生物技術(shù)法律制度第一節(jié)：概述一、生物技術(shù)的概念、現(xiàn)狀及意義生物技術(shù)是匈牙利工程師KarlEreky于1917年提出的。20世紀(jì)50年代，分子生物技術(shù)的誕生，標(biāo)志著現(xiàn)代生物技術(shù)開始興起?，F(xiàn)代生物技術(shù)又稱為生物工程技術(shù)，是在分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、細(xì)胞學(xué)、微生物學(xué)及生物化學(xué)和計算機學(xué)科的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一門新型的跨學(xué)科的應(yīng)用技術(shù)科學(xué)，是以生命科學(xué)的理論和成就為基礎(chǔ)，運用基因重組、細(xì)胞融合、固定化酶以及細(xì)胞或組織培養(yǎng)和生物傳感器等新技術(shù)和工程技術(shù)原理，加工生物材料或定向地組建具有特定性狀的新物種或新品系，為人類提供所需的產(chǎn)品和服務(wù)。現(xiàn)代生物工程技術(shù)的范圍和領(lǐng)域十分廣泛，目前主要包括基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、微生物工程和生物化學(xué)工程等五個方面。其中，基因工程是核心，運用DNA重組技術(shù)，可以改造和組建新生物物種，賦予細(xì)胞工程、酶工程和微生物工程等以新的內(nèi)容。1953年4月25日，英國的《自然》雜志刊登了美國的沃森和英國的克里克在英國劍橋大學(xué)合作的研究成果：DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)的分子模型，這一成果后來被譽為20世紀(jì)以來生物學(xué)方面最偉大的發(fā)現(xiàn)，標(biāo)志著分子生物學(xué)的誕生。掌握所有生物命運的東西就是DNA和它所包含的基因，生物的進(jìn)化過程和生命過程的不同，就是因為DNA和基因運作軌跡不同所致。

基因?qū)嶋H上就是DNA大分子中的一個片段，是控制生物性狀的遺傳物質(zhì)的功能單位和結(jié)構(gòu)單位。在這個單位片段上的許多核苷酸不是任意排列的，而是以有含意的密碼順序排列的。一定結(jié)構(gòu)的DNA，可以控制合成相應(yīng)結(jié)構(gòu)的蛋白質(zhì)。蛋白質(zhì)是組成生物體的重要成分，生物體的性狀主要是通過蛋白質(zhì)來體現(xiàn)的。因此，基因?qū)π誀畹目刂剖峭ㄟ^DNA控制蛋白質(zhì)的合成來實現(xiàn)的。在此基礎(chǔ)上相繼產(chǎn)生了基因工程、酶工程、發(fā)酵工程、蛋白質(zhì)工程等，這些生物技術(shù)的發(fā)展必將使人們利用生物規(guī)律造福于人類。現(xiàn)代生物學(xué)的發(fā)展，愈來愈顯示出它將要上升為帶頭學(xué)科的趨勢。重組DNA技術(shù)、細(xì)胞核原生質(zhì)融合技術(shù)、細(xì)胞組織培養(yǎng)技術(shù)、胚胎移植分割技術(shù)以及現(xiàn)代生物反應(yīng)器技術(shù)等的迅速發(fā)展，生物技術(shù)在醫(yī)藥、食品、農(nóng)業(yè)、能源，化學(xué)工業(yè)、環(huán)境保護(hù)等方面開拓著日益廣闊的應(yīng)用領(lǐng)域，顯示出誘人的發(fā)展前景，為解決人類所面臨的食品與營養(yǎng)、資源與能源、環(huán)境與健康等問題開辟了新的途徑。生物技術(shù)是一項投資少、效益高的技術(shù)，它可以節(jié)約大量的資源、能源，減少環(huán)境污染，對于解決人類面臨的資源短缺、環(huán)境惡化、效益衰退等難題具有重要的作用，具有巨大的經(jīng)濟潛力和社會效益。可以預(yù)言，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)將是21世紀(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)之一。生物技術(shù)研究和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)成為當(dāng)今各國競爭的焦點之一。