本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司使用并為版權(quán)所有，嚴(yán)禁無(wú)授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司使用并為版權(quán)所有，嚴(yán)禁無(wú)授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：E(S0P-06-12-0005)01有線溫度驗(yàn)證儀用戶需求說(shuō)明（URS）修訂號(hào)：4.00頁(yè)碼：第1頁(yè)共16頁(yè)生效日期：2018-12-22有線溫度驗(yàn)證儀用戶需求說(shuō)明（URS）設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)名稱：有線溫度驗(yàn)證儀用戶需求編號(hào)：URS—12—WTVS—001用戶需求修訂號(hào)：00起草、審核及批準(zhǔn)部門責(zé)任人簽名日期起草質(zhì)量保證部蘇浩審核質(zhì)量保證部趙良審核質(zhì)量保證部魯瀟審核工程技術(shù)部徐礫審核安全管理部馮建強(qiáng)批準(zhǔn)質(zhì)量保證部聶希霖

武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：E(S0P-06-12-0005)01有線溫度驗(yàn)證儀用戶需求說(shuō)明（URS）修訂號(hào)：4.00頁(yè)碼：第2頁(yè)共16頁(yè)生效日期：2018-12-22目錄TOC\o"1-5"\h\z修訂歷史3目的4范圍4參考文件4職責(zé)4系統(tǒng)描述5安裝要求5運(yùn)行要求7電氣、自動(dòng)控制要求10安全要求13文件要求13服務(wù)要求14附件16武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：E(S0P-06-12-0005)01有線溫度驗(yàn)證儀用戶需求說(shuō)明（URS）修訂號(hào)：4.00頁(yè)碼：第3頁(yè)共16頁(yè)生效日期：2018-12-22版本日期作者更新原因002019.03.01蘇浩新建武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：E(S0P-06-12-0005)01有線溫度驗(yàn)證儀用戶需求說(shuō)明（URS）修訂號(hào)：4.00頁(yè)碼：第4頁(yè)共16頁(yè)生效日期：2018-12-22目的本文件的目的是描述武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量保證部有線溫度驗(yàn)證儀的用戶需求說(shuō)明（URS），以確保最終用戶的需求在項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段得以實(shí)現(xiàn)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。范圍本URS適用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量保證部有線溫度驗(yàn)證儀。參考文件GMP法規(guī)指南和SOPSOP-06-12-0005用戶需求編寫審批SOP?《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》（2010修訂版）?《藥品GMP指南》無(wú)菌藥品（2011版）GEP良好工程管理規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合GAMP5和21CFRPart11的要求安全及環(huán)保法規(guī)指南安全：達(dá)到國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及CE標(biāo)準(zhǔn)要求；電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求；?防護(hù)等級(jí)：電機(jī)、電氣、儀表及所有控制系統(tǒng)的部件（包括控制盤）的防水防塵等級(jí)達(dá)到IP64；機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-52261-2002。4職責(zé)部門職責(zé)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。

