外科縫線和縫合針的質(zhì)量控制主要內(nèi)容：第一章縫合線第一節(jié)、概述第二節(jié)、縫線基本要求第三節(jié)、縫線的分類第四節(jié)、縫線制造和質(zhì)量控制

第二章、縫合針制造和質(zhì)量控制幾點(diǎn)建議

劉鉅湘高級(jí)工程師

國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員

國(guó)際注冊(cè)高級(jí)審核員

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工作單位:北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司高級(jí)審核員第一節(jié)、概述

1、外科縫合線一般是植入人體的，屬3類無(wú)菌醫(yī)療器械，但不是植入醫(yī)療器械。目前國(guó)內(nèi)外科縫線主要采用以下三種材料：

a.絲線：應(yīng)用廣泛，其價(jià)格便宜，結(jié)實(shí)，使用方便，還占領(lǐng)著大部分手術(shù)縫合線市場(chǎng)，但吸收周期超過(guò)一年，屬于不可吸收范圍。絲線市場(chǎng)中市場(chǎng)份額最大的為美國(guó)強(qiáng)生公司和上海金環(huán)。其次為天津、杭州等廠家。

b.羊腸線：羊腸線為傳統(tǒng)的可吸收手術(shù)縫合線，但由于羊腸線本身不可克服的缺陷，在京、滬、穗三地已逐漸被取代。目前生產(chǎn)廠家主要在上海、天津、南通等地區(qū)。

c.

PGA、PGLA類可吸收縫線：京、滬、穗三地在可吸收縫合線領(lǐng)域已基本全部采用PGA和PGLA；但由于價(jià)格因素，在西部?jī)H有少數(shù)醫(yī)院采用。2.縫線的規(guī)格、線徑范圍與抗張強(qiáng)度縫線的規(guī)格以數(shù)字表示,規(guī)格表示縫線的直徑:“0”號(hào)以上開始，數(shù)碼越大，縫線越粗，如4號(hào)線粗于1號(hào)線；抗張強(qiáng)度亦越大。一般有1～10號(hào)線。從“0”以下開始，“0”越多，直徑越小，抗張強(qiáng)度亦越低。一般有0～12-0號(hào)線。3.外科縫線選擇的原則▲使用與縫合組織天然強(qiáng)度相匹配的最細(xì)縫線;使縫合的創(chuàng)傷減至最低限度?！话愎J(rèn)，縫線的抗張強(qiáng)度不需超過(guò)組織的抗張強(qiáng)度，但至少應(yīng)與其所縫的正常組織等強(qiáng)。第二節(jié)、縫線基本要求1.抗張強(qiáng)度均勻、牢固，線號(hào)和抗張強(qiáng)度相適宜2.縫線直徑均勻、光滑、不褪色、不拖拽組織3.縫線質(zhì)軟，手感好，縫合、打結(jié)下滑容易，持結(jié)性能良好4.無(wú)重金屬等有害物質(zhì)及污染5.無(wú)刺激、無(wú)毒性、無(wú)熱源，與人體組織生物相容6.吸收性縫線性能可靠7.避免體內(nèi)的排異反應(yīng)、非感染性炎癥及其他一些不良影響8.不銹鋼縫線無(wú)磁性9.無(wú)菌，使用方便，應(yīng)用廣泛，單根包裝，拆開即用第三節(jié)、縫線的分類

一、非吸收性外科縫線二、可吸收性外科縫線三、帶針縫合線一、非吸收性外科縫線的分類

(YY0167-2005非吸收性外科縫線)表1類別I類Ⅱ類Ⅲ類原料蠶絲、合成纖維天然纖維、合成纖維金屬結(jié)構(gòu)單股/多股涂層無(wú)涂層/有涂層(涂層不影響粗細(xì)度)有涂層——注:合成纖維是指聚醋、聚酞胺6、聚酞胺6/6及聚丙烯類材料。1原料、結(jié)構(gòu)和涂層1.1按原材料分有：天然纖維、合成纖維、不銹鋼等1.1.1天然纖維：蠶絲、棉花或亞麻纖維使用最普普遍是蠶蠶絲材料料廣泛應(yīng)用用于各類類非吸收收部位的的手術(shù)縫縫合、結(jié)結(jié)扎手術(shù)術(shù)等。a.選用用優(yōu)質(zhì)天天然蠶絲絲，因此此其組織織反應(yīng)比比普通絲絲線小。。

