任務一口服補液鹽散的制備第一頁，共二十六頁，2022年，8月28日項目說明三個任務:普通散劑的制備倍散的制備中藥散劑的制備三個任務每個任務按照操作先后順序共分配料、粉碎與過篩、混合、分劑量包裝（內包裝）、外包裝五個工序每個工序由準備工作、生產過程、清潔清場等幾部分組成。第二頁，共二十六頁，2022年，8月28日認識散劑第三頁，共二十六頁，2022年，8月28日定義分類散劑（powders）系指藥物與適宜的輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。藥典一部分為：內服和外用散劑藥典二部分為：口服散劑和局部用散劑。第四頁，共二十六頁，2022年，8月28日定義：一部第五頁，共二十六頁，2022年，8月28日定義：二部第六頁，共二十六頁，2022年，8月28日中藥散劑示意圖化學藥散劑示意圖第七頁，共二十六頁，2022年，8月28日散劑特點：1、散劑粉末顆粒的粒徑小，比表面積大、容易分散、起效快；2、外用散的覆蓋面積大，可同時發(fā)揮保護和收斂作用；3、貯存、運輸、攜帶比較方便；制備工藝簡單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用。4、但也應注意散劑由于分散度大而造成的吸濕性、化學活性、氣味、刺激性等方面的影響第八頁，共二十六頁，2022年，8月28日散劑的質量要求：(1)外觀均勻度散劑應呈現均勻的色澤，無花紋與色斑。(2)干燥失重減失重量不得超過2.0%。(3)裝量差異單劑量包裝的散劑，裝量差異限度應符合的規(guī)定第九頁，共二十六頁，2022年，8月28日任務說明來源于藥品生產崗位產品收載于《中國藥典》2010年版二部。第十頁，共二十六頁，2022年，8月28日接受生產指令：品名口服補液鹽散（Ⅰ）規(guī)格14.75g/包批號

理論投料量100袋采用的工藝規(guī)程名稱口服補液鹽散（Ⅰ）工藝規(guī)程原輔料的批號和理論用量序號物料名稱批號理論用量（g）1氯化鈉

1752氯化鉀

753碳酸氫鈉

1254葡萄糖

1100生產開始日期年

月

日生產結束日期

年

月

日制表人

制表日期年

月

日審核人

審核日期年

月

日第十一頁，共二十六頁，2022年，8月28日生產指令？生產指令又稱為生產訂單，是計劃部門下發(fā)給現場，用于指導現場安排的報表。生產指令是以批為單位，對該產品的批號、批量、生產起止日期等項目作出的一個具體的規(guī)定，是以工藝規(guī)程和產品的主配方為依據的。第十二頁，共二十六頁，2022年，8月28日生產處方：每包處方氯化鈉1.75g氯化鉀0.75g碳酸氫鈉1.25g葡萄糖11g第十三頁，共二十六頁，2022年，8月28日工作要求：接受操作指令→查閱操作依據→制定操作計劃→確定工藝參數→實施操作過程成果：所制備散劑符合《中國藥典》2010年版二部規(guī)定。第十四頁，共二十六頁，2022年，8月28日查閱操作依據1、中國藥典2、《口服補液鹽散（Ⅰ）工藝規(guī)程》第十五頁，共二十六頁，2022年，8月28日根據本品種的制備要求制定操作工序如下：配料→粉碎與過篩→混合→分劑量包裝（內包裝）→外包裝制定操作計劃：第十六頁，共二十六頁，2022年，8月28日確定工藝參數1、物料粉碎過篩目數：

目。2、混合設備的轉速：

轉/分。3、混合時間：

分。4、包裝規(guī)格：

克/包。教師：引導學生確定正確的工藝參數。第十七頁，共二十六頁，2022年，8月28日實施操作過程第十八頁，共二十六頁，2022年，8月28日操作步驟一：配料要求：1、按生產處方規(guī)定，稱取各種物料，記錄品名、用量等內容。2、在稱量過程中執(zhí)行一人稱量，一人復核制度。3、10包生產處方如下：氯化鈉17.5g

氯化鉀7.5g碳酸氫鈉12.5葡萄糖110g第十九頁，共二十六頁，2022年，8月28日操作步驟二：粉碎與過篩要求：1、按粉碎、篩分崗位操作SOP進行操作2、將物料進行粉碎、篩分，并控制操作速度，將粉碎、篩分后的物料裝入潔凈塑料袋內，并密封，做好標識，備用。3、粉碎、篩分后的物料進行物料平衡計算，物料平衡限度控制為98%～100%。第二十頁，共二十六頁，2022年，8月28日圖1a機械式粉碎機圖1b機械式粉碎機（粉碎室）第二十一頁，共二十六頁，2022年，8月28日收率、物料平衡計算投入物料總重（A）：實收重量（B）：可回收利用物料重量（C）：不可回收利用物料重量（D）：第二十二頁，共二十六頁，2022年，8月28日物料平衡合格標準98.0%～100.0%第二十三頁，共二十六頁，2022年，8月28日操作步驟三：混合要求：1、按混合崗位操作SOP進行操作將上工序的物料進行混合。2、混合后的物料過6號篩。第二十四頁，共二十六頁，2022年，8月28日三維運動混合機（外形圖）第二十五頁，共二十六頁，2022年，8月28日操作步驟四：分裝要求：1、進行手工分