共同藥業(yè)行業(yè)分析資料。(一)所處行業(yè)基本情況1、行業(yè)監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策國內(nèi)化學原料藥行業(yè)監(jiān)管體制和主要法律法規(guī)藥品生產(chǎn)的許可與認證醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系到使用者的生命安全，因而原料藥及制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)需接受嚴格的行業(yè)監(jiān)管，包括行業(yè)許可、藥品注冊、質(zhì)量規(guī)范、藥品標準等方面的監(jiān)管。1)行業(yè)許可——藥品生產(chǎn)許可證根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行行業(yè)進入許可制度，在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）公布實施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)的管理等方面進行了具體的規(guī)定。2)生產(chǎn)質(zhì)量管理——藥品GMP認證根據(jù)《藥品管理法》第九條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給藥品GMP認證證書。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）公布實施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準則，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、藥品生產(chǎn)驗證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、自檢等方面進行了規(guī)定。3)藥品注冊——藥品批準文號根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。國家對藥品的生產(chǎn)實行注冊管理，企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須取得藥品批準文號，否則不能上市銷售。4)國家藥品標準根據(jù)《藥品管理法》第三十二條的規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標準。國家藥品標準是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。（2）藥品分類管理制度根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定，我國實行處方藥和非處方藥分類管理制度。通過加強對處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為，引導(dǎo)公眾科學合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、保護公眾用藥安全。（3）藥品定價的管理制度1)醫(yī)保藥品定價根據(jù)原國家計委發(fā)布的【計價格（2000）961號】《關(guān)于改革藥品價格管理的意見》和《藥品管理法實施條例》等的規(guī)定，我國藥品價格實行政府定價和市場調(diào)節(jié)價：實行政府定價的藥品，僅限于列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的少量特殊藥品；政府定價以外的其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。其中，對于列入醫(yī)保目錄（2009版）的甲類產(chǎn)品和具有壟斷性的少量特殊藥品，由國務(wù)院價格主管部門確定最高零售價；對于列入醫(yī)保目錄（2009版）的乙類產(chǎn)品，在中央定價原則指導(dǎo)下由省級價格主管部門確定最高零售價。