第19頁共19頁醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范?第___號?《醫(yī)療器?械臨床試驗?質量管理規(guī)?范》已經國?家食品藥品?監(jiān)督管理_?__局務會?議、國家衛(wèi)?生和計劃生?育委員會委?主任會議審?議通過，現(xiàn)?予公布，自?___年_?__月__?_日起施行?。醫(yī)療器?械臨床試驗?質量管理規(guī)?范第一章?總則Th?isisT?itle?第一條為加?強對醫(yī)療器?械臨床試驗?的管理，維?護醫(yī)療器械?臨床試驗過?程中受試者?權益，保證?醫(yī)療器械臨?床試驗過程?規(guī)范，結果?真實、科學?、可靠和可?追溯，根據(jù)?《醫(yī)療器械?監(jiān)督管理條?例》，制定?本規(guī)范。（?范本）第?二條在__?_境內開展?醫(yī)療器械臨?床試驗，應?當遵循本規(guī)?范。（范本?）本規(guī)范?涵蓋醫(yī)療器?械臨床試驗?全過程，包?括臨床試驗?的方案設計?、實施、監(jiān)?查、核查、?檢查，以及?數(shù)據(jù)的采集?、記錄，分?析總結和報?告等。第?三條本規(guī)范?所稱醫(yī)療器?械臨床試驗?，是指在經?資質認定的?醫(yī)療器械臨?床試驗機構?中，對擬申?請注冊的醫(yī)?療器械在正?常使用條件?下的安全性?和有效性進?行確認或者?驗證的過程?。第四條?醫(yī)療器械臨?床試驗應當?遵循依法原?則、倫理原?則和科學原?則。第五?條省級以上?食品藥品監(jiān)?督管理部門?負責對醫(yī)療?器械臨床試?驗的監(jiān)督管?理。衛(wèi)生?計生主管部?門在職責范?圍內加強對?醫(yī)療器械臨?床試驗的管?理。食品?藥品監(jiān)督管?理部門、衛(wèi)?生計生主管?部門應當建?立醫(yī)療器械?臨床試驗質?量管理信息?通報機制，?加強第三類?醫(yī)療器械、?列入國家大?型醫(yī)用設備?配置管理品?目的醫(yī)療器?械開展臨床?試驗審批情?況以及相應?的臨床試驗?監(jiān)督管理數(shù)?據(jù)的信息通?報。第二?章臨床試驗?前準備T?hisis?Title?第六條進?行醫(yī)療器械?臨床試驗應?當有充分的?科學依據(jù)和?明確的試驗?目的，并權?衡對受試者?和公眾健康?預期的受益?以及風險，?預期的受益?應當超過可?能出現(xiàn)的損?害。第七?條臨床試驗?前，申辦者?應當完成試?驗用醫(yī)療器?械的臨床前?研究，包括?產品設計(?結構組成、?工作原理和?作用機理、?預期用途以?及適用范圍?、適用的技?術要求)和?質量檢驗、?動物試驗以?及風險分析?等，且結果?應當能夠支?持該項臨床?試驗。質量?檢驗結果包?括自檢報告?和具有資質?的檢驗機構?出具的一年?內的產品注?冊檢驗合格?報告。第?八條臨床試?驗前，申辦?者應當準備?充足的試驗?用醫(yī)療器械?。試驗用醫(yī)?療器械的研?制應當符合?適用的醫(yī)療?器械質量管?理體系相關?要求。第?九條醫(yī)療器?械臨床試驗?應當在兩個?或者兩個以?上醫(yī)療器械?臨床試驗機?構中進行。?所選擇的?試驗機構應?當是經資質?認定的醫(yī)療?器械臨床試?驗機構，且?設施和條件?應當滿足安?全有效地進?行臨床試驗?的需要。