藥品召回管理規(guī)定第?一章總?則第一?條為加強(qiáng)?藥品安全監(jiān)?管，保障公?眾用藥安全?，根據(jù)《中?華人民共和?國(guó)藥品管理?法》、《中?華人民共和?國(guó)藥品管理?法實(shí)施條例?》、《國(guó)務(wù)?___關(guān)于?加強(qiáng)食品等?產(chǎn)品安全監(jiān)?督管理的特?別規(guī)定》，?制定本辦法?。第二條?在中華人?民共和國(guó)境?內(nèi)銷(xiāo)售的藥?品的召回及?其監(jiān)督管理?，適用本辦?法。第三?條本辦法?所稱(chēng)藥品召?回，是指藥?品生產(chǎn)企業(yè)?(包括進(jìn)口?藥品的境外?制藥廠(chǎng)商，?下同)按照?規(guī)定的程序?收回已上市?銷(xiāo)售的存在?安全隱患的?藥品。第?四條本辦?法所稱(chēng)安全?隱患，是指?由于研發(fā)、?生產(chǎn)等原因?可能使藥品?具有的危及?人體健康和?生命安全的?不合理危險(xiǎn)?。第五條?藥品生產(chǎn)?企業(yè)應(yīng)當(dāng)按?照本辦法的?規(guī)定建立和?完善藥品召?回制度，收?集藥品安全?的相關(guān)信息?，對(duì)可能具?有安全隱患?的藥品進(jìn)行?調(diào)查、評(píng)估?，召回存在?安全隱患的?藥品。藥品?經(jīng)營(yíng)企業(yè)、?使用單位應(yīng)?當(dāng)協(xié)助藥品?生產(chǎn)企業(yè)履?行召回義務(wù)?，按照召回?計(jì)劃的要求?及時(shí)傳達(dá)、?反饋藥品召?回信息，控?制和收回存?在安全隱患?的藥品。?第六條藥?品經(jīng)營(yíng)企業(yè)?、使用單位?發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)?、使用的藥?品存在安全?隱患的，應(yīng)?當(dāng)立即停止?銷(xiāo)售或者使?用該藥品，?通知藥品生?產(chǎn)企業(yè)或者?供貨商，并?向藥品監(jiān)督?管理部門(mén)報(bào)?告。第七?條藥品生?產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)?營(yíng)企業(yè)和使?用單位應(yīng)當(dāng)?建立和保存?完整的購(gòu)銷(xiāo)?記錄，保證?銷(xiāo)售藥品的?可溯源性。?第八條?召回藥品的?生產(chǎn)企業(yè)所?在地省、自?治區(qū)、直轄?市藥品監(jiān)督?管理部門(mén)負(fù)?責(zé)藥品召回?的監(jiān)督管理?工作，其他?省、自治區(qū)?、直轄市藥?品監(jiān)督管理?部門(mén)應(yīng)當(dāng)配?合、協(xié)助做?好藥品召回?的有關(guān)工作?。國(guó)家食?品藥品監(jiān)督?管理局監(jiān)督?全國(guó)藥品召?回的管理工?作。第九?條國(guó)家食?品藥品監(jiān)督?管理局和省?、自治區(qū)、?直轄市藥品?監(jiān)督管理部?門(mén)應(yīng)當(dāng)建立?藥品召回信?息公開(kāi)制度?，采用有效?途徑向社會(huì)?公布存在安?全隱患的藥?品信息和藥?品召回的情?況。第二?章藥品安?全隱患的調(diào)?查與評(píng)估?第十條藥?品生產(chǎn)企業(yè)?應(yīng)當(dāng)建立健?全藥品質(zhì)量?保證體系和?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)?，收集、記?錄藥品的質(zhì)?量問(wèn)題與藥?品不良反應(yīng)?信息，并按?規(guī)定及時(shí)向?藥品監(jiān)督管?理部門(mén)報(bào)告?。第十一?條藥品生?產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)?對(duì)藥品可能?存在的安全?隱患進(jìn)行調(diào)?查。藥品監(jiān)?督管理部門(mén)?對(duì)藥品可能?存在的安全?隱患開(kāi)展調(diào)?查時(shí)，藥品?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)?當(dāng)予以協(xié)助?。藥品經(jīng)營(yíng)?企業(yè)、使用?單位應(yīng)當(dāng)配?合藥品生產(chǎn)?企業(yè)或者藥?品監(jiān)督管理?部門(mén)開(kāi)展有?關(guān)藥品安全?隱患的調(diào)查?，提供有關(guān)?資料。第?十二條藥?品安全隱患?調(diào)查的內(nèi)容?應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)?際情況確定?