溯源性1、計量學(xué)溯源性:遁過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。?注1：通過校準(zhǔn)傳遞方案確定的（參考）測量程序?qū)崿F(xiàn)每一步比較。?注2：溯源性有幾種類型。本標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語“計量學(xué)溯源性”。校準(zhǔn)傳遞方案：使用相同類型量的較高級參考物質(zhì)，對特定順序的測量程序進行校準(zhǔn)，用于對參考物質(zhì)進行賦值的過程的詳細描述。2、一級參考物質(zhì)：具有最高計量特性的參考物質(zhì)，由一級參考測量程序賦值。一級參考測量程序：具有最高級計量學(xué)特性的參考測量程序，其操作能夠被充分描述和理解，可用國際單位制（SI）單位表示完整的不確定度，不必使用測量的量的測量標(biāo)準(zhǔn)為參考，結(jié)果即可接受。3、 參考物質(zhì)：具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了酌特性，用以校準(zhǔn)測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。注：詞“均一”指肉眼可見的物質(zhì)的物理均一性，不是分析物分子間的微觀不均一性。4、 溯源性：通過一條連續(xù)（不間斷）的比較鏈〔在一定的誤差條件下〕，使病人樣品檢測結(jié)果與國際或國家的參考系統(tǒng)〔在參考實驗室，使用參考方法、參考品得到的結(jié)果〕聯(lián)系起來的特性。說明結(jié)果準(zhǔn)確的依據(jù)。為了領(lǐng)會可追溯性。為此，檢驗結(jié)果除了在分析性能（如精密度、正確度、檢測范圍、分析特異性、分析靈敏度、參考區(qū)間等）有足夠的證據(jù)外；還應(yīng)顯示結(jié)果量值在計量單位一致的前提下，和參考方法、或以參考品校準(zhǔn)后的方法對病人樣品檢測結(jié)果量相同的依據(jù)。這就是追求檢驗結(jié)果的可溯源。5、 值的溯源性步驟6、一級標(biāo)準(zhǔn)品（原級參考物）：是已經(jīng)確定的穩(wěn)定而均一的物質(zhì)，其數(shù)值已由決定性方法確定或由高度準(zhǔn)確的若干方法確定，所含雜質(zhì)已經(jīng)定量。用于校正決定性方法，評價和校正參考方法以及為“二級標(biāo)準(zhǔn)品”定值。一級校準(zhǔn)品應(yīng)具有由一級參考測量程序所賦的值和測量不確定度，通過正式的實驗室間驗證實驗，包括互換性的評估。注1：一級校準(zhǔn)物質(zhì)的制備和驗證應(yīng)由國際組織負(fù)責(zé)。注2：舉例來說，BCR有證參考物質(zhì)是一級校準(zhǔn)物質(zhì)，由歐盟“測量和測試機構(gòu)”建立?；蛘哂蓺W盟的“參考物質(zhì)和測量研究院（IRMM）”與IFCC合作建立。7、二級標(biāo)準(zhǔn)品（次級參考物）：這類標(biāo)準(zhǔn)品可以是純?nèi)芤海ㄋ蛴袡C溶劑的溶液），也可以存在于相似基質(zhì)中。可由實驗室自己配制或為商品，其中有關(guān)物質(zhì)的量由參考方法定值或用一級標(biāo)準(zhǔn)品比較而確定。主要用于常規(guī)方法的標(biāo)化和控制物的定值。二級校準(zhǔn)品應(yīng)由二級參考測量程序定值。注1：二級校準(zhǔn)品可以有證書。注2：可在參考測量實驗室或制造商實驗室內(nèi)進行定值。注3：二級校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的材料；這些基質(zhì)相似于最終用戶常規(guī)測量程序測量的人樣品。8、控制物（質(zhì)控物）：用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)（定值和非定值），是一種旨在用于醫(yī)學(xué)檢測系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料等，其目的是評價或驗證測量精密度或由于試劑或分析儀器的變化導(dǎo)致的分析偏差等。用于能力驗證、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制等。用二級標(biāo)準(zhǔn)品和常規(guī)方法測定，用于常規(guī)質(zhì)量控制，以控制病人標(biāo)本的測定誤差。控制物不能用于標(biāo)定儀器或方法。定值血清：在發(fā)生問題時查找原因；未定值血清：一般情況下使用。用二級標(biāo)準(zhǔn)品和常規(guī)方法測定，然后定值經(jīng)過修正后得到校準(zhǔn)品。分類：A.根據(jù)質(zhì)控品的物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等．B.根據(jù)有無測定值可分為定值（藍色標(biāo)簽）質(zhì)控品和非定值（紅色標(biāo)簽）質(zhì)控品。定值質(zhì)控品:定值質(zhì)控品通過合適的分析方法或程序測量確定的參考值，并給定參考范圍。非定值質(zhì)控品:非定值質(zhì)控品可以在標(biāo)貼上標(biāo)示目標(biāo)濃度（如：低、高、中），但沒有指定的參考范圍，可以不指定非定值質(zhì)控品應(yīng)用的分析測試系統(tǒng)，但需滿足質(zhì)量控制規(guī)則的要求。各實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品．9、 單一的儀器不能溯源，需要整套檢測系統(tǒng)溯源。檢測系統(tǒng)的要素：（1）試劑；（2）分析儀；（3）校準(zhǔn)品。它實現(xiàn)可追溯性中自始至終必需使用新鮮病人樣品。始終采用方法學(xué)比較，為了使病人樣品的結(jié)果和參考系統(tǒng)檢測結(jié)果一致，調(diào)整校準(zhǔn)品的值。校準(zhǔn)品都屬于制造商提供的檢測系統(tǒng)專用的。從來沒有任何系統(tǒng)、試劑通用的校準(zhǔn)品。ISO17511中談及的一級或二級校準(zhǔn)品，只是為說清問題，將一級或二級參考品表示為一級或二級校準(zhǔn)品。10、 校準(zhǔn)品質(zhì)控品指導(dǎo)原則校準(zhǔn)品的溯源性、互換性，定值質(zhì)控品賦值的統(tǒng)計學(xué)處理應(yīng)提供校準(zhǔn)品的溯源性資料，計量學(xué)溯源鏈的說明應(yīng)始于該產(chǎn)品的值，止于計量上最高參考標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)品如有互換性，應(yīng)提供互換性研究資料。應(yīng)至少提供一批校準(zhǔn)品靶值的賦值程序及測量不確定度資料，校準(zhǔn)品如有互換性，應(yīng)提供互換性驗證時對其賦值進行統(tǒng)計學(xué)處理、修訂的研究資料。應(yīng)至少提供一批定值質(zhì)控品靶值的賦值程序、統(tǒng)計學(xué)處理、修訂及可