研?究者應當具?備承擔該項?臨床試驗的?專業(yè)特長、?資格和能力?，并經過培?訓。醫(yī)療?器械臨床試?驗機構資質?認定管理辦?法由國家食?品藥品監(jiān)督?管理___?會同國家衛(wèi)?生和計劃生?育委員會另?行制定。?第十條臨床?試驗前，申?辦者與臨床?試驗機構和?研究者應當?就試驗設計?、試驗質量?控制、試驗?中的職責分?工、申辦者?承擔的臨床?試驗相關費?用以及試驗?中可能發(fā)生?的傷害處理?原則等達成?書面協(xié)議。?第十一條?臨床試驗應?當獲得醫(yī)療?器械臨床試?驗機構倫理?委員會的同?意。列入需?進行臨床試?驗審批的第?三類醫(yī)療器?械目錄的，?還應當獲得?國家食品藥?品監(jiān)督管理?___的批?準。第十?二條臨床試?驗前，申辦?者應當向所?在地省、自?治區(qū)、直轄?市食品藥品?監(jiān)督管理部?門備案。?接受備案的?食品藥品監(jiān)?督管理部門?應當將__?_通報臨床?試驗機構所?在地的同級?食品藥品監(jiān)?督管理部門?以及衛(wèi)生計?生主管部門?。第三章?受試者權益?保障Th?isisT?itle?第十三條醫(yī)?療器械臨床?試驗應當遵?循《世界醫(yī)?學大會赫爾?辛基宣言》?確定的倫理?準則。第?十四條倫理?___與知?情同意是保?障受試者權?益的主要措?施。參與?臨床試驗的?各方應當按?照試驗中各?自的職責承?擔相應的倫?理責任。?第十五條申?辦者應當避?免對受試者?、臨床試驗?機構和研究?者等臨床試?驗參與者或?者相關方產?生不當影響?或者誤導。?臨床試驗?機構和研究?者應當避免?對受試者、?申辦者等臨?床試驗參與?者或者相關?方產生不當?影響或者誤?導。第十?六條申辦者?、臨床試驗?機構和研究?者不得夸大?參與臨床試?驗的補償措?施，誤導受?試者參與臨?床試驗。?第十七條臨?床試驗前，?申辦者應當?通過研究者?和臨床試驗?機構的醫(yī)療?器械臨床試?驗管理部門?向倫理委員?會提交下列?文件:(?一)臨床試?驗方案;?(二)研究?者手冊;?(三)知情?同意書文本?和其他任何?提供給受試?者的書面材?料;(四?)招募受試?者和向其宣?傳的程序性?文件;(?五)病例報?告表文本;?(六)自?檢報告和產?品注冊檢驗?報告;(?七)研究者?簡歷、專業(yè)?特長、能力?、接受培訓?和其他能夠?證明其資格?的文件;?(八)臨床?試驗機構的?設施和條件?能夠滿足試?驗的綜述;?(九)試?驗用醫(yī)療器?械的研制符?合適用的醫(yī)?療器械質量?管理體系相?關要求的聲?明;(十?)與倫理_?__相關的?其他文件。?倫理委員?會應當秉承?倫理和科學?的原則，_?__和監(jiān)督?臨床試驗的?實施。第?十八條在臨?床試驗過程?中發(fā)生下列?情況之一的?，研究者應?當及時向臨?床試驗機構?的醫(yī)療器械?臨床試驗管?理部門報告?，并經其及?時通報申辦?者、報告?zhèn)?理委員會:?(一)嚴?重不良事件?;(二)?進度報告，?包括安全性?總結和偏離?報告;(?三)對倫理?委員會已批?準文件的任?何修訂，不?影響受試者?權益、安全?和健康，或?者與臨床試?驗目的或終?點不相關的?非實質性改?變無需事前?報告，但事?后應當書面?告知;(?四)暫停、?終止或者暫?停后請求恢?復臨床試驗?;(五)?影響受試者?權益、安全?和健康或者?