我國政府已經(jīng)對生物技術(shù)給予了高度的重視，專門制定了《生物技術(shù)發(fā)展政策要點》，以指導(dǎo)、協(xié)調(diào)我國生物技術(shù)的研究開發(fā)和實際應(yīng)、促進(jìn)生物技術(shù)的迅速發(fā)展。二、生物技術(shù)法律調(diào)整的必要（一）生物技術(shù)的潛在危險性需要法律的規(guī)范和調(diào)控（二）生物技術(shù)的發(fā)展需要法律的保護(hù)（三）生物技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生的倫理道德社會問題需要法律的調(diào)整生物技術(shù)法律制度，是調(diào)整因生物技術(shù)的研究開發(fā)與應(yīng)用活動而形成的社會關(guān)系的法律規(guī)范的統(tǒng)稱，是生物技術(shù)發(fā)展到一定階段的必然產(chǎn)物。建立完善的生物技術(shù)法律制度，能夠保障、促進(jìn)生物技術(shù)獲得健康的發(fā)展，造福人類，造福社會。第二節(jié)：涉及人類的生物技術(shù)法律問題人類基因組計劃(humangenomeproject,HGP)是由美國科學(xué)家于1985年率先提出，于1990年正式啟動的。美國、英國、法國、德意志聯(lián)邦共和國、日本和我國科學(xué)家共同參與了這一價值達(dá)30億美元的人類基因組計劃。這一計劃旨在為30多億個堿基對構(gòu)成的人類基因組精確測序，發(fā)現(xiàn)所有人類基因并搞清其在染色體上的位置，破譯人類全部遺傳信息。與曼哈頓原子彈計劃和阿波羅計劃并稱為三大科學(xué)計劃。2000年6月26日，美國總統(tǒng)和人類基因組的科學(xué)家宣布人類基因草圖繪制完畢，這表明人類基因組計劃已初步完成，標(biāo)志著人類探索生命奧秘的進(jìn)程和生物科學(xué)技術(shù)的發(fā)展進(jìn)入一個嶄新的時期，也標(biāo)志著人類已經(jīng)進(jìn)入了所謂“后基因組時代”。當(dāng)然，基因技術(shù)是一把雙刃劍，在帶給人類社會巨大進(jìn)步的同時，也開啟了一個魔盒。21世紀(jì)的“后基因組時代”人類面臨著如何預(yù)防基因研究可能產(chǎn)生的消極后果，各國的首要任務(wù)，就是通過立法來避免基因研究成果的濫用。一、基因信息的隱私權(quán)保護(hù)（一）基因信息關(guān)于基因信息的范圍，有廣義和狹義之分。狹義的基因信息指的是經(jīng)由基因檢測取得的信息，而廣義的基因信息則包括了一切可以推知個人基因狀態(tài)的信息，諸如家族的病史，甚至個人的膚色、發(fā)色等等信息。目前基因技術(shù)發(fā)展的狀況，已經(jīng)使得人類有能力從基因預(yù)測一個人未來的健康狀況。基因?qū)τ谖覀兊奈磥碛兄卮蟮挠绊?，基因?qū)τ谝粋€人的外形、健康、智力甚至精神發(fā)展與心理，都可能有重大的影響，這使得基因信息成為極其重要的個人信息。隨著基因研究的不斷深入，除了導(dǎo)致疾病的基因以外，一些與行為、性格有關(guān)的基因也正在陸續(xù)被發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)，在社會上引發(fā)了人們對于自己的基因信息泄露和不正當(dāng)利用的擔(dān)憂。（二）基因歧視的防范1、基因歧視所謂基因歧視，是指單獨基于個人基因構(gòu)造與正常基因組的差異，而歧視該個人或其家族成員。只要個人帶有與正常人不同的變異基因，而不問是否確實發(fā)病，便有可能遭受歧視?，F(xiàn)實發(fā)生的基因歧視，除了當(dāng)事人在日常生活社交方面受到不公正待遇之外，對當(dāng)事人權(quán)益關(guān)系重大的還是發(fā)生在經(jīng)濟生活領(lǐng)域中，主要有以下幾種。一是就業(yè)基因歧視，是指雇主沒有其他正當(dāng)理由，僅僅因為求職者或者雇員攜帶有某種不同于常人的基因，而拒絕錄用求職者，或者取消雇員晉升機會，或者將雇員調(diào)動到較差的勞動崗位，或者將其解雇的行為。二是保險基因歧視，是指在保險市場上，保險人沒有其他正當(dāng)理由，僅僅因為被保險人攜帶有異常的基因，而對其收取超過一般標(biāo)準(zhǔn)的高額保險費，或者拒絕與其簽訂保險合同的行為。三是銀行貸款基因歧視，是指銀行沒有其他正當(dāng)理由，僅僅因為申請貸款人攜帶異常的基因，而擔(dān)憂申請人可能失業(yè)，患重大疾病、喪失勞動能力以至于缺乏還貸能力，而拒絕向其發(fā)放貸款的行為。