創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢2022年國內(nèi)創(chuàng)新藥一級(jí)市場融資案例數(shù)量為130件，與上年相比有所上升。隨著政策的推動(dòng)、技術(shù)的進(jìn)展以及研發(fā)費(fèi)用的持續(xù)投入，創(chuàng)新藥市場份額有望得到進(jìn)一步提高。以下對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展趨勢分析。

2022年中國創(chuàng)新藥(以化藥、生物藥為主)銷售額占全部藥物比例約為2.5%，占非中藥比例為4.17%，遠(yuǎn)低于美國和日本的水平。創(chuàng)新藥行業(yè)分析估計(jì)到2024年，中國創(chuàng)新藥銷售額占非中藥的比例有望達(dá)到10%，2029年有望達(dá)到30%。創(chuàng)新藥銷售額有望達(dá)到7000億元以上，年復(fù)合增速近30%。

長期以來，由于審評(píng)積壓等緣由導(dǎo)致海外新藥進(jìn)入國內(nèi)市場存在平均約5年的時(shí)滯。近幾年以來，我國開頭加速海外新藥的審評(píng)審批，以開放促進(jìn)產(chǎn)業(yè)進(jìn)展，隱性市場愛護(hù)基本去除?，F(xiàn)從三大有利因素來分析創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展趨勢。

藥政改革全方位鼓舞創(chuàng)新藥進(jìn)展：創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展趨勢分析，2022年可以稱作是我國創(chuàng)新藥行業(yè)的進(jìn)展元年。對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)而言，受招標(biāo)限價(jià)和醫(yī)?？刭M(fèi)等嚴(yán)峻政策的影響，行業(yè)增速已下降到10%以下，藥品集中審批、新一輪非基藥招標(biāo)、醫(yī)保對(duì)幫助用藥的監(jiān)管強(qiáng)化等一系列藥品政策的變化，導(dǎo)致藥企傳統(tǒng)盈利模式受到挑戰(zhàn)，盈利力量持續(xù)承壓。與此同時(shí)，仿制藥全都性評(píng)價(jià)、化學(xué)藥注冊(cè)分類改革、創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)、醫(yī)保名目動(dòng)態(tài)調(diào)整、海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)認(rèn)證、上市許可人制度試點(diǎn)等一系列重磅政策接踵而至，創(chuàng)新藥行業(yè)面臨歷史性的進(jìn)展機(jī)遇。

創(chuàng)新藥審評(píng)審批進(jìn)度加速：創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展趨勢分析，我國自2022年間續(xù)出臺(tái)《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓問題的若干政策看法的公告》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的看法》、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓舞藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的看法》等多項(xiàng)政策，針對(duì)國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵(lì)不足、臨床試驗(yàn)產(chǎn)能受限、臨床和上市申報(bào)審批時(shí)間過長等多方面逆境，為創(chuàng)新藥審批上市提速供應(yīng)了諸多實(shí)際利好：對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再實(shí)行分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式。

支持創(chuàng)新藥逐步納入醫(yī)保支付范圍：國家政策目前明確鼓舞醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選購和使用新藥。討論完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品名目動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，轉(zhuǎn)變以往國家醫(yī)保名目多年保持不變情形，加快支持創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保名目。創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展趨勢分析，探究建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)國家談判制度，2022年26個(gè)品種通過國家談判進(jìn)入國家醫(yī)保名目。創(chuàng)新藥被納入國家醫(yī)保名目，保證患者對(duì)創(chuàng)新藥的支付力量，對(duì)創(chuàng)新藥的市場銷售產(chǎn)生重大影響。此外，國家一類新藥在省級(jí)招標(biāo)程序中享有競爭優(yōu)勢，創(chuàng)新藥常常在法定招標(biāo)程序享有優(yōu)待待遇，依據(jù)現(xiàn)行的招標(biāo)政策，由于創(chuàng)新藥的質(zhì)量及功效，其在招標(biāo)過程中通常被分類為高于仿制藥的質(zhì)量層次。同時(shí)，專利創(chuàng)新藥在醫(yī)院選購過程中比仿制藥更具優(yōu)勢。

隨著資本、政策等關(guān)鍵要素對(duì)于創(chuàng)新力量的關(guān)注，我國的創(chuàng)新藥標(biāo)準(zhǔn)將被提高，國內(nèi)簡潔的“me-too”藥品將面臨沖擊。