2009年11月9日，國家發(fā)改委、衛(wèi)生部與人力資源社會保障部聯(lián)合頒布《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機制的意見》，提出2009-2011年的主要任務(wù)包括完善醫(yī)藥價格管理政策及合理調(diào)整藥品價格：完善醫(yī)藥價格管理政策指調(diào)整政府管理藥品及醫(yī)療服務(wù)價格范圍，改進價格管理方法，進一步完善價格決策程序，提高價格監(jiān)管的科學性和透明度；合理調(diào)整藥品價格指在全面核定政府管理的藥品價格基礎(chǔ)上，進一步降低偏高的藥品價格，適當提高臨床必需的廉價藥品價格，科學制定國家基本藥物價格。2)國家基本藥物定價2009年8月18日，國家衛(wèi)生部、國家發(fā)改委等部門頒發(fā)了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分)》(2009版)，明確國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格，且基本藥物零售指導(dǎo)價格原則上按藥品通用名稱制定公布，不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。2009年9月28日，國家發(fā)改委公布了國家基本藥物的零售指導(dǎo)價格，共涉及2,349個具體劑型規(guī)格品，調(diào)整后的價格從2009年10月22日起執(zhí)行。2、行業(yè)發(fā)展概況及現(xiàn)狀甾體激素類藥物是指分子結(jié)構(gòu)中含有甾體結(jié)構(gòu)的激素類藥物，是一類維持生命活動，保持正常生理運行，促進性器官發(fā)育，維持生殖系統(tǒng)的重要生物活性物質(zhì)。具有很強抗過敏、抗感染、抗休克和抗病毒等藥理作用，在臨床醫(yī)藥上廣為應(yīng)用。甾體激素類藥物現(xiàn)在已經(jīng)迅速發(fā)展成為僅次于抗生類藥物的第二大類藥物，根據(jù)國家醫(yī)藥管理部門統(tǒng)計數(shù)據(jù)，激素類藥物需求每年以15～30％的速度遞增。甾體激素藥物在防治疾病方面發(fā)揮重要作用，包括醫(yī)藥、獸藥和農(nóng)藥，國外已經(jīng)上市的甾體和激素類藥物有400多種，我國現(xiàn)有品種僅占其三分之一，離世界先進水平還有很大的差距，在甾體藥物研究開發(fā)方面與世界先進國家相比還有一定的差距，主要表現(xiàn)為甾體藥物合成步驟多，反應(yīng)復(fù)雜，基團的遠程效應(yīng)十分明顯，收率低，特別是分離純化困難。許多甾體激素類藥物特別是技術(shù)含量高的甾體藥物的研究在我國還是空白，急需去研究開發(fā)。目前，能提取此類藥物原料的主要植物為黃姜，黃姜是生產(chǎn)甾體激素藥物的最主要的藥源植物。國際上生產(chǎn)皂素的國家只有中國、印度和墨西哥等國，中國的黃姜種植主要在陜西南部，湖北，湖南等地。可見皂素屬于有限資源性產(chǎn)品，有了皂素資源才有發(fā)展甾體藥物的優(yōu)勢與良好基礎(chǔ)。但皂素生產(chǎn)存在嚴重的問題，皂素生產(chǎn)大多延用自然發(fā)酵、稀鹽酸水解、汽油提取的生產(chǎn)工藝，因缺乏有效處理皂素廢水的技術(shù)，經(jīng)過水解和洗滌排出的廢液含有大量的無機酸和有機物，當?shù)厣钣盟秃恿魉|(zhì)造成嚴重的污染，對生態(tài)環(huán)境造成了極大的破壞，而該工藝至今還沒有找到較好的改善途徑。更為嚴重的是黃姜皂素加工區(qū)主要分布于我國南水北調(diào)的中線水源地，丹江口水庫的上游，黃姜皂素生產(chǎn)污染物既威脅著南水北調(diào)的水質(zhì)。根據(jù)國務(wù)院批準的《南水北調(diào)工程總體規(guī)劃》和基于當前國內(nèi)水資源短缺的嚴峻形勢，國家強制關(guān)閉湖北，陜西等地環(huán)保不達標的皂素生產(chǎn)廠家，目前我國大部分皂素廠家已關(guān)閉。當下，我國薯蕷植物資源日趨緊缺，因此更應(yīng)該要重視這一寶貴藥源的科學合理使用。這在當前國內(nèi)100t/a氫化可的松，生產(chǎn)工藝數(shù)十年一貫制的低水平發(fā)酵工藝，耗用500t薯蕷皂素（國際產(chǎn)率：27%；國內(nèi)：19%）的現(xiàn)狀，這種產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)急需調(diào)整。因此，我國的甾體藥物產(chǎn)業(yè)同樣面臨著與稀土資源出口流失的嚴峻現(xiàn)實問題。目前，國內(nèi)薯蕷皂素市場價格已經(jīng)從近年的每噸50多萬元，上漲到了65-70萬元。這更加劇了企業(yè)依靠科技，調(diào)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)方式的緊迫感。