部門職責(zé)負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。安全管理部負(fù)責(zé)從安全管理角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)補(bǔ)充安全管理相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供URS文件模板。負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：E(S0P-06-12-0005)01有線溫度驗(yàn)證儀用戶需求說(shuō)明（URS）修訂號(hào)：4.00頁(yè)碼：第5頁(yè)共16頁(yè)生效日期：2018-12-22系統(tǒng)描述質(zhì)量保證部需要購(gòu)買5套有線溫度驗(yàn)證儀，主要用于濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、恒溫箱、凍干機(jī)、隧道烘箱、冷庫(kù)、定溫室等溫度設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證。安裝要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度6.1安裝位置URS1綜合樓C區(qū)一樓質(zhì)量保證部驗(yàn)證組辦公室關(guān)鍵6.2安裝尺寸URS2溫度驗(yàn)證系統(tǒng)尺寸應(yīng)小巧便攜，利于進(jìn)行溫度驗(yàn)證工作。關(guān)鍵URS3設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。關(guān)鍵URS4供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。關(guān)鍵

編號(hào)需求關(guān)鍵程度6.3承重URS5設(shè)備重量便于進(jìn)行溫度驗(yàn)證關(guān)鍵6.4可用的公用系統(tǒng)N/A6.5潔凈級(jí)別和房間環(huán)境條件URS6適用于我公司工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)0°C?60°C環(huán)境關(guān)鍵URS7適用于我公司工作環(huán)境濕度：至少包括25%?60%關(guān)鍵URS8適用于我公司工作環(huán)境潔凈級(jí)別：B級(jí)/C級(jí)/D級(jí)/CNC區(qū)/普通區(qū)域關(guān)鍵6.6可用的能源配置URS9交流電電源：?220±10%V,50±lHz（設(shè)備應(yīng)自帶UPS備用電池，保證斷電狀態(tài)下仍能夠供電至少2小時(shí)。）關(guān)鍵6.7外觀材質(zhì)要求URS101.設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。形狀便于放置在所需檢測(cè)的位置。關(guān)鍵URS11溫度驗(yàn)證儀：一體化金屬或者其他耐用材質(zhì)，外殼光潔，滿足制藥行業(yè)環(huán)境使用標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵URS12溫度集線器：要求溫度集線器具有高精度高穩(wěn)定性，具有良好的抗干擾和防塵防水性能。關(guān)鍵URS13濕熱溫度傳感器:嚴(yán)格的封裝工藝，保證具有極強(qiáng)的防水性能。導(dǎo)線保護(hù)米用特氟龍防水層，可有效抗拉、擰、壓等強(qiáng)機(jī)械沖擊，并能耐受高溫。探頭上有明晰的序列號(hào)和編號(hào)，方便管理和現(xiàn)場(chǎng)識(shí)別。關(guān)鍵URS14干熱溫度傳感器：專為高溫使用設(shè)計(jì)的封裝工藝，保證具有良好的熱響應(yīng)時(shí)間和使用壽命。導(dǎo)線外層采用不銹鋼網(wǎng)，可有效抗拉、擰、壓等強(qiáng)機(jī)械沖擊。探頭上有明晰的序列號(hào)和編號(hào)，方便管理和現(xiàn)場(chǎng)識(shí)別。關(guān)鍵武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：E(S0P-06-12-0005)01有線溫度驗(yàn)證儀用戶需求說(shuō)明（URS）修訂號(hào)：4.00頁(yè)碼：第6頁(yè)共16頁(yè)生效日期：2018-12-22編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS15引線器：316L不銹鋼。關(guān)鍵URS16變徑：不銹鋼304或者316L。關(guān)鍵URS17快接三通：不銹鋼304或者316L。關(guān)鍵URS18主要配置：溫度驗(yàn)證儀主機(jī)1臺(tái)；溫度集線器2個(gè)；濕熱溫度傳感器1套；干熱溫度傳感器1套；其他配件（至少含電源適配器1個(gè)，引線器1套，變徑2套，三通2個(gè)，備用可更換的濕熱探頭3根、干熱探頭2根，快接頭卡匝2個(gè)，快接口密封圈2個(gè)，其他若干）；設(shè)備保存運(yùn)輸箱1個(gè)；軟件系統(tǒng)；驗(yàn)證文件&服務(wù)。關(guān)鍵URS19濕熱溫度傳感器和干熱溫度傳感器均有唯一的、清晰的編號(hào)，用于識(shí)別和維修，耐水耐高壓。關(guān)鍵URS20引線器加工，不能有機(jī)械加工留下的螺紋和鋒利的邊緣，不會(huì)導(dǎo)致刮破探頭線的外皮，損壞熱電阻探頭，減少探頭的使用壽命。硅橡膠密封墊，標(biāo)準(zhǔn)口徑接管，保證國(guó)內(nèi)品牌滅菌柜均可方便進(jìn)行接口的轉(zhuǎn)換。