紹

9.醫(yī)療軟體指引介紹

9.FDA之重要指引ISO14971IEC60601-1-421CFRQSR820

June,11997ISO13485,90001…(Risk)(Quality)(Validation)IEEE1012IEEE1059發(fā)展GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,Jan.,1997;May1998;May2005.GuidanceforOff-The-Shelf(OTS)SoftwareUseinMedicalDevices,June,1997;Sep.,1999.GuidanceforIndustry---Cybersecurity(電腦網(wǎng)路安全)forNetworkedMedicalDevicesContainingOff-theShelf(OTS)Software,Jan.,2005GeneralPrinciplesofSoftwareValidation;FinalGuidanceforIndustryandFDAStaff,June,1997;Jan.2002.10.FDA之重要指引ISO1497121CFRQSR82GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,

Jan.,1997;May1998;May2005

11.GuidancefortheContentofPr是否含醫(yī)療軟體?摘自：

GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,FDA12.是否含醫(yī)療軟體?摘自：GuidancefortheC指引適用於醫(yī)療器材之類別PremarketNotification510(k)includingTraditional,Special,andAbbreviatedsubmissionsPremarketApprovalApplication(PMA)InvestigationalDeviceExemption(IDE)HumanitarianDeviceExemption(HDE),includingamendmentsandsupplements摘自：

GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,FDA13.指引適用於醫(yī)療器材之類別PremarketNotifica判定受關(guān)切程度?LevelofConcern14.判定受關(guān)切程度?14.判定關(guān)切程度之流程摘自：

GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,FDAmajormoderateminor15.判定關(guān)切程度之流程摘自：Guidanceforthe致命度評(píng)估摘自：ISO14971majormoderateminor16.致命度評(píng)估摘自：ISO14971majormoderate醫(yī)療軟體送審文件應(yīng)包含之項(xiàng)目3.1受關(guān)切程度(LevelofConcern)3.2軟體描述(SoftwareDescription)3.3器材危害分析(DeviceHazardAnalysis) 3.4軟體需求規(guī)格(SoftwareRequirementsSpecification)3.5軟體設(shè)計(jì)架構(gòu)圖(ArchitectureDesignChart)3.6軟體設(shè)計(jì)規(guī)格(SoftwareDesignSpecification)3.7可追溯性分析(TraceabilityAnalysis)3.8軟體開發(fā)環(huán)境(SoftwareDevelopmentEnvironment)3.9確效、驗(yàn)證與測(cè)試(Validation,VerificationandTesting)3.10修訂記錄(RevisionLevelHistory)3.11未決之軟體缺陷(UnresolvedBugs)3.12發(fā)行版本之序號(hào)(ReleaseVersionNumber)

摘自：

GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,FDA17.醫(yī)療軟體送審文件應(yīng)包含之項(xiàng)目3.1受關(guān)切程度(Level醫(yī)療軟體送審文件內(nèi)容之關(guān)連性摘自：

GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,FDA18.醫(yī)療軟體送審文件內(nèi)容之關(guān)連性摘自：Guidancefor送審文件內(nèi)容（1）摘自：

GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,FDA19.送審文件內(nèi)容（1）摘自：Guidanceforthe送審文件內(nèi)容（2）摘自：

GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,FDA20.送審文件內(nèi)容（2）摘自：Guidanceforthe送審文件內(nèi)容（3）摘自：

GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,FDA在單元、整合與系統(tǒng)層面的認(rèn)證以及確效活動(dòng)的說明。系統(tǒng)層面測(cè)試協(xié)定包括了通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試報(bào)告、總結(jié)以及測(cè)試結(jié)果在單元、整合與系統(tǒng)層面的認(rèn)證以及確效活動(dòng)的說明。系統(tǒng)層面測(cè)試協(xié)定包括了通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)以及測(cè)試結(jié)果21.送審文件內(nèi)容（3）摘自：Guidanceforthe送審文件內(nèi)容（4）7項(xiàng)11項(xiàng)11項(xiàng)摘自：

GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,FDA22.送審文件內(nèi)容（4）7項(xiàng)11項(xiàng)11項(xiàng)摘自：GuidanceGuidanceforOff-The-Shelf(OTS)SoftwareUseinMedicalDevices,

June,1997;Sep.,1999

23.GuidanceforOff-The-Shelf(OT套裝軟體上市送審文件決策流程圖

摘自：GuidanceforOff-The-Shelf(OTS)SoftwareUseinMedicalDevices,Sep199924.套裝軟體上市送審文件決策流程圖摘自：Guidancefo套裝軟體送審之基本文件

對(duì)於每ㄧ項(xiàng)使用到的套裝軟體元件，應(yīng)具體說明那是什麼?套裝軟體所需的電腦系統(tǒng)規(guī)格為何?要在怎樣的設(shè)定下才能使得這套裝軟體能夠有效的運(yùn)作?如何確保使用者有採取正確的行動(dòng)?套裝軟體做了哪些事?有哪些功能是由這器材中的套裝軟體所提供的?根據(jù)關(guān)切程度的等級(jí)，如何得知它會(huì)有效?如何對(duì)套裝軟體進(jìn)行持續(xù)的追蹤管控?摘自：GuidanceforOff-The-Shelf(OTS)SoftwareUseinMedicalDevices,Sep199925.套裝軟體送審之基本文件

對(duì)於每ㄧ項(xiàng)使用到的套裝軟體元件，應(yīng)具套裝軟體送審之特殊文件應(yīng)該要包括對(duì)於該套裝軟體開發(fā)者的設(shè)計(jì)，與所使用來建構(gòu)該套裝軟體的開發(fā)方法的評(píng)估報(bào)告。這項(xiàng)評(píng)估，應(yīng)當(dāng)對(duì)該項(xiàng)開發(fā)與為該套裝軟體所產(chǎn)生的資格文件進(jìn)行徹底地的評(píng)估證明對(duì)該套裝軟體所實(shí)施的驗(yàn)證與確效活動(dòng)的程序與結(jié)果，及對(duì)該醫(yī)療器材的安全性與有效性要求，是合適且充分的證明萬一該套裝軟體原本的開發(fā)者中止支援時(shí)，現(xiàn)存的適當(dāng)機(jī)制，仍可確保對(duì)該套裝軟體能持續(xù)維護(hù)與獲得支援

摘自：GuidanceforOff-The-Shelf(OTS)SoftwareUseinMedicalDevices,Sep199926.套裝軟體送審之特殊文件應(yīng)該要包括對(duì)於該套裝軟體開發(fā)者的設(shè)計(jì)，例：角膜表面分析儀