今后發(fā)展趨勢第一，國內(nèi)近年從國外以引進2條生產(chǎn)線方式，開始了微生物發(fā)酵植物甾醇生產(chǎn)4AD的先進生物制造工藝，標志著進入了國際先進水平的行列；但是要急于取代薯蕷皂素尚還有不短的路要走。第二，依靠科技創(chuàng)新——開辟半合成原料的多元化。利用4-雄烯二酮反向合成去氫表雄酮，繼而利用4-AD合成下游性激素，去氫表雄酮往下游合成皮質(zhì)激素、孕激素等產(chǎn)品。終止利用薯蕷皂素生產(chǎn)去氫表雄酮合成4AD的非原子經(jīng)濟生產(chǎn)工藝路線。第三，該行業(yè)是典型的交叉技術(shù)領(lǐng)域，即是化學合成和甾體工業(yè)生物技術(shù)的結(jié)合，因此須得高度重視應(yīng)用基礎(chǔ)研發(fā)工作——菌種的改良及選育，先進生物工藝過程及生物反應(yīng)器的應(yīng)用。3、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素(一)有利因素1、原料優(yōu)勢我公司采用原料4-雄烯二酮（簡稱：4-AD）是以植物甾醇為原料經(jīng)過微生物發(fā)酵制得。植物甾醇是從從制糖、食用油精煉等產(chǎn)生的工業(yè)廢料中提取，在我國原料豐富。子公司共同生物將是國內(nèi)最大4-AD生產(chǎn)及供應(yīng)商，該產(chǎn)品投產(chǎn)后，直接影響國內(nèi)4AD產(chǎn)品的定價。該生產(chǎn)工藝技術(shù)領(lǐng)先國際水平，目前已申請發(fā)明專利一件，專利名稱為：用于制備雄烯二酮的微生物菌株及其應(yīng)用（專利申請?zhí)枺?01310181803.7），用于該生產(chǎn)的微生物菌株已送至中國典型培養(yǎng)物保藏中心保藏。該技術(shù)處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。因此子公司共同藥業(yè)擁有絕對的源頭優(yōu)勢。2、行業(yè)進入壁壘高醫(yī)藥行業(yè)屬資本密集型和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，行業(yè)進入壁壘較高。首先，強制性的GMP認證制度設(shè)置了較高的行業(yè)準入門檻。其次，新藥研究開發(fā)過程耗資大、耗時長，而結(jié)果具有不確定性，這就決定了實力較弱的企業(yè)難以獲得大的發(fā)展，新的競爭對手進入也比較困難，從而為行業(yè)內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)留出了市場空間。從某種意義上說，醫(yī)藥行業(yè)是由具有研究開發(fā)優(yōu)勢的制藥公司壟斷的產(chǎn)業(yè)。甾體藥物行業(yè)的產(chǎn)品特點和行業(yè)管理的特殊要求使行業(yè)進入門檻更高：第一，甾體藥物的生產(chǎn)技術(shù)涉及化學合成和生物發(fā)酵技術(shù)，比一般化學藥品生產(chǎn)僅采用化學合成的生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜，工藝開發(fā)時間長，技術(shù)起點高。第二，甾體藥物的市場生命周期長。如，目前大量使用的潑尼松系列和地塞米松系列產(chǎn)品，臨床使用的歷史都超過了50年，與抗生素類藥品不斷升級換代的特點形成鮮明對比。這種產(chǎn)品特點使行業(yè)先進入者領(lǐng)先一步積累的經(jīng)驗?zāi)艹掷m(xù)發(fā)揮效用，其技術(shù)優(yōu)勢能隨著經(jīng)營時間變長被不斷強化。而產(chǎn)品更新慢的特點也使得后進入者難以通過在新產(chǎn)品上取得突破而形成后發(fā)優(yōu)勢。第三，我國GMP認證制度要求，激素類產(chǎn)品的生產(chǎn)必須具備獨立的廠房和生產(chǎn)線，這就使一般化學藥品生產(chǎn)廠家難以通過在已有產(chǎn)品線上試產(chǎn)從而逐漸涉足甾體藥物的生產(chǎn)。我國甾體藥物（特別是原料藥）行業(yè)已形成了若干家主導(dǎo)生產(chǎn)廠家占據(jù)主要市場份額的局面，這些廠家擁有規(guī)模和技術(shù)優(yōu)勢，新的廠家已很難進入這一領(lǐng)域。3、 國家政策扶持我國即將實施的新醫(yī)改的基本原則是“廣覆蓋、低水平”，政府將加大對社區(qū)醫(yī)療和農(nóng)村醫(yī)療市場的投入。