起草： 日期：審核： 日期：批準： 日期：生效日期： 簽字：拷貝號：頒發(fā)部門：質(zhì)量部變更記載：制定（變更）原因及目的：修訂號批準日期生效日期新建。010203分發(fā)部門質(zhì)量部［］份生產(chǎn)部［］份物資部［］份綜合部［］份銷售部［］份文件管理程序.目的：規(guī)范公司體系文件的規(guī)劃、起草、修訂、審核、批準、歸檔、培訓、復制、分發(fā)、回收、撤銷及銷毀的整個過程，確保公司質(zhì)量管理體系所有文件、資料和質(zhì)量記錄均能保持其適用性、有效性、安全性、系統(tǒng)被管理與使用，確保公司的質(zhì)量記錄具追溯、延續(xù)性、質(zhì)量體系能有效運作、維持。.范圍：適用于四川鎮(zhèn)坤生物科技有限公司（以下和其它文件中簡稱為“本公司”）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的所有文件的管理。.職責：各級文件均需按要求進行起草、審核及批準，具體權(quán)限見附表1《文件起草、審核、批準責任表》。質(zhì)量部負責除外來文件的內(nèi)部技術(shù)資料的登記、分發(fā)、回收及舊版/廢止文件的銷毀。綜合部行政管理員負責外來文件的登記、發(fā)放、回收、歸檔和銷毀。各文件使用單位負責建立部門文件一覽表，繳回舊版/廢止文件。質(zhì)量管理員：按該程序的有關(guān)規(guī)定進行文件管理。.內(nèi)容：定義文件文件是指一切涉及醫(yī)療器械質(zhì)量管理的書面標準和實施的記錄結(jié)果。按來源分內(nèi)部文件、外來文件兩類；按形式分為電子文件、以紙為載體的紙張版文件兩類。批準使用的文件是行為的準則，任何人無權(quán)任意修改。第1頁共11頁內(nèi)部文件：指質(zhì)量手冊、規(guī)程（管理規(guī)程和操作規(guī)程）、質(zhì)量標準、檢驗方法、工藝規(guī)程、驗證文件、崗位職責、記錄、報告等。外來文件：指從政府、委托單位、原研發(fā)公司得到的與公司新產(chǎn)品、生產(chǎn)、質(zhì)量、安全環(huán)境等有關(guān)的文件：包括法規(guī)、政府部門發(fā)文、注冊文件、委托單位、原研發(fā)公司轉(zhuǎn)移技術(shù)資料等。受控文件：需嚴格控制修訂與分發(fā)，修訂后須重新分發(fā)。存檔文件不蓋章。失效/廢止須質(zhì)量部按規(guī)定收回及銷毀，并應(yīng)隨時保持最新版本的文件，蓋有文件受控章；電子版本設(shè)有打開權(quán)限。4.1.5電子文件：存放在公司服務(wù)器上的電子文件或存于光盤的電子文件。4.1.6以紙為載體的紙張版文件：發(fā)放給各部門的規(guī)程、技術(shù)標準、驗證文件、記錄、崗位職責等一系列的書面文件。文件類型質(zhì)量手冊（QUM）：是公司建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年）要求及相關(guān)法律法規(guī)要求建立的綜合管理體系，是落實質(zhì)量方針、目標最基本的文件。技術(shù)標準（TS）：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)活動中，由國家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、標準、規(guī)程和程序等書面要求。管理標準（SMP）：是指企業(yè)為了行使生產(chǎn)計劃、指揮、控制等管理職能而使管理過程標準化、規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。操作標準（SOP）：是指經(jīng)批準用來指導設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等產(chǎn)品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。記錄（SRD）：記錄是反映產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中執(zhí)行標準情況的結(jié)果。標準與記錄的關(guān)系記錄的依據(jù)是標準，即記錄類文件的使用往往在標準中已做了詳細規(guī)定。記錄必須與標準保持一致，即如何使用記錄類文件、記錄的內(nèi)容、記錄樣張的審核、批準等應(yīng)與標準要求一致。在可能的情況下，可將最終標準納入記錄中，以便記錄類文件使用者進行對照，同時便于管理人員進行監(jiān)督檢查。公司文件系統(tǒng)分類圖見附表。文件編碼文件編碼原則一份文件對應(yīng)一個編碼，編碼采用英文字母和數(shù)字聯(lián)合使用，一經(jīng)確定，不得隨意第2頁共11頁變動，以便于識別、控制及追蹤。