預(yù)期用途:提供曲度異常狀況(最簡(jiǎn)單的狀況就是散光)的角膜影像屬於輕度關(guān)切，因?yàn)椋航悄け砻娣治鰞x所呈現(xiàn)出來的是，對(duì)於病患並沒有直接危害的威脅。因醫(yī)療器材故障導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷，所帶來的間接性傷害風(fēng)險(xiǎn)是很小的，因?yàn)樽钤愕臓顩r就只是產(chǎn)生出ㄧ個(gè)被認(rèn)為是正確無誤的不正確影像。因此這個(gè)醫(yī)療器材中的套裝軟體所呈現(xiàn)出的關(guān)切等級(jí)是屬於輕度的，祇需要基本文件即可摘自：GuidanceforOff-The-Shelf(OTS)SoftwareUseinMedicalDevices,Sep199927.例：角膜表面分析儀

預(yù)期用途:提供曲度異常狀況(最簡(jiǎn)單的例：可植入式醫(yī)療器材設(shè)定器

預(yù)期用途:可植入式醫(yī)療器材設(shè)定器對(duì)於可植入式心臟去顫器或心臟調(diào)節(jié)器，提供了介面與雙向溝通管道屬於高度關(guān)切，因?yàn)椋哼@個(gè)植入式器材上的軟體，符合了高度關(guān)切程度等級(jí)的定義(生命支援/生命維持)，並且需要符合特殊文件的要求。該器材的排程器是否可以被視為較低等級(jí)的關(guān)切程度，主要取決於該植入器材或設(shè)定器之保護(hù)設(shè)計(jì)，即採取用來緩和風(fēng)險(xiǎn)之規(guī)劃如何做摘自：GuidanceforOff-The-Shelf(OTS)SoftwareUseinMedicalDevices,Sep199928.例：可植入式醫(yī)療器材設(shè)定器預(yù)期用途:可植入式醫(yī)療器材設(shè)定器SV&V觀念與技術(shù)29.SV&V觀念與技術(shù)29.醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效之概念30.醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效之概念30.醫(yī)療器材軟體確效流程示意圖衛(wèi)生署成立委員會(huì)審核31.醫(yī)療器材軟體確效流程示意圖衛(wèi)生署成立委員會(huì)審核31.醫(yī)療器材軟體開發(fā)活動(dòng)-V型摘自：

GeneralPrinciplesofSoftwareValidation,FDA需求規(guī)格分析1初步設(shè)計(jì)規(guī)格2細(xì)步設(shè)計(jì)規(guī)格3軟體編碼4單元測(cè)試5整合測(cè)試6系統(tǒng)測(cè)試7驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理之查證進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析32.醫(yī)療器材軟體開發(fā)活動(dòng)-V型摘自：GeneralPrinc摘自：

IEEEstd1059-1993ConceptRequirementsDesignImplementationTestManagementofV&V醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效計(jì)畫概觀需求規(guī)格分析初步/細(xì)部規(guī)格設(shè)計(jì)軟體編碼單元/整合/系統(tǒng)測(cè)試建構(gòu)管理33.摘自：IEEEstd1059-1993ConceptRDevelopmentschedulesConceptdocumentationConceptdocumentationevaluationConceptphasetaskreportingAnomalyreport(s)V&VphasesummaryreportRequiredV&VInputsMinimumV&VTasksRequiredV&VOutputsConcept34.DevelopmentschedulesConceptdConceptdocumentationSRSInterfacerequirementsdocumentationUserdocumentationRequirementstraceabilityanalysisRequirementsevaluationRequirementsinterfaceanalysisTestplangenerationRequirementsphasetaskreportingTestplansystem-AcceptanceV&VphasesummaryreportRequiredV&VInputsMinimumV&VTasksRequiredV&VOutputsRequirements35.ConceptdocumentationRequiremeStandardsSRSSDDInterfacerequirementsdocumentationInterfacedesigndocumentationUserdocumentationDesigntraceabilityanalysisDesignevaluationInterfaceanalysisTestplangenerationTestDesigngenerationDesignphasetaskreportingTestplanTestdesignAnomalyreport(s)V&VphasesummaryreportRequiredV&VInputsMinimumV&VTasksRequiredV&VOutputsDesign36.StandardsDesigntraceabilityaStandardsSDDSourcecodelisting(s)ExecutablecodeInterfacedesigndocumentationUserdocumentationCodetraceabilityanalysisCodeevaluationInterfaceanalysisDocumentationevaluationTestcasegenerationTestproceduregenerationComponenttestexecutionImplementationphasetaskreportingTestcasesTestproceduresAnomalyreport(s)V&VphasesummaryreportRequiredV&VInputsMinimumV&VTasksRequiredV&VOutputsImplementation37.StandardsCodetraceabilityanaSourcecodelisting(s)ExecutablecodeUserdocumentationTestproceduregenerationIntegrationtestexecutionSystemtestexecutionAcceptancetestexecutionTestphasetaskreportingTestproceduresAnomalyreport(s)V&VphasesummaryreportRequiredV&VInputsMinimumV&VTasksRequiredV&VOutputsTest38.Sourcecodelisting(s)TestproConceptRequirementsDesignImplementationTestSV&VgenerationBaselinechangeassessmentManagementreviewReviewsupportSVVPandupdatesTaskreportingPhaseV&VsummaryreportsAnomalyreport(s)RequiredV&VInputsMinimumV&VTasksRequiredV&VOutputsManagementofV&V39.ConceptSV&VgenerationSVVPand醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效之SOP雛型概述40.醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效之SOP雛型概述40.ConceptRequirementsDesignImplementationTestManagementofV&V醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效計(jì)畫概觀需求規(guī)格分析初步/細(xì)部規(guī)格設(shè)計(jì)軟體編碼單元/整合/系統(tǒng)測(cè)試建構(gòu)管理41.ConceptRequirementsDesignImple醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理程序42.醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理程序42.1.0目的本程序書說明執(zhí)行醫(yī)療器材內(nèi)含軟體之建構(gòu)管理時(shí)所應(yīng)遵循之作業(yè)程序。2.0範(fàn)圍 3.0依據(jù) 4.0名詞解釋 5.0組織 6.0建構(gòu)管理作業(yè)程序 7.0輸出文件 7.1建構(gòu)管理計(jì)畫 7.2建構(gòu)管理工作說明書 7.3建構(gòu)管理執(zhí)行表單(附件) 7.4建構(gòu)管理執(zhí)行報(bào)告 醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理程序

