醫(yī)療檢測行業(yè)深度研究1.

行業(yè)概況：POCT場景豐富，占

IVD比重不斷提升1.1.

POCT技術(shù)：精密度與自動化程度逐漸提升，技術(shù)迭代打開行業(yè)天花板POCT是現(xiàn)場快速診斷方法，應用場景廣泛。POCT（Point-of-Care

Test）又稱即時檢驗、

床旁檢測等，是指在采樣現(xiàn)場即刻進行的快速診斷，省去了標本在實驗室檢驗時的復雜處理

程序。POCT

行業(yè)上游是許多原材料行業(yè)，主要包括生物原料行業(yè)、電子信息行業(yè)以及化學

合成行業(yè)等，試劑上游包括精細化學品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供應商，

儀器上游主要是電子元件和模具供應商。下游需求市場，包括各級醫(yī)院、衛(wèi)生服務中心、社

區(qū)門診、體檢中心等，其中醫(yī)療機構(gòu)占據(jù)了約

90%的市場份額。另外，諸如血糖儀和血糖試

紙等在家庭和個人使用領(lǐng)域發(fā)展較為成熟的產(chǎn)品，也可以通過藥店等零售終端直接到達消費

者端。目前

POCT已經(jīng)廣泛應用于

ICU、臨床科室、手術(shù)、急診、診所、患者家中及事故現(xiàn)

場、監(jiān)督執(zhí)法等場景。WHO對

POCT的定位為：經(jīng)濟、靈敏、特異、簡便易用、快速、裝臵簡單。相比較傳統(tǒng)檢

驗，POCT的技術(shù)優(yōu)越性主要體現(xiàn)在以下方面：（1）操作簡單，無需專業(yè)人員。POCT對操作人員沒有嚴格要求，臨床科室醫(yī)師、護士，

患者等只要參照儀器使用說明書，稍加以培訓就能進行操作。（2）檢驗過程環(huán)節(jié)少，檢驗結(jié)果快速。傳統(tǒng)診斷中，大量時間被浪費在樣本運送、前處理、

組織、標記、錄入、分發(fā)等方面，反應及分析時間占比極低。與之相比，POCT進行了步驟

精簡，僅保留了最核心的“采樣-分析-質(zhì)控-輸出”步驟，疊加其便攜及反應快速等特點，極

大地降低了診斷時間。POCT

獲得檢驗結(jié)果通常只要幾分鐘，比醫(yī)學檢驗實驗室急診報告時

間（約

30min）快數(shù)倍以上，為患者的救治贏得了寶貴時間（尤其是急癥患者，如急性心肌

梗死患者，再灌注治療每延遲

30

分鐘，死亡風險增加

7.5％）。（3）檢驗個性化。POCT針對每個患者所患疾病不同而進行特定檢驗項目，既能及時地滿

足患者需求，也能減少不必要的浪費。檢驗人員可以與患者面對面交流，更能了解臨床情況，

真正實現(xiàn)“以患者為中心”，顛覆了“以標本為中心”的傳統(tǒng)實驗室模式。（4）便攜式儀器和試劑。POCT使用儀器通常為便攜式小型化設備，便于移動、操作簡單、

維護容易、無需定標，對工作環(huán)境無特殊要求。檢驗試劑采用單人份密封包裝，通常為干片

式固體試劑，有效期相對較長，不需要特殊保存條件。（5）應用領(lǐng)域不斷拓展。POCT

早期應用在血糖檢驗、血氣分析等少數(shù)項目。經(jīng)過多年發(fā)