b.由脫去去絲膠的的天然蠶蠶絲蛋白白纖維編編織而成成，使其其增加了了張力強(qiáng)強(qiáng)度，而而不易折折斷。c.經(jīng)經(jīng)涂層層工藝處處理，每每股紡織織線表層層均封一一層蜜蠟蠟，使線線體手感感好，減減少組織織拖拽，，使組織織損傷小小，并減減少毛細(xì)細(xì)現(xiàn)象，，降低術(shù)術(shù)后感染染。d.柔柔韌性好好，操作作方便，，縫合打打結(jié)牢固固可靠，，耐高溫溫滅菌。。1.1.2合成成纖維：：尼龍縫線線、滌綸綸聚脂縫縫線、聚聚丙烯縫縫線a.尼龍龍縫線:(醫(yī)用尼龍龍單絲線線)是一種化化學(xué)合成成的聚酰酰胺聚合合物NUROLON。。其彈性性較佳，，特別適適用于作作減張縫縫合和皮皮膚縫合合。在體體內(nèi)，尼尼龍縫線線每年以以15%～20%的速速度水解解。單股股尼龍縫縫線有恢恢復(fù)其原原來(lái)的直直線狀態(tài)態(tài)的傾向向(“記記憶”特特性)，，因此，，與編織織的尼龍龍縫線相相比，結(jié)結(jié)扎時(shí)應(yīng)應(yīng)多打幾幾次結(jié)，，以確保保安全可可靠。其中非常常纖細(xì)的的型號(hào)(9-0,10-0)染成黑黑色后常常用于眼眼科和顯顯微外科科手術(shù)。。b.滌綸綸縫線：：(醫(yī)用滌綸綸編織線線)是由經(jīng)處處理的聚聚脂纖維維(polyethyleneterephthalate)緊密編編織而成成的多纖纖維縫線線，較天天然纖維維更強(qiáng)韌韌，使用用前濕化化也不致致削弱其其強(qiáng)度，，組織反反映輕微微。聚脂脂纖維縫縫線是縫縫合人造造血管的的最佳材材料。聚脂纖維維縫線能能持久地地保留在在體內(nèi)，，提供精精確而均均一的張張力，極極少破損損，術(shù)后后無(wú)需因因刺激性性而考慮慮去除縫縫線殘端端。眼眼科手手術(shù)后，，縫線幾幾乎不引引起燒灼灼痛和瘙瘙癢。c.聚丙丙烯縫線線:(醫(yī)用聚丙丙烯單絲絲線)聚丙烯縫縫線是一一種羥基基聚合物物的立體體異構(gòu)體體POLYPROPYLENE。聚聚丙烯縫縫線柔韌韌性，使使用方便便。不易易被組組織酶類類降解。。組織反反映輕微微，抗張張強(qiáng)度可可在體內(nèi)內(nèi)維持達(dá)達(dá)兩年之之久。與與其他類類型的單單纖維縫縫線相比比，打結(jié)結(jié)更為平平穩(wěn)、牢牢固。聚聚丙烯縫縫線已被被廣泛應(yīng)應(yīng)用于普普外科、、心血管管外科、、整形外外科及眼眼科。這這種縫線線生物學(xué)學(xué)活性較較弱，不不易粘滯滯于組織織，易于于拆除。。1.1.3不銹銹鋼縫線線：317L外科不銹銹鋼縫線線:無(wú)毒毒、易彎彎、纖細(xì)細(xì)等。單單纖維和和多股捻捻制兩類類縫線都都具有抗抗張強(qiáng)度度大、組組織反應(yīng)應(yīng)低、打打結(jié)便利利等優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)。只只要縫線線不斷裂裂，組織織的抗張張強(qiáng)度就就極少改改變。不不銹鋼縫縫線可用用于腹壁壁、胸骨骨縫合、、皮膚縫縫合、減減張縫合合，以及及各種矯矯形外科科和神經(jīng)經(jīng)外科手手術(shù)。1.2按按結(jié)構(gòu)構(gòu)分：1.2.1單股股或多股股結(jié)構(gòu)：：?jiǎn)卫w維縫縫線由單單一纖維維制成，，在穿過(guò)過(guò)組織時(shí)時(shí)所遇阻阻力較小小，且可可避免細(xì)細(xì)菌在上上附著。。由于這這些品質(zhì)質(zhì)，特別別適用于于血管外外科。單單纖維縫縫線易于于打結(jié)。。1.2.2按按加工工藝分分：天然的單纖維維蠶絲可用捻捻搓或編織兩兩種工藝加工工成絲線，其其中以編織工工藝絲線操作作性能最佳。。表2不銹鋼縫線、、尼龍縫線、、聚丙烯縫線線區(qū)別不銹鋼縫線NUROLON尼龍縫線聚丙烯縫線類型單、多纖維縫線單/多纖維縫線多纖維縫線材料316L不銹鋼尼龍6或尼龍6.6長(zhǎng)鏈脂肪多聚物聚脂纖維體內(nèi)抗張強(qiáng)度變化不明確逐步水解，抗張強(qiáng)度逐步減退無(wú)顯著變化吸收情況不吸收漸被結(jié)締組織包裹漸被結(jié)締組織包裹組織反應(yīng)極輕微急性炎癥反應(yīng)同左極輕微急性炎癥反應(yīng)禁忌癥對(duì)316不銹鋼、鉻、鎳過(guò)敏者需持久保持抗張力的傷口未知適用范圍腹部傷口縫合、疝修補(bǔ)、胸骨對(duì)合、肌腱修補(bǔ)普通外科、心血管外科、眼科神經(jīng)外科普通外科、心血管外科、眼科神經(jīng)外科1.3非吸收收性外科縫線線的涂層1.3.1非非吸收性外科科縫線涂層a.