市場預(yù)期，財政每年將投入300-350億元到農(nóng)村，另外投入相同的資金到社區(qū)。社區(qū)和農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)中使用的主要是普藥，而目前我國甾體藥物行業(yè)的產(chǎn)品大部分為普藥。例如，在農(nóng)村多發(fā)病為呼吸系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病和一些因衛(wèi)生條件差引起的疾病如皮膚病、傳染病，農(nóng)村對甾體藥物的需求，超過目前在城市藥品消費中快速增長的心血管類藥物。甾體藥物行業(yè)將明顯受益于即將推出的醫(yī)改政策。4、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移我國加入WTO后，產(chǎn)品出口面對的關(guān)稅和非關(guān)稅壁壘明顯減少，國際醫(yī)藥市場原料藥的生產(chǎn)正在向我國轉(zhuǎn)移，我國已逐步成為世界原料藥生產(chǎn)中心之一。并且，我國企業(yè)經(jīng)過不斷的技術(shù)引進和自主研究，部分原料藥生產(chǎn)技術(shù)已達到或接近國外先進水平，能夠滿足國際客戶對產(chǎn)品的質(zhì)量要求，我國企業(yè)在國際市場的競爭力已大為提高。國際化學原料藥制造中心的轉(zhuǎn)移，為我國廠商提供了參與國際醫(yī)藥分工、接軌國際制藥體系、提升產(chǎn)業(yè)水平的難得機遇。（二）不利因素1、藥品價格調(diào)控2、研發(fā)投入不足3、非關(guān)稅措施阻礙國內(nèi)企業(yè)進入國際市場加入WTO后，我國憑借在化學原料藥領(lǐng)域的生產(chǎn)和人力成本的優(yōu)勢，成功開拓了國際市場。部分國內(nèi)企業(yè)為了搶占國際市場份額競相壓價，造成低價惡性競爭，大量廉價產(chǎn)品涌入國際市場，使國外反傾銷、反壟斷訴訟此起彼伏。由于我國反傾銷預(yù)警機制不健全，企業(yè)缺乏應(yīng)訴經(jīng)驗，處境很被動。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)普遍缺乏擁有國際藥品市場運作經(jīng)驗的專業(yè)人才，也導(dǎo)致進入國際市場的渠道不暢。醫(yī)藥是特殊的產(chǎn)品，各國政府對此類產(chǎn)品的市場準入都有非常嚴格的規(guī)定和管理。我司化學原料藥產(chǎn)品沒有取得國際市場進入許可證。在藥品生產(chǎn)過程管理和質(zhì)量保證體系方面，公司與國際發(fā)達國家仍有一定的差距，沒有通過國際相關(guān)認證，產(chǎn)品仍以化工產(chǎn)品形式進入國際市場。(二)公司面臨的主要競爭情況1、行業(yè)競爭格局國外主要生產(chǎn)廠家為少數(shù)大型跨國制藥公司，包括美國輝瑞公司、法國羅素公司、法國阿凡特斯公司和英國葛蘭素公司等。由于環(huán)保成本上升及我國具有原材料優(yōu)勢等多種因素，全球甾體藥物生產(chǎn)出現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的趨勢，我國已逐步成為世界甾體藥物原料藥生產(chǎn)中心。目前，我國甾體藥物年產(chǎn)量占世界總產(chǎn)量的1/3左右，皮質(zhì)激素原料藥生產(chǎn)能力和實際產(chǎn)量均居世界第一位。皮質(zhì)激素原料藥與抗感染藥、維生素和解熱鎮(zhèn)痛藥已成為目前我國主要大宗原料藥出口產(chǎn)品，其次為性激素類藥物。目前，我國甾體激素的生產(chǎn)規(guī)模、工藝以及產(chǎn)品質(zhì)量總體上已接近世界先進水平，但在微生物轉(zhuǎn)化技術(shù)和優(yōu)良菌種的選育等關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)方面與國外先進廠家存在差距，新產(chǎn)品的研發(fā)能力也不足。2、公司在行業(yè)中的競爭地位甾體激素分為甾體皮質(zhì)激素、甾體孕激素及甾體性激素（包含蛋白同化激素）。宜城市共同藥業(yè)有限公司，主要從事甾體性激素（包含蛋白同化激素）的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，公司擁有藥品生產(chǎn)許可范圍的品種多達16余種。