關(guān)鍵URS21標(biāo)識(shí)：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)：（1）制造/供應(yīng)單位；（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；（3）型號(hào)；（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；（5）對(duì)設(shè)備必要的說(shuō)明；（6）安全標(biāo)識(shí)。關(guān)鍵武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：E(S0P-06-12-0005)01有線溫度驗(yàn)證儀用戶需求說(shuō)明（URS）修訂號(hào)：4.00頁(yè)碼：第7頁(yè)共16頁(yè)生效日期：2018-12-22運(yùn)行要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度

編號(hào)需求關(guān)鍵程度7.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)URS22N/A關(guān)鍵7.2設(shè)備效率、產(chǎn)能URS23N/A關(guān)鍵7.3工藝參數(shù)范圍URS24溫度驗(yàn)證儀：CPU：米用英特爾咼性能處理器，運(yùn)行快，功耗低。硬盤：米用至少32G大容量固態(tài)硬盤，抗震性能好。屏幕：米用彩色咼清顯示觸摸屏，分辨率至少為1024X768，屏幕大小不小于10.4英寸。內(nèi)存：內(nèi)存容量DDR21G或以上。聲音：應(yīng)安裝有咼保真防水喇叭，觸摸相應(yīng)按鈕發(fā)聲。網(wǎng)卡：具備有線網(wǎng)卡。有線網(wǎng)絡(luò)接口為RJ45，速度10/100Mbps。輸入輸出接口：包含VGA、HDMI、USB2.0、USB3.0接口，USB接口數(shù)不少于2個(gè)。關(guān)鍵URS25溫度集線器要求溫度集線器具有高精度高穩(wěn)定性，具有良好的抗干擾和防塵防水性能。數(shù)量：2個(gè)。接入通道數(shù)：16。精度：±0.1°C。分辨率：0.01Co溫度范圍：-150-850C。最快掃描速率：1秒。線制：三線。防水防塵等級(jí)：IP64。關(guān)鍵武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：E(S0P-06-12-0005)01有線溫度驗(yàn)證儀用戶需求說(shuō)明（URS）修訂號(hào)：4.00頁(yè)碼：第8頁(yè)共16頁(yè)生效日期：2018-12-22編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS26引線器數(shù)量：1。線槽數(shù)：16。最大引線數(shù)：32。關(guān)鍵URS27濕熱溫度傳感器濕熱溫度傳感器采用全特氟龍防護(hù)技術(shù)，減少在極端壞境卜頻繁更換傳感器，或者數(shù)據(jù)采集反復(fù)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)量和類型：16根（另送3根用于更換，必須），熱電阻型。規(guī)格參數(shù)：3線制，圓形導(dǎo)線。感溫元件：PT100，必須為進(jìn)口感溫元件。導(dǎo)線及頭部工作溫度：-150°C—180°C。精度：±0.1°C。長(zhǎng)度：10米。防護(hù)材質(zhì)：特氟龍。關(guān)鍵URS28干熱溫度傳感器干熱溫度傳感器采用聚酰亞胺高溫絕緣材質(zhì)，耐高溫且不會(huì)在高溫環(huán)境下掉屑。數(shù)量和類型：16根（另送2根用于更換），熱電阻型。規(guī)格參數(shù)：3線制，圓形導(dǎo)線。感溫元件：PT100，必須為進(jìn)口感溫元件。導(dǎo)線及頭部工作溫度：0°C—350°C。精度：±0.1°C。長(zhǎng)度：10米。防護(hù)材質(zhì)：聚酰亞胺。關(guān)鍵URS29變徑數(shù)量：2個(gè)。絲口直徑：1.5英寸。關(guān)鍵URS30快接三通數(shù)量：2個(gè)。絲口直徑：1.5英寸。關(guān)鍵武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：E(S0P-06-12-0005)01有線溫度驗(yàn)證儀用戶需求說(shuō)明（URS）修訂號(hào)：4.00頁(yè)碼：第9頁(yè)共16頁(yè)生效日期：2018-12-22編號(hào)需求關(guān)鍵程度7.4其他運(yùn)行要求URS31必須具有同時(shí)運(yùn)行多個(gè)（3個(gè)或以上）驗(yàn)證程序的功能。關(guān)鍵武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：E(S0P-06-12-0005)01武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：E(S0P-06-12-0005)01有線溫度驗(yàn)證儀用戶需求說(shuō)明（URS）修訂號(hào)：4.00頁(yè)碼：第10頁(yè)共16頁(yè)生效日期：2018-12-22編號(hào)需求關(guān)鍵程度8.1自動(dòng)控制要求URS32數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示：在程序進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄時(shí)，能夠?qū)崟r(shí)顯示數(shù)據(jù)（溫度、F0/Fh值、最大值、最小值、溫度曲線等）。