固體蜜蜜蠟b.液態(tài)蜜蜜蠟c.聚脂類類涂料d.蠟和硅酮混合合物1.3.2所所用涂層使縫縫線變粗而不不增加強(qiáng)度，，其目的是為為了使縫線抱抱緊不散頭和和表面光滑等等作用。1.3.3涂涂層應(yīng)無(wú)毒、、無(wú)刺激性。。一般使用白蜂蜂蠟1.4染色染色目的方便便手術(shù)中識(shí)別別縫線和人體體組織。染色應(yīng)無(wú)毒、、無(wú)刺激性。。二、可吸收性性外科縫線（YY1116-2002可吸吸收性外科縫縫線）天然和合成性性能差異天然的可吸收收性縫線是由由健康哺乳動(dòng)動(dòng)物的膠原或或人工合成的的多聚體制備備而成。天然的可吸收收性縫線是通通過(guò)人體內(nèi)酶酶的消化來(lái)降降解縫線纖維維。而合成的可吸吸收性縫線則則先是通過(guò)水水解作用，使使水分逐漸滲滲透到縫線纖纖維內(nèi)而引起起多聚體鏈的的分解。與天然的可吸吸收性縫線相相比，合成的的可吸收性縫縫線植入后的的水解作用僅僅引起較輕的的組織反應(yīng)。。2.1天然可可吸收性縫線線主要是動(dòng)物的的膠原蛋白、、殼聚糖、海海藻酸鹽等天天然材料。2.1.1羊羊腸線：在所有天然可可吸收縫合線線中，羊腸線線是最傳統(tǒng)的的一種，從最最早的醫(yī)學(xué)記記錄開始中已已使用了羊腸腸線，它取自自羊腸黏膜下下層的黏膜加加工而成。在在體內(nèi)的降解解和吸收主要要取決于給巨巨噬細(xì)胞的活活動(dòng)提供蛋白白酶的存在。。有較好的組組織相容性，，植入人體后后無(wú)不良反應(yīng)應(yīng)，無(wú)毒性，，能被人的機(jī)機(jī)體吸收。2.1.2膠膠原纖維可吸吸收縫合線：：膠原是從動(dòng)物物骨骼、筋膜膜中經(jīng)浸煮、、水解等多道道工序提煉，，再經(jīng)過(guò)加捻捻和交聯(lián)劑的的作用而制成成。膠原的抗抗原性相當(dāng)?shù)偷?，具有天然然可降解性，，并能促進(jìn)細(xì)細(xì)胞生長(zhǎng)。膠膠原的這些性性質(zhì)使它能夠夠成功地用來(lái)來(lái)制備醫(yī)用手手術(shù)縫合線。。2.1.3腸腸線：一般把包括膠膠原纖維可吸吸收縫合線，，統(tǒng)叫腸線或或羊腸線，其其可分為普通通腸線（平制制）和鉻制腸腸線，兩者均均由高度純化化的膠原加工工而成。羊腸腸線的吸收速速率取決于線線的類型、組組織類型、組組織狀況以及及患者的全身身狀態(tài)等。腸線經(jīng)鉻鹽溶溶液處理后稱稱為鉻制腸線線，可對(duì)抗機(jī)機(jī)體內(nèi)各種酶酶的消化作用用，使吸收時(shí)時(shí)間延長(zhǎng)至90天以上。。2.1.4甲甲殼素、殼聚聚糖可吸收縫縫合線：以甲殼素為原原料制作可吸吸收縫合線始始于20世紀(jì)紀(jì)70年代，，日本在該領(lǐng)領(lǐng)域的研究處處于世界前列列。甲殼素縫合線線具有眾多獨(dú)獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)：：1)人體耐耐受性良好；；2)具有一一定的抗菌消消炎作用，能能促進(jìn)傷口愈愈合，疤痕小??；3)強(qiáng)度和和柔韌性適中中，表面摩擦擦系數(shù)小，易易于縫合和打打結(jié)；4)可進(jìn)行行常規(guī)消毒，，還可以進(jìn)行行染色、防腐腐等特殊處理理；5)植入后后吸收均勻，，強(qiáng)度衰減速速率適中，能能滿足傷口愈愈合全過(guò)過(guò)程對(duì)縫合線線強(qiáng)度的要求求；6)原料來(lái)來(lái)源廣，加工工簡(jiǎn)便，成本本低。殼聚糖糖手術(shù)縫合線線在機(jī)體內(nèi)的的吸收優(yōu)于羊羊腸線；2.2合成的的可吸收性縫縫錢由于天然腸線線有抗原性、、組織反應(yīng)較較強(qiáng)以及收速速率難測(cè)等缺缺點(diǎn)，人們乃乃致力于研制制人工合成的的可吸收性縫縫線。主要有有聚乙交酯類類縫合線、聚聚乳酸類縫合合線、聚對(duì)二二氧雜環(huán)已酮酮縫合線等，，應(yīng)用范圍廣廣泛，從胸腹腹部傷口縫合合以至眼科手手術(shù)中的應(yīng)用用等。