部分產(chǎn)品公司為獨家的藥證許可，其余產(chǎn)品也是國內(nèi)僅能生產(chǎn)該產(chǎn)品的兩三家公司之一。（1）國內(nèi)唯一一家具有性激素類產(chǎn)品藥證生產(chǎn)許可范圍最全面的生產(chǎn)企業(yè)。公司從2009年投產(chǎn)開始致力于甾體雄性激素類（包含蛋白同化激素）藥物原料藥及中間體的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。藥品生產(chǎn)許可范圍包括原料藥（司坦唑醇、丙酸睪酮、苯丙酸諾龍、癸酸諾龍、庚酸睪酮、醋酸去氫表雄酮、去氫表雄酮、美雄諾龍、諾龍、4-雄烯二酮、1,4-雄烯二酮、表雄酮、雌酚酮、雌三醇、雌二醇），其中癸酸諾龍、美雄諾龍為國內(nèi)獨家許可生產(chǎn)，技術(shù)具備全球領(lǐng)先水平。項目通過知識產(chǎn)權(quán)專利、保密協(xié)議構(gòu)筑進入壁壘。（2）國內(nèi)最大的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的雄烯二酮生產(chǎn)企業(yè)。雄烯二酮(Androstenedione)，英文簡稱AD,是生產(chǎn)激素類原料藥的重要中間體，作為黃姜皂素的替代物，解決了環(huán)保問題和資源枯竭等問題。可以說幾乎所有甾體激素藥物都可以以AD為起始原料進行生產(chǎn)，如用于生產(chǎn)皮質(zhì)激素、性激素、孕激素和蛋白同化激素，又可用于合成可的松、強的松、黃體酮、雌烯醇、地塞米松等100余種藥物。AD作為合成甾體類激素藥物的重要原料和關(guān)鍵中間體，市場前景廣闊。根據(jù)國際市場甾體激素類藥物原料藥統(tǒng)計，我國制藥企業(yè)每年對AD的需求量約6000噸。（3）專業(yè)互補、技術(shù)超群的管理團隊。創(chuàng)始人系祖斌作為甾體激素類高級工程師，1988年就讀于湖北工業(yè)大學發(fā)酵專業(yè)，現(xiàn)任襄陽市共同化學有限公司及宜城市共同藥業(yè)有限公司董事長兼總經(jīng)理。1992年6月畢業(yè)后分配到襄樊市對外經(jīng)濟貿(mào)易委員會工作；1998年成立襄陽市共同化學有限公司2006年5月創(chuàng)建成立宜城市共同藥業(yè)有限公司。2011年創(chuàng)建成立了湖北共同生物科技有限公司。因為甾體產(chǎn)品定價和出口市場具備相當話語權(quán)。多年來，他采用外請內(nèi)培等多種方式，從人員招聘、入司培訓(xùn)、實習考核等每個環(huán)節(jié)入手，對新招人員進行動態(tài)評估、考核，促進人員快速成長。每年都選派部分懂專業(yè)、肯吃苦、有潛力的骨干，到科研院所進行專業(yè)理論、開發(fā)理念和實驗技能培訓(xùn)。目前公司已經(jīng)培養(yǎng)一批專業(yè)從事甾體激素類藥物發(fā)酵、合成工程技術(shù)人員隊伍。甾體藥物行業(yè)的產(chǎn)品特點和行業(yè)管理的特殊要求使得行業(yè)進入門檻高，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)業(yè)集中度較高。我國從事甾體藥物中皮質(zhì)激素產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)主要有天津天藥藥業(yè)股份有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司、河南利華制藥有限公司、浙江仙居仙樂藥業(yè)有限公司。從事甾體孕激素生產(chǎn)的企業(yè)主要有浙江仙居君業(yè)藥業(yè)有限公司、常州佳爾科藥業(yè)有限公司及浙江車頭制藥有限公司，生產(chǎn)產(chǎn)品有屈螺酮、黃體酮、米非司酮等。宜城市共同藥業(yè)有限公司是國內(nèi)生產(chǎn)甾體性激素尤其是蛋白同化激素類產(chǎn)品質(zhì)量最好，種類最全、技術(shù)最優(yōu)的企業(yè)。企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)均處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，且共同藥業(yè)擁有國內(nèi)規(guī)模最大生產(chǎn)所有甾體激素類藥物起始原料4-雄烯二酮的發(fā)酵生產(chǎn)基地，該生產(chǎn)技術(shù)處理國際先進水平，直接影響下游甾體產(chǎn)品的定價。