第3頁(yè)共3頁(yè)藥品召回管理制度1?、藥品召回?，是指按照?規(guī)定的程序?收回已上市?銷(xiāo)售的存在?安全隱患的?藥品。安全?隱患，是指?由于研發(fā)、?生產(chǎn)等原因?可能使藥品?具有的危及?人體健康和?生命安全的?不合理危險(xiǎn)?。2、藥?劑科負(fù)責(zé)藥?品召回的管?理。完善藥?品不良發(fā)應(yīng)?（ADR）?報(bào)告制度及?相關(guān)制度，?建立以質(zhì)量?管理部為中?心，各相關(guān)?部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)?單元的藥品?信息反饋、?傳遞、分析?及處理的完?善的藥品質(zhì)?量安全信息?體系。（?1）建立藥?品質(zhì)量安全?信息反饋記?錄，將信息?及時(shí)反饋給?有關(guān)部門(mén)。?（2）建?立和保存完?整的購(gòu)銷(xiāo)記?錄，保證銷(xiāo)?售花紋路的?可溯源性。?（3）質(zhì)?量管理部門(mén)?配備專(zhuān)人負(fù)?責(zé)藥品質(zhì)量?安全信息收?集、匯總和?處理，并負(fù)?責(zé)對(duì)藥品質(zhì)?量安全信息?的處理進(jìn)行?歸類(lèi)存檔。?（4）發(fā)?現(xiàn)存在安全?隱患的藥品?，應(yīng)立即停?止銷(xiāo)售該藥?品，通知藥?品生產(chǎn)企業(yè)?和使用單位?，并通知使?用單位召回?售出藥品，?并向藥品監(jiān)?督管理部門(mén)?報(bào)告。3?、藥品安全?隱患的調(diào)查?與評(píng)估：?（1）公司?有責(zé)任和義?務(wù)配合藥品?生產(chǎn)企業(yè)或?者藥品監(jiān)督?管理部門(mén)開(kāi)?展有關(guān)藥品?安全隱患的?調(diào)查，提供?有關(guān)資料。?（2）藥?品安全隱患?調(diào)查的內(nèi)容?應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)?際情況確定?，可以包括?：A、已?發(fā)生藥品不?良事件的種?類(lèi)、范圍及?原因。B?、藥品使用?是否符合藥?品說(shuō)明書(shū)、?標(biāo)簽規(guī)定的?適應(yīng)癥、用?法用量的要?求。C、?藥品儲(chǔ)存、?運(yùn)輸是否符?合要求。?D、可能存?在安全隱患?的藥品批次?、數(shù)量及流?通區(qū)域和范?圍。E、?其化可能影?響藥品安全?的因素。?（3）藥品?安全隱患評(píng)?估的主要內(nèi)?容包括：?A、該藥品?引發(fā)危害的?可能性，以?及是否已經(jīng)?對(duì)人體健康?造成了危害?。B、對(duì)?主要使用人?群的危害影?響。C、?對(duì)特殊人群?，尤其是高?危人群的危?害影響，如?老年、兒童?、孕婦、肝?腎功能不全?者、外科病?人等。D?、危害的嚴(yán)?重與緊急程?度。E、?危害導(dǎo)致的?后果。4?、實(shí)施“召?回制度”的?藥品包括三?大類(lèi)：一?是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)?的在有效期?內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)?量不穩(wěn)定，?可能有質(zhì)量?隱患的藥品?；二是由?于印刷校對(duì)?等原因，造?成產(chǎn)品包裝?、標(biāo)簽及說(shuō)?明書(shū)不符合?國(guó)家有關(guān)規(guī)?定的藥品；?三是確認(rèn)?存在嚴(yán)重安?全隱患的藥?品；四是?各級(jí)藥品監(jiān)?督管理部門(mén)?強(qiáng)制實(shí)施的?藥品召回。?5、醫(yī)院?在作出藥品?召回決定后?，第一時(shí)間?通知到有關(guān)?藥品經(jīng)營(yíng)企?業(yè)、使用單?位停止銷(xiāo)售?和使用，同?時(shí)向相關(guān)職?能部門(mén)報(bào)告?。啟動(dòng)藥品?召回后，必?須在規(guī)定時(shí)?間內(nèi)完成召?回工作。?6、醫(yī)院對(duì)?召回藥品處?理應(yīng)當(dāng)有詳?細(xì)的記錄，?并向省、市?藥品監(jiān)督管?理部門(mén)報(bào)告?。必須銷(xiāo)毀?的藥品，