臨床試驗科?學性的臨床?試驗方案偏?離，包括請?求偏離和報?告偏離。?為保護受試?者權益、安?全和健康，?在緊急情況?下發(fā)生的偏?離無法及時?報告的，應?當在事后以?書面形式盡?快按照相關?規(guī)定報告。?第十九條?臨床試驗過?程中，如修?訂臨床試驗?方案以及知?情同意書等?文件、請求?偏離、恢復?已暫停臨床?試驗，應當?在獲得倫理?委員會的書?面批準后方?可繼續(xù)實施?。第二十?條應當盡量?避免選取未?成年人、孕?婦、老年人?、智力障礙?人員、處于?生命危急情?況的患者等?作為受試者?;確需選取?時，應當遵?守倫理委員?會提出的有?關附加要求?，在臨床試?驗中針對其?健康狀況進?行專門設計?，并應當有?益于其健康?。第二十?一條在受試?者參與臨床?試驗前，研?究者應當充?分向受試者?或者無民事?行為能力人?、限制民事?行為能力人?的監(jiān)護人說?明臨床試驗?的詳細情況?，包括已知?的、可以預?見的風險和?可能發(fā)生的?不良事件等?。經充分和?詳細解釋后?由受試者或?者其監(jiān)護人?在知情同意?書上簽署姓?名和日期，?研究者也需?在知情同意?書上簽署姓?名和日期。?第二十二?條知情同意?書一般應當?包括下列內?容以及對事?項的說明:?(一)研?究者的姓名?以及相關信?息;(二?)臨床試驗?機構的名稱?;(三)?試驗名稱、?目的、方法?、內容;?(四)試驗?過程、期限?;(五)?試驗的資金?來源、可能?的利益沖突?;(六)?預期受試者?可能的受益?和已知的、?可以預見的?風險以及可?能發(fā)生的不?良事件;?(七)受試?者可以獲得?的替代診療?方法以及其?潛在受益和?風險的信息?;(八)?需要時，說?明受試者可?能被分配到?試驗的不同?組別;(?九)受試者?參加試驗應?當是自愿的?，且在試驗?的任何階段?有權退出而?不會受到歧?視或者報復?，其醫(yī)療待?遇與權益不?受影響;?(十)告知?受試者參加?試驗的個人?資料屬于保?密，但倫理?委員會、食?品藥品監(jiān)督?管理部門、?衛(wèi)生計生主?管部門或者?申辦者在工?作需要時按?照規(guī)定程序?可以查閱受?試者參加試?驗的個人資?料;(十?一)如發(fā)生?與試驗相關?的傷害，受?試者可以獲?得治療和經?濟補償;?(十二)受?試者在試驗?期間可以隨?時了解與其?有關的信息?資料;(?十三)受試?者在試驗期?間可能獲得?的免費診療?項目和其他?相關補助。?知情同意?書應當采用?受試者或者?監(jiān)護人能夠?理解的語言?和文字。知?情同意書不?應當含有會?引起受試者?放棄合法權?益以及免除?臨床試驗機?構和研究者?、申辦者或?者其代理人?應當負責任?的內容。?第二十三條?獲得知情同?意還應當符?合下列要求?:(一)?對無行為能?力的受試者?，如果倫理?委員會原則?上同意、研?究者認為受?試者參加臨?床試驗符合?其自身利益?時，也可以?進入臨床試?驗，但試驗?前應當由其?監(jiān)護人簽名?并注明日期?;(二)?受試者或者?其監(jiān)護人均?無閱讀能力?時，在知情?過程中應當?有一名見證?人在場，經?過詳細解釋?知情同意書?后，見證人?閱讀知情同?意書與口頭?知情內容一?致，由受試?者或者其監(jiān)?護人口頭同?意后，見證?人在知情同?意書上簽名?并注明日期?，見證人的?簽名與研究?者的簽名應?當在同一天?;(三)?