-計(jì)畫書43.1.0目的醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理程序

-計(jì)畫書43.醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理狀況報(bào)告書附件一、醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理計(jì)畫審查表附件二、醫(yī)療器材軟體軟體建構(gòu)項(xiàng)目備份申請(qǐng)保管單附件三、醫(yī)療器材軟體建構(gòu)項(xiàng)目管制清單附件四、醫(yī)療器材軟體建構(gòu)項(xiàng)目與建構(gòu)單元對(duì)照表附件五、醫(yī)療器材軟體變更申請(qǐng)單附件六、醫(yī)療器材軟體變更管制彙總表附件七、醫(yī)療器材軟體簽出簽入處理單附件八、醫(yī)療器材軟體簽出簽入登錄表附件九、醫(yī)療器材軟體產(chǎn)品與建構(gòu)項(xiàng)目對(duì)照表附件十、醫(yī)療器材軟體產(chǎn)品發(fā)行與版本異動(dòng)資料表附件十一、醫(yī)療器材軟體產(chǎn)品分發(fā)一覽表附件十二、醫(yī)療器材軟體借閱申請(qǐng)單附件十三、醫(yī)療器材軟體建構(gòu)項(xiàng)目借出登錄表44.醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理狀況報(bào)告書附件一、醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理醫(yī)療器材軟體需求規(guī)格程序45.醫(yī)療器材軟體需求規(guī)格程序45.1.目的建立執(zhí)行軟體驗(yàn)證及確效作業(yè)中需求規(guī)格確效工作之依據(jù)。確保需求規(guī)格的內(nèi)容能完全符合使用者預(yù)期的功能。確保需求規(guī)格的所有指定需求都完全被達(dá)成。提供工作人員在執(zhí)行需求規(guī)格確效工作時(shí)之參考指引。2.範(fàn)圍及說明3.依據(jù)4.名詞解釋5.需求規(guī)格確效程序5.1確效工作規(guī)劃5.2撰寫需求規(guī)格確效工作說明書5.3確效工作之執(zhí)行5.4編寫確效報(bào)告書醫(yī)療器材軟體需求規(guī)格程序

-計(jì)畫書46.1.目的醫(yī)療器材軟體需求規(guī)格程序

-計(jì)畫書46.醫(yī)療器材軟體需求規(guī)格狀況報(bào)告書附件一、確效會(huì)議通知附件二、軟體需求規(guī)格查核表附件三、個(gè)人準(zhǔn)備紀(jì)錄附件四、確效會(huì)議報(bào)告附件五、確效異常清單附件六、查核報(bào)告47.醫(yī)療器材軟體需求規(guī)格狀況報(bào)告書附件一、確效會(huì)議通知47.醫(yī)療器材軟體設(shè)計(jì)規(guī)格程序48.醫(yī)療器材軟體設(shè)計(jì)規(guī)格程序48.目的建立執(zhí)行軟體驗(yàn)證及確效作業(yè)中設(shè)計(jì)規(guī)格確效工作之依據(jù)。確保設(shè)計(jì)規(guī)格的內(nèi)容能完全符合使用者預(yù)期的功能。確保設(shè)計(jì)規(guī)格的所有指定設(shè)計(jì)都完全被達(dá)成。提供工作人員在執(zhí)行設(shè)計(jì)規(guī)格確效工作時(shí)之參考指引。2. 範(fàn)圍及說明3. 依據(jù)4. 名詞解釋5. 設(shè)計(jì)規(guī)格確效程序5.1確效工作規(guī)劃5.2撰寫設(shè)計(jì)規(guī)格確效工作說明書5.3確效工作之執(zhí)行5.4編寫確效報(bào)告書醫(yī)療器材軟體設(shè)計(jì)規(guī)格程序

-計(jì)畫書49.目的醫(yī)療器材軟體設(shè)計(jì)規(guī)格程序

-計(jì)畫書49.醫(yī)療器材軟體設(shè)計(jì)規(guī)格報(bào)告書附件一、確效會(huì)議通知附件二、軟體設(shè)計(jì)確效查核表附件三、個(gè)人準(zhǔn)備紀(jì)錄附件四、確效會(huì)議報(bào)告附件五、確效異常清單附件六、查核報(bào)告50.醫(yī)療器材軟體設(shè)計(jì)規(guī)格報(bào)告書附件一、確效會(huì)議通知50.醫(yī)療器材軟體軟體編碼程序51.醫(yī)療器材軟體軟體編碼程序51.1. 目的 建立執(zhí)行軟體驗(yàn)證及確效作業(yè)中程式碼確效工作之依據(jù)。 確保程式碼的內(nèi)容能完全符合使用者預(yù)期的功能。 確保程式碼的所有指定需求都完全被達(dá)成。 提供工作人員在執(zhí)行程式碼確效工作時(shí)之參考指引。2. 範(fàn)圍及說明3. 依據(jù)4. 名詞解釋5. 程式碼確效程序5.1確效工作規(guī)劃5.2撰寫程式碼確效工作說明書5.3確效工作之執(zhí)行5.4編寫確效報(bào)告書醫(yī)療器材軟體軟體編碼程序

-計(jì)畫書52.1. 目的醫(yī)療器材軟體軟體編碼程序

-計(jì)畫書52.醫(yī)療器材軟體軟體編碼狀況報(bào)告書附件一、確效會(huì)議通知附件二、程式碼確效查核表附件三、個(gè)人準(zhǔn)備紀(jì)錄附件四、確效會(huì)議報(bào)告附件五、確效異常清單附件六、查核報(bào)告53.醫(yī)療器材軟體軟體編碼狀況報(bào)告書附件一、確效會(huì)議通知53.醫(yī)療器材軟體測(cè)試程序54.醫(yī)療器材軟體測(cè)試程序54.1.目的建立執(zhí)行軟體驗(yàn)證及確效作業(yè)中測(cè)試確效工作之依據(jù)。確保軟體測(cè)試工作的內(nèi)容能完全符合使用者預(yù)期的功能。確保軟體測(cè)試工作的所有指定需求都完全被達(dá)成。提供工作人員在執(zhí)行軟體測(cè)試確效工作時(shí)之參考指引。2.範(fàn)圍及說明3.依據(jù)4.名詞解釋5.測(cè)試規(guī)格確效程序5.1測(cè)試工作規(guī)劃5.2撰寫測(cè)試工作說明書5.3測(cè)試工作之執(zhí)行5.4編寫測(cè)試報(bào)告書醫(yī)療器材軟體測(cè)試程序