表3天然然縫線與聚乙乙二醇酸合成成線的區(qū)別：：普通羊腸線羊腸線（Polyglatin910）類型平制腸線鉻制腸線多纖維縫線材料健康牛羊膠原同左Lactide和glycolide共聚物外涂polyglactin370和硬脂酸鈣體內(nèi)抗張強(qiáng)度變化因個(gè)體而異同左2周時(shí)保留65%3周時(shí)保留40%吸收情況蛋白水解酶消化后吸收術(shù)后抗張強(qiáng)度僅能維持7-10天70天內(nèi)被完全吸收同左90天以上經(jīng)水解作用50-70天吸收（降解產(chǎn)物為二氧化碳和水）組織反應(yīng)輕微同左極輕微禁忌癥組織張合力較高,愈合需時(shí)較長(zhǎng)者對(duì)膠原或鉻過(guò)敏者心血管和神經(jīng)手術(shù)時(shí)同左對(duì)組織愈合需時(shí)較長(zhǎng)者神經(jīng)、心血管手術(shù)慎用適用范圍普通外科、眼科同左婦產(chǎn)科、普外科、泌尿外科、整形外科、骨科、胸外科、眼科等表4PGLA(910縫線乙交交酯-丙交酯酯)與PGA的區(qū)別：PGLAPGA分子式聚乳酸羥基乙酸

由9份乙交酯（PGA）和1份丙交酯（PLA）的共聚而成聚羥基乙酸體內(nèi)抗張強(qiáng)度變化2周時(shí)保留65%3周時(shí)保留40%2周時(shí)保留50%3周時(shí)保留20%吸收情況蛋白水解酶消化后吸收40天開始消失70天幾乎完全吸收40開始吸收90天約有一半在體內(nèi)組織反應(yīng)極輕微輕微手感柔順性好手感較硬2.3可吸收收外科縫線的的涂層丙交脂和乙交交脂(Polyglatin370、460)共聚物的的混合劑，加加上硬脂酸鈣鈣所制成。聚對(duì)二氧環(huán)已已酮聚合物涂涂層。以羥基乙酸、、或甲殼質(zhì)對(duì)對(duì)縫合線進(jìn)行行涂層。涂層中加入三氯生成分的Polyglactin910縫線可以以產(chǎn)生抑菌區(qū)區(qū)域。（三三氯生添加在在個(gè)人保健用用品中被安全全地使用已經(jīng)經(jīng)超過(guò)30年年）涂料具有顯著著的可吸收性性、粘附性及及不致剝脫的的潤(rùn)滑性。使使縫合線既柔柔軟，又光滑滑，臨床應(yīng)用用十分方便。。三、帶針縫合合線(YY0166-2002帶線縫合合針)3.1產(chǎn)品組組成：醫(yī)用縫合針與可吸收性手術(shù)術(shù)合成縫線或各種非吸收性手術(shù)術(shù)合成縫線連接而成。可吸收縫合線線表面有聚乙乙酸內(nèi)脂和硬硬脂酸鈣涂層層，又分為染染色（紫色））與不染色二二種。a.針體材質(zhì)質(zhì)：針體420J2、3Cr13、304等鋼絲制制成。b.縫線種類類：真絲線、滌綸綸線、尼龍線線、聚丙稀線線、不銹鋼絲絲線、羊腸線線、聚乙醇酸酸線（PGA）、聚乙交交酯－丙交酯酯線（PGLA）、聚乳乳酸線（PLA）、單絲絲聚對(duì)二氧環(huán)環(huán)已酮（PDS）、乙交交酯―三亞甲甲基碳酸酯共共聚物縫合線線（maxon）c.針的基本本型狀：1/2弧、3/8弧、1/4弧、5/8弧、J型針、半彎彎針、直直針針等針型d.針尖的型型狀：三角針、圓針針、短刃三角角針、鏟型針針等型狀e.針尾的形形式：壓槽針，鉆孔孔針，常規(guī)孔孔，雙彈機(jī)孔孔縫合針f.滅菌形式式：經(jīng)伽瑪射線輻輻照或環(huán)氧乙乙烷滅菌g.包裝：滌鋁復(fù)合、滌滌綸等包裝材材料密封包裝裝、使用前不不再消毒，，可直接使用用第四節(jié)、縫線線制造和質(zhì)量量控制1、非吸收性性外科縫線工工藝流程(蠶蠶絲)原料檢驗(yàn)脫脫膠膠柔軟單單絲絲加捻合合股加加捻翻翻綫成成絞*染色編織*涂層壓壓針內(nèi)內(nèi)包裝※E.O滅菌菌外外包裝入庫(kù)成成品品檢驗(yàn)2、可吸收收性外科縫縫線工藝流流程注:1）虛框內(nèi)內(nèi)為凈化區(qū)區(qū)域2）*關(guān)鍵鍵工序控制制點(diǎn)3）※特殊殊工序控制制點(diǎn)PGLA聚聚合體熔熔體紡絲絲拉拉伸熱熱定定型纖纖維編織*縫合線涂層層內(nèi)內(nèi)包裝※E.O滅菌菌檢檢驗(yàn)入庫(kù)以PGLA為原料，，通過(guò)熔紡紡制成纖維維，再加工工成縫合線線。PGLA極易水水解，在高高溫紡絲過(guò)過(guò)程中尤其其如此。