未成年人作?為受試者，?應當征得其?監(jiān)護人的知?情同意并簽?署知情同意?書，未成年?人能對是否?參加試驗作?出意思表示?的，還應當?征得其本人?同意;第?二十四條知?情同意書應?當注明制定?的日期或者?修訂后版本?的日期。如?知情同意書?在試驗過程?中有修訂，?修訂版的知?情同意書執(zhí)?行前需再次?經倫理委員?會同意。修?訂版的知情?同意書報臨?床試驗機構?后，所有未?結束試驗流?程的受試者?如受影響，?都應當簽署?新修訂的知?情同意書。?第二十五?條受試者有?權在臨床試?驗的任何階?段退出并不?承擔任何經?濟責任。?第四章臨床?試驗方案?Thisi?sTitl?e第二十?六條開展醫(yī)?療器械臨床?試驗，申辦?者應當按照?試驗用醫(yī)療?器械的類別?、風險、預?期用途等_?__制定科?學、合理的?臨床試驗方?案。第二?十七條未在?境內外批準?上市的新產?品，安全性?以及性能尚?未經醫(yī)學證?實的，臨床?試驗方案設?計時應當先?進行小樣本?可行性試驗?，待初步確?認其安全性?后，再根據(jù)?統(tǒng)計學要求?確定樣本量?開展后續(xù)臨?床試驗。?第二十八條?醫(yī)療器械臨?床試驗方案?應當包括下?列內容:?(一)一般?信息;(?二)臨床試?驗的背景資?料;(三?)試驗目的?;(四)?試驗設計;?(五)安?全性評價方?法;(六?)有效性評?價方法;?(七)統(tǒng)計?學考慮;?(八)對臨?床試驗方案?修正的規(guī)定?;(九)?對不良事件?和器械缺陷?報告的規(guī)定?;(十)?直接訪問源?數(shù)據(jù)、文件?;(十一?)臨床試驗?涉及的倫理?問題和說明?以及知情同?意書文本;?(十二)?數(shù)據(jù)處理與?記錄保存;?(十三)?財務和保險?;(十四?)試驗結果?發(fā)表約定。?上述部分?內容可以包?括在方案的?其他相關文?件如研究者?手冊中。臨?床試驗機構?的具體信息?、試驗結果?發(fā)表約定、?財務和保險?可以在試驗?方案中表述?，也可以另?行制定協(xié)議?加以規(guī)定。?第二十九?條多中心臨?床試驗由多?位研究者按?照同一試驗?方案在不同?的臨床試驗?機構中同期?進行。其試?驗方案的設?計和實施應?當至少包括?以下內容:?(一)試?驗方案由申?辦者___?制定并經各?臨床試驗機?構以及研究?者共同討論?認定，且明?確牽頭單位?臨床試驗機?構的研究者?為協(xié)調研究?者;(二?)協(xié)調研究?者負責臨床?試驗過程中?各臨床試驗?機構間的工?作協(xié)調，在?臨床試驗前?期、中期和?后期___?研究者會議?，并與申辦?者共同對整?個試驗的實?施負責;?(三)各臨?床試驗機構?原則上應當?同期開展和?結束臨床試?驗;(四?)各臨床試?驗機構試驗?樣本量以及?分配、符合?統(tǒng)計分析要?求的理由;?(五)申?辦者和臨床?試驗機構對?試驗培訓的?計劃與培訓?記錄要求;?(六)建?立試驗數(shù)據(jù)?傳遞、管理?、核查與查?詢程序，尤?其明確要求?各臨床試驗?機構試驗數(shù)?據(jù)有關資料?應當由牽頭?單位集中管?理與分析;?(七)多?中心臨床試?驗結束后，?各臨床試驗?機構研究者?應當分別出?具臨床試驗?小結，連同?病歷報告表?按規(guī)定經審?核后交由協(xié)?調研究者匯?總完成總結?報告。第?