【實用】檢驗科SOP文件【實用】檢驗科SOP文件藥海無涯學(xué)無止境專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域藥海無涯學(xué)無止境專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書術(shù)語質(zhì)量控制（質(zhì)控質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān)視過程，并排除質(zhì)量環(huán)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟效益（2）控制和質(zhì)量保證的某些活動是相互聯(lián)系的GB/T65831994。室內(nèi)質(zhì)控：實驗室內(nèi)為達到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動（1）在（2）廣義從收集標(biāo)本，檢測直至報告測定結(jié)果。這種評價是一種回顧性評價，旨在建立實驗室間結(jié)果的可比性。校準(zhǔn)物/校準(zhǔn)品：準(zhǔn)備用于建立一個或多個定量值的任何物質(zhì)?？刂葡蓿号袛噘|(zhì)控品測定的允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。斷標(biāo)準(zhǔn)。用符號ALA-LA是測定的標(biāo)本數(shù)或超過控制限(LL條件時，判斷該分析批違背此規(guī)則。操作過程規(guī)范（OPSpecs）圖：顯示測定方法的不精密度、不準(zhǔn)確度和已知質(zhì)量保證水平達到規(guī)定質(zhì)量要求需要采用的質(zhì)控方法之間的關(guān)系的一種線性圖。合程度，通常表示測量結(jié)果中隨機誤差的大小。果與真值的一致程度。偏倚：指測定結(jié)果與真值的偏離程度。表示。準(zhǔn)聯(lián)系起來的一種特性。在控：質(zhì)控結(jié)果在控制限之內(nèi)。失控：質(zhì)控結(jié)果在控制限之外。(Ped誤差檢出概率。(Pf當(dāng)測定操作正確進行，除了方法的固有的誤差室內(nèi)質(zhì)控的目的開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作培訓(xùn)實驗室工作人員（人員培訓(xùn)）訓(xùn)提高，在實際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（操作文件的建立）實施質(zhì)控需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件）做保障。作規(guī)程等。所有實驗室都應(yīng)建立一套較完整的SOP儀器的檢定與校準(zhǔn)（儀器的校準(zhǔn)和保養(yǎng)）品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或和參考物質(zhì)；對不同的分析項目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻度。質(zhì)控品的選擇特性：人血清基質(zhì)，分布均勻；無傳染性；添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；瓶間變異?。?4少于20天；某些不穩(wěn)定成分（如膽紅素、ALP等）在復(fù)溶后前4小2%133.5質(zhì)控品的正確使用與保存在使用和保管質(zhì)控品時應(yīng)注意以下幾個方面：嚴格按質(zhì)控品說明書操作；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；加入量的一致性；劇烈振搖；保質(zhì)期的質(zhì)控品；各臨床實驗室可根據(jù)各自的情況及測定項目的不同選用不同的室內(nèi)質(zhì)控方法。室內(nèi)質(zhì)控的實際操作設(shè)定靶值穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品靶值的參考。暫定靶值的設(shè)定202020計算累積平均數(shù)（第一個月，以此累積的平均數(shù)做為下一個月質(zhì)控圖的靶值。5.1.1.常用靶值的設(shè)立20對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品3-43-42-3以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。外圍值的剔除倍的標(biāo)準(zhǔn)差時，該次測定值應(yīng)予剔除（為外圍值。其余數(shù)據(jù)再重新計算。設(shè)定控制限對新批號質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。5.2.1穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品5.2.1.暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定2020以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差進行室內(nèi)質(zhì)20在一起，計算累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個月，以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。5.2.1.常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定20作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。5.2.2穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品至于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計值將更好。由于這個原因，不推薦使用5.2.1中的重復(fù)數(shù)據(jù)來建立新的標(biāo)準(zhǔn)差。而是采用以前變異系數(shù)（CV）來估計新的標(biāo)準(zhǔn)差。的平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)CV。5.2.3控制限的設(shè)定（測定）的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。特殊情況的處理（Grubbs）Crubbs33具體計算方法如下：計算出測定結(jié)果（至少3）的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。計算上限值和S（x）/sSI下限=（x-x最小值）/s3，將上限和下限與值表Nn3sn2snn3sn2s351.11.151252.592.2491.41.461312.632.3551.71.671462.672.3641.91.821502.712.4702.11.941652.742.4822.22.031792.772.4922.32.111822.802.51012.42.181952.832.51182.42.232082.862.5當(dāng)n2sSISI和n3s值之間時，說明該值在23sS上限和n3s3s20質(zhì)控。5.5更換質(zhì)控品5.15.2控制限。繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果s（單一濃度水平，或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的ZYouden質(zhì)控方法（規(guī)則）的應(yīng)用失控。失控情況處理及原因分析失控情況處理失控報告單，上交實驗組主管（組長，由實驗組主管（組長）做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗報告的決定。失控原因分析失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控則、控制限范圍一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報告可能作廢此時首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如 5%或10%）的患者標(biāo)本進行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：（在控。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維在允許范圍，則進行下一步。重新校準(zhǔn)，重測失控項目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是了。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每個月的月末，應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：系數(shù)。異系數(shù)。準(zhǔn)差和變異系數(shù)。每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存每個月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。當(dāng)月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。（3）5.1（4）當(dāng)月的失控報告單（采取的糾正措施。每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表總表上報實驗室負責(zé)人：當(dāng)月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。6.4室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周