二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與檢查目的：通過講解，使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關事項。內容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)與后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條的規(guī)定

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一、醫(yī)療器械分類及辨別醫(yī)療器械注冊證：國食藥監(jiān)械（準）字2008第3151032號一、醫(yī)療器械分類及辨別注冊證號：魯青食藥監(jiān)械（準）字2012第1640016號一、醫(yī)療器械分類及辨別注冊證編號：國械注準20143401887二、法律依據(jù)及后果《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。二、法律依據(jù)及后果

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。三、基本要求三、基本要求1.人員與培訓批發(fā)：

企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，負責人：大專學歷以上（含大專學歷）或者中級以上職稱。三、基本要要求質量負責人人應當具備備醫(yī)療器械械相關專業(yè)業(yè)（相關專專業(yè)指醫(yī)療療器械、生生物醫(yī)學工工程、機械械、電子、、醫(yī)學、生生物工程、、化學、藥藥學、護理理學、康復復、檢驗學學、管理、、計算機等等專業(yè)，下下同）大專以上學歷或者中級以上專專業(yè)技術職職稱，同時應當具具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營質量管管理工作經(jīng)歷。三、基本要要求企業(yè)應當設設置或者配配備與經(jīng)營營范圍和經(jīng)經(jīng)營規(guī)模相相適應的，，并符合相相關資格要要求的質量量管理、經(jīng)經(jīng)營等關鍵鍵崗位人員員。質量管理、驗收、采購、倉儲、養(yǎng)護等崗位人員員應當具有有相關專業(yè)業(yè)中專以上學歷或或者初級以上技技術職稱。三、基本要要求經(jīng)營植入介介入類或診診斷試劑類類產(chǎn)品及經(jīng)經(jīng)營類別超超過10個類別的應應設立不少于3人的質量管理理機構，其其余可設專專職質量管管理員。從事體外診診斷試劑的的質量管理理人員中，，應當有1人為主管檢驗師師，或具有檢檢驗學相關關專業(yè)大學學以上學歷歷并從事檢檢驗相關工工作3年以上工作作經(jīng)歷。從從事體外診診斷試劑驗驗收和售后后服務工作作的人員，，應當具有有檢驗學相相關專業(yè)中中專以上學學歷或者具具有檢驗師師初級以上上專業(yè)技術術職稱。三、、基基本本要要求求從事事植植入入和和介介入入類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營營人人員員中中，，應應當當配配備備醫(yī)醫(yī)學學相相關關專專業(yè)業(yè)大大專專以以上上學學歷歷，，并并經(jīng)經(jīng)過過生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)或或者者供供應應商商培培訓訓的的人人員員。。從事事助助聽聽器器驗驗配配工工作作的的人人員員，，應應當當具具備備助助聽聽器器驗驗配配相相關關職職業(yè)業(yè)資資格格證證書書。。三、、基基本本要要求求企業(yè)業(yè)應應當當配配備備與與經(jīng)經(jīng)營營范范圍圍和和經(jīng)經(jīng)營營規(guī)規(guī)模模相相適適應應的的售售后后服服務務人人員員和和售售后后服服務務條條件件，，也也可可以以約約定定由由生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)或或者者第第三三方方提提供供售售后后服服務務支支持持。。