醫(yī)療器不良事件監(jiān)測和報告管理制度（2020年醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件）文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度編號：起草部門：質(zhì)量跟蹤起草人：審核人：批準人：起草日期：2020年10月20日批準日期：2020年11月18日執(zhí)行日期：2020年11月20日版本號：2020變更記錄：變更原因：1.目的：為加強醫(yī)療器械的銷售管理，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告，及時有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險，保障公眾使用安全，特制定本規(guī)定。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：公司銷售醫(yī)療器械不良事件的報告、收集、監(jiān)測適用。4.責(zé)任：質(zhì)量管理員負責(zé)本單位醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的監(jiān)測和報告工作。5.內(nèi)容：5.1.基本概念5.1.1醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。5.1.2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。5.2.報告原則5.2.1.基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。嚴重傷害包括三種情況：5.2.1.1.危及生命5.2.1.2.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。5.2.1.3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。5.2.2.瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。5.2.3.可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。5.3認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時間時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認真如實反應(yīng)上報。5.4.各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息，上報給質(zhì)量管理部門。5.5.經(jīng)辦人員及質(zhì)管部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。5.6.不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。5.7.加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。5.8.積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護意識。5.9.發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。5.1