，可以包括?：(一)?已發(fā)生藥品?不良事件的?種類(lèi)、范圍?及原因;?(二)藥品?使用是否符?合藥品說(shuō)明?書(shū)、標(biāo)簽規(guī)?定的適應(yīng)癥?、用法用量?的要求;?(三)藥品?質(zhì)量是否符?合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?，藥品生產(chǎn)?過(guò)程是否符?合GMP等?規(guī)定，藥品?生產(chǎn)與批準(zhǔn)?的工藝是否?一致;(?四)藥品儲(chǔ)?存、運(yùn)輸是?否符合要求?;(五)?藥品主要使?用人群的構(gòu)?成及比例;?(六)可?能存在安全?隱患的藥品?批次、數(shù)量?及流通區(qū)域?和范圍;?(七)其他?可能影響藥?品安全的因?素。第十?三條藥品?安全隱患評(píng)?估的主要內(nèi)?容包括：?(一)該藥?品引發(fā)危害?的可能性，?以及是否已?經(jīng)對(duì)人體健?康造成了危?害;(二?)對(duì)主要使?用人群的危?害影響;?(三)對(duì)特?殊人群，尤?其是高危人?群的危害影?響，如老年?、兒童、孕?婦、肝腎功?能不全者、?外科病人等?;(四)?危害的嚴(yán)重?與緊急程度?;(五)?危害導(dǎo)致的?后果。第?十四條根?據(jù)藥品安全?隱患的嚴(yán)重?程度，藥品?召回分為：?(一)一?級(jí)召回：使?用該藥品可?能引起嚴(yán)重?健康危害的?;(二)?二級(jí)召回：?使用該藥品?可能引起暫?時(shí)的或者可?逆的健康危?害的;(?三)三級(jí)召?回：使用該?藥品一般不?會(huì)引起健康?危害，但由?于其他原因?需要收回的?。藥品生?產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)?根據(jù)召回分?級(jí)與藥品銷(xiāo)?售和使用情?況，科學(xué)設(shè)?計(jì)藥品召回?計(jì)劃并組織?實(shí)施。第?三章主動(dòng)?召回第十?五條藥品?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)?當(dāng)對(duì)收集的?信息進(jìn)行分?析，對(duì)可能?存在安全隱?患的藥品按?照本辦法第?十二條、第?十三條的要?求進(jìn)行調(diào)查?評(píng)估，發(fā)現(xiàn)?藥品存在安?全隱患的，?應(yīng)當(dāng)決定召?回。進(jìn)口藥?品的境外制?藥廠(chǎng)商在境?外實(shí)施藥品?召回的，應(yīng)?當(dāng)及時(shí)報(bào)告?國(guó)家食品藥?品監(jiān)督管理?局;在境內(nèi)?進(jìn)行召回的?，由進(jìn)口單?位按照本辦?法的規(guī)定負(fù)?責(zé)具體實(shí)施?。第十六?條藥品生?產(chǎn)企業(yè)在作?出藥品召回?決定后，應(yīng)?當(dāng)制定召回?計(jì)劃并組織?實(shí)施，一級(jí)?召回在__?_小時(shí)內(nèi)，?二級(jí)召回在?___小時(shí)?內(nèi)，三級(jí)召?回在___?小時(shí)內(nèi)，通?知到有關(guān)藥?品經(jīng)營(yíng)企業(yè)?、使用單位?停止銷(xiāo)售和?使用，同時(shí)?向所在地省?、自治區(qū)、?直轄市藥品?監(jiān)督管理部?門(mén)報(bào)告。?第十七條?藥品生產(chǎn)企?業(yè)在啟動(dòng)藥?品召回后，?一級(jí)召回在?___日內(nèi)?，二級(jí)召回?在___日?內(nèi)，三級(jí)召?回在___?日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)?將調(diào)查評(píng)估?報(bào)告和召回?計(jì)劃提交給?所在地省、?自治區(qū)、直?轄市藥品監(jiān)?督管理部門(mén)?備案。省、?自治區(qū)、直?轄市藥品監(jiān)?督管理部門(mén)?應(yīng)當(dāng)將收到?一級(jí)藥品召?回的調(diào)查評(píng)?估報(bào)告和召?回計(jì)劃報(bào)告?國(guó)家食品藥?品監(jiān)督管理?局。第十?八條調(diào)查?評(píng)估報(bào)告應(yīng)?當(dāng)包括以下?內(nèi)容：(?一)召回藥?品的具體情?況，包括名?稱(chēng)、批次等?基本信息;?(二)實(shí)?施召回的原?因;(三?)調(diào)查評(píng)估?結(jié)果;(?四)召回分?級(jí)。召回?計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包?括以下內(nèi)容?：(一)?藥品生產(chǎn)銷(xiāo)?