實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制第一頁，共四十頁，2022年，8月28日內(nèi)容一.常規(guī)的質(zhì)控管理組織與實(shí)施二.非常規(guī)的質(zhì)控問題和處理方式第二頁，共四十頁，2022年，8月28日一.常規(guī)的質(zhì)控管理組織與實(shí)施持續(xù)改進(jìn)分析與總結(jié)督查與實(shí)施規(guī)章制度質(zhì)控管理組織框架第三頁，共四十頁，2022年，8月28日（二）規(guī)章制度建立質(zhì)量控制體系分析制度：室內(nèi)質(zhì)控當(dāng)天做、當(dāng)天分析；實(shí)行月分析、年終總結(jié)檢查制度：質(zhì)控小組每月組織一次各專業(yè)室內(nèi)質(zhì)控檢查，落實(shí)失控、糾控，試劑配制、儀器保養(yǎng)和質(zhì)控登記個(gè)案分析、討論制度：對已出現(xiàn)的差錯(cuò)和工作中的問題，不定期在質(zhì)控小組內(nèi)進(jìn)行分析，不斷完善質(zhì)控措施

第四頁，共四十頁，2022年，8月28日所長分管質(zhì)量控制QA生化組質(zhì)量監(jiān)督員儀器免疫組質(zhì)量監(jiān)督員手工免疫組質(zhì)量監(jiān)督員前處理組質(zhì)量監(jiān)督員分子病理組質(zhì)量監(jiān)督員組織病理組質(zhì)量監(jiān)督員細(xì)胞分子遺傳實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員（一）質(zhì)控管理組織框架第五頁，共四十頁，2022年，8月28日（二）規(guī)章制度建立設(shè)備與試劑的準(zhǔn)入制度：所使用的儀器，均有國家有關(guān)部門的認(rèn)可證書所采用的消耗品（包括試劑、標(biāo)準(zhǔn)物品、質(zhì)控品、一次性消耗品）均有國家有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件第六頁，共四十頁，2022年，8月28日（二）規(guī)章制度建立設(shè)備的培訓(xùn)、維護(hù)和記錄制度每一臺(tái)儀器應(yīng)有操作手冊。操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)后方能上機(jī)操作。必須嚴(yán)格遵循操作手冊上各項(xiàng)操作步驟進(jìn)行工作儀器維護(hù)保養(yǎng)執(zhí)行日保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)制度操作人員必須做好儀器每天的使用記錄（開機(jī)、關(guān)機(jī)時(shí)間，檢測標(biāo)本數(shù)、測試總數(shù)）和維修記錄（故障發(fā)生時(shí)間、故障原因以及維修人員）。每臺(tái)儀器必須有專業(yè)人員定期進(jìn)行校準(zhǔn)第七頁，共四十頁，2022年，8月28日

（三）督查與實(shí)施ISO15189質(zhì)量管理體系BECDA質(zhì)量管理程序管理檢驗(yàn)項(xiàng)目作業(yè)指導(dǎo)書證實(shí)文件設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書按國際通用標(biāo)準(zhǔn)管理科室，成立科室質(zhì)量管理小組，每月進(jìn)行一次全科質(zhì)量檢查第八頁，共四十頁，2022年，8月28日三級(jí)管理模式檢驗(yàn)科質(zhì)量管理小組各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員個(gè)人自主管理所長第九頁，共四十頁，2022年，8月28日三級(jí)管理模式的優(yōu)勢該管理模式能有效地將質(zhì)量責(zé)權(quán)合理分配到檢驗(yàn)科各個(gè)層次及部門明確規(guī)定不同部門、不同人員的具體責(zé)權(quán)集每人之所長，從而保障質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行第十頁，共四十頁，2022年，8月28日（三）督查與實(shí)施質(zhì)量管理小組功能一個(gè)月對各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制進(jìn)行一次檢查，完成情況與獎(jiǎng)金掛鉤每月進(jìn)行一次質(zhì)量控制總結(jié)第十一頁，共四十頁，2022年，8月28日