此外，還有教育基因歧視，營業(yè)基因歧視等等。2、防范基因歧視的立法聯(lián)合國教科文組織所制定的《世界人類基因與人權(quán)宣言》指出：“任何人不應(yīng)因為基因特征而受侵犯人權(quán)、基本自由和人類尊嚴(yán)等形式的歧視。”美國各州在近幾年紛紛制定了禁止根據(jù)基因信息從事差別待遇的法律。截止到2002年4月29日，美國已經(jīng)有41個州制定了管制保險基因歧視的法律，有28個州制定了禁止雇主基因歧視的法律。2000年，克林頓還簽署了《禁止在聯(lián)邦雇用進(jìn)行基因歧視》的行政命令。英國政府的遺傳學(xué)與保險委員會（GAISC）只承認(rèn)亨廷氏癥的基因檢驗適用于保險業(yè)。在正式的法律規(guī)范以外，英國保險業(yè)發(fā)展出一套產(chǎn)業(yè)自律的模式。英國保險人協(xié)會（ABI）則于1997年12月發(fā)布了一份拘束會員公司的基因檢測準(zhǔn)則，禁止會員公司根據(jù)基因檢驗結(jié)果提供低于標(biāo)準(zhǔn)費率的保險。這份準(zhǔn)則要求同業(yè)會員公司不得針對投保人實施基因檢驗，但在某些條件下，可以要求揭露基因信息。（三）基因信息的隱私權(quán)保護(hù)所謂基因隱私權(quán)，是指個人擁有對其自身基因信息的隱私權(quán)?；螂[私權(quán)的內(nèi)容，主要是指作為權(quán)利主體的自然人，對于自身基因信息的保密、公開、運用等擁有自主決定權(quán)，未經(jīng)本人同意，他人不得收集、揭示其基因信息。在性質(zhì)上，基因隱私權(quán)屬于人格權(quán)，屬于一種信息的自主決定權(quán)，是一種絕對權(quán)、對世權(quán)。對基因隱私的保護(hù)，首要的是禁止非法的DNA采樣和基因分析。法律上應(yīng)當(dāng)規(guī)定，采集DNA樣品收集基因信息應(yīng)當(dāng)遵守“知情同意”原則?！爸橥狻痹瓌t又稱為“告知后同意”原則，是指未經(jīng)當(dāng)事人“知情同意”，任何人不得為了基因分析的目的而收集他人的DNA樣品。它要求在獲取基因信息當(dāng)事人同意之前，基因信息收集人必須全面地履行告知義務(wù)。保護(hù)基因隱私，防止基因歧視是一個非常復(fù)雜的法律問題?；螂[私的保護(hù)還必須和他人的知情權(quán)、司法機關(guān)的偵察權(quán)等等其他個人權(quán)利和社會公共利益相協(xié)調(diào)。二、基因治療法律問題（一）基因治療概述基因治療就是利用基因工程的手段，通過向人體導(dǎo)入功能基因，修補、改變相應(yīng)的缺陷基因，以對相關(guān)疾病進(jìn)行治療和預(yù)防?；蛑委熆梢苑譃轶w細(xì)胞基因治療和生殖細(xì)胞基因治療。體細(xì)胞基因治療是將基因植入細(xì)胞內(nèi)，以產(chǎn)生缺失的酶或者蛋白質(zhì)。它既可以利用分離的純?nèi)梭wDNA片斷，也可以利用病毒作為載體，將所缺乏的人體基因片斷植入體細(xì)胞中。生殖細(xì)胞基因治療，是針對引起某種疾病的遺傳缺陷，通過生殖系細(xì)胞的基因修飾，給該細(xì)胞發(fā)育而來的整個有機體及其后代帶來永久性的遺傳性糾正。體細(xì)胞基因治療是當(dāng)前基因治療的主流，（二）基因治療的法律規(guī)制對于基因治療，大多數(shù)國家并沒有進(jìn)行專門立法，而是將其納入既有的醫(yī)療法和藥物法領(lǐng)域來加以規(guī)范，同時也受到公共衛(wèi)生法、基因科技法、胚胎保護(hù)法等法律的規(guī)范。美國關(guān)于基因治療最主要的法律規(guī)范是《公共衛(wèi)生法》和《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》。在美國，基因治療必須得到國家的許可方可進(jìn)行。其主管機關(guān)是食品和藥物管理局（FDA）?；蛑委熡媱澰谙騀DA提出前，必須經(jīng)過所在機構(gòu)審查委員會的許可，經(jīng)由FDA下屬的生物學(xué)評估研究中心評估其安全性和效益風(fēng)險比例，取得FDA頒布的執(zhí)照后方能實施。歐盟在基因治療方面的規(guī)范，首先是《第四發(fā)展綱領(lǐng)》，其次是《歐洲經(jīng)濟共同體1993年第2309號規(guī)章》，再者是來源于《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言》的《從事人體生物醫(yī)學(xué)研究醫(yī)師指導(dǎo)建議》。