GSP驗(yàn)證管理

（二）YDQ2023/1/1312023/1/13驗(yàn)證是法律、法規(guī)的要求為什么要進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證？藥品管理法GSP2藥品管理法第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。為什么要進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證？2023/1/133GSP關(guān)于驗(yàn)證的要求第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。第五十五條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。附錄有關(guān)于驗(yàn)證的要求。為什么要進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證？2023/1/134藥品經(jīng)營企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)批發(fā)企業(yè)*00501-企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系；注：包括驗(yàn)證管理制度的建立01712-質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；03501-質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；05301-企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定；為什么要進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證？2023/1/135*05302-企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證；05401-企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等；05501-驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔；05601-企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。為什么要進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證？2023/1/136零售企業(yè)質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；15401-企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度檢測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。為什么要進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證？2023/1/137驗(yàn)證是產(chǎn)品質(zhì)量的保證，從而減少客戶投訴，提升企業(yè)信譽(yù)。為什么要進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證？2023/1/138驗(yàn)證是降低成本的有力工具—減少不合格品的產(chǎn)生，減少退貨和產(chǎn)品的召回。驗(yàn)證是正確地、有效地實(shí)施GSP的基礎(chǔ)。驗(yàn)證是一個(gè)證實(shí)或確認(rèn)設(shè)計(jì)的過程；驗(yàn)證是一個(gè)確立文件的過程；驗(yàn)證是一個(gè)提前發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的過程。

為什么要進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證？2023/1/139驗(yàn)證管理背景驗(yàn)證基本術(shù)語GSP關(guān)于驗(yàn)證的基本要求驗(yàn)證分類和基本方法冷鏈設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13內(nèi)容10驗(yàn)證歷史背景—驗(yàn)證的由來美國1965年7月1日至1975年11月10日期間：（1）從市場(chǎng)撤回大量注射液產(chǎn)品的事件超過600起（2）由于大輸液導(dǎo)致染菌問題，導(dǎo)致410名病人受到傷害，54人死亡驗(yàn)證管理背景2023/1/13111976年6月1日，F(xiàn)DA發(fā)布的“大容量注射劑GMP規(guī)程（草案）”首次將驗(yàn)證以文件的形式載入GPM史冊(cè)。實(shí)踐證明，驗(yàn)證使GMP的實(shí)施水平躍上了一個(gè)新的臺(tái)階，因此專家認(rèn)為該規(guī)程是GMP發(fā)展史上的里程碑1978年FDA意識(shí)到潛在改進(jìn)的必要性，修訂版GMP頒布，明確要求，任何用于生產(chǎn)、加工、包裝的儲(chǔ)存藥品/器械的廠房和系統(tǒng)必須符合修訂版GMP指南以確保產(chǎn)品符合預(yù)期的質(zhì)量特性要求。驗(yàn)證管理背景2023/1/1312中國驗(yàn)證歷史回顧1992版GMP對(duì)驗(yàn)證有要求1998版GMP驗(yàn)證成為單獨(dú)章節(jié)，重要性得到強(qiáng)調(diào)，特點(diǎn)：(1）關(guān)注結(jié)果，不關(guān)注過程（2）是靜態(tài)，而不是動(dòng)態(tài)的（3）驗(yàn)證的目的性不強(qiáng)，不注重變更管理，使得驗(yàn)證狀態(tài)不能得到有效的維護(hù)結(jié)果：監(jiān)管部門不知道怎么查，企業(yè)不知怎么做，驗(yàn)證只是在一些合資企業(yè)中有一定程度的開展驗(yàn)證管理背景2023/1/13132010版GMP中確認(rèn)與驗(yàn)證章節(jié)共有12條，對(duì)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證提出了詳盡的要求2012年GSP建立獨(dú)立章節(jié)，引入設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證理念，成為保障冷藏、冷凍藥品流通質(zhì)量的重要方法驗(yàn)證管理背景2023/1/1314驗(yàn)證管理背景2023/1/1315驗(yàn)證管理背景2023/1/1316驗(yàn)證管理背景2023/1/1317驗(yàn)證—以書面的形式證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠持續(xù)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。前驗(yàn)證—相關(guān)設(shè)施設(shè)備及溫度控制及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行測(cè)試并確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)方案或規(guī)定的使用條件和標(biāo)準(zhǔn)后方可投入使用；驗(yàn)證基本術(shù)語2023/1/1318定期驗(yàn)證—應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及溫度控制及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的具體情況進(jìn)行定期驗(yàn)證，確認(rèn)處于正常使用及運(yùn)行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢(shì)等情況，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不應(yīng)當(dāng)超過1年。驗(yàn)證基本術(shù)語2023/1/1319停運(yùn)時(shí)間超過時(shí)限的驗(yàn)證—企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及溫度控制及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定各類設(shè)施設(shè)備及溫度控制及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)最大的停用時(shí)間限度，超過規(guī)定的最大停用時(shí)限后需重新投入使用前，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證基本術(shù)語2023/1/1320確認(rèn)—證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范的要求。安裝確認(rèn)（IQ）：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能確認(rèn)(PQ)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證基本術(shù)語2023/1/1321校準(zhǔn)—在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。儲(chǔ)存條件：室溫：10-30冷藏：2-10陰涼：不超過20涼暗處：避光，不超過20冷凍：-10—-25（USP）,主要視具體品種的規(guī)定溫度，包括低于0℃的儲(chǔ)存條件。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%驗(yàn)證基本術(shù)語2023/1/1322新版GSP首次引入了驗(yàn)證管理的要求明確了驗(yàn)證管理的職責(zé)。明確了質(zhì)量管理制度中應(yīng)包括設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理。設(shè)專門的章節(jié)對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行要求。共4條。附錄中有專門的章節(jié)對(duì)驗(yàn)證提出詳細(xì)的規(guī)定。共12條。GSP關(guān)于驗(yàn)證基本的要求2023/1/1323驗(yàn)證總體要求【附錄5】第一條：本附錄適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中涉及的驗(yàn)證范圍與內(nèi)容，包括對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。界定了驗(yàn)證對(duì)象：冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。明確了驗(yàn)證要求：確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用。確定了驗(yàn)證目的：確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。GSP關(guān)于驗(yàn)證基本的要求2023/1/1324驗(yàn)證主要職責(zé)要求第十七條