檢查類別：質(zhì)量控制

執(zhí)行人：質(zhì)量主管檢查項(xiàng)目名稱組別及完成情況各專業(yè)室所有項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控生化組（）手工免疫組（）儀器免疫組（）前處理組（）病理組（）細(xì)胞分子遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)室（）備注：復(fù)查登記本生化組（）手工免疫組（）儀器免疫組（）前處理組（）病理組（）細(xì)胞分子遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)室（）備注：不合格標(biāo)本登記本生化組（）手工免疫組（）儀器免疫組（）前處理組（）病理組（）細(xì)胞分子遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)室（）備注：溫、濕度登記表生化組（）手工免疫組（）儀器免疫組（）前處理組（）病理組（）細(xì)胞分子遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)室（）備注：武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科工作檢查登記表（1）第十二頁，共四十頁，2022年，8月28日質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)組長和質(zhì)量監(jiān)督員是三級(jí)管理模式的中間環(huán)節(jié)，其主要職責(zé)有負(fù)責(zé)各專業(yè)室的日常質(zhì)量監(jiān)督核查和定期的質(zhì)量檢查本專業(yè)室工作人員技術(shù)培訓(xùn)和考核，保證工作質(zhì)量負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科新職工輪崗培訓(xùn)對本專業(yè)組標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證并賦之于實(shí)踐對本專業(yè)組儀器設(shè)備及輔助設(shè)備的校準(zhǔn)、維護(hù)、保養(yǎng)工作定期檢查

目標(biāo)：人人會(huì)做、會(huì)分析室內(nèi)質(zhì)控（三）督查與實(shí)施第十三頁，共四十頁，2022年，8月28日（三）督查與實(shí)施人員培訓(xùn)：室內(nèi)質(zhì)量控制檢測技術(shù)能力質(zhì)量監(jiān)督員人員考核：崗位評(píng)價(jià)第十四頁，共四十頁，2022年，8月28日工作人員崗位能力評(píng)價(jià)表（1）各組崗位能力評(píng)價(jià)表日期姓名執(zhí)行情況（培訓(xùn)內(nèi)容）評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)內(nèi)容建議ABCD很好的完成了A崗的工作需加強(qiáng)質(zhì)控分析能力完成了B崗工作,質(zhì)控能力很強(qiáng)需加強(qiáng)血液復(fù)片意識(shí)較好的完成了C崗工作,能堅(jiān)守崗位需加強(qiáng)異常結(jié)果判斷和處理能力基本完成E崗工作,但不能堅(jiān)守崗位需加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)合作精神,獨(dú)立完成崗位工作備注：執(zhí)行情況項(xiàng)目填寫培訓(xùn)內(nèi)容編號(hào)，每月評(píng)出A、B、C、D，年終根據(jù)成績評(píng)出組內(nèi)最佳員工第十五頁，共四十頁，2022年，8月28日個(gè)人自主管理質(zhì)量體系的實(shí)施最終是由各個(gè)崗位上的工作人員來完成，如室內(nèi)質(zhì)控記錄、分析及儀器維護(hù)、保養(yǎng)工作人員對檢測過程的改變、控制結(jié)果的變化、因什么問題決定是否發(fā)出患者的檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)行的失控處理以整個(gè)過程中存在的其它不合理性最為清楚，可以為及時(shí)調(diào)整、改進(jìn)質(zhì)量體系提供最寶貴的建議（三）督查與實(shí)施第十六頁，共四十頁，2022年，8月28日博爾誠醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所