在歐盟，基因治療的施行必須通過歐洲藥物評估局（EMEA）的審查程序，獲得歐洲執(zhí)照。在德國，所有的基因治療均歸入藥物概念之下，須遵守藥物法規(guī)范?；蛑委熡媱澅仨毾蚵?lián)邦醫(yī)師公會下屬的基因治療委員會咨詢，獲得同意。此外，德國《胚胎保護(hù)法》禁止生殖細(xì)胞基因治療。奧地利以特別立法的模式對基因治療作出了完整的規(guī)定?！痘蚩萍挤ā芬?guī)定實施體細(xì)胞基因治療必須聽取基因科技委員會下屬的人類基因分析與基因治療科學(xué)會議的意見后，取得聯(lián)邦衛(wèi)生及消費者保護(hù)部的許可；但原則上禁止生殖細(xì)胞基因治療。（三）我國基因治療法律制度的建構(gòu)第一，法律政策上，許可體細(xì)胞治療，限制生殖細(xì)胞治療。第二，管制模式上，采用藥物管理體制。第三，管制機構(gòu)上，設(shè)立專門的倫理委員會。第四，確立基因治療應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則，建立健全基因治療的法律規(guī)制體系。三、人類克隆法律問題研究（一）克隆問題概述在生物學(xué)上，“克隆”一詞原本的含義是指人工誘導(dǎo)的無性繁殖方式。現(xiàn)在人們談?wù)摽寺〖夹g(shù)，一般是指1996年由蘇格蘭羅斯林研究所（RoslinInstitute）用成年動物體細(xì)胞產(chǎn)生綿羊多莉（Dolly）所發(fā)展起來的體細(xì)胞細(xì)胞核轉(zhuǎn)移技術(shù)。將成年供體羊的乳腺細(xì)胞置于稀釋低血清的狀態(tài)5天，使其進(jìn)入細(xì)胞休眠狀態(tài)，然后植入另一頭母綿羊已經(jīng)抽取出了細(xì)胞核的未受精卵細(xì)胞中，通電使體細(xì)胞的細(xì)胞核與卵細(xì)胞融合，卵細(xì)胞會接受這個休眠的成年羊體細(xì)胞的DNA，并開始胚胎發(fā)育，然后將胚胎植入代孕母羊的子宮中懷孕直至分娩。所出生的小羊的基因和代孕母羊完全不同，而和提供乳腺細(xì)胞的成年羊完全相同?？寺⊙颉岸嗬颉笔鞘澜缟系谝恢怀晒寺〉牟溉閯游?，它的誕生引發(fā)了關(guān)于人類克隆的大辯論。既然哺乳類動物可以復(fù)制出來，人類復(fù)制自己是否指日可待？而人類復(fù)制自己又可能會引發(fā)怎樣的社會倫理危機？托夫勒不無憂慮地指出，“時鐘滴答作響，我們已經(jīng)逼近了生物學(xué)的廣島?！保ǘ┤梭w克隆問題上的法律爭議世界上許多國家都已經(jīng)開始或即將通過立法禁止克隆人。1998年1月，歐洲19個國家在法國巴黎簽署了一項有關(guān)嚴(yán)格禁止克隆人的協(xié)議。這是國際上第一個禁止克隆人的文件。它禁止各簽約國的研究機構(gòu)或個人使用任何技術(shù)創(chuàng)造與一個活人或死人基因相似的人，否則將嚴(yán)懲。日本國會于2000年11月30日通過了禁止克隆人的《克隆技術(shù)規(guī)制法》，該法案規(guī)定對克隆人的行為處以10年以下監(jiān)禁或1000萬日元以下的罰款。法案認(rèn)為，克隆人將對人的尊嚴(yán)和社會秩序帶來重大影響，因此，必須禁止克隆人的行為，同時也禁止一切將人與動物細(xì)胞相互移植的克隆行為。2001年7月31日，美國國會眾議院通過了一項全面禁止克隆人的法案。美國總統(tǒng)布什也表示反對克隆人的研究，并已多次敦促參議院通過禁止克隆人的法案。根據(jù)巴西現(xiàn)行法律，任何以繁殖為目的克隆人類的行為均屬犯罪行為，將被判處3個月至1年的監(jiān)禁。英國衛(wèi)生大臣米爾2001年4月19日宣布，英國政府行將立法，禁止克隆人類?？寺∪诉`反了人類生殖的自然規(guī)律，顛覆了社會倫理秩序，應(yīng)當(dāng)被禁止。首先，克隆技術(shù)不安全，可能對“克隆人”產(chǎn)生損害性后果。其次，克隆人還會破壞親屬之間的血緣關(guān)系，造成家庭關(guān)系的混亂，進(jìn)而造成社會關(guān)系的混亂。另外，允許克隆人，會使人類的基因多樣性減少，使人失去抵御病毒、流行病、細(xì)菌及環(huán)境變遷的能力，致使人類面臨滅種的危機。目前人體克隆問題法律爭議的焦點是：法律上是否應(yīng)該對“醫(yī)療性克隆”和“生殖性克隆”區(qū)別對待。