五章倫理委?員會職責?Thisi?sTitl?e第三十?條醫(yī)療器械?臨床試驗機?構倫理委員?會應當至少?由5名委員?組成，包括?醫(yī)學專業(yè)人?員、非醫(yī)學?專業(yè)人員，?其中應當有?不同性別的?委員。非醫(yī)?學專業(yè)委員?中至少有一?名為法律工?作者，一名?為該臨床試?驗機構以外?的人員。倫?理委員會委?員應當具有?評估和評價?該項臨床試?驗的科學、?醫(yī)學和倫理?學等方面的?資格或者經?驗。所有委?員應當熟悉?醫(yī)療器械臨?床試驗的倫?理準則和相?關規(guī)定，并?遵守倫理委?員會的章程?。第三十?一條醫(yī)療器?械倫理委員?會應當遵守?《世界醫(yī)學?大會赫爾辛?基宣言》倫?理準則和食?品藥品監(jiān)督?管理部門的?規(guī)定，建立?相應的工作?程序并形成?文件，按照?工作程序履?行職責。?倫理委員會?中獨立于研?究者和申辦?者的委員有?權發(fā)表意見?并參與有關?試驗的表決?。第三十?二條倫理委?員會召開會?議應當事先?通知，參加?評審和表決?人數(shù)不能少?于5人，作?出任何決定?應當由倫理?委員會組成?成員半數(shù)以?上通過。?研究者可以?提供有關試?驗的任何方?面的信息，?但不應當參?與評審、投?票或者發(fā)表?意見。倫?理委員會在?___某些?特殊試驗時?，可以邀請?相關領域的?專家參加。?第三十三?條倫理委員?會應當從保?障受試者權?益的角度嚴?格審議試驗?方案以及相?關文件，并?應當重點_?__下列內?容:(一?)研究者的?資格、經驗?以及是否有?充分的時間?參加該臨床?試驗。(?二)臨床試?驗機構的人?員配備以及?設備條件等?是否符合試?驗要求。?(三)受試?者可能遭受?的風險程度?與試驗預期?的受益相比?是否合適。?(四)試?驗方案是否?充分考慮了?倫理原則，?是否符合科?學性，包括?研究目的是?否適當、受?試者的權益?是否得到保?障、其他人?員可能遭受?風險的保護?以及受試者?入選的方法?是否科學。?(五)受?試者入選方?法，向受試?者或者其監(jiān)?護人提供的?有關本試驗?的信息資料?是否完整、?受試者是否?可以理解，?獲取知情同?意書的方法?是否適當;?必要時，倫?理委員會應?當___受?試人群代表?對資料的可?理解程度進?行測試，評?估知情同意?是否適當，?評估結果應?當書面記錄?并保存至臨?床試驗結束?后___年?。(六)?受試者若發(fā)?生與臨床試?驗相關的傷?害或者死亡?，給予的治?療和保險措?施是否充分?。(七)?對試驗方案?提出的修改?意見是否可?以接受。?(八)是否?能夠在臨床?試驗進行中?定期分析評?估對受試者?的可能危害?。(九)?對試驗方案?的偏離可能?影響受試者?權益、安全?和健康，或?者影響試驗?的科學性、?完整性，是?否可以接受?。第三十?四條多中心?臨床試驗的?倫理___?應當由牽頭?單位倫理委?員會負責建?立協(xié)作__?_工作程序?，保證__?_工作的一?致性和及時?性。各臨?床試驗機構?試驗開始前?應當由牽頭?單位倫理委?員會負責_?__試驗方?案的倫理合?理性和科學?性，參加試?驗的其他臨?床試驗機構?倫理委員會?在接受牽頭?單位倫理委?員會___?意見的前提?下，可以采?用會議__?_或者文件?___的方?式，___?該項試驗在?本臨床試驗?機構的可行?性，包括研?究者的資格?