第1頁(yè)共10頁(yè)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草/日期： 方案審核/日期: 方案批準(zhǔn)/日期: 第2頁(yè)共10頁(yè)一、目 的：建立空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證程序二、范 圍：醫(yī)療器械車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)三、責(zé)任者：驗(yàn)證小組四、依據(jù)：《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》---國(guó)藥監(jiān)械[2002]473號(hào)附件《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》---YY0033-2000YY/T0287-2003/IS013485-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》五、內(nèi) 容：1驗(yàn)證方案2驗(yàn)證方案的批復(fù)2驗(yàn)證報(bào)告4驗(yàn)證報(bào)告的申批第3頁(yè)共10頁(yè)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1目的：空氣凈化系統(tǒng)GMP驗(yàn)證是對(duì)該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)制造、安裝及運(yùn)行各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)行評(píng)估和考察，以證實(shí)該系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)要求，符合藥品生產(chǎn)GMP對(duì)該系統(tǒng)的要求。驗(yàn)證內(nèi)容：（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)（2）安裝確認(rèn) （3）性能確認(rèn)驗(yàn)證要求及驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)范圍包括：設(shè)計(jì)、性能參數(shù)設(shè)定、技術(shù)條件制定以及對(duì)生產(chǎn)工藝的適應(yīng)性（見(jiàn)表1）。安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)的目的是檢查該系統(tǒng)在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度，檢查該系統(tǒng)在空運(yùn)轉(zhuǎn)情況下，各部功能的穩(wěn)定性和可調(diào)節(jié)程度；檢查各儀器儀表工作可靠性，為該系統(tǒng)性能確定提供保障（見(jiàn)表2）性能確認(rèn)性能確認(rèn)的目的是在實(shí)際生產(chǎn)的情況下進(jìn)行的，檢驗(yàn)該系統(tǒng)的運(yùn)行質(zhì)量（見(jiàn)表3）。年月日表1設(shè)計(jì)確認(rèn)序驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法1性能指標(biāo)符合國(guó)家行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容2材料質(zhì)量材料用鍍鋅板制作材料質(zhì)量書(shū)和化驗(yàn)分析報(bào)告3初、中、高效過(guò)濾器符合行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)4電氣安全指標(biāo)符合GB/T5226-1《工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備第一部分通用技術(shù)條件》按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容5技術(shù)文件能滿足技術(shù)性能要求及符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的工藝性和標(biāo)準(zhǔn)化審查6產(chǎn)品包裝符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝方法按標(biāo)準(zhǔn)檢查

第4頁(yè)共10頁(yè)表2安裝確認(rèn)序驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法1系統(tǒng)安裝情況安裝部位，安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1.1空調(diào)箱的安裝符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)1.2風(fēng)管的安裝、包扎符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)1.3電氣匹配安裝符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)2環(huán)境狀況安裝技術(shù)要求按設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)3輔助設(shè)施配套情況輔助設(shè)施應(yīng)齊全、完備按設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4初、中、高效過(guò)濾器按先后順序安裝按設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)5空調(diào)設(shè)備運(yùn)行狀況運(yùn)轉(zhuǎn)平衡，無(wú)異常噪聲按技術(shù)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)檢查6送風(fēng)量調(diào)整狀況調(diào)整靈敏、可靠按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)7潔凈室溫度調(diào)節(jié)狀況調(diào)整靈敏、可靠按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