醫(yī)療性克隆技術(shù)是克隆胚胎提取胚胎干細(xì)胞的技術(shù)。醫(yī)療性克隆的目的是為了培養(yǎng)出一個在基因上和病人完全一致的器官，將其移植到這個病人身上，避免一般異體器官移植經(jīng)常產(chǎn)生的排斥反應(yīng)。醫(yī)療性克隆一旦發(fā)展成熟，將會帶來人類疾病治療手段的革命性變化，前景極為廣闊。而生殖性克隆是用從體細(xì)胞或胚胎細(xì)胞中移植一個細(xì)胞核的辦法產(chǎn)生出一個胚胎并使其發(fā)育成熟至一個嬰兒誕生。生殖性克隆涉及人類個人的身份甚至人類的定義，是重大的倫理和法律問題。聯(lián)合國大會法律委員會自2001年以來一直在討論禁止生殖性克隆人的國際立法問題。各國都認(rèn)為應(yīng)禁止生殖性克隆人，但由于世界各國在倫理觀和文化價值觀上存在巨大差異和沖突，在是否將治療性克隆也列入禁止之列的問題上一直爭執(zhí)不休。2005年3月8日聯(lián)大批準(zhǔn)了聯(lián)大法律委員會上月通過的《聯(lián)合國關(guān)于人的克隆宣言》。宣言要求各國考慮禁止任何形式的克隆人，“只要這種做法違反人類尊嚴(yán)和保護(hù)人的生命原則”。宣言還要求各國考慮采取措施，禁止應(yīng)用可能違背人類尊嚴(yán)的遺傳工程技術(shù)，在應(yīng)用科學(xué)方面充分保護(hù)人的生命，并防止在應(yīng)用科學(xué)方面剝削婦女。宣言敦促各國盡快立法以落實這些要求。鑒于醫(yī)療性克隆和胚胎干細(xì)胞研究所具有的巨大醫(yī)學(xué)價值和商業(yè)潛力，許多國家努力為醫(yī)療性克隆保留研究空間，在法律上允許醫(yī)療性克隆研究。英國上議院在2001年1月23日以212票對92票的壓倒性多數(shù)通過一項法律修正案，允許有條件地克隆人類胚胎，該修正案于2001年1月31日起生效，使英國成為第一個許可醫(yī)療研究性克隆的國家。這次的法律修改放寬了英國1990年的《人類受孕與胚胎學(xué)法》對于人類胚胎醫(yī)學(xué)研究的限制。舊法同意對14天之內(nèi)的受贈胚胎進(jìn)行研究，但研究范圍受限為：不孕癥、流產(chǎn)原因、先天性遺傳疾病以及新避孕法之研究等。修正后的新法擴大了研究項目，科學(xué)家將可以進(jìn)行醫(yī)療性克隆并自胚胎抽出干細(xì)胞來研究。修正案同時規(guī)定，所有的胚胎相關(guān)實驗都必須經(jīng)由人類受孕與胚胎學(xué)管理局（HFEA）核發(fā)許可并監(jiān)督。另外，英國政府在2000年1月19日許可了兩項克隆技術(shù)的專利，在專利核準(zhǔn)的項目中，包含了58種與克隆有關(guān)的技術(shù)，其中就有克隆人類胚胎的技術(shù)。申請本案專利的律師說，這項專利符合英國人類受孕與胚胎學(xué)管理局（HFEA）與人類遺傳學(xué)咨詢委員會（HGAC）關(guān)于復(fù)制技術(shù)的意見，因為這項復(fù)制技術(shù)僅使用于醫(yī)療目的而不是生殖目的。此外，巴西法律允許進(jìn)行醫(yī)療性克隆，但是必須遵守倫理原則并接受巴西全國生物安全技術(shù)委員會的監(jiān)督。在生物技術(shù)領(lǐng)域，我國的克隆技術(shù)和干細(xì)胞研究居于世界前列，但由于我國沒有任何相關(guān)立法，也沒有頒布倫理守則，極不利于我國在這項生物技術(shù)的關(guān)鍵性領(lǐng)域取得進(jìn)步和突破。因此，我國應(yīng)盡快制定胚胎干細(xì)胞研究的倫理準(zhǔn)則，將這一倫理準(zhǔn)則法律化，允許為研究和醫(yī)療的目的克隆人類胚胎，同時在相關(guān)法律中對于“尊重人格尊嚴(yán)”、“知情同意”“不傷害原則”等生命倫理學(xué)的基本原則予以明確規(guī)定，保障我國生物技術(shù)的健康發(fā)展。第三節(jié)：生物技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)許多國際組織和國家開始日益重視生物技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)問題，聯(lián)合國貿(mào)易與發(fā)展會議（UNCTAD），經(jīng)濟發(fā)展與合作組織（DECD）、保護(hù)植物新品種國際聯(lián)盟（UPOV）以及世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WTPO）都加強了生物技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。