-計(jì)畫書55.1.目的醫(yī)療器材軟體測(cè)試程序

-計(jì)畫書55.醫(yī)療器材軟體測(cè)試報(bào)告書附件二、測(cè)試個(gè)案附件三、測(cè)試記錄附件四、測(cè)試異常表單附件五、測(cè)試報(bào)告56.醫(yī)療器材軟體測(cè)試報(bào)告書附件二、測(cè)試個(gè)案56.結(jié)論醫(yī)療器材軟體開發(fā)最關(guān)切議題：效能與安全醫(yī)療器材軟體認(rèn)證作業(yè)剛起步FDA指引提供重要準(zhǔn)則於醫(yī)療器材軟體確效醫(yī)療器材軟體確效需整合各方面人才臨床專業(yè)人員軟體工程師硬體工程師專業(yè)認(rèn)證工程師…醫(yī)療器材軟體認(rèn)證作業(yè)是一項(xiàng)極挑戰(zhàn)性的工作國內(nèi)真的有許多路要走需結(jié)合政府、業(yè)界、學(xué)界的力量57.結(jié)論醫(yī)療器材軟體開發(fā)最關(guān)切議題：效能與安全57.執(zhí)行單位及參與人員成大醫(yī)工所鄭國順教授南臺(tái)科大電機(jī)系陳世中副教授梁治國副教授蔡亮宙副教授陳培展助理教授陳彥廷助理教授侯春茹助理教授陳有圳助理教授資策會(huì)李昆霖顧問蕭淑玲組長邱麗英工程師楊淇祿工程師58.執(zhí)行單位及參與人員成大醫(yī)工所資策會(huì)58.謝謝各位59.謝謝各位59.附錄一ExamplesofSOP60.附錄一ExamplesofSOP60.醫(yī)療器材軟體確效對(duì)照表61.醫(yī)療器材軟體確效對(duì)照表61.軟體需求規(guī)格之

功能檢核項(xiàng)目部分表單選用項(xiàng)目評(píng)估項(xiàng)目通過(S)不通過(N)不適用(N/A)確效意見需求規(guī)格之處理需求是否均能與問題相符合？輸入?yún)?shù)之格式、預(yù)設(shè)值、範(fàn)圍等是否符合輸入之需求？輸出參數(shù)格式、預(yù)設(shè)值、範(fàn)圍等是否符合輸出之需求？…62.軟體需求規(guī)格之

功能檢核項(xiàng)目部分表單選用項(xiàng)目評(píng)估項(xiàng)目通過不通程式碼規(guī)格之

資料處理檢核項(xiàng)目部分表單選用項(xiàng)目評(píng)估項(xiàng)目通過(S)不通過(N)不適用(N/A)確效意見各資料項(xiàng)目、參數(shù)或物件之資料結(jié)構(gòu)是否已備有文件說明？是否有任何需要的資料結(jié)構(gòu)尚未被定義？資料項(xiàng)目描述的詳盡程度是否符合需求？…63.程式碼規(guī)格之

資料處理檢核項(xiàng)目部分表單選用項(xiàng)目評(píng)估項(xiàng)目通過不軟體程式建構(gòu)規(guī)格之

功能檢核項(xiàng)目部分表單選用項(xiàng)目評(píng)估項(xiàng)目通過(S)不通過(N)不適用(N/A)確效意見程式碼是否容易瞭解？程式結(jié)構(gòu)是否符合軟體設(shè)計(jì)文件之要求？所用變數(shù)是否有明確定義？…64.軟體程式建構(gòu)規(guī)格之

功能檢核項(xiàng)目部分表單選用項(xiàng)目評(píng)估項(xiàng)目通過附錄二ExamplesofFDA65.附錄二ExamplesofFDA65.WarningLetter