)8潔凈室壓差調(diào)整狀況調(diào)整靈敏、可靠按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)9冷水系統(tǒng)運(yùn)行狀況運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常振動(dòng)按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)10除塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，除塵效率高按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)表3性能確認(rèn)序驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法1潔凈室塵埃粒子的測(cè)定三0.5聞三5聞塵埃粒子測(cè)定儀W3,500,000個(gè)/m3<20,000個(gè)/m32沉降菌的測(cè)定<10個(gè)/m3微生物檢測(cè)3浮游菌的測(cè)定<500個(gè)/m3浮游菌采樣器4溫度測(cè)定18-28℃（十萬(wàn)級(jí)）溫度測(cè)定儀5濕度測(cè)定45-65%（十萬(wàn)級(jí)）濕度測(cè)定儀第5頁(yè)共10頁(yè)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告一凈化系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)1概況及主要設(shè)計(jì)參數(shù)概述我公司醫(yī)療器械車(chē)間凈化空調(diào)工程，總建筑面積為300m2,凈化區(qū)吊頂下高2.8m，室內(nèi)隔板采用0.5mm厚雙面金屬彩鋼板，內(nèi)部為自熄泡沫塑料，總厚度為5cm，所有工藝管道、電器電纜線、送回風(fēng)管、排風(fēng)設(shè)施均安裝于技術(shù)夾層?？諝馓幚砹鞒蹋翰捎媒M合式空調(diào)機(jī)組一新風(fēng)一新回風(fēng)混合一粗效過(guò)濾一表冷器一加熱器回風(fēng)排風(fēng)一室內(nèi)一高效過(guò)濾器一中效過(guò)濾器一送風(fēng)機(jī)主要設(shè)計(jì)參數(shù)室外氣泵參數(shù)千球溫度相對(duì)濕度夏季35.2℃64%冬季-7℃30%設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)凈化空調(diào)：十萬(wàn)級(jí)，室內(nèi)溫度18-26℃,相對(duì)濕度45-65%,換氣次數(shù)三20次/小時(shí)。舒適性空調(diào)：換氣次數(shù)三20次/小時(shí)。潔凈度：10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)壓差：潔凈區(qū)-非潔凈區(qū)三10Pa潔凈區(qū)相鄰房間壓差＞5Pa相對(duì)濕度：45-65%溫度要求：18-26℃第6頁(yè)共10頁(yè)潔凈區(qū)送風(fēng)量：13000m3/h舒適性空調(diào)面積：300m2舒適性房間高度2.7m2設(shè)計(jì)確認(rèn)根據(jù)以上參數(shù)及“GMP”標(biāo)準(zhǔn),參照組合式空調(diào)機(jī)組有關(guān)技術(shù)資料,設(shè)計(jì)出與我車(chē)間要求相適應(yīng)組合式空調(diào)機(jī)。該組合空調(diào)機(jī)組表冷器冷熱媒有HYAM風(fēng)冷型冷（熱）水機(jī)組提供。凈化系統(tǒng)所使用的材質(zhì)、材料符合“GMP”標(biāo)準(zhǔn)。凈化系統(tǒng)的指示儀表和控制儀表，壓差計(jì)及機(jī)組主要部件及附件符合通用性和標(biāo)準(zhǔn)化要求。凈化系統(tǒng)的配套工程配套到位。3結(jié)論：根據(jù)以上資料確認(rèn)，凈化系統(tǒng)的選型設(shè)計(jì)符合“GMP”標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)法規(guī)。4 確認(rèn)小組成員簽名：部門(mén)人員簽名/日期生產(chǎn)部質(zhì)量部項(xiàng)目主管第7頁(yè)共10頁(yè)二凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)1系統(tǒng)的安裝確認(rèn)設(shè)備的外觀、材質(zhì)及部件的技術(shù)參數(shù)均與制造廠家提供的技術(shù)資料相符合。設(shè)備部件之間結(jié)構(gòu)緊湊、合理，連接牢固可靠。符合安裝技術(shù)規(guī)范。動(dòng)力電氣匹配到位，控制系統(tǒng)的安裝符合技術(shù)規(guī)范。表冷器，散熱器、低溫水管道布局合理，各類(lèi)閥門(mén)、管件安裝整齊，連接牢固，符合技術(shù)規(guī)范。初、中、高效過(guò)濾器的安裝符合規(guī)范，各密封面密封情況良好。儀表經(jīng)質(zhì)量部門(mén)檢驗(yàn)合格，完善位置合理，符合技術(shù)規(guī)范。風(fēng)管材料為優(yōu)質(zhì)鍍鋅薄鋼板，材質(zhì)及鋼板厚度符合凈化空調(diào)安裝規(guī)范要求。風(fēng)管吊裝前內(nèi)壁經(jīng)潔凈劑去除油污、用干凈絲光手巾擦洗干凈后，用潔凈塑料膜密封風(fēng)管兩頭端面，待用。（附風(fēng)管清潔記錄）風(fēng)管的走向設(shè)計(jì)合理（附風(fēng)管平面圖），風(fēng)管的支架安裝牢固，風(fēng)管與支架的連接可靠，風(fēng)管之間的連接面密封良好。風(fēng)管的保溫材料采用自息性泡沫塑料，符合'GMP”標(biāo)準(zhǔn)和防火要求，保溫層厚度為30mm，保溫層外用錫箔紙包扎。風(fēng)管安裝完畢后，均經(jīng)燈光漏光檢查，漏風(fēng)點(diǎn)全部消除。（附記錄）風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)空調(diào)機(jī)組安裝完畢后，內(nèi)壁經(jīng)潔凈的絲光手巾擦洗干凈，開(kāi)動(dòng)風(fēng)機(jī)吹洗20分鐘后安裝初效過(guò)濾器和中效過(guò)濾器，再啟動(dòng)風(fēng)機(jī)，經(jīng)二小時(shí)吹洗，將空調(diào)器及風(fēng)管中的殘余微粒塵排除干凈，再將潔凈區(qū)的工作間清潔干凈，最后安裝上未端的高效過(guò)濾器，高效過(guò)濾器經(jīng)廠家測(cè)試合格。