第五章設(shè)備

第一節(jié)原那么71、設(shè)計(jì)選型安裝改造維護(hù)符合預(yù)定用途防止〔交叉〕污染+混淆+過失方便操作+清潔+維護(hù)如有必要，便于消毒/滅菌72、SOP+記錄使用+清潔+維護(hù)+維修73、文件+記錄采購+安裝+確認(rèn)硬件有保證第五章設(shè)備

第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝74、不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響與藥品直接接觸的設(shè)備外表要求平整+光滑+易清洗/消毒+耐腐蝕不得與藥品發(fā)生化學(xué)反響不得吸附藥品不得向藥品中釋放物質(zhì)75、計(jì)量儀器衡器+量具+儀器+儀表76、清洗、清潔設(shè)備選擇適宜，防止污染77、潤滑劑、冷卻劑防止污染，潤滑劑優(yōu)先使用食品級78、模具SOP專人專柜保管，有記錄采購驗(yàn)收維護(hù)保管發(fā)放報(bào)廢第五章設(shè)備

第三節(jié)維護(hù)和維修79、不得影響產(chǎn)品質(zhì)量80、三有——有方案有規(guī)程有記錄預(yù)防性維護(hù)方案預(yù)防性維護(hù)操作規(guī)程維護(hù)和維修記錄81、再確認(rèn)經(jīng)改造/重大維修后，須再確認(rèn)符合要求，方可用于生產(chǎn)設(shè)備管理是一門學(xué)問第五章設(shè)備

第四節(jié)使用和清潔82、SOP主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有盡有83、確認(rèn)設(shè)備要使用，參數(shù)要確認(rèn)84、清潔SOP細(xì)化內(nèi)容清潔方法+清潔用設(shè)備/工具+清潔劑名稱+制法去除前批標(biāo)識的方法+用前免受污染的方法已清設(shè)備最長保存時(shí)限+用前檢查清潔狀況的方法保證清潔方法的重現(xiàn)性和有效性如需拆卸，應(yīng)依法有序如需消毒/滅菌，應(yīng)規(guī)定消毒/滅菌法，消毒劑名稱制法如有必要，規(guī)定生產(chǎn)結(jié)束至清潔前最長允許時(shí)限第五章設(shè)備

第四節(jié)使用和清潔85、已清設(shè)備在清潔、枯燥條件下存放86、使用日志生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有盡有記錄內(nèi)容使用+清潔+維護(hù)+維修情況日期+時(shí)間品名+規(guī)格+批號….87、狀態(tài)標(biāo)識醒目明顯標(biāo)明設(shè)備編號+內(nèi)容物〔名稱+規(guī)格+批號〕無內(nèi)容物，標(biāo)明清潔狀態(tài)88、不合格設(shè)備盡可能搬出生產(chǎn)/QC區(qū)，之前狀態(tài)標(biāo)識須醒目89、主要固定管道標(biāo)明內(nèi)容物+流向第五章設(shè)備

第五節(jié)校準(zhǔn)90、哪些設(shè)備儀器儀表？具體要求？生產(chǎn)檢驗(yàn)用衡器+量具+儀表+記錄/控制設(shè)備/儀器保存校準(zhǔn)+檢查記錄校準(zhǔn)的量程范圍>【實(shí)際生產(chǎn)檢驗(yàn)使用范圍】91、采取措施，確保校準(zhǔn)后的所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠92、計(jì)量器具校準(zhǔn)符合國家規(guī)定校準(zhǔn)記錄{所用標(biāo)準(zhǔn)器具名稱+編號+校準(zhǔn)有效期+計(jì)量合格證編號}記錄具有可追溯性93、校準(zhǔn)以后，明顯標(biāo)識，標(biāo)明效期94、禁止使用未經(jīng)校準(zhǔn)的+過效期的+失衡的東西95、生產(chǎn)包裝倉儲用自動/電子設(shè)備按SOP校準(zhǔn)檢查，確保功能正常校準(zhǔn)檢查有記錄第五章設(shè)備