其中，歐洲議會和歐盟理事會1998年7月6日通過的《關(guān)于生物技術(shù)發(fā)明的法律保護(hù)指令》，是世界上迄今為止對生物技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)定最全面、最詳細(xì)的一個地區(qū)性國際條約。它對生物技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)所涉及的許多問題作出了明確的規(guī)定。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍很廣，包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)（版權(quán)）、工業(yè)品外觀視計、商業(yè)秘密和反不正當(dāng)競爭保護(hù)，其中最為重要的就是生物技術(shù)的專利保護(hù)。從實踐上看，多數(shù)國家都把現(xiàn)代生物技術(shù)納入專利法的保護(hù)范圍。此外，商標(biāo)、著作權(quán)（版權(quán)）、工業(yè)品外觀設(shè)計、商業(yè)秘密和反不正當(dāng)競爭等可以作為輔助的生物技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)手段。一、生物技術(shù)的專利保護(hù)（一）生物技術(shù)的可專利性生物技術(shù)的可專利性問題即生物技術(shù)是否可以獲得專利保護(hù)的問題，盡管學(xué)說上存在爭議，但國際公約和各國的國內(nèi)立法為了鼓勵與促進(jìn)生物技術(shù)的研究和開發(fā)，逐步發(fā)展了生物技術(shù)專利保護(hù)的理論和實踐。1、發(fā)明、發(fā)現(xiàn)之爭現(xiàn)代生物技術(shù)涉及許多未知生命現(xiàn)象和規(guī)律的揭示，而這些生命現(xiàn)象和規(guī)律都是客觀存在的。因此，有人認(rèn)為生物技術(shù)的智力成果屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)，不屬于專利保護(hù)的范圍。有的人則認(rèn)為，生物技術(shù)成果雖是科學(xué)發(fā)現(xiàn)，但這些科學(xué)發(fā)現(xiàn)用于工業(yè)用途，具有應(yīng)用價值，可以轉(zhuǎn)化為發(fā)明，成為專利保護(hù)的對象。還有人認(rèn)為，主張淡化發(fā)明與發(fā)現(xiàn)的區(qū)分，具備專利“三性”要求的特殊的科學(xué)發(fā)現(xiàn)仍是具有可專利性的，應(yīng)當(dāng)專注于對其“三性”的審查。對此，歐盟《關(guān)于生物技術(shù)發(fā)明的法律保護(hù)指令》在第21項立法理由中規(guī)定：“基于一個從人體分離出來的元素或通過其他技術(shù)方法獲得的發(fā)明，只要有工業(yè)實用性，就未被排除可專利性，即使該元素的結(jié)構(gòu)與自然元素的結(jié)構(gòu)相同?！钡?2項立法理由中規(guī)定：“從人體中分離的或用其他方式產(chǎn)生的元素未被排除可專利性，因為該元素是用技術(shù)手段進(jìn)行區(qū)分、提純、分類或在人體之外復(fù)制而產(chǎn)生，并且這是一些人類自己能獨立付諸實施但自然界自身不能完成的技術(shù)?！边@樣就在立法上肯認(rèn)了對生物技術(shù)實施專利保護(hù)的可行性。2、專利保護(hù)的生物技術(shù)的主題范圍專利法可能涉及的生物技術(shù)成果大致分為三種類型：第一，起始材料（如基因、載體、重組載體及被轉(zhuǎn)化的宿主細(xì)胞等）及其制造方法；第二，利用起始材料制造生物制品的方法（主要是用被轉(zhuǎn)化宿主細(xì)胞生產(chǎn)蛋白質(zhì)或其片體的方法）；第三，生物制品（主要是由轉(zhuǎn)化體生產(chǎn)或合成的蛋白質(zhì)或其片體本身）。對于微生物進(jìn)行專利保護(hù)不存在什么爭議，對于植物和植物新品種進(jìn)行專利保護(hù)從理論和實踐上也已解決，對于動物和動物新品種，美國等少數(shù)發(fā)達(dá)國家事實上已開始給予專利保護(hù)?！