年月日年月日年月日QA年月日年月日財務(wù)部 質(zhì)量部 倉庫中心 ]行政辦 ]生產(chǎn)部 ]設(shè)備部 ]]目的:明確薄荷桉油含片的質(zhì)量標準。范圍:適用于薄荷桉油含片的檢驗。內(nèi)容：產(chǎn)品名稱：薄荷桉油含 產(chǎn)品代碼1000薄荷 桉 薄荷 適輔 適（見下表 規(guī)0.70.81mg20*20*150H20*1*150質(zhì)量標準的依據(jù)《國家藥品標準化學藥品上升》第七冊P7-取樣方法：依據(jù)《半成品、成品取樣操作規(guī)程》SOP.QS.QA004-00重量差異：依據(jù)片劑項下《重量差異檢查法檢驗操作規(guī)程》SOP.QC.TZ013-1微生物限度：依據(jù)《微生物限度檢查法檢驗操作規(guī)程》SOP.QC.TZ018-00800cfu/g；80cfu/g；大腸埃希菌不得檢出;薄層色譜：依據(jù)《薄層色譜法檢驗操作規(guī)程》SOP.QC.TZ021-00取本品10片，研細，加乙醚20ml，密塞，掁搖4小時，濾過，濾液揮干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取薄荷腦對照品，加無水乙醇制成每1ml含2mg10μl，同一硅膠G（60-90℃）-醋酸乙脂(5：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以香草醛硫酸試液-乙醇(1：4)100℃加熱至斑點顯色清晰。供氣相色譜：依據(jù)《氣相色譜法檢驗操作規(guī)程》SOP.QC.TZ021-00取本品10片，研細，加25ml，掁搖30分鐘，濾過，取濾液作為供試品溶液。另取薄荷腦、桉油精對照品，加制成1ml各含1.0mg的溶液，作為對照品溶液，按含量含量測定：依據(jù)《氣相色譜法檢驗操作規(guī)程》SOP.QC.TZ021-00色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗采用彈性石英毛細管柱90℃，15170℃。理論塔板數(shù)按薄荷腦峰計100004。校正因子測定取水楊酸甲酯適量，加稀釋成每1ml含1.0mg的溶液，搖勻，作為內(nèi)標溶液。另取薄荷腦對照品適量，加稀釋成每1ml含1.0mg的溶液。精密取內(nèi)標溶液與對照品溶液各5ml，置25ml量瓶中，加至刻度，搖勻，精密吸取1ul2010置具塞瓶中，精密加入25ml，振搖30分鐘，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml與內(nèi)標溶液5ml，置25ml量瓶中，加至刻度，搖勻，精密吸取1ul注入氣相色譜儀，測定，（1（1（1）重量差 ＞0.3g/ （2）微生物限度細菌數(shù) （1）重量差 ＞0.3g/ （2）微生物限度細菌數(shù) 本品每片含薄荷腦(C10H20O)0.90mg本品每片含薄荷腦(C10H20O)0.90mg文件編碼（含