展已拓展至肝功能、腎功能、電解質(zhì)、心臟標志物、血凝與血栓、生殖醫(yī)學、傳染性疾病、

感染性疾病、毒品檢驗、腫瘤標志物等多項領(lǐng)域。隨著

POCT技術(shù)進一步發(fā)展和臨床不斷需

求，其應用領(lǐng)域會更加廣泛。采用

POCT檢驗能夠為醫(yī)院節(jié)省成本。從單個樣本檢測的耗材費用來看，POCT目前由于技

術(shù)等原因?qū)е鲁杀据^高，價格仍高于傳統(tǒng)的檢測手段。但從整體來看，綜合考慮專業(yè)人員費

用、中心實驗室儀器折舊及保養(yǎng)、醫(yī)院周轉(zhuǎn)率等因素，POCT在勞務、維修保養(yǎng)和設備折舊

等方面具有明顯的成本優(yōu)勢。POCT廣泛覆蓋各個臨床科室的檢測項目，并且能夠避免科室的檢驗收入流入檢驗科。目前

的醫(yī)療體制下，臨床科室的檢測項目需轉(zhuǎn)入檢驗科，臨床科室沒有相應的診斷收入。而

POCT作為床邊檢測產(chǎn)品診斷收入直接歸屬臨床科室，POCT

產(chǎn)品能夠成為臨床科室的良好收入補

充。目前，POCT已經(jīng)能夠廣泛覆蓋大部分臨床科室的檢測項目，各大臨床科室有望成為使

用

POCT

產(chǎn)品的主力軍。POCT擁有更高的單價和周轉(zhuǎn)率，能夠減少醫(yī)院成本，經(jīng)濟意義顯著。根據(jù)麻省總醫(yī)院提供

的數(shù)據(jù)，雖然

POCT單人份成本價格較實驗室測試更高，但使用

POCT后各醫(yī)療機構(gòu)平均

節(jié)省了

41

分鐘的臥床時間和急診室等候時間。另外，心臟病相關(guān)的檢測時間也由

110

分鐘

減少至

17

分鐘。綜合來看，由于

POCT

的建設，美國麻省總醫(yī)院每年共節(jié)省約

31

萬美元。中國

POCT的歷史從

1993

年正式拉開帷幕。1993

年，中國第一臺由怡成生物研發(fā)的電子

血糖儀上市。2000

年以后，國內(nèi)

POCT市場逐漸得到發(fā)展，2012

年起國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)發(fā)展一定規(guī)模并陸續(xù)上市。在

2015

年，國內(nèi)首臺全自動

POCT工作站上市，到2017

年全自動

POCT

平臺成為熱門產(chǎn)品，標志著中國的

POCT平臺向著大規(guī)模應用的方向發(fā)展。從技術(shù)角度看，POCT經(jīng)歷了從定性、半自動定量、到半定量產(chǎn)品，再到全自動定量產(chǎn)品四

個發(fā)展時代，精密度與自動化程度逐漸提升。第一代試條試紙產(chǎn)品屬于定性檢測，主要以干

化學試紙檢測血糖及尿糖為主。第二代色板卡比色或半定量儀器閱讀產(chǎn)品屬于半定量產(chǎn)品。

第三代是全定量系統(tǒng)的手工操作，其中免疫層析和斑點金免疫滲濾等免疫測定技術(shù)推動了感

染性疾病、心臟標志物等

POCT

檢測領(lǐng)域的發(fā)展。第四代的技術(shù)平臺實現(xiàn)了自動化、信息化

和智能化。未來，微流控芯片技術(shù)、微陣列蛋白質(zhì)生物芯片、磁免疫技術(shù)等高新技術(shù)的發(fā)展

將帶動

POCT產(chǎn)品與傳統(tǒng)醫(yī)學檢驗技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)相互融合，實現(xiàn)集精準、智能、云端為

一體的智慧

POCT平臺，使

POCT

向小型化、智能化、高通量、多八項發(fā)展，在精準醫(yī)療、

分級醫(yī)療、遠程醫(yī)療、移動醫(yī)療中發(fā)揮巨大作用，實現(xiàn)未來互聯(lián)網(wǎng)時代醫(yī)學診斷的新模式。1.2.

全球市場：整體規(guī)模穩(wěn)定快速增長，新興經(jīng)濟體貢獻主要增量POCT是全球體外診斷行業(yè)中快速增長的一個細分行業(yè)。根據(jù)

GlobalPOCTOutlook報告，

2018

年全球市場規(guī)模約為

240

億美元，2013-2018

年復合增長率超過

8%，其中除

POCT市場中占比較大的血糖監(jiān)測市場增速較低，其他多個細分市場均保持

10%以上的高速增長。

全球

POCT

市場主要集中在美國與歐洲。預計

2020

年，全球

POCT市場規(guī)模超過

270

億

美元。亞太

POCT市場占全球市場的比例有望不斷提升。根據(jù)

BCCResearch數(shù)據(jù)，2018

年亞太

地區(qū)