本本項(xiàng)目采取取惰性氣體體N2保護(hù)護(hù)措施，極極其嚴(yán)格地地控制PGLA在熔熔體紡絲過(guò)過(guò)程中降解解，確保成成品纖維有有足夠的強(qiáng)強(qiáng)度（4.4cN/dtex）。為了在手術(shù)術(shù)過(guò)程中操操作方便，，PGLA可吸收縫縫合線應(yīng)著著色。但許許多顏料不不符合生物物醫(yī)學(xué)材料料的要求。。本項(xiàng)目通通過(guò)反復(fù)試試驗(yàn)，選擇擇了無(wú)毒的的專用顏料料。3、帶針縫縫合線工藝藝流程進(jìn)貨檢驗(yàn)*壓線檢檢驗(yàn)驗(yàn)內(nèi)包裝※E.O滅菌菌檢檢驗(yàn)驗(yàn)入庫(kù)*針體清洗4.縫合合線和縫合合針的質(zhì)量量控制4.1關(guān)鍵鍵原材料的的控制關(guān)鍵原材料料有哪些？？1）各類縫縫線及其線線的原材料料2）各類縫縫針及其針針的原材料料3）染料4）涂料5）若有硅硅化過(guò)程———硅化劑劑6）內(nèi)包裝裝袋說(shuō)明：a.金屬線線和針的材材質(zhì)由317L、420J2、3Cr13、304等鋼鋼絲制成，，牌號(hào)絕不不能混淆。。b.縫線種種類中使用用最多的是是真絲縫線線，蠶絲原原料的等級(jí)級(jí)不能降低低。蠶絲按按照性能高高低分成12個(gè)等級(jí)級(jí)6A、5A、4A、3A、、2A、A、B、C、D、E、F、G，6A級(jí)絲品品質(zhì)最好，，G級(jí)最差差，外科縫縫線用4A級(jí)較普遍遍。c.采購(gòu)信信息應(yīng)當(dāng)清清楚地表述述采購(gòu)產(chǎn)品品的要求，，包括采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品類別別、規(guī)格型型號(hào)、規(guī)范范、圖樣、、過(guò)程要求求、人員資資格、質(zhì)量量管理體系系和驗(yàn)收準(zhǔn)準(zhǔn)則等內(nèi)容容。內(nèi)包裝裝材料的供供方生產(chǎn)環(huán)環(huán)境不得低低于30萬(wàn)萬(wàn)級(jí)。d.要選擇擇評(píng)價(jià)合格格供方、進(jìn)進(jìn)行業(yè)績(jī)跟跟蹤和再評(píng)評(píng)價(jià)。e.對(duì)采購(gòu)購(gòu)關(guān)鍵原材材料的符合合性應(yīng)認(rèn)真真檢驗(yàn)和驗(yàn)驗(yàn)證，記錄錄原料批號(hào)號(hào)，滿足可可追溯性要要求；f.倉(cāng)庫(kù)要要做好標(biāo)識(shí)識(shí)和防護(hù)。。特別是可可吸收性外外科縫線原原料的溫、、濕度、有有效期等要要求。g.有關(guān)關(guān)生物的地地區(qū)源方面面的信息（（至少包括括動(dòng)物來(lái)源源、動(dòng)物繁繁殖和飼養(yǎng)養(yǎng)條件、動(dòng)動(dòng)物的健康康情況）應(yīng)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)保存存。h.要選選擇供方滿滿足醫(yī)療器器械生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理有有關(guān)法規(guī)的的要求。如如聚乙醇酸酸線（PGA）、聚聚乙交酯－－丙交酯線線（PGLA）可吸吸收性外科科縫線等；；滌綸線、、尼龍線、、聚丙稀線線要有資質(zhì)質(zhì)的。4.2物料料管理4.2.1規(guī)范購(gòu)入入1）定點(diǎn)合格供供應(yīng)商采購(gòu)購(gòu)2）按批驗(yàn)收和和取樣檢驗(yàn)驗(yàn)4.2.2合理儲(chǔ)存存（1）溫溫度：冷藏藏：2～10℃；常常溫：0～～35℃。。（2）相相對(duì)濕度：：一般為45%～85%，（3）儲(chǔ)儲(chǔ)存要求：：遮光、、干燥、密密閉、密封封、通風(fēng)等等。注意：不正正確儲(chǔ)存會(huì)會(huì)導(dǎo)致物料料變質(zhì)分解解和效期縮縮短，甚至至造成報(bào)廢廢。1）規(guī)定期期限內(nèi)使用用物料應(yīng)按規(guī)規(guī)定的使用用期限儲(chǔ)存存，無(wú)規(guī)定定使用期限限的，其儲(chǔ)儲(chǔ)存一般不不超過(guò)3年年，期滿后后應(yīng)復(fù)驗(yàn)其包裝應(yīng)能能保持其產(chǎn)產(chǎn)品不發(fā)生生銹蝕、霉霉變等性質(zhì)質(zhì)變化。