《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考試試題1.醫(yī)療器械注冊證有效期為年A,4B,5(正確答案)C,62.向我國境內(nèi)出口的醫(yī)療器械，應(yīng)由審批A,設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B,省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)3.第類醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A,一B,二C,三(正確答案)4.條例規(guī)定具有醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。A，體外診斷試劑B，高風(fēng)險(xiǎn)三類C，高風(fēng)險(xiǎn)的植入性(正確答案)D，高風(fēng)險(xiǎn)的介入類5.中華人民共和國國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)），本條例自起實(shí)施。A，2020年6月1日B，2020年9月1日C，2021年9月1日D，2021年6月1日(正確答案)6.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營對醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和A,質(zhì)量管理人員B,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)C,物流中心D,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員(正確答案)7.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A,4年B,5年(正確答案)C,長期D，6年8.在申請醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可證時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，對違法單位的法定代表人，主要負(fù)責(zé)人等相關(guān)責(zé)任人禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。A,終身(正確答案)B,5年C,10年D,20年9.對未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，違法生產(chǎn)經(jīng)營對醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處萬元以上萬元以下罰款。A，1，5B，1，10C，5，15(正確答案)D，5，2010.對生產(chǎn)，經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證對第二類，第三類醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額倍以上倍以下罰款。A，10，15B，15，20C，20，25D，15，30(正確答案)多選題11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，使用單位履行了進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營，使用等醫(yī)療器械為哪些規(guī)定情形的，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營，使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。A,生產(chǎn)，經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類，第三類醫(yī)療器械(正確答案)B,生產(chǎn)，經(jīng)營未取得備案的第一類醫(yī)療器械(正確答案)C,生產(chǎn)，經(jīng)營，使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械(正確答案)D，經(jīng)營，使用無合格證明文件，過期，失效，淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械(正確答案)12.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由組成，為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證。A,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(正確答案)B,數(shù)據(jù)載體(正確答案)C,數(shù)據(jù)庫(正確答案)D，產(chǎn)品名稱，規(guī)格，型號(hào)13.以下哪些違法情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，而且10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人，主要負(fù)責(zé)人，直接負(fù)責(zé)對主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。A,生產(chǎn)，經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類，第三類醫(yī)療器械(正確答案)B,未經(jīng)許可從事第二類，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)(正確答案)C,未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)(正確答案)14.以下哪些違法情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人，主要負(fù)責(zé)人，直接負(fù)責(zé)對主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。A,生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未按照本條例規(guī)定整改，停止生產(chǎn)，報(bào)告(正確答案)B,生產(chǎn)經(jīng)營說明書，標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械(正確答案)C,未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求運(yùn)輸，貯存醫(yī)療器械(正確答案)D,轉(zhuǎn)讓過期，失效，淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械(正確答案)判斷題15.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類，第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。對(正確答案)錯(cuò)16.經(jīng)營一類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)可不申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。對(正確答案)錯(cuò)17.一次性使用的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品在安全有效的消毒后可再次使用。對錯(cuò)(正確答案)18.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》可以合法轉(zhuǎn)讓。對錯(cuò)(正確答案)19.企業(yè)在接受