POCT市場規(guī)模約為

50

億美元，占全球的比例約為

25%；預計到

2023

年，亞太

POCT市場規(guī)模將超過

80

億美元，占全球市場的比例將達到

34%?，F(xiàn)階段中國

POCT對

IVD的滲透率顯著低于發(fā)達國家。全球來看，發(fā)達國家（英美德法加）

POCT滲透率一般在

30%左右，且依然處于上升趨勢。2018

年美國

POCT的滲透率約為

30%，

預計未來仍會平穩(wěn)提升，在

2023

年達到約

36%。而根據(jù)

Frost&

Sullivan數(shù)據(jù)，2018

年中

國

POCT的滲透率約為

14.7%，不足美國

POCT滲透率的一半。中國

POCT發(fā)展較晚，是

潛力巨大的藍海市場，未來五年，中國

POCT市場預計將以

20%-25%的增速迅速增長；同

時，中國

POCT對

IVD的滲透率在主要國家中提升幅度最大，將在

2023

年達到約

20%的滲

透率。1.3.

中國

POCT市場與美國的對標：滲透率提升是長期趨勢1.3.1.

美國市場：全球最大

POCT市場，受益于政策、技術(shù)和疾病早檢與預防趨勢美國

POCT市場規(guī)模保持穩(wěn)定較快增長，各類

POCT產(chǎn)品醫(yī)院使用率高，且滲透率仍在不

斷升高。根據(jù)

AlliedResearch&

Arizton數(shù)據(jù)，2020

年美國

POCT市場規(guī)模約達到

60

億美

元，對體外診斷市場的滲透率約為

32%，且預計滲透率仍然會繼續(xù)提高，在

2023

年達到約

36%。根據(jù)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，美國

POCT

產(chǎn)品的院內(nèi)使用率早在

10

年前（2011

年）便已經(jīng)

達到較高水平。院內(nèi)血糖

POCT檢測覆蓋率幾乎達到

100%，血氣凝血約達到

80%，尿液、

血氧和心標越達到

30%-40%。宏觀因素—疾病譜：急性與慢性疾病患病率上升

各類急性和慢性疾病的患病率近年來不斷上升，對快速診斷和適當治療方案的大量需求促進

了

POCT市場的大幅增長。（1）不良的生活方式和飲食習慣是引起疾病的主要因素。高血壓、糖尿病、中風和肥胖等

疾病需要快速及時的診斷以確定適當?shù)闹委煼桨浮Ｔ诿绹?，越來越多慢性病（糖尿病、艾?/p>

病毒、癌癥和心臟病）和急性?。〝⊙Y、呼吸道感染和抗生素耐藥性）患病率正在大幅上

升，推動了

POCT用于改善血糖控制和疾病治療的應用。（2）腎臟相關(guān)的疾病患病率正在加速上升。根據(jù)中國循環(huán)雜志，全球約有

10％的成年人口

患有腎臟疾病，而

8％的患者血脂異常未被診斷出來，這種不及時的診斷治療會導致腎功能

衰竭，增加過早死亡的風險。POCT

的膽固醇篩查測試使醫(yī)生能夠識別潛在的心血管疾病風

險，并及時配以處方他汀類藥物療法以避免將來的并發(fā)癥。（3）患有多種傳染病的美國國民人數(shù)正在增加。在美國，流感平均每年導致

32,000

人死亡，

而原本感染者在

48

小時內(nèi)可以接受重要的抗病毒治療。另外，美國只有

10-15％的成人急性

咽炎鏈球菌

A

感染呈陽性，但由于診斷延遲，醫(yī)生為

75％的人開了抗生素，濫用抗生素導

致每年至少有

200

萬人感染耐藥菌。各種傳染病的大規(guī)模流行，加大了

POCT用于滿足公

共衛(wèi)生的需求，并為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供及時信息，以控制不必要的抗生素使用。（4）敗血癥死亡率高且治療費用不菲。僅在美國，每年就有超過