質(zhì)量管理部門職責(zé)：組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備?！靖戒?】第二條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。明確了驗(yàn)證管理的職責(zé)。GSP關(guān)于驗(yàn)證基本的要求2023/1/1325驗(yàn)證制度要求第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理。新版GSP首次引入了質(zhì)量管理體系的建立，并在該質(zhì)量管理系統(tǒng)中明確了驗(yàn)證管理制度的建立。從驗(yàn)證制度上保證驗(yàn)證工作的有效開展。GSP關(guān)于驗(yàn)證基本的要求2023/1/1326驗(yàn)證范圍和方式要求：第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。界定了驗(yàn)證對(duì)象冷庫（包括冷藏、冷凍庫）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。比如：冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱等。對(duì)于陰涼庫、常溫庫使用的測(cè)試儀器、儀表應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)。驗(yàn)證方式：前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、重大變更后的驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。GSP關(guān)于驗(yàn)證基本的要求2023/1/1327驗(yàn)證設(shè)備要求第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。附錄5：第十條驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5℃。GSP關(guān)于驗(yàn)證基本的要求2023/1/1328驗(yàn)證時(shí)點(diǎn)要求：【附錄5】第五條

（一）相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件；GSP關(guān)于驗(yàn)證基本的要求2023/1/1329（二）相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，要查找原因、評(píng)采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果；

（三）對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過1年；

（四）根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。GSP關(guān)于驗(yàn)證基本的要求2023/1/1330GSP關(guān)于驗(yàn)證基本的要求2023/1/1331冷鏈管理要求【附錄1】第一條企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié),根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸過程中的溫度狀況,進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。GSP關(guān)于驗(yàn)證基本的要求2023/1/1332【附錄1】第三條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。GSP關(guān)于驗(yàn)證基本的要求2023/1/1333驗(yàn)證文件要求-控制文件第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。驗(yàn)證控制文件驗(yàn)證管理制度驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告SOP等操作文件GSP關(guān)于驗(yàn)證基本的要求2023/1/1334驗(yàn)證文件要求-文件內(nèi)容要求【附錄5】第四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。（一）驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施；

（二）企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程；GSP關(guān)于驗(yàn)證基本的要求2023/1/1335（三）驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)；

（四）在驗(yàn)證過程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。（五）根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。GSP關(guān)于驗(yàn)證基本的要求2023/1/1336驗(yàn)證文件要求-文件類型驗(yàn)證文件包括：驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備設(shè)施技術(shù)資料驗(yàn)證過程中的記錄、包括打印的圖紙等計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，包括驗(yàn)證測(cè)試工具等設(shè)備設(shè)施維護(hù)、保養(yǎng)記錄GSP關(guān)于驗(yàn)證基本的要求2023/1/1337驗(yàn)證文件要求-文件管理驗(yàn)證文件應(yīng)按文件管理的要求進(jìn)行管理。包括文件的起草、審核、生效、培訓(xùn)、復(fù)印、發(fā)放、歸檔、保存、銷毀等。驗(yàn)證文件編碼唯一性：一個(gè)驗(yàn)證文件給定一個(gè)編碼，確保編碼不重復(fù)?？勺匪菪裕罕热缃⑽募幋a版本號(hào)，可追溯其歷史。系統(tǒng)性：由QA按照驗(yàn)證文件的編號(hào)原則，對(duì)公司的所有驗(yàn)證進(jìn)行統(tǒng)一編碼。可在驗(yàn)證管理文件中，明確驗(yàn)證文件的管理。GSP關(guān)于驗(yàn)證基本的要求2023/1/1338驗(yàn)證實(shí)施要求第五十五條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔?！靖戒?】：第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件中與驗(yàn)證管理相關(guān)的規(guī)定，根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營模式和規(guī)模，以及使用的相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的具體情況按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，嚴(yán)格按計(jì)劃確定的范圍、時(shí)間、項(xiàng)目開展實(shí)施工作。GSP關(guān)于驗(yàn)證基本的要求2023/1/1339驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1340驗(yàn)證分類按照對(duì)象：冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)按照時(shí)間：前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證；按照環(huán)境模擬方式：靜態(tài)模擬驗(yàn)證、動(dòng)態(tài)同步驗(yàn)證、極限挑戰(zhàn)驗(yàn)證。按照使用階段：前驗(yàn)證、使用后定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1341驗(yàn)證組織組織形式：專職機(jī)構(gòu)：驗(yàn)證委員會(huì)，質(zhì)量部?jī)?nèi)設(shè)驗(yàn)證部門或驗(yàn)證崗位臨時(shí)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)：項(xiàng)目驗(yàn)證經(jīng)理，驗(yàn)證小組參加部門級(jí)人員質(zhì)量管理部驗(yàn)證實(shí)施小組物流部工程部如果第三方參與驗(yàn)證，第三方技術(shù)人員驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1342驗(yàn)證基本流程建立驗(yàn)證管理制度起草驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，形成驗(yàn)證報(bào)告制定驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量部門執(zhí)行部門質(zhì)量部門驗(yàn)證狀態(tài)的持續(xù)控制建立驗(yàn)證管理制度：企業(yè)應(yīng)建立驗(yàn)證管理制度，規(guī)定驗(yàn)證的要求，明確驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)劃分、驗(yàn)證對(duì)象及范圍、標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證的時(shí)間要求、驗(yàn)證的文件管理（包括驗(yàn)證文件的編碼、起草、審核、批準(zhǔn)、批準(zhǔn)、培訓(xùn)、生效、復(fù)印、分發(fā)、歸檔、保存等）、驗(yàn)證的實(shí)施步驟（驗(yàn)證計(jì)劃的制定、驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的制定等）、驗(yàn)證周期的要求等。驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1343制定驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證主計(jì)劃編制時(shí)機(jī)新建庫房-制定驗(yàn)證總計(jì)劃新增加設(shè)備、設(shè)施-制定項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃臨時(shí)性增加驗(yàn)證/確認(rèn)-可采用增補(bǔ)的方式制定驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1344驗(yàn)證計(jì)劃編制內(nèi)容：驗(yàn)證方針：對(duì)驗(yàn)證的總體要求，并指導(dǎo)驗(yàn)證工作驗(yàn)證組織/職責(zé)—驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)圖、驗(yàn)證小組名單、參與部門及相關(guān)人員職責(zé)。質(zhì)量部可設(shè)專門的驗(yàn)證部門或驗(yàn)證崗位對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行組織和協(xié)調(diào)。例：驗(yàn)證機(jī)構(gòu)圖驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1345驗(yàn)證負(fù)責(zé)人驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理部、物流部、工程部等負(fù)責(zé)人驗(yàn)證實(shí)施小組實(shí)施部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門的驗(yàn)證負(fù)責(zé)人、具體實(shí)施人員、第三方人員等概況公司簡(jiǎn)介：公司成立歷史、地理位置、周邊環(huán)境、交通情況、占地面積等。品種介紹及儲(chǔ)存條件介紹。設(shè)備、設(shè)施使用情況：用途介紹。驗(yàn)證項(xiàng)目介紹必要時(shí)，附庫房的平面圖。驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1346驗(yàn)證/確認(rèn)清單及計(jì)劃冷庫確認(rèn)運(yùn)輸設(shè)備、設(shè)施確認(rèn)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1347制定驗(yàn)證清單與計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意以下要求：應(yīng)包括公司所有需要進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)的項(xiàng)目說明驗(yàn)證狀態(tài)明確下次再驗(yàn)證/確認(rèn)周期驗(yàn)證主計(jì)劃應(yīng)納入公司的文件管理，并有人進(jìn)行跟蹤，確保按計(jì)劃開展驗(yàn)證工作。驗(yàn)證主計(jì)劃應(yīng)定期進(jìn)行更新，能有效指導(dǎo)公司的驗(yàn)證工作。一般每年進(jìn)行一次調(diào)整。驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1348驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1349附錄2-12013年度冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃代碼類型驗(yàn)證對(duì)象狀態(tài)原因負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)人計(jì)劃開始日期完成日期