關(guān)鍵URS33儀器具備數(shù)據(jù)米集、存儲(chǔ)、輸出功能。數(shù)據(jù)米集頻率可通過(guò)軟件設(shè)置，從10秒至15分鐘均可調(diào)。關(guān)鍵URS34設(shè)置：系統(tǒng)設(shè)置：可設(shè)置必要的運(yùn)行參數(shù)，如記錄時(shí)間間隔；報(bào)警內(nèi)容及上下限；提示內(nèi)容；鎖屏功能等；報(bào)告設(shè)置：可設(shè)置必要的報(bào)告格式與內(nèi)容、可設(shè)置布點(diǎn)、存儲(chǔ)導(dǎo)出路徑；關(guān)鍵URS35具備數(shù)據(jù)的讀取、存儲(chǔ)、檢索查詢、打印、備份還原等功能。（1）記錄：所存儲(chǔ)的記錄滿足數(shù)據(jù)完整性法規(guī)要求，具備正確、完整及可追溯性。記錄內(nèi)容至少包括數(shù)據(jù)、曲線、計(jì)算匯總結(jié)果、測(cè)試名稱、測(cè)試時(shí)間、儀器編號(hào)、權(quán)限人、報(bào)告打印時(shí)間等必要的內(nèi)容。（2）存儲(chǔ)：軟件具備大容量數(shù)據(jù)庫(kù)供至少5年電子記錄存儲(chǔ)使用，同時(shí)可導(dǎo)出數(shù)據(jù)至其他存儲(chǔ)設(shè)備上備份數(shù)據(jù)，便于文件審核用，所存儲(chǔ)的原始數(shù)據(jù)、曲線及相關(guān)電子記錄不可修改。系統(tǒng)軟件廠家定期免費(fèi)更新。（3）檢索查詢：可通過(guò)時(shí)間段、名稱等方式檢索查詢所有歷史記錄，歷史記錄與曲線可生成PDF報(bào)告并打印。（4）打?。合到y(tǒng)可匹配連接公司所用打印機(jī)，并可對(duì)報(bào)告的打印進(jìn)行必要的設(shè)置，打印的記錄內(nèi)容完整、正確、清晰。（5）備份恢復(fù)：軟件具備數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移、備份、恢復(fù)功能，且在經(jīng)過(guò)轉(zhuǎn)移備份及恢復(fù)操作后仍可通過(guò)軟件查看并保證滿足數(shù)據(jù)完整性要求。關(guān)鍵

編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS36報(bào)告計(jì)算和數(shù)據(jù)分析：具有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)計(jì)算功能，涵蓋F0/Fh值、階段分析、冷點(diǎn)分析、熱點(diǎn)分析、均勻性分析、排序、各個(gè)階段最大值/最小值/平均值統(tǒng)計(jì)、各值之差、標(biāo)準(zhǔn)偏差等?？稍O(shè)計(jì)打印探頭分布圖、趨勢(shì)圖等。應(yīng)具有靈活的報(bào)告生成能力，所有的參數(shù)設(shè)置都可以進(jìn)行修改，修改后可以重新生成報(bào)告。關(guān)鍵URS37錯(cuò)誤或者提示：軟件可對(duì)以下情況進(jìn)行提示：（1）錯(cuò)誤的操作提示；（2）設(shè)備之間通訊故障提示；（3）儲(chǔ)存已滿提示。關(guān)鍵URS38校準(zhǔn)：具有單點(diǎn)、3點(diǎn)至更多點(diǎn)的校準(zhǔn)功能，可與AMETEK、FLUKE等諸多品牌的干井自動(dòng)通訊，自動(dòng)運(yùn)行校準(zhǔn)。有全自動(dòng)或手動(dòng)校準(zhǔn)功能，可使用任何標(biāo)準(zhǔn)源、標(biāo)準(zhǔn)器手動(dòng)輸入，完成校準(zhǔn)。具有前后校驗(yàn)。關(guān)鍵URS39實(shí)時(shí)多驗(yàn)證程序：可以多個(gè)驗(yàn)證程序同時(shí)運(yùn)行。關(guān)鍵URS40應(yīng)用軟件語(yǔ)言包含中文簡(jiǎn)體，操作界面清晰簡(jiǎn)潔，易于辨識(shí)，便于操作。關(guān)鍵URS41系統(tǒng)能夠按照設(shè)置穩(wěn)定運(yùn)行，使用時(shí)數(shù)據(jù)米集連續(xù)、完整、正確，保證滿足數(shù)據(jù)完整性要求。計(jì)算機(jī)故障、斷電、軟件重裝等災(zāi)難情況下，可保證數(shù)據(jù)完整性。關(guān)鍵URS42系統(tǒng)軟件可升級(jí)。關(guān)鍵8.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求URS43儀器軟件具有至少3級(jí)用戶權(quán)限管理及密碼管理的功能。關(guān)鍵URS44權(quán)限設(shè)置可生成報(bào)告并存儲(chǔ)、打印，便于授權(quán)管理。