編碼須有助于識別文件版本號，避免使用無效的文件。文件一旦終止使用，此文件編碼即宣告作廢。文件編碼規(guī)則文件編碼由四部分依次組成，即文件類別、文件次類別、文件序號、版本號。在各部分之間用短杠“一”分開。文件次類別：按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中各管理系統(tǒng)劃分文件次類別，以各管理系統(tǒng)取兩字拼音大寫表示。其規(guī)定如下：管理系統(tǒng)代碼管理系統(tǒng)代碼總則（質(zhì)量手冊）QUM采購管理CG機構(gòu)與人員JG生產(chǎn)管理SC廠房與設(shè)施CF質(zhì)量控制ZL設(shè)備管理SB銷售與售后服務(wù)XS文件管理WJ不合格品控制BHG設(shè)計開發(fā)SJ不良事件監(jiān)測、分析和改進BL文件序號：以三位阿拉伯數(shù)字表示，某類文件的最后序號數(shù)就等于該類文件的現(xiàn)有數(shù)目（以下文件另行規(guī)定：工藝用水、原材料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準及其對應(yīng)檢驗SOP和批檢驗記錄；各產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及其對應(yīng)批生產(chǎn)記錄；包裝材料的質(zhì)量標準及其對應(yīng)檢驗SOP和批檢驗記錄），即從001-999。為使質(zhì)量標準、檢驗SOP、檢驗記錄、生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄能清楚地看到工藝用水、原材料、中間產(chǎn)品及成品的信息又避免與其他文件和記錄產(chǎn)生編號重復，其文件序號用其自身物料、產(chǎn)品代碼表示。包裝材料的質(zhì)量標準、檢驗SOP、檢驗記錄的文件序號依次從B001-B999編起。驗證方案與驗證報告中包含公用系統(tǒng)、工藝驗證、設(shè)備驗證、設(shè)備清潔驗證，其驗證方案與驗證報告以“TS”與“SRD”區(qū)分，公用系統(tǒng)、工藝驗證、設(shè)備驗證、設(shè)備清潔驗證在文件序號前以“GG”、“GY”、“SB”、“QJ”加文件序號001-999以示區(qū)分。文件最后兩個阿拉伯數(shù)字表示文件的版本號（修訂次數(shù)），如“00”表示第一版本，為新制定文件，，從01-99，01表示修訂過一次，依此類推。舉例說明文件管理標準第3頁共11頁SMP—WJ—001—00丁 00表示版本號（新建）001表示文件序號 WJ表示該文件是文件管理系統(tǒng)文件 SMP表示管理標準文件產(chǎn)品質(zhì)量標準TS—SJ—C001—00F 00表示版本號（新建）C001表示文件序號 SJ表示該文件是產(chǎn)品技術(shù)系統(tǒng)文件 TS表示技術(shù)標準文件工藝規(guī)程TS—SC—001—00丁 00表示版本號（新建）001表示文件序號 SC表示該文件是生產(chǎn)管理系統(tǒng)文件 TS表示技術(shù)標準文件批生產(chǎn)記錄SRD—SC—XX001—00丁 00表示版本號（新建） XX001表示文件序號（XX表示本文件為產(chǎn)品名稱拼音縮寫批生產(chǎn)記錄） SC表示該文件是生產(chǎn)管理系統(tǒng)文件 SRD表示記錄文件原材料檢驗記錄SRD—ZL—Y001—00九 00表示版本號（新建）Y001表示文件序號 ZL表示該文件是質(zhì)量控制文件 SRD表示記錄文件第4頁共11頁文件制定、修訂、廢止文件制訂根據(jù)組織任務(wù)或工作需要，由經(jīng)辦部門填寫《文件編制/變更審批單》，提出申請，經(jīng)相關(guān)權(quán)責部門/人員核準后，制、修訂承辦人擬定文件制訂內(nèi)容，確定文件版本號，呈送相關(guān)權(quán)責主管審核批準后由質(zhì)量部統(tǒng)一發(fā)行。文件的起草、審核、批準權(quán)責參見《文件起草、審核、批準責任表》。在文件審核、批準階段，若有任何意見都由修訂部門修改。文件修訂質(zhì)量體系文件和其它管理文件的修改、變更和換版，一般情況下文件實施五年按法律法規(guī)及規(guī)范進行審核和修訂，由原文件編寫部門填寫《文件編制/變更審批單》，經(jīng)原審批部門審批同意后，由原編寫部門負責對文件進行更改。文件名稱如更改，即視為該文件作廢，按4.4.3執(zhí)行。文件的更改實施后，由質(zhì)量部負責發(fā)放，并做好發(fā)放登記，同時收回作廢的文件。質(zhì)量記錄的修訂：■記錄的修訂涉及文件內(nèi)容的修改：必須按4.4.2.1、4.4.2.2執(zhí)行，與文件一起修訂、發(fā)放?！