第六節(jié)制藥用水96、水質(zhì)要求≌用途符合ChP>飲用水97、水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)+安裝+運(yùn)行+維護(hù)應(yīng)確保水質(zhì)合格水處理設(shè)備不能超負(fù)荷運(yùn)行98、儲罐及管道所用材料無毒、耐腐蝕儲罐的統(tǒng)計(jì)口安疏水除菌濾器管道設(shè)計(jì)安裝應(yīng)防止死角、盲管第五章設(shè)備

第六節(jié)制藥用水99、本卷須知制備+貯存+分配防止微生物的滋生純水循環(huán)注射水70℃以上保溫循環(huán)100、監(jiān)測原水+制藥用水,定期監(jiān)測有記錄101、管道消毒按SOP對純水、注射水管路清洗消毒清洗消毒記錄微生物污染不能容忍時(shí)按SOP處理可惡！！水里有微生物第六章物料與產(chǎn)品

第一節(jié)原那么102、物料生產(chǎn)用原輔料+直接接觸的包材符合藥用標(biāo)準(zhǔn)直接印字用油墨符合使用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口原輔料符合相關(guān)進(jìn)口規(guī)定103、SOP接收+貯存+發(fā)放+使用+發(fā)運(yùn)，一個(gè)都不能少防止〔交叉〕污染+混淆+過失按SOP/工藝規(guī)程處理，有記錄104、上游管理供給商確定+變更應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評估由質(zhì)管部批準(zhǔn)前方可采購齊二藥為行業(yè)開展做出了奉獻(xiàn)第六章物料與產(chǎn)品

第一節(jié)原那么105、物料運(yùn)輸保質(zhì)保量特殊要求，確認(rèn)條件，特殊對待106、物料接收按SOP接收【原輔料、直接接觸包材、印刷包材】檢查所有到貨，訂單一致？供給商經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)？外包裝有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息必要時(shí)清潔，損壞/其他問題，向質(zhì)管部報(bào)告+調(diào)查記錄接收記錄物料名稱+內(nèi)部用名稱/代碼+接受日期供給商/生產(chǎn)商名稱+批號+接收總量+包裝容器總量企業(yè)指定的批號/流水號+其他說明〔包裝狀況〕第六章物料與產(chǎn)品

第一節(jié)原那么107、物料管理物料接收后成品生產(chǎn)后108、周轉(zhuǎn)原那么貯存周轉(zhuǎn)：有序分批發(fā)放發(fā)運(yùn)：先進(jìn)先出，近效先出109、計(jì)算機(jī)化倉儲管理有SOP防止意外——系統(tǒng)故障、停機(jī)等造成物料產(chǎn)品的混淆和過失完全計(jì)算機(jī)化識別的，相關(guān)信息可不必以書面形式標(biāo)出按待驗(yàn)管理放行第六章物料與產(chǎn)品

第二節(jié)原輔料110、SOP制定SOP，采取核對/檢驗(yàn)等措施細(xì)致入微，確認(rèn)無誤111、多批物料同時(shí)到112、倉儲區(qū)物料標(biāo)識物料名稱+企業(yè)內(nèi)部代碼接收設(shè)定批號物料的質(zhì)量狀態(tài)〔待驗(yàn)/合格/不合格/已取樣〕有效期/復(fù)驗(yàn)期113、物料使用必要條件經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)放行有效期/復(fù)驗(yàn)期內(nèi)按批取樣檢驗(yàn)放行第六章物料與產(chǎn)品

第二節(jié)原輔料114、貯存根據(jù)有效期/復(fù)驗(yàn)期貯存貯存期內(nèi)，出現(xiàn)異常，及時(shí)復(fù)驗(yàn)115、配料專人按SOP配料核對物料—精確稱量/計(jì)量——做好標(biāo)識116、配料復(fù)核物料+重量/體積，均需第二人獨(dú)立復(fù)核有復(fù)核記錄117、配好的物料假設(shè)用于生產(chǎn)同批藥品，集中存放作好標(biāo)識第六章物料與產(chǎn)品