售售后后服服務務人人員員應應當當經(jīng)經(jīng)過過生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)或或者者其其他他第第三三方方的的技技術術培培訓訓并并取取得得企企業(yè)業(yè)售售后后服服務務上上崗崗證證。。植植入入介介入入、、診診斷斷試試劑劑或或十十個個類類別別以以上上專專職職。。三、、基基本本要要求求企業(yè)業(yè)應應當當對對質質量量負負責責人人及及各各崗崗位位人人員員進進行行與與其其職職責責和和工工作作內內容容相相關關的的崗崗前前培培訓訓和和繼繼續(xù)續(xù)培培訓訓，，建建立立培訓訓記記錄錄，并并經(jīng)經(jīng)考考核核合合格格后后方方可可上上崗崗。。培培訓訓內內容容應應當當包包括括相相關關法法律律法法規(guī)規(guī)、、醫(yī)醫(yī)療療器器械械專專業(yè)業(yè)知知識識及及技技能能、、質質量量管管理理制制度度、、職職責責及及崗崗位位操操作作規(guī)規(guī)程程等等。。三、、基基本本要要求求企業(yè)業(yè)應應當當建建立立員員工工健康康檔檔案案，質質量量管管理理、、驗驗收收、、庫庫房房管管理理等等直直接接接接觸觸醫(yī)醫(yī)療療器器械械崗崗位位的的人人員員，，應應當當至至少少每年年進行行一次次健康康檢檢查查。?；蓟加杏袀鱾魅救拘孕曰蚧蚓裆裥孕约布膊〔≌哒?，，不不得得從從事事直直接接接接觸觸醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的產(chǎn)產(chǎn)品品工工作作。。三、、基基本本要要求求零售售：：企業(yè)業(yè)應應當當具具有有與與經(jīng)經(jīng)營營范范圍圍和和經(jīng)經(jīng)營營規(guī)規(guī)模模相相適適應應的的質質量量管管理理機機構構或或者者質質量量管管理理人人員員，，質質量量管管理理人人員員應應當當具具有有國國家家認認可可的的相相關關專專業(yè)業(yè)學學歷歷或或者者職職稱稱。。經(jīng)經(jīng)營營類類別別超超過過10個類類別別的的,應設設立立不不少少于于3人的的質質量量管管理理機機構構，，其其余余可可設設專專職職質質量量管管理理員員。。三、、基基本本要要求求質量量負負責責人人應應當當具具備備醫(yī)醫(yī)療療器器械械相相關關專專業(yè)業(yè)（（相相關關專專業(yè)業(yè)指指醫(yī)醫(yī)療療器器械械、、生生物物醫(yī)醫(yī)學學工工程程、、機機械械、、電電子子、、醫(yī)醫(yī)學學、、生生物物工工程程、、化化學學、、藥藥學學、、護護理理學學、、康康復復、、檢檢驗驗學學、、管管理理等等專專業(yè)業(yè)，，下下同同））大大專專以以上上學學歷歷或或者者中中級級以以上上專專業(yè)業(yè)技技術術職職稱稱，，同同時時應應當當具具有有3年以上上醫(yī)療療器械械經(jīng)營營質量量管理理工作作經(jīng)歷歷。三、基基本要要求從事體體外診診斷試試劑的的質量量管理理人員員中，，應當當有1人為檢檢驗師師，或或具有有檢驗驗學相相關專專業(yè)大大學以以上學學歷并并從事事檢驗驗相關關工作作3年以上上工作作經(jīng)歷歷。僅僅銷售售早早早孕試試紙類類產(chǎn)品品的零零售企企業(yè)，，應當當具有有相關關專業(yè)業(yè)中專以上學學歷或或者具具有初級以上專專業(yè)技技術職職稱。。三、基基本要要求從事植植入和和介入入類醫(yī)醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營人人員中中，應應當配配備醫(yī)醫(yī)學相相關專專業(yè)大大專以以上學學歷，，并經(jīng)經(jīng)過生生產(chǎn)企企業(yè)或或者供供應商商培訓訓的人人員。。從事助助聽器器驗配配工作作的人人員，，應當當具備備助聽聽器驗驗配相相關職職業(yè)資資格證證書。。三、基基本要要求從事植植入和和介入入類醫(yī)醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營人人員中中，應應當配配備醫(yī)醫(yī)學相相關專專業(yè)大大專以以上學學歷，，并經(jīng)經(jīng)過生生產(chǎn)企企業(yè)或或者供供應商商培訓訓的人人員。。