尿微量白蛋白檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求huahcengyuan_第1頁
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尿微量白蛋白檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求huahcengyuan_第3頁
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文檔簡介

尿微量白蛋白檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）適用范圍：本產(chǎn)品適用于對人尿液中白蛋白進(jìn)行體外定性檢測。產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明產(chǎn)品型號產(chǎn)品型號及分類如下表1：表1 產(chǎn)品型號及分類U系列（卡型）G系列（條型）寬度(mm)U2G22.5U3G33.3U4G44.0U5G55.0注：產(chǎn)品相同系列不同型號間除試劑條寬度外，其余完全一致。U系列是在G系列試劑條的基礎(chǔ)上加卡殼，其余完全一致。包裝規(guī)格卡型：25人份/盒、1人份/袋；條型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；1人份/袋。主要組成成分檢測試劑卡/（體復(fù)合物墊片）、硝酸纖維素膜（T，CIgG抗體）、吸水紙、PVC（2）干燥劑。性能指標(biāo)物理性狀外觀b)測試塊與基底片固定應(yīng)緊密、不能有缺損或脫落；c)測試塊外觀整齊、色澤均勻、不能有色斑或污漬。膜條寬度U2、G22.5mm；U3、G33.3mm；U4、G44.0mm；U5、G55.0mm。液體移行速度液體移行速度應(yīng)不低于10mm/min。臨界值及重復(fù)性臨界值為17.5μg/ml；用濃度為20μg/ml白蛋白質(zhì)控液重復(fù)檢測次數(shù)15μg/ml液重復(fù)檢測次數(shù)≥20，結(jié)果的陰性率應(yīng)≥95%，且顯色一致。準(zhǔn)確性20μg/ml3均為陽性。批間差20μg/ml15μg/ml檢測次數(shù)≥20，結(jié)果的陰性率應(yīng)≥95%，且顯色一致。特異性測定以下常見干擾物質(zhì)的樣本，在下列濃度時(shí)結(jié)果不出現(xiàn)陽性，見表2：干擾物名稱表2干擾物名稱表2常見干擾物質(zhì)濃度及檢測結(jié)果濃度 檢測結(jié)果血紅蛋白0.05g/L 陰性β-微球蛋白250mg/L 陰性膽紅

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