第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品118、貯存條件適當(dāng)119、標(biāo)識內(nèi)容品名+內(nèi)部產(chǎn)品代碼產(chǎn)品批號數(shù)量/重量〔毛重、凈重〕生產(chǎn)工序〔如有必要〕質(zhì)量狀態(tài)〔如有必要〕待驗(yàn)合格不合格已取樣第六章物料與產(chǎn)品

第四節(jié)包裝材料120、直接接觸的包材及印刷包材強(qiáng)化管理、嚴(yán)格控制，要求同原輔料121、包材發(fā)放按照SOP采取措施、杜絕過失、防止混淆確保藥品生產(chǎn)用包材無誤122、印刷包材SOP〔設(shè)計(jì)+審核+批準(zhǔn)〕專門建檔，內(nèi)容經(jīng)SFDA核準(zhǔn)保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的原版實(shí)樣包裝標(biāo)簽說明書，要給力呀第六章物料與產(chǎn)品

第四節(jié)包裝材料123、印刷包材版本變更采取措施，確保版本無誤新模版到舊模銷，舊人哭泣新人笑124、印包存放專門區(qū)域，妥善保存，非準(zhǔn)勿入切割式標(biāo)簽/其他散裝印包，密閉儲運(yùn)，防止混淆125、印包管理專人保管，按SOP+需求量發(fā)放126、發(fā)放本卷須知每批次直接接觸包材/印刷包材的發(fā)放，識別標(biāo)識？標(biāo)明品名+批號？127、過期/廢棄印包處理銷毀+記錄太浪費(fèi)了吧錯，有一種浪費(fèi)是節(jié)約第六章物料與產(chǎn)品

第五節(jié)成品128、放行129、貯存根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定符合注冊批準(zhǔn)的要求待驗(yàn)貯存取樣檢驗(yàn)批準(zhǔn)放行合格原以為成品會占大篇幅誰曾想到竟然寥寥兩條GMP重視前期+過程控制生產(chǎn)合格品好比水到渠成甚至終產(chǎn)品檢驗(yàn)也顯多余第六章物料與產(chǎn)品

第六節(jié)特殊管理的物料和產(chǎn)品130、特管物品麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品〔包括包材〕放射性藥品藥品類易制毒化學(xué)品易燃易爆+其他危險(xiǎn)品驗(yàn)收+貯存+管理應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定?麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例??醫(yī)療用毒性藥品管理方法??放射性藥品管理方法??藥品類易制毒化學(xué)品管理方法?............第六章物料與產(chǎn)品

第七節(jié)其他131、包裝容器各類物料/產(chǎn)品的包裝容器標(biāo)志醒目清晰妥善保存在隔離區(qū)132、各類物料/產(chǎn)品的處理經(jīng)質(zhì)管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)有處理記錄133、產(chǎn)品回收預(yù)先批準(zhǔn)---質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估---決定---是/否按SOP回收，有記錄回收后的產(chǎn)品按最早批次的生產(chǎn)日期確定效期134、重新加工/返工制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工不合格制劑中間品、待包裝產(chǎn)品、成品一般不得進(jìn)行返工返工處理?xiàng)l件：不影響質(zhì)量+符合標(biāo)準(zhǔn)+根據(jù)SOP+風(fēng)險(xiǎn)評估+記錄重新加工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一局部或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。返工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一局部或全部返回到之前的工序，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第六章物料與產(chǎn)品

第七節(jié)其他135、非正常生產(chǎn)的成品返工/重新加工/回收質(zhì)管部應(yīng)考慮增項(xiàng)檢驗(yàn)+增加穩(wěn)定性考察136、退貨SOP+記錄記錄內(nèi)容：品名+批號+規(guī)格+數(shù)量+退貨單位/地址+原因+日期