與經驗、設?備與條件等?，一般情況?下不再對試?驗方案設計?提出修改意?見，但是有?權不批準在?其臨床試驗?機構進行試?驗。第三?十五條倫理?委員會接到?醫(yī)療器械臨?床試驗的申?請后應當召?開會議，審?閱討論，簽?發(fā)書面意見?、蓋章，并?附出席會議?的人員__?_、專業(yè)以?及本人簽名?。倫理委員?會的意見可?以是:(?一)同意;?(二)作?必要的修改?后同意;?(三)不同?意;(四?)暫停或者?終止已批準?的試驗。?第三十六條?倫理委員會?應當對本臨?床試驗機構?的臨床試驗?進行跟蹤監(jiān)?督，發(fā)現(xiàn)受?試者權益不?能得到保障?等情形，可?以在任何時?間書面要求?暫?；蛘呓K?止該項臨床?試驗。被?暫停的臨床?試驗，未經?倫理委員會?同意，不得?恢復。第?三十七條倫?理委員會應?當保留全部?有關記錄至?臨床試驗完?成后至少_?__年。?第六章申辦?者職責T?hisis?Title?第三十八?條申辦者負?責發(fā)起、申?請、___?、監(jiān)查臨床?試驗，并對?臨床試驗的?真實性、可?靠性負責。?申辦者通常?為醫(yī)療器械?生產企業(yè)。?申辦者為境?外機構的，?應當按規(guī)定?在我國境內?指定代理人?。第三十?九條申辦者?負責___?制定和修改?研究者手冊?、臨床試驗?方案、知情?同意書、病?例報告表、?有關標準操?作規(guī)程以及?其他相關文?件,并負責?___開展?臨床試驗所?必需的培訓?。第四十?條申辦者應?當根據(jù)試驗?用醫(yī)療器械?的特性，在?經資質認定?的醫(yī)療器械?臨床試驗機?構中選擇試?驗機構及其?研究者。申?辦者在與臨?床試驗機構?簽署臨床試?驗協(xié)議前，?應當向臨床?試驗機構和?研究者提供?最新的研究?者手冊以及?其他相關文?件，以供其?決定是否可?以承擔該項?臨床試驗。?第四十一?條研究者手?冊應當包括?下列主要內?容:(一?)申辦者、?研究者基本?信息;(?二)試驗用?醫(yī)療器械的?概要說明;?(三)支?持試驗用醫(yī)?療器械預期?用途和臨床?試驗設計理?由的概要和?評價;(?四)試驗用?醫(yī)療器械的?制造符合適?用的醫(yī)療器?械質量管理?體系要求的?聲明。第?四十二條申?辦者在__?_臨床試驗?方案的制定?中不得夸大?宣傳試驗用?醫(yī)療器械的?機理和療效?。第四十?三條在臨床?試驗過程中?，申辦者得?到影響臨床?試驗的重要?信息時，應?當及時對研?究者手冊以?及相關文件?進行修改，?并通過臨床?試驗機構的?醫(yī)療器械臨?床試驗管理?部門提交倫?理委員會_?__同意。?第四十四?條申辦者應?當與臨床試?驗機構和研?究者就下列?事項達成書?面協(xié)議:?(一)按照?相關法律法?規(guī)和臨床試?驗方案實施?臨床試驗，?并接受監(jiān)查?、核查和檢?查;(二?)遵循數(shù)據(jù)?記錄和報告?程序;(?三)保留與?試驗有關的?基本文件不?少于法定時?間，直至申?辦者通知臨?床試驗機構?和研究者不?再需要該文?件為止;?(四)申辦?者得到倫理?委員會批準?后，負責向?臨床試驗機?構和研究者?提供試驗用?醫(yī)療器械，?并確定其運?輸條件、儲?存條件、儲?存時間、有?效期等;?(五)試驗?用醫(yī)療器械?應當質量合?格，具有易?于識別、正?確編碼以及?貼有“試驗?