100

萬人被診斷為患有敗

血癥，并導致

25

萬例死亡；在過去的十年中，敗血癥病例的數(shù)量增加了

8％以上，其死亡人

數(shù)超過了乳腺癌和腸癌的總和，而每年因治療產(chǎn)生的費用約為

240

億美元。敗血癥發(fā)病率及

患病率的不斷增長，促進了

POCT

用于急診和其他非臥床護理環(huán)境的需求，及時的篩查預防

了近一步的心血管衰竭和組織損傷。宏觀因素—政策倡導：獲得

CILA豁免的

POCT產(chǎn)品不斷增加在美國，獲得

CILA豁免的

POCT設備不斷增加，從而鼓勵醫(yī)療機構(gòu)購買各種

POC分析儀

和相關(guān)耗材，用于快速診斷各種急慢性疾病，為即時診斷市場的發(fā)展做出了貢獻?；砻庾C書

（CoW）醫(yī)療機構(gòu)由醫(yī)師辦公室、健康診所以及執(zhí)行

CLIA豁免測試的其他門診或急性護理

中心組成，無需標準參考實驗室就可以進行

CLIA

豁免測試。處于

CLIA豁免狀態(tài)的各種快

速測試為患者帶來更多可用的

POCT設施。根據(jù)

CMS的數(shù)據(jù)，截至

2016

年

6

月，豁免證

書測試站點約占美國

254,000

個

CLIA注冊測試站點的

70％，為患者和醫(yī)療專業(yè)人員帶來了

更多的潛在利益。根據(jù)統(tǒng)計，POCT

在美國的銷售量以每年

12％至

15％的速度迅速增長，

提供了比中央實驗室更方便快捷的測試服務。宏觀因素—疾病防控：重視疾病早診和預防，鼓勵定期

POCT自測

由于美國醫(yī)護人員和患者高度重視早期診斷和疾病預防，用于診斷和監(jiān)測多種急慢性疾病的

POCT使用量正在不斷增加。在美國，超過

75％的醫(yī)療保健支出都用于扶持慢性病患者，而

早期診斷通過盡早提供慢性疾病護理來改善整體治療效果，因此在所有醫(yī)療機構(gòu)中都是至關(guān)

重要的公共衛(wèi)生策略。根據(jù)美國健康信托基金會的估計，每人每年投資

10

美元，將重點放

在疾病的早期診斷上，可以在未來每年節(jié)省超過160億美元的醫(yī)療費用，減少國家經(jīng)濟負擔。另一方面，美國的醫(yī)療保健服務正經(jīng)歷著結(jié)構(gòu)性的轉(zhuǎn)變，主要由傳統(tǒng)的按服務付費模式轉(zhuǎn)向

基于價值的服務模型。該模型鼓勵

POCT使用者定期測量患者狀況，將重點轉(zhuǎn)移到疾病的早

期診斷和預防，達到對慢性病的持續(xù)有效管理，同時也促進了

POCT銷量的增長。中觀因素—產(chǎn)業(yè)：行業(yè)專注技術(shù)創(chuàng)新，POCT產(chǎn)品技術(shù)含量提高供應商們對技術(shù)進步的持續(xù)關(guān)注也推動了創(chuàng)新型

POC分析儀和快速測試套件的研發(fā)，從而

促進了美國即時醫(yī)療診斷市場的增長。近年來，許多先進的

POC儀器和便攜式設備陸續(xù)在

美國推出，供應商們采用微流體、微型化和軟件平臺等技術(shù)完成了傳統(tǒng)臨床實驗室之外分散

診斷設備的開發(fā)與商業(yè)化。這些先進的設備能夠協(xié)助醫(yī)護人員進行準確的診斷測試，縮短了

獲得結(jié)果的時間，并可以直接計費以增加收入。技術(shù)方面，生物傳感器是

POCT最關(guān)鍵的部分。在美國，無標記生物傳感器的開發(fā)（如電化

學、白光反射光譜法和表面等離振子共振等技術(shù)）為持續(xù)改進

POCT提供了所需的動力。

雅培作為行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先公司，專注于在技術(shù)創(chuàng)新方面開發(fā)高級的

POC平臺。與此同時，其他

供應商們也正在使用諸如片上實驗室、微流體、側(cè)向流動分析、可穿戴設備、非侵入性技術(shù)

和生物傳感器等技術(shù)來開發(fā)高級

POC

診斷設備，這些創(chuàng)新型設備能夠?qū)⒋鎯Φ幕颊吲R床信

息發(fā)送給醫(yī)生，以進行有效的疾病監(jiān)測與管理。因此，POCT當前傾向于大力發(fā)展移動醫(yī)療

平臺類智能設備，為下一代

POCT的使用率提升鋪平了道路。微觀因素—公司：龍頭公司保持新產(chǎn)品迭代節(jié)奏供應商積極參與并推出創(chuàng)新型產(chǎn)品，以滲透和挖掘當?shù)厥袌龅木薮笤鲩L潛力。供應商積極參