2）倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與與定期養(yǎng)護(hù)護(hù)倉(cāng)庫(kù)“五防防”設(shè)施——防蠅——防蟲——防鼠——防霉——防潮“五距”——垛距——墻距——行距——頂距——燈距（（熱源）10㎝30㎝30㎝30㎝3）控制放行與與發(fā)放接收收物料狀態(tài)與與控制待驗(yàn)——黃黃色合格——綠綠色不合格———紅色4）中間產(chǎn)品的的流轉(zhuǎn)信息傳遞差差錯(cuò)措施：依法法操作，標(biāo)標(biāo)志清楚，，發(fā)放、接接收認(rèn)真復(fù)復(fù)核與記錄錄（實(shí)物與與記錄復(fù)核核）。一句話經(jīng)幾幾個(gè)人傳遞遞后話變了了圓方5）成品放行即使檢驗(yàn)合合格但未經(jīng)經(jīng)審核批準(zhǔn)準(zhǔn)的成品不不得發(fā)放銷銷售●產(chǎn)品放行行前應(yīng)由質(zhì)質(zhì)量管理部部門對(duì)有關(guān)關(guān)記錄進(jìn)行行審核，●審核內(nèi)容容應(yīng)包括：：●各生產(chǎn)記記錄（過(guò)程程流程卡））已完成、、無(wú)遺漏；；●進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)、過(guò)程檢檢驗(yàn)已完成成且合格；；●不不合合格格處處理理已已糾糾正正；；●成成品品檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果等等。?！穹虾弦笄蟛⒉⒂杏袑弻徍撕巳巳藛T員簽簽字字后后方方可可放放行行4.3潔潔凈凈環(huán)環(huán)境境控控制制4.3.1外外部部環(huán)環(huán)境境衛(wèi)衛(wèi)生生產(chǎn)品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)不不得得有有高高大大的的喬喬木木及及產(chǎn)產(chǎn)生生花花粉粉、、絨絨毛毛、、花花絮絮等等對(duì)對(duì)空空氣氣有有影影響響的的樹樹種種，，土土地地應(yīng)應(yīng)綠綠化化，，不不得得有有露露土土，，因因?yàn)闉檫@這些些易易產(chǎn)產(chǎn)生生塵塵粒粒的的物物質(zhì)質(zhì)污污染染環(huán)環(huán)境境。。要控控制制環(huán)環(huán)境境對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品污污染染，，首首先先必必須須了了解解污污染染是是通通過(guò)過(guò)什什么么途途徑徑來(lái)來(lái)侵侵襲襲產(chǎn)產(chǎn)品品的的？？通過(guò)過(guò)調(diào)調(diào)查查、、分分析析，，找找出出了了四四大大根根源源：：空氣氣、、水水、、表表面面、、人人。。a.空空氣氣，，空空氣氣攜攜帶帶著著塵塵埃埃來(lái)來(lái)污污染染產(chǎn)產(chǎn)品品。。使用用紫紫外外燈燈或或臭臭氧氧定定時(shí)時(shí)消消毒毒。。工藝藝用用氣氣要要經(jīng)經(jīng)過(guò)過(guò)驗(yàn)驗(yàn)證證，，要要保保持持日日常常維維護(hù)護(hù)記記錄錄，，要要建建立立工工藝藝用用氣氣管管理理制制度度。。當(dāng)然然還還包包括括合合成成的的可可吸吸收收性性縫縫綫綫有有時(shí)時(shí)會(huì)會(huì)用用到到N2，，一一般般99.99%。。b.水水，，微微生生物物是是怎怎樣樣通通過(guò)過(guò)水水來(lái)來(lái)污污染染環(huán)環(huán)境境產(chǎn)產(chǎn)品品。。工藝藝用用水水要要經(jīng)經(jīng)過(guò)過(guò)驗(yàn)驗(yàn)證證，，要要保保持持日日常常維維護(hù)護(hù)記記錄錄，，要要建建立立工工藝藝用用水水管管理理制制度度。。