清大德人“肺癌早期診斷蛋白芯片”生產基地的項目建議書清大德人生物科技研發(fā)有限公司20085月肺癌早診蛋白芯片項目建議書肺癌早診蛋白芯片項目建議書PAGEPAGE26清大德人“肺癌早期診斷蛋白芯片”生產基地的項目建議書一、項目背景“肺癌早期診斷的蛋白芯片”產業(yè)化項目，已申報中華人民共和五”科技攻關計劃課題，也是國家高科技研究“863”計劃的重點項和產品。該產品技術難點多、門檻高，并受專利保護申請?zhí)?200510073552.0)，正申請國際專利。具有廣闊的市場前景?！霸缙谠\斷肺癌的蛋白芯片”是一種全新的診斷肺癌的蛋白質芯片，以及由此蛋白質芯片衍生的診斷試劑盒。該蛋白質芯片包含了2312種蛋白質12果，可以判斷被檢人是否為肺癌患者。二、項目投資項目投資規(guī)劃腫瘤早期診斷蛋白質芯片項目是個系列產品，它包括“肺癌同時，我們將整個開發(fā)與產業(yè)化規(guī)劃為三期，第一期主抓“肺癌GMP認證、取得國家食品與藥監(jiān)局的生產批文；第二期在總結第一期的基礎上，開發(fā)“食管癌早第一期：科研投資2130萬元土地50100畝，400—800萬元GMP830900萬元350800萬元第二期：科研投資1700萬元GMP830800萬元500萬元第三期：科研投資1300萬元GMP630700萬元300萬元12170萬544051301600萬元投資商介紹清大德人生物科技（集團）有限公司（集團200212、生物環(huán)保（水）和基因（蛋白質）芯片4大類。（集團有限公司由“清華大學生命科學與工任董事會成員由清華大學生命科學與工程研究院、北京百奧奇科技股份公司、專家構成，其中有3863清大德人生物科技(集團)有限公司科技咨詢委員會擁有清華大學一流的專家教授，可充分保證研發(fā)中心在生物科技領域的人才優(yōu)有限公司研發(fā)工作的支持。作為“清大德人”第三大股東（占總股本的20%）的清華大學生19981999協(xié)作單位 中國協(xié)和醫(yī)科大學腫瘤研究所簡介中國協(xié)和醫(yī)科大學腫瘤研究所是在周恩來總理親自關懷下建立195831131431401995協(xié)作單位 中國腫瘤實驗室情況介紹：該研究室目前正在承擔課題包括：國家“十五”863計劃、科97312/蛋白分離、克隆、制備、重組，基因功能研究，基因的原核、真核表達，蛋白純化，蛋白質組學11楊治華教授：JournalofTumorMarker8639733432106116冉宇靚副教授：863863532112詳細介紹如下：1.楊治華教授1969-19781969生物教研室任助教，主要從事自身免疫性疾病的研究1978-1980病毒病因研究1980-1987（院）員，主要從事鼻咽癌、宮頸癌病毒病因的研究198-1991年美國耶魯大學醫(yī)學院訪問學者高級研究員，承擔NIHNCI3癌發(fā)病的分子基礎研究1991-現(xiàn)在 中國醫(yī)學科學院腫瘤研究所細胞生物與分子生物學室。9171969197819801987年至1991年在美國耶魯大學醫(yī)學院作為博士后及高級研究員承NIHNCI199119921993JournalofTumoroncology198080T細胞中EB19891991PNASE5、E7E71991年回國后，先后承擔和主持國家863、國家重大專項、科技攻關1783862115219915（1）在國內首次研究成功擁有自主知識產權的抗體類抗癌新藥3CEA人源化抗體抗癌新藥已轉讓企業(yè)，目前正申報臨床試用，該項目VEGF（2）在對多種腫瘤抗14621972(3)在國內外首次篩3787.4%和83（4）1692809590建立了三種有利于促進我國生“基因工程抗體真核高產量表達技術平臺”和模擬人體評價抗癌/平臺。2.中國醫(yī)學科學院腫瘤研究所副研究員1999.8-2001.11中國醫(yī)學科學院腫瘤研究所助理研究員1996.8-1999.7中國協(xié)和醫(yī)科大學腫瘤研究所博士研究生1994.8-1996.8中國協(xié)和醫(yī)科大學腫瘤研究所碩士研究生1990.9-1994.7武漢大學生命科學院大學本科生199919301222231研制成功食管癌血清自身抗體4.MRI3.胡海2004.5-現(xiàn)在 中國醫(yī)學科學院腫瘤研究所 助理研究員2001.8-2004.5中國協(xié)和醫(yī)科大學腫瘤研究所博士研究生1999.9-2001.7中國協(xié)和醫(yī)科大學腫瘤研究所碩士研究生1994.9-1999.7華中科技大學同濟醫(yī)學院大學本科生19992004226325正在審稿的英文論文3篇。作為研究骨干參加國家十五“863“97381項。