肮疝D(zhuǎn)基因鼠”先后在美國和歐洲獲得專利保護(hù)就是一個典型例證。（1）涉及人體的生物技術(shù)問題的焦點在于專利保護(hù)是否可以涉及人體，涉及什么程度。比較一致的意見是：專利保護(hù)不應(yīng)涉及人體和人體的部分（包括人體器官、人體細(xì)胞和人體遺傳物質(zhì)），但是可以保護(hù)包含人體遺傳物質(zhì)的生物體，例如含有人類基因的轉(zhuǎn)基因動物和轉(zhuǎn)基因微生物。上述歐盟《指令》在序言第（16）項中指出：“包括生殖細(xì)胞在內(nèi)的、在形成和發(fā)展的任何階段的人體，以及關(guān)于其某個部分或某種產(chǎn)品，包括人類基因序列或部分基因序列的任何簡單發(fā)現(xiàn)，都不能被授予專利這一原則是很重要的。”第（17）項中指出：“鑒于有從人體中分離或用其他方法取得的藥品的存在，它們在疾病處理方面已取得重大進(jìn)展，并且這些藥品所用的技術(shù)方法的目的在于獲得同人體中自然存在的結(jié)構(gòu)相同的元素；基于此，旨在得到或分離對這些藥品的生產(chǎn)有重要價值的這些元素的研究工作應(yīng)通過專利制度予以鼓勵?！被谏鲜銮闆r，歐盟《指令》第5條第2款明確規(guī)定：“脫離人體的或者通過技術(shù)方法而產(chǎn)生的某種元素，包括基因序列或基因序列的某一部分，可以構(gòu)成可授予專利的發(fā)明，即使該元素的結(jié)構(gòu)與一個自然界的結(jié)構(gòu)完全相同?！保?）轉(zhuǎn)基因動植物依照目前的專利法，除了動物、植物的細(xì)胞可以授予專利權(quán)以外，其他所有動物、植物的組織、器官直到動物、植物本身都不能被授予專利權(quán)。歐洲專利局對法律規(guī)定的“動物、植物品種”進(jìn)行新的定義，可以對轉(zhuǎn)基因的動物或植物授予專利權(quán)，條件是該轉(zhuǎn)基因手段的實現(xiàn)不僅僅局限于某一品種本身。歐盟《指令》第4條第1款雖然明確規(guī)定：“下列主題不能被授予專利權(quán)”：（a）動植物品種；（b）產(chǎn)生植物或動物的基本生物學(xué)方法。但是第2款又指出：“如果發(fā)明的技術(shù)可行性不局限于特定的植物或動物品種，涉及植物或動物的發(fā)明應(yīng)該能被授予專利權(quán)。3、可專利性的倫理標(biāo)準(zhǔn)并非所有的生物技術(shù)都可以獲得專利的保護(hù)，在一定情形下，專利法出自于道德倫理方面的考慮，排除了一些生物技術(shù)的可專利性。例如，歐盟《指令》第6條第2款以列舉的方式否定了下列生物技術(shù)的可專利性：（1）克隆人的方法；（2）改變?nèi)说纳诚到y(tǒng)基因同一性的方法；（3）為工業(yè)或商業(yè)的目的使用人的胚胎；（4）改變動物基因特征的方法（該方法可能導(dǎo)致動物痛苦，而對人類或動物沒有任何實質(zhì)性醫(yī)學(xué)利益）以及由該方法產(chǎn)生的動物；（5）其商業(yè)實施會違反公共秩序或者道德的發(fā)明。（二）生物技術(shù)專利申請的審查生物技術(shù)專利申請的審查，是指對生物技術(shù)受專利法保護(hù)應(yīng)當(dāng)具備的實質(zhì)要件的審查，即對生物技術(shù)的實用性、新穎性、創(chuàng)造性進(jìn)行審查。1、新穎性生物技術(shù)專利申請審查過程中，新穎性的審查比較簡單。一般審查員在審查時，主要參照各種期刊雜志及一些商業(yè)數(shù)據(jù)庫中公布的信息。如果申請中宣稱的生物技術(shù)已經(jīng)部分或全部被公開過，則申請的生物技術(shù)就缺乏所謂的新穎性，不授予其專利權(quán)。2、創(chuàng)造性與新穎性審查相比，創(chuàng)造性審查則復(fù)雜得多。它通常取決于以下三項因素：一是在先技術(shù)的范圍和內(nèi)容；二是相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的普通工作人員的技術(shù)水平；三是發(fā)明申請同在先技術(shù)之間的區(qū)別。顯然，法律只能提供一個判斷創(chuàng)造性發(fā)明的方法，至于具體確定個案中技術(shù)方案的創(chuàng)造性，還要依靠技術(shù)專家的專業(yè)眼光。