從事助助聽器器驗配配工作作的人人員，，應當當具備備助聽聽器驗驗配相相關職職業(yè)資資格證證書。。三、基基本要要求企業(yè)應應當配配備與與經(jīng)營營范圍圍和經(jīng)經(jīng)營規(guī)規(guī)模相相適應應的售售后服服務人人員和和售后后服務務條件件，也也可以以約定定由生生產(chǎn)企企業(yè)或或者第第三方方提供供售后后服務務支持持。售售后服服務人人員應應當經(jīng)經(jīng)過生生產(chǎn)企企業(yè)或或者其其他第第三方方的技技術培培訓并并取得得企業(yè)業(yè)售后后服務務上崗崗證。。三、基本要要求企業(yè)應當對對質量負責責人及各崗崗位人員進進行與其職職責和工作作內容相關關的崗前培培訓和繼續(xù)續(xù)培訓，建建立培訓記錄，并經(jīng)考核核合格后方方可上崗。。培訓內容容應當包括括相關法律律法規(guī)、醫(yī)醫(yī)療器械專專業(yè)知識及及技能、質質量管理制制度、職責責及崗位操操作規(guī)程等等。三、基本要要求企業(yè)應當具具有與經(jīng)營營范圍和經(jīng)經(jīng)營規(guī)模相相適應的經(jīng)經(jīng)營場所和和庫房，經(jīng)經(jīng)營場所和和庫房的面面積應當滿滿足經(jīng)營要要求。經(jīng)營營場所和庫庫房不得設設在居民住住宅內、軍軍事管理區(qū)區(qū)（不含可可租賃區(qū)））以及其他他不適合經(jīng)經(jīng)營的場所所。經(jīng)營場場所應當整整潔、衛(wèi)生生。2.設施設備三、基本要要求零售專營醫(yī)醫(yī)療器械的的經(jīng)營場所所建筑面積積應不小于于50平方米（批發(fā)：不不小于50平方米），，可設置與經(jīng)經(jīng)營范圍相相適應的庫庫房（批發(fā)：不不小于50平方米，經(jīng)經(jīng)營一次性性耗材類不不小于100平方米）。專營驗配配類企業(yè)不不小于30平方米。藥藥品零售企企業(yè)兼營醫(yī)醫(yī)療器械的的應設置醫(yī)醫(yī)療器械專專區(qū)，并有有明顯標識識。三、基本要要求在庫房貯存存醫(yī)療器械械，應當按按質量狀態(tài)態(tài)采取控制制措施，實實行分區(qū)管管理，包括括待驗區(qū)、、合格品區(qū)區(qū)、不合格格品區(qū)、發(fā)發(fā)貨區(qū)等，，并采用色色標管理，，設置待驗驗區(qū)為黃色色、合格品品區(qū)和發(fā)貨貨區(qū)為綠色色、不合格格品區(qū)為紅紅色，退貨貨區(qū)為黃色色，效期產(chǎn)產(chǎn)品區(qū)為藍藍色，退貨貨產(chǎn)品應當當單獨存放放。醫(yī)療器械貯貯存作業(yè)區(qū)區(qū)、輔助作作業(yè)區(qū)應當當與辦公區(qū)區(qū)和生活區(qū)區(qū)分開一定定距離或者者有隔離措措施。三、基本要要求庫房應當配配備與經(jīng)營營范圍和經(jīng)經(jīng)營規(guī)模相相適應的設設施設備，，包括：（一）醫(yī)療療器械與地地面之間有有效隔離的的設備，包包括貨架、、托盤等；；（二）避光光、通風、、防潮、防防蟲、防鼠鼠等設施；；（三）符合合安全用電電要求的照照明設備；；（四）包裝裝物料的存存放場所；；（五）有特特殊要求的的醫(yī)療器械械應配備的的相應設施施設備。（六）符合合安全防火火要求的設設施設備。。如滅火器器、防火沙沙、水桶、、鐵鍬等防防火設備。。三、基本要要求批發(fā)需要冷冷藏、冷凍凍貯存運輸輸?shù)尼t(yī)療器器械，應當當配備以下下設施設備備：（一）與其其經(jīng)營規(guī)模模和經(jīng)營品品種相適應應的冷庫；；冷庫體積積不小于20立方米。（二）用于于冷庫溫度度監(jiān)測、顯顯示、記錄錄、調控、、報警的設設備；（三）能確確保制冷設設備正常運運轉的設施施（如備用用發(fā)電機組組或者雙回回路供電系系統(tǒng)）；三、基本本要求（四）企企業(yè)應當當根據(jù)相相應的運運輸規(guī)模模和運輸輸環(huán)境要要求配備備冷藏車車、保溫溫車，或或者冷藏藏箱、保保溫箱等等設備；；（五）對對有特殊殊溫度要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械，應當當配備符符合其貯貯存要求求的設施施設備（（如需要要冷凍的的產(chǎn)品應應配備特特殊冷藏藏設備））。