鲇涗浀男抻啿簧婕拔募?nèi)容的修改：由原制定部門修訂，經(jīng)部門主管審核后，再將修訂的記錄交質(zhì)量部備案后即可使用。對更改的文件，由質(zhì)量部更新《文件索引卡》。文件廢止質(zhì)量體系文件和其它管理文件的作廢，由原文件編寫部門填寫《文件編制/變更審批單》，經(jīng)原審批人/部門審批同意后，交質(zhì)量部負責銷毀。由質(zhì)量部收回失效的文件并填寫《文件收回記錄》，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理同意后，統(tǒng)一銷毀，銷毀應(yīng)填寫《文件銷毀單》。逾期的表單、記錄由保存單位經(jīng)主管同意后自行銷毀。文件分發(fā)、回收文件分發(fā)范圍受控管理手冊的發(fā)放范圍為公司級管理層及認證機構(gòu)。技術(shù)文件、工藝文件、各類標準及其它管理文件等由制定部門按體系規(guī)定的職能提出發(fā)放范圍，并經(jīng)相應(yīng)管理負責人批準。一般記錄文件由制訂部門負責發(fā)放使用和回收；格式記錄文件由質(zhì)量部按相應(yīng)指令控制發(fā)放和回收。經(jīng)批準發(fā)行的文件由質(zhì)量負責人簽發(fā)文件生效日期，生效日期與批準日期間隔7天，用于文件培訓與學習。質(zhì)量部按“分發(fā)部門”上名單復印適當份數(shù)，蓋上“受控”章填寫分第5頁共11頁發(fā)記錄，請收文單位主管或指定人于《文件分發(fā)記錄》上簽收?！胺职l(fā)部門”所定的分發(fā)文件均屬受控文件，持有人調(diào)離本公司時應(yīng)交回質(zhì)量部。需要補發(fā)程序文件及其它管理文件的，由相關(guān)部門填寫《額外副本申請單》，經(jīng)部門主管審核，由質(zhì)量部核實后進行補發(fā)。向認證機構(gòu)提供的受控管理手冊由質(zhì)量部登記發(fā)放。所有發(fā)行的體系文件應(yīng)由質(zhì)量部建立《文件索引卡》，電子版可設(shè)定權(quán)限進行管理。外來文件及技術(shù)資料管理見相關(guān)文件的管理要求。文件修訂或廢止時，質(zhì)量部必須收回各相關(guān)舊版或廢止文件，并予銷毀。對收回的失效文件，應(yīng)檢查數(shù)量及內(nèi)容的完整性，并在《文件收回記錄》上簽名。文件存檔期限質(zhì)量部保存最新版本的有效文件（正本）。各類表單、記錄由相關(guān)部門按規(guī)定的保存期限存檔。。批記錄應(yīng)當由質(zhì)量部負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后一年；質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當長期保存。特殊記錄：質(zhì)量問題專案報告：三年。產(chǎn)品銷售合同：三年。其他合同：按照公司相關(guān)的管理規(guī)程執(zhí)行。公司廠房圖紙、財務(wù)記錄等重要記錄要永久保存。文檔管理現(xiàn)場使用的受控文件須置于作業(yè)現(xiàn)場，非現(xiàn)場使用的文件使用部門須集中保管。各文件使用部門應(yīng)建立文件一覽表，以便管理查閱。所有部門的文件檔案管理應(yīng)納入內(nèi)部審核項目，以確保文件管理系統(tǒng)的正確運行。文件會稿定期會稿：于管理評審會議上，由質(zhì)量負責人評估管理體系的有效性、適宜性、充分性、并決議相關(guān)文件修訂與否。不定期會稿：質(zhì)量負責人或相關(guān)部門/主管，如發(fā)現(xiàn)管理體系的有效性、適宜性、充分性有必要修訂時，可召集相關(guān)部門會議，進行文件會稿。文件總索引質(zhì)量管理員必須保存一份所有文件母件的總索引一《文件索引卡》，當簽發(fā)、修訂、收回了一份文件后，其索引應(yīng)立即更新，以便追蹤、調(diào)用。索引的詳細內(nèi)容包括：文件類型、文件名稱、文件編碼、生效日期、分發(fā)編碼等。質(zhì)量管理員給出一份文件的新的編碼后，應(yīng)將編碼及時增于總索引中。內(nèi)部文件管理流程圖第6頁共11頁文件編制或修訂需求提出NO各部門文件歸檔審批YESNO各部門文件歸檔審批YES.相關(guān)文件《批記錄管理程序》.相關(guān)文件《批記錄管理程序》《文件編制SOP》.