冷庫冷凍庫定期驗(yàn)證

冷藏庫定期驗(yàn)證

冷庫同步檢測(cè)確認(rèn)

保溫車輛冷藏保溫車首次驗(yàn)證（新車）

冷藏保溫車定期驗(yàn)證

冷藏保溫車同步監(jiān)測(cè)確認(rèn)

制定人/日期：復(fù)核人/日期：審批人/日期：起草驗(yàn)證方案根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象分別制定驗(yàn)證方案。設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)方案可以按DQ\IQ\OQ\PQ分別制定。也可以制定在一起。驗(yàn)證文件的起草應(yīng)由有一定經(jīng)念、知識(shí)能力，并對(duì)驗(yàn)證對(duì)象有一定熟悉的人員來完成，一般為驗(yàn)證對(duì)象的使用者，有些驗(yàn)證文件可以由第三方人員來完成。并由有資質(zhì)的人員審核，一般有技術(shù)審核和GSP符合性審核。驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1350起草驗(yàn)證方案前應(yīng)充分熟悉驗(yàn)證對(duì)象對(duì)驗(yàn)證對(duì)象的要求有充分的了解，比如：用途、設(shè)備、設(shè)施的結(jié)構(gòu)、技術(shù)指標(biāo)等。對(duì)驗(yàn)證對(duì)象的了解是驗(yàn)證的前提和基礎(chǔ)。驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1351設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證DQ方案的內(nèi)容一般包括：適用范圍、目的、參加人員名單、所在部門、職務(wù)/職稱、職責(zé)、參考文件/關(guān)聯(lián)文件。概述：簡(jiǎn)單介紹該廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等的組成、用途。計(jì)劃安排。用戶需求說明，從用戶角度對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器提出的要求。供應(yīng)商選擇技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，從設(shè)計(jì)者角度對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等怎么滿足用戶需求所進(jìn)行的說明。對(duì)比用戶需求說明和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估異常和偏差處理確認(rèn)結(jié)果和評(píng)價(jià)驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1352用戶需求說明文件（URS），是從用戶角度對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備等所提出的要求?？紤]以下因素：法規(guī)方面的要求（GSP）安裝方面的要求和限制（尺寸、材質(zhì)、動(dòng)力類型）功能方面的要求文件方面的要求。模板：驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1353驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1354設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證IQ方案的內(nèi)容一般包括：適用范圍、確認(rèn)目的、參加人員名單、所在部門、職務(wù)/職稱、職責(zé)、參考文件/關(guān)聯(lián)文件。概述：簡(jiǎn)單說明庫房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等預(yù)確認(rèn)情況及其組成、使用部門和安裝位置及確認(rèn)的文件依據(jù)等。計(jì)劃安排。開箱驗(yàn)收：包括驗(yàn)收的項(xiàng)目、方法、標(biāo)準(zhǔn)及責(zé)任人檢查設(shè)備的完整性、完好性；驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1355將到貨的實(shí)物與訂單、發(fā)貨單、DQ文件等進(jìn)行對(duì)比；檢查設(shè)計(jì)確認(rèn)文件中所規(guī)定的文件（如操作說明、備件清單、圖紙等）是否齊全。安裝和連接情況：包括項(xiàng)目、方法、標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任人等對(duì)照?qǐng)D紙檢查安裝連接情況（包括設(shè)備、設(shè)施各部件的連接、與控制系統(tǒng)的連接、與電源的連接等），包括安裝環(huán)境、安裝位置的確認(rèn)，建立安裝圖。設(shè)備等標(biāo)識(shí)（內(nèi)部設(shè)備編碼標(biāo)識(shí)）。驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1356校準(zhǔn)對(duì)廠房、設(shè)備、設(shè)施等的控制或測(cè)量用的儀表等進(jìn)行校準(zhǔn)。文件收集、整理由供應(yīng)商提供的操作指導(dǎo)、維護(hù)方面的資料；技術(shù)圖紙等的審核；建立設(shè)備檔案，包括供應(yīng)商的信息。起草使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP偏差及異常情況說明。確認(rèn)結(jié)果和評(píng)價(jià)。驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1357設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證OQ方案的內(nèi)容一般包括：適用范圍、確認(rèn)目的、參加人員名單、所在部門、職務(wù)/職稱、職責(zé)、參考文件/關(guān)聯(lián)文件。概述：簡(jiǎn)單介紹安裝確認(rèn)情況、確認(rèn)的文件依據(jù)等。庫房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等的用途及技術(shù)參數(shù)要求。確認(rèn)相關(guān)人員的培訓(xùn)情況，至少包括：設(shè)備操作、維護(hù)、以及安全指導(dǎo)等方面的內(nèi)容。確認(rèn)計(jì)劃安排。驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1358測(cè)試儀器的確認(rèn)功能測(cè)試包括測(cè)試項(xiàng)目、方法、標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任人等。設(shè)備、設(shè)施的基本功能（包括最差條件，應(yīng)涵蓋使用操作范圍）；系統(tǒng)控制方面的功能（如報(bào)警、自動(dòng)控制等）；故障模式測(cè)定：比如停電、開門保持能力、來電、關(guān)門的恢復(fù)能力。人員數(shù)量及叉車操作時(shí)間驗(yàn)證：模擬作業(yè)實(shí)際情況。庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測(cè)試驗(yàn)證。驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1359檢查相關(guān)文件的準(zhǔn)備情況操作規(guī)程：使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP、清潔SOP；預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃：確認(rèn)新設(shè)備已加入企業(yè)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃；校準(zhǔn)計(jì)劃：確認(rèn)新設(shè)備已加入企業(yè)校準(zhǔn)計(jì)劃中；異常和偏差處理。確認(rèn)結(jié)果和評(píng)價(jià)。再確認(rèn)驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1360設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證PQ方案的內(nèi)容一般包括：適用范圍、確認(rèn)目的、參加人員名單、所在部門、職務(wù)/職稱、職責(zé)、參考文件及關(guān)聯(lián)文件。概述：簡(jiǎn)單介紹運(yùn)行確認(rèn)情況、確認(rèn)文件依據(jù)等以及進(jìn)行性能確認(rèn)的裝載物以及分布情況，包括分布圖。性能確認(rèn)的計(jì)劃安排。性能確認(rèn)中使用的儀表的校準(zhǔn)情況。驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1361性能測(cè)試：包括測(cè)試項(xiàng)目、方法、標(biāo)準(zhǔn)及職責(zé)要求。確認(rèn)方法：一般采取滿載試驗(yàn)，模擬實(shí)際使用情況，確認(rèn)是否滿足使用要求。應(yīng)涵蓋一年四季不同的溫濕度分布。異常和偏差處理。確認(rèn)結(jié)果和評(píng)價(jià)。再確認(rèn)驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1362實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)驗(yàn)證開始前，應(yīng)對(duì)參與相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核符合要求后，才能開展驗(yàn)證活動(dòng)。應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)。驗(yàn)證準(zhǔn)備設(shè)備、系統(tǒng)的準(zhǔn)備測(cè)試儀器的準(zhǔn)備相關(guān)文件、記錄的準(zhǔn)備驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1363認(rèn)真、及時(shí)、如實(shí)記錄、收集驗(yàn)證活動(dòng)中產(chǎn)生的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。驗(yàn)證活動(dòng)中發(fā)生任何異常、偏差均應(yīng)及時(shí)反饋，必須找出偏差產(chǎn)生的原因，應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組討論后，采取相應(yīng)的措施，不得私自處理。驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1364收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，形成驗(yàn)證報(bào)告對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納、分析和總結(jié)，并與制定的標(biāo)準(zhǔn)相比較，以判斷是否達(dá)到預(yù)期的效果。每一個(gè)驗(yàn)證單元完成可形成驗(yàn)證小結(jié)，全部驗(yàn)證完成形成驗(yàn)證總結(jié)論。驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)對(duì)驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差等情況進(jìn)行說明。驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)闡述先前形成的文件是否需要進(jìn)行變更。驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1365驗(yàn)證報(bào)告的一般內(nèi)容：適用范圍、目的、參加人員名單、所在部門、職務(wù)/職稱、職責(zé)、參考文件及關(guān)聯(lián)文件。驗(yàn)證概述，對(duì)驗(yàn)證情況進(jìn)行簡(jiǎn)單的說明。驗(yàn)證時(shí)間、裝載物等是否按照驗(yàn)證方案執(zhí)行，有無變更。驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1366驗(yàn)證完成情況分析驗(yàn)證完成情況，包括驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施結(jié)果一一進(jìn)行詳細(xì)說明。驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析偏差分析與解決方案，以及發(fā)生的變更情況說明。驗(yàn)證結(jié)論對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納、分析和總結(jié)，并與制定的標(biāo)準(zhǔn)相比較，以判斷是否達(dá)到預(yù)期的效果。每一個(gè)驗(yàn)證單元完成可形成驗(yàn)證小結(jié)，全部驗(yàn)證完成形成驗(yàn)證總結(jié)論。驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1367驗(yàn)證后文件的說明是否需要對(duì)制定的文件進(jìn)行修訂。驗(yàn)證周期說明一般要求每年做一次再驗(yàn)證。當(dāng)設(shè)施、設(shè)備發(fā)生較大的變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)設(shè)施、設(shè)備用途發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1368驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)用第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備?！靖戒?】第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1369根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果合理指導(dǎo)：設(shè)定監(jiān)控條件，建立操作使用規(guī)程確定藥品擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗(yàn)證合格的條件下發(fā)揮效能，使藥品質(zhì)量在儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移和運(yùn)輸過程中得到保證。冷庫、冷藏車驗(yàn)證后獲得的溫度分布狀況分布參數(shù)，應(yīng)用于確認(rèn)的冷、熱波動(dòng)點(diǎn)用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲(chǔ)存位置的設(shè)置。對(duì)出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取CAPA，確保藥品質(zhì)量。驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1370驗(yàn)證狀態(tài)的持續(xù)控制變更后的再確認(rèn)。包括故障維修等長期停運(yùn)，超出規(guī)定的停運(yùn)周期的再確認(rèn)定期的再確認(rèn)。定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不應(yīng)當(dāng)超過1年。定期的回顧。一般是1年1次對(duì)所使用的設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)的使用情況、維護(hù)保養(yǎng)情況、故障發(fā)生情況以及變更情況進(jìn)行回顧分析，以平價(jià)設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)是否處于穩(wěn)定受控狀態(tài)，是否存在不良的趨勢(shì)變化，根據(jù)分析結(jié)果，確定是否采取CAPA。比如調(diào)整預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的頻率及范圍等。驗(yàn)證分類和基本方法2023/1/1371冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1372冷鏈設(shè)施設(shè)備分類關(guān)鍵冷鏈設(shè)施冷庫：冷藏庫、冷凍庫關(guān)鍵冷鏈設(shè)備包裝箱：周轉(zhuǎn)箱、一次性冷包冷藏車關(guān)鍵冷鏈溫控監(jiān)測(cè)系統(tǒng)冷庫溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)冷藏車、冷藏箱溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)冷庫組成庫體貨架控溫、調(diào)濕系統(tǒng)：比如制冷、加熱機(jī)組及調(diào)控系統(tǒng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：比如溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)輔助系統(tǒng)：比如機(jī)房\照明\防鼠防蟲冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1373冷藏車組成汽車運(yùn)輸系統(tǒng)：底盤、動(dòng)力保溫廂體制冷、加熱機(jī)組監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1374冷藏箱組成箱體貨架制冷、加熱系統(tǒng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1375保溫箱箱體蓄冷劑保溫層溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1376冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1377溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1378冷鏈驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)法規(guī)要求：設(shè)計(jì)應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。比如：建筑、安全、GSP等。庫房的選址、設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。（一）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（二）庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫房的材質(zhì)有一定的強(qiáng)度、耐清潔、能保溫、不受冷卻的影響等。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1379庫房應(yīng)布局合理，避免交叉污染和混淆藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。規(guī)劃合理的收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包材預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域；設(shè)置不合格藥品專用存放場(chǎng)所；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）；儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)確保垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1380冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1381庫房的面積大小應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存。庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施、設(shè)備：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。說明材質(zhì)、尺寸、數(shù)量避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。圖示說明有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。詳細(xì)說明技術(shù)參數(shù)要求冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。如防雨淋、防日曬冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1382運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。并說明上述運(yùn)輸工具運(yùn)輸能力的要求。運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。冷藏車廂具有防水、密閉、防腐蝕等性能。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1383自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備詳細(xì)說明技術(shù)參數(shù)要求，包括布點(diǎn)要求，精度要求、記錄要求、儲(chǔ)存、打印、安全要求、報(bào)警要求等。精度要求：