生成的報(bào)告包含用戶信息關(guān)鍵URS45儀器軟件應(yīng)可以設(shè)置多個(gè)用戶，并有用戶分級(jí)管理功能，每個(gè)等級(jí)擁有相應(yīng)的可設(shè)置權(quán)限，每級(jí)權(quán)限中的權(quán)限項(xiàng)可根據(jù)每個(gè)用戶崗位職責(zé)進(jìn)行勾選，關(guān)鍵URS46系統(tǒng)應(yīng)可以為每個(gè)用戶創(chuàng)建唯一的用戶名和密碼關(guān)鍵URS47系統(tǒng)應(yīng)不允許兩個(gè)或多個(gè)用戶擁有相同的用戶名關(guān)鍵武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：E(S0P-06-12-0005)01有線溫度驗(yàn)證儀用戶需求說(shuō)明（URS）修訂號(hào)：4.00頁(yè)碼：第11頁(yè)共16頁(yè)生效日期：2018-12-22編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS48應(yīng)有權(quán)限功能防止系統(tǒng)時(shí)間被更改關(guān)鍵URS49屏幕顯示的結(jié)果與打印報(bào)告應(yīng)是一致的。關(guān)鍵URS50用戶在密碼輸入時(shí)，電腦顯示器上應(yīng)不顯示實(shí)際密碼（比如密碼會(huì)以*或其他符合顯示）關(guān)鍵URS51系統(tǒng)管理員應(yīng)可以重置密碼關(guān)鍵URS52系統(tǒng)應(yīng)可以設(shè)置密碼最小長(zhǎng)度為8位關(guān)鍵URS53應(yīng)有安全保護(hù)以防止未授權(quán)的用戶賬號(hào)和密碼進(jìn)行使用，最大登陸嘗試次數(shù)可設(shè)置關(guān)鍵URS54系統(tǒng)管理員應(yīng)可以激活鎖住的賬戶關(guān)鍵URS55系統(tǒng)應(yīng)可以允許用戶和管理員更改自己的密碼關(guān)鍵URS56具備日志審計(jì)追蹤功能，對(duì)所有系統(tǒng)和安全的事件、關(guān)鍵操作進(jìn)彳丁追蹤，比如登錄登出、密碼更改、方法參數(shù)更改、記錄刪除及操作人員和日期時(shí)間等，記錄至少包括操作日期、操作ID、操作者、操作動(dòng)作、操作結(jié)果、操作描述，可輸入必要的備注。關(guān)鍵URS57審計(jì)追蹤記錄可自動(dòng)存儲(chǔ)為不可修改格式，可檢索查詢、輸出、備份恢復(fù)，可生成所選時(shí)間段審計(jì)追蹤報(bào)告并打印。關(guān)鍵URS58審計(jì)追蹤記錄應(yīng)不可被刪除或更改關(guān)鍵URS59系統(tǒng)應(yīng)可以新增、修改和禁用賬戶，這些權(quán)限應(yīng)可被系統(tǒng)管理員禁用。關(guān)鍵URS60應(yīng)有控制措施以防止電子記錄從應(yīng)用軟件外面被修改或刪除。關(guān)鍵URS61報(bào)告格式應(yīng)包含以下內(nèi)容：?jiǎn)挝?、設(shè)備名稱、設(shè)備編號(hào)、驗(yàn)證/校準(zhǔn)編號(hào)、驗(yàn)證人員、驗(yàn)證日期。關(guān)鍵URS62報(bào)告應(yīng)為只讀的格式可滿足存儲(chǔ)、查詢、輸出備份、打印。關(guān)鍵URS63使用者應(yīng)不能修改測(cè)試結(jié)果關(guān)鍵武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：E(S0P-06-12-0005)01有線溫度驗(yàn)證儀用戶需求說(shuō)明（URS）修訂號(hào)：4.00頁(yè)碼：第12頁(yè)共16頁(yè)生效日期：2018-12-22編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS64斷電恢復(fù)后系統(tǒng)可正常運(yùn)行，不影響參數(shù)設(shè)置和數(shù)據(jù)完整性關(guān)鍵URS65系統(tǒng)時(shí)間與實(shí)際時(shí)間一致，不可隨意修改，可通過(guò)權(quán)限對(duì)時(shí)間的修改進(jìn)行控制，并通過(guò)審計(jì)追蹤功能可追溯。關(guān)鍵URS66數(shù)據(jù)備份/恢復(fù)：可對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行安全的異地備份，并進(jìn)行恢復(fù)。關(guān)鍵URS67供應(yīng)商提供程序備份恢復(fù)策略關(guān)鍵URS68供應(yīng)商提供備份電子記錄讀取策略關(guān)鍵武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：E(S0P-06-12-0005)01有線溫度驗(yàn)證儀用戶需求說(shuō)明（URS）修訂號(hào)：4.00頁(yè)碼：第13頁(yè)共16頁(yè)生效日期：2018-12-229安全要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度9.1密封連鎖及壓力保護(hù)URS69N/A9.2電氣保護(hù)URS70N/A10文件要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS71需提供的文件如下：投標(biāo)文件、合同及訂單關(guān)鍵URS72賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)鍵

