合同編號：2 0 1 8 ——2 0 1 8 ——工程名稱試驗類別：□國際多中心〔代碼 〕 □國內(nèi)多中心 試驗分期：□I期 □II期 □III期 □爭辯者發(fā)起試驗申辦方：地 址： 法人：郵政編碼：聯(lián)系〔固定工作和手機：：工程負責人：E-mail：CRO：地 址：法人：郵政編碼：聯(lián)系〔固定工作和手機：：E-mail：地 機構(gòu)負責人：：E-mail：專業(yè)組：聯(lián)系：：E-mail：CRO：托付方〔甲方：申辦方：CRO：受托付方〔乙方：托付方將依據(jù)名為“ ”的方案【方案編號： 開展一項試驗從而對申辦方 的試驗進展操作并且受托方在閱讀了爭辯方案臨床爭辯者手冊以及與試驗用藥物有關(guān)的足夠信息以評價其參與該爭辯的興趣后爭辯機構(gòu)和爭辯者同意參與爭辯并保證有足夠的權(quán)限力量和閱歷進展試驗并擁有必備的根底設(shè)施和技術(shù)手段保證試驗的順當進展，依據(jù)《中華人民共和國合同法》《藥物臨床試驗質(zhì)量治理標準》以及該臨充分表達各自意愿的根底上，就以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問題經(jīng)協(xié)商全都達成如下協(xié)議由約雙方共同遵守。自雙方簽訂合同之日起即生效，任何一方不得單獨終止合同。一、雙方合作的主體、合作方式、目的和內(nèi)容：1.合同主體本合同的主體是甲方： 和乙方： 醫(yī)院。2.依據(jù)國家食品藥品監(jiān)視治理總局第〔〕號批件，甲方托付乙方對甲方研制的××××〔××××〕3.試驗名稱為：乙方負責工程的專業(yè)組為： ，主要爭辯者為 。該試驗總設(shè)計例數(shù)為例甲方打算托付乙方完成例具體爭辯內(nèi)容詳見附件1：經(jīng)倫理委員會審核通過的臨床試驗方案〔版本號： 日期 〕及修正案〔版本號 ，版本日期 〕。二、合同各方擔當?shù)呢熑危杭追健?〕：在合同中明確如下職責：供給試驗相關(guān)的文件、藥物、設(shè)備、耗材及爭辯經(jīng)費等；對試驗用藥物進展適當?shù)陌b與標簽，并符合臨床試驗的設(shè)計需要。為臨床試驗質(zhì)量保證責任方，應(yīng)派遣合格的監(jiān)查員，必要時可組織獨立的稽違反方案大事和重要信息。。者。負責對乙方的爭辯人員進展該臨床爭辯有關(guān)的培訓(xùn)。應(yīng)準時向乙方PI/保護受試者。并述明理由。乙方同意試驗終止后，相關(guān)資料歸檔依據(jù)乙方的要求進展。試驗的其他爭辯單位通報不良大事。向倫理委員會和爭辯機構(gòu)遞交最終的臨床試驗分中心小結(jié)或總結(jié)報告。用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償或者賠償。/標本等不能擅自用于商業(yè)用途及探究性爭辯。CRO公司的合同，還應(yīng)增加以下要點：CROCRO申辦方托付承擔和不擔當?shù)呢熑闻c義務(wù)范疇。CRO要求申辦方出CRO乙方〔*****醫(yī)院〕：者。要求。負責對臨床試驗的檔案資料進展保管，保管期限至臨床試驗完畢后5年。爭辯者必需具體閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格依據(jù)方案執(zhí)行。爭辯者保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、準時、合法地載入病歷和病例報告表。和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。大事〔AE〕和嚴峻不良大事〔SAE〕時得到適當?shù)闹委煛庌q者有義務(wù)實行必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。發(fā)生SAE時還應(yīng)按規(guī)定程序上報。般狀況下不應(yīng)超過一周。CRF表、小結(jié)報告項疑問。三、經(jīng)費擔當及支付方式、支付時間：〔一〕付款條件該試驗計劃入組 例受試者，預(yù)計該項目費用為人民幣 整〔大寫〕〔￥ 元整〕。此費用包括(可依據(jù)試驗具體狀況進展增減)：試驗觀看費〔爭辯者為此項爭辯所付出的勞務(wù)費〕 元〔占費用的 %〕受試者檢查費 元〔占總費用的 查明細、檢查次數(shù)、單價、金額等〕受試者其他補貼 元〔占總費用的 %〕試驗用藥物治理及配置費 元〔占費用的 %〕CRC費用 元〔占費用的 %〕醫(yī)院/機構(gòu)治理費 元〔占費用的 %〕。試驗材料費 元〔占費用的 %〕。資料治理費：乙方免費保存臨床試驗資料至試驗完畢后5乙方逾期連續(xù)保存臨床試驗資料 年，每年繳納資料保管費用 元，共計 用在試驗完畢時，小結(jié)報告蓋章之前一次性單筆款〔連同需要增加的稅費〕付給乙方。