3、實用性由于生物技術(shù)的新穎性較易符合，創(chuàng)造性的技術(shù)參數(shù)不易確定，因此實質(zhì)性是決定是否授予生物技術(shù)專利最主要、最關(guān)鍵的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)嚴(yán)格審查。2001年4月5日，美國專利商標(biāo)局（PTO）制定了新的基因技術(shù)專利實用性審查條例，加強了對生物技術(shù)的實用性審查。這一趨勢是值得我們關(guān)注的。二、生物技術(shù)的其他形式的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)1、商標(biāo)保護(hù)生物技術(shù)市場化過程中，商標(biāo)和商號作為一種標(biāo)示性的知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，同樣十分重要。生物制藥企業(yè)需要注重自己的商標(biāo)和商號的設(shè)計，將其納入企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略管理的范疇中來。在生物技術(shù)公司中也有較好的例子，如GeneachAmgen等。2、著作權(quán)（版權(quán)）保護(hù)著作權(quán)（版權(quán)）保護(hù)在生物技術(shù)領(lǐng)域，主要是針對DNA序列與蛋白質(zhì)序列的生物信息數(shù)據(jù)庫的保護(hù)。對此類數(shù)據(jù)庫予以著作權(quán)的保護(hù)，既能夠保障有效地進(jìn)行科學(xué)與信息的交流，又可以保護(hù)生物技術(shù)研究機構(gòu)與生物企業(yè)的經(jīng)濟利益。3、商業(yè)秘密保護(hù)商業(yè)秘密包括技術(shù)秘密與經(jīng)營信息。生物技術(shù)研究開發(fā)過程中，如果開中的生物技術(shù)不適合申請專利或者達(dá)不到申請專利的標(biāo)準(zhǔn)，可以采取商業(yè)秘密的保護(hù)方式。另外，對于生物技術(shù)領(lǐng)域中的不正當(dāng)競爭行為，受害者還可依據(jù)相關(guān)的反正當(dāng)競爭法或相關(guān)的國際公約提起訴訟以求得到賠償?？傊?，生物技術(shù)領(lǐng)域是一個比較特殊的領(lǐng)域，現(xiàn)代生物技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不僅涉及上述技術(shù)問題，法律問題，還涉及一系列倫理道德問題，例如，生物技術(shù)的專利保護(hù)，就存在許多其他技術(shù)領(lǐng)域極少遇到的問題：發(fā)明的可重復(fù)性問題，重要發(fā)明實施時有可能出現(xiàn)的政治、經(jīng)濟、宗教、社會公德及倫理道德等問題。所有這些，在對生物技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)成果進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)時不得不予以適當(dāng)?shù)目紤]。三、中國生物技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)1985年《專利法》第25條規(guī)定，對“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”以及“動物和植物品種”均不授予專利權(quán)，只可以對獲得生物體的生物學(xué)、遺傳工程學(xué)和微生物學(xué)方法發(fā)明授予專利。1992修改《專利法》時，刪除了第25條對“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”不授予專利權(quán)的規(guī)定，因此，微生物和遺傳物質(zhì)發(fā)明也可以在中國獲得專利保護(hù)。此后，我國又相繼于1994年1月1日加入了《專利合作條約》1995年7月1日成為《國際承認(rèn)用于專利程序的微生物保存布達(dá)佩斯條約》的成員國，對生物技術(shù)的專利保護(hù)基本達(dá)到了大多數(shù)先進(jìn)國家的水平。2000年《專利法》第二次修正案，繼續(xù)以專利保護(hù)生物技術(shù)，并加大了保護(hù)力度。1997年3月20日國務(wù)院發(fā)布了《中華人民共和國植物新品種保護(hù)條例》，對植物新品種提供專門立法保護(hù)。（