與研發(fā)活動，并計劃在未來幾年內(nèi)推出新產(chǎn)品。例如雅培、丹納赫、羅氏診斷和西門子醫(yī)療等關(guān)鍵參與者近年來不斷參與產(chǎn)品創(chuàng)新，并致力于獲得其產(chǎn)品的監(jiān)管批準，從而穩(wěn)固了在全

球市場的主導地位。新產(chǎn)品的批準與發(fā)布擴大了供應商的業(yè)務范圍，一方面在行業(yè)上促進了

美國市場的增長，另一方面維持其在美國即時醫(yī)療診斷市場中的地位。自

2016

年以來，新

產(chǎn)品批準和發(fā)布效應對市場產(chǎn)生了積極影響，并為全球即時醫(yī)療診斷市場的增長做出了重要

貢獻。1.3.2.

中國市場：增速領(lǐng)跑全球，基層醫(yī)療、急救醫(yī)學、家用市場空間更大近年來中國

POCT市場保持高速增長，增速約為世界市場的

3

倍。根據(jù)

Frost&

Sullivan報

告，中國

POCT市場規(guī)模在

2013

年就已達到

4.83

億美元，隨著醫(yī)改的推進和政府在基層

衛(wèi)生建設中對

POCT產(chǎn)品技術(shù)的投入增加，這一規(guī)模在

2020

年達到了

21.8

億美元，增速

超過體外診斷整體行業(yè)的增速，復合增長率達到

23.19%。中國

POCT發(fā)展較晚，是發(fā)展?jié)?/p>

力巨大的藍海市場，預計未來仍將以

20%-25%的增速迅速增長。目前

POCT市場仍舊在體

外檢測中占比較少，醫(yī)院臨床科室滲透率還比較低。未來受益于慢性病高發(fā)、收入水平提升、

納入醫(yī)保范圍和分級診療等，POCT細分領(lǐng)域占比或?qū)⒉粩嘣龃蟆，F(xiàn)階段中國

POCT對

IVD的滲透率顯著低于發(fā)達國家。全球來看，發(fā)達國家（英美德法加）

POCT滲透率一般在

30%左右，且依然處于上升趨勢。2018

年美國

POCT的滲透率約為

30%，

預計未來仍會平穩(wěn)提升，在

2023

年達到約

36%。而根據(jù)

Frost&

Sullivan數(shù)據(jù)，2018

年中

國

POCT的滲透率約為

14.7%，不足美國

POCT滲透率的一半。中國

POCT發(fā)展較晚，是

潛力巨大的藍海市場，未來五年，中國

POCT市場預計將以

20%-25%的增速迅速增長；同

時，中國

POCT對

IVD的滲透率在主要國家中提升幅度最大，將在

2023

年達到約

20%的滲

透率。

對比美國，中國

POCT市場占整體體外診斷市場的份額仍較低。體外診斷一般分為：生化、

免疫、POCT、分子診斷、微生物診斷、組織學診斷等，其中

POCT主要對生化、免疫等傳

統(tǒng)實驗室檢測形成部分替代。因此，通過計算某地區(qū)

POCT市場規(guī)模占整體體外診斷市場規(guī)

模的比重，可大致反應該地

POCT的技術(shù)滲透率情況。根據(jù)