數(shù)據(jù)治理及統(tǒng)計費 元〔占費用的 。其他費用〔包括 〕 元〔占費用的 %〕。依據(jù)國家稅務(wù)部門要求，需繳納 %的合同稅費 綜上，此合同的估量總費用為 整?！矤庌q機構(gòu)行賬戶：賬號：賬戶名稱：乙方收到費用后準時開具與費用金額相等的正式發(fā)票。〔二〕付款打算〔可依據(jù)合同雙方商定的比例和打算修改〕甲方在合同簽訂后7個工作日內(nèi)支付合同總金額60%的費用，即人民幣 元整〕。甲方在入組病例數(shù)到達估量病例數(shù)的一半時，支付合同總金額的30%的費用，即人民幣 整〔大寫〕〔￥ 元整〕。10%的合同尾款。篩選失敗的病歷、脫落病歷、剔除病歷的費用依據(jù)實際發(fā)生的費用支付。四、打算與進度：****************醫(yī)院 專業(yè)內(nèi)進展臨床試驗。力爭在個月內(nèi)完成例受試者的篩選、入組、臨床觀看，供給符合GCP要求的CRF、分中心小結(jié)表等法規(guī)要求的相關(guān)內(nèi)容假設(shè)因試驗用藥方案等原始資料修改經(jīng)費等緣由造成誤，責任由甲方自負。五、質(zhì)量把握與保證：應(yīng)準時書面通知爭辯者進展改正。監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進度相協(xié)調(diào)。和相關(guān)信息。甲方監(jiān)查員應(yīng)供給電子版?zhèn)浒纲Y料，依據(jù)機構(gòu)辦供給的資料名目編號后遞交 醫(yī)院機構(gòu)辦郵箱 。記錄。構(gòu)質(zhì)量保證人員聯(lián)系，并書面報告監(jiān)查結(jié)果。告。六、合同完畢對技術(shù)內(nèi)容的驗收標準及方式：攜帶有關(guān)資料到機構(gòu)辦蓋章。設(shè)計存在缺陷，則責任由甲方自負。七、學(xué)問產(chǎn)權(quán)、成果歸屬與共享、爭辯資料保存：或?qū)?shù)據(jù)用于支持任何未決的或?qū)淼膶＠暾垺＜?。乙方在學(xué)術(shù)會議或刊物上溝通臨床爭辯結(jié)果時應(yīng)征得甲方同意。后自行銷毀。八、保險及受試者權(quán)益保護和賠償：者因試驗相關(guān)的損害后果的全部責任?！澈蠊麜r，甲方負責擔當全案件的律師費、訴訟費等與訴訟相關(guān)的費用。〔包括經(jīng)濟和法律等責任〕均由甲方擔當；假設(shè)符合本條款的臨床試驗，本協(xié)議永久有效。〔方應(yīng)與爭辯者快速實行措施進展處置，包括但不限于：相關(guān)的治療費用，以保證受試者的安全和權(quán)益。假設(shè)消滅與試驗相關(guān)的不良大事或嚴峻不良大事，爭辯者應(yīng)準時處理并隨住院期間伙食補助費等法律規(guī)定的相關(guān)費用。方必需〔甲方為申辦方則由申辦方，甲方為CRO公司則由CRO或CRO通知申馬上托付專人〔律師或其工作人員〕全權(quán)處理索賠或賠償或訴訟事宜，爭辯機構(gòu)或爭辯者同意賜予甲方相關(guān)幫助?！不虮旧碛腥毕荻鴮?dǎo)致受試者、爭辯者損害時也應(yīng)由甲方擔當責任。定存在“無過錯責任”時，該無過錯責任的賠償由甲方擔當。九、申辦方或其代理人失職應(yīng)擔當?shù)呢熑危宏P(guān)法律責任；〔需供給當試驗室的資質(zhì)和衛(wèi)計委臨檢中心出具的室間質(zhì)控證明進展前方可。不允許甲方擅自運輸?shù)絿鈾z測，除非國家政府有關(guān)部門批準。受試者追訴相關(guān)責任和賠償時，甲方應(yīng)擔當相關(guān)法律責任。責。十、爭辯者過錯應(yīng)擔當?shù)呢熑危?.在試驗過程中，假設(shè)消滅〔1〕爭辯者的診療行為被醫(yī)學(xué)會認定為醫(yī)療事故；爭辯者的診療行為存在過錯與損害后果之間存在因果關(guān)系，且有相關(guān)司法鑒定中心出具的司法鑒定意見書；〔3〕因爭辯者未遵從臨床試驗方案、或未遵從申辦方就試驗提出的書面建議及指導(dǎo)說明而造成受試者的損害；〔4〕因爭辯CFDA〔5〕2冊審評或上市負責。員未履行職責，申辦方也應(yīng)擔當相應(yīng)的責任。擔當相應(yīng)責任，甚至法律責任。果之間存在因果關(guān)系時，由爭辯者擔當相應(yīng)責任。十一、合同變更、生效及爭議處理方法：12.假設(shè)甲方未按本合同規(guī)定的時間和金額付款或未按規(guī)定的時間供給臨床爭辯用藥物及相關(guān)設(shè)備物資，乙方有權(quán)終止合同或?qū)⒑贤?guī)定之完成期限相應(yīng)順延。3乙方緣由提前終止試驗，所付款項金額雙方協(xié)商解決。以上未盡事宜，由甲乙雙方本著互助的誠意協(xié)商解決，或另訂書面補充協(xié)議。本工程的試驗方案和中國GCP守合同，假設(shè)有