（一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1384布點(diǎn)要求（一）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。

平面?zhèn)}庫測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1385（三）高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。（四）儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉庫測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1386每個(gè)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1387記錄要求系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1388系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。

（一）測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不會(huì)丟失和不被改動(dòng)；

（二）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；

（三）系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。系統(tǒng)應(yīng)具有權(quán)限及密碼設(shè)置功能系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門

實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1389數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、安全要求系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行連接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急保障措施，可以獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，不能因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1390報(bào)警要求當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采取短信通訊等方式對(duì)不少于3名指定人員報(bào)警。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1391符合作業(yè)要求的照明設(shè)備。圖紙說明具體位置及安裝方式，照度要求。安全要求有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。比如采用門禁系統(tǒng)。有安全防護(hù)門、欄，以及監(jiān)控系統(tǒng)，防止藥品被盜。資料要求說明書、合格證、設(shè)計(jì)說明、圖紙等運(yùn)輸、包裝要求服務(wù)要求：培訓(xùn)支持、售后服務(wù)等冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1392根據(jù)企業(yè)制定的URS選擇合適的供應(yīng)商。供應(yīng)商結(jié)合企業(yè)的URS提供其詳細(xì)的技術(shù)資料。企業(yè)根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料來評(píng)估其是否滿足企業(yè)的實(shí)際需求。并對(duì)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，包括圖紙等進(jìn)行簽字確認(rèn)。完成相應(yīng)設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。出具設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1393設(shè)計(jì)確認(rèn)是驗(yàn)證的開始，也是后續(xù)驗(yàn)證工作的依據(jù)，設(shè)計(jì)確認(rèn)工作的好壞，直接影響后續(xù)驗(yàn)證工作的質(zhì)量。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1394設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1395序號(hào)設(shè)計(jì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果小結(jié)備注結(jié)論確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：安裝確認(rèn)前提是設(shè)計(jì)確認(rèn)符合要求，設(shè)施、設(shè)備到位。目的：確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備等的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的要求。確認(rèn)方法：根據(jù)DQ要求逐項(xiàng)檢查安裝是否符合要求。包括開箱驗(yàn)收、設(shè)備、設(shè)施的布置、固定、電器、線路等的連接以及標(biāo)示等。開箱驗(yàn)收記錄冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1396建筑/安裝和連接確認(rèn)記錄：冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1397安裝確認(rèn)結(jié)束起草操作SOP對(duì)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理歸檔保存相應(yīng)文件出具安裝確認(rèn)報(bào)告?？梢愿缴习惭b圖片。定期再確認(rèn)不需要進(jìn)行安裝確認(rèn)冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1398運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)的前提安裝確認(rèn)符合要求。所有的設(shè)施、設(shè)備均已安裝到位，并連接完好，所有的布置已到位。驗(yàn)證涉及的所有計(jì)量?jī)x器、儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，符合要求，并在效期內(nèi)。運(yùn)行確認(rèn)涉及的所有文件均經(jīng)過培訓(xùn)、考核，符合要求。確認(rèn)方法：一般采取空載運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/1399計(jì)量?jī)x器、儀表確認(rèn)記錄：冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13100序號(hào)名稱編號(hào)精度數(shù)量校準(zhǔn)效期小結(jié)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論備注文件培訓(xùn)確認(rèn)記錄冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13101序號(hào)文件名稱編號(hào)參與人員培訓(xùn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論備注冷庫運(yùn)行確認(rèn)1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4.開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；6.對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13102冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13103冷藏車運(yùn)行確認(rèn)1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4.開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析；6.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13104冷藏箱/保溫箱運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目1.箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)；2.蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；3.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；4.開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；6.運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目：1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；2.監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；3.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；4.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13105冷庫確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)備、設(shè)施的運(yùn)行檢查溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的確認(rèn)（該項(xiàng)確認(rèn)可單獨(dú)制定確認(rèn)方案）溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)測(cè)試溫度分布特性測(cè)試與分析溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及變化的影響斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)報(bào)警功能測(cè)試（可與溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的確認(rèn)一并進(jìn)行）人員數(shù)量及叉車操作時(shí)間驗(yàn)證冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13106冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13107冷藏箱/保溫箱確認(rèn)項(xiàng)目溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)分析。蓄冷劑配置使用的條件測(cè)試。溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)。根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開箱作業(yè)對(duì)箱體溫度分布及變化的影響?？箟?、抗摔、抗碰撞測(cè)試。實(shí)際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗(yàn)證。