同時，公司通過技術(shù)創(chuàng)新，攻克了從4-雄烯二酮至去氫表雄酮的工藝改革創(chuàng)新，并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，因此標志著公司采用4-雄烯二酮完全代替黃姜皂素為起始原料去合成甾體激素產(chǎn)品的局面全新展開。甾體產(chǎn)品進入國際市場，尤其是蛋白同化激素產(chǎn)品，企業(yè)自身需要相關(guān)產(chǎn)品的藥證才能生產(chǎn)，以原料藥形式銷售，需要相關(guān)GMP認證，進入歐美的等規(guī)范市場進而需要FDA、COS認證。獲得認證的產(chǎn)品與以化工產(chǎn)品身份出口，在定價差距上不言而論。按蛋白同化激素藥證許可范圍，共同藥業(yè)，國內(nèi)排名第一，很多產(chǎn)品國內(nèi)獨家生產(chǎn)，見藥證許可范圍。按甾體性激素類產(chǎn)品分，我公司是該類產(chǎn)品技術(shù)最優(yōu)，種類最全的企業(yè)。因此，不論從行政許可、技術(shù)成熟度、產(chǎn)品種類，都說明我公司在國內(nèi)甾體性激素類產(chǎn)品的生產(chǎn)是絕對的龍頭企業(yè)。公司對技術(shù)優(yōu)勢情況的說明（包括但不限于主要產(chǎn)品的技術(shù)含量、可替代性、核心技術(shù)來源及保護等）(一)主要產(chǎn)品技術(shù)含量我公司產(chǎn)品技術(shù)處于國際先進或國內(nèi)領(lǐng)先水平，產(chǎn)品去氫表雄酮、庚酸睪酮、諾龍、甲睪酮、以及5α雄烷二酮（公司生產(chǎn)多個產(chǎn)品關(guān)鍵中間體）均經(jīng)過湖北省科技廳組織專家進行科技成果評審，技術(shù)處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。同時關(guān)鍵技術(shù)已申請發(fā)明專利6項，具有重大創(chuàng)新的關(guān)鍵技術(shù)，通過企業(yè)與共建研發(fā)中心決定，不申報專利，形成企業(yè)內(nèi)部技術(shù)訣竅。(二)產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢共同藥業(yè)目前主要研發(fā)雄性激素（包含蛋白同化激素）、雌激素類產(chǎn)品，后續(xù)計劃研發(fā)孕激素類產(chǎn)品。公司主要精力集中在上述三類甾體激素類原料藥及中間體的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，本報告也主要對這塊進行介紹和分析。原料創(chuàng)新：2012年以前，甾體藥物的合成，我國主要利用黃姜等植物甾體資源用于甾體藥物的生產(chǎn)，該方法在提取皂素過程中污染嚴重，環(huán)保難以達標，因環(huán)保問題，國家關(guān)停了大部分皂素生產(chǎn)企業(yè)。加之農(nóng)產(chǎn)品全球漲價的背景，黃姜的種植成本高企，由這一工藝線路生產(chǎn)的甾體藥物成本居高不下。因此共同藥業(yè)于2008年開始，就一直開發(fā)黃姜皂素的替代產(chǎn)品4-雄烯二酮，而作為生產(chǎn)4-AD的起始原料，價格十分低廉，可以說是觸手可得。植物油生產(chǎn)過程中脫臭餾出物，就是植物甾醇的豐富所在，好多都被當作廢棄物丟掉，利用生物轉(zhuǎn)化技術(shù)將這些下腳料變廢為寶，既解決了環(huán)境污染問題，同時獲得了成本低廉的產(chǎn)品，可謂一舉兩得。目前公司成功開發(fā)出4-雄烯二酮的微生物轉(zhuǎn)化技術(shù)，建有年產(chǎn)700噸雄烯二酮的生產(chǎn)線，是國內(nèi)技術(shù)最先進、產(chǎn)能最大的雄烯二酮生產(chǎn)企業(yè)，掌握了所有性激素、蛋白同化激素、孕激素起始原料的生產(chǎn)，直接可以決定該系列甾體產(chǎn)的市場價格。輔料：在產(chǎn)品的微生物轉(zhuǎn)化、化學合成過程中，公司不斷采用綠色溶劑替代污染較大的溶劑、價格低的代替價格高的溶劑，以及非甾體合成技術(shù)運用對合成工藝進行創(chuàng)新，開發(fā)出優(yōu)質(zhì)價廉附加值高的下游產(chǎn)品。設(shè)備創(chuàng)新：在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，不斷對生產(chǎn)設(shè)備進行改進，設(shè)計出能耗低，更配備生產(chǎn)的生產(chǎn)設(shè)備，節(jié)能降耗、減少勞動強度明顯。