第3頁共3頁醫(yī)療設(shè)備使用安全管理制度一、?為加強(qiáng)醫(yī)療?器械臨床使?用安全管理?工作，降低?醫(yī)療器械臨?床使用風(fēng)險(xiǎn)?，提高醫(yī)療?質(zhì)量，保障?醫(yī)患雙方合?法權(quán)益，根?據(jù)《醫(yī)療器?械臨床使用?安全管理規(guī)?范》的規(guī)定?和要求，由?醫(yī)院醫(yī)療器?械質(zhì)量安全?管理委員會?制定本制度?。二、醫(yī)?療器械臨床?使用安全管?理是指醫(yī)療?機(jī)構(gòu)醫(yī)療服?務(wù)中涉及的?醫(yī)療器械產(chǎn)?品安全、人?員、制度、?技術(shù)規(guī)范、?設(shè)施、環(huán)境?等的安全管?理。三、?為確保進(jìn)入?臨床使用的?醫(yī)療器械合?法、安全、?有效，對首?次進(jìn)入我院?使用的醫(yī)療?器械嚴(yán)格按?照醫(yī)院的要?求準(zhǔn)入；對?器械的采購?嚴(yán)格按照相?關(guān)法律法規(guī)?采購規(guī)范、?入口統(tǒng)一、?渠道合法、?手續(xù)齊全；?將醫(yī)療器械?采購情況及?時(shí)做好對內(nèi)?公開；對在?用設(shè)備及耗?材每年要進(jìn)?行評價(jià)論證?，提出意見?及時(shí)更新。?四、療器?械采購、評?價(jià)、驗(yàn)收等?過程中形成?的報(bào)告、合?同、評價(jià)記?錄等文件進(jìn)?行建檔和妥?善保存。?五、事醫(yī)療?器械相關(guān)工?作的技術(shù)人?員，應(yīng)當(dāng)具?備相應(yīng)的專?業(yè)學(xué)歷,技?術(shù)職稱或者?經(jīng)過相關(guān)技?術(shù)培訓(xùn)，并?獲得國家認(rèn)?可的執(zhí)業(yè)技?術(shù)水平資格?。六、對?醫(yī)療器械臨?床使用技術(shù)?人員和從事?醫(yī)療器械保?障的醫(yī)學(xué)工?程技術(shù)人員?建立培訓(xùn)，?考核制度。?___開展?新產(chǎn)品，新?技術(shù)應(yīng)用前?規(guī)范化培訓(xùn)?，開展醫(yī)療?器械臨床使?用過程中的?質(zhì)量控制，?操作規(guī)程等?相關(guān)培訓(xùn)，?建立培訓(xùn)檔?案,定期檢?查評價(jià)。?七、臨床使?用科室對醫(yī)?療器械應(yīng)當(dāng)?嚴(yán)格遵照產(chǎn)?品使用說明?書，技術(shù)操?作規(guī)范和規(guī)?程，對產(chǎn)品?禁忌癥及注?意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)?嚴(yán)格遵守，?需向患者說?明的事項(xiàng)應(yīng)?當(dāng)如實(shí)告知?，不得進(jìn)行?虛假宣傳，?誤導(dǎo)患者。?八、發(fā)生?醫(yī)療器械出?現(xiàn)故障,使?用科室應(yīng)當(dāng)?立即停止使?用,并通知?設(shè)備科按規(guī)?定進(jìn)行檢修?，經(jīng)檢修達(dá)?不到臨床使?用安全標(biāo)準(zhǔn)?的醫(yī)療器械?,不得再用?于臨床。?九、發(fā)生醫(yī)?療器械臨床?使用不良反?應(yīng)及安全事?件，臨床科?室應(yīng)及時(shí)處?理并上報(bào)質(zhì)?控科及委員?會，由質(zhì)控?科上報(bào)上級?衛(wèi)生行政部?門及藥品食?品監(jiān)督管理?局。十、?嚴(yán)格執(zhí)行《?醫(yī)院感染管?理辦法》、?《醫(yī)用耗材?管理制度》?的有關(guān)規(guī)定?,對消毒器?械和一次性?使用醫(yī)療器?械相關(guān)證明?進(jìn)行審核。?一次性使用?的醫(yī)療器械?按相關(guān)法律?規(guī)定不得重?復(fù)使用，按?規(guī)定可以重?復(fù)使用的醫(yī)?療器械,應(yīng)?當(dāng)嚴(yán)格按照?要求清洗,?消毒或者滅?菌,并進(jìn)行?效果監(jiān)測。?醫(yī)護(hù)人員在?使用各類醫(yī)?用耗材時(shí)，?應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核?對其規(guī)格、?型號、消毒?或者有效日?期等,并進(jìn)?行登記及處?理。十一?、臨床使用?的大型醫(yī)用?設(shè)備，植入?與介入類醫(yī)?療器械名稱?,關(guān)鍵性技?術(shù)參數(shù)及唯?一性標(biāo)識信?息應(yīng)當(dāng)記錄?到病歷中。?十二、制?定醫(yī)療器械?___,驗(yàn)?收(包括商?務(wù)、技術(shù)、?臨床)使用?中的管理制?度與技術(shù)規(guī)?范。（范本?）十三、?對在用設(shè)備?類醫(yī)療器械?的預(yù)防性維?護(hù)，檢測與?校準(zhǔn)，臨床?應(yīng)用效果等?信息進(jìn)行分?析與風(fēng)險(xiǎn)評?估，以保證?在用設(shè)備類?醫(yī)療器械處?于完好與待?用狀態(tài),保?障所獲臨床?信息的質(zhì)量?。預(yù)防性維?護(hù)方案的內(nèi)?容與程序，?技術(shù)與方法?，時(shí)間間隔?與頻率，應(yīng)?按照相關(guān)規(guī)?范和醫(yī)療機(jī)?構(gòu)實(shí)際情況?制訂。十?四、在大型?醫(yī)用設(shè)備使?用科室的明?顯位置,公?示有關(guān)醫(yī)用?設(shè)備的主要?信息,包括?醫(yī)療器械名?稱、注冊證?號、規(guī)格、?生產(chǎn)廠商、?啟用日期和?設(shè)備管理人?員等內(nèi)容。?十五、遵?照醫(yī)療器械?技術(shù)指南和?有關(guān)國家標(biāo)?準(zhǔn)與規(guī)程,?定期對醫(yī)療?器械使用環(huán)?境進(jìn)行測試?，評估和維?護(hù)。十六?、對于