Frost&

Sullivan數(shù)據(jù)，2018

年中國體外診斷和

POCT細分市場規(guī)模分別達到

713

億元、100

億元，

POCT的滲透率約

為

14.7%，不足美國

POCT滲透率的一半。

對標美國

2019

年

POCT滲透率，中國

POCT

靜態(tài)增量市場空間約為

128

億元。中國

2019

年

IVD市場規(guī)模約為

863

億元，若按照美國

2019

年

POCT在

IVD行業(yè)中的滲透率計算，

則理論

POCT

市場規(guī)?？蛇_到

259

億元，而實際中國

2018

年

POCT市場規(guī)模約為

131

億

元，因此中國

POCT行業(yè)靜態(tài)增量市場空間約為

128

億元。多個細分市場的滲透率提升打開行業(yè)成長空間。在美國

POCT行業(yè)發(fā)展進程中，需求率、滲

透率與龍頭市占率的提升均得到了體現(xiàn)，其中技術(shù)進步所帶來的滲透率提升占據(jù)主導因素；

而現(xiàn)階段中國

POCT

行業(yè)在多個細分市場上的滲透率提升相比美國（發(fā)達國家）均有更大的

空間，對標美國的成功經(jīng)驗，未來中國

POCT行業(yè)同樣有望持續(xù)受益滲透率提升。臨床科室存在增加檢驗收入的需求，科室收入結(jié)構(gòu)變化促進

POCT院內(nèi)推廣。“醫(yī)藥分開”、

藥品耗材零加成等改革導致醫(yī)院內(nèi)科室的傳統(tǒng)藥品收入下降，門診常見病（感冒、肺炎、胃

炎）及慢性病患者的次均診療費用下降，意味著這些疾病診療涉及的科室（內(nèi)科，口腔科，

耳鼻喉科，消化科，急診科）收入大幅下降。以北京為例，北京自

2017

年

4

月

8

日實行醫(yī)

藥分開改革以來，藥價總體下降約

2

成；4-5

月份北京單位門急診和住院總藥占比為

36.6%，

與去年同期相比下降

6.87%；單位門急診次均藥費與去年同期相比減少

6.38%。耗材方面，

2019

年

7

月，關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案，明確提出取消醫(yī)用耗

材加成。藥品、耗材收入的縮減刺激了臨床科室通過檢驗項目創(chuàng)收的需求，POCT的應用成為臨床科室應對收入壓力的一大有力途徑。POCT本身的優(yōu)越性充分匹配臨床科室的需求。POCT產(chǎn)品有連續(xù)使用監(jiān)控病情的作用，比

如心臟病患者，可以通過間隔時間的檢測迅速了解并控制病情。此外，

POCT價格處于中

等水平，價格范圍在影像檢測和血常規(guī)之間，是病人可以接受范圍之內(nèi)，因此病人可以接受

POCT產(chǎn)品成為中長期檢測控制病情的儀器。POCT便捷的操作使臨床科室具備使用

POCT產(chǎn)品的可行性。

POCT產(chǎn)品普遍小、操作便

捷，專業(yè)技能要求不高，適用于不是專門從事檢驗科工作的人員，為臨床科室實現(xiàn)檢查費用

收入回流，不再和檢驗科分成提供可能性。一系列利好政策落地有望持續(xù)為行業(yè)提供增量。政策層面，近年來國家出臺一系列政策鼓勵

體外診斷產(chǎn)品尤其是

POCT產(chǎn)品的研發(fā)和國產(chǎn)

POCT企業(yè)的發(fā)展。分級診療政策的落地將為

POCT創(chuàng)造巨大空間。國家鼓勵各地建立基層首診、上下聯(lián)動的分

級診療體系，并以家庭醫(yī)生簽約服務為重要手段推廣落地。為在減輕醫(yī)療費用壓力的同時降

低患者接受治療所需要的時間，大多數(shù)“篩查性”患者的常見病和多發(fā)病均可在一級和二級

醫(yī)療機構(gòu)得以就診治療。POCT

以其快速、輕量、無需依賴大型檢測設備和專業(yè)檢驗醫(yī)師等

的特點，符合基層醫(yī)療場景設備少、醫(yī)師緊缺的現(xiàn)實情況，因而成為基層醫(yī)療機構(gòu)落實分級

診療政策的最佳選擇。此外，POCT設備同樣采取免費投放的方式，對基層醫(yī)院成本壓力小。國家政策明確提出五大中心建設規(guī)劃。2018

年

1

月關(guān)于印發(fā)進一步改善醫(yī)療服務行動計

劃（2018-2020

年）的通知中明確：在地級市和縣的區(qū)域內(nèi)，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)建立胸

痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心。2018

年

6

月國衛(wèi)辦發(fā)布的關(guān)于進一步提升創(chuàng)傷救治能力的通知提出所有二級以上醫(yī)療機構(gòu)均

設臵急救中心，建設“五大中心”(胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦中心、新生

兒中心)，構(gòu)建新型醫(yī)療急救網(wǎng)絡，二級綜合醫(yī)院或相關(guān)?？漆t(yī)院必須建設胸痛中心。POCT是各大中心的必備產(chǎn)品，有關(guān)建設將為行業(yè)帶來顯著增量。五大中心建設所能貢獻的市場增量預計超過百億。根據(jù)體外診斷網(wǎng)數(shù)據(jù)，五大中心的建設預