-FDAExample66.WarningLetter

-FDAExample66.WarningLetter

-FDAExample67.WarningLetter

-FDAExample67DesignandDevelopmentPlanningSOP

-FDAExample68.DesignandDevelopmentPlanninDesignTransferChecklistSOP

-FDAExample69.DesignTransferChecklistSOPDesignReviewDocumentation

SOP70.DesignReviewDocumentation

SO附錄三DescriptionsofSoftwareProcessModel71.附錄三DescriptionsofSoftwarePr軟體需求規(guī)格包括辨別、分析與器材有關(guān)預(yù)設(shè)用途的書面記錄主要包含項(xiàng)目功能主要設(shè)定的目的及執(zhí)行功能外部介面與操作者及系統(tǒng)其他硬體的互動(dòng)需求效能需求處理速度，可靠度、時(shí)效特性正確性、清楚定義、完整性、可追朔性、…限制操作的限制、範(fàn)圍、預(yù)設(shè)值…72.軟體需求規(guī)格包括辨別、分析與器材有關(guān)預(yù)設(shè)用途的書面記錄72.軟體設(shè)計(jì)規(guī)格(I)轉(zhuǎn)譯需求規(guī)格如何被運(yùn)作實(shí)現(xiàn)主要包含項(xiàng)目軟體需求之詳述軟體風(fēng)險(xiǎn)分析發(fā)展程序及程式碼撰寫方針系統(tǒng)文件(程式預(yù)期功能及系統(tǒng)其他部份關(guān)聯(lián)的來龍去脈…)使用的硬體被量測(cè)或紀(jì)錄的參數(shù)程式邏輯架構(gòu)73.軟體設(shè)計(jì)規(guī)格(I)轉(zhuǎn)譯需求規(guī)格如何被運(yùn)作實(shí)現(xiàn)73.軟體設(shè)計(jì)規(guī)格(II)主要包含項(xiàng)目(續(xù))資料結(jié)構(gòu)與流程圖用於控制與資料的變數(shù)定義錯(cuò)誤、警告與警報(bào)訊息支援的軟體作業(yè)環(huán)境、驅(qū)動(dòng)程式、及其他應(yīng)用軟體軟/硬體通訊介面安全防護(hù)其他外加的限制74.軟體設(shè)計(jì)規(guī)格(II)主要包含項(xiàng)目(續(xù))74.軟體程式建構(gòu)及編碼建構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)格定義的結(jié)構(gòu)、資料流程、變數(shù)定義、屬性等程式碼主要包含項(xiàng)目追溯性分析測(cè)試案件<->原始程式碼<->設(shè)計(jì)規(guī)格程式碼及文件分析程式碼介面分析測(cè)試程序及測(cè)試案件產(chǎn)生(單元、整合、系統(tǒng)…)75.軟體程式建構(gòu)及編碼建構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)格定義的結(jié)構(gòu)、資料流程、變數(shù)定義軟體測(cè)試規(guī)格(I)測(cè)試軟體功能，發(fā)展過程便需擬定測(cè)試計(jì)劃測(cè)試原則測(cè)試結(jié)果與事先定義相同規(guī)劃成功的測(cè)試用於找到錯(cuò)誤測(cè)試與程式撰寫互相獨(dú)立設(shè)計(jì)者及使用者均需參與測(cè)試者需採用與設(shè)計(jì)者不同的工具76.軟體測(cè)試規(guī)格(I)測(cè)試軟體功能，發(fā)展過程便需擬定測(cè)試計(jì)劃76軟體測(cè)試規(guī)格(II)測(cè)試方法(續(xù))測(cè)試各種可發(fā)生的狀況白盒子測(cè)試:以程式碼為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)性測(cè)試(單元層級(jí))黑盒子測(cè)試:以定義或規(guī)格為基礎(chǔ)的功能性測(cè)試(由單元層級(jí)至系統(tǒng)層級(jí))獨(dú)立的文件紀(jì)錄測(cè)試通過或失敗的結(jié)果單元性測(cè)試、整合性測(cè)試、系統(tǒng)性測(cè)試…軟體變更測(cè)試77.軟體測(cè)試規(guī)格(II)測(cè)試方法(續(xù))77.軟體測(cè)試規(guī)格(III)測(cè)試層級(jí)單元層級(jí)專注於副程式的功能檢查整合性檢查橫跨程式內(nèi)部與外部介面的資料及控制的傳遞系統(tǒng)層級(jí)展現(xiàn)所有指定的功能均已完成，軟體為可信賴78.軟體測(cè)試規(guī)格(III)測(cè)試層級(jí)78.軟體測(cè)試規(guī)格(IV)軟體發(fā)展人員測(cè)試工作測(cè)試計(jì)劃結(jié)構(gòu)性、功能性測(cè)試方案確認(rèn)回溯分析執(zhí)行單元、整合、功能性、系統(tǒng)性測(cè)試測(cè)試結(jié)果評(píng)估及錯(cuò)誤解決測(cè)試報(bào)告使用者測(cè)試工作執(zhí)行接受度測(cè)試測(cè)試結(jié)果及錯(cuò)誤評(píng)估最後測(cè)試報(bào)告79.軟體測(cè)試規(guī)格(IV)軟體發(fā)展人員測(cè)試工作79.國內(nèi)外醫(yī)療照護(hù)產(chǎn)品(軟體)之

認(rèn)證測(cè)試及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)範(fàn)之研究成大醫(yī)工所南臺(tái)科技大學(xué)電機(jī)系資策會(huì)財(cái)團(tuán)法人成大研究發(fā)展基金會(huì)經(jīng)濟(jì)部委託財(cái)團(tuán)法人資訊工業(yè)策進(jìn)會(huì)創(chuàng)新資訊應(yīng)用研究四年計(jì)畫

80.國內(nèi)外醫(yī)療照護(hù)產(chǎn)品(軟體)之

認(rèn)證測(cè)試及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)範(fàn)之研究成大內(nèi)容前言醫(yī)療軟體失效案例介紹FDA醫(yī)療軟體指引介紹SV&V觀念與技術(shù)醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效之SOP雛型概述結(jié)論81.內(nèi)容前言2.前言醫(yī)療器材發(fā)展迅速，管理法規(guī)已逐步研擬針對(duì)醫(yī)療軟體之規(guī)範(fàn)國內(nèi)對(duì)醫(yī)療器材之認(rèn)證作業(yè)510(K)已成熟，然而，對(duì)醫(yī)療軟體之認(rèn)證推展才剛起步開發(fā)內(nèi)含軟體醫(yī)療器材的廠商須重視軟體認(rèn)證的重要性借鏡國外，由FDA指引進(jìn)行了解82.前言醫(yī)療器材發(fā)展迅速，管理法規(guī)已逐步研擬針對(duì)醫(yī)療軟體之規(guī)範(fàn)3醫(yī)療器材之生命週期

摘自：臺(tái)灣區(qū)醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)資訊網(wǎng)[

.tw]*無特別指出醫(yī)療軟體之生命週期83.醫(yī)療器材之生命週期

摘自：臺(tái)灣區(qū)醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)資訊網(wǎng)[ht醫(yī)療軟體失效案例摘自：

GeneralPrinciplesofSoftwareValidation(2002),FDAFDA針對(duì)1992~1998年間認(rèn)證的3140件醫(yī)療器材軟體系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析，發(fā)現(xiàn)在這3140例中，有242例(7.7%)軟體系統(tǒng)失效，而其中192例(79%)是因?yàn)閷?duì)軟體最初版本進(jìn)行修改後，導(dǎo)致軟體系統(tǒng)出現(xiàn)缺陷並造成軟體系統(tǒng)失效。FDA也發(fā)現(xiàn)，若能確實(shí)執(zhí)行軟體驗(yàn)證與相關(guān)軟體工程的工作，將可有效避免軟體的使用失效

。84.醫(yī)療軟體失效案例摘自：GeneralPrinciples醫(yī)療軟體失效依器材類別之直方圖

(1983-1996)摘自：JohnFMurrayJr.,CDRH85.醫(yī)療軟體失效依器材類別之直方圖

(1983-1996)摘自：著名案例Therac-25(1)該設(shè)備是由軟體控制作為惡性腫瘤治療之線性加速器(X-ray/Electron,25Mev)正常劑量為100-200rads從1985~1987年間因使用異常使得六人接受了高達(dá)13,000-25,000rads劑量，最後造成三人死亡86.著名案例Therac-25(1)該設(shè)備是由軟體控制作為惡著名案例Therac-25(2)究其原因，有；不良的安全設(shè)計(jì)不足的測(cè)試與除錯(cuò)軟體故障缺乏安全的管控過於自信不周全的事故報(bào)告與追蹤研究87.著名案例Therac-25(2)究其原因，有；8.醫(yī)療軟體指引介紹