純純化化水水中中的的微微生生物物（（100cfu/ml））是是波波動(dòng)動(dòng)的的，，從從制制水水設(shè)設(shè)施施、、管管道道設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和清清洗洗消消毒毒各各個(gè)個(gè)方方面面進(jìn)進(jìn)行行控控制制，，方方可可保保住住產(chǎn)產(chǎn)品品上上的的微微生生物物污污染染水水平平。。純純水水和和注注射射用用水水c.表表面面，，因因?yàn)闉槲椅覀儌冊(cè)谠谧鲎銮迩鍧崫嵭l(wèi)衛(wèi)生生時(shí)時(shí)不不認(rèn)認(rèn)真真、、仔仔細(xì)細(xì)。。要了了解解產(chǎn)產(chǎn)品品清清潔潔前前、、后后產(chǎn)產(chǎn)品品上上微微生生物物污污染染狀狀態(tài)態(tài)即即產(chǎn)產(chǎn)品品上上初初紿紿污污染染菌菌數(shù)數(shù)的的水水平平？？d.人，，人人員員衛(wèi)衛(wèi)生生表5人人體體各各種種體體態(tài)態(tài)及及運(yùn)運(yùn)動(dòng)動(dòng)狀狀態(tài)態(tài)所所能能散散發(fā)發(fā)的的塵塵粒粒數(shù)數(shù)。。體態(tài)散發(fā)的塵粒數(shù)（萬(wàn)個(gè)/分鐘）站10坐50坐下、站起100~250走500~1000爬樓梯1000運(yùn)動(dòng)150~3000表6再再看看我我們們所所測(cè)測(cè)試試的的一一組組資資料料著衣種類測(cè)定日期細(xì)菌數(shù)/100㎝2上衣內(nèi)側(cè)使用5日后300外側(cè)使用5日后200褲子內(nèi)側(cè)使用5日后450外側(cè)使用5日后70帽子內(nèi)側(cè)使用5日后100外側(cè)使用5日后150口罩內(nèi)側(cè)使用1日后22000使用1日后100襪子內(nèi)側(cè)使用1日后30000外側(cè)使用5日后28004.3.2進(jìn)進(jìn)入入潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））的的人人員員必須須按按照照相相應(yīng)應(yīng)的的人人員員凈凈化化程程序序進(jìn)進(jìn)行行凈凈化化。。并并穿穿戴戴潔潔凈凈工工作作服服、、工工作作帽帽、、口口罩罩、、工工作作鞋鞋。。工工作作服服和和帽帽子子應(yīng)應(yīng)能能有有效效地地遮遮蓋蓋內(nèi)內(nèi)衣衣、、毛毛發(fā)發(fā)。。直接接用用手手接接觸觸產(chǎn)產(chǎn)品品的的操操作作人人員員每每隔隔一一定定時(shí)時(shí)間間對(duì)對(duì)手手再再進(jìn)進(jìn)行行一一次次消消毒毒。。a.不不能能從從事事直直接接接接觸觸產(chǎn)產(chǎn)品品的的操操作作人人員員：：●傳傳染染病病患患者者●皮皮膚膚病病患患者者●精精神神病病患患者者●體體表表有有傷傷者者b.保保持持良良好好的的個(gè)個(gè)人人衛(wèi)衛(wèi)生生習(xí)習(xí)慣慣●做做到到勤勤洗洗澡澡、、勤勤洗洗手手、、勤勤刮刮胡胡子子、、勤勤剪剪指指甲甲、、勤勤換換衣衣。。●手手是是最最大大的的細(xì)細(xì)菌菌傳傳播播工工具具和和途途徑徑。。在在生生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)時(shí)必必須須保保持持手手的的清清潔潔。。c.以以下下行行為為不不得得在在生生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)所所出出現(xiàn)現(xiàn)●人人員員不不得得化化妝妝和和佩佩帶帶飾飾物物，，●生生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)不不得得存存放放非非生生產(chǎn)產(chǎn)物物品品和和個(gè)個(gè)人人雜雜物物d.