售情況及擬?召回的數(shù)量?;(二)?召回措施的?具體內(nèi)容，?包括實(shí)施的?組織、范圍?和時(shí)限等;?(三)召?回信息的公?布途徑與范?圍;(四?)召回的預(yù)?期效果;?(五)藥品?召回后的處?理措施;?(六)聯(lián)系?人的姓名及?聯(lián)系方式。?第十九條?省、自治?區(qū)、直轄市?藥品監(jiān)督管?理部門(mén)可以?根據(jù)實(shí)際情?況組織專(zhuān)家?對(duì)藥品生產(chǎn)?企業(yè)提交的?召回計(jì)劃進(jìn)?行評(píng)估，認(rèn)?為藥品生產(chǎn)?企業(yè)所采取?的措施不能?有效消除安?全隱患的，?可以要求藥?品生產(chǎn)企業(yè)?采取擴(kuò)大召?回范圍、縮?短召回時(shí)間?等更為有效?的措施。?第二十條?藥品生產(chǎn)企?業(yè)對(duì)上報(bào)的?召回計(jì)劃進(jìn)?行變更的，?應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)?藥品監(jiān)督管?理部門(mén)備案?。第二十?一條藥品?生產(chǎn)企業(yè)在?實(shí)施召回的?過(guò)程中，一?級(jí)召回每日?，二級(jí)召回?每___日?，三級(jí)召回?每___日?，向所在地?省、自治區(qū)?、直轄市藥?品監(jiān)督管理?部門(mén)報(bào)告藥?品召回進(jìn)展?情況。第?二十二條?藥品生產(chǎn)企?業(yè)對(duì)召回藥?品的處理應(yīng)?當(dāng)有詳細(xì)的?記錄，并向?藥品生產(chǎn)企?業(yè)所在地省?、自治區(qū)、?直轄市藥品?監(jiān)督管理部?門(mén)報(bào)告。必?須銷(xiāo)毀的藥?品，應(yīng)當(dāng)在?藥品監(jiān)督管?理部門(mén)監(jiān)督?下銷(xiāo)毀。?第二十三條?藥品生產(chǎn)?企業(yè)在召回?完成后，應(yīng)?當(dāng)對(duì)召回效?果進(jìn)行評(píng)價(jià)?，向所在地?省、自治區(qū)?、直轄市藥?品監(jiān)督管理?部門(mén)提交藥?品召回總結(jié)?報(bào)告。第?二十四條?省、自治區(qū)?、直轄市藥?品監(jiān)督管理?部門(mén)應(yīng)當(dāng)自?收到總結(jié)報(bào)?告之日起_?__日內(nèi)對(duì)?報(bào)告進(jìn)行審?查，并對(duì)召?回效果進(jìn)行?評(píng)價(jià)，必要?時(shí)組織專(zhuān)家?進(jìn)行審查和?評(píng)價(jià)。審查?和評(píng)價(jià)結(jié)論?應(yīng)當(dāng)以書(shū)面?形式通知藥?品生產(chǎn)企業(yè)?。經(jīng)過(guò)審?查和評(píng)價(jià)，?認(rèn)為召回不?徹底或者需?要采取更為?有效的措施?的，藥品監(jiān)?督管理部門(mén)?應(yīng)當(dāng)要求藥?品生產(chǎn)企業(yè)?重新召回或?者擴(kuò)大召回?范圍。第?四章責(zé)令?召回第二?十五條藥?品監(jiān)督管理?部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)?查評(píng)估，認(rèn)?為存在本辦?法第四條所?稱(chēng)的安全隱?患，藥品生?產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)?召回藥品而?未主動(dòng)召回?的，應(yīng)當(dāng)責(zé)?令藥品生產(chǎn)?企業(yè)召回藥?品。必要?時(shí)，藥品監(jiān)?督管理部門(mén)?可以要求藥?品生產(chǎn)企業(yè)?、經(jīng)營(yíng)企業(yè)?和使用單位?立即停止銷(xiāo)?售和使用該?藥品。第?二十六條?藥品監(jiān)督管?理部門(mén)作出?責(zé)令召回決?定，應(yīng)當(dāng)將?責(zé)令召回通?知書(shū)送達(dá)藥?品生產(chǎn)企業(yè)?，通知書(shū)包?括以下內(nèi)容?：(一)?召回藥品的?具體情況，?包括名稱(chēng)、?批次等基本?信息;(?二)實(shí)施召?回的原因;?(三)調(diào)?查評(píng)估結(jié)果?;(四)?召回要求，?包括范圍和?時(shí)限等。?第二十七條?藥品生產(chǎn)?企業(yè)在收到?責(zé)令召回通?知書(shū)后，應(yīng)?當(dāng)按照本辦?法第十六條?、第十七條?的規(guī)定通知?藥品經(jīng)營(yíng)企?業(yè)和使用單?位，制定、?提交召回計(jì)?劃，并組織?實(shí)施。