運(yùn)輸路線、運(yùn)輸時(shí)限及運(yùn)輸方式的確認(rèn)。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13108設(shè)備的運(yùn)行檢查目的：檢查SOP的合理性，確認(rèn)設(shè)備開關(guān)、運(yùn)轉(zhuǎn)、顯示、面板控制符合要求以及簡(jiǎn)單確認(rèn)設(shè)備的性能符合要求。確認(rèn)方法：按照SOP的要求開關(guān)機(jī)、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、調(diào)節(jié)各種旋鈕、面板設(shè)置，檢查各種顯示、運(yùn)行的噪聲、運(yùn)行的平穩(wěn)性，可以設(shè)置一定參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備，確認(rèn)其是否正常運(yùn)行，并達(dá)到設(shè)置要求。比如：控溫設(shè)施：溫度是否能下降，除濕設(shè)備：濕度是否能降下來。根據(jù)不同的設(shè)備單獨(dú)逐項(xiàng)確認(rèn)。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13109設(shè)備運(yùn)行檢查記錄冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13110序號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果小結(jié)備注結(jié)論溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)（針對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)要求，逐項(xiàng)進(jìn)行）目的：確認(rèn)該系統(tǒng)的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。除了前面進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行檢查外，還應(yīng)關(guān)注下面的確認(rèn)：服務(wù)器或主機(jī)的運(yùn)行環(huán)境的確認(rèn)權(quán)限的設(shè)置、密碼的設(shè)置確認(rèn)記錄、儲(chǔ)存時(shí)間間隔以及超溫記錄間隔的確認(rèn)數(shù)據(jù)能自動(dòng)傳送到主機(jī)，并能儲(chǔ)存功能的確認(rèn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢功能的確認(rèn)數(shù)據(jù)防刪除、更改以及不得反向?qū)霐?shù)據(jù)功能的確認(rèn)應(yīng)急保障功能的確認(rèn)。比如無間斷配用電源系統(tǒng)。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13111確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)操作演示，可采用截屏的方式，或拍照的方式保存數(shù)據(jù)。該項(xiàng)確認(rèn)專業(yè)性較強(qiáng)，可要求供應(yīng)商實(shí)施確認(rèn)，但企業(yè)人員應(yīng)參與，并對(duì)確認(rèn)的項(xiàng)目、過程、結(jié)果進(jìn)行審核確認(rèn)，并簽字。確認(rèn)記錄冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13112序號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果小結(jié)結(jié)論備注溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試目的：確認(rèn)溫控設(shè)施控溫能力及運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置與儲(chǔ)存區(qū)域內(nèi)溫度的關(guān)系，為日常溫控設(shè)施參數(shù)的設(shè)定提供依據(jù)。確認(rèn)方法：記錄設(shè)施未開啟溫控設(shè)備時(shí)的環(huán)境溫度開啟溫控設(shè)施，調(diào)節(jié)溫控設(shè)施溫度參數(shù)，直到儲(chǔ)存區(qū)域內(nèi)溫度穩(wěn)定在標(biāo)準(zhǔn)溫度的范圍內(nèi)（一般控制在標(biāo)準(zhǔn)的中線值），間隔一定周期（比如5min）連續(xù)監(jiān)測(cè)記錄一段時(shí)間，比如48h。根據(jù)收集的數(shù)據(jù)，繪制時(shí)間與溫度的圖，確定溫控設(shè)置值與儲(chǔ)存區(qū)域的實(shí)際溫度值間的關(guān)系，以及儲(chǔ)存區(qū)域溫度的波動(dòng)范圍。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13113根據(jù)上述收集的數(shù)據(jù)，確認(rèn)溫控機(jī)組日常的控制線、警戒線和行動(dòng)線?？刂凭€是儲(chǔ)存區(qū)域日常正常運(yùn)行控制的限度范圍。嚴(yán)于警戒線。警戒線是儲(chǔ)存區(qū)域溫度達(dá)到一定值，該值超過控制線，但未達(dá)到行動(dòng)線，溫度達(dá)到該值時(shí)應(yīng)引起警覺，可以對(duì)溫控設(shè)施的控溫參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，以及更頻繁關(guān)注溫度，以確保儲(chǔ)存區(qū)域溫度恢復(fù)到控制線內(nèi)。行動(dòng)線：是儲(chǔ)存區(qū)域溫度達(dá)到一定值，該值超過警戒線，但未達(dá)到溫度標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)立即采取措施，以確保儲(chǔ)存區(qū)域溫度恢復(fù)到控制線內(nèi)。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13114控制線警戒線行動(dòng)線標(biāo)準(zhǔn)線確認(rèn)記錄冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13115儲(chǔ)區(qū)名稱儲(chǔ)區(qū)編號(hào)起始溫度設(shè)施名稱設(shè)施編碼溫控設(shè)置參數(shù)時(shí)間溫度1溫度2標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論備注注意事項(xiàng)：該項(xiàng)確認(rèn)與季節(jié)、儲(chǔ)存區(qū)域環(huán)境溫度有較大關(guān)系，每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下該項(xiàng)驗(yàn)證。同時(shí)，應(yīng)通過長期的觀察分析，制定出庫房合理的控制線、警戒線、行動(dòng)線。新設(shè)施或改造后應(yīng)進(jìn)行空載驗(yàn)證和滿載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證進(jìn)行滿載驗(yàn)證。后續(xù)驗(yàn)證可結(jié)合歷史數(shù)據(jù)的回顧進(jìn)行驗(yàn)證。根據(jù)上述參數(shù)的確認(rèn)，應(yīng)建立SOP，制定儲(chǔ)存區(qū)域日常溫控操作。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13116溫度分布特性測(cè)試與分析目的：通過了解儲(chǔ)存區(qū)域的溫度分布，以分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；確認(rèn)日常監(jiān)測(cè)點(diǎn)布局的合理性。確認(rèn)方法合理布置測(cè)試儀器，對(duì)布置的儀器編號(hào)，并圖示表示，布置測(cè)試儀器要求：在驗(yàn)證對(duì)象內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)的同步、有效；冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13117在被驗(yàn)證設(shè)備中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行均勻性布點(diǎn)和特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)；每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均應(yīng)當(dāng)布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)；冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13118每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。冷藏箱/保溫箱測(cè)試點(diǎn)的布置：每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。應(yīng)在溫控監(jiān)測(cè)點(diǎn)布置測(cè)試點(diǎn)。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13119冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13120ABCDEFHGO冰柜布點(diǎn)圖上層中心點(diǎn)下層測(cè)試前提：庫房溫度分布特性測(cè)試：在庫房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求，并達(dá)到運(yùn)行平衡后。冷藏車溫度分布特性測(cè)試：測(cè)試時(shí)冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后。冷藏箱/保溫箱溫度分布特性測(cè)試：完成蓄冷劑的裝填數(shù)量及裝填方式確認(rèn)和最遠(yuǎn)配送時(shí)間確認(rèn)；測(cè)試時(shí)冷藏箱/保溫箱經(jīng)過預(yù)冷并滿載裝箱完畢后，連續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13121測(cè)試時(shí)間：冷庫數(shù)據(jù)連續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)，并間隔一定時(shí)間記錄一次數(shù)據(jù)，比如5min。冷藏車數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。冷藏箱/保溫箱：按照最遠(yuǎn)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13122將收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行圖示分析，確認(rèn)儲(chǔ)存區(qū)域溫度分布特性及合理的儲(chǔ)存范圍以及溫控設(shè)施監(jiān)測(cè)點(diǎn)布置的合理性。根據(jù)測(cè)試結(jié)果，建立貨物儲(chǔ)存區(qū)域圖和溫控設(shè)施監(jiān)測(cè)位置圖。注意事項(xiàng)：日常貨物的放置必須在驗(yàn)證的區(qū)域內(nèi)。溫控設(shè)施監(jiān)測(cè)位置不得隨意改變，否則需確認(rèn)布置的合理性。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13123冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13124測(cè)試值