潔潔凈凈室室的的環(huán)環(huán)境境控控制制參參照照ISO14644無(wú)菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)管管理理規(guī)規(guī)范范參參見見YY0033ISO14644-1潔潔凈凈室室及及其其環(huán)環(huán)境境控控制制第第1部部分分：：空空氣氣潔潔凈凈度度分分級(jí)級(jí)ISO14644-2潔潔凈凈室室及及其其環(huán)環(huán)境境控控制制第第2部部分分：：檢檢測(cè)測(cè)和和監(jiān)監(jiān)視視規(guī)規(guī)范范ISO14644-3潔潔凈凈室室及及其其環(huán)環(huán)境境控控制制第第3部部分分：：計(jì)計(jì)量量和和檢檢測(cè)測(cè)方方法法ISO14644-4潔潔凈凈室室及及其其環(huán)環(huán)境境控控制制第第4部部分分：：設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)、、建建造造和和投投入入使使用用ISO14644-5潔潔凈凈室室及及其其環(huán)環(huán)境境控控制制第第5部部分分：：運(yùn)運(yùn)行行ISO14644-6潔潔凈凈室室及及其其環(huán)環(huán)境境控控制制第第6部部分分：：術(shù)術(shù)語(yǔ)語(yǔ)ISO14644-7潔潔凈室及其其環(huán)境控制第第7部分：隔隔離區(qū)ISO14698-1潔潔凈室及其環(huán)環(huán)境控制-微生物污染染控制第1部分：一般般原理和方法法ISO14698-2潔潔凈室及其環(huán)環(huán)境控制-微生物污染染控制第2部分：微生生物污染的評(píng)評(píng)價(jià)和說(shuō)明4.4關(guān)鍵鍵過(guò)程的控制制a.染色過(guò)程程控制——要求無(wú)毒毒無(wú)突變、Ames為陰陰性，重金屬屬含量符合規(guī)規(guī)定要求。染料分天然和和合成——天然：蘇蘇木染料——合成：活活性染料等美國(guó)FDA批批準(zhǔn)使用在食食品藥品的可可用b.涂層過(guò)程程控制要求無(wú)毒性、、無(wú)刺激等生生物相容性符符合要求。1）合成的可可吸收性縫錢錢涂層丙交脂和乙交交脂(Polyglatin370、460)共聚物的的混合劑，加加上硬脂酸鈣鈣所制成。聚對(duì)二氧環(huán)已已酮聚合物涂涂層。以羥基乙酸、、或甲殼質(zhì)對(duì)對(duì)縫合線進(jìn)行行涂層。涂層中加人三三氯生成分的的Polyglactin910縫縫線可以產(chǎn)生生抑菌區(qū)域。。（抑制金金黃色葡萄球球菌不能生長(zhǎng)長(zhǎng)，三氯生添添加在個(gè)人保保健用品中被被安全地使用用已經(jīng)超過(guò)30年）這種涂料具有有顯著的可吸吸收性、粘附附性及不致剝剝脫的潤(rùn)滑性性。使縫合線線既柔軟，又又光滑，臨床床應(yīng)用十分方方便。2）非吸收性性縫綫涂層----固固體蜜蠟（白蜂蠟）----液液態(tài)蜜蠟（（白蜂蠟添加了了溶劑）----聚聚胺脂類涂料料----蠟和硅酮混合合物特別是液態(tài)蜜蠟，要要控制其變質(zhì)質(zhì)發(fā)臭，使用用后要及時(shí)更更換。c.針針和線線（染染色后后）的的清洗洗過(guò)程程控制制初洗（（飲用用水））精洗（（純化化水））d.酸酸洗洗過(guò)程程控制制容易產(chǎn)產(chǎn)生氫氫脆，，使縫縫合針針斷裂裂，帶帶來(lái)手手術(shù)中中斷針針的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。。主要是是硝酸酸等引引起。。e.硅硅化化過(guò)程程控制制主要目目的增增加潤(rùn)潤(rùn)滑、、減少少組織織拖拽拽醫(yī)用級(jí)級(jí)硅化化液是是50%活活性硅硅樹脂脂溶解解于脂脂肪烴烴和異異丙醇醇的混混合溶溶劑中中，這這里的的硅樹樹脂是是一種種氨基基二甲甲基硅硅氧烷烷共聚聚物。。氨基基團(tuán)的的極性性和液液體固固化的的能力力導(dǎo)致致薄膜膜沉積積并粘粘附在在金屬屬的刃刃口上上。4.4特特殊過(guò)過(guò)程的的控制制a.滅滅菌過(guò)過(guò)程控控制包裝物物與滅滅菌方方法的的適應(yīng)應(yīng)性，，按照照規(guī)定定要做做與ISO11134、、ISO11135、、ISO11137三種種方法法的適適應(yīng)性性試驗(yàn)驗(yàn)。b.熱熱處理理過(guò)程程控制制有些產(chǎn)產(chǎn)品是是需要要熱處處理的的，打打到規(guī)規(guī)定的的硬度度，使使針尖尖鋒利利，保保持剛剛性和和彈性性。主要控控制時(shí)時(shí)間和和溫度度，防防止