取得的與本課題相關的研究成果①建立了功能性單抗庫篩選分離腫瘤內皮和腫瘤細胞功能性膜蛋白基因的新技術，獲得了4211位，正在進行人源化抗體和小分子新藥研制；③已經獲得數(shù)個與1項目團隊簡介課題承擔單位：主要參加單位：課題承擔單位：主要參加單位：中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院清華大學生命科學研究院腫瘤研究所中國醫(yī)學科學院協(xié)和醫(yī)院華西醫(yī)科大學附屬一院腫瘤中心云南錫業(yè)總醫(yī)院勞動防護研究所課題負責人主要研究人員姓名 性別年齡職務職稱業(yè)務專業(yè)為本項目工作 所在單時間（％）楊治華女59教授分子腫瘤75%中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫學瘤研究所孫燕男75院士腫瘤內科30%清華大學生命科學研究院張德超男60主任醫(yī)師胸部腫瘤35%中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫周清華男48教授胸外科35%瘤研究所華西醫(yī)科大學附屬一院腫瘤李龍蕓女64主任醫(yī)師呼吸內科40%中心中國醫(yī)學科學院協(xié)和醫(yī)院赫捷男44副主任醫(yī)胸部腫瘤30%中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫吳寧女49師主任醫(yī)師腫瘤影像35%瘤研究所中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫曹箭女43主任醫(yī)師細胞學40%瘤研究所中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫胡海男30助理研究細胞學50%瘤研究所中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫冉宇艦男31員副教授分子腫瘤50%瘤研究所中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫胡東男30助研學分子腫瘤80%瘤研究所中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫遇瓏男40主管技師學免疫學80%瘤研究所中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所三、 產品方案（按58年設計）2011年以生產“肺癌早期診斷蛋白芯片”產品為起步，2012年起開始陸續(xù)生產“食管癌、胃癌、肝癌的蛋白芯片”的產品。1、肺癌早期診斷蛋白芯片序年度 201120122013合計號1產量(萬) 1236242銷售價格（元/張）5005005003銷售收入（萬元）60009000120004生產成本 4386578765增值稅附加 11221683224450496銷售費用 60090012007管理費用 2973273778研發(fā)費用 3004506009財務費用 34834834810攤銷費用 475475475172211（2377萬/5年）固定資產 416416416124812（2080萬/5年）稅前凈利(萬) 20043744556413所得稅（萬元） 0041741714稅后凈利潤 200437445147108952、食管癌早期診斷蛋白芯片序號年度 201220132014合計1產量(萬) 812162銷售價格（元/張）5005005003銷售收入（萬元）4000600080004生產成本 2924385845增值稅附加 7481122149633666銷售費用 4006008007管理費用 1501802208研發(fā)費用 2003004009財務費用 20020020010攤銷費用 47547547511（2377萬/3年）固定資產 32632632612（1630萬/5年）稅前凈利(萬) 12092359349913所得稅（萬元） 017626243814稅后凈利潤 12092183323766293、肝癌、胃癌早期診斷蛋白芯片序號年度201320142015合計1產量(萬張)812162銷售價格（元/張）5005005003銷售收入（萬元）4000600080004生產成本2924385845增值稅附加7481122149633666銷售費用4006008007管理費用1501802208研發(fā)費用2003004009財務費用20020020010攤銷費用47547547511（2377萬/3年）固定資產32632632612（1630萬/5年）稅前凈利潤(萬元)12092359349913所得稅（萬元）017626243814稅后凈利潤120921833237662910.252011年肺癌蛋白芯片投產2012年增加食管癌蛋白芯片投產2013年再增加肝癌、胃癌早珍蛋白芯片投產序號年度20112012201320142015合計1產量（萬張）1218+824+12+824+16+1224+16+162銷售價格（元/張）5005005005005003銷售收入（萬元）600013000170002600028000900004生產成本4389491606189020445增值稅附加11222431317948625236168306銷售費用600130017002600280090007管理費用2976277378178178財務費用3487487487487489研發(fā)費用30065085013001400450010攤銷費用475950142514251425570011固定資產攤416742106810681068436212稅前利潤（萬元）18024603568711290124623584413所得稅00427846934220714稅后凈利潤180246035260104441152833637編制說明:1、銷售費用：腫瘤防治網(wǎng)作為銷售網(wǎng)絡易于推廣，故銷售費用按銷售額的10銷售費用，包括銷售人員費用，促銷費用等與銷售相關的費用。