第?二十八條?藥品生產(chǎn)企?業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?本辦法第二?十條、第二?十一條、第?二十二條、?第二十三條?的規(guī)定向藥?品監(jiān)督管理?部門(mén)報(bào)告藥?品召回的相?關(guān)情況，進(jìn)?行召回藥品?的后續(xù)處理?。藥品監(jiān)督?管理部門(mén)應(yīng)?當(dāng)按照本辦?法第二十四?條的規(guī)定對(duì)?藥品生產(chǎn)企?業(yè)提交的藥?品召回總結(jié)?報(bào)告進(jìn)行審?查，并對(duì)召?回效果進(jìn)行?評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)?審查和評(píng)價(jià)?，認(rèn)為召回?不徹底或者?需要采取更?為有效的措?施的，藥品?監(jiān)督管理部?門(mén)可以要求?藥品生產(chǎn)企?業(yè)重新召回?或者擴(kuò)大召?回范圍。?第五章法?律責(zé)任第?二十九條?藥品監(jiān)督管?理部門(mén)確認(rèn)?藥品生產(chǎn)企?業(yè)因違反法?律、法規(guī)、?規(guī)章規(guī)定造?成上市藥品?存在安全隱?患，依法應(yīng)?當(dāng)給予行政?處罰，但該?企業(yè)已經(jīng)采?取召回措施?主動(dòng)消除或?者減輕危害?后果的，依?照《行政處?罰法》的規(guī)?定從輕或者?減輕處罰;?違法行為輕?微并及時(shí)糾?正，沒(méi)有造?成危害后果?的，不予處?罰。藥品?生產(chǎn)企業(yè)召?回藥品的，?不免除其依?法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)?的其他法律?責(zé)任。第?三十條藥?品生產(chǎn)企業(yè)?違反本辦法?規(guī)定，發(fā)現(xiàn)?藥品存在安?全隱患而不?主動(dòng)召回藥?品的，責(zé)令?召回藥品，?并處應(yīng)召回?藥品貨值金?額___倍?的罰款;造?成嚴(yán)重后果?的，由原發(fā)?證部門(mén)撤銷(xiāo)?藥品批準(zhǔn)證?明文件，直?至吊銷(xiāo)《藥?品生產(chǎn)許可?證》。第?三十一條?藥品生產(chǎn)企?業(yè)違反本辦?法第二十五?條規(guī)定，拒?絕召回藥品?的，處應(yīng)召?回藥品貨值?金額___?倍的罰款;?造成嚴(yán)重后?果的，由原?發(fā)證部門(mén)撤?銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)?證明文件，?直至吊銷(xiāo)《?藥品生產(chǎn)許?可證》。?第三十二條?藥品生產(chǎn)?企業(yè)違反本?辦法第十六?條規(guī)定，未?在規(guī)定時(shí)間?內(nèi)通知藥品?經(jīng)營(yíng)企業(yè)、?使用單位停?止銷(xiāo)售和使?用需召回藥?品的，予以?警告，責(zé)令?限期改正，?并處___?萬(wàn)元以下罰?款。第三?十三條藥?品生產(chǎn)企業(yè)?違反本辦法?第十九條、?第二十四條?第二款、第?二十八條第?二款規(guī)定，?未按照藥品?監(jiān)督管理部?門(mén)要求采取?改正措施或?者召回藥品?的，予以警?告，責(zé)令限?期改正，并?處___萬(wàn)?元以下罰款?。第三十?四條藥品?生產(chǎn)企業(yè)違?反本辦法第?二十二條規(guī)?定的，予以?警告，責(zé)令?限期改正，?并處___?萬(wàn)元以下罰?款。第三?十五條藥?品生產(chǎn)企業(yè)?有下列情形?之一的，予?以警告，責(zé)?令限期改正?;逾期未改?正的，處_?__萬(wàn)元以?下罰款：?(一)未按?本辦法規(guī)定?建立藥品召?回制度、藥?品質(zhì)量保證?體系與藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)系統(tǒng)的;?(二)拒?絕協(xié)助藥品?監(jiān)督管理部?門(mén)開(kāi)展調(diào)查?的;(三?)未按照本?辦法規(guī)定提?交藥品召回?的調(diào)查評(píng)估?報(bào)告和召回?計(jì)劃、藥品?召回進(jìn)展情?況和總結(jié)報(bào)?告的;(?四)變更召?回計(jì)劃，未?報(bào)藥品監(jiān)督?管理部門(mén)備?案的。第?三十六條?藥品經(jīng)營(yíng)企?業(yè)、使用單?位違反本辦?法第六條規(guī)?定的，責(zé)令?停止銷(xiāo)售和?使用，并處?___元以?上___萬(wàn)?元以下罰款?;造成嚴(yán)重?后果的，由?原發(fā)證部門(mén)?吊銷(xiāo)《