88.醫(yī)療軟體指引介紹

9.FDA之重要指引ISO14971IEC60601-1-421CFRQSR820

June,11997ISO13485,90001…(Risk)(Quality)(Validation)IEEE1012IEEE1059發(fā)展GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,Jan.,1997;May1998;May2005.GuidanceforOff-The-Shelf(OTS)SoftwareUseinMedicalDevices,June,1997;Sep.,1999.GuidanceforIndustry---Cybersecurity(電腦網(wǎng)路安全)forNetworkedMedicalDevicesContainingOff-theShelf(OTS)Software,Jan.,2005GeneralPrinciplesofSoftwareValidation;FinalGuidanceforIndustryandFDAStaff,June,1997;Jan.2002.89.FDA之重要指引ISO1497121CFRQSR82GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,

Jan.,1997;May1998;May2005

90.GuidancefortheContentofPr是否含醫(yī)療軟體?摘自：

GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,FDA91.是否含醫(yī)療軟體?摘自：GuidancefortheC指引適用於醫(yī)療器材之類別PremarketNotification510(k)includingTraditional,Special,andAbbreviatedsubmissionsPremarketApprovalApplication(PMA)InvestigationalDeviceExemption(IDE)HumanitarianDeviceExemption(HDE),includingamendmentsandsupplements摘自：

GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,FDA92.指引適用於醫(yī)療器材之類別PremarketNotifica判定受關(guān)切程度?LevelofConcern93.判定受關(guān)切程度?14.判定關(guān)切程度之流程摘自：

GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,FDAmajormoderateminor94.判定關(guān)切程度之流程摘自：Guidanceforthe致命度評(píng)估摘自：ISO14971majormoderateminor95.致命度評(píng)估摘自：ISO14971majormoderate醫(yī)療軟體送審文件應(yīng)包含之項(xiàng)目3.1受關(guān)切程度(LevelofConcern)3.2軟體描述(SoftwareDescription)3.3器材危害分析(DeviceHazardAnalysis) 3.4軟體需求規(guī)格(SoftwareRequirementsSpecification)3.5軟體設(shè)計(jì)架構(gòu)圖(ArchitectureDesignChart)3.6軟體設(shè)計(jì)規(guī)格(SoftwareDesignSpecification)3.7可追溯性分析(TraceabilityAnalysis)3.8軟體開發(fā)環(huán)境(SoftwareDevelopmentEnvironment)3.9確效、驗(yàn)證與測(cè)試(Validation,VerificationandTesting)3.10修訂記錄(RevisionLevelHistory)3.11未決之軟體缺陷(UnresolvedBugs)3.12發(fā)行版本之序號(hào)(ReleaseVersionNumber)

摘自：

GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,FDA96.醫(yī)療軟體送審文件應(yīng)包含之項(xiàng)目3.1受關(guān)切程度(Level醫(yī)療軟體送審文件內(nèi)容之關(guān)連性摘自：

GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,FDA97.醫(yī)療軟體送審文件內(nèi)容之關(guān)連性摘自：Guidancefor送審文件內(nèi)容（1）摘自：

GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,FDA98.送審文件內(nèi)容（1）摘自：Guidanceforthe送審文件內(nèi)容（2）摘自：

GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,FDA99.送審文件內(nèi)容（2）摘自：Guidanceforthe送審文件內(nèi)容（3）摘自：

GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,FDA在單元、整合與系統(tǒng)層面的認(rèn)證以及確效活動(dòng)的說明。系統(tǒng)層面測(cè)試協(xié)定包括了通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試報(bào)告、總結(jié)以及測(cè)試結(jié)果在單元、整合與系統(tǒng)層面的認(rèn)證以及確效活動(dòng)的說明。系統(tǒng)層面測(cè)試協(xié)定包括了通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)以及測(cè)試結(jié)果100.送審文件內(nèi)容（3）摘自：Guidanceforthe送審文件內(nèi)容（4）7項(xiàng)11項(xiàng)11項(xiàng)摘自：

GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices,FDA101.送審文件內(nèi)容（4）7項(xiàng)11項(xiàng)11項(xiàng)摘自：GuidanceGuidanceforOff-The-Shelf(OTS)SoftwareUseinMedicalDevices,

June,1997;Sep.,1999

102.GuidanceforOff-The-Shelf(OT套裝軟體上市送審文件決策流程圖

摘自：GuidanceforOff-The-Shelf(OTS)SoftwareUseinMedicalDevices,Sep1999103.套裝軟體上市送審文件決策流程圖摘自：Guidancefo套裝軟體送審之基本文件

對(duì)於每ㄧ項(xiàng)使用到的套裝軟體元件，應(yīng)具體說明那是什麼?套裝軟體所需的電腦系統(tǒng)規(guī)格為何?要在怎樣的設(shè)定下才能使得這套裝軟體能夠有效的運(yùn)作?如何確保使用者有採取正確的行動(dòng)?套裝軟體做了哪些事?有哪些功能是由這器材中的套裝軟體所提供的?根據(jù)關(guān)切程度的等級(jí)，如何得知它會(huì)有效?如何對(duì)套裝軟體進(jìn)行持續(xù)的追蹤管控?摘自：GuidanceforOff-The-Shelf(OTS)SoftwareUseinMedicalDevices,Sep1999104.套裝軟體送審之基本文件

對(duì)於每ㄧ項(xiàng)使用到的套裝軟體元件，應(yīng)具套裝軟體送審之特殊文件應(yīng)該要包括對(duì)於該套裝軟體開發(fā)者的設(shè)計(jì)，與所使用來建構(gòu)該套裝軟體的開發(fā)方法的評(píng)估報(bào)告。這項(xiàng)評(píng)估，應(yīng)當(dāng)對(duì)該項(xiàng)開發(fā)與為該套裝軟體所產(chǎn)生的資格文件進(jìn)行徹底地的評(píng)估證明對(duì)該套裝軟體所實(shí)施的驗(yàn)證與確效活動(dòng)的程序與結(jié)果，及對(duì)該醫(yī)療器材的安全性與有效性要求，是合適且充分的證明萬一該套裝軟體原本的開發(fā)者中止支援時(shí)，現(xiàn)存的適當(dāng)機(jī)制，仍可確保對(duì)該套裝軟體能持續(xù)維護(hù)與獲得支援

摘自：GuidanceforOff-The-Shelf(OTS)SoftwareUseinMedicalDevices,Sep1999105.套裝軟體送審之特殊文件應(yīng)該要包括對(duì)於該套裝軟體開發(fā)者的設(shè)計(jì)，例：角膜表面分析儀