對只只經(jīng)營常常溫保存存要求的的試劑的的，可只只配置溫溫濕度調調節(jié)設備備（如空空調）三、基本本要求企業(yè)應當當按照國國家有關關規(guī)定，，對溫濕濕度監(jiān)測測設備等等計量器器具定期期進行校校準或者者檢定，，并保存存校準或或者檢定定記錄。。企業(yè)應當當對冷庫庫以及冷冷藏、保保溫等運運輸設施施設備進進行使用用前驗證證、定期期驗證，，并形成成驗證控控制文件件，包括括驗證方方案、報報告、評評價和預預防措施施等，相相關設施施設備停停用重新新使用時時應當進進行驗證證。三、基本本要求有下列經(jīng)經(jīng)營行為為之一的的，企業(yè)業(yè)可以不不單獨設設立醫(yī)療療器械庫庫房：（一）單單一門店店零售企企業(yè)的經(jīng)經(jīng)營場所所陳列條條件能符符合其所所經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品性性能要求求、經(jīng)營營場所能能滿足其其經(jīng)營規(guī)規(guī)模及品品種陳列列需要的的；（二）連連鎖零售售經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械的。三、基本本要求零售：只經(jīng)營第第二類體體外診斷斷試劑的的可配置置冷藏箱箱、保溫溫箱；只只經(jīng)營常常溫保存存要求的的試劑的的，可只只配置溫溫濕度調調節(jié)設備備（如空空調）。。庫房溫溫度、濕濕度應當當符合所所經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書或者標標簽標示示的要求求。對有有特殊溫溫濕度貯貯存要求求的醫(yī)療療器械，，應當配配備有效效調控及及監(jiān)測溫溫濕度的的設備或或者儀器器。三、基本本要求醫(yī)療器械械零售的的經(jīng)營場場所應當當配備陳陳列貨架架和柜臺臺。醫(yī)療器械械零售企企業(yè)應當當將相關關證照懸懸掛在經(jīng)經(jīng)營場所所醒目位位置。醫(yī)療器械械零售企企業(yè)經(jīng)營營需要冷冷藏、冷冷凍的醫(yī)醫(yī)療器械械，應當當配備具具有溫度度監(jiān)測、、顯示的的冷柜。。三、基本本要求醫(yī)療器械械零售企企業(yè)經(jīng)營營可拆零零醫(yī)療器器械，應應當配備備醫(yī)療器器械拆零零銷售所所需的工工具、包包裝用品品，拆零零的醫(yī)療療器械標標簽和說說明書應應當符合合有關規(guī)規(guī)定。醫(yī)療器械械陳列按按分類以以及貯存存要求分分區(qū)陳列列，醫(yī)療療器械與與非醫(yī)療療器械應應當分開開陳列，，有明顯顯隔離，，并設置置醒目標標志，類類別標簽簽字跡清清晰、放放置準確確。四、備案案流程及及所需材材料四、備案案流程及及所需材材料（一）營營業(yè)執(zhí)照照和組織織機構代代碼證復復印件；；（二）法法定代表表人、企企業(yè)負責責人、質質量負責責人的身身份證明明、學歷歷或者職職稱證明明復印件件；（三）組組織機構構與部門門設置說說明；（四）經(jīng)經(jīng)營范圍圍、經(jīng)營營方式說說明；（五）經(jīng)經(jīng)營場所所、庫房房地址的的地理位位置圖、、平面圖圖、房屋屋產(chǎn)權證證明文件件或者租租賃協(xié)議議（附房房屋產(chǎn)權權證明文文件）復復印件；；四、備案案流程及及所需材材料（六）經(jīng)經(jīng)營設施施、設備備目錄；；（七）經(jīng)經(jīng)營質量量管理制制度、工工作程序序等文件件目錄；；（八）計計算機信信息管理理系統(tǒng)基基本情況況介紹和和功能說說明；（九）經(jīng)經(jīng)辦人授授權證明明；（十）其其他證明明材料。。