次數(shù)溫度記錄儀顯示值（℃）多路溫度測(cè)試儀顯示值（℃）ABCDOEFGH最大值最小值1

2

3

4

5

6

7

8

溫度記錄儀讀數(shù)的平均值

中心點(diǎn)n次多路溫度測(cè)試儀讀數(shù)的平均值

溫度均勻度

溫度波動(dòng)度

溫度偏差

可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論測(cè)試人/日期：復(fù)核人/日期：溫度分布均勻性測(cè)試記錄結(jié)果計(jì)算溫度均勻度

n=1Δtu＝Σ（timax－timin）/ni=1式中：Δtu——溫度均勻度，℃；n——測(cè)量次數(shù)；timax——各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測(cè)得的最高溫度，℃；timin——各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測(cè)得的最低溫度，℃。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13125溫度偏差Δtd＝td－to式中：Δtd——溫度偏差，℃；td——溫度記錄儀n次讀數(shù)的平均值，℃；to——中心點(diǎn)n次多路溫度測(cè)試儀讀數(shù)的平均值，℃。溫度波動(dòng)度

Δtf＝±（tomax－tomin）/2

式中：Δtf——溫度波動(dòng)度，℃；tomax——中心點(diǎn)n次測(cè)量中的最高溫度，℃；tomin——中心點(diǎn)n次測(cè)量中的最低溫度，℃。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13126冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13127溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)與溫度分布均勻性驗(yàn)證同步進(jìn)行。根據(jù)溫度分布均勻性驗(yàn)證收集的數(shù)據(jù)，確認(rèn)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)布局的合理性，如果布局不合理，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)的布局應(yīng)有代表性，能反應(yīng)出儲(chǔ)存區(qū)域的實(shí)際溫度狀況，應(yīng)避免出風(fēng)口、門窗、散熱器等因素的影響，防止因安裝位置不合理而影響對(duì)環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性。溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)一旦確認(rèn)，固定牢固后，不得隨意改變。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13128根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開門/開箱作業(yè)對(duì)儲(chǔ)存區(qū)域溫度分布及變化的影響目的：通過模擬操作實(shí)際情況，進(jìn)行開門/開箱驗(yàn)證，確認(rèn)開門/開箱對(duì)儲(chǔ)存區(qū)域溫度分布及變化的影響。為建立開門/開箱操作SOP提供依據(jù)。比如開門/開箱時(shí)間的限制。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13129確認(rèn)方法：在正常運(yùn)行，并控制在控制線內(nèi)的情況下，開門/開箱，間隔一定周期連續(xù)監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存區(qū)域各點(diǎn)的溫度，直到溫度達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的限度，關(guān)閉門/關(guān)閉箱，再繼續(xù)監(jiān)測(cè)溫度直到恢復(fù)到正?？刂品秶?duì)上述收集的數(shù)據(jù)，做溫度、時(shí)間曲線圖，確認(rèn)出開門/開箱的合理時(shí)間。如果儲(chǔ)存區(qū)域有多個(gè)門，應(yīng)分別確認(rèn)開不同的門及同時(shí)開不同的門對(duì)儲(chǔ)存區(qū)域溫度溫度分布及變化的影響。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13130開門/開箱測(cè)試記錄冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13131房間名稱編碼測(cè)試儀器名稱編碼效期時(shí)間