預(yù)期用途:提供曲度異常狀況(最簡(jiǎn)單的狀況就是散光)的角膜影像屬於輕度關(guān)切，因?yàn)椋航悄け砻娣治鰞x所呈現(xiàn)出來的是，對(duì)於病患並沒有直接危害的威脅。因醫(yī)療器材故障導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷，所帶來的間接性傷害風(fēng)險(xiǎn)是很小的，因?yàn)樽钤愕臓顩r就只是產(chǎn)生出ㄧ個(gè)被認(rèn)為是正確無誤的不正確影像。因此這個(gè)醫(yī)療器材中的套裝軟體所呈現(xiàn)出的關(guān)切等級(jí)是屬於輕度的，祇需要基本文件即可摘自：GuidanceforOff-The-Shelf(OTS)SoftwareUseinMedicalDevices,Sep1999106.例：角膜表面分析儀

預(yù)期用途:提供曲度異常狀況(最簡(jiǎn)單的例：可植入式醫(yī)療器材設(shè)定器

預(yù)期用途:可植入式醫(yī)療器材設(shè)定器對(duì)於可植入式心臟去顫器或心臟調(diào)節(jié)器，提供了介面與雙向溝通管道屬於高度關(guān)切，因?yàn)椋哼@個(gè)植入式器材上的軟體，符合了高度關(guān)切程度等級(jí)的定義(生命支援/生命維持)，並且需要符合特殊文件的要求。該器材的排程器是否可以被視為較低等級(jí)的關(guān)切程度，主要取決於該植入器材或設(shè)定器之保護(hù)設(shè)計(jì)，即採取用來緩和風(fēng)險(xiǎn)之規(guī)劃如何做摘自：GuidanceforOff-The-Shelf(OTS)SoftwareUseinMedicalDevices,Sep1999107.例：可植入式醫(yī)療器材設(shè)定器預(yù)期用途:可植入式醫(yī)療器材設(shè)定器SV&V觀念與技術(shù)108.SV&V觀念與技術(shù)29.醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效之概念109.醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效之概念30.醫(yī)療器材軟體確效流程示意圖衛(wèi)生署成立委員會(huì)審核110.醫(yī)療器材軟體確效流程示意圖衛(wèi)生署成立委員會(huì)審核31.醫(yī)療器材軟體開發(fā)活動(dòng)-V型摘自：

GeneralPrinciplesofSoftwareValidation,FDA需求規(guī)格分析1初步設(shè)計(jì)規(guī)格2細(xì)步設(shè)計(jì)規(guī)格3軟體編碼4單元測(cè)試5整合測(cè)試6系統(tǒng)測(cè)試7驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理之查證進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析111.醫(yī)療器材軟體開發(fā)活動(dòng)-V型摘自：GeneralPrinc摘自：

IEEEstd1059-1993ConceptRequirementsDesignImplementationTestManagementofV&V醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效計(jì)畫概觀需求規(guī)格分析初步/細(xì)部規(guī)格設(shè)計(jì)軟體編碼單元/整合/系統(tǒng)測(cè)試建構(gòu)管理112.摘自：IEEEstd1059-1993ConceptRDevelopmentschedulesConceptdocumentationConceptdocumentationevaluationConceptphasetaskreportingAnomalyreport(s)V&VphasesummaryreportRequiredV&VInputsMinimumV&VTasksRequiredV&VOutputsConcept113.DevelopmentschedulesConceptdConceptdocumentationSRSInterfacerequirementsdocumentationUserdocumentationRequirementstraceabilityanalysisRequirementsevaluationRequirementsinterfaceanalysisTestplangenerationRequirementsphasetaskreportingTestplansystem-AcceptanceV&VphasesummaryreportRequiredV&VInputsMinimumV&VTasksRequiredV&VOutputsRequirements114.ConceptdocumentationRequiremeStandardsSRSSDDInterfacerequirementsdocumentationInterfacedesigndocumentationUserdocumentationDesigntraceabilityanalysisDesignevaluationInterfaceanalysisTestplangenerationTestDesigngenerationDesignphasetaskreportingTestplanTestdesignAnomalyreport(s)V&VphasesummaryreportRequiredV&VInputsMinimumV&VTasksRequiredV&VOutputsDesign115.StandardsDesigntraceabilityaStandardsSDDSourcecodelisting(s)ExecutablecodeInterfacedesigndocumentationUserdocumentationCodetraceabilityanalysisCodeevaluationInterfaceanalysisDocumentationevaluationTestcasegenerationTestproceduregenerationComponenttestexecutionImplementationphasetaskreportingTestcasesTestproceduresAnomalyreport(s)V&VphasesummaryreportRequiredV&VInputsMinimumV&VTasksRequiredV&VOutputsImplementation116.StandardsCodetraceabilityanaSourcecodelisting(s)ExecutablecodeUserdocumentationTestproceduregenerationIntegrationtestexecutionSystemtestexecutionAcceptancetestexecutionTestphasetaskreportingTestproceduresAnomalyreport(s)V&VphasesummaryreportRequiredV&VInputsMinimumV&VTasksRequiredV&VOutputsTest117.Sourcecodelisting(s)TestproConceptRequirementsDesignImplementationTestSV&VgenerationBaselinechangeassessmentManagementreviewReviewsupportSVVPandupdatesTaskreportingPhaseV&VsummaryreportsAnomalyreport(s)RequiredV&VInputsMinimumV&VTasksRequiredV&VOutputsManagementofV&V118.ConceptSV&VgenerationSVVPand醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效之SOP雛型概述119.醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效之SOP雛型概述40.ConceptRequirementsDesignImplementationTestManagementofV&V醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效計(jì)畫概觀需求規(guī)格分析初步/細(xì)部規(guī)格設(shè)計(jì)軟體編碼單元/整合/系統(tǒng)測(cè)試建構(gòu)管理120.ConceptRequirementsDesignImple醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理程序121.醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理程序42.1.0目的本程序書說明執(zhí)行醫(yī)療器材內(nèi)含軟體之建構(gòu)管理時(shí)所應(yīng)遵循之作業(yè)程序。2.0範(fàn)圍 3.0依據(jù) 4.0名詞解釋 5.0組織 6.0建構(gòu)管理作業(yè)程序 7.0輸出文件 7.1建構(gòu)管理計(jì)畫 7.2建構(gòu)管理工作說明書 7.3建構(gòu)管理執(zhí)行表單(附件) 7.4建構(gòu)管理執(zhí)行報(bào)告 醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理程序