生化室室內(nèi)質(zhì)控失控報(bào)告單

儀器型號(hào)：

編號(hào)：

時(shí)間：

年

月

日

失控項(xiàng)目：

質(zhì)控品生產(chǎn)單位：

質(zhì)控品批號(hào)：批號(hào)1：

批號(hào)2：

失控品批號(hào)：批號(hào)1

批號(hào)2當(dāng)日測試質(zhì)控次數(shù)：

次

當(dāng)日第

次失控失控規(guī)則：1-3s2-2sR-4s4-1s10-X分析可能的失控原因：1．質(zhì)控品的失效

2．試劑失效

3．校準(zhǔn)品失效

4．操作失誤

5．儀器維護(hù)不善

6．采用的質(zhì)控規(guī)則不合理

7．試劑批號(hào)改變

8．其他原因

失控處理措施：1．立即重測同一質(zhì)控品

2．新開一瓶同一批號(hào)質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目

3．新開一瓶另一批號(hào)質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目

4．進(jìn)行儀器維護(hù)后，重測失控項(xiàng)目

5．重新校準(zhǔn)后，重測失控項(xiàng)目

6．其他措施

操作者簽名：

質(zhì)控員簽名：第十七頁，共四十頁，2022年，8月28日日常維護(hù)保養(yǎng)日志

ROCHEe601全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀

日保養(yǎng)內(nèi)容，請?jiān)谙鄳?yīng)的欄內(nèi)（√）1234………

2930311、檢查供水、排水系統(tǒng)………

2、執(zhí)行開機(jī)程序………

3、檢查試劑/各液體的量和失效日期………

4、擦洗探針………

5、執(zhí)行關(guān)機(jī)程序………

6、清潔儀器表面………

操作者簽字

………

年

月

復(fù)審：日期：日保養(yǎng)第十八頁，共四十頁，2022年，8月28日每周及需要時(shí)的保養(yǎng)日志

ROCHEe601全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀

年

月

復(fù)審：日期：周保養(yǎng)內(nèi)容，請?jiān)谙鄳?yīng)的欄內(nèi)（√）第一周

第二周

第三周

第四周

1、檢查及清潔PC/CC噴嘴、電極2、清潔沖洗站3、清潔觸摸顯示器4、LiquidFlowPathCleaning（兩周一次）備注：操作者簽字

需要時(shí)保養(yǎng)備份或恢復(fù)系統(tǒng)配置文件清潔試劑掃描窗口周保養(yǎng)第十九頁，共四十頁，2022年，8月28日每季及需要時(shí)的保養(yǎng)日志ROCHEe601全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀

年

月

月保養(yǎng)內(nèi)容，請?jiān)谙鄳?yīng)的欄內(nèi)（√）1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月清潔水箱、冰箱壓縮機(jī)過濾膜

用75％酒精擦拭試劑盤，用消毒水清潔固體廢物部件

清潔固體廢物區(qū)操作者簽字

復(fù)審：日期：需要時(shí)保養(yǎng)備份或恢復(fù)系統(tǒng)配置文件清潔試劑掃描窗口季保養(yǎng)第二十頁，共四十頁，2022年，8月28日（四）分析與總結(jié)質(zhì)量控制每日分析每月分析年度總結(jié)第二十一頁，共四十頁，2022年，8月28日重視回顧與總結(jié)（日分析）

1.每日質(zhì)量控制回顧與分析通過核查每日質(zhì)量控制結(jié)果，分析問題，制定解決臨床檢測過程中誤差的具體步驟采用westgard13s、22s、R4s、41s、10

質(zhì)控規(guī)則，判斷每一次質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)是否在控或失控第二十二頁，共四十頁，2022年，8月28日重視回顧與總結(jié)（月分析）2.每月質(zhì)量控制分析與小結(jié)制訂出質(zhì)量控制月分析表，對每月質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行匯總更新累積質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)值，確定系統(tǒng)變化趨勢，作出相應(yīng)改進(jìn)第二十三頁，共四十頁，2022年，8月28日檢驗(yàn)科

室內(nèi)質(zhì)控月分析表類別

日期：年月武漢大學(xué)人民醫(yī)院湖北省人民醫(yī)院一.當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控回顧：二.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)周期性分析：三.失控情況總結(jié)：四.失控原因分析和排除：五.當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)：質(zhì)量監(jiān)督員

組長

第二十四頁，共四十頁，2022年，8月28日重視回顧與總結(jié)（年度總結(jié)）

3.質(zhì)量控制年度總結(jié)對全年質(zhì)量控制進(jìn)行總結(jié)通過認(rèn)真學(xué)習(xí)和長期累積經(jīng)驗(yàn)，從中發(fā)現(xiàn)問題，分析和尋找原因熱心對工作人員作解釋，提出糾正措施，最終完善整個(gè)質(zhì)量體系第二十五頁，共四十頁，2022年，8月28日檢驗(yàn)科

室內(nèi)質(zhì)控年度總結(jié)表類別

日期：年月質(zhì)量監(jiān)督員

組長主任一.年度室內(nèi)質(zhì)控回顧：二.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)周期性分析：三.失控情況總結(jié)：四.失控原因分析和排除：五.年度室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)：武漢大學(xué)人民醫(yī)院湖北省人民醫(yī)院第二十六頁，共四十頁，2022年，8月28日博爾誠醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所室間質(zhì)評(píng)（EQA）不合格項(xiàng)目結(jié)果的分析報(bào)告

回報(bào)日期：

年

月

日EQA樣本編號(hào)：測定日期：

年

月

日不可接受的結(jié)果：接受的結(jié)果范圍：記錄抄寫審核：調(diào)查：問題分類

記錄的問題方法學(xué)的問題EQA物的問題技術(shù)的問題EQA評(píng)價(jià)問題無法解釋的問題病人的結(jié)果是否受到影響？結(jié)論及改進(jìn)措施：