用”的特殊?標識，并按?照臨床試驗?方案要求進?行適當包裝?和保存;?(六)申辦?者應當制定?臨床試驗質?量控制相關?的標準操作?規(guī)程，如試?驗用醫(yī)療器?械的運輸、?接收、儲存?、分發(fā)、處?理、回收等?，供臨床試?驗機構和研?究者遵循。?第四十五?條申辦者對?試驗用醫(yī)療?器械在臨床?試驗中的安?全性負責。?當發(fā)現(xiàn)可能?影響受試者?安全或者試?驗實施可能?改變倫理委?員會對繼續(xù)?試驗的批準?情況時，申?辦者應當立?即通知所有?臨床試驗機?構和研究者?，并作出相?應處理。?第四十六條?申辦者決定?暫?；蛘呓K?止臨床試驗?的，應當在?___日內?通知所有臨?床試驗機構?醫(yī)療器械臨?床試驗管理?部門，并書?面說明理由?。臨床試驗?機構醫(yī)療器?械臨床試驗?管理部門應?當及時通知?相應的研究?者、倫理委?員會。對暫?停的臨床試?驗，未經倫?理委員會同?意，不得恢?復。臨床試?驗結束后，?申辦者應當?書面告知其?所在地省、?自治區(qū)、直?轄市食品藥?品監(jiān)督管理?部門。第?四十七條申?辦者應當保?證實施臨床?試驗的所有?研究者嚴格?遵循臨床試?驗方案，發(fā)?現(xiàn)臨床試驗?機構和研究?者不遵從有?關法律法規(guī)?、本規(guī)范和?臨床試驗方?案的，應當?及時指出并?予以糾正;?如情況嚴重?或者持續(xù)不?改，應當終?止試驗，并?向臨床試驗?機構所在地?省、自治區(qū)?、直轄市食?品藥品監(jiān)督?管理部門和?國家食品藥?品監(jiān)督管理?___報告?。第四十?八條申辦者?應當為發(fā)生?與臨床試驗?相關的傷害?或者死亡的?受試者承擔?治療的費用?以及相應的?經濟補償，?但在診療活?動中由醫(yī)療?機構及其醫(yī)?務人員過錯?造成的損害?除外。第?四十九條申?辦者應當對?臨床試驗承?擔監(jiān)查責任?，并選擇符?合要求的監(jiān)?查員履行監(jiān)?查職責。?監(jiān)查員人數(shù)?以及監(jiān)查的?次數(shù)取決于?臨床試驗的?復雜程度和?參與試驗的?臨床試驗機?構數(shù)目。?第五十條監(jiān)?查員應當有?相應的臨床?醫(yī)學、藥學?、生物醫(yī)學?工程、統(tǒng)計?學等相關專?業(yè)背景，并?經過必要的?培訓，熟悉?有關法規(guī)和?本規(guī)范，熟?悉有關試驗?用醫(yī)療器械?的非臨床和?同類產品臨?床方面的信?息、臨床試?驗方案及其?相關的文件?。第五十?一條監(jiān)查員?應當遵循由?申辦者制定?的試驗用醫(yī)?療器械臨床?試驗監(jiān)查標?準操作規(guī)程?，督促臨床?試驗按照方?案實施。具?體職責包括?:(一)?在試驗前確?認臨床試驗?機構已具有?適當?shù)臈l件?，包括人員?配備與培訓?符合要求，?實驗室設備?齊全、工作?情況良好，?預期有足夠?數(shù)量的受試?者，參與研?究人員熟悉?試驗要求。?(二)在?試驗前、中?、后期監(jiān)查?臨床試驗機?構和研究者?是否遵循有?關法規(guī)、本?規(guī)范和臨床?試驗方案。?(三)確?認每位受試?者在參與臨?床試驗前簽?署知情同意?書，了解受?試者的入選?情況以及試?驗的進展狀?況;對研究?者未能做到?的隨訪、未?進行的試驗?、未做的檢?