為使設(shè)備更好服務(wù)于生產(chǎn)，公司通過生產(chǎn)實際中遇到的問題，對設(shè)備進行改造，目前，已獲得10件授權(quán)實用新型專利。■去氫表雄酮的技術(shù)研究與應(yīng)用去氫表雄酮是一種重要的甾體藥物中間體，被成為“激素之母”，可用于制備抗癌藥、避孕藥及肌松藥等藥物。其下游的主導(dǎo)產(chǎn)品有屈螺酮、炔諾酮、米非司酮、諾龍苯丙酸酯、替勃龍、雌二醇、雌三醇、雌酮、炔雌醇等。近幾年，隨著國內(nèi)廠家在技術(shù)上逐漸取得突破，一些高端甾體激素類產(chǎn)品不斷投入生產(chǎn)，也為DHEA產(chǎn)品提供了巨大的市場空間。而其合成路線，均采用傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝路線既以黃姜以雙烯為主要原料，經(jīng)過羥化成肟、貝克曼重排、水解乙酰胺和水解醋酸酯四步反應(yīng)合成去氫表雄酮，最后經(jīng)過精致、干燥、包裝制備成成品。溶劑污染嚴重，生產(chǎn)成本較高。因此研發(fā)一條清潔、高效的合成工藝迫在眉睫。目前公司采用4-雄烯二酮代替雙烯合成去氫表雄酮，該技術(shù)處于國際先進水平，目前成功實施中試生產(chǎn)，即將產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。去氫表雄酮已通過湖北省科學技術(shù)成果鑒定（鄂科鑒字[2012]第14053040號，該項目整體技術(shù)達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。生產(chǎn)設(shè)備經(jīng)過創(chuàng)新已取得國家授權(quán)實用新型專利1項，專利為“一種帶減震裝置的離心機”（專利號：ZL201220488726.0），發(fā)表科技論文1篇：去氫表雄酮的合成[J],廣東化工。■司坦唑醇產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研究與開發(fā)司坦唑醇為高效蛋白同化激素，用于治療慢性消耗性疾病及手術(shù)后的體弱消瘦、年老體衰、小兒發(fā)育不良、骨質(zhì)疏松癥、再生障礙性貧血等，還用于防治長期使用皮質(zhì)激素引起的腎上腺皮質(zhì)功能減退。由于其獨特的治療效果，市場需求量逐漸遞增。由于傳統(tǒng)工藝存在收率低、成本高、質(zhì)量差，對環(huán)境不友好的不足，為提升該產(chǎn)品市場競爭力，滿足客戶需求，公司組織研發(fā)生產(chǎn)精銳人員對傳統(tǒng)工藝進行革新。在工藝過程中使用環(huán)境友好、價低且安全的的溶劑替代苯、乙醚，工藝具有對環(huán)境污染小、工藝安全性高，工人勞動環(huán)境好的優(yōu)點。“年產(chǎn)8000kg司坦唑醇生產(chǎn)建設(shè)項目”，被湖北省發(fā)改委列入新醫(yī)藥項目計劃（鄂發(fā)改工業(yè)[2010]1632號文件），獲得省財政廳專項資金支持，現(xiàn)已全部完成項目工作，并通過驗收。本項目已經(jīng)完成產(chǎn)品小試、中試的工藝研究，并經(jīng)工業(yè)化生產(chǎn)驗證成功，司坦唑醇的產(chǎn)品質(zhì)量達到了國內(nèi)外現(xiàn)行質(zhì)量標準的要求，同時建成年產(chǎn)8噸的生產(chǎn)線一條。為提高生產(chǎn)效率，對反應(yīng)釜設(shè)備進行改進，并申請實用新型專利1項，獲得授權(quán)，專利名稱為“一種新型照明耐高溫反應(yīng)釜”（專利號：ZL201220488992.3）■庚酸睪酮工藝開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化庚酸睪酮是人體分泌的一種重要生理活性物質(zhì)，對于保持正常體能和性機能、延長人的生理和心理壽命等都發(fā)揮著極其重要的作用。主要用于男性性功能減退癥、無睪癥及隱睪癥或垂體功能減退的替代治療以及晚期乳腺癌的治療。另外國外主要用于定期注射可達到抗生育作用。本項目申請國家發(fā)明專利1項：“庚酸睪酮的制備方法”，現(xiàn)已被公開，（申請?zhí)?01210010447.8）。庚酸睪酮已通過省科學技術(shù)成果鑒定（鄂科鑒字[2012]第14053041號），項目整體技術(shù)達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。