2系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)2.1空調(diào)送風(fēng)風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn),無(wú)異常振動(dòng)和噪音,風(fēng)機(jī)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)十分平穩(wěn)，各項(xiàng)數(shù)據(jù)均與額定值相符，電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)的溫升正常。2.3送風(fēng)量調(diào)整的運(yùn)行確認(rèn).1首次調(diào)整各操作室的風(fēng)量，用風(fēng)速儀測(cè)得每個(gè)送風(fēng)口風(fēng)量。經(jīng)測(cè)算各潔凈室的換氣次數(shù)均達(dá)到或超過(guò)了設(shè)計(jì)要求，完全符合萬(wàn)級(jí)潔凈設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)?？偹惋L(fēng)量為20000M3/h。4潔凈室溫度調(diào)節(jié)的運(yùn)行確認(rèn)首先測(cè)得空調(diào)運(yùn)行前各潔凈室溫度為℃，然后啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)，根據(jù)需要調(diào)節(jié)表冷器閥門(mén)（經(jīng)空調(diào)機(jī)組送空調(diào)風(fēng)半小時(shí)后，觀察溫度變化，直到達(dá)到設(shè)計(jì)要求）。第8頁(yè)共10頁(yè)潔凈室壓差調(diào)整的運(yùn)行確認(rèn)用微壓計(jì)檢測(cè)潔凈區(qū)與非潔凈壓差（測(cè)試點(diǎn)參見(jiàn)凈化空調(diào)圖）是否三10Pa。潔凈區(qū)不同級(jí)別壓差是否三5Pa,如不在其范圍應(yīng)予以調(diào)整送回閥。冷熱媒系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)循環(huán)水泵等設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常振及噪音，各設(shè)備電機(jī)運(yùn)行，溫升正常。各管道、閥門(mén)、管件連接牢固無(wú)泄漏。儀表指示準(zhǔn)確，轉(zhuǎn)動(dòng)靈活無(wú)滯點(diǎn)。除塵系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)除塵器運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常振動(dòng)及噪音，各設(shè)備電機(jī)運(yùn)行，溫升正常。進(jìn)出風(fēng)管及管件連接牢固無(wú)泄漏。儀表指示準(zhǔn)確，轉(zhuǎn)動(dòng)靈活無(wú)滯點(diǎn)。3結(jié)論：根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行情況確認(rèn)：空氣凈化系統(tǒng)聯(lián)合運(yùn)行情況良好能滿足凈化區(qū)域的空氣凈化，溫濕度調(diào)節(jié)及壓差的要求。4確認(rèn)小組成員簽名：部門(mén)人員簽名/日期生產(chǎn)部質(zhì)量部項(xiàng)目主管第9頁(yè)共10頁(yè)三凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)1潔凈室塵埃粒子的測(cè)定塵埃粒子的測(cè)定數(shù)據(jù)采取平均值的方法進(jìn)行計(jì)算，即：在每一個(gè)潔凈室均布2-6檢測(cè)點(diǎn)。在距離每個(gè)送風(fēng)口300mm的位置設(shè)一個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，其余的檢測(cè)點(diǎn)設(shè)在靠近工作點(diǎn)距700-1000mm的位置上，用Y09-9型多功能塵埃粒子計(jì)數(shù)器在每個(gè)檢測(cè)點(diǎn)上測(cè)2-5次，取2-5次檢測(cè)值的平均值為檢測(cè)點(diǎn)的塵埃粒子數(shù)，再取每個(gè)潔凈室各檢測(cè)點(diǎn)塵埃粒子數(shù)的平均值。為該潔凈室的塵埃系數(shù)，經(jīng)檢測(cè)三5um與三0.5um的塵埃粒子數(shù)均小于“GMP”潔凈室標(biāo)準(zhǔn)350000個(gè)和20000個(gè)（附現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)報(bào)告書(shū)），后再經(jīng)省檢測(cè)站檢測(cè)，均符合“GMP”潔凈標(biāo)準(zhǔn)（附省檢測(cè)站塵埃粒子數(shù)檢測(cè)報(bào)告書(shū)）2、沉降菌的測(cè)定菌落數(shù)的測(cè)定是采用每潔凈室2-6個(gè)采樣點(diǎn)，采樣后經(jīng)培養(yǎng)皿培養(yǎng)，測(cè)定其菌落數(shù)，再取每個(gè)點(diǎn)菌數(shù)的平均值為該潔凈室的菌落數(shù)。經(jīng)檢測(cè)各潔凈室的菌落數(shù)，均符合“GMP”潔凈標(biāo)準(zhǔn)W500個(gè)（附菌落數(shù)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)記錄和檢測(cè)報(bào)告書(shū)）3、浮游菌的測(cè)定（見(jiàn)記錄）4、溫濕度的測(cè)定溫濕度的測(cè)定是在室溫℃,相對(duì)溫度％的情況下進(jìn)行，開(kāi)啟空調(diào)，等其運(yùn)行30分鐘完全正常后，測(cè)得潔凈室的室溫在℃與℃之間，相對(duì)濕度在％與％如未獲得規(guī)定值：溫度26±2℃濕度55±5%時(shí)，就要繼續(xù)開(kāi)大表冷器閥門(mén)和開(kāi)啟除濕機(jī)來(lái)解決溫濕度不符規(guī)定的問(wèn)題，直至符合'CMP”標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)要求（附檢測(cè)報(bào)告書(shū)）4結(jié)