計會在

2020-2022

年全部完成布局，之后將為

POCT市場帶來百億級的增量。五大中心建設持續(xù)推進。目前，全國落成共計

1300+家胸痛中心，卒中中心

1300+家，創(chuàng)傷

中心

500+家。隨著五大中心建設推進，POCT有關(guān)產(chǎn)品需求有望得到提振。個人及家庭場景下的自檢需求有較大市場潛力。目前的

POCT設備多為醫(yī)院用

POCT設備

（現(xiàn)階段較成功的家用

POCT設備只有血糖儀），而隨著居民生活水平的提高、老齡化程度

的加重和疾病監(jiān)測意識的增強，患者對個人家庭自檢與健康管理日益重視，POCT自檢產(chǎn)品

的需求和支出將會持續(xù)增加。藥店與藥企在積極引入

POCT，將檢測數(shù)據(jù)與產(chǎn)品銷售結(jié)合。

如心臟疾病需要長期動態(tài)監(jiān)控，互聯(lián)網(wǎng)和

AI的應用可以使病人在家中檢測，然后通過云平

臺傳送給執(zhí)業(yè)藥師或醫(yī)生，醫(yī)師給予反饋是否需要進一步檢查或者調(diào)整用藥，實現(xiàn)個性化分

析和慢病的管理。心血管、腫瘤、糖尿病、HIV等常見慢性病檢測符合家用場景需求，患者數(shù)量龐大，但滲透

率普遍較低。根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心、的數(shù)據(jù)，中國糖尿病患者數(shù)量高達

1.14

億人次，心血管疾病患者

2.9

億人次，腫瘤患者超過

450

萬人，HIV攜帶者人數(shù)超過

100

萬。

與之相對地，各類慢病人群檢測滲透率卻偏低，其中人群普及率最高的血糖儀滲透率也僅約

為

20%，市場規(guī)模約

50-60

億元左右，遠低于發(fā)達國家的

90%的滲透率水平；HIV檢測滲

透率也僅不到

10%。1.4.

競爭格局：外資巨頭仍占據(jù)主要份額，國產(chǎn)龍頭逐漸崛起全球

POCT市場呈現(xiàn)寡頭壟斷格局。目前海外

POCT領(lǐng)域的主要企業(yè)有美艾利爾（已被雅

培診斷收購）、羅氏、雅培診斷、西門子、BD、Quidel等，既有國際

IVD巨頭的子部門，

也有單獨憑借

POCT業(yè)務發(fā)展壯大的創(chuàng)新企業(yè)。根據(jù)

BCCResearch數(shù)據(jù)，羅氏、強生、

Alere、雅培和西門子合計占據(jù)份額約為

66%。其中羅氏與強生在血糖市場銷售體量較大，

而

Alere則在血糖以外市場表現(xiàn)更加突出。國內(nèi)

POCT市場相對更為分散、無絕對龍頭。根據(jù)

Forster&

Sullivan數(shù)據(jù)，中國

POCT市

場上，外資幾大巨頭市場份額依然最高，但集中度顯著低于世界市場，羅氏、強生、雅培合

計占據(jù)份額約為

45%。國產(chǎn)廠商中，萬孚生物份額最高（約為

9%），三諾生物、基蛋生物

分別位列第二、第三，整體國產(chǎn)化率約為

30%。國內(nèi)

POCT行業(yè)起步較晚，羅氏、雅培、西門子、美艾利爾等外資企業(yè)占據(jù)市場主導地位。

國內(nèi)

POCT格局呈現(xiàn)分化態(tài)勢，一方面，大多本土企業(yè)規(guī)模普遍偏小，產(chǎn)品線結(jié)構(gòu)較為單一，

市場集中度較低，與外資企業(yè)相比研發(fā)能力和市場競爭力有限，對終端市場的影響力有待提

升；另一方面，一部分國產(chǎn)廠商通過不斷的自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，已形成豐富的技術(shù)平臺，

如萬孚生物等，收入體量和市場份額均實現(xiàn)較快增長，有望率先實現(xiàn)進口替代。2.