溫度

時(shí)間

溫度

時(shí)間

溫度

時(shí)間

溫度

時(shí)間

溫度

結(jié)論

備注測(cè)試人/日期：復(fù)核人/日期：開門前環(huán)境條件：

運(yùn)行條件：

冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13132注意事項(xiàng)該實(shí)驗(yàn)受外界環(huán)境的影響較大，應(yīng)在極端的環(huán)境溫度下進(jìn)行試驗(yàn)。庫房新建或改造后應(yīng)進(jìn)行空載驗(yàn)證和滿載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證只需進(jìn)滿載驗(yàn)證。日常操作應(yīng)控制在驗(yàn)證確認(rèn)的開門/開箱時(shí)間內(nèi)，保持隨開、隨關(guān)門的良好習(xí)慣。庫房應(yīng)建立門禁系統(tǒng)，避免無關(guān)人員進(jìn)入庫區(qū)，同時(shí)盡量少開門，將開門帶來的風(fēng)險(xiǎn)降低到最小。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13133斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)?zāi)康模捍_定設(shè)備故障或外部供電中斷或停機(jī)的狀況下儲(chǔ)存區(qū)保溫情況及變化趨勢(shì)分析。為建立設(shè)備故障處理及外部供電中斷處理SOP提供依據(jù)。確認(rèn)方法：正常運(yùn)行，溫度在控制線內(nèi)的情況下，模擬突然停電，間隔一定周期連續(xù)監(jiān)測(cè)庫房各點(diǎn)的溫度，直到溫度達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的限度，然后通電，再繼續(xù)監(jiān)測(cè)溫度直到恢復(fù)到正?？刂品秶?。對(duì)上述收集的數(shù)據(jù)，做溫度、時(shí)間曲線圖，確認(rèn)出停電的合理時(shí)間。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13134停電測(cè)試記錄：冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13135房間名稱編碼測(cè)試儀器名稱編碼效期時(shí)間

溫度

時(shí)間

溫度

時(shí)間

溫度

時(shí)間

溫度

時(shí)間

溫度

結(jié)論

備注測(cè)試人/日期：復(fù)核人/日期：冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13136注意事項(xiàng)庫房應(yīng)配備停電應(yīng)急系統(tǒng)，比如備用電源，最好是自動(dòng)轉(zhuǎn)換電源系統(tǒng)。停電確認(rèn)與外界環(huán)境溫度關(guān)系較大，應(yīng)在極端的環(huán)境溫度下進(jìn)行試驗(yàn)。新設(shè)施、設(shè)備或改造后應(yīng)進(jìn)行空載驗(yàn)證和滿載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證只需進(jìn)行滿載驗(yàn)證。系統(tǒng)停電，應(yīng)詳細(xì)記錄停電的時(shí)間以及停電時(shí)儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度情況，并密切關(guān)注溫濕度的變化。來電時(shí)，需要記錄來電的時(shí)間及溫濕度情況，直到溫濕度恢復(fù)正常。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13137報(bào)警功能測(cè)試報(bào)警系統(tǒng)包括：現(xiàn)場(chǎng)多媒體報(bào)警、聲光報(bào)警、電話報(bào)警、手機(jī)短信報(bào)警、網(wǎng)絡(luò)客戶端報(bào)警等。目的：測(cè)試報(bào)警系統(tǒng)的靈敏度以及確認(rèn)報(bào)警系統(tǒng)滿足報(bào)警功能的需求。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13138確認(rèn)方法：設(shè)置報(bào)警參數(shù)，即報(bào)警線，一般比標(biāo)準(zhǔn)要求要嚴(yán)，比如：標(biāo)準(zhǔn)要求-15—-25℃，可以設(shè)置報(bào)警參數(shù)，下線：-23℃，上線：-17℃，同時(shí)設(shè)置遠(yuǎn)程報(bào)警的接收人，應(yīng)設(shè)置3人以上。確認(rèn)時(shí)，所有接收人員均應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)，然后調(diào)節(jié)房間溫度或?qū)⒈O(jiān)測(cè)器探頭連接一個(gè)溫控標(biāo)準(zhǔn)器，觀察溫度的變化、聲響、閃光、電話、短信的接收或網(wǎng)絡(luò)客戶終端的報(bào)警情況，每個(gè)參與人員均應(yīng)及時(shí)記錄：聽到聲響、看到閃光、接到電話、收到短信的時(shí)間及監(jiān)測(cè)器的溫度。停電報(bào)警，模擬停電，確認(rèn)報(bào)警系統(tǒng)是否報(bào)警。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13139報(bào)警測(cè)試記錄冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13140房間名稱編碼報(bào)警器編碼測(cè)試日期到達(dá)-23.0℃時(shí)間14:06電鈴報(bào)警時(shí)間14:06電鈴報(bào)警時(shí)溫度-23.0℃收到短信報(bào)警人員時(shí)間收到報(bào)警時(shí)溫度XXX14:06-23.0℃XXX14:06-23.0℃XXX14:06-23.0℃XXX14:06-23.0℃到達(dá)-17.0℃時(shí)間14:40電鈴報(bào)警時(shí)間14:40電鈴報(bào)警時(shí)溫度-17.0℃收到短信報(bào)警人員時(shí)間收到報(bào)警時(shí)溫度XXX14:40-17.0℃XXX14:40-17.0℃XXX14:40-17.0℃XXX14:40-17.0℃標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論注意事項(xiàng)：報(bào)警系統(tǒng)的電源應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，并有備用電源，不能與庫房及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)共用電源。報(bào)警系統(tǒng)靈敏度測(cè)試應(yīng)間隔一定周期進(jìn)行，比如一個(gè)季度一次。報(bào)警系統(tǒng)如果采用電池提供電源應(yīng)檢查電源的有效性，避免因電池失效，造成報(bào)警問題。遠(yuǎn)程短信報(bào)警，應(yīng)檢查卡片的充值情況，確保卡片有效。冷鏈設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2023/1/13141人員數(shù)量及叉車操作時(shí)間驗(yàn)證目的確認(rèn)庫房?jī)?nèi)人員數(shù)量及叉車操作情況對(duì)庫房溫濕度分布的影響，為日常庫房人員數(shù)量的控制及叉車的操作提供依據(jù)。確認(rèn)方法模擬庫房日常操作，比如日常最大需要進(jìn)入的人員以及這些人員在庫房?jī)?nèi)的活動(dòng)以及叉車在庫房?jī)?nèi)的運(yùn)動(dòng)路線、時(shí)間，然后觀察庫房?jī)?nèi)各點(diǎn)的溫濕度的變化。收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，繪制時(shí)間-溫濕度變化趨勢(shì)圖。確認(rèn)出庫房?jī)?nèi)合理的人數(shù)分布及叉車的日常運(yùn)輸速度、操作路線及時(shí)間控制。新建庫房或改造后應(yīng)進(jìn)行空載，定期驗(yàn)證只需進(jìn)行滿載驗(yàn)證。冷鏈設(shè)施、設(shè)備