編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS73設(shè)計(jì)選型文件，包括設(shè)計(jì)說(shuō)明（DS）和功能說(shuō)明（FS）關(guān)鍵URS74圖紙（可包含在說(shuō)明書中）：實(shí)物圖、控制原理圖、拓?fù)鋱D、P&ID圖等各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的圖紙。關(guān)鍵URS75組件、配件、備件及易損件清單：包括名稱、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明關(guān)鍵URS76系統(tǒng)功能配置清單&說(shuō)明：包括各組件型號(hào)、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等關(guān)鍵URS77設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告及記錄、各種標(biāo)示、保修卡關(guān)鍵URS78設(shè)備操作手冊(cè)（SOP）：語(yǔ)言包括中文，應(yīng)說(shuō)明校準(zhǔn)周期，并能每年提供至少一次校準(zhǔn)服務(wù)關(guān)鍵URS79校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書關(guān)鍵URS80現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）報(bào)告、調(diào)試文件關(guān)鍵URS81驗(yàn)證文件：（1）驗(yàn)證計(jì)劃（2）滿足GMP和GAMP5等相關(guān)法規(guī)的評(píng)估文件（3）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ）,（4）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；（5）運(yùn)行確認(rèn)及文件（0Q）；（6）追溯矩陣（RTM）（7）驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告（VSR）（8）設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃、評(píng)估文件、DQ/IQ/OQ驗(yàn)證文件、追溯矩陣、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施，該驗(yàn)證文件作為設(shè)備必備文件。關(guān)鍵URS82（1）設(shè)備操作手冊(cè)（SOP）及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明，語(yǔ)言為中文。（2）提供必要的設(shè)備及其零部件使用壽命說(shuō)明。（3）文件具體要求：a）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格；b）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期；c）所有技術(shù)、確認(rèn)、說(shuō)明文件均提供電子版。關(guān)鍵武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：E(S0P-06-12-0005)01有線溫度驗(yàn)證儀用戶需求說(shuō)明（URS）修訂號(hào)：4.00頁(yè)碼：第14頁(yè)共16頁(yè)生效日期：2018-12-2211服務(wù)要求

編號(hào)需求關(guān)鍵程度12.1培訓(xùn)要求URS83設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。關(guān)鍵URS84生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見(jiàn)故障。關(guān)鍵URS85設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見(jiàn)故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。關(guān)鍵12.2運(yùn)輸要求URS86設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。運(yùn)輸箱結(jié)實(shí)耐用，便于運(yùn)輸。關(guān)鍵12.3驗(yàn)證要求URS87驗(yàn)證包括驗(yàn)證計(jì)劃、系統(tǒng)評(píng)估、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、DQ、SAT、IQ、0Q、RTM、VSR文件與服務(wù)，供應(yīng)商必須派出具備該類系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，且熟悉