記錄《文件會稿單》《文件分發(fā)記錄》《文件索引卡》《文件編制/變更審批單》《文件變更記載》SMP-WJ-003-00SOP-WJ-001-00SRD-WJ-001-00SRD-WJ-002-00SRD-WJ-003-00SRD-WJ-004-00SRD-WJ-005-00第第7頁共11頁《額外副本申請單》《文件收回記錄》《額外副本申請單》《文件收回記錄》《文件復制記錄》《文件銷毀單》《文件借（查）閱登記表》SRD-WJ-006-00SRD-WJ-008-00SRD-WJ-009-00SRD-WJ-011-00SRD-WJ-012-00第8頁共11頁附表1:文件起草、審核、批準責任表文件類別文件細分起草、修訂責任部門審核人批準人純化水檢驗操作SOP崗位操作員質(zhì)量部QC質(zhì)量部經(jīng)理監(jiān)控操作SOPQA監(jiān)控員質(zhì)量部QA質(zhì)量部經(jīng)理儀器校準使用維護操作SOP崗位操作員科室負責人質(zhì)量部經(jīng)理崗位職責各部門各部門經(jīng)理備注1崗位標準操作SOP各部門各部門經(jīng)理備注2設(shè)備清潔操作SOP崗位操作員生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理記錄質(zhì)量記錄質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理人事行政記錄綜合部綜合部綜合部經(jīng)理廠房與設(shè)施記錄綜合部綜合部綜合部經(jīng)理設(shè)備記錄綜合部綜合部綜合部經(jīng)理文件記錄質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理設(shè)計開發(fā)記錄質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理采購記錄物資部物資部物資部經(jīng)理批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理批包裝記錄生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)公用記錄生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理檢驗記錄質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理銷售和售后服務(wù)記錄銷售部銷售部銷售部經(jīng)理不合格品控制記錄質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理不良事件監(jiān)測、分析和改進質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理備注1:部門經(jīng)理及部門經(jīng)理以上崗位職責由管理者代表批準；部門經(jīng)理以下崗位職責由分管部門的經(jīng)理審核，綜合部經(jīng)理批準。備注2：產(chǎn)品的生產(chǎn)崗位標準操作SOP由生產(chǎn)部經(jīng)理批準；其余崗位標準SOP規(guī)程由分管部門經(jīng)理批準。備注3：對于各管理系統(tǒng)中有相互關(guān)聯(lián)部門文件審核、批準由質(zhì)量管理員根據(jù)文件具體分類。如采購管理中涉及車間物料管理歸生產(chǎn)部。備注4：文件細分類中未涉及到的內(nèi)容，由質(zhì)量管理員根據(jù)文件類別確定審核、批準人簽字。備注5：敏感、涉密等特殊文件可相應(yīng)提高審批級別，由公司指定人員編寫后管理者代表批準。第9頁共11頁

文件類別文件細分類起草、修訂責任部門審核人批準人技術(shù)標準工藝規(guī)程生產(chǎn)部質(zhì)量部管理者代表原材料質(zhì)量標準質(zhì)量部QC質(zhì)量部QA管理者代表產(chǎn)品質(zhì)量標準質(zhì)量部QC質(zhì)量部QA管理者代表純化水質(zhì)量標準質(zhì)量部QC質(zhì)量部QA管理者代表環(huán)境潔凈度評定標準質(zhì)量部QC質(zhì)量部QA管理者代表驗證文件立項部門驗證領(lǐng)導小組成員管理者代表管理標準質(zhì)量總則質(zhì)量部經(jīng)理管理者代表企業(yè)負責人機構(gòu)與人員綜合部經(jīng)理管理者代表企業(yè)負責人廠房與設(shè)施綜合部經(jīng)理管理者代表質(zhì)量部經(jīng)理設(shè)備管理綜合部經(jīng)理管理者代表質(zhì)量部經(jīng)理文件管理質(zhì)量部QA質(zhì)量部經(jīng)理管理者代表設(shè)計開發(fā)質(zhì)量部QA質(zhì)量部經(jīng)理管理者代表采購管理物資部經(jīng)理管理者代表質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)管理生產(chǎn)部經(jīng)理管理者代表質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量控制質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理