2、稅收：177%3%18.7%.3、管理費用：306/3/27010%-20%遞增。4、研發(fā)費用：由于公司進行新產品的研發(fā)，自銷售的第二年開始，公司按銷售額的5％提供研發(fā)費。5、所得稅：公司高新技術企業(yè)，享受國家兩免三減的所得稅優(yōu)惠政策，第一、二年不交所得稅，第三、四、五年為7.5%6、銷售收入：根據(jù)研發(fā)階段所花費用，我們將該芯片試劑盒定型為每張蛋白芯片50050根據(jù)以上分析，銷售收入及利潤計算上表.四、實施條件1、產品研究實施計劃與目標102011年三季度取得食品與藥監(jiān)局：多年從事腫瘤標志物研究▼首先發(fā)現(xiàn)肺癌病人血清中存在新型自身抗體分子（國內外未見自身抗體譜報道）▼首先提出并證明肺癌病人血清中自身抗體組成的自身抗體譜可作為肺癌早珍的新型分子標志物譜▼研究檢測自身抗體譜的技術方法▼研究成功抗原蛋白芯片及自身抗體譜的檢測技術▼優(yōu)化完善檢測芯片技術、臨床及高危人群驗證癥（申請國家專利）▼芯片產品形成，小試生產

199719981999200420062009▼臨床及通過食品與藥監(jiān)局的審批 2010▼批量生產、投入市場 20112、課題年度計劃及目標2002年篩選獲得肺癌相關基因，并從中篩選肺癌特異的血清分子標志物。建立肺癌血清分子標志物聯(lián)合定性檢測技術。在小樣本初步驗證上述分子標志物及檢測技術方法。完成肺癌單抗診斷試劑盒的研制。2003年確定用于肺癌高危人群篩查的最佳血清分子標志物。測技術。2.54510X光胸片篩查工作，并收集相對應的血清樣本。完成肺癌單抗診斷試劑盒的驗證。2004年24510X光胸片篩查工作，并收集相對應的血清樣本。4.54510分子標志物聯(lián)合定性檢測。對篩選出的陽性病人進行臨川確診。優(yōu)化組合篩查高危人群的分子標志物組合及其篩查的最佳策略。衛(wèi)生經濟學評價。完成肺癌單抗診斷試劑盒的定型2005年8-12個。蛋白質芯片技術?？寺?、表達上述可用于肺癌篩查血清分子標志物的抗原基因。備。蛋白質芯片制備過程及條件的優(yōu)化。6、該定量檢測技術的敏感性、特異性、精確性及可重復性研究。2006年盒。云錫肺癌高發(fā)現(xiàn)場陽性病例的隨訪、復檢。進行回顧性前瞻研究。肺癌篩查中的初步驗證?？捎糜诤Y查高危人群的抗體芯片新技術與方法的探索和性研究。2007年12驗的實驗技術人員。2、開展芯片制備所需主要原料白）的生產、檢定、質量研究和建立其質量控制體系的研發(fā)工作。3、開展指示熒光信號等輔助系統(tǒng)的生產工藝，質量研究和建立其質量控制體系的研究。4、完成芯片制備所需主要原料（16種標志物抗原蛋白及相關對照蛋白）的生產、檢定、質量研究和建立其質量控制體系的研究。量控制體系的研究。開展芯片片基固相載體的生產工藝,系的研究。7、開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）的成品試劑盒制造及檢定工藝研究。8、開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）的反應體系研究。包括：樣本采集及處理、樣本用量、反應條件、校準方法、質控方法、數(shù)據(jù)處理方法等的研究確定。2008年1、完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）的成品試劑盒制造及檢定工藝研究。開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）研究。開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）（暫定效期1年。開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）成品的性能密度，參考值及參考范圍的確定、與同類產品的比較等試驗。開展廠內臨床驗證研究。6、開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）成品的性能評估研究。2009年31000400并隨時收集總結臨床研究資料。3、根據(jù)資料撰寫中所發(fā)現(xiàn)的問題補充上述前期研究的相關研究試驗并總結資料。4、報送肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）成品至國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構，進行注冊檢驗。5、繼續(xù)開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）成品的臨床研究、穩(wěn)定性研究。6、繼續(xù)總結前期研究結果，撰寫申報所需的資料。7（證）的現(xiàn)場考核、檢查驗收。2010年1. 完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）研究。2、完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）成品的穩(wěn)定性研究。3、