五、現(xiàn)場場檢查要要點根據(jù)《醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》第十四條條的規(guī)定定，設區(qū)區(qū)的市級級食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當在醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)備案之之日起3個月內，，按照醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質質量管理理規(guī)范的的要求對對第二類類醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)開開展現(xiàn)場場核查。。五、現(xiàn)場場檢查要要點1、備案材材料真實實性核查查2、醫(yī)療器器械分區(qū)區(qū)陳列情情況3、醫(yī)療器器械供貨貨方資質質及票據(jù)據(jù)留存情情況4、各種記記錄建立立情況5、各種醫(yī)醫(yī)療器械械質量管管理制度度和程序序建立情情況況組織機構構代碼證證（生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營）營業(yè)執(zhí)照照（生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營）醫(yī)療器械械經(jīng)營許許可證（（備案憑憑證）醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證（（備案憑憑證）產(chǎn)品注冊冊證（備備案憑證證）五、現(xiàn)場場檢查要要點銷售人員員身份證證復印件件，加蓋蓋本企業(yè)業(yè)公章的的授權書書原件。。授權書書應當載載明授權權銷售的的品種、、地域、、期限，，注明銷銷售人員員的身份份證號碼碼。必要時，，企業(yè)可可以派員員對供貨貨者進行行現(xiàn)場核核查，對對供貨者者質量管管理情況況進行評評價。五、現(xiàn)場場檢查要要點采購記錄錄企業(yè)在采采購醫(yī)療療器械時時，應當當建立采采購記錄錄。記錄錄應當列列明醫(yī)療療器械的的名稱、、規(guī)格（（型號））、注冊冊證號或或者備案案憑證編編號、單單位、數(shù)數(shù)量、單單價、金金額、供供貨者、、購貨日日期等。。五、現(xiàn)現(xiàn)場檢檢查要要點隨貨同同行單單（不等等同于于票據(jù)據(jù)）企業(yè)收收貨人人員在在接收收醫(yī)療療器械械時，，應當當核實實運輸輸方式式及產(chǎn)產(chǎn)品是是否符符合要要求，，并對對照相相關采采購記記錄和和隨貨貨同行行單與與到貨貨的醫(yī)醫(yī)療器器械進進行核核對。。交貨貨和收收貨雙雙方應應當對對交運運情況況當場場簽字字確認認。對對不符符合要要求的的貨品品應當當立即即報告告質量量負責責人并并拒收收。五、現(xiàn)現(xiàn)場檢檢查要要點隨貨同同行單單應當當包括括供貨貨者、、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)及生生產(chǎn)企企業(yè)許許可證證號（（或者者備案案憑證證編號號）、、醫(yī)療療器械械的名名稱、、規(guī)格格（型型號））、注注冊證證號或或者備備案憑憑證編編號、、生產(chǎn)產(chǎn)批號號或者者序列列號、、數(shù)量量、儲儲運條條件、、收貨貨單位位、收收貨地地址、、發(fā)貨貨日期期等內內容，，并加加蓋供供貨者者出庫庫印章章。五、現(xiàn)現(xiàn)場檢檢查要要點驗收記記錄驗收人人員應應當對對醫(yī)療療器械械的外外觀、、包裝裝、標標簽以以及合合格證證明文文件等等進行行檢查查、核核對，，并做做好驗驗收記記錄，，包括括醫(yī)療療器械械的名名稱、、規(guī)格格（型型號））、注注冊證證號或或者備備案憑憑證編編號、、生產(chǎn)產(chǎn)批號號或者者序列列號、、生產(chǎn)產(chǎn)日期期和有有效期期（或或者失失效期期）、、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供供貨者者、到到貨數(shù)數(shù)量、、到貨貨日期期、驗驗收合合格數(shù)數(shù)量、、驗收收結果果等內內容。。驗收收記錄錄上應應當標標記驗驗收人人員姓姓名和和驗收收日期期。五、現(xiàn)現(xiàn)場檢檢查要要點銷售憑憑證從事醫(yī)醫(yī)療器器械零零售業(yè)業(yè)務的的企業(yè)業(yè)，應應當給給消費費者開開具銷銷售憑憑據(jù)，，記