項目產(chǎn)品生產(chǎn)中，使產(chǎn)品烘干均勻，對干燥箱設(shè)備溫度控制系統(tǒng)進行改進，保證產(chǎn)品質(zhì)量定；對離心機設(shè)備進行改進，減少離心過程中機器劇烈震動，加強勞動保護，提高生產(chǎn)效率，并獲得授權(quán)實用新型專利2項，并獲得授權(quán)，分別為：（1）“干燥箱溫度控制系統(tǒng)”（專利號：ZL201220488725.6）；（2）“具有隔音消聲功能的離心機”（專利號：ZL201220488585.2）?！鲋Z龍清潔工藝研究與開發(fā)諾龍是一種重要的甾體藥物中間體，可用于制備苯丙酸諾龍、癸酸諾龍、丙酸諾龍等數(shù)個諾龍系列甾體藥物。其下游的主導(dǎo)產(chǎn)品用于老年人營養(yǎng)缺乏、消瘦癥，也可用于嚴重燒傷和動過手術(shù)的病人身體恢復(fù)以及難治性貧血，如再生障礙性貧血、再生不良性貧血、骨髓纖維化等。創(chuàng)新工藝使生產(chǎn)過程控制更為簡單、準確，有機溶劑使用品種和數(shù)量大為減少，中間體雜質(zhì)控制更為嚴格，產(chǎn)品質(zhì)量指標提高，三廢排放大量減少，減輕了環(huán)保壓力，同時提高了產(chǎn)品收率，降低了生產(chǎn)成本。項目已申請國家發(fā)明專利1項：“一種高收率諾龍的合成方法”，已經(jīng)入實質(zhì)審查階段，（申請?zhí)枺?01210361736.2）。為對產(chǎn)品進行均勻烘干、提高產(chǎn)品生產(chǎn)效率、較少物料損失，對該系列產(chǎn)品生產(chǎn)反應(yīng)、干燥設(shè)備、離心機釜設(shè)備進行了創(chuàng)新，并申請實用新型專利3項，并獲得授權(quán)，分別為：（1）“氣流干燥箱”（專利號：ZL201220488848.X），（2）“新型高效沉降離心機”（專利號：ZL201220489072.3），（3）“一種新型反應(yīng)釜動密封裝置”（專利號：ZL201220502497.3）。2014年8月1日，襄陽市科技局組織有關(guān)專家在襄陽召開了由宜城市共同藥業(yè)有限公司完成的“甲睪酮的制備方法”項目科技成果鑒定會。鑒定委員會聽取了項目完成單位的工作報告和技術(shù)研究報告，審閱了相關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)質(zhì)詢與討論，認定該項目整體技術(shù)達到國內(nèi)領(lǐng)先水平?！鍪幌┧釋毜ね鹿に囇芯颗c開發(fā)十一烯酸寶單酮是一種重要的甾體藥物，可用于慢性消耗性疾病、骨質(zhì)疏松癥、嚴重感染和創(chuàng)傷燒傷等引起的負氮平衡，促進早產(chǎn)兒及未成熟兒的生長等。對骨折不易愈合、高膽固醇血癥、產(chǎn)后衰弱等亦可使用，市場前景巨大。項目申請發(fā)明專利1項：“一種高收率的寶丹酮的合成方法”已進入實審階段，（專利號：20120361671.1）。由寶丹酮制備十一酸寶丹酮酯化反應(yīng)工藝技術(shù)及后處理過程，經(jīng)過公司技術(shù)中心鑒定，列為公司內(nèi)部技術(shù)訣竅。由于十一烯酸寶丹酮為黃色粘稠液體的特殊特性，為解決反應(yīng)結(jié)束后，產(chǎn)物分離困難的難題，和提高生產(chǎn)效率，對反應(yīng)釜設(shè)備和離心機進行了改進，公司申請實用新型專利2項，并獲得授權(quán)，分別為：（1）“一種帶攪拌機的可分式反應(yīng)器”（專利號：ZL201220502476.1），（2）“一種帶噴淋洗滌裝置的離心機”（專利號：ZL201220489084.6）?！龃姿崛翰埦G色生產(chǎn)工藝研究醋酸群勃龍是一個效果較好的蛋白同化激素，近年來由于歐洲經(jīng)常爆發(fā)瘋牛病，使對此病有預(yù)防作用的醋酸群勃龍需求量不斷增大。但醋酸群勃龍合成路線長，反應(yīng)收率極低，使得產(chǎn)品結(jié)晶獲得十分困難，因此公司經(jīng)過不斷研發(fā)，解決上述問題。并申請發(fā)明專利：“一種高收率的醋酸群勃龍的合成方法”，已經(jīng)入實質(zhì)審查階段，（申請?zhí)枺?01210361709.5）。產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備經(jīng)過創(chuàng)新已取得國家授權(quán)實用新型專利1項，“轉(zhuǎn)筒式真空烘箱”（專利號：ZL201220488834.8）。■甲睪酮的工藝研究與開發(fā)