分析者簽名：日期：

年

月

日組長簽名：

主任簽名：日期：

年

月

日第二十七頁，共四十頁，2022年，8月28日衛(wèi)生部臨檢中心（年度分析）專業(yè)質(zhì)控物批號(hào)項(xiàng)目預(yù)期值測定值分析原因生化室201313(干)

AST

15～23U/L25U/L質(zhì)控物復(fù)溶后時(shí)間長；測定時(shí)間未按要求，提前測試

201314

Na

152～160mmol/L148mmol/L201312

D.Bil6.8～12.6umol/L5.9umol/L201321

D.Bil32.6～51.0umol/L28.7umol/L201324

D.Bil32.5～54.7umol/L31.1umol/L201325

D.Bil35.2～56.2umol/L30.7umol/L北京博爾誠醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所2013年室間質(zhì)評(píng)失控情況一覽表

第二十八頁，共四十頁，2022年，8月28日（五）持續(xù)改進(jìn)真正意義上：

質(zhì)量控制質(zhì)量控制檢測環(huán)節(jié)人員素質(zhì)管理制度以質(zhì)量為中心，找出檢測盲點(diǎn)，解決具體質(zhì)量問題，將質(zhì)量意識(shí)貫穿到科室管理的各個(gè)層面第二十九頁，共四十頁，2022年，8月28日非常規(guī)的質(zhì)控問題和處理方式存在的問題——結(jié)果與臨床不符存在的問題——標(biāo)本的類型與結(jié)果的關(guān)系存在的問題——質(zhì)量控制存在的問題——人員存在的問題——設(shè)備第三十頁，共四十頁，2022年，8月28日儀器間的比對、校準(zhǔn)、溯源存在的共性問題設(shè)備大量購進(jìn)，如何減少系統(tǒng)性的誤差？設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)怎樣才是規(guī)范的？存在的問題——設(shè)備問題1問題2問題3第三十一頁，共四十頁，2022年，8月28日員工對質(zhì)控的認(rèn)識(shí)程度：個(gè)別？部分？全體？員工對儀器依賴性增強(qiáng)，缺乏綜合的分析能力，出錯(cuò)的機(jī)率增加？如何提高人員的綜合素質(zhì)？（質(zhì)控、臨床知識(shí)）存在的問題——人員問題1問題2問題3K+

何時(shí)報(bào)告臨床？第三十二頁，共四十頁，2022年，8月28日質(zhì)控結(jié)果當(dāng)日分析？失控如何處理？看數(shù)據(jù)還是看圖？做室內(nèi)質(zhì)迭：3個(gè)水平？2個(gè)水平？1個(gè)水平？間隔時(shí)間？怎么才合適？ELISA做質(zhì)控時(shí)做3個(gè)質(zhì)控：3個(gè)都出來，可以發(fā)報(bào)告有一個(gè)不出，當(dāng)日結(jié)果如何報(bào)告？（即臨介值未出來）復(fù)檢是一孔？二孔？不相符時(shí)如何報(bào)？存在的問題——質(zhì)量控制問題1問題2問題3HBVDNA：大三陽—建議做DNA檢測陰性結(jié)果—ELISA的結(jié)果問題4第三十三頁，共四十頁，2022年，8月28日存在問題——標(biāo)本類型與結(jié)果的關(guān)系TEXT血清血漿全血是指凝血完成后血液未經(jīng)稀釋的細(xì)胞外成份是指含抗凝劑的血液經(jīng)離心后的上清液例：WHO推薦：血糖測定使用EDTA抗凝全血，肝素抗凝全血謹(jǐn)慎應(yīng)用；但明顯指出不宜使用血清，否則測定值偏低；但鉀相反是指使用了抗凝劑的血液存在問題：較多的是血漿與血清差別的認(rèn)識(shí)第三十四頁，共四十頁，2022年，8月28日存在問題——標(biāo)本類型與結(jié)果的關(guān)系TEXT血清血漿全血存在問題：較多的是血漿與血清差別的認(rèn)識(shí)項(xiàng)目標(biāo)本編號(hào)GEM3000CX3全血血漿血漿血清K1號(hào)3.83.84.235.082號(hào)3.43.43.513.99第三十五頁，共四十頁，2022年，8月28日存在問題——標(biāo)本類型與結(jié)果的關(guān)系TEXT血清血漿全血存在問題：較多的是血漿與血清差別的認(rèn)識(shí)2002年