杭州嘉和眾邦生物科文件控制程文件編QP-版編制人/日審核人/日批準(zhǔn)人/日發(fā)布日實(shí)施日目 適用范 職責(zé)和權(quán) 總經(jīng) 管理者代 質(zhì)量管理 各..............................................................................................................程 文件的控制范 文件的編 文件的修訂狀態(tài)標(biāo) 文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、備案歸 文件..................................................................................................................文件的標(biāo) 文件的更 文件的換版與作 文件的和管 外來文件的控 記 相關(guān)文 記錄表 目適用范職責(zé)和權(quán)總經(jīng)管理者代質(zhì)量管理負(fù)責(zé)收集和管理相關(guān)法律、和國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的版次負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的、回收和保管歸檔工作各程文件的控制范（生產(chǎn)文件、檢驗(yàn)文件、驗(yàn)證文件等）四級(jí)文件：質(zhì)量記錄（生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等必要時(shí)的其他管理體系的文件與產(chǎn)品有關(guān)的、企業(yè)、行業(yè)、國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)文件的編文件類代質(zhì)量管理體系各代碼部代部代08 - - --文件的修訂狀態(tài)標(biāo)列（不用X，以免和產(chǎn)品投產(chǎn)前發(fā)布的文件）。10文件有大的內(nèi)容變動(dòng)變更或版次修改10次以上或每次修訂內(nèi)容超過10個(gè)，文件版次應(yīng)做字母更新（版次號(hào)B、C、D類推）；如文件整體架構(gòu)發(fā)生變化、加入新產(chǎn)品的內(nèi)容、10文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、備案歸質(zhì)量管理部收到上述材料后，對(duì)紙質(zhì)版文件加蓋受控章存檔（文》，保證使用的文件為有效的版次理部參照4.5.1的要求進(jìn)行文件；部將文件的名稱、編號(hào)、數(shù)量、版次等信息記錄于《文件簽收記錄表》，由部門審核；使用部門接收到新的文件后，應(yīng)及時(shí)更新部門內(nèi)和現(xiàn)場(chǎng)放置的文件，將舊版次的文件交回到質(zhì)量管理部，保證現(xiàn)場(chǎng)和部門內(nèi)使用的文件為現(xiàn)行有效版次；文件的標(biāo)4.1質(zhì)量管理部應(yīng)配有“受控”、“非受控”、“作廢”和“保留”四種文件的更

分發(fā)部門代碼（數(shù)字管理者代表應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)文件進(jìn)行定期評(píng)審（文件發(fā)布后12個(gè)月）， 由質(zhì)量管理部分發(fā)修訂后的文件，按范圍分發(fā)或按4.5的程序進(jìn)行，4.8文件的換版與作1）4.3.34.3.4公司管理體制時(shí)5文件的和管外來文件的控 新發(fā)布或新修訂的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)，質(zhì)量管理部需識(shí)別其適質(zhì)量管理部將新搜集的外來文件進(jìn)行打印、加蓋受控章存檔（受控章為藍(lán)色）；記表》。記相關(guān)文《記錄控制程序 （QP-記錄表（QR-01-（QR-01-《文件分（QR-01-（QR-01-（QR-01-（QR-0