PAGEPAGE1設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書項(xiàng)目名稱產(chǎn)品名稱起止日期 預(yù)算資源配置要求（包括人員、生產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備、設(shè)計(jì)經(jīng)費(fèi)預(yù)算分配及信息交流手段等（可另附頁(yè)：設(shè)計(jì)開發(fā)階段的劃分策劃階段

主要內(nèi)容（預(yù)期輸出結(jié)果）完成立項(xiàng)書、策劃評(píng)審。

設(shè)計(jì)開發(fā)人員 負(fù)責(zé)人 配合部門 完成期限 是否評(píng)審是完成項(xiàng)目任務(wù)書、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估并編制輸入階段 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書、設(shè)計(jì) 是開發(fā)輸入及輸入評(píng)審。設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書PAGEPAGE4小試階段

完成主要原材料的篩選和評(píng)價(jià)、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的優(yōu)化、參考品盤的是研制，參考值的初步確定，性能初步評(píng)價(jià)，做樣品試制階段的驗(yàn)證和評(píng)審。完成產(chǎn)品分析性能的評(píng)價(jià)、與第三方已上市試劑盒的比較，實(shí)際儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性試驗(yàn)和評(píng)價(jià)，開展中試階段的驗(yàn)證，輸出說(shuō)明書、技術(shù)要求、采購(gòu)清單、生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器清單、原料、中間中試階段 是產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝文件和操作規(guī)程、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽、包裝圖紙以及產(chǎn)品注冊(cè)所需的其他文件和材料，形成設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件清單，進(jìn)行中試階段的評(píng)審。完成三批產(chǎn)品的試生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作，技試產(chǎn)階段 術(shù)資料的完善，生產(chǎn)、檢驗(yàn)文件的調(diào)整 是和完善，對(duì)試生產(chǎn)階段進(jìn)行評(píng)審總結(jié)。注檢階段臨床階段

3機(jī)構(gòu)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求的注冊(cè)檢驗(yàn)。通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)。3編制臨床試驗(yàn)報(bào)告。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)體外注冊(cè)申報(bào)階段 斷試劑注冊(cè)申報(bào)管理辦法進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。設(shè)計(jì)原理概述（可另附頁(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)分析與控制（可