查，以及是?否對錯誤、?遺漏做出糾?正等，應當?清楚、如實?記錄;對修?訂的知情同?意書，確認?未結束臨床?試驗流程并?受影響的受?試者重新簽?署。(四?)確認所有?病例報告表?填寫正確，?并與原始資?料一致;所?有錯誤或者?遺漏均已改?正或者注明?，經研究者?簽名并注明?日期;每一?試驗的病種?、病例總數(shù)?和病例的性?別、年齡、?治療效果等?均應當確認?并記錄。?(五)確認?受試者退出?臨床試驗或?者不依從知?情同意書規(guī)?定要求的情?況記錄在案?，并與研究?者討論此種?情況。(?六)確認所?有不良事件?、并發(fā)癥和?其他器械缺?陷均記錄在?案，嚴重不?良事件和可?能導致嚴重?不良事件的?器械缺陷在?規(guī)定時間內?作出報告并?記錄在案。?(七)監(jiān)?查試驗用醫(yī)?療器械樣品?的供給、使?用、維護以?及運輸、接?收、儲存、?分發(fā)、處理?與回收。?(八)監(jiān)督?臨床試驗過?程中相關設?備的定期維?護和校準。?(九)確?保研究者收?到的所有臨?床試驗相關?文件為最新?版本。(?十)每次監(jiān)?查后應當書?面報告申辦?者，報告應?當包括監(jiān)查?員姓名、監(jiān)?查日期、監(jiān)?查時間、監(jiān)?查地點、監(jiān)?查內容、研?究者姓名、?項目完成情?況、存在的?問題、結論?以及對錯誤?、遺漏做出?的糾正等。?第五十二?條申辦者為?保證臨床試?驗的質量，?可以___?獨立于臨床?試驗、并具?有相應培訓?和經驗的核?查員對臨床?試驗開展情?況進行核查?，評估臨床?試驗是否符?合試驗方案?的要求。?核查可以作?為申辦者臨?床試驗質量?管理常規(guī)工?作的一部分?，也可以用?于評估監(jiān)查?活動的有效?性，或者針?對嚴重的或?者反復的臨?床試驗方案?偏離、涉嫌?造假等情況?開展核查。?第五十三?條核查員應?當根據(jù)臨床?試驗的重要?性、受試者?數(shù)量、臨床?試驗的類型?以及復雜性?、受試者風?險水平等制?定核查方案?和核查程序?。第五十?四條對于嚴?重不良事件?和可能導致?嚴重不良事?件的器械缺?陷，申辦者?應當在獲知?后5個工作?日內向所備?案的食品藥?品監(jiān)督管理?部門和同級?衛(wèi)生計生主?管部門報告?，同時應當?向參與試驗?的其他臨床?試驗機構和?研究者通報?，并經其醫(yī)?療器械臨床?試驗管理部?門及時通知?該臨床試驗?機構的倫理?委員會。?第五十五條?申辦者若采?用電子臨床?數(shù)據(jù)庫或者?遠程電子臨?床數(shù)據(jù)系統(tǒng)?，應當確保?臨床數(shù)據(jù)的?受控、真實?，并形成完?整的驗證文?件。第五?十六條對于?多中心臨床?試驗，申辦?者應當保證?在臨床試驗?前已制定文?件，明確協(xié)?調研究者和?其他研究者?的職責分工?。第五十?七條對于多?中心臨床試?驗，申辦者?應當按照臨?床試驗方案?___制定?標準操作規(guī)?程，并__?_對參與試?驗的所有研?究者進行臨?床試驗方案?和試驗用醫(yī)?療器械使用?和維護的培?訓，確保在?臨床試驗方?案執(zhí)行、試?驗用醫(yī)療器?械使用方面?的一致性。?第五十八?條在多中心?臨床試驗中?，申辦者應?當保證病例?報告表的設?計嚴謹合理?，能夠使協(xié)?調研究者獲?得各分中心?臨床試驗機?構