-計(jì)畫書122.1.0目的醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理程序

-計(jì)畫書43.醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理狀況報(bào)告書附件一、醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理計(jì)畫審查表附件二、醫(yī)療器材軟體軟體建構(gòu)項(xiàng)目備份申請(qǐng)保管單附件三、醫(yī)療器材軟體建構(gòu)項(xiàng)目管制清單附件四、醫(yī)療器材軟體建構(gòu)項(xiàng)目與建構(gòu)單元對(duì)照表附件五、醫(yī)療器材軟體變更申請(qǐng)單附件六、醫(yī)療器材軟體變更管制彙總表附件七、醫(yī)療器材軟體簽出簽入處理單附件八、醫(yī)療器材軟體簽出簽入登錄表附件九、醫(yī)療器材軟體產(chǎn)品與建構(gòu)項(xiàng)目對(duì)照表附件十、醫(yī)療器材軟體產(chǎn)品發(fā)行與版本異動(dòng)資料表附件十一、醫(yī)療器材軟體產(chǎn)品分發(fā)一覽表附件十二、醫(yī)療器材軟體借閱申請(qǐng)單附件十三、醫(yī)療器材軟體建構(gòu)項(xiàng)目借出登錄表123.醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理狀況報(bào)告書附件一、醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理醫(yī)療器材軟體需求規(guī)格程序124.醫(yī)療器材軟體需求規(guī)格程序45.1.目的建立執(zhí)行軟體驗(yàn)證及確效作業(yè)中需求規(guī)格確效工作之依據(jù)。確保需求規(guī)格的內(nèi)容能完全符合使用者預(yù)期的功能。確保需求規(guī)格的所有指定需求都完全被達(dá)成。提供工作人員在執(zhí)行需求規(guī)格確效工作時(shí)之參考指引。2.範(fàn)圍及說明3.依據(jù)4.名詞解釋5.需求規(guī)格確效程序5.1確效工作規(guī)劃5.2撰寫需求規(guī)格確效工作說明書5.3確效工作之執(zhí)行5.4編寫確效報(bào)告書醫(yī)療器材軟體需求規(guī)格程序

-計(jì)畫書125.1.目的醫(yī)療器材軟體需求規(guī)格程序

-計(jì)畫書46.醫(yī)療器材軟體需求規(guī)格狀況報(bào)告書附件一、確效會(huì)議通知附件二、軟體需求規(guī)格查核表附件三、個(gè)人準(zhǔn)備紀(jì)錄附件四、確效會(huì)議報(bào)告附件五、確效異常清單附件六、查核報(bào)告126.醫(yī)療器材軟體需求規(guī)格狀況報(bào)告書附件一、確效會(huì)議通知47.醫(yī)療器材軟體設(shè)計(jì)規(guī)格程序127.醫(yī)療器材軟體設(shè)計(jì)規(guī)格程序48.目的建立執(zhí)行軟體驗(yàn)證及確效作業(yè)中設(shè)計(jì)規(guī)格確效工作之依據(jù)。確保設(shè)計(jì)規(guī)格的內(nèi)容能完全符合使用者預(yù)期的功能。確保設(shè)計(jì)規(guī)格的所有指定設(shè)計(jì)都完全被達(dá)成。提供工作人員在執(zhí)行設(shè)計(jì)規(guī)格確效工作時(shí)之參考指引。2. 範(fàn)圍及說明3. 依據(jù)4. 名詞解釋5. 設(shè)計(jì)規(guī)格確效程序5.1確效工作規(guī)劃5.2撰寫設(shè)計(jì)規(guī)格確效工作說明書5.3確效工作之執(zhí)行5.4編寫確效報(bào)告書醫(yī)療器材軟體設(shè)計(jì)規(guī)格程序

-計(jì)畫書128.目的醫(yī)療器材軟體設(shè)計(jì)規(guī)格程序

-計(jì)畫書49.醫(yī)療器材軟體設(shè)計(jì)規(guī)格報(bào)告書附件一、確效會(huì)議通知附件二、軟體設(shè)計(jì)確效查核表附件三、個(gè)人準(zhǔn)備紀(jì)錄附件四、確效會(huì)議報(bào)告附件五、確效異常清單附件六、查核報(bào)告129.醫(yī)療器材軟體設(shè)計(jì)規(guī)格報(bào)告書附件一、確效會(huì)議通知50.醫(yī)療器材軟體軟體編碼程序130.醫(yī)療器材軟體軟體編碼程序51.1. 目的 建立執(zhí)行軟體驗(yàn)證及確效作業(yè)中程式碼確效工作之依據(jù)。 確保程式碼的內(nèi)容能完全符合使用者預(yù)期的功能。 確保程式碼的所有指定需求都完全被達(dá)成。 提供工作人員在執(zhí)行程式碼確效工作時(shí)之參考指引。2. 範(fàn)圍及說明3. 依據(jù)4. 名詞解釋5. 程式碼確效程序5.1確效工作規(guī)劃5.2撰寫程式碼確效工作說明書5.3確效工作之執(zhí)行5.4編寫確效報(bào)告書醫(yī)療器材軟體軟體編碼程序

-計(jì)畫書131.1. 目的醫(yī)療器材軟體軟體編碼程序

-計(jì)畫書52.醫(yī)療器材軟體軟體編碼狀況報(bào)告書附件一、確效會(huì)議通知附件二、程式碼確效查核表附件三、個(gè)人準(zhǔn)備紀(jì)錄附件四、確效會(huì)議報(bào)告附件五、確效異常清單附件六、查核報(bào)告132.醫(yī)療器材軟體軟體編碼狀況報(bào)告書附件一、確效會(huì)議通知53.醫(yī)療器材軟體測(cè)試程序133.醫(yī)療器材軟體測(cè)試程序54.1.目的建立執(zhí)行軟體驗(yàn)證及確效作業(yè)中測(cè)試確效工作之依據(jù)。確保軟體測(cè)試工作的內(nèi)容能完全符合使用者預(yù)期的功能。確保軟體測(cè)試工作的所有指定需求都完全被達(dá)成。提供工作人員在執(zhí)行軟體測(cè)試確效工作時(shí)之參考指引。2.範(fàn)圍及說明3.依據(jù)4.名詞解釋5.測(cè)試規(guī)格確效程序5.1測(cè)試工作規(guī)劃5.2撰寫測(cè)試工作說明書5.3測(cè)試工作之執(zhí)行5.4編寫測(cè)試報(bào)告書醫(yī)療器材軟體測(cè)試程序

-計(jì)畫書134.1.目的醫(yī)療器材軟體測(cè)試程序

-計(jì)畫書55.醫(yī)療器材軟體測(cè)試報(bào)告書