國際化：全球新冠檢測量不斷上行，廠商海外訂單保持高景氣度全球新冠檢測市場自去年年初至今呈現(xiàn)顯著的震蕩上行趨勢。根據(jù)

OWID發(fā)布于

Github上

的樣本數(shù)據(jù)：近

10

日所統(tǒng)計的樣本國家合計日檢測量最高點出現(xiàn)在

4

月

14

日，達到

851.1

萬人份；2021

年年初至

4

月

20

日，樣本國家合計檢測量為

7.21

億人份，已達到去年全年

檢測量（9.47

億人份）76%的水平；4

月

1

日-4

月

20

日合計檢測量達

1.43

億人份，環(huán)比增

長

7%，3

月整月合計檢測量達

1.65

億人份，環(huán)比增長

32%。分地區(qū)來看，主要國家中，美

國日檢測量自年初開始進入下行趨勢，但震蕩周期內(nèi)均值仍有約

120

萬人份/日；英國

4

月

18

日檢測量達到

167.4

萬人份，相較

1

月初翻了近

4

倍；發(fā)展中國家中，印度

4

月

18

日檢

測量達到

156.6

萬人份，相較年接近翻番。因此，無論是前期疫情經(jīng)歷過爆發(fā)期的發(fā)達國家，

還是疫情正處于擴散期的部分發(fā)展中國家，均能夠觀察到檢測量高位震蕩或顯著提升的趨勢。國產(chǎn)

POCT龍頭將在全球化的新冠檢測趨勢中持續(xù)受益，國際化程度不斷加深。截至

4

月

13

日，已有萬孚生物、東方生物、熱景生物、樂普醫(yī)療、萬泰生物等

13

家國內(nèi)企業(yè)的

14

款產(chǎn)品獲批進入歐洲家庭自測市場，其中東方生物及熱景生物

2021

年一季度業(yè)績受新冠檢

測試劑出口拉動顯著，隨著萬孚生物在德國新冠自檢產(chǎn)品的獲批，預計也將在

Q2

實現(xiàn)可觀

業(yè)績彈性。同時，新冠檢測業(yè)務也是國產(chǎn)

POCT

龍頭打開海外市場的絕佳契機，有利于突破

更多海外新客戶，加速國際化進程。3.

消費化：生活健康管理需求導向下，家庭與自檢市場方興未艾部分歐洲國家于近期開始推行家庭自測，銷售渠道由藥店向商超拓展，消費化趨勢驅(qū)動新冠

POCT檢測市場持續(xù)增長。西班牙自

2020

年

12

月開始在各大藥房開始出售公眾在家就能自

檢新冠病毒檢測試劑；德國連鎖超市自

3

月

6

日起開始銷售家用新冠抗原快速檢測產(chǎn)品，目

前德國居民家庭自測從初期的每周一次變?yōu)槊恐軆纱?，重點人群每周五次，市場需求較大。

此后，荷蘭、英國、瑞士與法國等西歐國家也在

4

月份陸續(xù)允許新冠自檢包在藥房、超市上

市銷售或在檢測站免費領(lǐng)取。在這些國家中，瑞士首次上市的

800

萬支自檢試劑盒，可能僅

足夠第一周的發(fā)放；法國預計

4

月份藥房會出現(xiàn)自檢試劑供應緊張；德國一家阿爾迪超市的

新冠自測包在開店

4

分鐘后就出現(xiàn)了斷貨，種種跡象表明新冠自檢市場仍存在一定的供需缺

口，中國已進行自檢產(chǎn)品布局或產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市銷售的企業(yè)有望借此機會擴大在歐洲地區(qū)

的銷售，提高品牌知名度。西歐新冠居家自檢市場規(guī)模預計可達千億。目前已放開居家檢測的國家人口數(shù)量在

2

億人以

上，若各國推行與英國政府相同的檢測頻次，即鼓勵所有人每周進行兩次病毒檢測，則每人

全年應檢測次數(shù)為

96

次。根據(jù)法國

Odoxa

調(diào)查公司最新發(fā)布的民調(diào)結(jié)果，62%的法國人希

望在需要檢測時使用新冠自我檢測試劑，以此比例為依據(jù)我們給出在保守、中性和樂觀的假

設下分別有

50%、65%、80%的人進行定期新冠自檢。最終測算出僅歐洲目前已放開新冠居

家自檢的國家市場規(guī)模在保守、中性和樂觀假設下理論規(guī)模分別為

960、1248、1536

億元。家庭、社區(qū)與自檢場景是

POCT行業(yè)既有的場景之一，且占整體市場的份額預計將